Що таке Insulatard?
Insulatard включає серію ін'єкційних суспензій інсуліну. Insulatard доступний у флаконах, картриджах (Penfill) або попередньо заповнених ручках (InnoLet, NovoLet та FlexPen). Інсулатард містить активну речовину людський інсулін (рДНК).
Для чого використовується Інсулатард?
Інсулатард показаний пацієнтам з цукровим діабетом.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Insulatard?
Інсулатард вводять у вигляді ін’єкцій під шкіру, зазвичай у стегно. За необхідності може бути зроблена ін’єкція в черевну стінку (живіт), сідничну область (сідниці) або дельтоподібну область (плече). Щоб знайти найнижчу ефективну дозу, слід регулярно контролювати рівень глюкози (цукру). -діючого інсуліну. Його можна вводити один або два рази на день, окремо або в комбінації з швидкодіючим інсуліном (під час їжі), відповідно до вказівок лікаря.
Як працює Insulatard?
Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Insulatard - аналог інсуліну, ідентичний інсуліну, що виробляється підшлунковою залозою. методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": він виготовляється дріжджами з геном (ДНК), що робить його здатним виробляти інсулін. Інсулатард містить інсулін, змішаний з "іншою речовиною, протаміном, формою" ізофанового інсуліну ", який всмоктується набагато повільніше протягом дня. Це надає Інсулатарду" більш тривалу дію. Замінний інсулін має ті ж механізми дії, що і природний інсулін, і сприяє проникненню глюкози в клітини через кров.Контролюючи рівень глюкози в крові, він зменшує симптоми та ускладнення цукрового діабету.
Як вивчали Insulatard?
Інсулатард вивчався у чотирьох основних клінічних випробуваннях, у яких брали участь у цілому 557 людей з діабетом 1 типу (коли підшлункова залоза не може виробляти інсулін [два дослідження за участю 81 пацієнта]) або типу 2 (коли організм не може ефективно використовувати інсулін [ у двох дослідженнях за участю 476 пацієнтів]). У більшості пацієнтів інсулатард порівнювали з іншими типами людського інсуліну або з «інсуліном». Ці дослідження вимірювали концентрацію глюкози або речовини в крові натщесерце в крові під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c), що дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові". Інші дослідження були проведені у 225 пацієнтів, яким ліки вводили за допомогою шприца або наповненої ручки (InnoLet, NovoPen або FlexPen).
Яку користь Insulatard показав під час досліджень?
Інсулатард викликав падіння рівня HbA1c, демонструючи, що концентрація цукру в крові підтримується на рівні, подібному до того, що гарантується іншими людськими інсулінами. Було показано, що Інсулатард ефективний при обох формах цукрового діабету (діабет 1 та 2 типу), незалежно від способу введення (ін’єкції або ручка).
Який ризик пов'язаний з Інсулатардом?
Як і всі інсуліни, Інсулатард може викликати гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Insulatard, див.
Інсулатард не можна застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до людського інсуліну (рДНК) або до будь -якого іншого інгредієнта. рівень глюкози в крові (повний перелік див.
Чому Insulatard було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь препарату Інсулатард більша за його ризик для лікування діабету. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг компанії Insulatard.
Дізнайтеся більше про Insulatard
7 жовтня 2002 року Європейська Комісія надала Novo Nordisk A / S "Дозвіл на маркетинг" для Insulatard, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 7 жовтня 2007 року.
Повну версію оцінки (EPAR) можна знайти тут.
Останнє оновлення: 10-2007
Інформація про Інсулатард - інсулін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
