Діючі речовини: залізо (сульфат заліза)
TARDYFER 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Показання Для чого використовується Тардифер? Для чого це?
Тардифер використовується для лікування дефіциту заліза. Цей препарат призначений для використання у дорослих та дітей старше 10 років.
Протипоказання Коли Тардифер не слід використовувати
Не приймайте Тардифер
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини (сульфату заліза) або до будь -якого іншого інгредієнта Тардифера, зокрема до сахарози. Перелік допоміжних речовин наведено у розділі 6.
- Якщо у вас захворювання, яке викликає надлишок заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз).
- У разі супутньої парентеральної терапії залізом.
- Якщо у вас «кишкова непрохідність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тардифер
Будьте особливо обережні з Tardyfer
- Якщо ви приймаєте харчові добавки та / або добавки заліза, оскільки високі дози заліза (у 10-20 разів перевищують звичайну дозу) можуть викликати отруєння, особливо у дітей.
- Якщо у вас є захворювання, яке впливає на накопичення та всмоктування заліза (наприклад, гемолітична анемія, гемоглобінопатія, мієлодисплазія)
- Якщо дефіцит заліза пов’язаний із запальним захворюванням, лікування Тардифером буде неефективним.
- Цей препарат містить касторову олію та сахарозу (див. Також "Важлива інформація про деякі інгредієнти Тардифера").
- Через ризик утворення виразок у роті та зміни кольору зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Тардифера
Прийом Тардифера з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Уникайте прийому Тардифера з такими ліками:
- Залізо, що вводиться шляхом ін’єкцій
- Циклін (антибіотики). Якщо вам потрібно приймати цикліни, залиште інтервал 2-3 години перед прийомом Тардифера.
- Хлорамфенікол може затримати відповідь на терапію залізом.
Для наступних лікарських засобів може знадобитися коригування дози. Не приймайте Тардифер протягом 2 годин після прийому будь -якого з наступних ліків:
- Пеніциламіни (використовуються для лікування остеоартриту)
- Метилдопа (використовується для лікування гіпертонії)
- Леводопа та карбідопа (використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
- Антациди (зазвичай застосовуються у пацієнтів із шлунковою кислотою)
- Гормони щитовидної залози (використовуються при лікуванні захворювань щитовидної залози)
- Бісфосфонати (використовуються при лікуванні остеопорозу)
- Цинк.
Якщо ви приймаєте хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин), їх слід приймати за 4 години до або через 4-6 годин після прийому Тардифера.
Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів, їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити роздратування шлунково-кишкового тракту та кровотечу, спричинену цими типами ліків.
Якщо ви приймаєте холестирамін (застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину), його слід приймати за 4 години, крім Тардифера.
Використання Tardyfer з їжею та напоями
Не слід вживати велику кількість чаю, кави, червоного вина, оскільки вони пригнічують всмоктування заліза. Яйця та молочні продукти, такі як молоко, зменшують засвоєння заліза.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. При необхідності можна розглянути можливість застосування Тардифера під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи застосування Тардифера вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Тардифера
Цей препарат містить касторову олію. Ця допоміжна речовина може викликати розлад шлунка та діарею. Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Тардифером: дозування
Завжди використовуйте Тардифер точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить: 1 таблетка на день (80 мг на добу).
У разі більш вираженого дефіциту заліза дозу можна збільшити до 2 таблеток на день, 1 вранці та 1 ввечері (160 мг на добу).
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Проковтніть таблетку цілою. Не смоктайте, не жуйте і не тримайте таблетку в роті. Таблетки слід запивати 1 склянкою води перед їжею або під час їжі, залежно від переносимості шлунка.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування повинна бути достатньою для усунення дефіциту заліза (анемії) та відновлення запасів заліза; зазвичай від 3 до 6 місяців. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тардифера
Якщо ви використовуєте більше Тардифера, ніж слід
Вживання великої кількості заліза може викликати отруєння, особливо у дітей раннього віку.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги, щоб отримати належне лікування.
Якщо ви забули прийняти Тардифер
Якщо Ви забули прийняти одну або кілька доз Тардифера, продовжуйте лікування у звичайному режимі, як це призначив Ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Tardyfer
Як і всі ліки, Тардифер може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) Алергічні реакції, які можуть включати висип, утруднене дихання, кропив’янку.
- Нечасто (може виникнути до 1 з 100 осіб) Набряк у м’яких тканинах гортані.
- Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб) Утруднене виділення стільця, діарея, відчуття переповнення та стиснення в животі, біль у животі, чорний стілець, нудота.
- Нечасто (може виникнути до 1 з 100 осіб) Аномальні випорожнення, печія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка.
- Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) Зміна кольору зубів *, виразка у роті *.
* У разі неправильного введення, коли таблетки розжовують, смокчуть або тримають у роті. Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями ковтання також можуть бути схильні до ризику ураження стравоходу або некрозу бронхів при неправильному введенні.
- Нечасто (може виникнути до 1 на 100 осіб) Свербіж, еритематозна висипка.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Тардифер у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Тардифер після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Тардифер
- Діюча речовина: залізо (80 мг), як сульфат заліза.
- Допоміжні інгредієнти: аскорбінова кислота, мукопротеоз (безводний), картопляний крохмаль, кополімер метакрилової кислоти - метилметакрилат (Eudragit S), триетилцитрат, повідон, тальк, магнію стеарат, гідрогенізоване касторове масло, трисилікат магнію, крохмаль рисовий, діоксид титану, еритрозин - алюмінієве озеро, карнаубський віск, сополімер складних ефірів метакрилової кислоти та диметиламіноетилметакрилату (Eudragit E) та сахарози.
Як виглядає Тардифер та вміст пачки
Тардифер випускається в упаковках, що містять 20, 30 або 60 таблеток рожево-червоного кольору з пролонгованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАРДІФЕР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 256,3 мг сульфату заліза 1,5 H2O (еквівалентно 80 мг Fe2 +)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням
Рожево-червоні таблетки з гладкою поверхнею
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дефіцит заліза
04.2 Дозування та спосіб введення
Зарезервовано для використання тільки дорослими та дітьми старше 10 років.
Пероральне застосування.
Дозування
- у дорослих та дітей старше 10 років: 1 таблетка на день.
- у разі важкої залізодефіцитної анемії дорослі та діти старше 10 років можуть збільшити дозування до 2 таблеток на день (вранці та ввечері).
Спосіб введення
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води, бажано до або під час їжі, залежно від переносимості шлунково -кишкового тракту.
Якщо забути про введення 1 або більше доз, лікування слід продовжувати з тією ж дозою.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати до нормалізації рівня гематологічних показників.
Лікування можна продовжити на час, необхідний для усунення дефіциту заліза.
Період лікування залежить від тяжкості дефіциту заліза. Зазвичай потрібно близько 3-6 місяців терапії, або більше у разі тривалості захворювання.
Контроль ефективності корисний лише через 3 місяці лікування: він повинен включати корекцію анемії (гемоглобін, середній глобулярний об'єм) та відновлення запасів заліза (феритин сироватки крові, залізо в сироватці крові, насичення трансферрину)
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до сульфату заліза або до будь -якої з допоміжних речовин,
- гемосидероз;
- гемохроматоз,
- гемолітична анемія,
- пацієнтам, які неодноразово переливали кров,
- у разі супутньої парентеральної терапії на основі заліза,
- при наявності кишкових дивертикулів або будь -якої іншої кишкової непрохідності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Високі дози препаратів заліза (у 10-20 разів перевищують звичайну дозу) можуть викликати отруєння, особливо у дітей. Особливу обережність слід дотримуватись при використанні інших харчових добавок та / або добавок на основі залізної солі. Тардифер слід з обережністю призначати пацієнтам з гемолітичною анемією, гемоглобінопатією, мієлодисплазією та іншими станами, що впливають на запаси заліза або всмоктування.
Лікування на основі заліза, наскільки це можливо, слід поєднувати з лікуванням причини. Гіпосидеремія, пов’язана із запальними синдромами, не реагує на лікування залізом.
Через наявність сахарози Тардифер протипоказаний у разі непереносимості фруктози, синдрому мальабсорбції глюкози / галактози або у разі дефіциту сахарази-ізомальтази. Через наявність гідрогенізованої касторової олії може виникнути розлад шлунка та діарея.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати таких асоціацій:
+ Солі заліза (шляхом ін’єкції)
Відчуття непритомності або навіть шоку, що пояснюється швидким вивільненням заліза з його складної форми та насиченням трансферину.
+ Циклін (перорально): Тетрацикліни та похідні тетрациклінів
Зменшення шлунково -кишкового всмоктування циклінів (утворення комплексів) та зменшення всмоктування солей заліза (до 50%)
Залиште проміжок часу між введенням солей заліза та циклінів (наприклад: 3-2 години)
+ Хлорамфенікол
Хлорамфенікол може затримати відповідь на терапію залізом
Наступні комбінації можуть вимагати коригування дози:
+ Пеніциламін
Зниження абсорбції пеніциламіну. Між введенням кожного з цих сполук залишайте інтервал не менше 2 годин.
+ Метилдопа, Леводопа, Карбідопа
Зменшення біодоступності похідних дофа. Між введенням кожного з цих сполук залишайте інтервал не менше 2 годин.
+ Хінолонові антибіотики: ципрофлоксацин та інші
Зниження пікових концентрацій ципрофлоксацину та 60% зниження біодоступності ципрофлоксацину.
Хінолони слід вводити за 4 години до або через 4-6 годин після введення солей заліза.
+ Антациди: продукти, що містять кальцій, алюміній та магній
Зменшення шлунково -кишкового всмоктування солей заліза.
Залиште проміжок між прийомом антацидів та солей заліза (наприклад, не менше 1-2 годин).
+ Гормони щитовидної залози:
При одночасному застосуванні залізо пригнічує всмоктування тироксину, що може вплинути на результат лікування. Інтервал між введеннями цих сполук повинен становити щонайменше 2 години.
+ Нестероїдні протизапальні препарати:
У разі одночасного введення солей заліза та нестероїдних протизапальних препаратів їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнюючу дію на шлунково-кишковий тракт та ризик кровотечі, пов’язаний із протизапальними засобами.
+ Холестирамін
Холестирамін може зв'язувати залізо в кишечнику, зменшуючи його всмоктування. Інтервал часу між введенням цих ліків повинен становити не менше 4 годин.
+ Бісфосфонати
Лікарські засоби, що містять залізо, утворюють комплекси з бісфосфонатами в пробірці. При одночасному введенні солей заліза з бісфосфонатами може погіршитися всмоктування бісфосфонатів. Інтервал часу між введенням цих лікарських засобів повинен становити щонайменше 2 години.
+ Цинк
Зменшення всмоктування солей заліза на шлунково -кишковому рівні.
Між введенням кожного з них залишайте інтервал не менше 2 годин.
Інші форми взаємодії:
Вживання великої кількості чаю, кави або червоного вина пригнічує засвоєння заліза.
Молочні продукти та яйця можуть значно зменшити засвоєння заліза при одночасному прийомі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дослідження на тваринах не показують прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона / плоду або постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3).
Щодо пероральних солей заліза, дані, наведені в літературі, свідчать про те, що відбувається перехід до плаценти. Однак дані, зібрані щодо великої кількості вагітностей, що зазнали впливу препарату, не виявляють жодного негативного впливу на вагітність, пологи або здоров'я плода / новонародженого.
За необхідності, пероральні солі заліза можна використовувати під час вагітності, і в цей період можна розглянути можливість застосування Тардифера.
Час годування
У разі прийому добавок залізо, що виділяється з грудним молоком, становить приблизно 0,25 мг / добу під час нормального годування груддю. Немає досліджень щодо можливих несприятливих ефектів заліза у немовлят на грудному вигодовуванні у матерів, які проходили лікування. Тому, при необхідності, застосування Тардифера можна розглядати під час грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навряд чи Тардіфер впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні препарату Тардифер у клінічних дослідженнях (1007 пацієнтів), перелічені за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥1 / 100,
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота, біль у епігастральній ділянці, запор, діарея, стілець темного кольору.
Під час постмаркетингового спостереження також повідомлялося про такі побічні реакції:
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Алергічні шкірні реакції: кропив’янка, висип, свербіж.
Частоту неможливо оцінити за наявними даними
04.9 Передозування
Гострий прийом лікарських препаратів на основі заліза може призвести до важкого отруєння, особливо у маленьких дітей. Ознаки важкої токсичності (передозування) можуть бути затримані, якщо залізо знаходиться у формі з контрольованим вивільненням.
Вживання 20 мг елементарного заліза на кг ваги може призвести до шлунково -кишкових розладів, таких як блювота, діарея, біль у животі. І блювота, і кал часто мають темний колір через наявність розпадених таблеток.
Після прийому 60 мг елементарного заліза на кг маси тіла можуть виникнути серйозні токсичні ефекти, такі як глибокий шок та метаболічний ацидоз, із збільшенням проникності капілярів, гіповолемією плазми, збільшенням серцевого викиду, що призводить до серцево -судинного колапсу. некроз канальців нирок і некроз печінки. Смертна доза елементарного заліза для людини оцінюється в межах від 180 до 300 мг / кг маси тіла. Доза 600 мг елементарного заліза може бути смертельною для дитини вагою менше 10 кг.
Лікування полягає у стабілізації життєво важливих функцій, усуненні абсорбованого заліза зі шлунково -кишкового тракту та введенні десферроксаміну внутрішньовенно, якщо є важкі клінічні симптоми або коли рівень заліза в крові> 500 мкг / дл був виміряний протягом 8 годин після прийому.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC B03AA07
Двовалентне залізо, оральні препарати
Залізо - важлива складова організму. Він необхідний для утворення гемоглобіну і для процесу транспорту кисню в життєво важливих тканинах.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Специфічний препарат Тардифера заснований на мукопротеозі та евдрагіті, які дозволяють поступово і безперервно виділяти залізо у шлунку та кишечнику, що призводить до гарної кишкової переносимості.
Поглинання
Поглинання заліза - це активний процес, який проходить переважно в дванадцятипалій кишці та верхній тонкій кишці. Крім того, відбувається пасивний транспорт, особливо при збільшенні споживання заліза.
Після пероральної дози сульфату заліза максимальна концентрація заліза в сироватці крові досягається приблизно через 2 години.
Однак у випадку Тардифера максимальні рівні заліза в плазмі крові досягаються через 7 годин після перорального прийому 2 таблеток з пролонгованим вивільненням (еквівалентно 160 мг Fe2 +) у більшості випадків.
Абсорбція пропорційна дозі сульфату заліза; період напіввиведення становить приблизно 6 годин. Зазвичай 10–35% пероральної дози всмоктується, але у разі дефіциту заліза, коли гемоглобін низький і запаси заліза порожні, цей відсоток зростає до 80-95%.
Одночасний прийом певних харчових продуктів або одночасний прийом зі специфічними препаратами можуть перешкоджати всмоктуванню (див. Розділ 4.5).
Розповсюдження
Транспортується залізо трансферрином через кровотік, переважно всередині кісткового мозку, де він вбудовується в гемоглобін; залишок міститься в системах зберігання, феритині або гемосидерині, або у вигляді міоглобіну, при цьому незначні кількості знаходяться у ферментах, що містять гем або зв’язані з трансферином у плазмі.
Залізо проходить через плацентарний бар’єр, і невелика кількість його можна знайти в грудному молоці. (див. розділ 4.6).
Ліквідація
Надлишок заліза не всмоктується з кишкового тракту і переважно виводиться з калом. Залізо зазвичай виділяється шляхом руйнування клітин шкіри, сечі та поту. Інші ситуації, такі як менструація, вагітність, грудне вигодовування та стан здоров’я, можуть спричинити подальшу втрату заліза. Більшість заліза, що виділяється після розщеплення гемоглобіну, знову використовується організмом для синтезу гемоглобіну.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У тварин тератогенні дослідження з використанням харчової добавки з високими дозами заліза не показали жодного збільшення частоти вад розвитку у посліді мишей, щурів, хом'яків або кроликів, які отримували під час вагітності більші дози, ніж терапевтичні дози "Неклінічні дані не виявляють особливого ризику для людини щодо фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал та репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Аскорбінова кислота
мукопротеоз (безводний)
картопляний крохмаль
метакрилова кислота-метилметакрилатний сополімер (Eudragit S)
Тріетилцитрат
Повідон
Талк
Стеарат магнію
Гідрогенізоване касторове масло
Трисилікат магнію
Покриття планшета
Талк
Рисовий крохмаль
Диоксид титану
Еритрозин
Алюмінієвий лак
Карнаубський віск
Сополімер ефірів метакрилової кислоти та диметиламіноетилметакрилату (Eudragit E)
Сахароза
Примітка: Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить приблизно 130 мг сахарози
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Термозакриті блістерні упаковки (ПВХ / PVDC / PE / алюміній).
Пакети 2x10, 3x10 та 6x10.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Через Г.Г. Вінкельман, 1
20146 МІЛАН - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
041219015 / M - таблетки з пролонгованим вивільненням 80 мг - 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / PE / AL
041219027 / M - таблетки з пролонгованим вивільненням 80 мг - 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / PE / AL
041219039 / М - таблетки з пролонгованим вивільненням 80 мг - 60 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / PE / AL
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Січня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2012 року