Діючі речовини: транексамова кислота
TRANEX 500 MG / 5 ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
Пакети Tranex доступні для розмірів упаковки:- TRANEX 500 MG / 5 ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
- Tranex 250 мг капсули, Tranex 500 мг капсули
Показання Чому використовується Tranex? Для чого це?
TRANEX містить транексамову кислоту, яка належить до групи препаратів, які називаються протигеморагічними, антифібринолітиками, амінокислотами.
TRANEX використовується у дорослих та дітей віком від одного року для запобігання та лікування кровотеч унаслідок процесу, що пригнічує згортання крові, що називається фібринолізом. Конкретні показання:
- рясний менструальний цикл;
- шлунково -кишкова кровотеча;
- порушення кровотечі сечовивідних шляхів після операцій на простаті або сечовивідних шляхів;
- операції на вусі, носі або горлі;
- операції на серці, животі або гінекології;
- кровотеча після лікування іншими ліками для розчинення тромбів.
Протипоказання Коли Транекс не слід застосовувати
Не приймайте TRANEX, якщо:
- у вас алергія на транексамову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- мати захворювання, яке призводить до утворення тромбів;
- мати стан, що називається «коагулопатією споживання», коли кров починає згортатися в різних частинах тіла;
- мають проблеми з нирками;
- в минулому були судоми.
Через ризик набряку мозку та судом не рекомендується інтратекальна та внутрішньошлуночкова ін’єкція та внутрішньомозкове застосування.
Якщо ви вважаєте, що будь -яке з цих питань стосується вас, або якщо у вас є інші питання, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати TRANEX.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Транекс
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас, щоб допомогти їм вирішити, чи підходить вам TRANEX:
- якщо ви помітили кров у сечі, це може бути пов’язано з обструкцією сечовивідних шляхів;
- якщо у вас є ризик утворення тромбів;
- якщо у вас надлишок згустків або кровотеча по всьому тілу (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові), TRANEX може не підійти вам, якщо у вас гостра сильна кровотеча і аналізи крові не показали, що процес, який пригнічує згортання крові, називається фібриноліз ;
- якщо у вас були судоми, TRANEX не слід вводити. Ваш лікар повинен застосовувати найменшу можливу дозу, щоб уникнути судом через лікування TRANEX;
- якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні препаратом ТРАНЕКС, вам слід бути обережним щодо можливих порушень кольорового зору, і при необхідності лікування слід припинити. У разі тривалого застосування розчину TRANEX для ін’єкцій рекомендуються регулярні офтальмологічні огляди (огляди очей, включаючи гостроту зору, кольоровий зір, очне дно, поле зору тощо). У разі патологічних офтальмологічних змін, зокрема при захворюваннях сітківки, лікар повинен після консультації з фахівцем вирішити питання про необхідність тривалого застосування розчину TRANEX для ін’єкцій у вашому випадку.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Tranex
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні ліки або харчові добавки. Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- інші ліки, що сприяють утворенню тромбів, які називаються антифібринолітиками;
- ліки, що запобігають згортанню крові, - тромболітики;
- оральні контрацептиви.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря поради, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, перш ніж приймати TRANEX.
Транексамова кислота виділяється з грудним молоком, тому застосування TRANEX не рекомендується під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Tranex: Дозування
Застосування у дорослих
Розчин для ін’єкцій TRANEX буде вводитися у вигляді повільної ін’єкції у вену.
Ваш лікар прийме правильну для вас дозу і скільки часу вам потрібно її приймати.
Застосування у дітей
Якщо розчин для ін’єкцій TRANEX дається дитині віком від року, доза розраховуватиметься на основі ваги дитини. Ваш лікар прийме правильну дозу для вашої дитини та скільки часу вам потрібно її приймати.
Застосування у літніх людей
Немає необхідності зменшувати дозу, якщо не доведена ниркова недостатність.
Застосування у пацієнтів з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, дозу транексамової кислоти зменшать на основі аналізу крові (рівень креатиніну в сироватці крові).
Застосування у пацієнтів з проблемами печінки
Зменшувати дозу немає необхідності.
Спосіб введення
TRANEX слід вводити повільно у вену. TRANEX не можна вводити в м’яз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Tranex
Якщо ви отримаєте більше TRANEX, ніж рекомендована доза, у вас може бути тимчасове зниження артеріального тиску. Негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти транексу
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які були зареєстровані при застосуванні TRANEX:
При застосуванні TRANEX спостерігалися такі побічні ефекти
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- вплив на шлунок і кишечник: нудота, блювота, діарея.
Нечасті (можуть зачіпати від 1 до 10 на 1000 пацієнтів)
- вплив на шкіру: висип.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- нездужання з гіпотонією (низький артеріальний тиск), особливо якщо ін’єкція була зроблена занадто швидко;
- згустки крові;
- вплив на нервову систему: судоми;
- вплив на очі: порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
- вплив на імунну систему: алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Склад і лікарська форма
Що містить TRANEX
Кожен флакон 5 мл містить:
Діюча речовина: 500 мг транексамової кислоти
Допоміжні речовини: стерильна бідистильована вода за смаком мл 5.
Як виглядає TRANEX та вміст упаковки
Флакони Tranex 6 по 5 мл
Кожен флакон містить прозорий і безбарвний розчин
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
TRANEX 500 MG / 5 ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить:
активний принцип
транексамова кислота 500 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування кровотеч унаслідок генералізованого або місцевого фібринолізу у дорослих та дітей від року.
Конкретні показання:
• кровотеча, спричинена генералізованим або місцевим фібринолізом, таким як:
- менорагія та метрорагія,
- шлунково -кишкова кровотеча,
- порушення кровотечі з сечового міхура після операції на простаті або хірургічних процедур із залученням сечовивідних шляхів;
• ЛОР -операції (аденоїдектомія, тонзилектомія, видалення зубів);
• гінекологічна хірургія або акушерські розлади;
• торакальна та абдомінальна хірургія та інші важкі операції, такі як серцево -судинна хірургія;
• управління кровотечею через введення фібринолітика.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Якщо не передбачено інше, рекомендуються наступні дози:
1. стандартне лікування місцевого фібринолізу:
0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (1 ампула по 10 мл або 2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (= 1 мл / хвилину) два -три рази на день
2. стандартне лікування генералізованого фібринолізу:
1 г (1 ампула по 10 мл або 2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (= 1 мл / хвилину) кожні 6-8 годин, що дорівнює 15 мг / кг маси тіла.
Ниркова недостатність
У разі ниркової недостатності, яка може спричинити ризик накопичення, застосування транексамової кислоти протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3). Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня дозу транексамової кислоти слід зменшити залежно від рівня креатиніну в сироватці крові.
Печінкова недостатність
У пацієнтів з печінковою недостатністю коригування дози не потрібне.
Педіатричне населення
У дітей віком від одного року, за поточних затверджених показань, описаних у розділі 4.1, доза становить близько 20 мг / кг / добу. Однак, даних про ефективність, дозування та безпеку цих показань небагато.
Не існує вичерпної оцінки ефективності, дози та безпеки застосування транексамової кислоти у дітей, які проходять операцію на серці. Наявні на даний момент дані обмежені і представлені в розділі 5.1.
Літні громадяни
Немає необхідності зменшувати дозу, якщо не доведена ниркова недостатність.
Спосіб введення
Введення необхідно обов'язково здійснювати шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гострий венозний або артеріальний тромбоз (див. Розділ 4.4).
Фібринолітичні стани, спричинені споживчою коагулопатією, за винятком випадків, коли спостерігається переважна активація фібринолітичної системи з гострою сильною кровотечею (див. Розділ 4.4).
Важка ниркова недостатність (ризик накопичення).
Історія судом.
Внутрішньовенне та внутрішньошлуночкове введення, внутрішньомозкове застосування (ризик набряку мозку та судом)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Необхідно неухильно дотримуватися вищезазначених показань та способу введення:
• Внутрішньовенні ін’єкції слід робити повільно.
• Транексамову кислоту не можна вводити внутрішньом’язово.
Судоми
Повідомлялося про випадки судом у зв’язку з лікуванням транексамовою кислотою. При операції аортокоронарного шунтування (АКШ) більшість випадків відбувалися після внутрішньовенного (IV) введення високих доз транексамової кислоти. частота післяопераційних судом була такою ж, як і у пацієнтів, які не проходили лікування.
Порушення зору
Слід звернути увагу на можливі порушення зору, включаючи погіршення зору, помутніння зору, погіршення кольорового зору, і при необхідності лікування слід припинити. У разі тривалого застосування розчину транексамової кислоти для ін’єкцій рекомендуються регулярні офтальмологічні огляди (очні огляди, що включають гостроту зору, кольоровий зір, очне дно, поле зору тощо). У разі патологічних офтальмологічних змін, зокрема з патологіями сітківки, лікар повинен після консультації з фахівцем вирішити питання про необхідність тривалого застосування розчину транексамової кислоти для ін’єкцій у кожному окремому випадку.
Гематурія
У разі гематурії верхніх сечових шляхів існує ризик обструкції уретри та механічної анурії.
Тромбоемболічні події
Перед застосуванням транексамової кислоти слід врахувати фактори ризику тромбоемболічної хвороби.У пацієнтів з тромбоемболічною хворобою в анамнезі або у тих, у кого “високий рівень тромбоемболічних подій у сімейному анамнезі” (пацієнти з високим ризиком тромбофілії), розчин транексамової кислоти для ін'єкцій слід вводити лише за явним вказівкою лікаря, після консультації з експертом з гемостазології та під пильним наглядом лікаря (див. розділ 4.3).
Пацієнтам, які приймають оральні контрацептиви, слід з обережністю призначати транексамову кислоту через підвищений ризик тромбозу (див. Розділ 4.5).
Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові
Пацієнтів з дисемінованим внутрішньосудинним згортанням крові (ДВЗ -синдром) у більшості випадків не можна лікувати транексамовою кислотою (див. Розділ 4.3). Якщо ухвалюється рішення про введення транексамової кислоти, це слід робити лише у пацієнтів, у яких спостерігається "Переважна активація фібринолітична система з гострою важкою кровотечею. Зазвичай гематологічний профіль наближається до наступного: зменшення часу лізису тромбу еуглобуліну; подовження протромбінового часу; зниження рівня фібриногену у плазмі крові, факторів V та VIII, плазміногену фібринолізину та альфа-2 макроглобуліну; нормальних рівнів протромбіновий комплекс, тобто фактори II (протромбін), VIII та X; підвищені рівні продуктів розпаду фібриногену у плазмі крові; нормальна кількість тромбоцитів. Вищесказане передбачає, що основне захворювання не змінюється. для себе різні елементи цього профілю. у випадках, як правило, разова доза 1 г транексамової кислоти або цього достатньо, щоб контролювати кровотечу. Введення транексамової кислоти при ДВЗ -синдромі слід розглядати лише за наявності відповідного гематологічного лабораторного обладнання та в присутності фахівців.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося. Одночасне лікування антикоагулянтами може проходити лише під пильним наглядом лікаря з досвідом роботи в цій галузі. Ліки, що діють на гемостаз, слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують транексамову кислоту. Існує теоретичний ризик потенційного збільшення утворення тромбів, як це відбувається з естрогенами. Крім того, антифібринолітичну дію препарату можна протистояти тромболітичним препаратам.
04.6 Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку під час лікування повинні використовувати ефективні контрацептиви.
Вагітність
Недостатньо клінічних даних про застосування транексамової кислоти у вагітних жінок. Отже, навіть якщо дослідження на тваринах не повідомляють про тератогенні ефекти, в якості запобіжного заходу застосування транексамової кислоти не рекомендується протягом першого триместру вагітності. Обмежені клінічні дані про застосування транексамової кислоти при різних станах кровотечі протягом другого та третього триместру вагітності не повідомляють про шкідливий вплив на плід.
Вагітність
Транексамова кислота виділяється з грудним молоком, тому годування груддю не рекомендується.
Родючість
Клінічних даних про вплив транексамової кислоти на фертильність немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях та на основі постмаркетингового досвіду, наведені нижче за класом системних органів.
Таблиця зі списком побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляється, включені до таблиці нижче та перелічені за класом первинної системи MedDRA. У межах кожного класу системних систем побічні реакції класифікуються за частотою. У кожній категорії частоти побічні реакції перераховані в порядку зменшення їх тяжкості. Категорії частот визначаються таким чином: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
Ознаками та симптомами можуть бути запаморочення, головний біль, гіпотензія та судоми. Показано, що судоми частіше виникають із збільшенням дози.
Лікування передозування повинно включати підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антигеморагічні, антифібринолітичні засоби.
Код ATC: B02AA02.
Транексамова кислота має протигеморагічну дію, пригнічуючи фібринолітичні властивості плазміну.
Утворюється комплекс, який включає транексамову кислоту та плазміноген; транексамова кислота зв’язується з плазміногеном, коли він трансформується у плазмін.
Активність комплексу транексамової кислоти-плазміну щодо активності фібрину нижча, ніж активність лише вільного плазміну.
Освіта в пробірці показали, що високі дози транексамової кислоти знижували активність комплементу.
Педіатричне населення
Діти від року
У літературі було виявлено 12 досліджень ефективності дитячої кардіохірургії, які включали 1073 дитини, 631 - лікувались транексамовою кислотою. Більшість досліджень контролювалися плацебо. Досліджувана популяція була неоднорідною за віком, типом операції та режимами дозування. Результати досліджень транексамової кислоти свідчать про меншу крововтрату та меншу потребу в продуктах крові в дитячій кардіохірургії з серцево -легеневим шунтуванням (КПБ), коли існує високий ризик кровотечі, особливо у пацієнтів з ціанозом або у пацієнтів, які проходять повторні хірургічні втручання. Найбільш відповідним графіком дозування було визнано:
- перший болюс 10 мг / кг після введення анестезії та до розрізу шкіри,
- безперервна інфузія 10 мг / кг / год або ін’єкція у рідину для заправки насоса CPB у дозі, що відповідає процедурі CPB, або відповідно до ваги пацієнта у дозі 10 мг / кг, або відповідно до об’єму заправки насоса CPB, з останньою ін'єкцією 10 мг / кг в кінці операції серцево -легеневого шунтування.
Хоча дослідження включали дуже обмежену кількість пацієнтів, кілька наявних даних свідчать про те, що безперервна інфузія є кращою, оскільки вона підтримує терапевтичні концентрації в плазмі протягом усієї операції.
Специфічних досліджень щодо дози та фармакокінетики у дітей не проводилося.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Максимальна концентрація транексамової кислоти в плазмі крові досягається швидко після короткої внутрішньовенної інфузії, після чого концентрація в плазмі зменшується у багатоекспоненційний спосіб.
Розповсюдження
Зв'язування транексамової кислоти з білками плазми крові становить приблизно 3% на терапевтичних рівнях у плазмі крові, і, здається, цілком пов'язано з її зв'язуванням з плазміногеном.Транексамінова кислота не зв'язується з альбуміном сироватки крові.
Після введення внутрішньовенної ін’єкції 10 мг / кг 12 вагітним жінкам концентрація транексамової кислоти в сироватці крові становила від 10 до 53 мкг / мл, тоді як у пуповині крові від 4 до 31 мкг / мл. Транексамова кислота швидко дифундує у синовіальну рідину та синовіальну оболонку. Після внутрішньовенної ін’єкції 10 мг / кг 17 пацієнтам, які перенесли операцію на коліні, концентрації у синовіальній рідині були подібними до тих, що спостерігалися у відповідних зразках сироватки крові. Концентрація транексамової кислоти в ряді інших тканин відповідає частці тієї, що спостерігається в крові (одна сота частина у грудному молоці; одна десята у спинномозковій рідині; одна десята у водянистій воді). Транексамова кислота була виявлена в спермі, де вона пригнічує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів.
Виділення
В основному він виводиться із сечею у незміненому вигляді. Виведення з сечею шляхом клубочкової фільтрації є основним шляхом виведення. Нирковий кліренс дорівнює плазмовому кліренсу (110-116 мл / хв). Екскреція транексамової кислоти становить приблизно 90% протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення 10 мг / кг маси тіла. Період напіввиведення транексамової кислоти становить приблизно 3 години.
Особливі популяції
У пацієнтів з нирковою недостатністю концентрація в плазмі збільшується.
Спеціальних фармакокінетичних досліджень у дітей не проводилося.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють специфічної небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності.
Епілептогенна активність спостерігалася у разі інтратекального застосування транексамової кислоти у тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Флакони:
вода для ін'єкцій q.s. до 5 мл.
06.2 Несумісність
Tranex не виявляє хімічної несумісності з іншими речовинами, можливо пов'язаними з терапією.
06.3 Строк дії
Транекс 500 мг / 5 мл розчин для ін’єкцій: п’ять років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Флакони Tranex 6 по 5 мл: скло типу I
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - FI Bagno a Ripoli
Продається дилер: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Транекс 500 мг / 5 мл розчин для ін’єкцій: A.I.C. n. 022019032
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 21 червня 1979 року
Поновлення дозволу: 31 травня 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2015 року
