Що таке NovoRapid?
NovoRapid - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину інсулін аспарт. Він доступний у флаконах, картриджах (PenFill) та попередньо заповнених ручках (NovoLet, FlexPen та InnoLet).
Для чого використовується NovoRapid?
NovoRapid використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей старше 2 років з діабетом.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується NovoRapid?
Новорапід вводять під шкіру (під шкіру) в черевну стінку (живіт), стегно, плечі, плече або сідницю. NovoRapid-це "швидкодіючий інсулін. Зазвичай його вводять безпосередньо перед їжею, але, за необхідності, його можна вводити після їди. NovoRapid зазвичай використовують з" інсуліном проміжної чи тривалої дії, що вводиться принаймні один раз день. Щоб знайти найнижчу ефективну дозу, пацієнту слід регулярно перевіряти рівень глюкози (цукру) в крові. Звичайна доза коливається від 0,5 до 1,0 ОД / кг / добу. При прийомі їжі під час їжі 50-70% потреби в інсуліні забезпечується препаратом NovoRapid, а решта-інсуліном "проміжної або тривалої дії". NovoRapid можна вводити вагітним жінкам.
NovoRapid також можна використовувати з системою безперервної інфузії інсуліну, він може вводитися у вену, але тільки лікарем або медсестрою.
Як працює NovoRapid?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну, щоб контролювати рівень глюкози в крові. Діюча речовина в NovoRapid, "інсулін аспарт", виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК"; тобто він виготовляється з дріжджів, у які вмонтований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інсулін.
Інсулін аспарт дуже мало відрізняється від людського інсуліну; завдяки цій різниці він швидше засвоюється організмом, тому може діяти швидше, ніж людський інсулін. Замінний інсулін діє як природний інсулін і сприяє проникненню глюкози в клітини з крові.Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми та ускладнення цукрового діабету зменшуються.
Як вивчали NovoRapid?
NovoRapid вивчали у двох дослідженнях, в яких брали участь 1954 пацієнти з цукровим діабетом 1 типу (підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін) та в одному дослідженні, в якому брали участь 182 пацієнти з діабетом 2 типу (в яких організм не здатний виробляти інсулін). ефективне застосування інсуліну). У цих дослідженнях NovoRapid порівнювали з людським інсуліном шляхом вимірювання рівня в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що показує, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові. Безпеку NovoRapid також порівнювали з безпекою людини інсуліну у двох дослідженнях за участю 349 вагітних з цукровим діабетом 1 типу або гестаційним діабетом (викликаним вагітністю). НовоРапід не тестувався у дітей віком до двох років.
Яку користь NovoRapid показав під час досліджень?
НовоРапід дав приблизно такі ж результати, як і людський інсулін. У двох дослідженнях з діабетом 1 типу NovoRapid знизив рівень HbA1c на 0,12% та 0,15% відповідно, ніж людський інсулін через півроку.
Який ризик пов’язаний із застосуванням препарату НовоРапід?
Найпоширеніший побічний ефект при застосуванні NovoRapid (спостерігається у 1-10 пацієнтів на 100) - гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні NovoRapid, див.
NovoRapid не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до інсуліну аспарту або до будь -якого іншого інгредієнта. Крім того, дози NovoRapid може знадобитися коригувати при одночасному застосуванні з іншими ліками, які можуть впливати на кров рівні глюкози в крові. Повний список можна знайти в інструкції з упаковки.
Чому НовоРапід був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги NovoRapid більші, ніж ризики для лікування цукрового діабету. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж NovoRapid.
Детальніше про NovoRapid
7 вересня 1999 року Європейська Комісія надала Novo Nordisk A / S "Дозвіл на маркетинг" для NovoRapid, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 7 вересня 2004 року та 7 вересня 2009 року.
Для отримання повної версії EPAR від NovoRapid натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
Інформація про NovoRapid - інсулін аспарт, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
