Що таке Januvia?
Januvia - це лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптин. Випускається у формі круглих таблеток (рожеві: 25 мг; бежеві: 50 і 100 мг).
Для чого використовується Januvia?
Januvia використовується у пацієнтів з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) в крові. На додаток до дієти і фізичних вправ він використовується наступним чином:
• самостійно, у пацієнтів, які задовільно не контролюються дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін (протидіабетичний препарат) не підходить;
• у комбінації з метформіном або агоністом PPAR -гамма -антагоністів (типу протидіабетичних ліків), наприклад тіазолідиндіоном, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над метформіном або агоністом PPAR -гамма, що застосовуються окремо;
• у комбінації з сульфонілсечовиною (інший тип ліків від діабету) у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над сульфонілсечовиною, та для яких метформін не підходить;
• у комбінації як з метформіном, так і з сульфонілсечовиною або гамма -агоністом PPAR, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над цими двома ліками;
• у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю за стабільними дозами інсуліну.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
.
Як використовується Januvia?
Januvia приймають у дозі 100 мг один раз на день, з їжею або без неї. Якщо Янувію слід приймати в поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися зниження дози сульфанілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як працює Januvia?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Januvia, ситагліптин, є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад "інкретинових" гормонів в організмі. Ці гормони, які виділяються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Збільшуючи рівень інкретинів у крові, ситагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну коли рівень глікемії високий, а при низькій концентрації глюкози в крові він неефективний.Сітагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом збільшення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та сприяють контролю над цукровим діабетом 2 типу.
Як вивчали Januvia?
Januvia вивчали у дев'яти дослідженнях, у яких брали участь майже 6000 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, рівень глюкози в крові яких не контролювався належним чином:
• чотири з цих досліджень порівнювали Januvia з плацебо (фіктивне лікування). Янувія або плацебо використовувалися окремо у двох дослідженнях, в яких брали участь 1262 пацієнти, як доповнення до метформіну у дослідженні, в якому брав участь 701 пацієнт, і як доповнення до піоглітазону (агоніст гамма -інгібітора PPAR) у дослідженні, в якому брали участь 353 пацієнти;
• Два дослідження порівнювали Januvia з іншими протидіабетичними препаратами. У першому дослідженні Januvia порівнювали з гліпізидом (сульфонілсечовиною), коли їх застосовували як доповнення до метформіну у 1172 пацієнтів. У другому дослідженні Januvia порівнювали з метформіном, що застосовувався окремо, у 1058 пацієнтів;
• у трьох подальших дослідженнях Januvia порівнювали з плацебо при додаванні до інших протидіабетичних лікарських засобів: до глімепіриду (“іншої сульфонілсечовини”) з метформіном або без нього у 441 пацієнта; 278 пацієнтів; та стабільна доза інсуліну з метформіном або без нього у 641 пацієнта.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Januvia показала під час досліджень?
Januvia був більш ефективним, ніж плацебо, як самостійно, так і в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами. У пацієнтів, які приймали тільки Januvia, рівень HbA1c знизився на 0,48% (приблизно з 8,0% на початку досліджень) через 18 тижнів і на 0,61% через 24 тижні. І навпаки, вони зросли відповідно на 0,12% та 0,18% у пацієнтів, які приймали плацебо. Додавання Januvia до метформіну знизило рівень HbA1c на 0,67% через 24 тижні порівняно із зниженням на 0,02% у пацієнтів, які отримували плацебо. у пацієнтів з додаванням плацебо.
У дослідженнях, у яких порівняли Januvia з іншими лікарськими засобами, ефективність додавання Januvia до метформіну була подібною до такої при додаванні гліпізиду. При одночасному застосуванні Januvia та метформін досягли подібного зниження рівня HbA1c. Але ефективність Januvia виявилася дещо нижчою ніж метформін.
В інших дослідженнях, коли до препарату Янувія додавали глімепірид (з метформіном або без нього), рівень HbA1c знизився на 0,45% через 24 тижні порівняно зі збільшенням на 0,28% у пацієнтів, які отримували плацебо. Рівень HbA1c знизився на 1,03% через 18 тижнів у пацієнтів, які додавали Januvia до метформіну та розиглітазону, порівняно зі зниженням на 0,31% у тих, хто додавав плацебо; нарешті, вони знизилися на 0,59% у пацієнтів, які додавали Januvia (з метформіном або без нього) до інсуліну порівняно із зниженням на 0,03% у тих, хто додав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Januvia?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Januvia (зазвичай спостерігаються у понад 5% пацієнтів), є інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда) та назофарингіт (запалення носа та горла). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Januvia, див.
Чому Januvia було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Januvia більша за її ризик, і рекомендував надати їй дозвіл на продаж.
Інша інформація про Januvia:
21 березня 2007 року Європейська Комісія випустила компанію Merck Sharp & Dohme Ltd.
"дозвіл на продаж" для Januvia, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Дозвіл на продаж діє протягом п’яти років і після цього терміну його можна продовжити.
Для повної версії EPAR Januvia натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
Інформація про Januvia - sitagliptina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
