Діючі речовини: тобраміцин, дексаметазон
КОМБІСТІЛЛ 0,3% + 0,1% очні краплі, суспензія
Показання Для чого використовується Комбістил? Для чого це?
Що таке COMBISTILL і для чого він потрібен
КОМБІСТІЛ - це "комбінація двох активних речовин: тобраміцину та дексаметазону. Тобраміцин належить до групи ліків, які називаються аміноглікозидними антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених широким спектром бактерій. Дексаметазон належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами. мають багато видів діяльності, включаючи важливу функцію щодо зменшення симптомів запалення.
Цей препарат призначений для лікування запалення очей у дорослих та дітей від 2 років і далі, коли необхідний кортикостероїд і коли є "інфекція", існує ризик розвитку "інфекції".
Протипоказання Коли Комбістил не слід застосовувати
Не використовуйте COMBISTILL
- якщо у вас алергія на тобраміцин, дексаметазон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас високий кров'яний тиск в оці (внутрішньоочна гіпертензія);
- якщо у вас розвинулася «інфекція очей» через вірус (вірусний герпетичний кератит), особливо якщо вона супроводжується ураженнями (гострий простий герпес, інші виразкові захворювання вірусу рогівки), якщо лікування не пов’язане із застосуванням ліків для лікування вірусу (специфічна хіміотерапія) і якщо це не призначено лікарем під суворим контролем офтальмолога;
- якщо ви страждаєте від "запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіту), що супроводжується" запаленням рогівки (виразковий кератит), навіть на початковій фазі; - якщо у вас «інфекція ока», спричинена бактерією або грибком (туберкульоз або мікоз ока);
- якщо у вас "запалення ока" з утворенням гною (гостра гнійна офтальмія, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит), оскільки цей препарат може маскувати або погіршити симптоми;
- якщо у вас запалення залоз біля основи повік.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Комбістилл
Що потрібно знати перед використанням COMBISTILL
Перед застосуванням КОМБІСТИЛЛу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
COMBISTILL слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря. Ваш лікар буде ретельно оцінювати частоту та тривалість лікування, контролюючи тиск в оці (внутрішньоочний тиск - ВГД) з початку терапії. очі (тон очей). Цей тест має особливе значення для дітей (див. Розділ «Діти»).
Рекомендується не використовувати ліки більше 30 днів поспіль.
При тривалому застосуванні COMBISTILL можуть виникнути серйозні пошкодження ока (глаукома, пошкодження зорових нервів, дефекти гостроти та поля зору, утворення задньої підкапсулярної катаракти) або можуть розвинутися подальші інфекції (вторинні інфекції). грибкові інфекції рогівки). Крім того, при тривалому застосуванні цей препарат може втратити свою ефективність (розвиток стійких мікроорганізмів). Тому, якщо після певного періоду лікування ви не помітили жодного поліпшення, припиніть терапію та повідомте лікаря про призначення адекватної терапії.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити ефект Комбістилу
Інші ліки та КОМБІСТІЛЛ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вживаєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки, включаючи ті, які не вимагають рецепта.
Не використовуйте COMBISTILL разом з тетрацикліном, препаратом, що використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, оскільки він несумісний з одним із компонентів цього препарату (тилоксаполом).
Попередження Важливо знати, що:
Діти
Застосування цього препарату не рекомендується дітям до 2 років.
Діти мають підвищений ризик підвищення тиску в оці, спричиненого стероїдами, і це може статися раніше, ніж це відбувається у дорослих. Тому, особливо якщо ліки призначено дитині віком до 6 років, рекомендується проводити часті очні огляди.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, використовуйте цей препарат тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак, під час застосування препарату, якщо ви відчуваєте миттєве затуманення зору, зачекайте, поки ваш зір прийде в норму, перш ніж виконувати ці дії.
COMBISTILL містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Зніміть контактні лінзи перед нанесенням і зачекайте принаймні 15 хвилин перед повторним нанесенням. Зверніть увагу на відбілюючу дію м’яких контактних лінз.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Комбістил: Дозування
Як користуватися COMBISTILL
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
КОМБІСТІЛ слід наносити тільки в очі (для очного застосування). Цей препарат, будучи очною краплею, не слід вводити.
Рекомендована доза-1-2 краплі, що вводяться в око 4-5 разів на день, залежно від рішення лікаря.
Для правильного застосування ліків уважно прочитайте наступну інструкцію:
- завжди мийте руки перед використанням очних крапель;
- перед використанням флакон струсити;
- відкрити пляшку, відкрутивши кришку;
- відкинути голову назад і трохи опустити нижню повіку ока, щоб утворилася кишеня;
- перевернути пляшку догори дном і легенько натиснути на корпус контейнера; - вкажіть 1 або 2 краплі в око, згідно з рецептом лікаря;
- тримати око закритим протягом 1 хвилини, натискаючи пальцем на куточок ока біля носа;
- повторіть операцію також на іншому оці, якщо це призначив лікар;
- після використання закрийте флакон, знову прикрутивши ковпачок, поки він міцно не прилягає до контейнера.
Не дозволяйте кінчику крапельниці контактувати з оком, зоною навколо ока або будь -якою іншою поверхнею. Ця запобіжна дія важлива, щоб уникнути зараження ліків бактеріями, що спричиняють серйозні пошкодження ока, а також може спричинити втрату зору .
Наконечник -крапельниця доставляє одну краплю з попередньо визначеним об'ємом. Тому не намагайтеся збільшити отвір крапельниці. Після завершення лікування у флаконі може залишитися трохи ліків. Не намагайтеся видалити надлишок COMBISTILL з пляшки.
Застосування у дітей
Застосування цього препарату не рекомендується дітям віком до 2 років. Старше 2 років КОМБІСТІЛ можна застосовувати в тих же дозах, що і дорослим.
Якщо ви забули використовувати COMBISTILL
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Комбістилу
Якщо ви використовуєте більше COMBISTILL, ніж слід
Відомі випадки передозування не відомі. Якщо ви використовуєте надмірну дозу очних крапель, промийте очі проточною водою.
Якщо ви випадково прийняли передозування COMBISTILL, зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Комбістилу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту якої неможливо оцінити за наявними даними)
- підвищення тиску всередині ока з можливим розвитком захворювання очей (глаукома) у схильних пацієнтів після 15-20 днів лікування; - втрата прозорості кришталика (задня субкапсулярна катаракта) після тривалого лікування;
- розвиток або погіршення інфекцій, викликаних бактеріями, вірусами (простий герпес) або грибками;
- затримка загоєння;
- потовщення білої частини ока (склери) після тривалого лікування;
- розширення зіниць (мідріаз) після тривалого лікування;
- розслаблення повік після тривалого лікування;
- алергічні реакції (гіперчутливість), такі як набряк та свербіж повік та подразнення кон’юнктиви. Ці ефекти виникають особливо, якщо разом з КОМБІСТИЛОМ ви використовуєте інші аміноглікозидні антибіотики (місцеве застосування). Якщо тобраміцин також використовується іншими способами введення, лікар повинен перевірити рівень цього препарату в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та на етикетці після «Термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Не зберігайте ліки при температурі вище 25 ° C.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від світла. Після відкриття контейнера очні краплі слід використати протягом 28 днів.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що за COMBISTILL
- Діючі речовини: тобраміцин та дексаметазон. 1 мл очних крапель містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.
- Допоміжні інгредієнти: бензалконію хлорид, динатрію едетат, хлорид натрію, сульфат натрію, тилоксапол, гідроксид натрію або сірчана кислота (регулятор рН), гідроксиетилцелюлоза, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду COMBISTILL та вмісту упаковки
Флакон -крапельниця 5 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОМБІСТІЛЬ 0,3% + 0,1% КРАПІ ОЧІ, ПІДВІСКА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл очних крапель містить:
Діючі принципи: тобраміцин 3 мг, дексаметазону натрію фосфат 1 мг.
Допоміжна речовина з відомими ефектами: бензалконію хлорид 0,10 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування запалення очей, коли необхідний кортикостероїд, а також при наявності очної інфекції або ризику інфекцій очей у дорослих та дітей віком від двох років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Закапуйте 1 або 2 краплі 4-5 разів на день за рецептом лікаря.
Педіатричне населення
Очні краплі КОМБІСТІЛ можна застосовувати дітям від двох років і далі в тих же дозах, що і дорослим. Наявні на даний момент дані описані в розділі 5.1.
Безпека та ефективність у дітей віком до двох років не встановлені та даних немає.
Перед використанням струсіть.
04.3 Протипоказання
КОМБІСТІЛ протипоказаний у таких випадках: а) внутрішньоочна гіпертензія; b) Гострий простий герпес та більшість інших вірусів рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу, кон’юнктивіту з виразковим кератитом також у початковій фазі (флюоресцеїн + тест). При вірусному герпетичному кератиті його застосування не рекомендується і може бути дозволено під суворим наглядом офтальмолога; в) туберкульоз ока; г) мікоз ока; д) гострі гнійні офтальмії, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами; е) сти; g) гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі тривалого лікування понад 10 днів доцільно проводити часті перевірки очного тонусу. Це особливо важливо для педіатричних пацієнтів, які отримують препарати, що містять дексаметазон, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої стероїдами, може бути більшим у дітей у віці до шести років і може виникнути раніше, ніж у разі, коли стероїдна відповідь настане у дорослих. Слід ретельно оцінити частоту та тривалість лікування, а також контролювати внутрішньоочний тиск (ВОТ) з початку лікування, враховуючи, що ризик стероїдного індукування збільшення ВГД більший і виникає раніше у педіатричних пацієнтів.
Відомо також, що тривале застосування кортикостероїдів може спричинити глаукому, пошкодження зорових нервів, дефекти гостроти та поля зору, утворення задньої підкапсулярної катаракти або сприяти виникненню вторинних очних інфекцій.
Одночасно з тривалим застосуванням стероїдів можливий розвиток грибкових інфекцій рогівки; тому цю можливість слід враховувати при будь -якому типі виразки рогівки, де використовувався або використовується стероїд.
Безперервне застосування більше місяця не рекомендується.
Тривале застосування антибіотиків може сприяти розвитку стійких мікроорганізмів: якщо це має статися або якщо клінічне поліпшення не відзначається протягом розумного періоду часу, застосування препарату слід припинити та призначити адекватну терапію.
Використовувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Очні краплі COMBISTILL не слід вводити.
Очні краплі COMBISTILL містять бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей.
Не слід носити м’які контактні лінзи перед нанесенням і принаймні через 15 хвилин після введення.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
04.6 Вагітність та період лактації
Безпека інтенсивної або тривалої місцевої терапії на основі стероїдів під час вагітності до кінця не встановлена.
Вагітність
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Невідомо, чи виділяється цей препарат з грудним молоком, тому жінкам у період годування груддю препарат слід вводити з обережністю та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
COMBISTILL не перешкоджає зоровій діяльності.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, про які повідомляється після застосування комбінації стероїдів / антибіотиків, можна пояснити лише одним із компонентів або обома, навіть якщо невідомо в якій мірі. розвиток глаукоми після 15-20 днів місцевого застосування у пацієнтів, схильних до глаукоми або глаукоматозу; утворення задньої підкапсулярної катаракти після тривалого лікування; розвиток або загострення бактеріальної, простої або грибкової інфекції; затримка загоєння; прояви після тривалого введення, серйозні побічні ефекти, такі як потовщення склери, мідріаз, обвисання повік.
Найбільш часто зустрічається вторинний ефект після місцевого застосування тобраміцину - це гіперчутливість, яка проявляється набряком, свербінням повік та еритемою кон’юнктиви: ці реакції виникають у менш ніж 3% пацієнтів, а також виявляються після місцевого застосування інших. Аміноглікозидні антибіотики Загальна сироватка слід контролювати концентрацію при одночасному місцевому та системному введенні тобраміцину.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень www .agenziafarmaco.gov .it / it / відповідальний.
04.9 Передозування
Беручи до уваги спосіб введення, місцевий очний, випадки передозування малоймовірні. Однак, якщо це станеться, ретельно промийте очі проточною водою.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Очні краплі COMBISTILL, спеціальні офтальмологічні, містять дві діючі речовини: тобраміцин як антибіотик і дексаметазон як протизапальний засіб. Тобраміцин-відомий аміноглікозидний антибіотик, ефективний при інфекціях, спричинених широким спектром грампозитивних та грамнегативних очних збудників; зокрема, він активний проти Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli та Staphylococcus. Дексаметазон-це потужний протизапальний засіб, який може проникати в передній сегмент; він здатний пригнічувати запальну реакцію механічної, хімічної або імунологічної природи. Дексаметазон здатний пригнічувати набряк, відкриття гематоенцефалічного бар’єру, неоваскуляризацію, проліферацію фібробластів та інші явища, що характеризують різні фази запального процесу.
Педіатричне населення
На основі великого клінічного досвіду встановлено безпеку та ефективність очних крапель тобраміцину 0,3% та дексаметазону 0,1% очних крапель, однак дані обмежені. У клінічному дослідженні іншого препарату, що складається з очних крапель, 0,3% суспензії тобраміцину та 0,1% дексаметазону для лікування бактеріального кон’юнктивіту, 29 педіатричних пацієнтів у віці від 1 до 17 років отримували 1 або 2 краплі очних крапель, суспензію кожну 4 або 6 годин протягом 5 або 7 днів. У цьому дослідженні не спостерігалося відмінностей у профілі безпеки між дорослими та педіатричними пацієнтами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Очні краплі COMBISTILL вводяться безпосередньо в кон'юнктивальний мішок. Дослідження біодоступності у кроликів показують, що після місцевого очного введення тобраміцин абсорбується у рогівці ока, а дексаметазон - у рогівці та водянистій рідині.
Ефективність та безпека комбінації очних крапель тобраміцину 0,3% + дексаметазону 0,1% були продемонстровані після неодноразового місцевого очного введення у кроликів протягом одного місяця та у мавп протягом трьох місяців. З цих досліджень виявилося, що комбінація очних крапель тобраміцину 0,3% + дексаметазону 0,1% не має подразнюючої дії у кроликів та мавп при місцевому лікуванні відповідно до режиму, передбаченого для людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тобраміцин: Дослідження на тваринах показали, що тобраміцин має якісно подібний токсикологічний профіль до гентаміцину з менш вираженими побічними ефектами. Не було виявлено серйозної очної токсичності у кроликів та людей ні після місцевого очного введення, ні після субкон’юнктивальної ін’єкції. Як у здорові очі, так і в очі з індукований кератит.
Дексаметазон: Токсичність дексаметазону добре задокументована в літературі. Як і всі кортикостероїди, при системному застосуванні у високих дозах дексаметазон пригнічує активність гіпофіза, електролітні порушення, гіперглікемію та глікозурію, підвищений ризик інфікування, виразкову хворобу, синдром Кушинга, задню підкапсулярну катаракту. частота введення та дозування свідчать про низьку частоту системних ефектів після клінічного застосування продукту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензалконію хлорид, динатрію едетат, хлорид натрію, сульфат натрію, тилоксапол, гідроксид натрію або сірчана кислота (регулятор рН), гідроксиетилцелюлоза, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
06.3 Строк дії
2 роки.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 28 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не зберігати в холодильнику або заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на етикетці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пляшка -крапельниця 5 мл з поліетилену низької щільності
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bruschettini S.r.l.
Через Ізонцо 6
16147 Генуя
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% очні краплі, суспензія" флакон -крапельниця 5 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
01 липня 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2016 року
