Діючі речовини: фолієва кислота
Фоліфіл 5 мг таблетки фолієвої кислоти
Чому використовується Folifill? Для чого це?
Фоліфіл містить активну речовину фолієву кислоту. Ця речовина відноситься до групи вітамінів групи В (або фолатів).
Фоліфіл використовується для лікування станів дефіциту фолатів в організмі, які виникають, коли:
- збільшує потребу у фолаті;
- абсорбція фолатів, що містяться в раціоні, є недостатньою;
- організм має знижену здатність використовувати фолати;
- не вистачає дієтичного споживання фолатів.
Протипоказання Коли Фоліфіл не слід застосовувати
Не приймайте Фоліфіл
- якщо у вас алергія на фолієву кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас пухлина;
- якщо у вас є згубна анемія (важка форма анемії, спричинена дефіцитом вітаміну В12) (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фоліфіл
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фоліфіл.
Ваш лікар наказать вам регулярно перевіряти аналізи крові під час прийому цього препарату.
Будьте особливо обережні з цим препаратом:
- якщо у вас мегалобластна анемія невідомого походження, оскільки фолієва кислота може ускладнити діагностику згубної анемії, спричиняючи прогресування її неврологічних ускладнень. Це може спричинити серйозні неврологічні пошкодження до встановлення правильного діагнозу.
Не приймайте Фоліфіл, якщо у вас особливий тип анемії (згубна анемія через дефіцит вітаміну В12), оскільки цей препарат може маскувати погіршення симптомів вашої хвороби, покращуючи результати аналізів крові, не лікуючи його.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фоліфілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- Антиепілептичні засоби (фенітоїн, примідон, вальпроат натрію, карбамазепін, барбітурати, включаючи фенобарбітал), оскільки цей препарат може зменшити їх дію;
- метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та деяких видів раку) та сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника та ревматоїдного артриту), оскільки вони можуть знижувати активність цього препарату;
- хлорамфенікол (антибіотик), оскільки він може знижувати активність цього препарату;
- ацетилсаліцилова кислота (використовується як протизапальна, знеболююча та знеболююча температура, наприклад аспірин), оскільки вона може знизити ефективність цього препарату.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви збираєтесь пройти операцію з анестезією, оскільки оксид азоту (газ, який використовується для введення анестезії) може спричинити різке зниження фолієвої кислоти у вашому організмі.
Фоліфіл зі спиртом
Не приймайте цей препарат разом з алкоголем. Алкоголь може знизити ефективність цього препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Таблетки Фоліфіл 5 мг можна застосовувати під час вагітності.
Індукований дефіцит фолієвої кислоти або аномальний метаболізм фолієвої кислоти пов'язаний з вродженими дефектами та деякими дефектами нервової трубки. Дефіцит цього вітаміну або його метаболітів також може бути причиною деяких випадків спонтанного аборту та затримки внутрішньоутробного розвитку.
Однак немає даних про безпеку застосування у дозах, що перевищують 4-5 мг на добу; тому в таких ситуаціях добова доза не повинна перевищувати 5 мг.
Час годування
Цей лікарський засіб можна використовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Фоліфіл не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Фоліфіл містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фоліфіл: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза: 1-2 таблетки на день за вказівкою лікаря.
Застосування у дітей
1-2 таблетки на день, як для дорослих, або модифіковані відповідно до вказівок лікаря.
Застосування при вагітності
Добова доза не повинна перевищувати 5 мг: 1 таблетка на день.
Якщо ви забули прийняти Фоліфіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену попередню дозу.
Якщо Ви припините прийом Фоліфілу
Не припиняйте прийом Фоліфілу без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фоліфілу
Якщо ви випадково зробили передозування препарату Фоліфіл, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Фоліфілу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Пацієнти, які приймали цей препарат, відчували такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Роздратування шкіри (еритема), висип, свербіж, свербіж на шкірі (кропив’янка), утруднене дихання (задишка) та анафілактичний шок (важка алергічна реакція, що включає утруднення дихання, набряк обличчя та губ, язика та інших частин тіла): в останньому випадку негайно зверніться до лікаря.
- Порушення сну, кошмари.
- Втрата апетиту (анорексія), нудота, набряк шлунка (здуття живота) та метеоризм.
- Погіршення самопочуття, дратівливість.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності - до нерозкритого продукту, який зберігається належним чином.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь.
Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить Фоліфіл
- Діюча речовина - фолієва кислота. Кожна таблетка містить 5 мг фолієвої кислоти.
- Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, тальк.
Як виглядає Фоліфіл та вміст упаковки
Фоліфіл випускається у формі таблеток.
В упаковці 28 таблеток по 5 мг.
В упаковці 120 таблеток по 5 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФОЛІФІЛЛ 5 мг таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
В одній таблетці міститься
Діюча речовина: фолієва кислота 5 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
Таблетки плоскі і жовтого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
У всіх випадках дефіциту фолієвої кислоти через підвищений попит, недостатнє засвоєння, зменшення використання та недостатнє споживання вітаміну з їжею.
04.2 Дозування та спосіб введення
1-2 таблетки на день за рецептом.
Педіатричне населення
У дітей добова доза може бути такою ж, як у дорослих, або в будь -якому випадку, відповідно до думки лікаря, відповідно до терапевтичних потреб.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти зі злоякісними пухлинами (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Злоякісна анемія (дефіцит вітаміну В12) (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування повинно проводитися під гематологічним контролем.
Фолієву кислоту слід вводити з особливою обережністю пацієнтам з мегалобластною анемією невідомого походження, оскільки фолієва кислота може ускладнити діагностику згубної анемії, зменшуючи гематологічні прояви захворювання, а не прогресуючи неврологічні ускладнення.
Це може призвести до серйозного пошкодження нервів до встановлення правильного діагнозу.
У разі згубної анемії фолієву кислоту не можна вводити окремо або у поєднанні з неадекватними дозами ціанокобаламіну. Фактично, хоча вона викликає кровотворну реакцію, вона не здійснює жодних профілактичних дій щодо підгострої дегенерації кісткового мозку, наявної у цих формах фолієвої кислоти необхідно піддати точній гематологічній діагностичній оцінці.
Препарат не слід застосовувати як протианемічний засіб людям з онкологічними захворюваннями.
Одночасне застосування Фоліфілу з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші форми взаємодії").
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Лікарський засіб містить лактозу, тому його не можна приймати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа та синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фолієва кислота у високих дозах може знизити концентрацію фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові, збільшивши їх метаболізм. Отже, одночасне застосування фолієвої кислоти з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи. D" За необхідності слід проводити ретельний моніторинг плазмової концентрації цих протиепілептичних засобів. Схожий, але менш виражений зв'язок очікується з іншими протисудомними лікарськими засобами, включаючи вальпроат натрію, карбамазепін та барбітурати.
Метотрексат та сульфасалазин можуть знижувати активність фолієвої кислоти через їх антагоністичну активність. Одночасне застосування хлорамфеніколу може спричинити антагонізм у реакції кровотворення на фолієву кислоту.
Анестезія оксидом азоту може викликати гострий дефіцит фолієвої кислоти.
Етанол та аспірин можуть призвести до посилення виведення фолієвої кислоти.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Немає відомої небезпеки використання фолієвої кислоти під час вагітності. Індукований дефіцит фолієвої кислоти або аномальний метаболізм фолієвої кислоти пов'язаний з вродженими дефектами та деякими дефектами нервової трубки. Його метаболіти також можуть бути відповідальними за деякі випадки спонтанного аборту та внутрішньоутробної затримки росту.
Немає даних про безпеку застосування у дозах, що перевищують 4-5 мг / добу; тому в таких ситуаціях добова доза не повинна перевищувати 5 мг.
Час годування
Фолієва кислота виділяється з грудним молоком.
Ніяких побічних ефектів не спостерігалося у немовлят на грудному вигодовуванні, матері яких приймали фолієву кислоту.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Фоліфіл не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Небажані ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату Фоліфіл, перелічені в наступній таблиці за класифікацією системи органів та систем та частотою: часто (≥ 1/100 та
Порушення імунної системи
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Алергічні реакції, включаючи еритему, висип, свербіж, кропив’янку, задишку та анафілактичні реакції (включаючи шок).
Психічні розлади
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Порушення сну, кошмари
Шлунково -кишкові розлади
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Анорексія, нудота, здуття живота, метеоризм
Загальні розлади та стан на місці введення
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Погіршення самопочуття, дратівливість
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Повідомлень про гостре передозування препаратом Фоліфіл не надходило, хоча психічні розлади, порушення сну та шлунково -кишкові розлади можуть виникати при дозах фолієвої кислоти, вищих за рекомендовані.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протианемічні препарати: фолієва кислота та її похідні.
Код ATC: B03BB01.
Фармакодинамічні ефекти: фолієва кислота втручається у численні біохімічні реакції як переносники одиниць моновуглецю в активованій формі.Брак нестачі фолієвої кислоти викликає макроцитарну анемію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Пероральна фолієва кислота в значній мірі всмоктується як така і частково після відновлення та метилювання. Після 180 "після введення 5 мг фолієвої кислоти перорально тваринам та людям рівень сироватки фолієвої кислоти в сироватці крові все ще підвищений. Метаболізм фолієвої кислоти залежить від кількості фолієвих відкладень шляхом адаптації до гомеостазу насичення .
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність.
За даними бази даних Toxnet, для фолієвої кислоти були виявлені такі LD50:
• морська свинка, внутрішньовенно: 120 мг / кг;
• миша, внутрішньочеревно: 85 мг / кг; внутрішньовенно: 282 мг / кг; перорально: 10000 мг / кг; підшкірний шлях: 200 мг / кг;
• кролик, внутрішньовенно: 410 мг / кг;
• щур, внутрішньовенно: 500 мг / кг.
Хронічна токсичність.
У дослідженнях хронічної токсичності фолієва кислота не викликала значних токсичних ефектів.
У щурів введення високих доз може викликати відкладення та перешкоди в ниркових канальцях та судоми. У щурів після високих доз також були описані гіперплазія нирок та гіперплазія епітеліальних клітин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Повідон
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Талк
06.2 Несумісність
Дія Фоліфілу гальмується при одночасному застосуванні препаратів з антифолічною дією.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 28 таблеток у непрозорих блістерах з ПВХ / АЛ або 120 таблеток у непрозорих блістерах з ПВХ / АЛ (4 блістери, що містять по 30 таблеток у кожній).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Мілан
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Фоліфіл таблетки 5 мг, 28 таблеток - AIC N. 040627010
Фоліфіл таблетки 5 мг, 120 таблеток - AIC 040627022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перший дозвіл: визначення AIFA V & A.N. 1265/2011 від 02.11.2011
Поновлення: 21 березня 2017 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2017 року
