Що таке Галвус?
Galvus - лікарський засіб, що містить діючу речовину вілдагліптин, доступний у вигляді білих до злегка жовтуватих круглих таблеток (50 мг).
Для чого використовується Galvus?
Galvus показаний для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного діабету). Його застосовують у поєднанні з іншим протидіабетичним лікарським засобом (у «подвійній терапії»), коли цукровий діабет пацієнта недостатньо контролюється лише одним іншим препаратом. не можна приймати метформін, його поєднують лише з сульфонілсечовиною.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
.
Як застосовується Galvus?
Для дорослих пацієнтів рекомендована добова доза Galvus становить:
• при поєднанні з метформіном або тіазолідиндіоном - одна таблетка вранці та одна ввечері;
• при поєднанні з сульфонілсечовиною - одна таблетка вранці.
Добова доза Galvus не повинна перевищувати двох таблеток (100 мг) і може бути прийнята з їжею або без неї. Застосування Galvus не рекомендується пацієнтам з помірними або важкими проблемами нирок або пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (методика очищення крові) з термінальною стадією ниркової недостатності, печінки. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам старше 75 років.
Як працює Galvus?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина Galvus, вілдагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад гормонів "інкретину" в організмі. Інкретини, які виділяються в кров після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін.
Підвищуючи рівень інкретинів у крові, вілдагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну при високому рівні цукру в крові. Вільдагліптин не діє при низькій концентрації глюкози в крові. Вільдагліптин також зменшує кількість цукру, що виробляється печінкою, підвищуючи рівень інсуліну та знижуючи рівень гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Galvus?
Вплив Galvus був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Galvus також вивчали у семи основних дослідженнях, в яких брали участь понад 4000 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та недостатнім контролем рівня глюкози в крові.
Три з цих досліджень розглядали ефекти застосування Galvus як монотерапії (окремо) у 2198 пацієнтів, які ніколи не лікувалися від діабету, порівнявши його з плацебо (фіктивне лікування), метформіном або розиглітазоном (тіазолідиндіоном).
Інші чотири дослідження порівнювали ефекти Galvus у дозі 50 або 100 мг на добу протягом 24 тижнів з ефектами плацебо у поєднанні з попереднім лікуванням метформіном (544 пацієнта), піоглітазоном (тіазолідиндіоном, 463 пацієнти). глімепірид (сульфанілсечовина, 515 пацієнтів) або інсулін (296 пацієнтів). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини під назвою «глікозильований гемоглобін» (HbA1c), що дає „вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Galvus показав під час досліджень?
У всіх дослідженнях Galvus допомагав знизити рівень HbA1c.
Сам по собі він призвів до зниження рівня HbA1c приблизно на 1% від початкового рівня 8% через 24 тижні, але був менш ефективним, ніж метформін або розиглітазон.
Як доповнення до попереднього лікування цукрового діабету 2 типу, Galvus був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1c. Щоденна доза 100 мг у поєднанні з метформіном та піоглітазоном була більш ефективною, ніж доза 50 мг, що призвело до зниження рівня HbA1c на 0,8% - 1,0%. У поєднанні з глімепіридом обидві добові дози - 50 і 100 мг призвело до зменшення приблизно на 0,6%. Навпаки, більш скромні зміни рівня HbA1c, починаючи від зниження від 0 до 0, спостерігалися у пацієнтів, які додавали плацебо до попереднього лікування., 3%і збільшення на 0,2%.
Хоча додавання Galvus до попередньої терапії інсуліном призвело до більшого зниження рівня HbA1c, ніж до плацебо, ступінь цього зниження є таким, що це не вважається значущим для здоров’я пацієнта.
Під час оцінки препарату виробник відкликав заяву про дозвіл на застосування Galvus як монотерапії та як доповнення до інсулінотерапії.
Який ризик пов'язаний з Galvus?
Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Galvus (спостерігався у 1-10 пацієнтів із загальної кількості 100), є запаморочення.
Galvus не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до вілдагліптину або до будь -якого іншого інгредієнта препарату. Застосування пацієнтам із серцевою недостатністю слід обмежити лише пацієнтами з легкою серцевою недостатністю.
Оскільки, як видається, вілдагліптин спричиняє проблеми з печінкою, пацієнтам слід проходити печінкові проби перед прийомом препарату Галвус та регулярно під час лікування.
Чому Galvus був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що користь Galvus більша за його ризик для лікування цукрового діабету 2 типу при застосуванні як подвійна пероральна терапія у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Galvus.
Детальніше про Галвус
26 вересня / жовтня 2007 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для компанії Galvus, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Galvus натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008
Інформація про Galvus - vildagliptin, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
