Що таке Actos?
Actos - лікарський засіб, що містить діючу речовину піоглітазон. Білі круглі таблетки містять 15, 30 або 45 мг піоглітазону.
Для чого використовується Actos?
Actos використовується для лікування діабету 2 типу (також відомого як інсуліннезалежний діабет).
• Його можна застосовувати окремо (монотерапія) у пацієнтів (особливо із зайвою вагою), які не можуть приймати метформін (ліки проти діабету).
• Його можна використовувати разом з іншими ліками від діабету (подвійна терапія). Його можна додавати до метформіну у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які не отримують належного контролю за застосуванням тільки метформіну у максимально допустимій дозі; або його можна додавати до сульфонілсечовини (іншого протидіабетичного препарату), коли метформін протипоказаний, і пацієнти не отримують належного контролю над сульфонілсечовиною у максимальній допустимій дозі.
• Його можна використовувати разом з двома іншими протидіабетичними препаратами, метформіном та сульфонілсечовиною, як потрійну терапію у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які не мають достатнього контролю за допомогою цих двох ліків.
• Його можна застосовувати разом з інсуліном у пацієнтів, у яких недостатньо контролюється тільки інсулін і які не можуть приймати метформін.
Як використовується Actos?
Актос приймають один раз на день, між прийомами їжі або під час їжі. Дозу коригують для досягнення найкращого ефекту. Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг один раз на день. Можливо, через один -два тижні доза може бути збільшена до 45 мг один раз на день. У поєднанні з метформіном поточна доза метформіну може бути продовжувати на початку лікування препаратом Актос. У поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном поточну дозу сульфонілсечовини або інсуліну можна продовжити на початку лікування препаратом Актос за умови, що пацієнт не страждає на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові), в цьому випадку необхідно зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Як діє Actos?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Діюча речовина препарату Актос, піоглітазон, робить клітини більш чутливими до інсуліну, тому організм краще використовує вироблений ним інсулін, знижує рівень глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Actos?
Actos вивчали у клінічних фармакологічних дослідженнях та клінічних випробуваннях. Загалом приблизно 7000 пацієнтів отримували Actos. У цих дослідженнях Actos порівнювали з плацебо (фіктивом) або з іншими протидіабетичними препаратами (метформін, гліклазид). У деяких дослідженнях Actos також досліджували у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовини, інсулін, метформін). У потрійній терапії ефективність Actos вивчали у понад 1400 пацієнтів, які отримували комбінацію метформіну та сульфонілсечовини, до якої додавали ще Actos або плацебо до 3,5 років.
Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини (глікозильований гемоглобін, HbA1c), що дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові".
Яку користь Actos показав під час досліджень?
Actos викликав падіння HbA1c, показуючи, що рівень глюкози в крові знизився при дозах 15 мг, 30 мг та 45 мг. Дозування нижче 15 мг не виявилося ефективним, а дози вище 45 мг (один раз на день) не виявили ніякої додаткової користі. Прийнятий самостійно, Actos був настільки ж ефективним, як і метформін та гліклазид. В поєднанні, було показано, що Actos покращує контроль цукрового діабету 2 типу при додаванні до поточної терапії. Наприкінці дослідження потрійної терапії ефект від додавання Actos до поточного лікування метформіном та сульфонілсечовиною зменшився на 0,94% рівня HbA1c, тоді як додавання плацебо призвело до зменшення У невеликому дослідженні комбінації Actos та інсуліну у 289 пацієнтів, пацієнти, яким додавали Actos до інсуліну, досягли зниження рівня HbA1c на 0,69% через 6 місяців порівняно з 0,14% у випадку плацебо.
Який ризик пов'язаний з Actos?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні препарату Актос, були порушення зору, інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), збільшення ваги та гіпестезія (зниження чутливості до подразників). Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Actos, див.
Actos не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до піоглітазону або будь -якого іншого інгредієнта або пацієнтам з проблемами печінки, серцевою недостатністю або діабетичним кетоацидозом (висока концентрація кетонів [кислот] у крові).
Чому Actos був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Actos більша, ніж ризики для лікування діабету 2 типу. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Actos. Комітет вирішив, що самостійно (тобто при застосуванні окремо) Actos слід розглядати як "альтернативу стандартному лікуванню (метформін) у пацієнтів, яким метформін протипоказаний".
Інша інформація про Actos:
13 жовтня 2000 року Європейська Комісія випустила Takeda Europe R & D Center Limited
"дозвіл на продаж" для Actos, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Дозвіл на продаж було поновлено 13 жовтня 2005 року.
Для отримання повної версії Actos EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2007
Інформація про Actos - піоглітазон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
