Що таке Neuraceq і для чого його використовують?
Neuraceq - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину флорбетабен (18F); це препарат тільки для діагностичного застосування. Нейрасек використовується в техніці спектроскопії мозку у пацієнтів з порушеннями пам’яті, щоб дозволити лікарям виявити наявність або відсутність значної кількості β-амілоїдних бляшок у мозку. Β-амілоїдні бляшки-це відкладення, які іноді зустрічаються в мозку людей з проблемами пам’яті, викликаними деменцією (такими як хвороба Альцгеймера, деменція тіла Леві та хвороба Паркінсона), а також у мозку деяких літніх людей без симптомів. Спектроскопічна техніка, що використовується з Neuraceq, називається позитронно -емісійною томографією (ПЕТ).
Як використовується Neuraceq - флорбетабен?
Нейрасек можна отримати лише за рецептом, а ПЕТ -сканування Нейрасека повинні отримувати тільки лікарі, які мають досвід лікування пацієнтів з дегенеративними захворюваннями, такими як хвороба Альцгеймера. Ліки вводять шляхом ін’єкції у вену приблизно за 90 хвилин до отримання «ПЕТ -зображення». Зафіксоване зображення оглядають лікарі, спеціально навчені інтерпретувати ПЕТ -сканування за допомогою Neuraceq. Пацієнти повинні обговорити результати ПЕТ -сканування зі своїм лікарем.
Як діє Neuraceq - флорбетабен?
Діюча речовина в Neuraceq, флорбетабен (18F), є типом ліків, відомим як радіофармацевтичний препарат, який виділяє невелику кількість радіації і діє, прикріплюючись до β-амілоїдних бляшок у мозку. Після зв'язування з бляшками він випромінює випромінювання, яке можна виявити при ПЕТ-обстеженні, дозволяючи лікарям знати, чи є значна кількість бляшок. пацієнт навряд чи захворіє на хворобу Альцгеймера. Однак позитивного сканування самого по собі недостатньо для постановки діагнозу у пацієнтів з порушенням пам’яті, оскільки наліт спостерігається при різних типах дегенеративних захворювань, а також у деяких безсимптомних людей похилого віку, клініцистів тому слід інтерпретувати сканування у світлі клінічної оцінки.
Яку користь Neuraceq - флорбетабен показав під час досліджень?
Neuraceq вивчали в основному дослідженні, в якому брали участь 216 добровольців, розділених на дві групи: група здорових молодих людей та група пацієнтів дуже літнього віку, які погодилися на розтин після смерті; 41 добровольця (10 здорових молодих людей та 31 пацієнт) завершили дослідження та були включені до результатів. Дослідження досліджувало чутливість та специфічність ПЕТ-сканування (тобто точність цих сканувань у виявленні добровольців із бляшками в мозку та точність відрізнення таких суб’єктів від пацієнтів без нальоту). Було показано, що ПЕТ-сканування Neuraceq є високоспецифічним і чутливим при виявленні пацієнтів зі значною кількістю β-амілоїдних бляшок у мозку. Наприкінці дослідження 31 пацієнт помер, і були проведені розтини, щоб виявити чи ні. значну кількість β-амілоїдних бляшок у мозку. Порівняння результатів розтину з ПЕТ-скануванням показало чутливість сканування 77,4% та специфічність 94,2%. Це означає, що ПЕТ-сканування вдалося правильно визначити 77,4% випадків Пацієнти зі значною кількістю бляшок як позитивних і що майже всі пацієнти без значних бляшок були правильно вказані як негативні. Ці дані були додатково підтверджені результатами нових пацієнтів, проаналізованими в кінці дослідження.
Який ризик пов'язаний з Neuraceq - флорбетабен?
Найбільш поширеними побічними ефектами Neuraceq (які можуть зачіпати до 1 з 10 осіб) є біль та подразнення у місці ін’єкції. Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомляється у Neuraceq, див.
Чому Neuraceq - флорбетабен був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь Neuraceq більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Результати основного дослідження показали, що ПЕТ -сканування, отримане за допомогою Neuraceq, виявило наявність β-амілоїдні бляшки в мозку з високою чутливістю та специфічністю, тому результати сканування надали інформацію, подібну до тієї, що була отримана при розтині. Це вважається значним поліпшенням діагностичних показників у пацієнтів з порушенням пам’яті, які проходять обстеження на хворобу Альцгеймера та інші види дегенеративних захворювань. Однак все ще існує ризик хибнопозитивних результатів, і, як наслідок, Neuraceq не слід використовувати як єдиний метод діагностики дегенеративних захворювань, а слід використовувати разом з клінічною оцінкою. профіль Neuraceq вважався обнадійливим та ефектним найбільш поширені побічні явища були виявлені з точки зору реакцій на місці ін’єкції.
Проте, CHMP зазначив, що через обмежені ефекти наявних на даний момент методів лікування хвороби Альцгеймера немає вагомих доказів того, що рання діагностика внаслідок проведення ПЕТ -сканування з використанням Neuraceq та раннє ведення терапії покращує прогноз для пацієнта. Крім того, Neuraceq не виявилося корисним для прогнозування розвитку хвороби Альцгеймера у пацієнтів з порушенням пам’яті або для моніторингу реакції пацієнтів на терапію.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Neuraceq - флорбетабену?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Neuraceq. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до Neuraceq, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Neuraceq - florbetaben
20 лютого 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Neuraceq, дійсне в усьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Neuraceq прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2014
Інформація про Neuraceq - florbetaben, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
