Діючі речовини: парацетамол, вітамін С (аскорбінова кислота), фенілефрин (фенілефрину гідрохлорид)
Порошок KOFIDEC для перорального розчину
Чому використовується Kofidec? Для чого це?
ЩО ЦЕ"
КОФІДЕК - препарат, що володіє знеболюючою, жарознижуючою та носовою протизапальною дією.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
KOFIDEC використовується для симптоматичного лікування грипу, застуди та пов’язаних з цим гарячкових і хворобливих станів, з протинабряковою дією на верхні верхні дихальні шляхи.
Протипоказання Коли Кофідек не слід застосовувати
КОЛИ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Діти до 12 років.
- У пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти.
- У пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, гіпертиреозом, гіпертонією та серцево -судинними захворюваннями.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Кофідеку
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, так як якщо парацетамол приймати у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції, включаючи важкі захворювання печінки та зміни в нирках та крові.
Препарати парацетамолу слід з обережністю призначати пацієнтам з печінково-клітинною недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Жильберта), тяжкою печінковою недостатністю, гострим гепатитом, супутнє лікування препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцит глюкози. 6- фосфатдегідрогеназа, гемолітична анемія.
Також, перш ніж комбінувати будь -які інші ліки, зверніться до лікаря (див. Також "Які ліки чи продукти можуть змінити" дію ліків ").
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Застосування продукту не рекомендується, якщо пацієнт проходить протизапальні засоби.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Кофідеку
ЯКІ ЛІКАРСТВА ТА ХАРЧУВАННЯ МОГУТЬ ЗМІНИТИ ЕФЕКТ ЛІКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Гепатотоксичну дію парацетамолу можна посилити при прийомі інших препаратів, що діють на печінку.
Пацієнтам, які отримують рифампіцин, циметидин або протиепілептичні препарати, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін, слід застосовувати парацетамол з особливою обережністю та лише під суворим наглядом лікаря.
Парацетамол збільшує період напіввиведення хлорамфеніколу.
Парацетамол, прийнятий у високих дозах, може посилювати дію кумаринових антикоагулянтів.
Фенілефрин може знизити ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів та посилити дію інгібіторів моноаміноксидази.
Попередження Важливо знати, що:
Важливо знати, що:
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та рівня цукру в крові (методом глюкозо-оксидазипероксидази).
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Під час вагітності та годування груддю (див. "Що робити під час вагітності та" годування груддю "). Доцільно проконсультуватися з лікарем навіть у тих випадках, коли ці проблеми були раніше.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Під час вагітності та годування груддю КОФІДЕК слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте декретну відпустку.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
KOFIDEC не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти KOFIDEC
КОФІДЕК містить сахарозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами спадкової непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кофідек: Дозування
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ
Як багато
Дорослі та діти старше 12 років: 1 пакетик кожні 4-6 годин і максимум 3 пакетики протягом 24 годин.
Діти до 12 років: препарат не можна приймати дітям до 12 років. Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Коли і як довго
Попередження: використовуйте лише протягом коротких періодів лікування.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках.
Подобається
Розчиніть один пакетик у склянці дуже гарячої води і, за бажанням, розведіть холодною водою для охолодження та підсолодіть за бажанням.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Кофідеку
ЩО РОБИТИ, КОЛИ ВИ ВЖИЛИ ЗАВИСИМУ ДОЗУ ЛІКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
У рекомендованих дозах або навіть у гіпотезі, в якій взято всю упаковку, симптоми передозування парацетамолу проявлятися не повинні. Однак у разі прийому дуже високих доз парацетамолу (більше 15 г) найбільш часто зустрічається ускладнення-це пошкодження печінки, яке зазвичай виникає через 2-4 дні після прийому. Ранніми симптомами є нудота, блювота та біль у животі: рекомендована відповідна терапія - промивання шлунка з використанням специфічних антидотів, таких як ацетилцистеїн або метіонін. Через 10 годин після прийому може знадобитися гемоперфузія.
Інші симптоми передозування викликаються фенілефрином і проявляються дратівливістю, головним болем та підвищенням артеріального тиску.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози KOFIDEC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату КОФІДЕК, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кофідеку
Як і всі ліки, КОФІДЕК може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
При застосуванні симпатоміметиків (фенілефрину) іноді можуть виникати подразнення шкіри, тахікардія, гіпертонія та набагато рідше нудота, блювота або анорексія.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити довкілля. Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Зміст упаковки та інша інформація
СКЛАД
Кожен пакетик містить: діючі речовини: парацетамол 600 мг, аскорбінова кислота 40 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг. Допоміжні речовини: сахароза, безводна лимонна кислота, цитрат натрію, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, цикламат натрію, сахарин натрію, ароматизатор лимона, ароматизатор меду, ароматизатор карамелі.
ЯК це виглядає
KOFIDEC представлений у вигляді порошку для перорального розчину. Кожна упаковка містить 10 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПОРОШ КОФІДЕК ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик містить:
активні принципи: парацетамол 600 мг, аскорбінова кислота 40 мг і фенілефрину гідрохлорид 10 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування грипу, застуди та пов'язаних з нею гарячкових і хворобливих станів, з протинабряковою дією на верхні верхні дихальні шляхи.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років: 1 пакетик кожні 4-6 годин і максимум 3 пакетики за 24 години. Розчиніть 1 пакетик у половині склянки дуже гарячої води і, за бажанням, розведіть холодною водою для охолодження і підсолодіть за бажанням.
04.3 Протипоказання
• Діти до 12 років.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти.
• Пацієнти, які страждають на ниркову недостатність, діабет, гіпертиреоз, гіпертонію та серцево -судинні захворювання.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування парацетамолом, перед тим, як приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, так як якщо парацетамол приймати у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Препарати парацетамолу слід з обережністю призначати пацієнтам з печінково -клітинною недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Жильберта), тяжкою печінковою недостатністю, гострим гепатитом, супутнє лікування препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцит глюкози -6 -фосфатдегідрогенази, гемолітичну анемію.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря перед застосуванням будь -яких інших ліків (див. Також розділ 4.5).
Застосування продукту не рекомендується, якщо пацієнт проходить протизапальні засоби.
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
KOFIDEC містить сахарозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гепатотоксичну дію парацетамолу можна посилити при прийомі інших препаратів, що діють на печінку.
Застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін).
Парацетамол збільшує період напіввиведення хлорамфеніколу.
Продукт, прийнятий у високих дозах, може посилити дію кумаринових антикоагулянтів.
Фенілефрин може антагонізувати дію бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів і може посилювати дію інгібіторів моноаміноксидази.
Втручання в деякі лабораторні дослідження
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
04.6 Вагітність та період лактації
Застосування під час вагітності не протипоказане, але вимагає обережності; введення препарату під час вагітності та годування груддю повинно проходити під безпосереднім наглядом лікаря та у разі реальної потреби.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
При застосуванні симпатоміметиків (фенілефрину) іноді можуть виникати подразнення шкіри, тахікардія, гіпертонія та набагато рідше нудота, блювота або анорексія.
04.9 Передозування
У рекомендованих дозах або навіть у гіпотезі, в якій взято всю упаковку, симптоми передозування парацетамолу проявлятися не повинні. Однак у разі прийому дуже високих доз парацетамолу (більше 15 г) найбільш часто зустрічається ускладнення-це пошкодження печінки, яке зазвичай виникає через 2-4 дні після прийому. Ранніми симптомами є нудота, блювота та біль у животі: рекомендована відповідна терапія - промивання шлунка з використанням специфічних антидотів, таких як ацетилцистеїн або метіонін. Через 10 годин після прийому може знадобитися гемоперфузія.
Інші симптоми передозування викликаються фенілефрином і проявляються дратівливістю, головним болем та підвищенням артеріального тиску.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші анальгетики / Парацетамол, комбінації.
Код ATC: N02BE51
Порошок для перорального застосування KOFIDEC містить парацетамол, вітамін С та фенілефрину гідрохлорид і призначений для симптоматичного лікування грипу та застуди.
Парацетамол - це речовина, що має знеболюючі та жарознижуючі властивості, що пояснюється пригніченням циклооксигенази арахідонової кислоти з подальшим пригніченням біосинтезу простагландинів та тромбоксанів, що відповідають за появу симптомів запалення, болю та лихоманки, характерних для застуди.
Вітамін С має захисну дію на судинну систему та активізує захисні та імунні сили організму. Його часто вводять у холодні комбінації, щоб компенсувати втрату вітаміну С, що виникає на ранніх стадіях гострої вірусної інфекції, включаючи застуду.
Фенілефрину гідрохлорид - це аміносимпатоміметик, який всмоктується в шлунково -кишковому тракті і досягає слизової оболонки носа. Фенілефрину гідрохлорид викликає звуження судин застійних мікросудин слизової оболонки носа, а отже, зменшує секрецію та сприяє очищенню дихальних шляхів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Парацетамол легко всмоктується у шлунково -кишковому тракті і майже рівномірно розподіляється у більшості рідин організму, метаболізується у печінці та виводиться із сечею переважно у кон’югованій формі у вигляді глюкуронату та сульфату.
Вітамін С-водорозчинний вітамін; він всмоктується в шлунково -кишковому тракті і широко розповсюджується в різних тканинах. 25% абсорбованого вітаміну С зв'язується з білками плазми. Кількість, що перевищує потреби організму, метаболізується і виводиться з сечею.
Фенілефрину гідрохлорид - це аміносимпатоміметик, який всмоктується в шлунково -кишковому тракті і досягає слизової оболонки носа.Абсорбований фенілефрин частково метаболізується монооксидазами кишечника та печінки і повністю виводиться із сечею у вигляді сульфату.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Парацетамол:
Дослідження гострої та хронічної токсичності не виявили побічних ефектів. LD50 для парацетамолу, що вводиться перорально, коливається від 850 до понад 3000 мг / кг залежно від виду тварин.
Печінкова токсичність парацетамолу у людини у разі передозування (10 г) обумовлена утворенням через втручання цитохрому Р 450 невеликої кількості (4%) реакційноздатного проміжного метаболіту, який за відсутності достатній запас глутатіону, він ковалентно зв’язується з клітинними макромолекулами.
Аскорбінова кислота:
Його гостра токсичність практично нульова.
Фенілефрину гідрохлорид:
Він має LD50, що дорівнює 350 мг / кг per os у щурів, доза значно вища, ніж у клініці.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахароза, безводна лимонна кислота, цитрат натрію, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний кремнезем, цикламат натрію, сахарин натрію, аромат лимона, аромат меду, аромат карамелі.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 10 пакетиків з паперу / алюмінію / поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані в результаті цього ліки, необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Порошок KOFIDEC для перорального розчину, 10 пакетиків зі смаком лимону та меду: AIC n. 041837016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19/12/2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
19/12/2012
