Діючі речовини: макрогол
Порошок ISOCOLAN для перорального розчину
Чому використовується Ізоколан? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Проносні з осмотичною дією - Макрогол, комбінації
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Лікування запорів.
- Клінічні стани, що потребують повного спорожнення товстої кишки (наприклад, передопераційна підготовка, діагностичні дослідження тощо).
Протипоказання Коли Ізоколан не слід застосовувати
- Важкі запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, пов’язаний із симптоматичним стенозом,
- перфорація шлунково -кишкового тракту або ризик перфорації шлунково -кишкового тракту,
- ілеус або підозра на кишкову непрохідність,
- синдроми болю в животі невідомого походження,
- гіперчутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь -якої з допоміжних речовин,
- гострий коліт, нудота, блювота, помітне загострення або зменшення перистальтики, ректальна кровотеча (наявність одного або декількох із цих ознак та симптомів вимагає належної медичної допомоги, щоб виключити наявність патологічних станів, які протипоказані до застосування проносних засобів (див. балів),
- важкий стан зневоднення,
- діти віком до 8 років і вагою менше 20 кг, - як правило, протипоказані під час вагітності (див. розділ «Особливі попередження»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ізоколан
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки алергічної реакції (висип, кропив’янка, набряки) при застосуванні лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про виняткові випадки анафілактичного шоку. Ізоколан не містить цукру або поліолів, тому його можна призначати хворим на цукровий діабет або на дієті без галактози.
Препарат слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з кардіопатією або нирками, пацієнтам з порушенням ковтального рефлексу та психічним станом через ризик аспірації регургітації. Не використовуйте ліки при підозрі на наявність ушкоджень, що перешкоджають просвіту кишечника та / або якщо є біль у животі, нудота та / або блювота. Повторне застосування проносних засобів може спричинити звикання або пошкодження різного характеру.
Тривале застосування проносного засобу для лікування запорів не рекомендується.
У людей похилого віку або в поганому стані здоров’я рецепту повинно передувати «точна оцінка співвідношення ризик / користь».
Дітям препарат можна використовувати тільки після консультації з лікарем. Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо це виникає внаслідок раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей випорожнення), що триває більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію ізоколану
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте проковтування одночасно проносних та інших ліків: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин перед прийомом Ізоколану.
Застосування солодки збільшує ризик гіпокаліємії. Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Лікування запору будь -якими ліками є лише допоміжним засобом здорового способу життя та дієти, наприклад:
- збільшення споживання рідини і клітковини,
- відповідна фізична активність та перевиховання перистальтики кишечника.
У разі діареї слід бути обережним у пацієнтів, схильних до порушень водно -електролітного балансу (наприклад, літні люди, пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю або пацієнти, які приймають діуретики), і проводити перевірку електролітів.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії (зниження вмісту калію в крові), що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (а отже, необхідність поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
Вагітність та годування груддю. Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ізоколан: Дозування
Дія ізоколану настає через 24-48 годин після введення.
У дітей лікування не повинно тривати більше трьох місяців через відсутність клінічних даних про лікування, що перевищують 3 місяці.
Відновлення кишкової перистальтики, викликане лікуванням, повинно підтримуватися за допомогою здорового способу життя та дієтичних заходів.
Добову дозу слід адаптувати відповідно до клінічних ефектів і може змінюватись від одного пакетика через день, через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день.
Очищення кишечника
Дорослі
Рекомендована доза становить 4 літри (8 пакетиків по 34,8 г кожен, розчинених у 500 мл води - ви можете використовувати ємність на 500 мл, якщо вона входить в упаковку), яку потрібно прийняти за один раз за день до обстеження або розділити на дві дози, 2 літри ввечері перед обстеженням і 2 літри того ж ранку обстеження. Норма прийому становить 250 мл кожні 15 хвилин, поки не вичерпається 4 літри. Бажано, щоб кожна доза була прийнята всередину Перша евакуація зазвичай відбувається приблизно через 90 хвилин після початку введення. Ви повинні продовжувати пити до тих пір, поки ректальний відтік не стане чистим.Препарат слід приймати після 3-4-годинного голодування.У будь-якому випадку тверду їжу не слід вживати за 2 години до прийому до огляду. З іншого боку, подача води безкоштовна, розчин приємніший при охолодженні.
Лікування запорів
Дорослі
Пакетик 34,8 г, розчинений у 500 мл води, слід приймати за 15-30 хвилин до їди, можливо, повторювати через 6-12 годин, використовуючи, за необхідності, пакетики по 17,4 г (розчиняти у 250 мл води) або 8,7 г (розчиняти у 125 мл води), залежно від індивідуальної реакції та необхідного ефекту. Щоб зберегти та закріпити проносний ефект та регуляцію альвусу, ви можете з самого початку використовувати пакетики з 8,7 г (до розчиняти в 125 мл) або 17,4 г (розчиняти у 250 мл води) 1-2 рази на день протягом кількох днів, згідно зі схемами, які будуть встановлені залежно від індивідуальної реакції та необхідного ефекту. Ефективність продукту досягається прийомом ввечері перед сном.
Діти (старше 8 років і вагою більше 20 кг)
Пропорційно зменшені дози, наприклад, з використанням пакетиків по 8,7 г, розчинених у 125 мл води, або 17,4 г, розчинених у 250 мл води, можливе повторення прийому через 12 годин або за схемами, встановленими лікарем щодо необхідного ефекту та індивідуальна чутливість.
Спосіб приготування
Для одночасного приготування розчину налийте вміст пакетика в ємність, наповнивши його точно такою кількістю води, яка зазначена на пакетику, добре струсіть до отримання однорідного розчину і повільно випивайте протягом 15-30 хвилин. В упаковці 17,4 г можна використовувати ½ пакетика, розведеного в половині об’єму (125 мл води). Якщо його не проковтнути негайно, розчин необхідно зберігати в холодильнику і в будь -якому випадку використати протягом 48 годин після його приготування. Не додайте інші компоненти до відновленого розчину.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ізоколану
Надмірні дози можуть викликати діарею, яка зникає після тимчасового припинення лікування або зменшення дози
Надмірна втрата рідини через діарею або блювоту може вимагати корекції електролітного дисбалансу. Загалом достатньо консервативних заходів; вам слід давати багато рідини, особливо фруктові соки.
Повідомлялося про випадки аспірації при введенні великої кількості поліетиленгліколю та електролітів через назогастральні трубки. Діти з неврологічними пошкодженнями, які мають оромоторну дисфункцію, особливо ризикують аспірації.
Див. Також "Особливі попередження" про зловживання проносними засобами.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ISOCOLAN негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви сумніваєтесь у застосуванні ISOCOLAN, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти ізоколану
Як і всі ліки, ISOCOLAN може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції перераховані за частотою з використанням таких категорій: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 р
Доросле населення
Про небажані ефекти, перераховані в таблиці нижче, повідомлялося під час клінічних випробувань (включаючи 600 дорослих пацієнтів) та після введення в обіг.
Занадто високі дози можуть викликати діарею, яка зникає протягом 24-48 годин після припинення лікування. Після цього терапію можна відновити при менших дозах.
У контрольованих дослідженнях не повідомлялося про істотні зміни щодо об’єктивних (маса тіла) життєво важливих (кров’яний тиск) біохімічних показників (гематокрит, гемоглобін, натрій, калій, хлоремія, бікарбонати та рСО2). Повідомлялося про гіпогіперкінетичні порушення серцевого ритму, які, ймовірно, є наслідком зміни вагусного або симпатичного тонусу після розтягнення просвіту, прискореного транзиту, частої дефекації.
Педіатричне населення
Про небажані ефекти, перелічені в таблиці нижче, повідомлялося у клінічних випробуваннях, які включали 147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років, а також після введення препарату в продаж.
Що стосується дорослого населення, то побічні ефекти, як правило, були незначними та тимчасовими і переважно впливали на шлунково -кишкову систему.
* діарея може викликати перианальне запалення
У таких випадках припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря.Виконання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Заходи безпеки при зберіганні
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи. Відновлений розчин слід зберігати при температурі 2-8 ° C (у холодильнику) та використовувати протягом 48 годин після приготування. Залишок розчину слід викинути.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Допоміжні речовини: цикламат натрію, ацесульфам К, сахарин, натуральний ароматизатор
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
Порошок для перорального розчину.
Пакети:
- 2 або 4 або 8 пакетиків по 34,8 г, кожен з 500 мл пластикової ємності для одночасного приготування розчину
- 8 пакетиків по 34,8 г,
- 8 пакетиків по 17,4 г.
- 8 пакетиків по 8,7 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІЗОКОЛАНСЬКИЙ ПОРОШ ДЛЯ УСОГО РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Лікування запорів.
- Клінічні стани, що вимагають повного спорожнення товстої кишки (наприклад, передопераційна підготовка, діагностичні дослідження тощо).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дія ізоколану настає через 24-48 годин після введення.
У дітей лікування не повинно тривати більше трьох місяців через відсутність клінічних даних про лікування, що перевищують 3 місяці.
Відновлення кишкової перистальтики, викликане лікуванням, повинно підтримуватися за допомогою здорового способу життя та дієтичних заходів.
Добову дозу слід адаптувати відповідно до клінічних ефектів і може змінюватись від одного пакетика через день, через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день.
Очищення кишечника
Дорослі
Рекомендована доза становить 4 літри (8 пакетиків по 34,8 г кожен, розчинених у 500 мл води - ви можете використовувати ємність на 500 мл, якщо вона входить в упаковку), яку потрібно прийняти за один раз за день до обстеження або розділити на дві дози, 2 літри ввечері перед обстеженням і 2 літри того ж ранку обстеження. Норма прийому становить 250 мл кожні 15 хвилин, поки не вичерпається 4 літри. Бажано, щоб кожна доза була прийнята всередину Перша евакуація зазвичай відбувається приблизно через 90 хвилин після початку введення. Ви повинні продовжувати пити до тих пір, поки ректальний відтік не стане чистим.Препарат слід приймати після 3-4-годинного голодування.У будь-якому випадку тверду їжу не слід вживати за 2 години до прийому до огляду. З іншого боку, подача води безкоштовна, розчин приємніший при охолодженні.
Лікування запорів
Дорослі
Пакетик 34,8 г, розчинений у 500 мл води, слід приймати за 15-30 хвилин до їди, можливо, повторювати через 6-12 годин, використовуючи, за необхідності, пакетики по 17,4 г (розчиняти у 250 мл води) або 8,7 г (розчиняти у 125 мл води), залежно від індивідуальної реакції та необхідного ефекту. Для підтримки та закріплення послаблюючого ефекту та регулювання альвусу можна з самого початку використовувати пакетики по 8,7 г (до розчиняти в 125 мл) або 17,4 г (розчиняти у 250 мл води) 1-2 рази на день протягом кількох днів, згідно зі схемами, що встановлюються залежно від індивідуальної реакції та необхідного ефекту.
Краща ефективність продукту досягається прийомом його ввечері перед сном.
Діти (старше 8 років і вагою більше 20 кг)
Пропорційно зменшені дози, наприклад, з використанням пакетиків по 8,7 г, розчинених у 125 мл води, або 17,4 г, розчинених у 250 мл води, можливе повторення прийому через 12 годин або за схемами, встановленими лікарем щодо необхідного ефекту та індивідуальна чутливість.
Спосіб приготування
Для одночасного приготування розчину налийте вміст пакетика в ємність, наповнивши його точно такою кількістю води, яка зазначена на пакетику, добре струсіть до отримання однорідного розчину і повільно випивайте протягом 15-30 хвилин.
В упаковці 17,4 г можна використовувати ½ пакетика, розведеного в половині об’єму (125 мл води). Якщо його не проковтнути негайно, розчин необхідно зберігати в холодильнику і в будь -якому випадку використати протягом 48 годин після його приготування. Не додайте інші компоненти до відновленого розчину.
04.3 Протипоказання
- важке запальне захворювання кишечника (таке як виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, пов’язаний із симптоматичним стенозом,
- перфорація шлунково -кишкового тракту або ризик перфорації шлунково -кишкового тракту - ілеус або підозра на кишкову непрохідність,
- синдроми болю в животі невідомого походження,
- гіперчутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь -якої з допоміжних речовин - гострий коліт, нудота, блювота, помітне акцентування або зменшення перистальтики, ректальна кровотеча (наявність одного або декількох з цих ознак та симптомів вимагає адекватної медичної допомоги, щоб виключити наявність патологічних станів, які протипоказані до застосування проносних засобів (див. попередні пункти);
- важкий стан зневоднення;
- діти віком до 8 років і вагою менше 20 кг;
- взагалі протипоказаний при вагітності. (див. п. 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Лікування запору будь -якими ліками є лише допоміжним засобом здорового способу життя та дієти, наприклад:
- збільшення споживання рідини та клітковини;
- відповідна фізична активність та перевиховання перистальтики кишечника.
У разі діареї слід бути обережним у пацієнтів, схильних до порушень водно -електролітного балансу (наприклад, літні люди, пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю або пацієнти, які приймають діуретики), і проводити перевірку електролітів.
Заходи безпеки
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки алергічної реакції (висип, кропив’янка, набряки) при застосуванні лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про виняткові випадки анафілактичного шоку.
Ізоколан не містить цукру або поліолів, тому його можна призначати хворим на цукровий діабет або на дієті без галактози.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (а отже, необхідність поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Повторне застосування проносних засобів може спричинити звикання або пошкодження різного характеру.
Препарат слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з кардіопатією або нирками, пацієнтам з порушенням ковтального рефлексу та психічним станом через ризик аспірації регургітації.
У осіб похилого віку або в умовах поганого стану здоров’я рецепту повинно передувати ретельна оцінка співвідношення ризик / користь.
Тривале застосування проносного засобу для лікування запорів не рекомендується.
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Ретельна оцінка лікарем є важливою, коли потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та характеристик випорожнень), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому проносного.
Вживання солодки збільшує ризик гіпокаліємії.
04.6 Вагітність та лактація
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції перераховані за частотою з використанням таких категорій: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 р
Доросле населення
Про небажані ефекти, перераховані в таблиці нижче, повідомлялося під час клінічних випробувань (у тому числі 600 дорослих пацієнтів) та після введення в обіг.
Занадто високі дози можуть викликати діарею, яка зникає протягом 24-48 годин після припинення лікування. Після цього терапію можна відновити при менших дозах.
У контрольованих дослідженнях не повідомлялося про істотні зміни щодо об’єктивних (маса тіла) життєво важливих (кров’яний тиск) біохімічних показників (гематокрит, гемоглобін, натрій, калій, хлоремія, бікарбонати та рСО2). Повідомлялося про гіпогіперкінетичні порушення серцевого ритму, які, ймовірно, є наслідком зміни вагусного або симпатичного тонусу після розтягнення просвіту, прискореного транзиту, частої дефекації.
Педіатричне населення
Про небажані ефекти, перелічені в таблиці нижче, повідомлялося у клінічних випробуваннях, які включали 147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років, а також після введення препарату в продаж.
Що стосується дорослого населення, то побічні ефекти, як правило, були незначними та тимчасовими і переважно впливали на шлунково -кишкову систему.
* діарея може викликати перианальне запалення
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозування
Надмірні дози можуть викликати діарею, яка зникає після тимчасового припинення лікування або зменшення дози.
Надмірна втрата рідини через діарею або блювоту може вимагати корекції електролітного дисбалансу. Загалом достатньо консервативних заходів; вам слід давати багато рідини, особливо фруктові соки.
Повідомлялося про випадки аспірації при введенні великої кількості поліетиленгліколю та електролітів через назогастральні трубки. Діти з неврологічними пошкодженнями, які мають оромоторну дисфункцію, особливо ризикують аспірації.
Дивіться також те, що повідомляється у розділі 4.4 про зловживання проносними засобами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: A06AD65. Категорія лікарського засобу: Осмотичні проносні - Макрогол, асоціації.
Склад такий, що дозволяє блокувати поглинання води і натрію тонким кишечником і утримувати внутрішньопросвітовий ізоосмотичний вміст у позаклітинному середовищі з метою запобігання подальшим гідроелектролітичним обмінам уздовж усього кишкового тракту.
Таким чином, результатом є потрапляння в товсту кишку за відносно короткий час такого об’єму рідини, який насичує абсорбційну здатність кишечника (від 2 до 4 літрів у нормальних пацієнтів) і визначає поступове збільшення вмісту води стільця до отримання, при відповідних дозах, рідкого і чистого відтоку прямої кишки. Цей ефект є результатом комбінованої дії переважно двох молекул: сульфату натрію та макроголу (або поліетиленгліколю-ПЕГ) 4000. Сульфат-іон погано поглинається і здатний різко зменшити поглинання натрію (і, вторинно, води) за допомогою двох механізмів. : 1) гальмування нейтрального насоса NaCl шляхом заміщення іона Cl; 2) індукція негативного транс-слизового потенціалу шляхом додавання інертного, не всмоктуючого розчиненого речовини (макрогол з молекулярною масою від 3250 до 4000), який з дозозалежною дією запобігає осмотичному механізму поглинання води і, отже, скорочення внутрішньосвітлового об’єму. Хоча макромолекули розміром з макрогол 4000 теоретично можуть частково абсорбуватися з шлунково -кишкового тракту, на даний час є переконливі докази того, що ця подія клінічно не має значення. Фармакокінетичні тести, проведені шляхом відновлення калових мас (або в клубовій стічці у пацієнтів з ілеостомією) препарату Макрогол 4000, що вводяться здоровим добровольцям, системна абсорбція препарату становить від 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Високомолекулярний ПЕГ, що вводиться внутрішньовенно, виводиться із сечею шляхом у відсотках від 85% до 96% введеної дози. Тому нирка являє собою майже ексклюзивну речовину продукту, що циркулює.
З іншого боку, після перорального введення він виділяється з сечею в абсолютно незначних відсотках (лише 0,06% у нормальних пацієнтів і 0,09% у пацієнтів з виразковим колітом), оскільки це демонструє майже повну відсутність всмоктування в кишечнику і забезпечує максимальну гарантію з точки зору загальної переносимості сполуки.
Інші кінетичні дослідження також чітко продемонстрували, що високомолекулярний ПЕГ, що вводиться перорально, практично повністю виводиться із стічних вод фекалій або клубової кишки у випадках ілеостомії.
Характерним для препарату в цілому є відсутність гідро-електролітичних обмінів між просвітом кишечника та системними рідинами. Ця характеристика, на додаток до фармакологічної інертності високомолекулярного ПЕГ, чітко пояснює високу переносимість препарату.
Той самий недолік "навантаження" води в системній циркуляції передбачає відсутність стимуляції центрів контролю діенцефальної спраги і, отже, відсутність "насичення" нервових рефлексів, які б гальмували вживання великої кількості рідини.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Схоже, що загальна переносимість одноразових доз високомолекулярного ПЕГ (тип 4000) продемонстрована, як це також показано у великій клінічній документації, яка існує та посилається на експерименти, проведені з одноразовими пероральними дозами близько 250 г.
LD50 високомолекулярного ПЕГ перорально у щурів становив> 50 г / кг. Та ж доза 50 г / кг спричинила лише незначне збільшення азотемії у кролика.
Парентеральне введення доз до 90 мг / кг PEG 4000 протягом 2-12 місяців у собаки не викликало жодних макро- або мікроскопічних (гістологічних) змін основних органів та систем, включаючи печінку та нирки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Цикламат натрію; ацесульфам К; сахарин; натуральний ароматизатор.
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від вологи.
З іншого боку, відновлений розчин слід зберігати при температурі 2-8 ° C (у холодильнику) і використовувати протягом 48 годин після приготування. Залишковий розчин необхідно викинути.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Термозакритий мішок зі скріпленого паперу / алюмінію / поліетилену.
Пакети:
- 2 або 4 або 8 пакетиків по 34,8 г, кожен з 500 мл пластикової ємності для одночасного приготування розчину
- 8 пакетиків по 34,8 г,
- 8 пакетиків по 17,4 г.
- 8 пакетиків по 8,7 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного конкретно.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GIULIANI S.p.A - через Palagi 2, 20129 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Порошок ISOCOLAN для перорального розчину, 2 пакетика по 34,8 г з контейнером - AIC: 027593019
Порошок ISOCOLAN для перорального розчину, 4 пакетика по 34,8 г з контейнером - AIC: 027593021
Порошок ISOCOLAN для перорального розчину, 8 пакетиків по 34,8 г з контейнером - AIC: 027593033
Порошок ISOCOLAN для перорального розчину, 8 пакетиків по 34,8 г без контейнера - AIC: 027593045
Порошок ISOCOLAN для перорального розчину, 8 пакетиків по 17,4 г без контейнера - AIC: 027593060
Порошок ISOCOLAN для перорального розчину, 8 пакетиків по 8,7 г без контейнера - AIC: 027593072
Не всі розміри упаковок можна продавати.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 5 травня 1992 року
Дата оновлення A.I.C: січень 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2014 року
