Діючі речовини: залізокарбоксимальтоза
Феринжект 50 мг заліза / мл розчину для ін’єкцій / інфузій
Показання Чому використовується Ferinject? Для чого це?
Ferinject-це антианемічний препарат, ліки, що використовується для лікування анемії. Він містить залізо у формі вуглеводів заліза. міоглобіну в м’язових тканинах.Залізо також бере участь у багатьох інших життєво важливих функціях людського організму. Феринжект використовується для лікування пацієнтів з дефіцитом заліза, коли пероральні препарати заліза неефективні або їх неможливо використовувати. Метою терапії є поповнення запасів заліза в організмі та виправлення анемії, дефіциту еритроцитів через дефіцит заліза.
Перед введенням ваш лікар проведе аналіз крові, щоб визначити необхідну вам дозу Ферінджекту.
Протипоказання Коли Ферінжект не слід застосовувати
Не приймайте Феринжект
- Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до препарату або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6).
- Якщо у вас були серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші препарати для ін’єкцій заліза.
- Якщо у вас анемія, не викликана дефіцитом заліза.
- Якщо у вас перевантаження залізом (надлишок заліза в організмі) або проблеми із застосуванням заліза.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Феринжект
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж приймати Феринжект
- якщо у вас раніше була алергія на ліки
- якщо у вас системний червоний вовчак
- якщо у вас ревматоїдний артрит
- якщо у вас важка астма, екзема або інша алергія
- якщо у вас інфекція - якщо у вас проблеми з печінкою.
- Феринжект не слід давати дітям до 14 років.
- Неправильне введення Ferinject може спричинити витік препарату в місці ін’єкції, що може спричинити подразнення шкіри та потенційно тривале коричневе забарвлення в місці ін’єкції. Введення слід припинити, як тільки це станеться.
Як дається Ферінджект
Ваш лікар або медсестра дадуть вам нерозбавлений Феринжект шляхом ін’єкцій, під час діалізу або розведений шляхом інфузії.
Після кожного прийому ви будете спостерігатися протягом щонайменше 30 хвилин у лікаря або медсестри.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ферінджекту
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта. Якщо Феріньект застосовувати разом з пероральними препаратами заліза, ці пероральні препарати можуть бути менш ефективними.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Феринжект не оцінювався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте або плануєте завагітніти.
Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід звернутися до лікаря за порадою. Ваш лікар вирішить, приймати ці ліки чи ні.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати Феринжект. Навряд чи Ферінджект може становити ризик для немовляти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Малоймовірно, що Ferinject вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Ferinject
Цей лікарський засіб містить 0,24 ммоль (або 5,5 мг) натрію на мілілітр нерозведеного розчину.Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ferinject: Дозування
Лікар може вводити Феринжект трьома способами: нерозбавленим шляхом ін’єкцій, під час діалізу або розведеним шляхом інфузії.
- За допомогою ін’єкцій ви можете отримувати до 20 мл препарату Феринжект, що відповідає 1000 мг заліза раз на тиждень, безпосередньо у вену.
- Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви можете отримати Ferinject під час сеансу гемодіалізу через апарат для діалізу.
- За допомогою інфузії ви можете отримувати до 20 мл феринжекту, що відповідає 1000 мг заліза, раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки Ferinject розбавляється розчином хлориду натрію для інфузій, він може мати об’єм до 250 мл і виглядати як коричневий розчин.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ferinject
Відповідальність за визначення відповідної дози та вибору шляху введення, частоти та тривалості лікування покладе на лікаря.
Передозування може спричинити накопичення заліза на місцях зберігання. Лікар буде контролювати параметри заліза, такі як феритин сироватки крові та трансферин, щоб уникнути накопичення заліза.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Ferinject
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь -які з наведених нижче ознак і симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: висип (наприклад, кропив’янка), відчуття свербежу, утруднене дихання, хрипи та / або набряк губ, набряк язика, набряк горла або тіло.
У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (виникають менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів) можуть стати серйозними або загрозливими для життя (анафілактоїдні реакції) і можуть бути пов’язані з проблемами серця та кровообігу та втратою свідомості.
Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти і контролюватиме вас під час та після прийому Ферінжекту.
Інші побічні ефекти, про які лікар повинен знати, якщо вони стають серйозними:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів): головний біль, запаморочення, високий кров'яний тиск, нудота та реакція на місці ін'єкції (див. Також розділ 2).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб): оніміння, поколювання або поколювання на шкірі, зміни смаку, підвищений пульс, низький кров'яний тиск, почервоніння обличчя, утруднене дихання, блювота, порушення травлення, біль у шлунок, запор, діарея, відчуття свербіння, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, м’язовий біль, біль у суглобах та / або болях у спині, м’язові спазми, лихоманка, втома, біль у грудях, набряки кистей та / або ніг та озноб.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб): запалення вени, тремтіння та дискомфорт, втрата свідомості, тривога, непритомність, відчуття непритомності, хрипи, надлишок газу в животі (метеоризм), швидке набрякання глибоких шарів шкіра, блідість і набряк обличчя та грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, головний біль та / або нудота (грипоподібна хвороба).
Деякі параметри крові можуть бути тимчасово змінені, що можна побачити в лабораторних дослідженнях.
Часто зустрічаються такі зміни параметрів крові: зниження рівня фосфору в крові та збільшення ферменту печінки, званого аланінамінотрансферазою.
Наступні зміни параметрів крові нечасті: підвищення певних ферментів печінки, званих аспартатамінотрансферазою, гамма -глутамілтрансферази та лужної фосфатази, а також збільшення ферменту, званого лактатдегідрогеназою.
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті http://www.agenziafarmaco.gov. it / uk / відповідальний Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Ferinject подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Ferinject після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати.
Після відкриття флакони Ferinject слід негайно використати. Після розведення розчином хлориду натрію розведений розчин слід негайно використати.
Зазвичай Ferinject зберігається у лікаря або в лікарні.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Ferinject
Активний інгредієнт - залізо (у вигляді залізокарбоксимальтози, сполука вуглеводів заліза). Концентрація заліза в продукті становить 50 мг на мілілітр. Інші інгредієнти - гідроксид натрію (для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Ferinject, та вміст упаковки
Ferinject-темно-коричневий, непрозорий розчин для ін’єкцій / інфузій.
Ferinject поставляється у скляних флаконах, що містять:
- 2 мл розчину, що відповідає 100 мг заліза. Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів.
- 10 мл розчину, що відповідає 500 мг заліза. Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів.
- 20 мл розчину, що відповідає 1000 мг заліза. Випускається в упаковках по 1 флакону.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Дедлайн »> Інформація для медичних працівників
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Уважно стежте за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного прийому препарату Ферінджект. Феринжект слід вводити лише за наявності кваліфікованого персоналу для оцінки та лікування анафілактичних реакцій у приміщенні, де можна гарантувати реанімаційне обладнання. Пацієнт повинен спостерігатися за побічними реакціями протягом щонайменше 30 хвилин після кожної ін’єкції Феринжекту.
Визначення потреби в залізі
Індивідуальна потреба заліза для відновлення за допомогою Ferinject визначається на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (див. Таблицю 1):
Таблиця 1: Визначення потреби в залізі
Дефіцит заліза необхідно підтвердити лабораторними дослідженнями.
Розрахунок та введення максимальної індивідуальної дози заліза
Виходячи з вищезазначеної потреби в залізі, слід ввести відповідну дозу (і) препарату Феринжект з урахуванням наступного:
Одноразовий прийом препарату Феріньект не повинен перевищувати:
- 15 мг заліза / кг маси тіла (внутрішньовенна ін’єкція) або 20 мг заліза / кг маси тіла (внутрішньовенна інфузія)
- 1000 мг заліза (20 мл Ferinject)
Максимальна рекомендована сукупна доза Ferinject становить 1000 мг заліза (20 мл Ferinject) на тиждень.
У пацієнтів із хронічною хворобою нирок, залежних від гемодіалізу, не слід перевищувати максимальну разову добову ін’єкційну дозу 200 мг заліза. Застосування Ferinject не вивчалося у дітей, тому цей препарат не рекомендується дітям до 14 років.
Спосіб введення
Ferinject слід вводити тільки внутрішньовенно: шляхом ін’єкцій, інфузій або під час нерозведеного сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозний отвір діалізатора.
Під час введення Феринжекту слід бути обережним, щоб уникнути паравенозної екстравазації. Паравенозна екстравазація Ferinject у місці ін’єкції може викликати подразнення шкіри та потенційно тривале темне забарвлення в місці ін’єкції. У разі паравенозної екстравазації введення Феринжекту слід негайно припинити.
Внутрішньовенне введення
Феринжект можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції з використанням нерозбавленого розчину. Максимальна разова доза становить 15 мг заліза / кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Показники введення наведені в таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкість введення Феринжекту шляхом внутрішньовенної ін’єкції
Внутрішньовенна інфузія
Феринжект можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії; в цьому випадку його потрібно розбавити. Максимальна разова доза становить 20 мг заліза / кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Ferinject слід розбавляти лише у стерильному 0,9% м / В розчині хлориду натрію, як показано в Таблиці 3. Примітка: З міркувань стабільності Ferinject не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза / мл (за винятком об’єму розчину заліза карбоксимальтози) .
Таблиця 3: План розведення феринжекту для внутрішньовенної інфузії
Заходи моніторингу
Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від стану пацієнта. Рівень Hb слід повторно оцінити принаймні через 4 тижні після останнього введення Ferinject, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза.
Несумісність
Пероральне всмоктування заліза зменшується при одночасному парентеральному застосуванні заліза. Тому, якщо необхідно, пероральну терапію залізом не слід розпочинати щонайменше через 5 днів після лікування.
Передозування
Застосування препарату Ферінджект у кількостях, більших за ті, що необхідні для виправлення дефіциту заліза під час введення, може призвести до накопичення заліза на місцях зберігання, що в кінцевому підсумку призведе до гемосидерозу. Моніторинг параметрів заліза, таких як насиченість феритину сироватки крові та трансферину, може полегшити виявлення накопичення заліза.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФЕРІНЕКТ 50 МГ ЗАЛІЗ / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ / ДЛЯ ІНФУЗІЇ
▼ Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко ідентифікувати нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, дивіться у розділі 4.8.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
В 1 мл розчину міститься 50 мг заліза у формі заліза карбоксимальтози.
Кожен флакон об'ємом 2 мл містить 100 мг заліза у вигляді карбоксимальтози заліза.
Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 500 мг заліза у вигляді карбоксимальтози заліза.
Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 1000 мг заліза у вигляді карбоксимальтози заліза.
Один мл розчину містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію, див. Розділ 4.4.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для ін’єкцій / інфузій. Водний, непрозорий, темно-коричневий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Феринжект призначений для лікування дефіциту заліза, коли препарати перорального заліза неефективні або їх неможливо використовувати.
Діагностувати дефіцит заліза слід на основі лабораторних досліджень.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Уважно стежте за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного прийому препарату Ферінджект.
Феринжект слід вводити лише за умови наявності персоналу, навченого оцінювати та контролювати анафілактичні реакції, у закладі, де можна гарантувати повне реанімаційне обладнання. Пацієнт повинен спостерігатися за побічними реакціями протягом щонайменше 30 хвилин після кожної ін’єкції Феринжекту (див. Розділ 4.4).
Дозування
Дозування Ferinject відбувається за покроковим підходом: [1] визначення індивідуальної потреби в залізі, [2] розрахунок та введення дози (-ів) заліза та [3] оцінка вмісту заліза після відновлення. Ці кроки проілюстровані нижче:
Крок 1: Визначте свою потребу в залізі
Індивідуальна потреба заліза для відновлення за допомогою Ferinject визначається на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Щоб визначити потребу в залізі, див. Таблицю 1:
Таблиця 1: Визначення потреби в залізі
Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними дослідженнями, як зазначено у розділі 4.1.
Крок 2: Розрахунок та введення максимальної індивідуальної дози заліза
Виходячи з вищезазначеної потреби в залізі, слід ввести відповідну дозу (і) препарату Феринжект з урахуванням наступного:
Одноразовий прийом препарату Феріньект не повинен перевищувати:
• 15 мг заліза / кг маси тіла (для внутрішньовенного введення) або 20 мг заліза / кг маси тіла (для внутрішньовенного введення)
• 1000 мг заліза (20 мл Ferinject)
Максимальна рекомендована сукупна доза Ferinject становить 1000 мг заліза (20 мл Ferinject) на тиждень.
Крок 3: Оцінки цінностей заліза після відновлення
Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від стану пацієнта. Рівень Hb слід повторно оцінити принаймні через 4 тижні після останнього введення Ferinject, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза.
Особлива популяція - пацієнти з хронічною хворобою нирок, залежною від гемодіалізу
У пацієнтів з гемодіаліз-залежним хронічним захворюванням нирок не слід перевищувати разову максимальну добову ін’єкційну дозу 200 мг заліза (див. Також розділ 4.4).
Педіатричне населення
Застосування Ferinject не вивчалося у дітей, тому цей препарат не рекомендується дітям до 14 років.
Спосіб введення
Феринжект слід вводити тільки внутрішньовенно:
• шляхом ін’єкції або
• шляхом інфузії або
• під час сеансу гемодіалізу вводити нерозбавленим безпосередньо у венозний отвір діалізатора
Феринжект не можна вводити підшкірно або внутрішньом’язово.
Внутрішньовенне введення
Феринжект можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції з використанням нерозбавленого розчину. Максимальна разова доза становить 15 мг заліза / кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Показники введення наведені в таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкість введення Феринжекту шляхом внутрішньовенної ін’єкції
Внутрішньовенна інфузія
Феринжект можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії; в цьому випадку його потрібно розбавити. Максимальна разова доза становить 20 мг заліза / кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза.
Для інфузії Ферин'єкт слід розбавляти лише у стерильному 0,9% -ному розчині хлориду натрію, розрахунково наведеному в таблиці 3. Примітка: З міркувань стабільності Ферин'єкт не слід розводити до концентрації нижче 2 мг заліза / мл (за винятком об’єму заліза трикарбоксимальтози) розчин).
Таблиця 3: План розведення феринжекту для внутрішньовенної інфузії
04.3 Протипоказання -
Застосування препарату Феринжект протипоказане у випадках:
• Підвищена чутливість до активної речовини, до Ферінджекту або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Відома тяжка гіперчутливість до інших парентеральних препаратів заліза.
• Анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза, наприклад. інші мікроцитарні анемії.
• Докази перевантаження заліза або збоїв у застосуванні заліза.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Реакції гіперчутливості
Парентерально введені препарати заліза можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи важкі та небезпечні для життя анафілактичні / анафілактоїдні реакції. Також повідомлялося про реакції гіперчутливості після введення раніше введених доз парентеральних комплексів заліза.
Ризик збільшується для пацієнтів з відомою алергією, яка включає алергію на лікарські засоби, включаючи пацієнтів з тяжкою астмою, екземою або іншими атопічними алергіями в анамнезі.
Також існує підвищений ризик реакцій гіперчутливості до парентеральних комплексів заліза у пацієнтів із запальними або імунними станами (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Феринжект слід вводити лише за умови наявності персоналу, навченого оцінювати та контролювати анафілактичні реакції, у закладі, де можна гарантувати повне реанімаційне обладнання. Кожного пацієнта слід спостерігати за побічними реакціями протягом щонайменше 30 хвилин після кожної ін’єкції Феринжекту.
Якщо під час введення виникають реакції гіперчутливості або ознаки непереносимості, лікування слід негайно припинити. Необхідно мати обладнання та обладнання для реанімації серця та органів дихання для лікування гострих анафілактичних / анафілактоїдних реакцій, у тому числі 1: 1000 розчину для ін’єкцій адреналіну. При необхідності слід проводити додаткове лікування антигістамінними препаратами та / або кортикостероїдами.
Порушення функції печінки або нирок
Пацієнтам з порушенням функції печінки парентеральне введення заліза слід вводити лише після «ретельної оцінки користі / ризику. Парентерального введення заліза слід уникати пацієнтам з порушенням функції печінки, у яких перевантаження залізом є чинником. (РСТ) Рекомендується тримати бойовий стан під ретельним контролем, щоб уникнути перевантаження залізом.
Немає даних про безпеку одноразових доз, що перевищують 200 мг заліза, у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, що залежать від гемодіалізу.
Інфекція
Парентеральне залізо слід застосовувати з обережністю у разі гострої або хронічної інфекції, астми, екземи або атопічної алергії. Пацієнтам з тривалою бактеріємією рекомендується припинити лікування Ferinject. Тому слід оцінити користь / ризик у пацієнтів з хронічною інфекцією, враховуючи пригнічення еритропоезу.
Екстравазація
Щоб уникнути екстравазації, при введенні Феринжекту слід дотримуватися обережності. Екстравазація Ferinject в місці ін’єкції може спричинити подразнення шкіри та потенційно тривале коричневе забарвлення в місці ін’єкції. У разі екстравазації введення Феринжекту слід негайно припинити.
Допоміжні речовини
Один мл нерозбавленого Феринжекту містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Педіатричне населення
Застосування Ferinject не вивчалося у дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
У разі одночасного введення парентеральних препаратів заліза абсорбція перорального заліза зменшується, тому за потреби не слід починати пероральну бойову терапію щонайменше через 5 днів після останньої ін’єкції Феринжекту.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Не існує адекватного та добре контрольованого дослідження Ferinject у вагітних жінок. Тому перед застосуванням під час вагітності потрібна ретельна оцінка співвідношення ризик / користь.
Залізодефіцитну анемію, що виникає у першому триместрі вагітності, у багатьох випадках можна лікувати пероральним залізам. Лікування препаратом Феринжект слід обмежити другим та третім триместрами, якщо оцінюється користь, яка перевищує потенційний ризик для матері та плоду.
Дані на тваринах вказують на те, що залізо, що виділяється препаратом Ferinject, може проникати через плацентарний бар’єр і що застосування під час вагітності може вплинути на скелетний розвиток плоду (див. Розділ 5.3).
Час годування
Клінічні дослідження показали, що перенесення заліза з Феринжекту в грудне молоко незначний (≥ 1%). Виходячи з обмежених даних, які є у жінок, що годують груддю, Ферінджект навряд чи становить ризик для немовляти.
Родючість
Немає даних про вплив Ferinject на фертильність людини. У ході досліджень на тваринах після терапії Ферінжектом фертильність не постраждала (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Малоймовірно, що Ferinject вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
У таблиці 4 представлені побічні реакції на лікарські засоби (НЛР), про які повідомлялося під час клінічних випробувань, у яких 6 755 пацієнтів отримували Феріньект, а також ті, про які повідомлялося з постмаркетингового досвіду (докладніше див. Примітки до таблиці).
Найчастіше повідомляється про НДР - нудоту (присутня у 3,1% пацієнтів), за якою слідують головний біль, запаморочення та гіпертонія. Реакції на місці ін’єкції, класифіковані як поширені у Таблиці 4, включають декілька небажаних реакцій, про які повідомлялося окремо з однією частотою, нечасто або рідко. Гіпофосфатемія У клінічних випробуваннях було досягнуто мінімуму приблизно через 2 тижні, а через 4–12 тижнів лікування препаратом Ферінжект значення повернулися до діапазону вихідних значень. Найбільш важкі побічні реакції - це анафілактоїдні реакції з рідкістю.
Таблиця 4: Побічні реакції на лікарські засоби, що спостерігаються під час клінічних випробувань та досвіду постмаркетингового застосування
1 Включає такі бажані терміни: висип (частота поодиноких НДР визначена як нечаста) та еритематозна висипка, генералізована, макулярна, макуло-папульозна, свербляча (усі поодинокі НЛР частоти визначаються як рідкісні).
2 Включає наступні бажані терміни: печіння, біль, контузія, зміна кольору, екстравазація, подразнення, реакція на місці інфузії (усі окремі побічні реакції мають частоти, визначені як нечасті) та парестезії (у всіх окремих побічних реакціях частота визначається як рідкісна).
Про 3 НДР повідомлялося виключно в постмаркетингових умовах.
4 побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетингових умовах, також спостерігалися в клінічних умовах.
Примітка: ADR = побічна реакція на лікарський засіб.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності. "
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Передозування -
Застосування препарату Ферінджект у кількості, що необхідна для виправлення дефіциту заліза під час введення, може призвести до накопичення заліза на місцях зберігання, що в кінцевому підсумку призведе до гемосидерозу. Моніторинг воєнних параметрів, таких як насичення феритину сироватки крові та трансферину, може бути корисним для виявлення накопичення заліза.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: тривалентне залізо, парентеральний препарат, код АТС: B03AC
Розчин для ін’єкцій / інфузій Феринжект - це колоїдний розчин заліза залізокарбоксимальтози.
Комплекс розроблений таким чином, щоб контрольованим чином забезпечувати корисне залізо за допомогою білків транспорту та зберігання заліза в організмі (трансферину та феритину відповідно).
Використання радіоактивно міченого 59Fe з Ferinject еритроцитами коливалося від 91% до 99% у пацієнтів з дефіцитом заліза (ID) та від 61% до 84% у пацієнтів з нирковою анемією через 24 дні після прийому дози.
Лікування пацієнтів з анемією ID за допомогою Ferinject призводить до збільшення кількості ретикулоцитів та рівня ферритину в сироватці крові в межах норми.
Клінічна ефективність та безпека
Ефективність та безпечність Ferinject вивчали у кількох терапевтичних областях, де для усунення дефіциту заліза було потрібно внутрішньовенне введення заліза. Основні дослідження описані більш детально нижче.
Нефрологія
Хронічна хвороба нирок, що залежить від гемодіалізу
Дослідження VIT-IV-CL-015 було рандомізованим паралельним груповим відкритим дослідженням, яке порівнювало Ferinject (n = 97) та сахарозу заліза (n = 86) у пацієнтів з ID-анемією на гемодіалізі. Пацієнти отримували Феринжект або сахарозу заліза 2-3 рази на тиждень у разових дозах 200 мг заліза безпосередньо в діалізатор, поки не була досягнута кумулятивна доза заліза, розрахована індивідуально (середня сукупна доза заліза у вигляді Ферінжекту: 1700 мг). Первинною кінцевою точкою ефективності була частка пацієнтів, які досягли збільшення Hb ≥1,0 г / дл на 4 тижні початку дослідження. Через 4 тижні від початку дослідження 44,1% відповіли на лікування феринжектом (збільшення гемоглобіну ≥1,0 г / дл) у порівнянні з 35,3% для сахарози заліза (р = 0,2254).
Хронічна хвороба нирок, не залежна від діалізу
Дослідження 1VIT04004-це рандомізоване відкрите дослідження з контролем активності, що оцінює безпеку та ефективність застосування препарату Ферінджект (n = 147) проти перорального заліза (n = 103). та 500 мг заліза на 14 та 28 день, якщо TSAT був пероральним препаратом із заліза, вони отримували 65 мг TID заліза у формі сульфату заліза від початку дослідження на 56 день. Суб’єкти контролювалися до 56 дня. Первинною кінцевою точкою ефективності була частка суб’єктів, які досягли збільшення Hb ≥1,0 г / дл у будь -який час між початком та закінченням дослідження або часом втручання. суб’єкти пероральної групи заліза (стор
Гастроентерологія
Запальні захворювання кишечника
Дослідження VIT-CL-IV-008 було відкритим рандомізованим дослідженням, яке порівнювало ефективність застосування Ferinject проти перорального сульфату заліза у зниженні ID-анемії у пацієнтів із запальним захворюванням кишечника (IBD). Суб'єкти отримували Ферін'єкт (n = 111) в разових дозах до 1000 мг заліза один раз на тиждень до індивідуально розрахованої дози заліза (за формулою Ганзоні) ((середня сукупна доза заліза: 1490 мг) або 100 мг двократного заліза у вигляді двовалентного заліза сульфату (n = 49) протягом 12 тижнів. На 12 -му тижні у суб’єктів, які отримували Ферінжект, середнє збільшення Hb з початку дослідження становило 3,83 г / дл, що не менше, ніж у 12 -тижневої терапії ДВЗ сульфатом заліза (3,75 г / дл). Дл, р = 0,8016).
Дослідження FER-IBD-07-COR було відкритим рандомізованим дослідженням, яке порівнювало ефективність Ferinject проти сахарози заліза у пацієнтів з ремісією або легким ВЗК. Дозування суб’єктів, які отримували Ferinject, визначалося на основі дозованої сітки. значення та масу тіла (див. розділ 4.2) в разових дозах до 1000 мг заліза, тоді як у пацієнтів, які отримували сахарозу заліза, дози заліза розраховувались індивідуально за формулою Ганзоні у дозах 200 мг заліза до досягнення сукупної дози заліза. -збільшення проводилося протягом 12 тижнів. 65,8% пацієнтів, які отримували Феринжект (n = 240; середня кумулятивна доза заліза: 1414 мг) проти 53, 6%, які отримували сахарозу заліза (n = 235; середня кумулятивна доза 1207 мг; p = 0,004) показали відповідь на 12 -му тижні (визначається як збільшення Hb ≥2 г / дл). L "83,8% пацієнтів, які отримували Феринжект проти 75,9% д а пацієнти, які отримували сахарозу заліза, досягли збільшення Hb ≥2 г / дл або мали Hb в межах норми на 12 тижні (р = 0,019).
Жіноче здоров’я
Післяпологовий
Дослідження VIT-IV-CL-009-це рандомізоване відкрите дослідження, що не поступається, порівнюючи ефективність Ferinject (n = 227) та сульфату заліза (n = 117) у жінок з післяпологовою анемією. дози до 1000 мг заліза до досягнення індивідуально розрахованої кумулятивної дози заліза (за формулою Ганзоні) або 100 мг заліза у вигляді пероральної сульфатної заліза двічі протягом 12 тижнів. Спостереження за пацієнтом проводилося протягом 12 тижнів. Середня зміна Hb від вихідного рівня на 12-му тижні становив 3,37 г / дл у групі Феринжекта (n = 179; середня кумулятивна доза заліза: 1347 мг) проти 3,29 г / дл у групі сульфату заліза (n = 89), що свідчить про неповноцінність між лікуваннями .
Моніторинг феритину після інтегративної терапії
Дослідження VIT-IV-CL-008 надало обмежені дані, які свідчать про те, що рівень феритину швидко знижується через 2–4 тижні після прийому добавки і повільніше після цього. Тому наявні дані чітко не вказують на оптимальний період для переоцінки феритину, однак оцінка рівня феритину до 4 тижнів після інтегративної терапії здається передчасною, тому рекомендується, щоб лікар повторно оцінив ферритин на основі індивідуальний стан пацієнта.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Позитронно -емісійна томографія показала, що 59Fe та 52Fe, отримані з Ferinject, швидко очищаються від крові, переносяться в кістковий мозок і відкладаються в печінці та селезінці.
Після введення одноразової дози феринжекту від 100 до 1000 мг заліза у пацієнтів з ІД максимальний загальний рівень заліза в сироватці крові становить 37 мкг / мл до 333 мкг / мл відповідно через 15 хвилин і 1,21 години відповідно. Обсяг центрального відділення добре відповідає об'єму плазми (приблизно 3 літри).
Введене або інфузоване залізо швидко видалялося з плазми, кінцевий період напіввиведення коливався від 7 до 12 годин, а середній час перебування (МРТ) від 11 до 18 годин. Виведення заліза нирками було незначним.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах та генотоксичність. Доклінічні дослідження показують, що залізо, що виділяється Феринжектом, перетинає плацентарний бар’єр і виділяється з молоком у обмеженій та контрольованій кількості. У дослідженнях репродуктивної токсичності у кроликів з високим рівнем заліза, Ferinject асоціювався з незначними скелетними аномаліями у плода. У дослідженні фертильності на щурах не було зареєстровано жодного впливу на фертильність ні у самців, ні у самок. Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для оцінки канцерогенного потенціалу Ferinject. Доказів алергічного чи імунотоксичного потенціалу не виявлено. Тест в природних умовах контрольована продемонструвала відсутність перехресної реакції Ferinject з антидекстрановими антитілами.Місцевого подразнення або непереносимості після внутрішньовенного введення не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Соляна кислота (для регулювання рН)
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність "-
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі 6.6.
Сумісність лікарського засобу з контейнерами, крім поліетилену та скла, невідома.
06.3 Строк дії "-
Термін придатності лікарського засобу в упаковці для продажу:
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття контейнера:
З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального введення слід застосовувати негайно.
Термін придатності після розведення стерильним 0,9% м / В розчином хлориду натрію:
З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального введення слід застосовувати одразу після розведення стерильним 0,9% -ним розчином хлориду натрію м / об.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Ferinject поставляється у флаконі (скло I типу) з пробкою з бромбутилової гуми та алюмінієвою кришкою, що містить:
2 мл розчину, що відповідає 100 мг заліза. Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів.
10 мл розчину, що відповідає 500 мг заліза. Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів.
20 мл розчину, що відповідає 1000 мг заліза. Випускається в упаковках по 1 флакону.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Перед використанням візуально огляньте флакони на наявність осаду або пошкоджень. Використовуйте лише флакони, які містять однорідний розчин без осаду.
Кожен флакон Ferinject призначений тільки для одноразового використання. Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Ферінджект слід змішувати лише зі стерильним 0,9% розчином хлориду натрію м / об. Інші розчини або терапевтичні засоби для внутрішньовенного розведення не слід використовувати через можливість осадження та / або взаємодії. Інструкції щодо розведення див. У розділі 4.2.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Vifor Франція
100-101 Террас Бобльдьє
Франклін Ла Дефанс Тур 8
92042 Париж Ла Дефанс Седекс
Франція
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 040251011 - "РОЗЧИН 50 МГ / МЛ ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ / ДЛЯ ВЛАСНЕННЯ" 1 СКЛАЧНА КОЛИЧКА 2 МЛ
AIC n. 040251023 - "РОЗЧИН 50 МГ / мл для ін'єкцій / інфузій" 5 скляних пробірок по 2 мл
AIC n. 040251035 - "РОЗЧИН 50 МГ / мл для ін'єкцій / інфузій"
AIC n. 040251047 - "РОЗЧИН 50 МГ / мл для ін'єкцій / інфузій" 5 скляних пробірок по 10 мл
AIC n. 040251074 - "50 МГ / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ / ДЛЯ ВСТАНОВЛЕННЯ" 1 СКЛАДНА ФОРМА 20 МЛ
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 05 жовтня 2011 року
Дата останнього оновлення: 18 червня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2016 року
-e-ruscogenina.jpg)
