Діючі речовини: альбумін
Альбумін людини Behring 200 г / л
Чому використовується людський альбумін? Для чого це?
Фармакотерапевтична група: кровозамінники та фракції білка плазми крові, альбумін.
Людський альбумін Behring 200 г / л використовується для відновлення та підтримки об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які з якихось причин втратили кров та / або рідини в організмі та де доцільно використовувати колоїд.
Лікар може вирішити використовувати альбумін, а не штучний колоїд, виходячи з клінічної ситуації окремого пацієнта та на підставі офіційних рекомендацій.
Протипоказання При застосуванні людського альбуміну не слід
Підвищена чутливість до препаратів альбуміну або до будь -якої з допоміжних речовин
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати альбумін людини
Підозра на анафілактичну або алергічну реакцію (симптоми можуть включати набряк обличчя, губ і горла, хрипи, відчуття слабкості, задишку, свербіж або почервоніння) вимагає негайного припинення ін’єкції. У разі шоку слід застосовувати стандартні методи лікування шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю в умовах, коли гіперволемія (збільшення об’єму крові) та її наслідки або гемодилюція (розрідження крові) можуть становити ризик для пацієнта. Приклади таких ситуацій:
- Декомпенсована серцева недостатність (тяжка серцева недостатність)
- Високий кров'яний тиск (підвищення артеріального тиску)
- Варикоз стравоходу (розширення вен стравоходу)
- Набряк легенів (накопичення рідини в легенях)
- Геморагічний діатез (схильність до кровотеч)
- Важка анемія (важкий дефіцит еритроцитів)
- Ниркова та постниркова анурія (відсутність виділення сечі)
Колоїдно -осмотичний ефект альбуміну 200 г / л приблизно в 4 рази перевищує нормальний рівень людської плазми. Тому під час введення концентрованого альбуміну необхідно подбати про забезпечення достатньої гідратації (надходження рідини) до пацієнта. Пацієнта слід ретельно контролювати, щоб уникнути перевантаження циркуляції крові та надмірної гідратації (збільшення загального об’єму води). ).
Розчин альбуміну 200 г / л має відносно низький вміст електроліту порівняно з розчинами альбуміну людини 40 г / л. Під час введення альбуміну слід контролювати стан електроліту пацієнта (див. Розділ «Дозування та спосіб введення») та вживати всіх необхідних заходів для відновлення або підтримки електролітного балансу.
Концентровані розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз (руйнування еритроцитів) у пацієнта.
Якщо потрібно поповнити відносно великі обсяги, необхідно контролювати показники коагуляції та гематокриту. Необхідно вживати заходів для забезпечення належного поповнення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Якщо доза та швидкість інфузії не адаптовані до стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках серцево -судинного перевантаження (головний біль, задишка, застійна яремка), артеріальної гіпертензії, венозної гіпертензії або набряку легенів, «інфузію необхідно негайно зупинився.
Увага тим, хто займається спортом: активний інгредієнт, що міститься в цьому препараті, включений до переліку речовин, заборонених до допінгу.
Альбумін людини Behring 200 г / л містить 125 ммоль / л натрію. Це слід мати на увазі у пацієнтів на дієті з низьким вмістом солі (гіпосодична).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію альбуміну людини
Специфічної взаємодії альбуміну з іншими лікарськими засобами невідомо.
Альбумін людини не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (за винятком розчинників, рекомендованих у розділі «Дозування та спосіб введення»), цільної крові або концентрату еритроцитів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати людський альбумін Behring під час вагітності або годування груддю.
Безпека застосування людського альбуміну Behring під час вагітності не встановлена у контрольованих клінічних випробуваннях.
Однак клінічний досвід застосування альбуміну свідчить про те, що не слід очікувати шкідливих наслідків для перебігу вагітності, плоду чи новонародженого, оскільки альбумін є нормальною складовою крові людини.
Наявних досліджень на тваринах недостатньо, щоб продемонструвати безпеку щодо репродукції, розвитку ембріонів та плодів під час вагітності та пери або постнатального розвитку.
Вірусна безпека
Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, вживаються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають «ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення потенційно заражених донорів та перевірку кожної донорської групи та пулу на наявність будь -яких вірусів / інфекцій.
Крім того, виробники цих препаратів впроваджують певні етапи обробки крові та плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.
Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, приготованих з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі збудників інфекції. Це також стосується вірусів або інших видів збудників інфекцій, незалежно від того, чи з’являються вони, чи невідомі.
Немає повідомлень про передачу вірусу з альбуміном, виробленим за консолідованими процесами та специфікаціями, що відповідають вимогам Європейської фармакопеї.
Наполегливо рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу людського альбуміну Behring, записувались як назва, так і номер партії продукту, щоб зберегти відстежуваність використовуваної партії.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати людський альбумін: Дозування
Необхідна доза залежить від ваги пацієнта, тяжкості травми чи захворювання та тривалої втрати рідини та білків.
Щоб визначити необхідну дозу, слід вимірювати циркулюючий об’єм, а не рівень альбуміну в плазмі.
Під час введення людського альбуміну рекомендується регулярний моніторинг гемодинамічних параметрів, таких як:
- артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень
- центральний венозний тиск
- тиск на клин легеневої артерії
- вироблення сечі
- електролітів
- гематокрит / гемоглобін.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато людського альбуміну
Якщо доза та швидкість інфузії не адаптовані до стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіперволемія.При перших клінічних ознаках серцево -судинного перевантаження (головний біль, задишка, застійна яремка), артеріальної гіпертензії, венозної гіпертензії або набряку легенів інфузію слід припинити. негайно і ретельно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.
Альбумін людини слід вводити внутрішньовенно, безпосередньо або розбавляти ізотонічним розчином (наприклад, 5% глюкозою або 0,9% хлоридом натрію). Змішувати з розчинами електролітів в асептичних умовах.
Швидкість інфузії залежить від індивідуальних умов та показань.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості елімінації.
Якщо потрібно вводити великі обсяги, перед використанням продукт слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте мутні розчини або з відкладеннями. Це може свідчити про те, що білок нестійкий або розчин забруднений. Після відкриття флакона вміст слід негайно настояти.
Побічні ефекти Які побічні ефекти альбуміну людини
Як і всі ліки, людський альбумін Behring може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти, про які повідомляється нижче, ґрунтуються на досвіді, отриманому в ході постмаркетингового нагляду за препаратом, і спостерігалися дуже рідко (менш ніж від 1 до 10000 осіб, включаючи окремі зареєстровані випадки):
- Загальне нездужання та стан місця інфузії: озноб, лихоманка, нудота, блювота, головний біль, нездужання та почервоніння шкіри (почервоніння).
- Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, алергічні або анафілактичні реакції, включаючи шкірні висипання, шкірні реакції, кропив’янку, задишку, тахікардію, брадикардію, гіпотензію. В окремих випадках ці розлади можуть прогресувати до шоку і становити особливий ризик для пацієнта.
Помірні побічні ефекти зазвичай швидко зникають при зменшенні або припиненні інфузії. У разі серйозної події (наприклад, анафілактичного шоку) інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування.
Для отримання інформації про вірусну безпеку див. Розділ "Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при використанні"
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі нижче 30 ° С. Не заморожувати.
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці для захисту від світла.
Не використовуйте людський альбумін Behring після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Бережіть людський альбумін Behring у недоступному для дітей місці.
Після відкриття контейнера вміст слід негайно використати.
Усі невикористані продукти або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинного місцевого законодавства. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕХРИНГ ЛЮДИНСЬКИЙ АЛБУМІН 200 г / л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Альбумін людини Behring 200 г / л - це розчин, що містить 200 г / л загального білка, що складається щонайменше з 96% людського альбуміну.
Пляшка об’ємом 50 мл містить не менше 9,6 г людського альбуміну
Розчин є гіперонкотичним у порівнянні з нормальною плазмою.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для інфузій.
Прозора і злегка в’язка рідина; майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові, коли була продемонстрована гіповолемія та доцільно застосування колоїду.
Відповідно до офіційних рекомендацій, вибір альбуміну, а не штучного колоїду, залежить від клінічної ситуації пацієнта.
04.2 Дозування та спосіб введення
Концентрація препарату альбуміну, доза та швидкість інфузії повинні бути адаптовані до індивідуальних потреб пацієнта.
Дозування
Необхідна доза залежить від ваги пацієнта, тяжкості травми чи захворювання та тривалої втрати рідини та білків.
Для визначення необхідної дози слід вимірювати циркулюючий об’єм, а не рівень альбуміну в плазмі.
Під час введення людського альбуміну рекомендується регулярний моніторинг гемодинамічних параметрів, таких як:
• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень
• центральний венозний тиск
• клиновий тиск у легеневій артерії
• вироблення сечі
• електроліти
• гематокрит / гемоглобін.
Спосіб введення
Людський альбумін слід вводити тільки внутрішньовенно безпосередньо або розбавляти в ізотонічному розчині (наприклад, 5% глюкози або 0,9% хлориду натрію). Див. Розділи 3 та розділ 6.6.
Швидкість інфузії слід визначати відповідно до стану пацієнта та показань.
При плазмаферезі швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості виведення.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до препаратів альбуміну або до будь -якої з допоміжних речовин.
Особливі попередження щодо допоміжних речовин див. У розділі 4.4.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку лікування повинно відповідати чинним рецептам лікування шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю в умовах, коли гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Приклади таких станів:
• декомпенсована серцева недостатність
• гіпертонія
• варикоз стравоходу
• набряк легенів
• кровоточивий діатез
• тяжка анемія
• ниркова та післяниркова анурія
Колоїдно -осмотичний ефект альбуміну 200 г / л приблизно в 4 рази перевищує нормальний рівень людської плазми. Тому при введенні концентрованого альбуміну рекомендується приділяти особливу увагу забезпеченню достатньої гідратації пацієнта.
Розчини альбуміну 200 г / л мають відносно низький вміст електролітів порівняно з 40 г / л розчинів альбуміну людини. Під час введення альбуміну необхідно контролювати стан електроліту пацієнта (див. Розділ 4.2) і вживати всіх необхідних заходів для відновлення або підтримки електролітного балансу.
Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, оскільки це може викликати у пацієнта гемоліз.
Якщо потрібно поповнити відносно великі обсяги, необхідно контролювати показники коагуляції та гематокриту. Необхідно вживати заходів для забезпечення належного поповнення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Якщо доза та швидкість інфузії не адаптовані до стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках серцево -судинного перевантаження (головний біль, задишка, застійна яремка), артеріальної гіпертензії, венозної гіпертензії або набряку легенів, «інфузію необхідно негайно зупинився.
Альбумін людини Behring 200 г / л містить 125 м / моль натрію. Це слід мати на увазі у пацієнтів на дієті з низьким вмістом солі (гіпосодична).
Вірусна безпека
Стандартні заходи, що вживаються для запобігання інфекціям, що виникають внаслідок використання лікарських засобів, приготованих з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг окремих донорств та пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та включення ефективних етапів виробництва для "інактивації / видалення вірусів.
Однак при введенні лікарських засобів, приготованих з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі збудників інфекції. Це також стосується вірусів та інших нових або невідомих збудників.
Немає повідомлень про передачу вірусів з альбуміном, що виробляється за процедурами, що відповідають специфікаціям Європейської фармакопеї.
Наполегливо рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу людського альбуміну Behring 200 г / л, записувались як назва, так і номер партії продукту, щоб зберегти відстежуваність використовуваної партії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомої взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами немає.
04.6 Вагітність та період лактації
Безпечне застосування людського альбуміну Behring 200 г / л під час вагітності не встановлено у контрольованих клінічних випробуваннях.
Однак клінічний досвід застосування альбуміну свідчить про те, що не слід очікувати шкідливих наслідків для перебігу вагітності, плоду чи новонародженого, оскільки альбумін є нормальною складовою крові людини.
Не проводились дослідження репродуктивності тварин з людським альбуміном Behring 200 г / л.
Наявних досліджень на тваринах недостатньо для встановлення безпеки щодо репродукції, розвитку ембріонів та плодів, під час вагітності та пери або постнатального розвитку.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігається.
04.8 Побічні ефекти
Дуже рідко (менш ніж від 1 до 10000 осіб, що лікуються, включаючи поодинокі зареєстровані випадки) спостерігалися такі побічні реакції, які ґрунтуються на постмаркетинговому спостереженні:
Загальне нездужання та стан на місці інфузії
озноб, лихоманка, нудота, блювота, головний біль, нездужання та почервоніння шкіри (почервоніння).
Порушення імунної системи
Гіперчутливість, алергічні або анафілактичні реакції, включаючи шкірні висипання, шкірні реакції, кропив’янку, задишку, тахікардію, брадикардію, гіпотензію. В окремих випадках ці розлади можуть прогресувати до шоку і становити особливий ризик для пацієнта.
Помірні побічні ефекти зазвичай швидко зникають при зменшенні або припиненні інфузії. У разі серйозної події (наприклад, анафілактичного шоку) інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування.
Для отримання інформації про вірусну безпеку див. Розділ 4.4.
04.9 Передозування
Якщо доза або швидкість інфузії занадто висока, може виникнути гіперволемія.
При перших клінічних ознаках серцево -судинного перевантаження (головний біль, задишка, застійна яремна порожнина), підвищення артеріального тиску, підвищення венозного тиску та набряк легенів інфузію слід негайно припинити та ретельно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кровозамінники та білкові фракції плазми.
Код ATC: B05AA01.
З кількісної точки зору, людський альбумін становить більше половини загальних білків плазми і становить близько 10% протисинтетичної активності печінки.
Фізико-хімічні дані: Альбумін людини 200 г / л має гіперонкотичну дію порівняно з нормальною плазмою.
Найважливіші фізіологічні функції альбуміну представлені його внеском у підтримання онкотичного тиску крові та його транспортною функцією.Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові та має транспортну функцію для гормонів, ферментів, ліків та токсинів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
За нормальних умов загальний обсяг замінного альбуміну становить 4-5 г / кг маси тіла, з яких 40-45% присутні у внутрішньосудинному просторі та 55-60% у позасудинному просторі. Збільшення проникності капілярів змінює кінетику альбумінів і може відбутися аномальний розподіл після важких опіків або під час септичного шоку.
За нормальних умов середній період напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і катаболізмом зазвичай досягається за допомогою механізму зворотного зв'язку. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинним шляхом лізосомними протеазами.
У здорових осіб менше 10% введеного альбуміну виходить із внутрішньосудинного відділу протягом двох годин після інфузії. Можуть бути значні індивідуальні відмінності впливу на об’єм плазми. У деяких пацієнтів об’єм плазми може збільшуватися протягом кількох годин. Однак у важкохворих пацієнтів альбумін може виходити з внутрішньосудинного простору у значних кількостях, наприклад. Непередбачуваний швидкість.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Людський альбумін є нормальною складовою людської плазми і діє як фізіологічний альбумін.
У тварин тестування на токсичність одноразової дози мало важливе і не дозволяє оцінити токсичну або смертельну дозу або взаємозв'язок дози та ефекту. Тестування токсичності при повторних дозах є недоцільним для вироблення антитіл проти гетерологічних білків на тваринних моделях.
На сьогоднішній день не повідомлялося про випадки асоціації між людським альбуміном та токсичністю для ембріона та плоду чи мутагенним чи онкогенним потенціалом.
У тваринних моделях не було описано жодних ознак гострої токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Іон натрію 125 ммоль / л
Іон хлору максимум 100 ммоль / л
Іон каприлату 16 ммоль / л
Іон N-ацетил-DL-триптофанату 16 ммоль / л
HCl або NaOH (у невеликих кількостях для корекції рН)
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Людський альбумін Берінг 200 г / л не можна змішувати з цільною кров’ю, концентратами еритроцитів та іншими лікарськими засобами (крім розчинників, рекомендованих у розділі 6.6).
06.3 Строк дії
36 місяців.
Людський альбумін Behring 200 г / л не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та етикетці флакона.
Після відкриття вміст повинен бути негайно використаний.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 ° С. Не заморожувати.
Зберігайте контейнер у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
1 x 50 мл пляшка для настоювання з прозорого скла (тип II) з алюмінієвою ущільнювачем, гумовою пробкою та пластиковим відкидним диском.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.
Альбумін 200 г / л можна необов’язково розвести в ізотонічному розчині (наприклад, 5% глюкози або 0,9% хлориду натрію).
Розчини альбуміну не слід розводити водою для невмілих препаратів, оскільки це може викликати гемоліз у пацієнта.
Якщо потрібно вводити великі обсяги, перед використанням продукт слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Не використовуйте мутні розчини або відкладення. Такі умови можуть свідчити про те, що білок нестійкий або розчин забруднений.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
БЕХРИНГ ЛЮДИНСЬКИЙ АЛБУМІН 200 г / л - AIC n. 011544020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
---
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2010 року
