Strattera - Паспортний лист

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання

Діючі речовини: атомоксетин

Страттера 10, 18, 25, 40, 60, 80 і 100 мг тверді капсули

Пакетні вставки Strattera доступні для розмірів упаковки:

• Страттера 10, 18, 25, 40, 60, 80 і 100 мг тверді капсули
• Страттера 4 мг / мл пероральний розчин

Чому використовується Strattera? Для чого це?

Для чого це

Strattera містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• у дітей старше 6 років
• у молодих людей
• у дорослих.

Він використовується лише як частина загального лікування захворювання, яке також вимагає немедикаментозних втручань, таких як психологічна та поведінкова підтримуюча терапія.

Його не слід використовувати для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи діє цей препарат чи безпечний для цих людей.

У дорослих Strattera використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже відволікають увагу і впливають на вашу роботу або суспільне життя, і коли у вас були симптоми захворювання в дитинстві.

Як це працює

Страттера підвищує рівень норадреналіну в мозку. Норадреналін - це природний хімікат, який підвищує пильність та зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і, отже, не викликає звикання. Після повного поліпшення симптомів може пройти кілька тижнів після початку лікування цим препаратом.

Про СДУГ

Діти та молодь з СДУГ виявляють:

• важко стояти на місці e
• важко зосередитися.

Вони не винні в тому, що вони не можуть цього робити. Багато дітей та молоді прагнуть цим займатись. Однак із СДУГ вони можуть мати проблеми з повсякденним життям. Діти та молодь із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Вони намагаються добре працювати вдома, у школі чи в іншому місці. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини.

Дорослим із СДУГ важко робити все те, що важко робити дітям; проте це може призвести до того, що у них виникнуть проблеми з:

• Робота
• міжособистісні стосунки
• низька самооцінка
• освіти

Протипоказання При застосуванні Strattera не слід

НЕ приймайте Strattera, якщо:

• у вас алергія (гіперчутливість) на атомоксетин або будь -який інший інгредієнт Strattera
• протягом останніх двох тижнів приймали ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), такі як фенелзин.Іноді ліки МАОІ використовують для лікування депресії та інших психічних розладів; якщо ви приймаєте Strattera разом з ліками ІАОІ, у вас можуть виникнути серйозні або небезпечні для життя побічні ефекти. Вам також потрібно почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Страттерою, перш ніж почати приймати ліки МАО.
• у вас захворювання ока, яке називається вузькокутовою глаукомою (підвищений очний тиск)
• мають серйозні проблеми з серцем, на які може вплинути збільшення частоти серцевих скорочень та / або артеріального тиску, оскільки це може бути наслідком застосування Strattera
• мають серйозні проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, набряк або ослаблення частини судини (аневризма) або звуження або закупорка судин
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитому).

Не приймайте Strattera, якщо будь -яка з вищезазначених умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Strattera. Це тому, що Strattera може погіршити ці проблеми.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Strattera

І дорослих, і дітей слід поінформувати про наведені нижче попередження та запобіжні заходи. Перед початком лікування Strattera повідомте свого лікаря, якщо у вас є:

• суїцидальні думки або спроба самогубства
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або збільшення частоти серцевих скорочень. Страттера може збільшити частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялося про раптову смерть пацієнтів з вадами серця
• гіпертонія. Страттера може підвищити кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск. Страттера може викликати запаморочення або непритомність у людей з низьким кров'яним тиском
• проблеми з різкими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень
• серцево -судинні захворювання або перенесений раніше анамнез інсульту
• проблеми з печінкою. Може знадобитися менша доза
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, яких немає), вірити в неправду або бути підозрілими
• манія (почуття піднесеного або надмірно збудженого незвичною поведінкою) та збудження
• агресія
• недружні і гнівні почуття (ворожість)
• історія епілепсії або судом з інших причин. Страттера може викликати збільшення частоти нападів
• різний настрій, ніж зазвичай (перепади настрою), або почуття дуже нещасного
• труднощі з контролем над собою, повторні спазми якоїсь частини тіла або повторення звуків і слів.

Перш ніж розпочати лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо що -небудь із зазначеного вище стосується вас. Це тому, що Strattera може погіршити ці проблеми. Ваш лікар захоче перевірити, як ліки діють на вас.

Перевірте, що зробить ваш лікар, перш ніж почати прийом Strattera

Ці перевірки використовуються, щоб вирішити, чи є Strattera правильним ліком для вас.

Ваш лікар виміряє їх:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) до та під час прийому Strattera
• ваш зріст і вага, якщо ви дитина або підліток під час прийому Strattera.

Ваш лікар поговорить з вами:

• будь -які інші ліки, які ви приймаєте
• якщо в родині є історія незрозумілої раптової смерті
• будь -які інші проблеми зі здоров'ям (наприклад, проблеми з серцем), які можуть виникнути у вас або вашої родини.

Важливо, щоб ви надали якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Strattera правильним для вас препаратом. Ваш лікар може вирішити, що перед тим, як почати прийом цих ліків, потрібні інші медичні тести.

Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Strattera

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або плануєте приймати будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Strattera разом з цими іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися коригувати дозу або збільшувати її значно повільніше.

Не приймайте Strattera разом з ліками під назвою МАО -інгібітори (інгібітори моноаміноксидази), що застосовуються при депресії. Див. Розділ 2 "Не приймайте Strattera".

Якщо ви приймаєте інші ліки, Strattera може вплинути на ефективність їх дії або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Страттеру:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• деякі засоби від кашлю та застуди, які містять ліки, які можуть впливати на артеріальний тиск. Купуючи будь -який із цих продуктів, важливо уточнити у свого фармацевта
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• ліки, які, як відомо, підвищують ризик судом
• деякі ліки, де Strattera залишається в організмі довше, ніж зазвичай (наприклад, хінідин та тербінафін)
• сальбутамол (ліки від астми), який при прийомі всередину або шляхом ін’єкцій може викликати відчуття, що серце б’ється швидше, але це не пов’язано з погіршенням астми.

Ліки, перелічені нижче, можуть викликати підвищений ризик порушення серцевого ритму, якщо їх приймати разом зі Strattera:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму
• ліки, що змінюють концентрацію солей у крові
• ліки для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи якісь із ліків, які ви приймаєте, включені до переліку вище, запитайте свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Strattera.

Попередження Важливо знати, що:

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Невідомо, чи може Strattera вплинути на ненароджену дитину або якщо він проникає у грудне молоко.

• Страттера не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не порадить ваш лікар.
• Також слід уникати прийому Strattera під час годування груддю або припинити грудне вигодовування.

Я:

• ви вагітні або годуєте грудьми
• підозрюєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо ви плануєте годувати грудьми, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Strattera.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Ви можете відчувати втому, сонливість або запаморочення після прийому Strattera. Ви повинні бути обережними за кермом або працювати з механізмами, поки не дізнаєтесь, як Strattera впливає на ваші здібності.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Strattera, оскільки вміст капсули може дратувати очі. Якщо вміст капсул потрапляє в очі, слід негайно промити уражене око водою і звернутися за медичною допомогою. Руки та інші частини тіла, які могли контактувати з вмістом капсул, повинні митись якомога швидше.

Доза, спосіб та час введення Як користуватися Strattera: Дозування

• Завжди приймайте Strattera так, як вам сказав лікар. Зазвичай його приймають один -два рази на день (перша доза - вранці, друга - в кінці дня або ввечері).
• Якщо ви приймаєте Strattera раз на день і відчуваєте сонливість і нудоту, ваш лікар може змінити ліки на два рази на день.
• Капсули слід ковтати цілими, незалежно від прийому їжі.
• Капсули не можна відкривати, а внутрішній вміст капсул не можна виймати та приймати іншим способом.
• Щоденний прийом ліків в один і той же час може допомогти вам не забути його прийняти.

Скільки брати

Якщо ви дитина або підліток (від 6 років): Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати, і розрахує дозу, виходячи з ваги вашого тіла. Зазвичай він почне змушувати вас приймати меншу дозу, перш ніж збільшити дозу Страттери, яку потрібно приймати, виходячи з ваги вашого тіла.

• Маса тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Тоді лікар може вирішити збільшити її до звичайної підтримуючої дози 1,2 мг на кг маси тіла на день.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Тоді лікар може вирішити збільшити його до звичайної підтримуючої дози 80 мг на день. Максимальна добова доза, яку призначить лікар, - 100 мг.

Дорослі

• Страттера слід починати із загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Тоді лікар може вирішити збільшити його до звичайної підтримуючої дози 80-100 мг на день. Максимальна добова доза, яку призначить лікар - 100 мг.

Якщо у вас проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу.

Тривале лікування

Strattera не потрібно брати назавжди. Якщо ви приймаєте Strattera більше року, ваш лікар повторно оцінить ваше лікування, щоб побачити, чи ліки все ще потрібні.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Страттеру

Якщо ви забули прийняти дозу Страттери, ви повинні прийняти цю дозу якнайшвидше, але не слід приймати більше, ніж загальна добова доза протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините використання Strattera

Якщо ви припиняєте застосування Strattera, зазвичай побічних ефектів не виникає, але симптоми СДУГ можуть повернутися. Перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Strattera

Якщо ви прийняли більше Strattera, ніж вам потрібно, негайно зверніться до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні та повідомте, скільки капсул ви прийняли. Найбільш часто повідомляються симптоми передозування - це симптоми шлунково -кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремор та ненормальна поведінка.

Побічні ефекти Які побічні ефекти Strattera

Як і всі ліки, Страттера може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Хоча у деяких людей є побічні ефекти, більшість вважає, що Strattera допомагає. Ваш лікар обговорить з вами ці побічні ефекти.

Можливі побічні ефекти

• Побічні ефекти - це небажані явища, які можуть статися під час прийому ліків. Якщо виникає будь -який з перерахованих нижче побічних ефектів, негайно зверніться до дорослого, якому довіряєте. Потім він обговорить це з лікарем. Основні речі, які можуть статися, це:
• Ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай
• Бути дуже пригніченим і нещасним або бажаючи завдати собі шкоди
• Відчуття агресії
• Почуття нещастя або інший настрій, ніж зазвичай (перепади настрою)
• Виявити ознаки алергічної реакції, такі як «висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, хрипи або утруднене дихання
• Судоми
• Бачити, відчувати або чути те, що інші люди не бачать, не відчувають і не чують
• Пошкодження печінки: біль у животі, що болить при натисканні (чутливість) праворуч трохи нижче ребер

Оскільки ліки можуть викликати сонливість, важливо не займатися такими видами спорту, як верхова їзда чи їзда на велосипеді, плавання чи лазіння по деревах. Ви можете нашкодити собі та іншим.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є які -небудь з перерахованих нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або прискорене серцебиття, зміни серцевого ритму
• суїцидальні думки чи почуття
• агресія
• недружні і гнівні почуття (ворожість)
• перепади настрою або зміни
• важка алергічна реакція з такими симптомами:
  • набряк обличчя та язика
  • утруднення дихання
  • вулики (маленькі, підняті, сверблячі ділянки шкіри)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, яких немає), вірити в неправду або бути підозрілими.

Діти та молодь у віці до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів (які зачіпають менш ніж 1 на 100 осіб) таких побічних ефектів, як:

• суїцидальні думки або почуття (можуть зачіпати до 1 з 100 осіб)
• зміна настрою або перепади настрою (можуть зачіпати до 1 з 10 осіб)

Дорослі мають знижений ризик розвитку побічних ефектів (які зачіпають менше ніж 1 на 10000 осіб), таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, яких немає), вірити в неправду або бути підозрілими.

Рідко (зустрічаються менше ніж у 1 людини)

• ураження печінки

Вам слід припинити прийом Strattera і негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь -які з наступних симптомів:

• темна сеча
• пожовтіння шкіри або очей
• біль у животі, що болить при натисканні на праву частину живота трохи нижче ребер
• незрозуміле почуття хвороби (нудота)
• втома
• свербіж
• відчуття грипу.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, перераховані нижче. Якщо вони погіршуються, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1 з 10 осіб) ДІТИ та МОЛОДІ старше 6 років ДОРОСЛІ

• головний біль
• біль у животі (животі)
• зниження апетиту (відсутність голоду)
• нудота) або
• захворіти (блювота)
• сонливість
• підвищення артеріального тиску
• почастішання пульсу (пульсація).

У більшості пацієнтів ці ефекти можуть зникнути через деякий час.

• нудота
• сухість у роті
• головний біль
• зниження апетиту (відсутність голоду)
• проблеми із засипанням, засинанням і ранним пробудженням
• підвищення артеріального тиску
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульс)

Поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1 з 10 осіб) ДІТИ та МОЛОДІ старше 6 років ДОРОСЛІ

• бути дратівливим або збудженим
• порушення сну, включаючи раннє пробудження
• депресія
• відчувати себе сумним або безнадійним
• відчувати тривогу
• тик
• розширення зіниць (чорний центр ока)
• запаморочення
• запор
• втрата апетиту
• біль у животі, порушення травлення
• набряк, почервоніння та свербіж шкіри - висип
• відчуття млявості (млявість)
• біль у грудях
• втома
• втрата ваги.

• почуття збудження
• зниження статевого потягу
• порушення сну
• депресія
• відчувати себе сумним або безнадійним
• відчувати тривогу
• запаморочення
• "аномалія або зміна смаку, які не зникнуть".
• тремтіння
• поколювання або оніміння в руках або ногах
• сонливість, сон, відчуття втоми
• запор
• болить живіт
• порушення травлення
• повітря в кишечнику (метеоризм)
• Він смикався
• припливи або почервоніння
• відчувати або мати дуже швидке серцебиття
• набряк, почервоніння та свербіж шкіри
• підвищене потовиділення
• висип
• проблеми, коли вам доводиться сечовипускати, такі як неможливість сечовипускання, часта потреба у сечовипусканні або початкові труднощі з сечовипусканням, біль при сечовипусканні
• запалення передміхурової залози (простатит)
• біль в паху у чоловіків
• неможливість досягти "ерекції
• затримка оргазму
• труднощі з підтриманням ерекції
• менструальний біль
• нестача сил або енергії
• втома
• відчуття млявості (млявість)
• озноб
• чутливість, дратівливість, нервозність
• відчуття спраги
• втрата ваги

Нечасті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 на 100 осіб) ДІТИ та МОЛОДІ старше 6 років ДОРОСЛІ

• непритомність
• тремтіння
• мігрень
• аномальне відчуття шкіри, таке як печіння, поколювання, свербіж або поколювання
• поколювання або оніміння в руках або ногах
• судоми
• відчуття або прискорене серцебиття (подовження інтервалу QT)
• хрипи
• підвищене потовиділення
• свербіж шкіри
• нестача сил або енергії.

• неспокій
• тик
• непритомність
• мігрень
• зміна серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• відчуття холоду в пальцях рук і ніг
• біль у грудях
• хрипи
• свербляча червона висипка (кропив’янка)
• м’язові спазми
• позиви до сечовипускання
• відсутній або ненормальний оргазм
• нерегулярні місячні
• неможливість еякуляції.

Побічні ефекти: рідко (зустрічаються більш ніж у 1 з 100 осіб) ДІТИ та МОЛОДІ старше 6 років ДОРОСЛІ

• поганий кровообіг, що робить німітими і блідими пальці рук і ніг (синдром Рейно)
• проблеми при сечовипусканні, такі як часте сечовипускання або утруднення початку сечовипускання, біль при сечовипусканні
• тривалі і болючі ерекції
• біль у паху у чоловіків.

• поганий кровообіг, що робить німітими і блідими пальці рук і ніг (синдром Рейно)
• тривалі і болючі ерекції.

Вплив на ріст

Деякі діти повідомляли про зниження росту (у вазі та зрості), коли вони почали приймати Strattera. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють свою передбачувану віком вагу та зріст. Ваш лікар буде контролювати вагу та зріст вашої дитини протягом періоду лікування. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, ваш лікар може прийняти рішення змінити дозу вашої дитини або тимчасово припинити застосування Strattera.

Повідомлення про побічні ефекти

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:

• мають будь -який із цих побічних ефектів і стають турбуючими або погіршуються
• отримати будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Термін придатності та утримання

Зберігайте Strattera в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Strattera після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інша інформація

Те, що зробить ваш лікар під час лікування препаратом

Лікар проведе кілька аналізів:

• перед початком лікування (для забезпечення безпечності та користі Strattera)
• після початку лікування (вони будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, але можливо частіше)

Тести будуть проводитися навіть при зміні дози. Ці тести будуть включати:

• вимірювання зросту та ваги у дітей та молоді
• вимірювання артеріального тиску і частоти серцевих скорочень
• перевірити наявність проблем чи погіршення побічних ефектів під час прийому Strattera.

Що містить тверді капсули Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 і 100 мг

• Діюча речовина - атомоксетину гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить атомоксетину гідрохлориду, еквівалентного 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60, 80 і 100 мг атомоксетину.
• Інші інгредієнти - попередньо желатинований крохмаль та диметикон.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Кольори оболонки капсули: жовтий оксид заліза E172 (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг) діоксид титану E171 (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60) мг, 80 мг і 100 мг) FD&C Синій 2 (індигокармін) E132 (25 мг, 40 мг та 60 мг) Червоний оксид заліза E172 (80 мг і 100 мг) Чорні харчові чорнила (містять шелак та чорний оксид заліза E172).

Як виглядає Strattera та вміст упаковки

• Тверді капсули 10 мг (білі з Lilly 3227/10 мг)
• Тверді капсули 18 мг (золотисто -білі, з написом Lilly 3238/18 мг)
• Тверді капсули 25 мг (синьо -білі, з Lilly 3228/25 мг)
• Тверді капсули 40 мг (синій, з позначкою Lilly 3229/40 мг)
• Тверді капсули 60 мг (синього / золотистого кольору, з написом Lilly 3239/60 мг)
• Тверді капсули 80 мг (коричневі / білі, з написом Lilly 3250/80 мг)
• Тверді капсули 100 мг (коричневі, з позначкою Lilly 3251/100 мг)

Капсули Strattera випускаються в упаковках по 7, 14, 28 або 56 капсул. Не всі розміри упаковок можна продавати.

Інформація для дітей та молоді

Ця інформація допоможе вам дізнатися найважливіше про ліки під назвою Strattera.

Якщо ви не любите читати, хтось, як ваша мама, тато чи опікун, може прочитати вам це і відповісти на будь -які питання. Можливо, буде корисно потроху її читати.

Чому мені дали цей препарат?

• Цей препарат може допомогти дітям та молодим людям із СДУГ.
• СДУГ може:
  • змусить вас занадто багато бігати
  • не будь обережний
  • змусить вас діяти швидко, не думаючи про те, що буде далі (імпульсивність)
• Це заважає навчанню, стосункам з друзями і тому, що ви думаєте про себе. Це не ваша вина.

Під час прийому цього ліки

• Окрім прийому цих ліків, ви також отримаєте іншу допомогу у боротьбі зі СДУГ, наприклад, розмову зі спеціалістами зі СДУГ.
• Цей препарат повинен вам допомогти. Але це не лікує СДУГ.
• Вам доведеться кілька разів на рік відвідувати лікаря для огляду. Це робиться для того, щоб переконатися, що ліки діє, а ви добре ростете і розвиваєтесь.
• Дівчата повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони думають, що вони вагітні. Ми не знаємо, як цей препарат впливає на плід. Якщо ви займаєтесь сексом, поговоріть зі своїм лікарем про контрацепцію.

Деякі люди не можуть приймати цей препарат

Не можна приймати цей препарат, якщо:

• Ви приймали протягом останніх двох тижнів ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), такі як фенелзин
• у вас є захворювання очей під назвою вузькокутова глаукома (підвищений очний тиск)
• у вас серйозні проблеми з серцем
• у вас серйозні проблеми з кровоносними судинами в мозку
• у вас пухлина надниркових залоз

Деяким людям потрібно поговорити зі своїм лікарем перед тим, як почати приймати ці ліки

Вам потрібно поговорити зі своїм лікарем, якщо:

• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте інші ліки - ваш лікар повинен бути поінформований про всі ліки, які ви приймаєте
• у вас є думки заподіяти шкоду собі чи іншим
• у вас проблеми з занадто швидким биттям серця або пропуском ударів, навіть якщо ви не тренуєтесь
• ви чуєте голоси або бачите речі, які інші люди ні бачать, ні чують
• ти легко злишся

Як я можу приймати ці ліки (капсули)?

• Ковтайте цей препарат з водою, незалежно від прийому їжі.
• Капсули не можна відкривати. Якщо капсули розбиваються, а вміст всередині капсул потрапляє на шкіру або в очі, зверніться по допомогу до дорослого.
• Ваш лікар скаже вам, скільки разів на день вам потрібно приймати ці ліки.
• Прийом цього ліки щодня в один і той же час може допомогти вам не забути його прийняти.
• Не припиняйте прийом ліків без попереднього звернення до лікаря.

Можливі побічні ефекти

• Побічні ефекти - це небажані явища, які можуть статися під час прийому ліків. Якщо виникає будь -який з перерахованих нижче побічних ефектів, негайно зверніться до дорослого, якому довіряєте. Потім він обговорить це з лікарем. Основні речі, які можуть статися, це:
• Ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай
• Бути дуже пригніченим і нещасним або бажаючи завдати собі шкоди
• Відчуття агресії
• Почуття нещастя або інший настрій, ніж зазвичай (перепади настрою)
• Виявити ознаки алергічної реакції, такі як «висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, хрипи або утруднене дихання
• Судоми
• Бачити, відчувати або чути те, що інші люди не бачать, не відчувають і не чують
• Пошкодження печінки: біль у животі, що болить при натисканні (чутливість) праворуч трохи нижче ребер

Оскільки ліки можуть викликати сонливість, важливо не займатися такими видами спорту, як верхова їзда чи їзда на велосипеді, плавання чи лазіння по деревах. Ви можете нашкодити собі та іншим.

Якщо ви відчуваєте якийсь дискомфорт під час прийому ліків, негайно повідомте про це дорослу людину, якій ви довіряєте.

Пам’ятайте інші речі

• Переконайтеся, що ви зберігаєте ліки в надійному місці, щоб ніхто інший його не брав, особливо молодші брати чи сестри.
• Ліки тільки для вас - не дозволяйте нікому приймати його. Це може допомогти вам, але це може бути погано для інших.
• Якщо ви забули прийняти ліки, наступного разу не пийте дві таблетки. Просто прийміть одну таблетку в наступний звичайний час.
• Якщо ви вживаєте занадто багато ліків, негайно повідомте про це маму, тата або опікуна.
• Важливо не приймати занадто багато ліків, інакше ви захворієте.
• Не припиняйте приймати ліки, поки лікар не скаже, що все нормально.

У кого мені запитати, якщо я щось не розумію?

Ваші мама, батько, опікун, лікар, медсестра чи фармацевт можуть вам допомогти.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Додаткову інформацію про Strattera можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА З РОЗДІЛУ 08.0 НОМЕР ДОЗВІЛУ НА РЕКЛАМУ 09.0 ДАТА ПЕРШОГО РОЗРОБЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНИХ ДАНИХ ДО ДИЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0, ДОДАТКОВІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

СТРАТЕРИ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна тверда капсула містить атомоксетину гідрохлориду, еквівалентного 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг атомоксетину.

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Тверді капсули.

СТРАТТЕРА 10 мг капсули: білі непрозорі тверді капсули з написом "Lilly 3227" та "10 мг" чорними чорнилами.

СТРАТТЕРА 18 мг капсули: золотисті (ковпачок) та непрозорі білі (корпус) тверді капсули з написом "Lilly 3238" та "18 мг" чорними чорнилами.

СТРАТТЕРА 25 мг капсули: непрозорі сині (ковпачок) та непрозорі білі (корпус) тверді капсули з написом "Lilly 3228" та "25 мг" чорними чорнилами.

STRATTERA 40 мг капсули: непрозорі сині тверді капсули з написом "Lilly 3229" та "40 mg" чорними чорнилами.

СТРАТТЕРА 60 мг капсули: непрозорі сині (ковпачок) і золоті (корпус) тверді капсули, надруковані чорними чорнилами з написом "Lilly 3239" та "60 мг".

СТРАТТЕРА 80 мг капсули: непрозорі коричневі (ковпачок) та непрозорі білі (корпусні) тверді капсули з написом "Lilly 3250" та "80 мг" чорними чорнилами.

STRATTERA 100 мг капсули: непрозорі коричневі тверді капсули з написом "Lilly 3251" та "100 mg" чорними чорнилами.

4.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Страттера призначена для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у дітей віком 6 років, підлітків та дорослих у рамках програми мультимодального лікування. Лікування повинен розпочинати лікар -спеціаліст із лікування СДУГ, такий як педіатр, нейропсихіатр дитячого та підліткового віку або психіатр. Діагноз слід проводити відповідно до критеріїв, встановлених чинними рекомендаціями DSM або ICD.

У дорослих слід підтвердити наявність симптомів СДУГ, які існували раніше в дитинстві. Бажано підтвердження третьої сторони, і застосування Strattera не слід розпочинати, якщо тестування на симптоми СДУГ у дитинстві є непевним. Діагноз не може бути поставлений виключно на основі наявності одного або декількох симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки пацієнти повинні мати СДУГ принаймні помірного ступеня тяжкості, на що вказує принаймні помірне функціональне порушення у 2 -х або більше областях (наприклад, соціальні, освітні та / або професійні), що впливають на різні сторони життя окремої людини.

Додаткова інформація щодо безпечного застосування цього препарату:

Програма мультимодального лікування зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні втручання з метою стабілізації пацієнтів з розладом поведінки, що характеризується симптомами, які можуть включати: хронічний анамнез з поганою концентрацією, неуважність, емоційну лабільність, імпульсивність, гіперактивність від помірного до важкого, незначні неврологічні ознаки і аномальна ЕЕГ. Навчання може бути порушене, а може і не порушено.

Фармакологічне лікування показано не всім пацієнтам з цим розладом, і рішення про застосування препарату має ґрунтуватися на ретельній оцінці тяжкості симптомів та порушень стану пацієнта щодо його віку та стійкості симптомів.

04.2 Дозування та спосіб введення

Для перорального застосування. Страттера можна вводити в одноразовій добовій дозі вранці, незалежно від прийому їжі. Пацієнти, які не досягли задовільної клінічної відповіді (для переносимості (наприклад, нудоти або сонливості] або ефективності), що приймають Страттеру в одній добовій дозі, можуть отримати користь, розділивши добову дозу ліків на дві рівні дози, першу в другий - пізно вдень або рано ввечері.

Дозування для дітей / підлітків вагою до 70 кг:

Спочатку Strattera слід вводити у загальній добовій дозі приблизно 0,5 мг / кг.

Початкову дозу слід підтримувати щонайменше 7 днів до поступового збільшення відповідно до клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг / кг / добу (залежно від ваги пацієнта та наявних доз атомоксетину). Дози вище 1,2 мг / кг / день не показали ніякої додаткової користі. Безпека одноразових доз вище 1,8 мг / кг / добу та загальних добових доз вище 1,8 мг / кг не систематично оцінювалася. У деяких випадках може бути доцільним продовження лікування до зрілого віку.

Дозування у дітей / підлітків вагою понад 70 кг:

Спочатку Strattera слід вводити у загальній добовій дозі 40 мг. Початкову дозу слід підтримувати щонайменше 7 днів до поступового збільшення відповідно до клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. Дози вище 80 мг не виявили ніякої додаткової користі. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпека одноразових доз, що перевищують 120 мг, та загальних добових доз, що перевищують 150 мг, систематично не оцінювалася.

Дозування у дорослих

Спочатку Strattera слід вводити у загальній добовій дозі 40 мг. Початкову дозу слід підтримувати щонайменше 7 днів до поступового збільшення відповідно до клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована добова підтримуюча доза становить 80-100 мг. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпека одноразових доз, що перевищують 120 мг, та загальних добових доз, що перевищують 150 мг, систематично не оцінювалася.

Додаткова інформація щодо безпечного застосування цього препарату:

Передпроцедурний скринінг:

Перед призначенням препарату слід провести відповідну історію хвороби та первинну оцінку серцево -судинного стану пацієнта, включаючи артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Контроль під час лікування:

Стан серцево -судинної системи слід регулярно контролювати, реєструючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень після кожного коригування дози і принаймні кожні шість місяців після цього. Педіатричним пацієнтам рекомендується використовувати процентильний графік. (Див. Розділ 4.4).

Припинення лікування

У програмі розробки лікарських засобів чітких симптомів припинення не було описано. У разі значних побічних ефектів атомоксетин можна раптово припинити; інакше ліки можуть повільно скорочуватися протягом відповідного періоду часу.

Лікування Strattera не обов'язково має тривати нескінченно довго. Необхідно провести повторну оцінку необхідності продовження терапії більше 1 року, особливо якщо пацієнт досяг стабільної та задовільної відповіді.

Особливі популяції

Печінкова недостатність: У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас В за Чайлдом-П’ю) початкову та підтримуючу дози слід зменшити до 50% звичайної дози. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за Чайлдом-П’ю) початкову та підтримуючу дози слід зменшити до 25% звичайної дози. (див. розділ 5.2).

Ниркова недостатність: Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності мали більш високу системну експозицію атомоксетину, ніж здорові добровольці (збільшення приблизно на 65%), але ніякої різниці не було виявлено шляхом корекції експозиції для дози мг / кг. Тому Strattera можна вводити пацієнтам із СДУГ з термінальною стадією ниркової недостатності або з меншим ступенем ниркової недостатності за звичайною дозуванням. Атомоксетин може загострити гіпертензію у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності. (див. розділ 5.2).

Приблизно 7% населення Кавказу має генотип, відповідний нефункціональному ферменту CYP2D6 (який називається поганим метаболізатором CYP2D6).Пацієнти з цим генотипом мають у кілька разів більший вплив атомоксетину, ніж пацієнти з функціональним ферментом. Тому погані метаболізатори мають більший ризик розвитку побічних ефектів (див. Розділи 4.8 та 5.2). Слід розглянути можливість більш повільного титрування дози.

Старші люди: застосування атомоксетину пацієнтам старше 65 років не систематично оцінювалося.

Діти до 6 років: безпека та ефективність Strattera у дітей віком до 6 років не встановлені. Тому Strattera не слід застосовувати у дітей віком до 6 років (див. розділ 4.4).

04.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.

Атомоксетин не слід застосовувати у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори).

Атомоксетин не слід застосовувати протягом щонайменше двох тижнів після припинення лікування ІМАО. Лікування МАОІ не слід розпочинати протягом двох тижнів після припинення лікування атомоксетином.

Атомоксетин не слід застосовувати пацієнтам з вузькокутовою глаукомою, оскільки застосування атомоксетину у клінічних дослідженнях асоціювалося зі збільшенням частоти розвитку мідріазу.

Атомоксетин не слід застосовувати пацієнтам з важкими серцево -судинними або цереброваскулярними захворюваннями (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування - серцево -судинні ефекти). Серйозні серцево -судинні захворювання можуть включати важку гіпертензію, серцеву недостатність, оклюзійну артеріальну хворобу, стенокардію, гемодинамічно значущі вроджені вади серця ., кардіоміопатії, інфаркт міокарда, потенційно небезпечні для життя аритмії та порушення каналів (захворювання, викликані дисфункцією іонних каналів). Серйозні цереброваскулярні захворювання можуть включати аневризму мозку або інсульт.

Атомоксетин не слід застосовувати пацієнтам з феохромоцитомою або феохромоцитомою в анамнезі (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні - серцево -судинні ефекти).

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Суїцидальна поведінка

У пацієнтів, які отримували атомоксетин, повідомлялося про суїцидальну поведінку (спроби суїциду та суїцидальні думки). У подвійних сліпих клінічних дослідженнях випадки суїцидальної поведінки були рідкісними, але спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які отримували атомоксетин, ніж у тих, хто отримував плацебо, у яких не було випадків. У подвійних сліпих клінічних випробуваннях у дорослих не було різниці у частоті суїцидальної поведінки між атомоксетином та плацебо.

Раптова смерть та наявні серцеві аномалії

Повідомлялося про раптову смерть у пацієнтів зі структурними аномаліями серця, які приймали атомоксетин у звичайних дозах. важка і після консультації кардіолога.

Серцево -судинні ефекти

Атомоксетин може впливати на частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск.

Помірне збільшення частоти серцевих скорочень (середній артеріальний тиск (середнє значення

Однак зібрані дані контрольованих та неконтрольованих клінічних досліджень СДУГ показують, що приблизно у 8-12% дітей та підлітків та 6-10% дорослих спостерігається більш помітна зміна частоти серцевих скорочень (20 ударів на хвилину або вище) та крові тиск (15-20 мм рт. ст. або вище). Аналіз цих даних клінічних випробувань показав, що приблизно у 15-26% дітей та підлітків та 27-32% дорослих, які зазнали таких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень під час лікування атомоксетином, були тривалі або прогресуючі підвищення Тривалі зміни артеріального тиску можуть потенційно сприяють у довгостроковій перспективі клінічним наслідкам, таким як гіпертрофія міокарда.

В результаті цих висновків слід провести «ретельну історію хвороби та фізичний огляд для оцінки серцевих захворювань для пацієнтів, які розглядаються для лікування атомоксетином, і таким пацієнтам слід пройти подальшу спеціалізовану кардіологічну оцінку, якщо первісні дані свідчать про наявність серцевих захворювань в анамнезі. або хвороби серця.

Рекомендується вимірювати і реєструвати частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск перед початком лікування та під час лікування, після кожного коригування дози та принаймні кожні 6 місяців після цього для виявлення можливих клінічно значущих підвищень. Педіатричним пацієнтам рекомендується використовувати процентильний графік.

Атомоксетин не можна застосовувати пацієнтам з важкими серцево -судинними або цереброваскулярними захворюваннями (див. Розділ 4.3 Протипоказання - тяжкі серцево -судинні та цереброваскулярні захворювання). Атомоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, чиї основні захворювання можуть посилюватися через підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, наприклад, пацієнтам з гіпертонією, тахікардією або із серцево -судинними чи цереброваскулярними захворюваннями.

Пацієнтам, у яких під час лікування атомоксетином виникають такі симптоми, як серцебиття, біль у грудях від навантажень, незрозуміла непритомність, задишка або інші симптоми, що свідчать про серцеві захворювання, слід негайно пройти обстеження у спеціаліста.

Крім того, атомоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вродженим або набутим синдромом тривалого QT або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT (див. Розділи 4.5 та 4.8).

Оскільки також повідомлялося про ортостатичну гіпотензію, атомоксетин слід застосовувати з обережністю у будь -яких ситуаціях, які можуть схилити пацієнта до гіпотонії, або в ситуаціях, пов’язаних з різкими змінами частоти серцевих скорочень або артеріального тиску.

Цереброваскулярні ефекти

Пацієнтів з додатковими факторами ризику цереброваскулярних розладів (такими як серцево -судинні захворювання в анамнезі, одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують артеріальний тиск) слід оцінювати при кожному відвідуванні на предмет виявлення неврологічних ознак та симптомів після початку лікування атомоксетином.

Печінкові ефекти

Спонтанні випадки ураження печінки, що характеризуються підвищеними ферментами печінки та білірубіном, пов’язаними з жовтяницею, повідомлялися дуже рідко. Крім того, дуже рідко повідомлялося про важке ураження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність. Пацієнтам з жовтяницею або лабораторними дослідженнями, що свідчать про пошкодження печінки, прийом препарату Страттера слід припинити, і його не можна вводити повторно.

Психотичні або маніакальні симптоми

Маніакальні або психотичні симптоми, що виникають під час лікування атомоксетином, наприклад, галюцинації, маячні ідеї, манія або збудження у пацієнтів без попередніх психотичних розладів або манії в анамнезі, можуть бути викликані атомоксетином у звичайних дозах. Якщо такі симптоми виникають, слід розглянути можливість їх виникнення атомоксетином та припинення лікування. Не можна виключати можливість того, що Strattera викликає погіршення вже наявних психотичних або маніакальних симптомів.

Агресивна поведінка, ворожість або емоційна лабільність

У клінічних випробуваннях ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) спостерігалася частіше у дітей, підлітків та дорослих, які отримували Strattera, ніж у тих, хто отримував плацебо. У клінічних випробуваннях емоційна лабільність спостерігалася частіше у дітей, які отримували препарат Страттера, ніж у дітей, які отримували плацебо. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом на предмет появи або погіршення агресивної поведінки, ворожості чи емоційної лабільності.

Можливі алергічні явища

Хоча нечасто, у пацієнтів, які отримували атомоксетин, повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, висип, ангіоневротичний набряк та кропив’янку.

Судоми

Судоми є потенційним ризиком, пов'язаним з атомоксетином. Лікування атомоксетином слід розпочинати з обережністю у пацієнтів із судомами в анамнезі. Слід розглянути питання про припинення лікування атомоксетином у будь -якого пацієнта, у якого розвиваються судоми, або у разі збільшення частоти нападів, коли не виявлено жодної іншої причини.

Зростання та розвиток

Під час лікування атомоксетином слід контролювати ріст та розвиток дітей та підлітків. Пацієнти, які потребують тривалого лікування, повинні періодично проходити моніторинг і розглянути питання про зменшення дози або припинення терапії у тих дітей та підлітків з незадовільним зростанням або збільшенням ваги.

Клінічні дані не свідчать про негативний вплив атомоксетину на когнітивні функції або статеве дозрівання, проте кількість доступних довгострокових даних обмежена. Тому пацієнтів, які потребують тривалої терапії, слід ретельно контролювати.

Початок або загострення супутньої депресії, тривоги та тиків

У контрольованому дослідженні, проведеному у педіатричних пацієнтів з СДУГ та одночасною наявністю хронічних моторних тиків або синдрому Туретта, пацієнти, які отримували атомоксетин, не відчували погіршення тиків у порівнянні з тими, які отримували плацебо. У контрольованому дослідженні, проведеному у пацієнтів -підлітків з СДУГ та одночасною наявністю великого депресивного розладу, пацієнти, які отримували атомоксетин, не відчували погіршення депресії порівняно з тими, хто отримував плацебо. У двох контрольованих дослідженнях, проведених у пацієнтів із СДУГ (одне у педіатричних пацієнтів та одне у дорослих пацієнтів) та супутніх тривожних розладах, пацієнти, які отримували атомоксетин, не відчували погіршення тривоги у порівнянні з тими, які отримували плацебо.

У постмаркетинговий період у пацієнтів, які приймали атомоксетин, повідомлялося про рідкісні випадки тривоги та депресії чи пригніченого настрою, а також дуже рідкісні випадки тиків (див. Розділ 4.8).

Пацієнти, які лікуються від СДУГ атомоксетином, повинні бути ретельно обстежені на предмет появи або погіршення симптомів тривоги, пригніченого настрою та депресії чи тиків.

Діти до 6 років

Strattera не слід застосовувати пацієнтам віком до 6 років, оскільки ефективність та безпека у цій віковій групі не встановлені.

Інше терапевтичне застосування

Strattera не показаний для лікування епізодів великої депресії та / або тривоги, оскільки результати клінічних досліджень у дорослих у цих станах за відсутності СДУГ не показали ефекту порівняно з плацебо (див. Розділ 5.1).

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на атомоксетин:

ІМАО: атомоксетин не слід застосовувати одночасно з МАОІ (див. Розділ 4.3).

Інгібітори CYP2D6 (СІЗЗС (такі як флуоксетин і пароксетин), хінідин, тербінафін): У пацієнтів, які отримують ці препарати, вплив атомоксетину може бути збільшено у 6-8 разів, а Css max-у 3-4 рази вище, оскільки атомоксетин метаболізується CYP2D6. Пацієнтам, які вже приймають лікарські засоби, що інгібують CYP2D6, може знадобитися більш повільне титрування та нижча кінцева доза атомоксетину. Якщо інгібітор CYP2D6 призначено або припинено після титрування атомоксетину до відповідної дози, слід переоцінити клінічну відповідь та переносимість у цього пацієнта, щоб визначити, чи потрібна корекція дози.

Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні атомоксетину з потужними інгібіторами ферментів цитохрому Р450, крім CYP2D6, пацієнтам, які погано метаболізують CYP2D6, оскільки ризик клінічно значущого збільшення експозиції атомоксетину in vivo невідомий.

Сальбутамол (або інші бета -2 агоністи):

Атомоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують високі дози сальбутамолу (або інших бета 2-агоністів), які приймаються шляхом розпилення або системно, оскільки це може посилити серцево-судинні ефекти.

Повідомлялося про суперечливі результати щодо цієї взаємодії. Системне введення сальбутамолу (600 мкг внутрішньовенно протягом 2 годин) у поєднанні з атомоксетином (60 мг двічі на день протягом 5 днів) спричинило збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску. Цей ефект був найбільш помітним після первинного одночасного застосування сальбутамолу та атомоксетину, але повернувся до вихідного рівня через 8 годин. Однак в іншому дослідженні, проведеному у здорових дорослих азіатів, які швидко метаболізували атомоксетин, вплив стандартної дози сальбутамолу, введеного шляхом інгаляції (200 мкг), на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень не посилювалося при одночасному короткочасному застосуванні атомоксетину ( 80 мг 1 раз на добу протягом 5 днів). Так само частота серцевих скорочень після багаторазових інгаляцій сальбутамолу (800 мкг) була однаковою у присутності або відсутності атомоксетину.

Слід з обережністю контролювати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск, і коригування дози атомоксетину або сальбутамолу (або інших агоністів бета 2) може бути виправданим у разі значного збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску під час одночасного застосування цих ліків.

Існує потенціал для збільшення ризику подовження інтервалу QT при одночасному застосуванні атомоксетину з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT (такими як нейролептики, антиаритмічні засоби класу IA та III, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, трициклічні антидепресанти, літій або цизаприд). які викликають дисбаланс електролітів (наприклад, тіазидні діуретики) та ліки, що пригнічують CYP2D6.

Судоми представляють потенційний ризик, пов'язаний з атомоксетином. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні лікарських засобів, відомих своєю здатністю викликати зниження судомного порогу (наприклад, трициклічних антидепресантів або СІЗЗС, нейролептиків, фенотіазинів або бутирофенону, мефлохіну, хлорохіну, бупропіону або трамадолу) (див. Розділ 4.4). Крім того, рекомендується бути обережним, коли одночасне лікування бензодіазепінами припиняється через можливий розвиток судом, пов’язаних із припиненням лікування.

Антигіпертензивні препарати

Атомоксетин слід застосовувати з обережністю разом з антигіпертензивними лікарськими засобами. Через можливе підвищення артеріального тиску атомоксетин може знизити ефективність антигіпертензивних препаратів / лікарських засобів, що використовуються для лікування гіпертонії. значних змін артеріального тиску.

Пресори або ліки, що підвищують артеріальний тиск

Через можливий посилений вплив на артеріальний тиск, атомоксетин слід з обережністю застосовувати разом з пресорами або ліками, які можуть підвищувати артеріальний тиск (наприклад, сальбутамолом). Слід бути обережним у моніторингу артеріального тиску, і у разі значної зміни артеріального тиску може бути виправдана повторна оцінка лікування атомоксетином або препаратами, що підвищують тиск.

Ліки, що впливають на норадреналін:

Лікарські засоби, що впливають на норадреналін, слід застосовувати з обережністю одночасно з атомоксетином через можливі адитивні або синергетичні фармакологічні ефекти. Приклади таких ліків включають антидепресанти, такі як іміпрамін, венлафаксин та міртазапін, або протинабрякові засоби, такі як псевдоефедрин або фенілефрин.

Ліки, що впливають на рН шлунка:

Лікарські засоби, що підвищують рН шлунка (гідроксид магнію / гідроксид алюмінію, омепразол) не впливають на біодоступність атомоксетину.

Лікарські засоби з високим зв'язуванням з білками плазми крові:

Дослідження з витіснення лікарських засобів in vitro були проведені з використанням терапевтичних концентрацій атомоксетину та інших препаратів, що сильно зв’язують білки плазми. Варфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливають на зв’язування атомоксетину з альбуміном людини. Так само атомоксетин не впливає на зв'язування цих сполук з альбуміном людини.

04.6 Вагітність та період лактації

Вагітність

Дослідження на тваринах загалом не вказують на прямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Клінічні дані про вплив атомоксетину під час вагітності обмежені. Таких даних недостатньо, щоб вказувати на те, чи існує "зв'язок між атомоксетином та побічними ефектами під час вагітності та годування груддю". виправдати потенційний ризик для плода.

Час годування

У щурів атомоксетин та / або його метаболіти виділяються у жіноче молоко.Невідомо, чи виділяється атомоксетин у жіноче молоко. Через відсутність даних слід уникати атомоксетину під час годування груддю.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Дані про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами обмежені. Атомоксетин асоціюється з «підвищеною частотою втоми, сонливості та запаморочення у порівнянні з плацебо у педіатричних та дорослих пацієнтів. Пацієнтам слід порадити бути обережними під час керування автомобілем або роботи з небезпечними механізмами, поки вони не будуть впевнені, що атомоксетин не впливає на їхні здібності. .

04.8 Побічні ефекти

Діти та підлітки:

У плацебо-контрольованих дослідженнях у педіатричних пацієнтів найбільш часто асоційованими побічними ефектами при застосуванні атомоксетину були головний біль, біль у животі1 та зниження апетиту, про що повідомляли приблизно 19%, 18% та 16% пацієнтів відповідно, але це рідко спричиняє припинення лікування (коефіцієнт припинення прийому становить 0,1% для головного болю, 0,2% для болю в животі та 0,0% для зниження апетиту). Біль у животі та зниження апетиту зазвичай минущі.

У зв’язку зі зниженням апетиту у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалася затримка росту як з точки зору збільшення ваги, так і зростання. У середньому, після початкового зменшення ваги та зростання, пацієнти, які отримували атомоксетин, відновились до середньої ваги та зросту, передбачених на основі даних базової групи пацієнтів щодо тривалого лікування.

Нудота, блювота та сонливість2 можуть виникати приблизно у 10% - 11% пацієнтів, особливо у перший місяць терапії. Однак ці епізоди були, як правило, легкими та помірними за ступенем тяжкості та минущі та не призводили до значної кількості перерв у лікуванні (частота припинення ≤ 0,5%).

Як у педіатричних дослідженнях, так і у плацебо-контрольованих дослідженнях для дорослих, у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень, а також систолічного та діастолічного артеріального тиску (див. Розділ 4.4).

Через вплив на норадренергічний тонус повідомлялося про ортостатичну гіпотензію (0,2%) та непритомність (0,8%) у пацієнтів, які приймали атомоксетин.

Нижче наведена таблиця небажаних ефектів базується на повідомленнях про несприятливі події та лабораторних дослідженнях, проведених під час клінічних випробувань, та спонтанних повідомленнях, повідомлених у дітей та підлітків у постмаркетинговий період.

Таблиця: Побічні реакції

Очікувана частота: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Класифікація системи та органів Дуже часто ≥ 1/10 Загальні ≥ 1/100, Нечасто ≥ 1/1000, Рідкісні ≥ 1/10000, Порушення обміну речовин і харчування Зниження апетиту. Анорексія (втрата апетиту). Психічні розлади Дратівливість, перепади настрою, безсоння3, збудження *, тривога, депресія та пригнічений настрій *, тики *. Події, пов'язані з самогубством, агресія, ворожість, емоційна лабільність *, психоз (включаючи галюцинації) *. Патології нервової системи Головний біль, сонливість 2 Запаморочення. Синкопа, тремор, мігрень, парестезії *. гіпестезія *, судоми **. Очні розлади Мідріаз. Патології серця Серцебиття, синусова тахікардія, подовження інтервалу QT **. Судинні патології Феномен Рейно. Порушення дихання, грудної клітки та середостіння Задишка (див. Розділ 4.4) Шлунково -кишкові розлади Біль у животі1, блювота, нудота. Запор, диспепсія. Гепатобіліарні порушення Підвищення рівня білірубіну крові *. Аномальні / підвищені функції печінки, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність * Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Дерматит, свербіж, висип. Гіпергідроз, алергічні реакції. Ниркові та сечові розлади Початкові утруднення сечовипускання, затримка сечі. Захворювання репродуктивної системи та молочної залози Пріапізм, біль у статевих органах чоловіка. Загальні розлади та стан на місці введення Втома, млявість. Біль у грудях (див. Розділ 4.4) Астенія Діагностичні тести Артеріальний тиск підвищився на 4, частота серцевих скорочень збільшилася на 4 Втрата ваги.

1 Також включає біль у верхній частині живота, епігастральний, черевний та шлунковий дискомфорт.

2 Також включає седативний засіб.

3 Включає початкову, центральну та термінальну безсоння (раннє пробудження вранці).

4 Частота серцевих скорочень і артеріальний тиск базуються на вимірюванні життєво важливих показників.

* Див. Розділ 4.4.

** Див. Розділи 4.4 та 4.5.

Погані метаболізатори CYP2D6 (PM)

Наступні побічні явища відбувалися зі швидкістю щонайменше 2% у пацієнтів з низьким метаболізмом CYP2D6 і були статистично достовірно частішими у пацієнтів із слабким метаболізмом CYP2D6 (ПМ), ніж у пацієнтів з обширним метаболізмом CYP2D6 (ЕМ): апетит (24,1% у пацієнтів з ПМ, 17,0% у пацієнтів з ЕМ); комбіноване безсоння (включаючи безсоння, центральну безсоння та початкову безсоння, 14,9% у пацієнтів з ПМ, 9,7% у пацієнтів з ЕМ); комбінована депресія (включаючи депресію, велику депресію, симптоми депресії, пригнічений настрій та дисфорію, 6,5) % у пацієнтів з ПМ і 4,1% у пацієнтів з ЕМ), зниження ваги (7,3% у пацієнтів з ПМ, 4,4% у пацієнтів з ЕМ), запор (6,8% у пацієнтів з ПМ, 4,3% у пацієнтів з ЕМ); тремор (4,5% у пацієнтів з ЕМ) пацієнти, 0,9% у пацієнтів з ЕМ); седація (3,9% у пацієнтів з ПМ, 2,1% у пацієнтів з ЕМ); екскоріація (3,9% у пацієнтів з ПМ, 1,7% у пацієнтів з ЕМ); енурез (3,0% у пацієнтів з ПМ, 1,2% у пацієнтів з ЕМ) Пацієнти з ЕМ); кон'юнктивіт (2,5% у хворих на ПМ, 1,2% у хворих на ЕМ); непритомність (2,5% у хворих на ПМ, 0,7% у хворих на ЕМ); раннє пробудження вранці (2,3% у хворих на ПМ, 0,8% у хворих на ЕМ); мідріаз (2,0% у хворих на ПМ, 0,6% у хворих на ЕМ). Наступна подія, хоча вона не відповідає вищезазначеним критеріям, заслуговує на увагу: генералізований тривожний розлад (0,8% у пацієнтів з ПМ, 0,1% у пацієнтів з ЕМ). Крім того, у дослідженнях тривалістю до 10 тижнів втрата ваги була більш вираженою у пацієнтів з ПМ ( в середньому 0,6 кг у пацієнтів з ЕМ та 1,1 кг у пацієнтів з ПМ).

Дорослі:

У клінічних дослідженнях СДУГ для дорослих під час лікування атомоксетином найчастішими побічними явищами за класом системних органів були розлади шлунково -кишкового тракту, розлади нервової системи та психічні розлади. Найбільш поширеними побічними явищами (≥5%) були зниження апетиту (14,9%), безсоння (11,3%), головний біль (16,3%), сухість у роті (18,4%) та нудота (26,7%)). Більшість із цих подій мали легкий або середній ступінь тяжкості, а найбільш серйозними подіями, про які повідомлялося, були нудота, безсоння, втома та головний біль.

Виникнення затримки сечі або вагання у дорослих пацієнтів слід розглядати як потенційно пов'язане з атомоксетином.

Нижче наведена таблиця небажаних ефектів базується на повідомленнях про несприятливі події та лабораторних дослідженнях, проведених під час клінічних випробувань, та спонтанних повідомленнях у дорослих у постмаркетинговий період.

Таблиця: Побічні реакції

Очікувана частота: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Класифікація систем та органів Дуже часто ≥ 1/10 Загальні ≥ 1/100, Нечасто ≥ 1/1000, Рідкісні ≥ 1/10000, Порушення обміну речовин і харчування Зниження апетиту. Психічні розлади Безсоння 2. Збудження *, зниження лібідо, порушення сну, депресія та пригнічений настрій *, тривога. Події, пов'язані з суїцидальною поведінкою *, агресією, ворожістю, емоційною лабільністю *, неспокійністю, тиками *. Психоз (включаючи галюцинації) *. Розлади нервової системи Головний біль, Запаморочення, дисгевзія, парестезії, сонливість (включаючи седацію), тремор. Синкопа, мігрень, гіпестезія *. Судоми **. Патології серця Серцебиття, тахікардія. Подовження інтервалу QT **. Судинні патології Почервоніння, припливи. Відчуття холоду в кінцівках. Феномен Рейно. Патології органів дихання, грудної клітки та середостіння Задишка (див. Розділ 4.4) Патологія шлунково -кишкового тракту Сухість у роті, нудота. Біль у животі1, запор, диспепсія, метеоризм, блювота. Гепатобіліарні порушення Аномальні / підвищені показники функції печінки, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність, підвищення білірубіну в крові *. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Дерматит, гіпергідроз, висип. Алергічні реакції4, свербіж, кропив’янка. Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини М'язові спазми. Ниркові та сечові розлади Дизурія, полакіурія, затримка сечі, затримка сечі. Термінове видалення. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Дисменорея, порушення еякуляції, еректильна дисфункція, простатит, біль у статевих органах чоловіка. Відсутність еякуляції, нерегулярні менструації, аномальний оргазм. Пріапізм. Загальні розлади та стан на місці введення Астенія, втома, млявість, озноб, нервозність, дратівливість, спрага. Відчуття холоду. Біль у грудях (див. Розділ 4.4) Діагностичні тести Підвищився артеріальний тиск3, почастішала серцебиття3 Втрата ваги.

1 Також включає біль у верхній частині живота, епігастральний, черевний та шлунковий дискомфорт.

2 Також включає початкову, центральну та термінальну безсоння (пробудження рано вранці).

3 Пульс і артеріальний тиск базуються на вимірюванні життєво важливих показників.

4 Включає анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

* Див. Розділ 4.4.

** Див. Розділи 4.4 та 4.5.

Погані метаболізатори CYP2D6 (PM)

Наступні побічні явища мали місце принаймні 2% у пацієнтів із слабким метаболізмом CYP2D6 і були статистично достовірно частішими у пацієнтів із слабким метаболізмом CYP2D6 (ПМ), ніж у пацієнтів із значним метаболізмом CYP2D6 (ЕМ): розмиття зору (3,9% у пацієнтів з ПМ) , 1,3% у пацієнтів з ЕМ), сухість у роті (34,5% у пацієнтів з ПМ, 17,4% у пацієнтів з ЕМ), запор (11,3% у пацієнтів з ПМ, 6, 7% у пацієнтів з ЕМ), нервозність (4,9% у пацієнтів з ПМ, 1,9 % у пацієнтів з ЕМ), зниження апетиту (23,2% у пацієнтів з ПМ, 14,7% у пацієнтів з ЕМ), лейоміома матки (2,3% у пацієнтів з ПМ, 0,1% у пацієнтів з ЕМ), тремор (5,4% у пацієнтів з ПМ, 1,2% у ЕМ) пацієнтів), безсоння (19,2% у пацієнтів з ПМ, 11,3% у пацієнтів з ЕМ), порушення сну (6,9% у пацієнтів з ПМ, 3,4% у пацієнтів з ЕМ), центральна безсоння (5,4% у пацієнтів з ПМ, 2,7% у пацієнтів з ЕМ), термінальна безсоння (3% у хворих на ПМ, 0,9% у хворих на ЕМ), затримка сечі (5,9% у пацієнтів з ПМ, 1,2% у пацієнтів з ЕМ), еректильна дисфункція (20,9% у пацієнтів з ПМ, 8,9% у пацієнтів з ЕМ), розлад еякуляції (6,1% у пацієнтів з ПМ, 2,2% у пацієнтів з ЕМ), гіпергідроз (14,8%) у пацієнтів з ПМ, 6,8% у пацієнтів з ЕМ), периферичної холодності (3% у пацієнтів з ПМ, 0,5% у пацієнтів з ЕМ).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , Веб -сайт: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Передозування

Ознаки та симптоми:

У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки гострого та хронічного передозування атомоксетину, що не мав летального результату. Найчастіше повідомлялося про гострі та хронічні симптоми передозування: шлунково -кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремор та аномальну поведінку. Також повідомлялося про гіперактивність та збудження. Також спостерігалися ознаки та симптоми, що відповідають легкій або помірній активації симпатичної нервової системи (наприклад, тахікардія, підвищення артеріального тиску, мідріаз, сухість у роті), повідомлялося про випадки свербежу та висипу. Більшість випадків повідомлялося. У деяких випадках передозування атомоксетином повідомлялося про судоми та дуже рідко про подовження інтервалу QT. Повідомлялося також про летальні випадки гострого передозування, пов'язаного з прийомом атомоксетину щонайменше з одним іншим лікарським засобом.

Досвід передозування атомоксетину у клінічних випробуваннях обмежений. У клінічних випробуваннях не було випадків летального випадку передозування.

Лікування передозування:

Пацієнту слід зробити штучну вентиляцію легенів. Щоб обмежити всмоктування, активоване вугілля може бути корисним, якщо пацієнт з’явиться протягом 1 години після прийому. Рекомендується моніторинг життєво важливих та серцевих показників разом із відповідними симптоматичними та підтримуючими заходами. Пацієнта слід спостерігати щонайменше протягом 6 годин. З огляду на високе зв’язування атомоксетину з білками плазми крові, малоймовірно, що діаліз буде корисним у лікуванні передозування.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: симпатоміметики центральної дії.

Код ATC: N06BA09.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти

Атомоксетин є потужним і високоселективним інгібітором пресинаптичного транспортера норадреналіну, це становить його передбачуваний механізм дії, не викликаючи прямої дії на транспортери серотоніну або дофаміну. ​​Атомоксетин має мінімальну спорідненість з іншими. нейромедіатори Двома основними окислювальними метаболітами атомоксетину є 4-гідроксиатомоксетин та N-дезметилатомоксетин.

4-гідроксиатомоксетин має таку ж активність, що і атомоксетин, як інгібітор транспортера норадреналіну, але, на відміну від атомоксетину, цей метаболіт також чинить інгібуючу дію на транспортер серотоніну. гідроксиатомоксетин далі метаболізується, тому він виявляється у плазмі крові у дуже низьких концентраціях (1% концентрації атомоксетину у пацієнтів, які швидко метаболізуються, та 0,1% концентрації атомоксетину у слабких метаболізаторів) N-дезметилатомоксетин має значно нижчу фармакологічну активність, ніж атомоксетин. -він присутній у плазмі крові у концентраціях, нижчих за концентрації атомоксетину у великих метаболізаторах, та у концентраціях, порівнянних з концентраціями атомоксетину у тих, хто погано метаболізує.

Атомоксетин не є психостимулятором і не є похідним амфетаміну. ​​У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні серед дорослих для оцінки потенціалу зловживання шляхом порівняння ефектів атомоксетину з ефектами плацебо атомоксетин не асоціювався з шаблоном відповіді, який передбачає стимулюючі або ейфоричні властивості.

Клінічна ефективність та безпека

Педіатричне населення

У клінічних дослідженнях із застосуванням Strattera було залучено понад 5000 дітей та підлітків із СДУГ. Гостра ефективність Strattera у лікуванні СДУГ спочатку була встановлена ​​у шести рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях, що тривали від шести до дев’яти тижнів.

Оцінки та симптоми СДУГ оцінювали шляхом порівняння середніх змін від вихідного рівня до кінцевої точки пацієнтів, які отримували Страттеру, та пацієнтів, які отримували плацебо. У кожному з шести досліджень атомоксетин статистично достовірно перевершував плацебо у зменшенні ознак та симптомів СДУГ.

Крім того, ефективність атомоксетину у підтримці симптоматичної відповіді була продемонстрована в однорічному плацебо-контрольованому дослідженні, проведеному переважно в Європі у більш ніж 400 дітей та підлітків (гостре відкрите лікування протягом приблизно 3 місяців, а потім 9 місяців подвійного сліпого) підтримуюче лікування порівняно з плацебо). Відсоток пацієнтів, які рецидивували через 1 рік, становив 18,7% з атомоксетином та 31,4% з плацебо відповідно. Після одного року лікування атомоксетином пацієнти, які продовжували лікування атомоксетином протягом ще 6 місяців, мали меншу ймовірність рецидиву або часткового повернення симптомів, ніж пацієнти, які припинили активне лікування та перейшли на плацебо. (2% проти 12% відповідно). Під час тривалого лікування для дітей та підлітків слід проводити періодичну оцінку відповіді на триваюче лікування.

Страттера була ефективною в одноразовій добовій дозі та у двох окремих введеннях: одному вранці та іншому пізнім днем ​​/ рано ввечері. Згідно з судженнями вчителів та батьків, Strattera, призначена у вигляді одноразової добової дози, показала статистично достовірне зменшення вираженості симптомів СДУГ порівняно з плацебо.

Європейське агентство з лікарських засобів відстрочило зобов’язання подати результати досліджень зі Strattera у підгрупі педіатричної популяції у віці від 4 до 6 років для лікування СДУГ (див. Розділ 4.2 для інформації про застосування у педіатрії).

Дослідження з активним компаратором

У 6-тижневому рандомізованому подвійному сліпому паралельному груповому дослідженні для оцінки неповноцінності атомоксетину у порівнянні зі стандартним порівняльником, таким як метилфенідат з пролонгованим вивільненням, було показано, що компаратор має більш високий рівень відповіді, ніж атомоксетин. Відсоток пацієнтів, класифікованих як відповіді, становив 23,5% (плацебо), 44,6% (атомоксетин) та 56,4% (метилфенідат). І атомоксетин, і компаратор статистично перевершували плацебо, а метилфенідат статистично перевершував атомоксетин (р = 0,016). Однак це дослідження виключало пацієнтів, які не реагували на стимулятори.

Доросле населення

Strattera вивчали у більш ніж 4800 дорослих, які відповідали діагностичним критеріям DSM-IV для «СДУГ. шістнадцять тижнів. Оцінювали ознаки та симптоми СДУГ, порівнюючи середні зміни у порівнянні з вихідною та кінцевою точками у пацієнтів, які отримували атомоксетин, та у тих, хто отримував плацебо. У кожному з шести досліджень атомоксетин статистично достовірно перевершував плацебо у зменшенні ознак та симптомів СДУГ (Таблиця X). Пацієнти, які отримували атомоксетин, мали статистично значно більші поліпшення з точки зору загального клінічного враження тяжкості (за шкалою CGI-S) кінцеву точку порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, у всіх 6 гострих дослідженнях і мали статистично достовірне покращення функціонування, пов'язаного зі СДУГ, у всіх 3 гострих дослідженнях, в яких це оцінювалося (Таблиця X). Довгострокова ефективність була підтверджена через 2 6 місяців , плацебо-контрольовані дослідження, але не було продемонстровано у третьому дослідженні (Таблиця X).

Таблиця X Середні зміни показників ефективності у плацебо-контрольованих дослідженнях

Зміни від вихідного рівня у пацієнтів з принаймні одним вимірюванням після початку (LOCF) Немає. CAARS-Inv: SV або AISRSa CGI-S AAQoL Вивчення Лікування Середня варіація p- значення Середня варіація p- значення Середня варіація p- значення Гострі дослідження ЛЯЯ ATX 133 -9.5 .006 -0.8 .011 - - PBO 134 -6.0 -0.4 ЛЯО ATX 124 -10.5 .002 -0.9 .002 - - PBO 124 -6.7 -0.5 LYBY ATX 72 -13.6 .007 -1.0 .048 - - PBO 75 -8.3 -0.7 LYDQ ATX 171 -8.7 -0.8 .022 14.9 .030 PBO 158 -5.6 -0.6 11.1 LYDZ ATX 192 -10.7 -1.1 15.8 .005 PBO 198 -7.2 -0.7 11.0 ЛІЙ ATX 191 -14.3 -1.3 12.83 PBO 195 -8.8 -0.8 8.20 Довгострокові дослідження LYBV ATX 185 -11.6 .412 -1.0 .173 13.90 .045 PBO 109 -11.5 -0.9 11.18 LYCU ATX 214 -13.2 .005 -1.2 .001 13.14 .004 PBO 216 -10.2 -0.9 8.62 LYCW ATX 113 -14.3 -1.2 - - PBO 120 -8.3 -0.7

Скорочення: AAQoL = Загальний бал шкали якості життя для дорослих з СДУГ; AISRS = Шкала оцінки симптомів дослідника загальна оцінка для дорослих з СДУГ; ATX = атомоксетин; CAARS-Inv: SV = шкала Коннера для дорослих із СДУГ (дослідник): скринінгова версія (Шкала оцінки СДВГ для дорослих, рейтинг дослідника, скринінгова версія Загальна оцінка симптомів СДУГ); CGI-S = Загальне клінічне враження тяжкості; LOCF = Останнє спостереження завершено; PBO = плацебо.

а: шкали симптомів СДУГ; результати, показані для дослідження LYBY, відповідають шкалі AISRS; результати всіх інших досліджень-за шкалою CAARS-Inv: SV.

В аналізі чутливості, який використовував "завершене базове спостереження (базовий метод-спостереження-перенесений метод) для пацієнтів, які не мали вимірювань після початку дослідження (тобто для всіх пацієнтів, які проходили лікування). Результати відповідали результатам, наведеним у таблиці X.

У клінічно значущих аналізах відповіді у всіх 6 гострих дослідженнях та в обох успішних довгострокових дослідженнях, використовуючи різноманітні апріорні та пост-хок визначення, пацієнти, які отримували атомоксетин, стабільно мали вищі показники відповіді статистично достовірно порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (табл. Y).

Таблиця Y Кількість (n) та відсоток пацієнтів, які відповідають критеріям відповіді у об’єднаних плацебо-контрольованих дослідженнях

Група лікування Відповідь визначається покращенням принаймні однієї точки за шкалою CGI-S Відповідь визначається покращенням на 40% відповідно до шкали CAARS-Inv: SV в кінцевій точці Немає. n (%) p-значення Немає. n (%) p-значення Гострі дослідження об’єднані ATX 640 401 (62.7%) 841 347 (41.3%) PBO 652 283 (43.4%) 851 215 (25.3%) Довгострокові дослідження об’єдналися ATX 758 482 (63.6%) 663 292 (44.0%) PBO 611 301 (49.3%) 557 175 (31.4%)

a Включає усі дослідження, наведені в Таблиці X, за винятком: аналіз гострої відповіді CGI-S виключає 2 дослідження у пацієнтів із супутніми розладами (LYBY, LYDQ); аналіз гострої відповіді CAARS виключає 1 дослідження, в якому не проводили шкалу CAARS (LYBY).

У двох гострих дослідженнях були вивчені пацієнти з коморбідним алкоголізмом або соціальними тривожними розладами, і в обох дослідженнях симптоми СДУГ покращилися. У дослідженні коморбідної тривоги стан коморбідної тривоги не погіршувався при лікуванні атомоксетином.

Ефективність атомоксетину у підтримці симптоматичної відповіді була продемонстрована у дослідженні, в якому після початкового 24-тижневого періоду активного лікування пацієнти відповідали критеріям клінічно значущої відповіді (визначається покращенням показників як CAARS-Inv: SV, так і CGI-S) були рандомізовані для отримання атомоксетину або плацебо протягом ще 6 місяців подвійного сліпого лікування. Наприкінці 6 місяців вони відповідали критеріям підтримки клінічно значущої відповіді. Більший відсоток пацієнтів, які отримували атомоксетин, ніж плацебо ( 64,3% проти 50,0%; p = 0,001) .Пацієнти, які отримували атомоксетин, продемонстрували статистично достовірно кращу підтримку функціонування, ніж пацієнти, які отримували плацебо, про що свідчить менша середня зміна загального бала за шкалою якості життя для дорослих з СДУГ ( YYQoL) у третьому місяці (p = .003) та у шостому місяці (p = .002).

Дослідження QT / QTc

Поглиблене дослідження QT / QTc, проведене у здорових дорослих пацієнтів із слабким метаболізмом CYP2D6 (ПМ), які отримували дози до 60 мг атомоксетину двічі на день, показало, що при максимальних очікуваних концентраціях вплив атомоксетину на "інтервал QTc істотно не відрізняється" порівняно з плацебо. Відбулося незначне збільшення інтервалу QTc із збільшенням концентрації атомоксетину ".

05.2 Фармакокінетичні властивості

Фармакокінетика атомоксетину у дітей та підлітків подібна до такої у дорослих. Фармакокінетику атомоксетину не оцінювали у дітей віком до шести років.

Поглинання: Атомоксетин швидко і майже повністю всмоктується після перорального прийому, досягаючи середньої максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax) приблизно через 1-2 години після введення. Абсолютна біодоступність атомоксетину після перорального прийому коливається від 63% до 94%, у зв'язку з між індивідуальними відмінностями в помірному метаболізмі першого проходження. Атомоксетин можна приймати з їжею або без їжі.

Розповсюдження: Атомоксетин широко поширений і сильно зв’язується (98%) з білками плазми, переважно альбуміном.

Біотрансформація: Атомоксетин метаболізується переважно ферментативною системою цитохрому Р450 2D6 (CYP2D6). Особи зі зниженою активністю цього метаболічного шляху (погані метаболізатори) становлять приблизно 7% населення Кавказу і мають вищі концентрації атомоксетину в плазмі, ніж особи з нормальною активністю (значні метаболізатори).

У пацієнтів з поганим метаболізмом AUC атомоксетину приблизно в 10 разів вища, а Css max приблизно у 5 разів вище, ніж у пацієнтів з швидким метаболізмом. Основним окислювальним метаболітом, що утворюється, є 4-гідроксиатомоксетин, який швидко глюкуронідується. але він присутній у крові в значно менших концентраціях. Незважаючи на те, що 4-гідроксиатомоксетин в основному утворюється за допомогою CYP2D6, у осіб, яким не вистачає активності CYP2D6, 4-гідроксиатомоксетин може утворюватися кількома іншими ферментами цитохрому Р450, але з меншою швидкістю. Атомоксетин у терапевтичних дозах не пригнічує його та не індукує CYP2D6.

Ферменти цитохрому Р450: Атомоксетин не призвів до клінічно значущого пригнічення або індукції ферментів цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9.

Усунення: Середній період напіввиведення атомоксетину після перорального прийому становить 3,6 години у екстенсивних метаболізаторів та 21 год у погано метаболізуючих. Атомоксетин виводиться переважно у вигляді 4-гідроксиатомоксетину-АБО-глюкуронід, переважно в сечі.

Лінійність / нелінійність: фармакокінетичні профілі атомоксетину є лінійними у діапазоні доз, що вивчаються як при екстенсивному, так і при повільному метаболізмі.

Особливі популяції

Пошкодження печінки призводить до зниження кліренсу атомоксетину, «збільшення експозиції» атомоксетину (у 2 рази збільшується AUC при помірному ураженні печінки та у 4 рази до збільшення у важкому ураженні печінки), до «тривалого періоду напіввиведення препарату у порівнянні зі здоровими суб’єктами контролю. з тим же генотипом, що і швидкий метаболізатор CYP2D6. У пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю (класи В і С за Чайлдом-П’ю) слід коригувати початкову та підтримуючу дози (див. Розділ 4.2).

Середні концентрації атомоксетину у плазмі крові у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD) були, як правило, вищими за середні концентрації у плазмі крові у здорових контрольних осіб, про що свідчить збільшення Cmax (різниця на 7%) та AUC0-? (Різниця приблизно на 65%) Після коригування маси тіла відмінності між цими двома групами зводяться до мінімуму.Фармакокінетичні характеристики атомоксетину та його метаболітів у осіб із ШТР свідчать про те, що корекція дози не потрібна (див. Розділ 4.2).

05.3 Дані доклінічної безпеки

Неклінічні дані не виявили особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, фармакології, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенності чи репродуктивної та розвитку токсичності. у тварин, разом з поміченими метаболічними відмінностями між видами, максимальні допустимі дози у тварин, використані в неклінічних дослідженнях, спричинили вплив атомоксетину, подібний або дещо вищий, ніж у пацієнтів з низьким метаболізмом CYP2D6 з максимальною рекомендованою добовою дозою.

Було проведено дослідження на неповнолітніх щурах для оцінки впливу атомоксетину на ріст, нервово -поведінковий та статевий розвиток. Помітні затримки дозрівання прохідності піхви (усі дози) та відділення крайньої плоті (≥ 10 мг / кг). / День), незначні зниження маси придатків яєчка та кількості сперматозоїдів (≥ 10 мг / кг / добу); проте це не вплинуло на фертильність або репродуктивну здатність. Значення цих знахідок для людини невідоме.

Вагітних кроликів лікували дозами атомоксетину до 100 мг / кг / добу, які вводили через зонд в період органогенезу. У цій дозі в 1 з 3 досліджень спостерігалося зменшення народження живих плодів, збільшення ранньої резорбції, незначне збільшення частоти атипового походження сонної артерії та відсутність підключичної артерії. Ці ефекти спостерігалися при дозах, які викликали легку токсичність для матері. Частота цих ефектів знаходиться в межах історичних контрольних значень. Для цих результатів доза без ефекту становила 30 мг / кг / добу. Експозиція атомоксетину в незв’язаній плазмі (AUC) у кроликів у дозах 100 мг / кг / добу була приблизно в 3,3 рази (у великих метаболізаторів CYP2D6) і в 0,4 рази (у слабких метаболізаторів CYP2D6).) Порівняно з такою у чоловіків у максимальній добовій дозі. 1,4 мг / кг / добу. Результати одного з трьох досліджень кроликів були двозначними, і їх значення для людини невідоме.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Крохмаль попередньо желатинований (кукурудза)

Диметикон

Оболонка капсули:

Лаурилсульфат натрію

Желе

Барвники для оболонок головки капсули

10 мг: діоксид титану Е171

18 мг: жовтий оксид заліза E172

25 мг, 40 мг, 60 мг: FD & C Blue 2 (індигокармін) E132 та діоксид титану E171

80 мг і 100 мг: жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E172 та діоксид титану E171

Барвники для оболонок тіла капсули

10 мг, 18 мг та 25 мг та 80 мг: діоксид титану Е171

40 мг: FD&C Blue 2 (індигокармін) E132 та діоксид титану E171

60 мг: жовтий оксид заліза E172

100 мг: жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E172 та діоксид титану E171

Чорні харчові чорнила SW-9008 (містять шелак і оксид заліза E172) або чорні харчові чорнила SW-9010 (містять шелак і оксид чорного заліза E172).

06.2 Несумісність

Не актуально.

06.3 Строк дії

3 роки

06.4 Особливі умови зберігання

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки

Пухирі з полівінілхлориду (ПВХ) / поліетилену (ПЕ) / поліхлортрифторетилену (PCTFE), запечатані алюмінієвою фольгою.

Випускається в упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул. Не всі розміри упаковок можна продавати.

06.6 Інструкції з використання та поводження

Капсули не можна відкривати. Атомоксетин викликає подразнення очей. Якщо вміст капсул потрапляє в очі, уражене око слід негайно промити водою і звернутися за медичною допомогою. Руки та будь -які потенційно забруднені поверхні слід мити якомога швидше.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

Eli Lilly Italia S.p.A.

Віа Грамші 731/733

Сесто Фіорентіно (FI)

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

STRATTERA 10 мг твердих капсул, 7 твердих капсул: AIC N. 037063056

STRATTERA 10 мг твердих капсул, 14 твердих капсул: AIC N. 037063068

STRATTERA 10 мг твердих капсул, 28 твердих капсул: AIC N. 037063070

STRATTERA 10 мг твердих капсул, 56 твердих капсул: AIC N. 037063082

STRATTERA 18 мг тверді капсули, 7 твердих капсул: AIC N. 037063094

STRATTERA 18 мг твердих капсул, 14 твердих капсул: AIC N. 037063106

STRATTERA 18 мг тверді капсули, 28 твердих капсул: AIC N. 037063118

STRATTERA 18 мг тверді капсули, 56 твердих капсул: AIC N. 037063120

STRATTERA 25 мг твердих капсул, 7 твердих капсул: AIC N. 037063132

STRATTERA 25 мг твердих капсул, 14 твердих капсул: AIC N. 037063144

STRATTERA 25 мг твердих капсул, 28 твердих капсул: AIC N. 037063157

STRATTERA 25 мг твердих капсул, 56 твердих капсул: AIC N. 037063169

STRATTERA 40 мг тверді капсули, 7 твердих капсул: AIC N. 037063171

STRATTERA 40 мг твердих капсул, 14 твердих капсул: AIC N. 037063183

STRATTERA 40 мг твердих капсул, 28 твердих капсул: AIC N. 037063195

STRATTERA 40 мг твердих капсул, 56 твердих капсул: AIC N. 037063207

STRATTERA 60 мг тверді капсули, 7 твердих капсул: AIC N. 037063219

STRATTERA 60 мг тверді капсули, 14 твердих капсул: AIC N. 037063221

STRATTERA 60 мг тверді капсули, 28 твердих капсул: AIC N. 037063233

STRATTERA 60 мг тверді капсули, 56 твердих капсул: AIC N. 037063245

STRATTERA 80 мг тверді капсули, 7 твердих капсул: AIC N. 037063258

STRATTERA 80 мг тверді капсули, 14 твердих капсул: AIC N. 037063260

STRATTERA 80 мг тверді капсули, 28 твердих капсул: AIC N. 037063272

STRATTERA 80 мг тверді капсули, 56 твердих капсул: AIC N. 037063284

STRATTERA 100 мг тверді капсули, 7 твердих капсул: AIC N. 037063296

STRATTERA 100 мг тверді капсули, 14 твердих капсул: AIC N. 037063308

STRATTERA 100 мг тверді капсули, 28 твердих капсул: AIC N. 037063310

STRATTERA 100 мг тверді капсули, 56 твердих капсул: AIC N. 037063322

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

19 квітня 2007 р

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

Резолюція АІФА від 3 листопада 2014 року

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ