Що таке Regranex?
Регранекс - препарат, що містить діючу речовину бекаплермін.
Для чого використовується Регранекс?
Regranex використовується разом з іншими правильними методами догляду за ранами для сприяння грануляції (загоєнню тканин шкіри) довготривалих виразок на шкірі у пацієнтів з діабетом. Регранекс застосовується при нейропатичних виразках розміром менше 5 см2 або дорівнює їм. Нейропатичні виразки виникають через проблеми з нервами, а не через проблеми з кровопостачанням ураженої ділянки.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Регранекс?
Лікування препаратом Регранекс має контролювати лікар, який має досвід лікування діабетичних ран.
Виразку слід очищати водою або фізіологічним розчином перед кожним нанесенням Regranex. Потім шар гелю слід наносити на всі виразкові ділянки, один раз на день, використовуючи чисту середовище для нанесення, наприклад, ватну паличку. Після цього місця слід накрити марлею, змоченою фізіологічним розчином. Пов'язка не повинна бути герметичною або водонепроникною.
Регранекс не слід застосовувати довше, ніж 20 тижнів, і він завжди повинен бути пов’язаний з хорошим доглядом за виразкою, який полягає у збереженні рани в чистоті та уникненні тиску під час загоєння. переконайтеся, що гель не забруднений бактеріями, див.
Безпека та ефективність Regranex у пацієнтів віком до 18 років не були продемонстровані.
Як діє Regranex?
Діюча речовина в Регранексі, бекаплермін, є копією білка людини, який називається фактором росту ВВ, що походить від тромбоцитів. Фактори росту - це білки, які стимулюють розмноження клітин. Фактори росту людського тромбоциту діють на клітини, які беруть участь у відновленні ран. Бекаплермін виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": його виробляють дріжджі, які отримали ген (ДНК), який дозволяє йому виробляти фактор росту ВВ, отриманий з тромбоцитів людини. Бекаплермін діє так само, як природний фактор росту, стимулюючи ріст клітин і сприяючи зростанню нормальної тканини для загоєння.
Як вивчали Regranex?
Regranex вивчали в одному головному дослідженні та у трьох додаткових дослідженнях, у яких брали участь дорослі діабетики, у яких протягом щонайменше восьми тижнів розвинулася принаймні одна "діабетична виразка. Загалом, дослідження досліджували 922 виразки. Regranex порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) та без лікування, але всі пацієнти отримували стандартний догляд за раною. Основним показником ефективності була кількість повністю вилікуваних виразок через 20 тижнів.
Яку користь Regranex показав під час досліджень?
Коли результати чотирьох досліджень були розглянуті разом, Regranex вилікував приблизно на 10% більше виразок, ніж гель, як плацебо.
Регранекс зцілив 47% виразок з площею поверхні менше 5 см2, порівняно з 35% виразок, оброблених гелем як плацебо, і 30% тих, хто проходить тільки стандартний догляд за ранами.
Який ризик пов'язаний з Regranex?
Найбільш поширеними побічними ефектами Регранексу (спостерігаються більш ніж у одного з 10 пацієнтів) є інфекція, целюліт (запалення підшкірної клітковини) та виразка шкіри. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Regranex, див.
Регранекс не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до бекаплерміну або будь -якої іншої речовини. Його не слід наносити на рак шкіри або біля неї або інфіковані виразки.
Чому Regranex був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Регранексу більша за його ризик у поєднанні з іншими передовими методами догляду за ранами, сприяючи грануляції та тим самим лікуючи хронічні діабетичні виразки повної товщини. 5 см2. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Regranex.
Детальніше про Regranex
29 березня 1999 року Європейська Комісія надала Janssen-Cilag International NV "Дозвіл на продаж" для Regranex, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 29 березня 2004 року та 29 березня 2009 року.
Для повної версії EPAR Regranex натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Regranex - beaplermina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
