Діючі речовини: інсулін (інсулін ліспро)
Humalog 100 ОД / мл розчин для ін'єкцій у картриджі
Пакети Humalog доступні для розмірів упаковки:- Humalog 100 ОД / мл розчин для ін'єкцій у картриджі
- Humalog Mix25 100 ОД / мл суспензія для ін'єкцій у флаконі
- Humalog Mix25 100 ОД / мл суспензія для ін'єкцій у картриджі
- Humalog Mix50 100 ОД / мл суспензія для ін'єкцій у картриджі
- Humalog BASAL 100 ОД / мл суспензія для ін'єкцій у картриджі
- Humalog 100 Од / мл розчину для ін’єкцій KwikPen
- Суспензія Humalog Mix25 100 Од / мл KwikPen для ін'єкцій
- Суспензія Humalog Mix50 100 Од / мл KwikPen для ін'єкцій
- Humalog BASAL 100 ОД / мл KwikPen суспензія для ін'єкцій
Чому використовується Humalog? Для чого це?
Хумалог використовується для лікування діабету. Хумалог діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки невеликій модифікації молекули інсуліну.
Його хвороба, діабет, випливає з того, що підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Humalog замінює інсулін, який виробляє ваше тіло, і використовується для тривалого контролю глюкози. Препарат діє дуже швидко і діє протягом коротшого періоду часу, ніж розчинний інсулін (від 2 до 5 годин). Зазвичай слід вводити Humalog протягом 15 хвилин до їжі.
Ваш лікар може призначити як застосування Хумалогу, так і інсуліну тривалої дії. Кожен вид інсуліну упакований відповідним листом, що містить інформацію про його правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну, якщо це не призначено лікарем. Будьте дуже обережні при зміні типу інсуліну.
Humalog підходить для використання як дорослими, так і дітьми. Humalog можна застосовувати у дітей, коли очікується перевага над розчинним інсуліном, наприклад, час прийому під час їжі.
Протипоказання Коли Хумалог не слід застосовувати
НЕ використовуйте Humalog
- Якщо ви вважаєте, що починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій брошурі ви знайдете вказівки щодо боротьби з легкою гіпоглікемією (див. Розділ: Якщо ви прийняли більше Humalog, ніж слід).
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інсуліну ліспро або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Хумалог
- Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою інсулінотерапії, ви можете не помітити попереджувальних симптомів, коли рівень цукру в крові стає занадто низьким. Попереджувальні знаки перераховані далі в цій брошурі. Він повинен приділяти пильну увагу часу прийому їжі, частоті та завзятості фізичних вправ, а також стежити за своїм рівнем цукру в крові, часто вимірюючи його.
- Деякі люди, які перенесли гіпоглікемію після переходу з інсуліну тварин на інсулін людини, повідомили, що попереджувальні симптоми гіпоглікемічної реакції були менш помітними або різними. Якщо у вас часто виникає гіпоглікемія або вам важко її розпізнати, зверніться до лікаря.
- Якщо відповідь на будь -яке з наступних питань - ТАК, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Ви нещодавно хворіли?
У вас проблеми з печінкою чи нирками?
Ви займаєтесь спортом більше, ніж зазвичай?
- Ваші потреби в інсуліні можуть змінитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
- Також попередите свого лікаря, фармацевта чи медсестру з діабету, якщо ви плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може призвести до зміни часу, коли ви приймаєте ін’єкції інсуліну та їжу, порівняно з тим, коли він перебуває вдома.
- Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу та серцевими захворюваннями або попередньою цереброваскулярною подією, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, повідомили про розвиток серцевої недостатності. Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локалізований набряк (набряк).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Хумалог
Ваші потреби в інсуліні можуть змінитися, якщо ви приймаєте
- протизаплідні таблетки,
- кортизон,
- замісна терапія гормонами щитовидної залози,
- пероральні гіпоглікемічні засоби,
- ацетилсаліцилова кислота,
- сульфаніламідні антибіотики,
- октреотид,
- бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
- бета -блокатори,
- деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
- даназол,
- деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
- антагоністи рецепторів ангіотензину II.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Ви вагітні, чи плануєте завагітніти, чи годуєте грудьми? Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом першого триместру вагітності і зростає протягом наступних шести місяців. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися змінити кількість інсуліну, який ви приймаєте, або свій раціон. Зверніться до лікаря за порадою.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ваша здатність концентруватися і реагувати може бути порушена, якщо у вас є гіпоглікемічна реакція. Майте на увазі цю можливу проблему у всіх ситуаціях, коли ви можете піддати себе або інших ризику (наприклад, керуючи автомобілем або користуючись механізмами).Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності керування автомобілем, якщо у вас є:
- часті епізоди гіпоглікемії
- зменшення або відсутність попереджувальних ознак гіпоглікемії
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Humalog: Дозування
Картридж об'ємом 3 мл слід використовувати тільки з ручками об'ємом 3 мл. Не використовуйте з ручками 1,5 мл.
Завжди перевіряйте коробку та етикетку картриджа щодо назви та типу інсуліну, який надає ваш фармацевт. Переконайтесь, що ваша упаковка Humalog відповідає тій, яку призначив вам лікар.
Завжди використовуйте Хумалог точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід звернутися до лікаря.
Дозування
- Як правило, слід вводити Хумалог за 15 хвилин до їжі. При необхідності ви також можете зробити ін’єкцію одразу після їди. Що стосується кількості, часу та частоти введення, то чітко дотримуйтесь вказівок лікаря: вони стосуються виключно вас. Точно виконуйте їх та регулярно перевіряйте у центрі діабету.
- Якщо ви зміните тип інсуліну, який ви використовуєте (наприклад, з інсуліну тварин або людини на препарат Humalog), вам може знадобитися інша (більша чи менша) кількість ліків, ніж раніше. Зміна може статися під час першої ін’єкції, або це може бути зроблено поступово протягом кількох тижнів або місяців.
- Вводьте Humalog під шкіру. Ви повинні робити ін’єкції тільки в м’яз за призначенням лікаря.
Підготовка гумалогів
- Хумалог вже розчинений у воді, тому змішувати його не слід. Однак, будьте обережні, використовуйте його лише за зовнішнім виглядом води. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від твердих частинок. Перевірте це перед кожною ін’єкцією.
Підготовка ручки
- Спочатку вимийте руки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа.
- Використовувати картриджі Humalog слід тільки з сумісними ручками з маркуванням CE. Переконайтеся, що слова картриджів Humalog або Lilly зазначені у листівці, що додається до вашого пера. Картридж об'ємом 3 мл можна використовувати лише з ручкою об'ємом 3 мл.
- Дотримуйтесь інструкцій, що додаються до ручки. Вставте картридж у ручку.
- Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Потім потримайте ручку, вставивши голку, спрямовану вгору, і постукайте бічною частиною ручки, щоб не виходили бульбашки повітря. Поки ручка все ще спрямована вгору, натискайте кнопку введення, поки крапля Humalog не вийде з голки. можливо, в ручці залишилися бульбашки; вони не є небезпечними, але якщо вони занадто великі, вони можуть зробити дозу для введення менш точною.
Ін'єкція Хумалог
- Перед тим, як зробити ін'єкцію, продезінфікуйте шкіру відповідно до отриманих інструкцій. Введіть ліки під шкіру, як вас навчили. Не вводьте його безпосередньо у вену. Після ін'єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд щоб переконатися, що ви ввели повну дозу. Не розтирайте шкіру, де ви робили ін'єкцію. Переконайтеся, що місце ін'єкції знаходиться на відстані щонайменше одного сантиметра від того, яке ви використовували попереднього разу, і не забудьте повернути місце ін'єкції, як вам сказали. Не має значення, яке місце ін'єкції використовувати, будь то верхня частина рук, стегна, сідниці або живіт, ін’єкція препарату Хумалог матиме ще більш швидку дію, ніж розчинний людський інсулін.
- Не слід вводити Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Humalog так, як навчив вас ваш лікар або медсестра. Тільки ваш лікар може вводити Humalog внутрішньовенно. Ви будете робити це лише за особливих обставин, таких як операція або якщо ви хворі, і рівень цукру в крові занадто високий.
Після ін'єкції
- Як тільки ви закінчите ін’єкцію, вийміть голку з ручки за допомогою зовнішнього ковпачка для голки, що дозволить вам зберігати Humalog стерильним, запобігти пролиттю ліків, зупинити потрапляння повітря у ручку та запобігти засміченню голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться ручкою з іншими. Поставте ковпачок на ручку. Залиште картридж у ручці.
Подальші ін’єкції
- Перед кожною наступною ін’єкцією оберіть 1 або 2 одиниці та активуйте механізм ін’єкції пером, спрямованим вгору, поки крапля Humalog не вийде з голки. Ви можете оцінити, скільки Humalog залишилося в картриджі, подивившись на рівень збоку картриджа. Відстань між кожним рядком становить приблизно 20 одиниць. Якщо для наступної дози не вистачає, змініть картридж.
Не змішуйте інший інсулін у картриджі Humalog. Після того, як картридж порожній, не використовуйте його знову.
Використання Humalog в інфузійному насосі
- Для введення інсуліну ліспро можна використовувати лише певні інфузійні насоси з маркуванням СЕ. Перед введенням інсуліну ліспро слід уважно прочитати інструкції виробника, щоб визначити, чи підходить він для цього конкретного насоса. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у документації, що додається до інфузійний насос.
- Обов’язково використовуйте відповідний резервуар та катетер для вашого насоса.
- Інфузійний набір (пробірку та голку) необхідно міняти, дотримуючись інструкцій, доданих до інфузійного набору.
- У разі гіпоглікемічного епізоду інфузію слід припинити до усунення епізоду.Якщо трапляються повторні або важкі епізоди низького рівня глюкози в крові, повідомте свого лікаря та подумайте про зменшення або припинення інфузії інсуліну.
- Несправність насоса або перешкоджання інфузійному набору може призвести до швидкого підвищення рівня глюкози в крові. Повідомте лікаря.
- При використанні з інфузійним насосом інсуліну Humalog не слід змішувати з будь -яким іншим інсуліном.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Humalog
Якщо ви прийняли більше Humalog, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Humalog, ніж слід, може статися зниження рівня цукру в крові.
Перевірте рівень цукру в крові. Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, трохи цукру або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як вам запропонував лікар, і відпочиньте. Часто цього буває достатньо, щоб протидіяти легкій «гіпоглікемії» або незначній передозуванні інсуліну. Якщо ви помітили, що погіршується стан, і у вас задишка, і ваша шкіра блідне, негайно повідомте про це лікаря. Ін’єкція глюкагону може вилікувати досить важку форму Після введення глюкагону прийміть глюкозу або цукор. Якщо він не отримав позитивної відповіді на глюкагон, його слід госпіталізувати. Запитайте свого лікаря про застосування глюкагону.
Якщо ви забули використовувати Humalog
Якщо ви приймаєте менше Humalog, ніж потрібно, рівень цукру в крові може підвищитися. Перевірте рівень цукру в крові.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), які не лікуються належним чином, можуть стати дуже серйозними і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому і навіть смерть (див. Пункти А і В розділу 4 "Можлива сторона" ефекти ").
Три прості кроки, щоб уникнути ситуацій гіпоглікемії або гіперглікемії:
- Завжди зберігайте запасні шприци та запасний флакон Humalog, або запасну ручку та картриджі, на випадок, якщо ви втратите ручку або картриджі або вони пошкодяться.
- Завжди носіть з собою документ, що свідчить про те, що у вас діабет.
- Завжди носіть з собою цукор.
Якщо ви припините використання Humalog
Якщо ви приймаєте менше Humalog, ніж потрібно, рівень цукру в крові може підвищитися. Не змінюйте тип інсуліну, якщо це не призначено лікарем.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Humalog
Як і всі ліки, Хумалог може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Місцева алергія поширена (≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей шкіра в місці ін'єкції може бути червоною, набряклою та свербіти. Ця реакція зазвичай зникає протягом кількох днів або кількох тижнів. Якщо це трапиться , скажіть своєму лікарю.
Системна алергія зустрічається рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000). Симптоми такі:
- висип по всьому тілу
- утруднене дихання
- задишка
- зниження артеріального тиску
- прискорене серцебиття
- пітливість
Якщо ви думаєте, що Хумалог викликає у вас цей тип алергії на інсулін, негайно повідомте про це свого лікаря.
Ліподистрофія (потовщення або легка депресія шкіри) зустрічається нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Якщо ви відчуваєте, що ваша шкіра потовщується або на місці ін’єкції є легка депресія, повідомте про це свого лікаря.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряк рук, щиколоток; затримка рідини), особливо на початку інсулінотерапії або під час зміни терапії для поліпшення глікемічного контролю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Поширені проблеми діабету
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію можуть викликати:
- передозування Humalog або "іншого інсуліну";
- затримка або пропущений прийом їжі, або зміна дієти;
- надмірні фізичні навантаження або фізична робота, що виконується безпосередньо перед їжею або після неї;
- «інфекція або інший розлад (особливо діарея або блювота);
- зміна потреби в інсуліні;
- погіршення наявного захворювання нирок або печінки.
Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії з’являються швидко і включають:
- втома
- нервозність або збудження
- головний біль
- прискорене серцебиття
- нездужання
- холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як водіння автомобіля, в яких гіпоглікемія може поставити вас або інших під загрозу.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що у вашому організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію можуть викликати:
- не приймати Хумалог або інший інсулін;
- прийом меншої кількості інсуліну, ніж призначено лікарем;
- споживання їжі в кількостях, значно більших, ніж дозволено дієтою;
- лихоманка, інфекція або сильні емоції.
Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми починаються повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони розуміють:
- відчуття сонливості
- почервоніння обличчя
- спрага
- відсутність апетиту
- запах фруктів
- погане самопочуття
Важке дихання і прискорене серцебиття - серйозні симптоми. Негайно зверніться за медичною допомогою.
C. Хвороби
Якщо у вас захворювання, особливо якщо ви відчуваєте або захворіли, ваші потреби в інсуліні можуть змінюватися. Навіть коли він не їсть нормально, йому все одно потрібен інсулін. Пройдіть аналізи сечі та крові; якщо ви захворіли, дотримуйтесь уже знайомих запобіжних заходів і повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Перед використанням зберігайте Humalog в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Під час використання флакон зберігайте в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) або при кімнатній температурі до 30 ° C і викиньте через 28 днів. Не зберігайте його поблизу джерела тепла або під прямими сонячними променями.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Humalog після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте Humalog, якщо він забарвлений або містить тверді частинки. Використовувати його слід лише у тому випадку, якщо він виглядає так само, як вода. Перевірте це перед кожною ін’єкцією.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить розчин для ін'єкцій Humalog 100 ОД / мл у картриджі
- Діюча речовина - інсулін ліспро. Інсулін ліспро виробляється в лабораторії за технологією, яка називається «рекомбінантна ДНК». Це модифікована форма людського інсуліну, і тому відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро за структурою подібний до людського інсуліну, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
- Інші інгредієнти: м-крезол, гліцерин, двоосновний фосфат натрію 7H2O, оксид цинку та вода для ін’єкцій. Для регулювання рН можна додати гідроксид натрію або соляну кислоту.
Як виглядає Humalog та вміст упаковки
Humalog 100 ОД / мл розчин для ін’єкцій - це стерильний, прозорий і безбарвний водний розчин і містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 ОД / мл) розчину для ін’єкцій. Кожен картридж містить 300 одиниць (3 мілілітри). Картриджі випускаються в упаковці з 5 картриджів або у багатокомпонентній упаковці з 2 упаковок по 5 картриджів. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 року.Надана інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
HUMALOG 100 U / ML
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Humalog - це стерильний, прозорий і безбарвний водний розчин.
Один мл містить 100 ОД (еквівалентно 3,5 мг) інсуліну ліспро (походить від рекомбінантної ДНК, виробленої в Кишкова паличка). Кожна упаковка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну ліспро.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування дорослих та дітей, хворих на цукровий діабет, яким для підтримки нормального гомеостазу глюкози необхідний інсулін.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування повинен визначати лікар відповідно до потреб пацієнта.
Хумалог можна давати безпосередньо перед їжею. При необхідності Хумалог також можна вводити одразу після їжі. Humalog слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції або шляхом безперервної підшкірної інфузії за допомогою насоса (див. Розділ 4.2), і, хоча це не рекомендується, його також можна вводити внутрішньом’язово. При необхідності Humalog можна також вводити внутрішньовенно, наприклад, для контролю рівня глюкози в крові при кетоацидозі, гострих захворюваннях протягом інтра або післяопераційного періоду.
Підшкірну ін’єкцію слід вводити у плечі, стегна, сідниці або живіт. Місце ін'єкції слід повертати так, щоб це місце вражалося приблизно раз на місяць.
При підшкірному введенні препарату Хумалог необхідно стежити, щоб голка не потрапила в кровоносну судину. Після ін’єкції не слід масажувати ділянку шкіри. Пацієнтів слід навчити використовувати відповідні методи ін’єкцій.
Підшкірно введений Хумалог діє швидше і має меншу тривалість дії (2-5 годин), ніж звичайний інсулін. Цей швидкий початок активності означає, що ін’єкцію Humalog (або, у разі безперервної підшкірної інфузії, болюс Humalog) можна вводити дуже близько до їжі. Тривалість дії будь -якого інсуліну може сильно відрізнятися у різних людей або, в межах однієї особи, у різних випадках. Незалежно від місця ін’єкції, активність зберігається швидше, ніж у випадку розчинного людського інсуліну. Як і у випадку з усіма інсуліновими препаратами, тривалість дії Humalog залежить від кількох факторів, таких як доза, місце ін’єкції, кровотік, температура тіла та фізична активність пацієнта.
Відповідно до порад лікаря, Хумалог можна застосовувати у поєднанні з інсуліном «тривалої дії» або пероральними сульфонілсечовинами.
Застосування Humalog в інсулінових інфузійних насосах
Для введення інсуліну ліспро можна використовувати лише певні інфузійні насоси з маркуванням СЕ. Перед введенням інсуліну ліспро слід уважно прочитати інструкції виробника, щоб визначити, чи підходить він для цієї конкретної помпи. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, що додаються до інфузійної помпи. Використовуйте відповідний резервуар та катетер для насоса. Інфузійний набір (трубку та канюлю) необхідно міняти відповідно до інструкцій, що додаються до інфузійного набору. У разі гіпоглікемічного епізоду інфузію слід припинити до усунення епізоду. Якщо виникають повторні або важкі епізоди низького рівня глюкози в крові, повідомте про це лікаря та подумайте про зменшення або припинення інфузії інсуліну. Несправність насоса або перешкоджання інфузійному набору може призвести до швидкого підвищення рівня глюкози в крові. Якщо є підозра на переривання потоку інсуліну, дотримуйтесь інструкцій у документації, що додається до продукту, і, якщо вважаєте доцільним, повідомте про це свого лікаря. При використанні з інфузійним насосом інсуліну Humalog не слід змішувати з будь -яким іншим інсуліном.
Внутрішньовенне введення інсуліну
Внутрішньовенне введення інсуліну ліспро слід проводити відповідно до звичайної клінічної практики внутрішньовенного введення, наприклад шляхом внутрішньовенного болюсного введення або за допомогою інфузійного пристрою. Необхідний частий контроль рівня глюкози в крові.
Інфузійні пристрої з концентрацією інсуліну ліспро від 0,1 ОД / мл до 1,0 ОД / мл у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози стабільні при кімнатній температурі протягом 48 годин. Перед початком інфузії пацієнту рекомендується налаштувати пристрій.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до інсуліну ліспро або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Гіпоглікемія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Переведення пацієнта на інсулінотерапію на інший тип або марку інсуліну слід проводити під суворим наглядом лікаря. Зміни концентрації, марки (виробника), типу (звичайний, ізофан, повільний тощо), виду (аналог інсуліну тварин, людини, людини) та / або методу виробництва (рекомбінантна ДНК проти інсуліну тварин) можуть призвести до необхідності зміни дозування. Щодо швидкодіючих інсулінів, будь-який пацієнт, який також отримує базальний інсулін, повинен оптимізувати дозування обох інсулінів для досягнення цілодобового контролю глюкози, особливо вночі та натще.
Стани, які можуть викликати різні або менш очевидні попереджувальні симптоми гіпоглікемії, включають тривалий цукровий діабет, посилення інсулінотерапії, діабетичну нейропатію або вживання таких препаратів, як бета-адреноблокатори.
Деякі пацієнти, у яких спостерігалися гіпоглікемічні реакції після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, повідомляли, що попереджувальні симптоми цієї події були менш очевидними або відрізнялися від тих, що виникали під час лікування раніше використовуваним інсуліном. Неконтрольовані гіпо- та гіперглікемічні реакції можуть спричинити втрату свідомості, кому або смерть.
Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом, може призвести до гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу, двох загрозливих для життя станів.
Потреба в інсуліні може знизитися за наявності ниркової недостатності. Потреба в інсуліні може зменшитися у пацієнтів з печінковою недостатністю через зниження глюконеогенезу та зниження катаболізму інсуліну; однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю збільшення інсулінорезистентності може призвести до збільшення потреби в інсуліні.
Потреба в інсуліні може зростати під час хвороби або емоційних порушень.
Коригування дози інсуліну також може знадобитися, якщо пацієнт збільшує свою фізичну активність або змінює звичний раціон харчування. Вправи відразу після їжі можуть збільшити ризик гіпоглікемії. Наслідок фармакодинаміки. Одним із швидкодіючих аналогів інсуліну є те, що у разі виникнення гіпоглікемії це може статися раніше після ін’єкції, ніж розчинний людський інсулін.
Якщо вам регулярно призначають використовувати препарат у флаконах по 40 Од / мл, не виймайте інсулін із картриджа 100 Од / мл за допомогою того самого типу шприца, який Ви використовуєте з флаконом 40 Од / мл.
Хумалог слід застосовувати дітям переважно для розчинного інсуліну лише тоді, коли швидка дія інсуліну принесе користь. Наприклад, щодо термінів прийому в порівнянні з прийомами їжі.
Застосування Хумалогу в комбінації з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при одночасному застосуванні піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід мати на увазі, якщо розглядається лікування комбінацією піоглітазону та Хумалогу. піоглітазон слід припинити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Потреба в інсуліні може зрости внаслідок одночасного прийому лікарських засобів з гіперглікемічною активністю, таких як оральні контрацептиви, кортикостероїди або під час замісної терапії гормонами щитовидної залози, даназолом, бета2-агоністами (такими як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).
Потреба в інсуліні може зменшитися внаслідок одночасного прийому лікарських засобів з гіпоглікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні засоби, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламідні антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета -блокатори, октреотид або алкоголь.
Пацієнт повинен попередити лікуючого лікаря, якщо він використовує інші препарати крім Хумалогу (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Дані про велику кількість вагітних жінок, які зазнали впливу препарату, не свідчать про несприятливий вплив інсуліну ліспро на вагітність або на здоров'я плоду / новонародженого.
Під час вагітності дуже важливо підтримувати хороший контроль пацієнтів, які отримують інсулін, як хворих на гестаційний діабет, так і хворих на інсулінозалежний цукровий діабет.
Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом першого триместру і збільшується у другому та третьому триместрах. Хворі на цукровий діабет повинні повідомити свого лікаря, якщо вони вагітні або планують це. Ретельний контроль рівня глюкози, а також загального стану здоров’я є важливою вимогою для вагітних жінок, які страждають на цукровий діабет.
Хворим на цукровий діабет, які годують грудьми, може знадобитися коригування дози інсуліну та / або дієти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Здатність пацієнта концентруватися і реагувати може бути знижена внаслідок гіпоглікемії. Цей факт може становити ризик у ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, водіння автомобіля або робота з механізмами).
Пацієнтам слід порекомендувати вживати необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемічної реакції під час керування автомобілем, що особливо важливо для тих, хто мало або взагалі не знає про попереджувальні ознаки гіпоглікемії або має часті епізоди гіпоглікемії. За таких обставин можливість необхідно оцінити привід.
04.8 Побічні ефекти
Гіпоглікемія - найчастіший побічний ефект, спричинений терапією інсуліном, який може відчути хворий на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і, в крайньому випадку, до смерті. Не повідомляється про специфічну частоту гіпоглікемії, оскільки гіпоглікемія є результатом як дози інсуліну, так і інших факторів, таких як харчування пацієнта та фізична активність.
Локальна алергія у пацієнтів поширена (1/100 від сверблячки може виникнути на місці введення інсуліну. Ці прояви зазвичай зникають через кілька днів або через кілька тижнів. У деяких випадках ці прояви можуть бути пов'язані з іншими факторами, ніж " інсулін як подразники, присутні у продукті, що використовується для дезінфекції шкіри, або до неправильної техніки виконання ін’єкції. "Системна алергія, що зустрічається рідко (1/10000 на задишку, поверхневе дихання, зниження артеріального тиску, тахікардію, пітливість) Важкі випадки генералізованої алергії може бути небезпечним для життя.
Ліподистрофія в місці ін'єкції зустрічається нечасто (1/1000 до
Повідомлялося про випадки набряків при інсулінотерапії, особливо коли попередній поганий метаболічний контроль покращувався посиленою терапією інсуліном.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності у "Додатку V" .
04.9 Передозування
Інсулін не має належного визначення передозування, оскільки концентрація глюкози в сироватці крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, наявністю глюкози та іншими обмінними процесами.Гіпоглікемія може виникнути внаслідок надмірної активності інсуліну щодо споживання їжі та енергії витрати.
Гіпоглікемія може бути пов’язана з втомою, розгубленістю, серцебиттям, головним болем, холодним потом і блювотою.
Епізоди легкої гіпоглікемії реагують на пероральне введення глюкози, цукру або цукристих продуктів.
Корекція помірної гіпоглікемії може бути досягнута внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим пероральним прийомом вуглеводів, як тільки стан пацієнта дозволяє. Особи, які не реагують на глюкагон, повинні отримати внутрішньовенний розчин глюкози.
Якщо пацієнт знаходиться в гіпоглікемічній комі, глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Однак, якщо глюкагон недоступний або якщо пацієнт не реагує на введення глюкагону, слід ввести внутрішньовенні розчини глюкози. Пацієнт повинен їсти, як тільки він приходить до тями.
Оскільки гіпоглікемія може повторитися після явного клінічного одужання, може знадобитися спостереження за пацієнтом і надходження великої кількості вуглеводів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: швидкодіючий аналог людського інсуліну.
Код ATC: A10AB04.
Основною діяльністю інсуліну ліспро є регуляція метаболізму глюкози.
Крім того, інсулін надає різні антикатаболічні та анаболічні дії на різні тканини. У м’язовій тканині він посилює синтез глікогену, жирних кислот, гліцерину, білків та засвоєння амінокислот, зменшуючи при цьому глікогеноліз, глюконеогенез, кетогенез, ліполіз, катаболізм білків та аміно виділення кислоти.
Інсулін ліспро швидко діє (починається приблизно через 15 хвилин), що дозволяє вводити його ближче до їжі (протягом 0-15 хвилин), ніж звичайний інсулін, який необхідно вводити за 30-45 хвилин до їжі. Інсулін ліспро діє швидше і має меншу тривалість дії (2-5 годин), ніж звичайний інсулін.
Клінічні дослідження з інсуліном ліспро у пацієнтів з діабетом 1 та 2 типу показали зменшення постпрандіальної гіперглікемії порівняно із застосуванням розчинного людського інсуліну.
Як і у випадку з усіма інсуліновими препаратами, час дії інсуліну ліспро може змінюватись від однієї людини до іншої або, у різний час, у межах однієї особи і залежить від дози, місця ін’єкції, кровотоку, температури тіла та фізичної активності.
Клінічні дослідження проводили у дітей (61 пацієнт у віці від 2 до 11 років) та у дітей та підлітків (481 пацієнт у віці від 9 до 19 років), порівнюючи інсулін ліспро з розчинним людським інсуліном. Фармакодинамічний профіль інсуліну ліспро у дітей подібний до такого у дорослих.
Показано, що лікування інсуліном ліспро, що вводиться підшкірними інфузійними насосами, призводить до зниження рівня глікозильованого гемоглобіну, ніж розчинного інсуліну. до 0,03 процентного пункту з розчинним інсуліном (р = 0,004).
Клінічні дослідження у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які отримували сульфонілсечовину у максимальних дозах, показали, що додавання інсуліну ліспро значно зменшує HbA1c порівняно із застосуванням лише сульфанілсечовини. Також слід очікувати зниження HbA1c при застосуванні інших продуктів інсуліну, таких як розчинний або ізофановий інсулін.
Клінічні дослідження з інсуліном ліспро у пацієнтів з діабетом 1 та 2 типу показали меншу кількість епізодів нічної гіпоглікемії порівняно із застосуванням розчинного людського інсуліну. У деяких дослідженнях зменшення нічної гіпоглікемії було пов’язано зі збільшенням епізодів гіпоглікемії протягом дня .
На недостатність функції нирок або печінки не впливає глюкодинамічна відповідь на інсулін ліспро. Глюкодинамічні відмінності між інсуліном ліспро та розчинним людським інсуліном, оцінені під час процедури глікемічного затиску, зберігалися в межах значних коливань у функції нирок.
Було показано, що інсулін ліспро еквіпотентний людському інсуліну на основі молярності, але його дія швидше і коротше.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика інсуліну ліспро вказує на те, що сполука швидко всмоктується і досягає максимальних рівнів у крові через 30-70 хвилин після підшкірної ін'єкції. При оцінці клінічної значущості цієї кінетики слід враховувати криві використання глюкози (див. Параграф 5.1).
У пацієнтів з нирковою недостатністю інсулін ліспро підтримує швидше всмоктування, ніж розчинний людський інсулін. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, при значній зміні функції нирок, кінетичні відмінності між інсуліном ліспро та розчинним людським інсуліном істотно зберігалися і виявились незалежними від функції нирок. У пацієнтів з печінковою недостатністю інсулін Ліспро підтримує швидше всмоктування та усунення, ніж розчинний людський інсулін.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У тестах в пробірцівключаючи зв'язування з рецепторними ділянками інсуліну та вплив на клітини, що розвиваються, інсулін ліспро мав поведінку, дуже близьку до поведінки людського інсуліну. Дослідження також показують, що дисоціація інсуліну ліспро від інсулінових рецепторів еквівалентна диссоціації людського інсуліну.
У дослідженнях на тваринах інсулін ліспро не викликав порушення фертильності, ембріотоксичності чи тератогенності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
м-крезол (3,15 мг / мл)
Гліцерин
Двоосновний фосфат натрію 7H2O
Оксид цинку
Вода для ін'єкцій
Соляну кислоту та гідроксид натрію можна використовувати для регулювання рН до 7,0-7,8.
06.2 Несумісність
Препарати Гумалог не можна змішувати з інсулінами інших виробників або з препаратами тваринного інсуліну.
06.3 Строк дії
Невикористані картриджі
3 роки.
Після вставлення картриджа в ручку
28 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Невикористані картриджі
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Не піддавайте впливу надмірного тепла або прямих сонячних променів.
Після вставлення картриджа в ручку
Зберігати при температурі нижче 30 ° C. Не зберігати в холодильнику. Ручку та картридж не слід зберігати з прикріпленою голкою.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Розчин міститься у кремнієвих скляних картриджах типу I, ущільнених бутиловими або галобутиловими дисковими ущільненнями та головками плунжерів і щільно закриті алюмінієвими ущільнювачами. Для обробки поршня картриджа та / або скла картриджа можна використовувати диметиконову або силіконову емульсію.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
5 картриджів по 3 мл Humalog на перо 3 мл.
2 x 5 картриджів по 3 мл Humalog на перо 3 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Інструкції з використання та поводження
Картриджі Humalog слід використовувати з ручкою з маркуванням CE, як це рекомендовано в інформації, наданій виробником пристрою.
до) Інструкція з приготування дози
Перевірте розчин Humalog. Продукт повинен бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте Humalog, якщо він виглядає хмарним, потовщеним, злегка забарвленим або якщо видно тверді частинки.
Нижче наведені загальні ознаки. Для завантаження картриджа, введення голки та введення інсуліну рекомендується дотримуватися вказівок виробника ін’єкційної ручки.
б) Інструкція по введенню однієї дози
1. Мийте руки.
2. Виберіть ділянку шкіри, куди вводити ін’єкцію.
3. Дезінфікуйте шкіру, слідуючи отриманим інструкціям.
4. Зніміть захисний ковпачок з голки.
5. Стабілізуйте шкіру, розгладивши її або затиснувши велику поверхню шкіри, а потім вставте голку.
6. Натисніть на поршень.
7. Витягніть голку зі шкіри та обережно натискайте на місце ін’єкції протягом декількох секунд.
8. Вийміть голку за допомогою захисного ковпачка та викиньте її у безпечне місце.
9. Місце ін'єкції слід повернути так, щоб це місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
в) Змішування інсулінів
Не змішуйте інсулін, що міститься у флаконах, з інсуліном, що міститься у картриджах. Див. Пункт 6.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Нідерланди
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EU/1/96/007/004 5 картриджів Humalog по 3 мл на перо 3 мл
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 картриджів Humalog по 3 мл на перо 3 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 30 квітня 1996 року
Дата останнього оновлення: 30 квітня 2006 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
D.CCE вересень 2014 р
.jpg)
