Діючі речовини: Прегаблін
Lyrica 25 мг тверді капсули Lyrica 50 mg тверді капсули Lyrica 75mg тверді капсули Lyrica 100 mg тверді капсули Lyrica 150 mg тверді капсули Lyrica 200 mg тверді капсули Lyrica 225 mg тверді капсули Lyrica 300 mg тверді капсули
Чому використовується Lyrica? Для чого це?
Лірика належить до групи ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГАП) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: Лірика використовується для лікування хронічного болю, спричиненого пошкодженням нервової системи. Різні захворювання можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, діабет або оперізувальний герпес. Больові відчуття можна описати як жар, печіння, пульсуючі, блискавичні болі, стріляючі болі, гострі болі, спазмові болі, ниючі, поколювання, оніміння, пекучі. Периферичні та центральні невропатичний біль також може бути пов'язаний зі зміною настрою, порушенням сну та втомою (втома), а також може вплинути на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: Лірика використовується для лікування деяких форм епілепсії у дорослих (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначить Лірику, щоб допомогти Вам лікувати епілепсію, коли триваюче лікування не контролює ситуацію. Вам потрібно буде приймати Лірику на додаток до лікування, яке Ви вже проходите. Лірику не можна використовувати самостійно, але її завжди слід поєднувати з іншими лікування протиепілептичними засобами.
Генералізований тривожний розлад: Lyrica використовується для лікування генералізованого тривожного розладу (GAD). Симптоми генералізованого тривожного розладу характеризуються надмірною і тривалою тривогою та тривогою, які важко контролювати. Генералізований тривожний розлад також може викликати занепокоєння або відчуття напруги або нервів на шкірі, легку втому, утруднення концентрації уваги або порушення пам'яті, дратівливість, напругу м'язів або порушення сну. Ці умови відрізняються від стресу та напруги повсякденного життя.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Lyrica
Не приймайте Lyrica
якщо у вас алергія на прегабалін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
- У деяких пацієнтів, які приймали Lyrica, повідомлялося про симптоми, що свідчать про алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і горла, а також поширену висип. У разі виникнення будь -якої з цих реакцій слід негайно звернутися до лікаря.
- Лірика асоціюється з запамороченням і сонливістю, що може збільшити частоту випадкових травм (падінь) у літніх людей. Тому ви повинні бути обережними, поки не знайомі з ефектами, які може мати лікарський засіб.
- Лірика може спричинити розмиття або втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. У разі будь -яких змін зору слід негайно звернутися до лікаря.
- Деяким хворим на цукровий діабет, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися змінити ліки від діабету.
- Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш поширеними, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть лікуватися іншими препаратами для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у прегабаліну, і ступінь тяжкості цих ефектів може збільшуються при одночасному прийомі цих ліків.
- Були повідомлення про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали Лірику; ці пацієнти були переважно літніми людьми із серцево -судинними захворюваннями. Якщо у вас в анамнезі є серцево -судинні захворювання, перед початком лікування цим препаратом повідомте про це свого лікаря.
- Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які приймали Lyrica. Якщо під час лікування препаратом Лірика ви помітили зменшення сечовипускання, вам слід повідомити про це лікаря, оскільки припинення застосування цього препарату може покращити цей стан.
- У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протиепілептичні ліки, такі як Лірика, виникали думки про вбивство та заподіяння собі шкоди (заподіяння собі шкоди). Якщо у вас взагалі виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря.
- При одночасному застосуванні Lyrica з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види знеболюючих засобів), можуть виникнути проблеми з шлунково -кишковим трактом (наприклад, запор, заблокований або паралізований кишечник). Повідомте лікаря, якщо у вас запор, особливо якщо у вас є така проблема.
- Перш ніж приймати ці ліки, повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі була залежність від алкоголю або зловживання або залежності від наркотиків. Не приймайте більше ліків, ніж призначено.
- Були повідомлення про судоми під час прийому Лірики або незабаром після її припинення. Якщо у вас виникли судоми, негайно зверніться до лікаря.
- Були випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали LYRICA при інших захворюваннях. Повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі є якісь інші серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не слід застосовувати у цій віковій групі.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію препарату Ліріка
Інші ліки та Лірика
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Лірика та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). При одночасному прийомі препарату Лірика з іншими лікарськими засобами це може посилити побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні цих ліків, включаючи дихальну недостатність та кому. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може бути збільшено, якщо Лірику приймати разом з іншими ліками, що містять: Оксикодон - (використовується як болезаспокійливий засіб) Лоразепам - (використовується для лікування тривоги) Алкоголь Лірику можна приймати одночасно з оральними контрацептивами .
Лірика з їжею та напоями
Капсули Lyrica можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому препарату Лірика бажано не вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Лірику не слід приймати під час вагітності, якщо лікар не сказав вам інше. Жінки дітородного віку повинні користуватися ефективним методом контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Рекомендується не годувати груддю під час прийому препарату Лірика, оскільки невідомо, чи може Лірика проникати у грудне молоко. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Лірика може викликати запаморочення, сонливість і зниження концентрації уваги. Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами або займатися потенційно небезпечною діяльністю, поки не переконаєтесь, що цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
Лірика містить моногідрат лактози
Якщо ваш лікар сказав, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Зміст упаковки та інша інформація Що містить Lyrica
Діюча речовина - прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатин, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, чорнило чорне (містить шелак, оксид заліза чорного кольору (E172)), пропіленгліколь, гідроксид калію) та очищена вода.
Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).
Lyrica доступна у восьми упаковках з ПВХ із алюмінієвою оболонкою: упаковка з 14 капсул, що містять 1 блістер, упаковка з 21 капсули, що містить 1 блістер, упаковка з 56 капсул, що містять 4 блістери, упаковка з 70 капсул, що містять 5 блістерів, упаковка з 84 капсул, що містять 4 блістери, упаковка зі 100 капсул, що містять 10 блістерів, упаковка зі 112 (2 x 56) капсул та упаковка зі 100 капсул x 1 у формі перфорованих одиничних блістерів.
Lyrica також випускається у флаконі з ПНД, що містить 200 капсул міцністю 75, 150 та 300 мг.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Lyrica: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Ваш лікар підбере правильну для вас дозу. Лірика призначена тільки для перорального застосування.
Периферичний та центральний нейропатичний біль, епілепсія або генералізований тривожний розлад:
- Візьміть кількість капсул, призначених лікарем.
- Правильна доза для вас та вашого стану зазвичай коливається між 150 мг та 600 мг на день.
- Ваш лікар скаже вам приймати Лірику два -три рази на день. Якщо ви приймаєте ці ліки двічі на день, приймайте Lyrica один раз вранці та один раз увечері, завжди приблизно в один і той же час. Якщо ви приймаєте цей препарат тричі на день, приймайте Lyrica один раз вранці, один раз вдень і один раз ввечері, завжди приблизно в один і той же час.
Якщо вам здається, що ефект препарату Лірика занадто сильний або занадто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви люди похилого віку (старше 65 років), вам потрібно буде приймати Lyrica нормально, за винятком випадків, коли у вас проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити іншу силу та / або іншу дозу, якщо у вас проблеми з нирками. Проковтніть капсулу цілою, запиваючи водою. Продовжуйте приймати Lyrica, поки лікар не скаже вам припинити.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато лірики
Якщо ви прийняли більше лірики, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку капсул Lyrica. Ви можете відчувати сонливість, розгубленість, збудження та неспокій, оскільки ви прийняли більше LYRICA, ніж повинні.
Якщо ви забули прийняти Лірику
Важливо, щоб ви регулярно приймали капсули Lyrica щодня в один і той же час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте, що не прийняли її, якщо не настав час для наступної дози. У цьому випадку просто прийміть наступну дозу відповідно до плану. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати усі забуті дози.
Якщо Ви припините прийом Lyrica
Не припиняйте прийом препарату Ліріка, якщо вам не скаже ваш лікар. Якщо лікування припиняється, його слід припиняти поступово протягом щонайменше 1 тижня. Ви повинні знати, що деякі побічні ефекти можуть виникнути після припинення тривалого та короткострокового лікування препаратом Лірика. Вони включають порушення сну, головні болі, нудоту, тривогу, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть проявлятися частіше або сильніше, якщо ви приймали Lyrica протягом тривалого періоду часу. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від препарату Лірика
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб:
- Запаморочення, сонливість, головний біль
Поширені побічні ефекти, які можуть виникнути більш ніж у 1 з 100 осіб:
- Підвищений апетит
- Почуття збудження, розгубленості, дезорієнтації, зниження сексуального інтересу,
- дратівливість
- Порушення уваги, незграбність, погіршення пам’яті, втрата пам’яті,
- тремор, утруднення мови, відчуття поколювання, оніміння, заспокоєння, млявість,
- безсоння, виснаження, дивне почуття,
- Затуманення зору, подвійне бачення
- Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
- Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та здуття живота,
- Труднощі при ерекції
- Набряк тіла, включаючи руки і ноги
- Відчуття сп’яніння, ненормальна хода
- Збільшення ваги
- Судоми м’язів, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
- Біль у горлі
Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути більш ніж у 1 з 1000 осіб:
- Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
- Змінене сприйняття себе, неспокій, депресія, збудження, перепади настрою, труднощі зі знаходженням слів, галюцинації, зміна снів, панічні атаки, апатія, агресія, ейфоричний настрій, порушення психіки, утруднення мислення, підвищений "сексуальний інтерес, проблеми з сексуальністю, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції »
- Зміни зору, порушення руху очей, зміни зору, включаючи канальцевий зір, спалахи світла, ривки, зниження рефлексів, підвищення активності, запаморочення при стоянні, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості , непритомність, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
- Сухість очей, набряк очей, біль в очах, слабкість очей, сльозотеча, роздратування очей
- Порушення серцевого ритму, збільшення частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність,
- Вазомоторні порушення (почервоніння), припливи
- Утруднення дихання, сухість носа, закладеність носа,
- Збільшення вироблення слини, печія, оніміння навколо рота
- Пітливість, висип, озноб, лихоманка. Посмикування м’язів, набряк суглобів, скутість м’язів, біль, включаючи біль у м’язах, біль у шиї
- Біль у грудях
- Утруднене або хворобливе сечовипускання, нетримання сечі
- Слабкість, спрага, скутість у грудях. Зміни результатів аналізів крові та функціональних аналізів печінки (підвищення креатинінфосфокінази в крові, підвищення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатину в крові, зменшення калію в крові).
- Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, нежить, кровотеча з носа, кашель, хропіння,
- Хворобливі менструальні цикли
- Холодні руки і ноги
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути менш ніж у 1 з 1000 осіб:
- Зміни нюху, відчуття коливань поля зору, зміна сприйняття глибини, зорового блиску, втрата зору
- Розширені зіниці, косоокість,
- Холодний піт, герметичність у горлі, набряк язика
- Запалення підшлункової залози
- Утруднене ковтання
- Уповільнені або зменшені рухи тіла
- Труднощі з правильним написанням
- Збільшення рідини в черевній порожнині
- Наявність рідини в легенях
- Судоми
- Зміни електрокардіограми (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
- Пошкодження м’язів
- Виділення грудей, ненормальний ріст грудей, ріст грудей у чоловіків
- Перервані менструальні цикли
- Ниркова недостатність, зменшення об’єму сечі, затримка сечі,
- Зниження кількості лейкоцитів
- Неадекватна поведінка
- Алергічні реакції (які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та важку шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, лущенням шкіри та болем)
Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика або якщо шкіра почервоніє, і на шкірі починають утворюватися пухирі або лущення, вам слід негайно звернутися до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш поширеними, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть лікуватися іншими препаратами для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у прегабаліну, і ступінь тяжкості цих ефектів може збільшуються при одночасному прийомі цих ліків.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛІРИКА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 100 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини
Кожна тверда капсула також містить 11 мг моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда капсула.
Капсула позначена чорним чорнилом "Pfizer" на ковпачку та "PGN 100" на корпусі.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Невропатичний біль
Лірика призначена для лікування периферичних і центральних нейропатичних болів у дорослих.
Епілепсія
Лірика показана як додаткова терапія у дорослих з парціальними судомами з вторинною генералізацією або без неї.
Генералізований тривожний розлад
Лірика призначена для лікування генералізованого тривожного розладу (ГАП) у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення
Доза варіюється від 150 до 600 мг на добу, розділена на два або три введення.
Невропатичний біль
Лікування прегабаліном можна розпочинати з дози 150 мг на день у дві або три прийоми. Виходячи з індивідуальної реакції пацієнта та переносимості, дозу можна збільшити до 300 мг на добу через інтервал від 3 до 7 днів, а при необхідності - до максимальної дози 600 мг на добу через додатковий інтервал.7 днів.
Епілепсія
Лікування прегабаліном можна розпочинати з дози 150 мг на день у дві або три прийоми. Виходячи з індивідуальної реакції пацієнта та переносимості, через 1 тиждень дозу можна збільшити до 300 мг на день. Максимальна доза 600 мг на добу може бути досягнута через додатковий тиждень.
Генералізований тривожний розлад
Доза становить 150-600 мг на добу, яка вводиться у два або три прийоми. Необхідність лікування слід регулярно переоцінювати.
Лікування прегабаліном можна розпочинати з дози 150 мг на добу. Виходячи з індивідуальної реакції пацієнта та переносимості, через 1 тиждень дозу можна збільшити до 300 мг на добу. Ще через тиждень дозу можна збільшити до 450 мг на добу.
Максимальна доза 600 мг на день може бути досягнута через додатковий тиждень.
Припинення лікування прегабаліном
Відповідно до поточної клінічної практики, якщо прегабалін необхідно припинити, незалежно від показань, рекомендується поступово припиняти лікування протягом щонайменше 1 тижня (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Особливе населення
Пацієнти з нирковою недостатністю
Прегабалін виводиться із системного кровообігу переважно шляхом ниркової екскреції у вигляді незміненого препарату. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. Розділ 5.2), зменшення дози прегабаліну у пацієнтів з нирковою недостатністю слід індивідуалізувати, виходячи з кліренсу креатиніну (CLcr), як зазначено у Таблиці 1, застосовуючи таку формулу:
Прегабалін ефективно виводиться з плазми шляхом гемодіалізу (50% препарату за 4 години). Для пацієнтів, які проходять гемодіаліз, добову дозу прегабаліну слід коригувати виходячи з функції нирок. Окрім добової дози, негайно після кожного 4-годинного сеансу діалізу слід вводити додаткову дозу прегабаліну (див. Таблицю 1).
Таблиця 1. Коригування дози прегабаліну залежно від функції нирок
TID = Три адміністрації
BID = Дві адміністрації
* Загальну добову дозу (мг / добу) слід розділити відповідно до режиму дозування, щоб отримати передбачувану разову дозу в мг
+ Додаткова доза - це разова додаткова доза
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю коригувати дозування не потрібно (див. Розділ 5.2).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність у дітей віком до 12 років та підлітків (12-17 років) ще не встановлені. Дані поки відсутні.
Застосування людям похилого віку (старше 65 років)
У пацієнтів літнього віку через зниження функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. Пацієнти з нирковою недостатністю).
Спосіб введення
Лірику можна приймати з їжею або без неї.
LYRICA призначена тільки для перорального застосування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Хворі на цукровий діабет
Відповідно до сучасної клінічної практики, у деяких хворих на цукровий діабет, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися коригування дози гіпоглікемічних лікарських засобів.
Реакції гіперчутливості
Постмаркетингові повідомлення про реакції гіперчутливості, включаючи випадки ангіоневротичного набряку. Лікування прегабаліном слід негайно припинити за наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів.
Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки
Лікування прегабаліном асоціювалося з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів літнього віку. Також повідомлялося про випадки непритомності, сплутаності свідомості та психічних порушень. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки вони не ознайомляться з потенційною дією цього препарату.
Ефекти, пов'язані з зором
У неперевірених дослідженнях погіршення зору повідомлялося у вищої частки пацієнтів, які отримували прегабалін, ніж пацієнтів, які отримували плацебо, і в більшості випадків зникало при продовженні лікування. У клінічних випробуваннях, в яких проводився офтальмологічний тест, частота зниження гостроти зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які отримували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо; з іншого боку, частота змін, виявлених при фундоскопічному дослідженні, була вищою у пацієнтів, які отримували плацебо (див. розділ 5.1).
Повідомлення про побічні реакції зору, включаючи втрату зору, помутніння зору чи інші зміни гостроти зору, багато з яких минущі, також повідомлялося у постмаркетингових умовах. Припинення лікування прегабаліном може призвести до усунення або покращення цих симптомів зору.
Ниркова недостатність
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності, а в деяких випадках припинення застосування прегабаліну показало, що ця побічна реакція є оборотною.
Припинення лікування іншими протиепілептичними лікарськими засобами
Недостатньо даних про те, що після досягнення контролю над судомами за допомогою додаткової терапії прегабаліном супутнє лікування іншими протиепілептичними лікарськими засобами можна припинити та продовжити монотерапію прегабаліном.
Симптоми відміни
У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення короткострокового та тривалого лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі події: безсоння, головний біль, нудота, тривога, діарея, синдром грипу, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення. Пацієнтів слід поінформувати про цей випадок перед початком лікування.
Під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування можуть виникати судоми, включаючи епілептичний статус та судоми.
Щодо припинення тривалого лікування прегабаліном, немає даних про частоту та тяжкість симптомів абстиненції щодо тривалості лікування та дози прегабаліну.
Застійна серцева недостатність
Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Ці реакції в основному спостерігаються у пацієнтів літнього віку з серцево -судинними захворюваннями, які отримують прегабалін з приводу нейропатичного болю. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. Припинення лікування прегабаліном може вирішити цей стан.
Лікування центрального нейропатичного болю внаслідок травми хребта
При лікуванні центрального нейропатичного болю, спричиненого пошкодженням спинного мозку, частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій центральної нервової системи та сонливості зокрема збільшується. Це може бути пов’язано з додатковим ефектом, викликаним супутніми ліками. спастичні засоби), необхідні для цього стану. Це слід враховувати, коли прегабалін призначається при цьому стані.
Субітарна концепція та поведінка
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували протиепілептичні лікарські засоби за різними показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень з протиепілептичними препаратами також виявив незначний підвищений ризик суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості збільшення ризику під час лікування прегабаліном.
Тому за пацієнтами слід спостерігати за ознаками суїцидальних уявлень та поведінки та розглянути можливість відповідного лікування. Пацієнтам (і особам, які їх опікують) слід порадити проконсультуватися з лікарем у разі виявлення ознак суїцидальної думки чи поведінки.
Зниження функції нижніх відділів шлунково -кишкового тракту
Повідомлялося про події, пов'язані зі зниженням функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, кишкова непрохідність, паралітична непрохідність, запор), коли прегабалін застосовували одночасно з лікарськими засобами, які можуть викликати запор, такими як опіоїдні анальгетики. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів можна розглянути можливість профілактики запорів (особливо у жінок та літніх людей).
Випадки зловживань
Повідомлялося про випадки зловживань. Слід бути обережним у пацієнтів з анамнезом зловживання в анамнезі, і в цих випадках слід спостерігати за пацієнтом на предмет можливого початку симптомів зловживання прегабаліном,
Енцефалопатія
Повідомлялося про випадки енцефалопатії, переважно у пацієнтів з основними станами, які можуть спровокувати «енцефалопатію».
Непереносимість лактози
LYRICA містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки прегабалін виводиться переважно у незміненому вигляді з сечею, у людини він зазнає незначного метаболізму (in vitro та не зв’язується з білками плазми крові, навряд чи він спричинить або зазнає фармакокінетичних взаємодій.
Освіта в природних умовах та популяційний фармакокінетичний аналіз
Як наслідок, у дослідженнях в природних умовах не спостерігалося клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Фармакокінетичний аналіз населення показав, що пероральні антидіабетики, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мали клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.
Оральні контрацептиви норетистерон та / або етинілестрадіол
Одночасне застосування прегабаліну з оральними контрацептивами норетистероном та / або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику двох речовин. стаціонарний стан.
Етанол, лоразепам та оксикодон
Прегабалін може посилювати ефекти етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях багаторазові пероральні дози прегабаліну, введені разом з оксикодоном, лоразепамом або етанолом, не мали клінічно важливого впливу на дихання.Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про дихальну недостатність та кому у пацієнтів, які приймали прегабалін та інші препарати, що пригнічують ЦНС. Складається враження, що прегабалін впливає на порушення когнітивних функцій та рухових функцій, спричинених оксикодоном.
Взаємодія у літніх пацієнтів
Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії у здорових літніх добровольців не проводилося. Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
04.6 Вагітність та лактація
Жінки дітородного віку / Контрацепція у чоловіків і жінок
Оскільки потенційний ризик для чоловіків ще не відомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.
Вагітність
Немає належних даних про застосування прегабаліну вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Лірику не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є явною необхідністю (якщо користь для матері явно перевищує потенційний ризик для плода).
Час годування
Невідомо, чи виділяється прегабалін у жіноче молоко; проте він присутній у молоці щурів. Тому під час лікування прегабаліном рекомендується не годувати грудьми.
Родючість
Клінічних даних про вплив прегабаліну на жінок дітородного віку немає.
У клінічному дослідженні для оцінки впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові пацієнти чоловічої статі зазнавали впливу прегабаліну у дозі 600 мг / добу.
Дослідження фертильності на самках щурів показало несприятливі репродуктивні реакції.
Дослідження фертильності на самцях щурів показало несприятливі репродуктивні реакції та реакції розвитку. Клінічна значимість цих захворювань невідома. (див. пункт 5.3)
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лірика може мати мінімальний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. небезпечних видів діяльності, поки не стане відомо, чи впливає цей препарат на здатність виконувати ці дії.
04.8 Побічні ефекти
Клінічна програма прегабаліну включала понад 8900 пацієнтів, які отримували прегабалін; понад 5600 з цих пацієнтів були включені до подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробувань. Найбільш поширеними побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Інтенсивність побічних реакцій зазвичай була легкою до помірної. У всіх контрольованих дослідженнях частота припинення побічних реакцій становила 12% у пацієнтів, які приймали прегабалін, і 5% у тих, хто приймав плацебо. Найбільш поширеними побічними реакціями, що призвели до припинення застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.
У наведеній нижче таблиці перераховані всі побічні реакції, що виникли при "захворюваності, більшій, ніж у плацебо, і у більш ніж одного пацієнта", та класифіковані за класом системних органів та частотою (дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Перераховані побічні реакції також можуть бути пов'язані з основним захворюванням та / або застосуванням супутніх ліків.
При лікуванні центрального нейропатичного болю внаслідок травми спинного мозку збільшується частота виникнення побічних реакцій загалом, реакцій з боку ЦНС і, зокрема, сонливості (див. Розділ 4.4).
Інші реакції, про які повідомляється з постмаркетингового досвіду, включені курсивом у розділі "Невідома частота" у наведеному нижче списку.
У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення короткострокового та тривалого лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривога, діарея, синдром грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз та запаморочення. Пацієнтів слід поінформувати про цей випадок перед початком лікування.
Щодо припинення тривалого лікування прегабаліном, немає даних про частоту та тяжкість симптомів абстиненції щодо тривалості лікування та дози прегабаліну.
04.9 Передозування
При передозуванні до 15 г не повідомлялося про несподівані побічні реакції.
Під час постмаркетингового періоду найчастіше спостерігалися побічні реакції, коли прегабалін приймали у вищих дозах, ніж рекомендовані, включали сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.
Лікування передозування прегабаліном повинно включати загальні підтримуючі заходи, а при необхідності може включати гемодіаліз (див. Розділ 4.2 Таблиця 1).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиепілептичні засоби, інші протиепілептичні засоби.
Код ATC: N03AX16
Діюча речовина, прегабалін, є аналогом ((S-3- (амінометил) -5-метилгексанової кислоти) гамма-аміномасляної кислоти.
Механізм дії
Прегабалін зв’язується з додатковою субодиницею (α2-δ білком) кальцієвих каналів з центральною нервовою системою, що регулюються напругою.
Клінічний досвід
Невропатичний біль
Ефективність була продемонстрована у дослідженнях з діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та пошкодження спинного мозку.
Прегабалін вивчався у 10 контрольованих клінічних випробуваннях, у яких його вводили двічі на день (BID) до 13 тижнів та 3 рази на день (TID) до 8 тижнів. В цілому профілі безпеки та ефективності для режимів дозування BID та TID були подібними.
У клінічних дослідженнях тривалістю до 12 тижнів як при периферичному, так і при центральному нейропатичному болі після тижня лікування спостерігалося зменшення болю, яке зберігалося протягом усього періоду лікування.
У контрольованих клінічних випробуваннях периферичного нейропатичного болю 35% пацієнтів, які отримували прегабалін, та 18% пацієнтів, які отримували плацебо, повідомили про 50% покращення показників болю. У пацієнтів, які не повідомляли про сонливість, це поліпшення спостерігалося у 33% пацієнтів, які отримували прегабалін, та 18% пацієнтів, які отримували плацебо. Рівень відповіді для пацієнтів, які повідомили про сонливість, становив 48% для пацієнтів, які отримували прегабалін, і 16% для пацієнтів, які отримували плацебо.
У контрольованому клінічному дослідженні центрального нейропатичного болю 22% пацієнтів, які отримували прегабалін, та 7% пацієнтів, які приймали плацебо, повідомили про 50% покращення показників болю.
Епілепсія
Додаткове лікування
Прегабалін вивчався у 3 12-тижневих контрольованих клінічних випробуваннях із двома (двократною та триденною) одноденною дозою. В цілому профілі безпеки та ефективності для режимів дозування BID або TID були подібними.
Протягом одного тижня лікування спостерігалося зменшення частоти нападів.
Монотерапія (нещодавно діагностовані пацієнти)
Прегабалін вивчали в 1 контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 56 тижнів з двома добовими дозами (ДВП). Прегабалін не виявляв неповноцінності щодо ламотриджину і вважав кінцевою точкою період 6 місяців без судом. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними і добре переносилися.
Генералізований тривожний розлад
Прегабалін вивчали у 6 контрольованих клінічних випробуваннях тривалістю 4-6 тижнів, 8-тижневому дослідженні у пацієнтів літнього віку та довготривалій 6-місячній подвійній сліпій фазі профілактики рецидивів.
"Полегшення симптомів генералізованого тривожного розладу" за шкалою тривоги Гамільтона (HAM-A) спостерігалося протягом одного тижня лікування.
У контрольованих клінічних випробуваннях (тривалість 4-8 тижнів) 52% пацієнтів, які отримували прегабалін, та 38% пацієнтів у групі плацебо повідомили про поліпшення щонайменше на 50% загального балу HAM-A від початку до кінця дослідження.
У контрольованих дослідженнях погіршення зору повідомлялося у більш високій частці пацієнтів, які отримували прегабалін, ніж пацієнтів, які отримували плацебо, і в більшості випадків зникало при продовженні лікування. Офтальмологічний тест (включаючи тест на гостроту зору, офіційний огляд поля зору та розширення фундоскопічного дослідження зіниці) був проведений у більш ніж 3600 пацієнтів, які брали участь у контрольованих клінічних випробуваннях. У цих пацієнтів гострота зору знизилася на 6,5% у пацієнтів, які отримували прегабалін, та на 4,8% у пацієнтів, які отримували плацебо. Зміни поля зору спостерігалися у 12,4% пацієнтів, які приймали прегабалін, та 11,7% пацієнтів, які приймали прегабалін, та 2,1% пацієнтів, які отримували плацебо.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика прегабаліну у рівноважному стані однакова у здорових добровольців, хворих на епілепсію, які отримують протиепілептичні лікарські засоби, та у пацієнтів з хронічним болем.
Поглинання
Прегабалін швидко всмоктується при введенні натщесерце, при цьому максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1 години після одноразового або багаторазового введення.Пероральна біодоступність прегабаліну становить ≥ 90% і не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається протягом 24-48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну зменшується при прийомі з їжею, при цьому зниження C приблизно на 25-30% і затримка t приблизно на 2,5 години. Однак введення прегабаліну з їжею не має клінічно значущого впливу на всмоктування прегабаліну.
Розповсюдження
У доклінічних дослідженнях було показано, що прегабалін проникає через гематоенцефалічний бар’єр у мишей, щурів та мавп. Було показано, що прегабалін проникає через плаценту у щурів і присутній у молоці лактуючих щурів. У людини видимий об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л / кг.Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.
Біотрансформація
У людини прегабалін метаболізується незначно. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивності, виявленої у сечі, було у незміненому вигляді. 0,9% дози. У доклінічних дослідженнях не було ознак рацемізації S-енантіомеру прегабаліну до R-енантіомеру.
Ліквідація
Прегабалін виводиться з кровообігу переважно шляхом ниркової екскреції у вигляді незміненого препарату. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Кліренс плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. Розділ 4.2. Порушення функції нирок).
Необхідна корекція дози пацієнтам з порушенням функції нирок або на гемодіалізі (див. Розділ 4.2 Таблиця 1).
Лінійність / нелінійність
Фармакокінетика прегабаліну є лінійною у рекомендованому добовому діапазоні доз. Варіабельність фармакокінетики між суб’єктами низька (
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Секс
Клінічні дослідження показують, що стать не впливає суттєво на концентрацію прегабаліну в плазмі.
Порушення функції нирок
Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно виводиться з плазми шляхом гемодіалізу (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%). Оскільки основним шляхом елімінації є елімінація нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу, а після сеансу гемоділіазу потрібна додаткова доза (див. Розділ 4.2 Таблиця 1).
Порушення функції печінки
Специфічних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Оскільки прегабалін практично не метаболізується і переважно виводиться із сечею у незміненому вигляді, очікується, що печінкова недостатність істотно не змінить концентрації прегабаліну у плазмі крові.
Літні люди (старше 65 років)
Кліренс прегабаліну, як правило, зменшується з віком. Це зниження кліренсу перорально введеного прегабаліну узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов'язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам з віковою недостатністю нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. Розділ 4.2 Таблиця 1).
05.3 Дані доклінічної безпеки
На підставі звичайних фармакологічних досліджень безпеки тварин прегабалін добре переносився у клінічно значущих дозах. У дослідженнях токсичності повторних доз на щурах та мавпах спостерігалися ефекти з боку ЦНС, включаючи гіпоактивність, гіперактивність та атаксію. Збільшення частоти атрофії сітківки зазвичай спостерігалося у літніх альбінос щур після тривалого впливу прегабаліну з експозицією ≥ 5 разів середньою експозицією на людину при максимальних рекомендованих клінічних дозах.
Прегабалін не був тератогенним у мишей, щурів або кроликів. Фетальна токсичність спостерігалася у щурів та кроликів лише при експозиції, достатньо перевищує експозицію людини. У дослідженнях пренатальної / постнатальної токсичності прегабалін викликав токсичність для розвитку щурів при експозиції, що перевищує рекомендовану максимальну експозицію для людини у 2 рази.
Негативні наслідки для фертильності у самців та самок щурів спостерігалися лише при експозиції, достатньо більшій від терапевтичної експозиції. Побічні ефекти у репродуктивних органах та параметрах сперматозоїдів самців щурів є оборотними і виникають лише одноразово. Експозиція вище терапевтичної або пов’язана зі спонтанним дегенеративним процесом репродуктивного органу самця щура. Однак наслідки вважаються незначними або в будь -якому випадку не мають клінічного значення.
На підставі результатів серії тестів прегабалін не виявився генотоксичним в пробірці та в природних умовах.
Дворічні дослідження канцерогенності були проведені з прегабаліном у щурів та мишей. У щурів, які зазнали доз, що до 24 разів перевищували середню експозицію людини при максимальній рекомендованій клінічній дозі 600 мг / добу, пухлинного утворення не спостерігалося. У мишей не спостерігалося збільшення захворюваності пухлинами при експозиціях, подібних до середньої експозиції у людей, але збільшення частоти гемангіосаркоми спостерігалося при більш високій експозиції. Негенотоксичний механізм утворення пухлин, викликаних прегабаліном, у мишей спричиняє зміни тромбоцитів та пов'язану з ними проліферацію ендотеліальних клітин. Ці зміни тромбоцитів не були виявлені у щурів або людей на основі обмежених коротко- та довгострокових клінічних даних. Немає жодних доказів, які б свідчили про пов'язаний ризик для людей.
У молодих щурів типи токсичності якісно не відрізнялися від тих, що спостерігалися у дорослих щурів. Однак молоді щури більш чутливі. Під час терапевтичних впливів спостерігалися клінічні ознаки гіперактивності та бруксизму з боку ЦНС та деякі зміни у зростанні (тимчасове зменшення збільшення ваги). Вплив на менструальний цикл спостерігався із 5 -кратним терапевтичним впливом у «Людині». Зниження у відповідь на акустичні подразники спостерігався у молодих щурів через 1-2 тижні після "експозиції в 2 рази більшої, ніж терапевтична експозиція на людині. Через дев'ять тижнів після впливу цей ефект більше не спостерігався.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вміст капсули:
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Талк
Капсула оперкулум:
Желе
Діоксид титану (E171)
Лаурилсульфат натрію
Безводний колоїдний кремнезем
Очищена вода
Червоний оксид заліза (E172)
Чорнило:
Шелак
Чорний оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь
Гідроксид калію
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістери з ПВХ / алюмінію, що містять 21, 84 або 100 твердих капсул.
100 х 1 твердих капсул у перфорованих одноразових блістерах з ПВХ / алюмінію.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Limited,
Рамсгейт -роуд,
Бутерброд,
Кент - CT13 9NJ
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EU/1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC n. 036476164
ЄС/1/04/279/39
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 06 липня 2004 року
Дата останнього оновлення: 06 липня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11/2011
