Діючі речовини: моногідрат солі карбоцистеїну лізину
ФЛУІФОРТ 2,7 г гранули для перорального розчину
Пакетні вставки Fluifort доступні для розмірів упаковки:- ФЛУІФОРТ 2,7 г гранули для перорального розчину
- Флуїфорт 90 мг / мл сироп
- ФЛУІФОРТ 2,7 г / 10 мл сиропу
Показання Для чого використовується Флуїфорт? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Препарати від кашлю та застуди; відхаркувальні засоби виключали асоціації із засобами, що пригнічують кашель, муколітиками.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ФЛУІФОРТ 2,7 г гранули для перорального розчину використовується як муколітичний, розріджуючий засіб при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів.
Протипоказання Коли Флуїфорт не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Препарат не слід призначати пацієнтам з виразкою шлунково -кишкового тракту.
Не вводити при відомій підозрі на вагітність та під час лактації (див. Що робити під час вагітності та годування груддю).
Педіатрія, геріатрія та специфічні клінічні картини: препарат не слід призначати педіатричним пацієнтам (віком до 11 років).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуїфорт
Невідомі явища залежності чи залежності.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Флуїфорту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
У контрольованих клінічних випробуваннях не виявлено взаємодії з найпоширенішими препаратами, що використовуються при лікуванні захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів, а також з їжею та з лабораторними дослідженнями.
Попередження Важливо знати, що:
Гранули Флуїфорту 2,7 г для перорального розчину не впливають на низькокалорійну або контрольовану дієту, а також можуть бути призначені пацієнтам з діабетом.
Флюїфорт 2,7 г гранули для перорального розчину не містить глютену; тому препарат не протипоказаний особам, які страждають на целіакію.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Пацієнтам, у яких в минулому була гастродуоденальна виразка, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати гранули 2,7 г Флуїфорту для перорального розчину.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Незважаючи на те, що діюча речовина не є ні тератогенною, ні мутагенною та не виявила несприятливого впливу на репродуктивну функцію у тварин, Флуїфорт не слід призначати під час вагітності. Оскільки немає даних про перехід моногідрату солі лізину карбоцистеїну у грудне молоко, застосування під час лактації протипоказане ».
Його використання також слід уникати, якщо ви підозрюєте вагітність або бажаєте планувати декретну відпустку.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гранули Флуїфорту 2,7 г для перорального розчину не впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Аспартам
Флюїфорт 2,7 г гранули для перорального розчину містить аспартам як підсолоджувач, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути небезпечно для пацієнтів з фенілкетонурією.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Флуїфорт: дозування
СКІЛЬКИ
Один пакетик на день. Враховуючи фармакокінетичні характеристики, ця дозування зберігається навіть у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю. Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
КОЛИ І НА СКІЛЬКИЙ ЧАС
Раз на день.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили недавні зміни в його характеристиках.
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування.
Моногідрат солі лізину карбоцистеїну також можна використовувати протягом тривалого часу; в цьому випадку доцільно слідувати порадам лікаря.
ПОДОБАЄТЬСЯ
Розчиніть вміст пакетика приблизно в половині склянки води, добре перемішавши.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флуїфорту
У разі передозування повідомляється про такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, діарея, гастралгія, шкірні реакції, зміна сенсорних систем.
Специфічного антидоту немає; доцільно викликати блювоту і, можливо, провести промивання шлунка з наступною підтримуючою терапією.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Флуїфорту негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування гранул Флуїфорту 2,7 г для перорального розчину, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуїфорту
Як і всі ліки, гранули Флуїфорту 2,7 г для перорального розчину можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні гранул Флуїфорту 2,7 г для перорального розчину, класифікованих за системними органами (SOC), такі:
З боку шкіри, підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, еритема, екзантема, бульозний висип / еритема, свербіж, ангіоневротичний набряк, дерматит.
Шлунково -кишкові розлади: біль у животі, нудота, блювання, діарея.
Порушення з боку нервової системи: запаморочення.
Дихальні, грудні та середостінні порушення: задишка.
Судинні порушення: почервоніння.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Склад та лікарська форма
1 пакетик по 5 грам містить:
Діюча речовина: моногідрат солі лізину карбоцистеїну, що дорівнює 2,7 г солі лізину карбоцистеїну
Допоміжні речовини: лимонна кислота, маніт, повідон, натуральний аромат кедра, натуральний аромат апельсина, апельсиновий сік, аспартам, мальтодекстрин
ЯК це виглядає
Гранули для перорального розчину: коробка з 10 пакетиків
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
FLUIFORT 2,7 г гранулят для перорального розчину
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 пакетик по 5 г містить:
діюча речовина: моногідрат солі карбоцистеїну лізину, що дорівнює 2,7 г солі карбоцистеїну лізину
Допоміжні речовини: аспартам
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Муколітичний, розріджує при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів.
04.2 Дозування та спосіб введення
1 пакетик на день.
Враховуючи фармакокінетичні характеристики, рекомендовану дозування можна зберігати навіть у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.
Тривалість лікування: моногідрат солі карбоцистеїну лізину також можна застосовувати протягом тривалого часу, у цьому випадку бажано слідувати порадам лікаря.
Інструкція із застосування пакетика: розчинити вміст пакетика приблизно в половині склянки води, добре розмішавши.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Гастродуоденальна виразка. Вагітність та годування груддю. Препарат протипоказаний пацієнтам педіатричного віку (до 11 років).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Невідомі явища залежності чи залежності.
Гранули Флуїфорту 2,7 г для перорального розчину не впливають на низькокалорійну або контрольовану дієту, а також можуть бути призначені пацієнтам з діабетом.
Флюїфорт 2,7 г гранули для перорального розчину не містить глютену; тому його можна призначати пацієнтам з целіакією.
Флюїфорт 2,7 г гранули для перорального розчину містить аспартам як підсолоджувач: ця речовина протипоказано людям, які страждають на фенілкетонурію.
Розчиніть вміст пакетика приблизно в половині склянки води, добре перемішавши.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У контрольованих клінічних дослідженнях не було виявлено взаємодії ні з найпоширенішими препаратами, що використовуються при лікуванні захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів, ні з їжею, а також з лабораторними дослідженнями.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча діюча речовина не є ні тератогенною, ні мутагенною і не виявила несприятливого впливу на репродуктивну функцію у тварин, Флуїфорт не слід призначати під час вагітності (див. 4.3).
Оскільки немає даних щодо проникнення моногідрату солі карбоцистеїну лізину у грудне молоко, застосування під час лактації протипоказане (див. 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про будь -які побічні дії препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Флуїфорту, класифіковані за системними органами (SOC), такі:
Порушення з боку шкіри, підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив’янка, еритема, висип, бульозний висип / еритема, свербіж, ангіоневротичний набряк, дерматит.
Шлунково -кишкові розлади: біль у животі, нудота, блювання, діарея.
Розлади нервової системи: запаморочення.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: задишка.
Судинні патології: почервоніння.
04.9 Передозування
У разі передозування повідомляється про такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, діарея, гастралгія, шкірні реакції, зміна сенсорних систем.
Специфічного антидоту немає; доцільно викликати блювоту і, можливо, провести промивання шлунка з наступною підтримуючою терапією.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від кашлю та застуди;
відхаркувальні засоби виключали асоціації із засобами, що пригнічують кашель, муколітиками
Код ATC: R05CB03
Моногідрат солі лізину карбоцистеїну відновлює в’язкість та еластичність слизових виділень у верхніх і нижніх дихальних шляхах залежно від дози.
Його ефективність у нормалізації слизових виділень, схоже, пояснюється здатністю посилювати синтез сіаломуцинів, таким чином відновлюючи правильний баланс між сіало- та ламінарією-муцинами, фундаментальним елементом, що сприяє плинності слизу.
Крім того, моногідрат солі лізину карбоцистеїну стимулює секрецію іонів хлору в епітелії дихальних шляхів, явище, пов’язане з транспортуванням води, а отже, і зрідженням слизу.
У кроликів пероральний прийом моногідрату солі лізину карбоцистеїну запобігає зменшенню мукоциліарного транспорту, спричиненому внутрішньотрахеальним закапуванням екзогенної еластази.
Моногідрат солі лізину карбоцистеїну викликає дозозалежне збільшення концентрації лактоферину, лізоциму та альфа1-антихімотрипсину, що свідчить про функціональне відновлення серозних клітин навколобронхіальних залоз та механізмів їх синтезу білків.
Карбоцистеїнова сіль моногідрату лізину виявила позитивну дію щодо вироблення секреторного назального та трахеобронхіального IgA.
Моногідрат солі лізину карбоцистеїну також покращує мукоциліарний кліренс та покращує дифузію антибіотика.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Моногідрат солі карбоцистеїну лізину після перорального введення майже повністю і швидко всмоктується. Пік поглинання настає через 1,5 - 2 години. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 1,5 години. Його виведення та його метаболіти відбуваються переважно через нирки. Продукт виводиться із сечею протягом 30-60% введеної дози, решта виводиться у формі різних метаболітів.
Як і всі похідні з блокованою тіоловою групою, моногідрат солі лізину карбоцистеїну специфічно зв’язується з бронхолегеневою тканиною. У слизі препарат досягає середніх концентрацій 3,5 мкг / мл з періодом напіввиведення приблизно 1,8 години (доза 2 г / добу).
Різні лікарські форми не впливають на біодоступність карбоцистеїну.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності, підгострої та хронічної токсичності не виявили проявів токсичності у дозах, значно вищих за рекомендовані терапевтичні (LD50 у мг / кг: ip та щур ip> 5760; миші та щури po> 13500. Нетоксичні дози у хронічних дослідженнях : 3 місяці собаки перорально = 300 мг / кг / день; 6 місяців щурів пе = 500 мг / кг / день).
Тератогенні дослідження, проведені на двох видах тварин (щури та кролики), не виявили аномалій органогенезу. Дослідження репродуктивної токсичності, проведені на щурах, показали, що моногідрат солі лізину карбоцистеїну не впливає на фертильність або розмноження, ембріонально-фетальний або постнатальний розвиток.
Продукт не має хімічної кореляції з продуктами з канцерогенною активністю і виявлено, що він не є мутагенним у тестах на генотоксичність "in vitro" та "in vivo".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лимонна кислота, маніт, повідон, натуральний аромат кедра, натуральний апельсиновий аромат, апельсиновий сік, аспартам, мальтодекстрин.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Мішки з ПЕТ / алюмінію / ПВД
Упаковка з 10 пакетиків по 5 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Мілан
Продається дилер: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Акіла
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 023834118
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA у травні 2013 року
