Діючі речовини: напроксен
МОМЕНДОЛ 220 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вставки для упаковки Momendol доступні для розмірів упаковки:- МОМЕНДОЛ 220 мг таблетки, вкриті оболонкою
- МОМЕНДОЛ 220 гранул для перорального розчину
- MOMENDOL 5% гель
- МОМЕНДОЛ 10% гель
Показання Для чого використовується Момендол? Для чого це?
Момендол відноситься до класу нестероїдних анальгетиків-протизапальних-протиревматичних засобів, тобто ліків, що борються з болем, запаленням, лихоманкою та корисні при симптоматичному лікуванні ревматичних захворювань.
Момендол використовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого та помірного болю, такого як біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, ригідність шиї), головний, зубний та менструальний біль.
Момендол можна також використовувати для лікування лихоманки.
Протипоказання Коли Момендол не слід застосовувати
Не приймайте МОМЕНДОЛ
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких речовин з хімічної точки зору.
- Якщо у вас є алергічні прояви, такі як астма, кропив’янка, риніт, поліпи в носі, ангіоневротичний набряк та алергічні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою, анальгетиками, протизапальними та / або протиревматичними препаратами.
- Якщо у вас в анамнезі були шлунково -кишкова кровотеча або перфорація, рецидивуюча виразкова хвороба в її активній фазі або пов’язана з попередніми епізодами, запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), тяжка печінкова недостатність, тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну інтенсивна терапія діуретиками, у пацієнтів з тривалою кровотечею та ризиком кровотечі під час антикоагулянтної терапії (див. "Прийом МОМЕНДОЛУ з іншими лікарськими засобами" та "З особливою обережністю застосовуйте МОМЕНДОЛ").
- Під час вагітності, починаючи з третього триместру вагітності та під час лактації (див. «Вагітність та годування груддю»).
- Препарат не можна вводити у віці до 12 років, тоді як у віці до 16 років його слід вводити лише після консультації з лікарем.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Момендол
Будьте особливо обережні з MOMENDOL
- Оскільки існує тісна кореляція між дозуванням та виникненням тяжких побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту. Тому завжди слід використовувати найнижчу ефективну дозу.
- Ліки, такі як МОМЕНДОЛ, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування [7 днів при болю та 3 дні при лікуванні лихоманки]
- Коли МОМЕНДОЛ застосовується у пацієнтів з гіпертонічною хворобою та / або у пацієнтів зі зниженою функцією серця та / або нирок. Під час лікування МОМЕНДОЛОМ слід добре контролювати діурез та функцію нирок, особливо у людей похилого віку, у пацієнтів із серцевою недостатністю або хронічною нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримують діуретики, після важкої операції, пов’язаної з великою втратою крові.
- Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
- При застосуванні МОМЕНДОЛУ у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю може статися погіршення стану.
- При застосуванні МОМЕНДОЛУ пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту або печінковою недостатністю в анамнезі та пацієнтам з поточними або попередніми алергічними проявами, оскільки у цих пацієнтів препарат може викликати бронхоспазм, астму чи інші алергічні явища, рекомендується дотримуватися особливої обережності.
- Прийом МОМЕНДОЛУ слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
- У разі порушення зору лікування препаратом МОМЕНДОЛ слід припинити.
- Оскільки напроксен, як і будь-який інший протизапальний препарат, може маскувати супутні симптоми інфекційних захворювань.
- Оскільки в поодиноких випадках повідомлялося про загострення запалення на інфекційній основі у зв’язку із застосуванням протизапальних препаратів.
- При застосуванні у пацієнтів літнього віку, які, як правило, мають певний ступінь порушення функції нирок, печінки та серця, оскільки ця група пацієнтів більше схильна до ризику розвитку побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням протизапальних препаратів. Тривале застосування антитіл. -протизапальні препарати літнім людям не рекомендуються.
- Оскільки напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і може подовжувати час кровотечі.Під час прийому МОМЕНДОЛу слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями кровотечі або при прийомі ліків, що перешкоджають згортанню крові.
- Коли регулярно вживають високі дози алкоголю MOMENDOL, існує високий ризик шлункової кровотечі.
- Слід уникати використання продукту у випадках болю шлунково-кишкового походження.Насправді відомо, що у пацієнтів, які приймають протизапальні препарати, може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику.
- Оскільки продукт належить до класу препаратів (НПЗЗ, протизапальні засоби), які можуть спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
- Пацієнтам з астмою продукт зазвичай протипоказаний.
- Коли МОМЕНДОЛ застосовується у комбінації з іншими ліками, що вимагають обережності, див. "Прийом МОМЕНДОЛУ з іншими ліками".
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Момендолу
Не рекомендується введення напроксену разом з іншими протизапальними засобами або кортикостероїдами, оскільки це збільшує ризик виникнення виразки шлунково-дванадцятипалої кишки та кровотечі.
Напроксен посилює антикоагулянтну дію антикоагулянтів типу кумарину (наприклад, варфарину, дикумаролу), оскільки подовжує протромбіновий час та зменшує агрегацію тромбоцитів.
Слід уникати комбінації напроксену та літію; при необхідності рекомендується ретельний моніторинг рівня літію у плазмі крові та коригування дози.
Через високе зв’язування напроксену з білками плазми крові при одночасному застосуванні гідантоїну або сульфаніламідів рекомендується бути обережним.
Особливу обережність також слід дотримуватись пацієнтам, які отримують циклоспорин, такролімус, сульфонілсечовину, петльові діуретики, метотрексат, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, пробенецид, тіазидні діуретики та дигоксин.
Напроксен може змінити час кровотечі (що може бути збільшено до 4 днів після припинення терапії), кліренс креатиніну (може зменшитися), рівень азоту сечовини крові та рівень креатиніну та калію в крові (може збільшитися), функціональний тест печінки (може виникнути підвищення рівня трансаміназ) .
Напроксен може викликати хибнопозитивні результати при визначенні значень 17-кетостероїдів у сечі та може впливати на визначення 5-гідрокси-індооцтової кислоти в сечі.
Терапію напроксеном слід припинити принаймні за 72 години до початку аналізів функції кори надниркових залоз.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Прийом МОМЕНДОЛУ з їжею та напоями
Бажано приймати МОМЕНДОЛ після їди.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
МОМЕНДОЛ, як і інші протизапальні препарати, протипоказаний протягом третього триместру вагітності. Протягом перших п'яти місяців вагітності МОМЕНДОЛ, як і інші протизапальні препарати, слід приймати лише за необхідності та після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку. Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте декретну відпустку.
Час годування
Оскільки НПЗЗ виділяються з грудним молоком, їх запобігання слід уникати в період лактації.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Як правило, прийом продукту не змінює здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Однак тим, хто виконує діяльність, що вимагає пильності, слід бути обережним, якщо під час терапії вони помічають сонливість, запаморочення, депресію.
Важлива інформація про деякі інгредієнти MOMENDOL
Продукт містить лактозу: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Момендол: Дозування
Завжди приймайте МОМЕНДОЛ точно так, як сказав вам лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Звичайна доза становить:
Дорослі та підлітки старше 16 років: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кожні 8-12 годин.
За необхідності кращого ефекту можна досягти, розпочавши в перший день з 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, після чого через 8-12 годин 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня не повинні перевищувати 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом 24 годин.
Не використовуйте більше 7 днів при болях і більше 3 днів при лихоманці.
Зверніться до лікаря, якщо лихоманка або біль зберігаються або посилюються.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ковтати цілими та супроводжувати водою або іншим напоєм.
Якщо ви забули прийняти МОМЕНДОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато момендолу
Як ознаки передозування можуть виникнути сонливість, печія, діарея, нудота, блювота, сонливість, підвищення рівня натрію в крові, метаболічний ацидоз, судоми.
У разі проковтування великої кількості продукту, випадкового або добровільного, слід звернутися до лікаря для виконання нормальних заходів, необхідних у цих випадках. Візьміть цю брошуру з собою.
Рекомендується випорожнення шлунка та регулярні підтримуючі заходи. Швидке введення достатньої кількості активованого вугілля (активоване вугілля - це ліки; при необхідності зверніться до свого фармацевта) може зменшити всмоктування ліків.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Момендолу
Як і всі ліки, МОМЕНДОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш часто спостерігаються небажані ефекти мають шлунково -кишковий характер.
Як і інші анальгетики-протизапальні, нестероїдні протиревматичні препарати (НПЗЗ), напроксен може викликати такі побічні ефекти.
Були використані такі шкали значень: дуже поширені (> 1/10); поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (на основі наявних даних неможливо розрахувати частоту).
Шлунково -кишкові розлади - Часто: нудота, диспепсія, блювота, печія, гастралгія, метеоризм. Нечасто: діарея, запор. Рідко: виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча з шлунково -кишкового тракту, іноді з летальним результатом, особливо у людей похилого віку, може виникнути гематемеза, виразковий стоматит, погіршення коліт та хвороба Крона Дуже рідко: коліт, стоматит Гастрит спостерігався рідше.
Порушення з боку нервової системи - часто: головний біль, сонливість, запаморочення. Дуже рідкі симптоми, подібні до менінгіту.
Зміни слухової та вестибулярної системи - нечасто: шум у вухах, порушення слуху.
З боку очей - нечасто: порушення зору.
Загальні порушення та зміна місця введення - нечасто: озноб, набряк (включаючи периферичний набряк).
Порушення з боку імунної системи - нечасто: алергічні реакції (включаючи набряк обличчя та ангіоневротичний набряк).
Психічні розлади - нечасті: порушення сну, збудження.
Ниркові та сечові розлади - нечасті порушення функції нирок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини - нечасто: висип / свербіж. Дуже рідко: світлочутливість, алопеція, везикулярний висип, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Судинні порушення - нечасто: екхімоз.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи - дуже рідко: апластична або гемолітична анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.
Серцеві розлади - дуже рідко: одночасно з лікуванням НПЗЗ спостерігалися тахікардія, набряки, гіпертонія та серцева недостатність.
Зміни гепатобіліарної системи - дуже рідко: жовтяниця, гепатит, порушення функції печінки.
Дослідження - дуже рідко: підвищення артеріального тиску.
Аномалії дихальної системи, грудної клітки та середостіння - дуже рідко: задишка, астма.
Як і інші анальгетики-протизапальні, нестероїдні протиревматичні (НПЗЗ), алергічні реакції анафілактичного або анафілактоїдного типу можуть виникати у пацієнтів з або без попереднього впливу препаратів того ж класу.
Характерними симптомами анафілактичної реакції є: сильна і раптова гіпотензія, прискорене або уповільнене серцебиття, незвична втома або слабкість, тривога, збудження, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, свербіж, кропив’янка з ангіоневротичним набряком або без нього, шкіра, нудота, блювота, судоми в животі, діарея.
Ліки, такі як МОМЕНДОЛ, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте МОМЕНДОЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить МОМЕНДОЛ
Діюча речовина - напроксен 200 мг (еквівалент напроксену натрію 220 мг).
Інші інгредієнти: Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К25), натрію карбоксиметилкрохмаль, безводний колоїдний кремнезем, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.
Опис того, як виглядає MOMENDOL, та вміст упаковки
MOMENDOL поставляється як біла, кругла і двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Кожна упаковка містить 12 або 24 таблетки, вкриті оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МОМЕНДОЛ 220
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Напроксен 200 мг (відповідає напроксену натрію 220 мг).
Допоміжні речовини: 41,8 мг лактози на таблетку, вкриту плівковою оболонкою
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Білий, круглий, двоопуклий.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне симптоматичне лікування легкого та помірного болю, такого як біль у м’язах та суглобах, головний біль, зубний біль та менструальний біль.
Момендол можна також використовувати для лікування лихоманки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 16 років: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кожні 8-12 годин.
За необхідності кращого ефекту можна досягти, розпочавши в перший день з 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, після чого через 8-12 годин 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Не перевищуйте 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом 24 годин.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня не повинні перевищувати 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом 24 годин. (Див. 4.3, "Протипоказання » і 4,4 "Спеціальні попередження та спеціальні запобіжні заходи щодо "використання").
Момендол бажано приймати після їжі.
Не використовуйте більше 7 днів при болях і більше 3 днів при лихоманці.
Пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікарем, якщо біль і лихоманка зберігаються або посилюються.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких речовин з хімічної точки зору.
Напроксен протипоказаний пацієнтам з алергічними проявами, такими як астма, кропив’янка, риніт, поліпи в носі, ангіоневротичний набряк та анафілактичні або анафілактоїдні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою, анальгетиками, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) та / або протиревматичними засобами, через до можливої перехресної чутливості.
Напроксен протипоказаний пацієнтам із шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією, пов’язаною з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами, активним лікуванням або історією повторюваної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі), виразки шлунка та дванадцятипалої кишки в активній фазі запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), тяжка печінкова недостатність, важка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність (інтенсивна терапія сечогінними засобами з креатиніном, у пацієнтів з тривалою кровотечею та ризиком кровотечі під час терапії антикоагулянти.
Третій триместр вагітності та лактації (див. Розділ 4.6).
Протипоказаний дітям до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) Хоча деякі дані свідчать про те, що застосування напроксену (1000 мг / добу) може бути пов'язане з меншим ризиком, деякі ризики неможливо виключити. Недостатньо даних щодо впливу низької дози напроксену (600 мг / добу) для точних висновків про можливі тромботичні ризики.
Існує тісна кореляція між дозуванням та появою важких побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту.
Тому завжди слід використовувати найнижчу ефективну дозу.
Перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність (обговорюйте це з лікарем або фармацевтом), оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
Необхідно ретельно контролювати діурез та функцію нирок, особливо у літніх людей, у пацієнтів з хронічною застійною серцевою недостатністю або хронічною нирковою недостатністю, у пацієнтів, які отримують діуретики або після важкої операції з гіповолемією..
У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю може статися погіршення стану.
Особливу обережність рекомендується застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту або печінковою недостатністю в анамнезі, а також пацієнтам з поточними або попередніми алергічними проявами, оскільки у цих пацієнтів препарат може викликати бронхоспазм, астму чи інші алергічні явища.
У разі порушення зору лікування Момендолом слід припинити.
Серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялися у зв’язку із застосуванням НПЗЗ (див. 4.8). ризик: реакція починається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Момендол слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Напроксен, як і будь -які інші НПЗЗ, може маскувати симптоми супутніх інфекційних захворювань.
У поодиноких випадках повідомлялося про загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту) у зв’язку з тимчасовим застосуванням НПЗЗ.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчих Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій, слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Момендол, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - небажані ефекти).
Слід уникати застосування Момендолу разом з селективними інгібіторами ЦОГ-2 НПЗЗ.
Пацієнти літнього віку, які, як правило, мають певний ступінь порушення функції нирок, печінки та серця, мають більший ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ, особливо шлунково -кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними.
Тривалий прийом НПЗЗ у людей похилого віку не рекомендується.
Напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і може подовжити час кровотечі.
Пацієнти з порушеннями кровотечі або на терапії лікарськими засобами, що перешкоджають гемостазу, повинні бути ретельно контрольовані під час прийому Момендолу.
Звичайним споживачам високих доз алкоголю рекомендується бути обережними, оскільки вони ризикують отримати шлункову кровотечу.
Слід уникати використання продукту у випадках болю шлунково -кишкового походження.
Цей препарат містить лактозу: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Щодо комбінацій з іншими препаратами, що вимагають обережності, див. Розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії".
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поєднання не рекомендується:
Введення напроксену з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або кортикостероїдами не рекомендується, оскільки це збільшує ризик виникнення виразки шлунково-кишківника та кровотечі (див. Розділ 4.4).
Напроксен може посилювати дію антикоагулянтів, таких як антикоагулянти типу кумарину (наприклад, варфарин, дикумарол), оскільки він подовжує протромбіновий час та зменшує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Слід уникати комбінації напроксену та літію; при необхідності рекомендується ретельний моніторинг рівня літію у плазмі крові та коригування дози.
Асоціації слід використовувати з обережністю:
Через високе зв’язування напроксену з білками плазми крові при одночасному застосуванні гідантоїну або сульфаніламідів рекомендується бути обережним.
Особливу обережність також слід дотримуватись пацієнтам, які отримують циклоспорин, такролімус, сульфонілсечовину, петльові діуретики, метотрексат, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, пробенецид, тіазидні діуретики та дигоксин.
Напроксен може змінювати час кровотечі (що може бути збільшено до 4 днів після припинення терапії), кліренс креатиніну (може зменшитися), рівень азоту сечовини крові та рівень креатиніну та калію в крові (може збільшитися), функціональний тест печінки (може спостерігатися підвищення рівня трансаміназ) ).
Напроксен може викликати хибнопозитивні результати при визначенні значень 17-кетостероїдів у сечі та може впливати на визначення 5-гідрокси-індооцтової кислоти в сечі.
Терапію напроксеном слід припинити принаймні за 72 години до початку аналізів функції кори надниркових залоз.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість:
Існують деякі докази того, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів і циклооксигенази, можуть викликати проблеми з фертильністю жінки через вплив на овуляцію. Це є оборотним, якщо лікування припиняється.
Вагітність:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик зростає із збільшенням дози та тривалості терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє підвищену втрату перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності напроксен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо напроксен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть виявляти:
плід:
серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів
Отже, напроксен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування:
Оскільки НПЗЗ виділяються з грудним молоком, їх запобігання слід уникати в період лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Як правило, прийом продукту не змінює здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Однак тим, хто виконує діяльність, що вимагає пильності, слід бути обережним, якщо під час терапії вони помічають сонливість, запаморочення, депресію.
04.8 Побічні ефекти
Як і інші НПЗЗ, напроксен може викликати такі побічні ефекти.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти, що мають шлунково -кишковий характер
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4) .
Були використані такі шкали значень: дуже поширені (> 1/10); поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи:
Часто: нудота, диспепсія, блювота, печія, гастралгія, метеоризм.
Нечасто: діарея, запор.
Рідко: виразкова хвороба шлунково -кишкового тракту, перфорація або кровотеча з шлунково -кишкового тракту, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку, гематемеза, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. Розділ 4.4).
Дуже рідко: коліт, стоматит. Гастрит спостерігався рідше.
Зміни в нервовій системі: Часто: головний біль, сонливість, запаморочення. Дуже рідко: симптоми, подібні до менінгіту.
Зміни слухового та вестибулярного апарату: Нечасто: шум у вухах, порушення слуху.
Очні розлади: Нечасто: порушення зору.
Загальні порушення та зміна місця введення: Нечасто: озноб, набряк (включаючи периферичний набряк).
Зміни в імунній системі: Нечасто: алергічні реакції (включаючи набряк обличчя та ангіоневротичний набряк).
Психічні розлади: Нечасто: порушення сну, збудження.
Ниркові та сечові розлади: Нечасто: порушення функції нирок.
Зміни шкіри та підшкірної клітковини: Нечасто: висип / свербіж. Дуже рідко: світлочутливість, алопеція, везикулярний висип, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Зміни в судинній системі: Нечасто: синці.
Зміни в крові та лімфатичній системі: Дуже рідко: апластична або гемолітична анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.
Серцеві зміни: Дуже рідко: одночасно з лікуванням НПЗЗ спостерігалися тахікардія, набряки, гіпертонія та серцева недостатність.
Зміни гепатобіліарної системи: Дуже рідко: жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність
Діагностичні дослідження: Дуже рідко: підвищення артеріального тиску.
Зміни дихальної системи, грудної клітки та середостіння: Дуже рідко: задишка, астма.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, алергічні реакції анафілактичного або анафілактоїдного типу можуть виникати у пацієнтів з або без попереднього впливу препаратів, що належать до цього класу.
Характерними симптомами анафілактичної реакції є: сильна і раптова гіпотензія, прискорене або уповільнене серцебиття, незвична втома або слабкість, тривога, збудження, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, свербіж, кропив’янка з ангіоневротичним набряком або без нього, шкіра, нудота, блювота, судоми в животі, діарея.
04.9 Передозування
Як ознаки передозування можуть виникнути сонливість, печія, діарея, нудота, блювота, сонливість, підвищення рівня натрію в крові, метаболічний ацидоз, судоми.
У разі проковтування / введення великої кількості продукту, випадкового або добровільного, лікар повинен вжити нормальних заходів, необхідних у цих випадках.
Рекомендується випорожнення шлунка та регулярні підтримуючі заходи.
Швидке введення достатньої кількості активованого вугілля може зменшити всмоктування лікарського засобу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні / протиревматичні препарати, нестероїди-Похідні пропіонової кислоти, код АТС: M01AE02. Напроксен має болезаспокійливу, протизапальну та жарознижувальну дію.
"Анальгетична активність" ненаркотичного типу.
Напроксен також пригнічує функцію тромбоцитів.
Ці властивості, ймовірно, є результатом зниження синтезу простагландинів шляхом інгібування ферментного ланцюга циклооксигенази.
Крім того, напроксен стабілізує лізосомні мембрани та має антибрадикінінову та антикомплементну дію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У «людини напроксен натрію абсорбується після перорального введення і досягає терапевтичної концентрації в крові приблизно через 1 годину». "Період напіввиведення" становить приблизно 16 годин, а рівноважний стан досягається після 4-5 доз. Понад 99% напроксену натрію оборотно зв’язується з білками плазми. 95% введеної дози виводиться із сечею, частково у незміненому вигляді та частково у вигляді 6-о-дезметилнапроксену у вільній або кон’югованій формі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування на різних видах тварин для різних шляхів введення показали, що гостра токсичність напроксену "низька".
У дослідженнях хронічної токсичності напроксен показав типовий токсикологічний профіль НПЗЗ, такий як шлунково -кишкова токсичність та, у високих дозах, ураження нирок.
Не було жодних доказів тератогенної дії напроксену, а у дворічному дослідженні на щурах не було вказівок на канцерогенний потенціал.
Дослідження мутагенності з напроксеном дали негативні результати.
Через пригнічення синтезу простагландинів, напроксен, що вводиться протягом останнього періоду вагітності, може спричинити затримку пологів та фетотоксичні ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
моногідрат лактози,
кукурудзяний крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза,
повідон (K25),
натрію карбоксиметилкрохмаль,
безводний колоїдний кремнезем,
стеарат магнію.
Плівкове покриття:
гіпромелоза,
макрогол 400,
діоксид титану (E 171),
тальк.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістер з алюмінію / ПВХ, що містить 12 таблеток, вкритих оболонкою.
Кожна упаковка містить 12 або 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 або 2 блістери, кожна з яких містить 12 таблеток, вкритих оболонкою)
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Віале Амелія 70,
00181 РИМ,
ІТАЛІЯ.
Тел. 0039 06 780531
Факс 0039 06 78053291
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
12 таблеток, вкритих оболонкою: 025829084
24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 025829185
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 11-12-1998
Дата останнього оновлення: 07-03-2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/07/2007
