Діючі речовини: Дезогестрел
NACREZ 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Nacrez? Для чого це?
NACREZ використовується для запобігання вагітності. Він містить невелику кількість типу жіночих статевих гормонів - прогестину дезогестрелу. З цієї причини NACREZ називають таблетками, що містять тільки прогестаген (POP) або міні-пігулкою. На відміну від комбінованих таблеток, СОЗ або міні -таблетки не містять гормон естрогену разом з прогестином.
Більшість СОЗ або міні -таблеток діють переважно, запобігаючи потраплянню сперматозоїдів до матки; вони не завжди перешкоджають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих таблеток. NACREZ відрізняється від інших міні -таблеток тим, що доза в більшості випадків є достатньо високою, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Отже, NACREZ гарантує «високу контрацептивну ефективність.
На відміну від комбінованих таблеток, NACREZ можна вживати жінкам з непереносимістю естрогену та грудним вигодовуванням. Недоліком є вагінальна кровотеча, яка може виникати з нерегулярними інтервалами під час застосування NACREZ, а також можлива відсутність кровотечі.
Протипоказання Коли Накрез не слід застосовувати
Не приймайте НАКРЕЗ
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини дезогестрелу або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Накрез.
- якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути.
- якщо у вас тромбоз. Тромбоз - це утворення тромбу в кровоносній судині (наприклад, на ногах (тромбоз глибоких вен)), який, серед іншого, може мігрувати в легені і викликати "емболію легеневої артерії".
- якщо у вас була або була жовтяниця (пожовтіння шкіри) або важке захворювання печінки, і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
- якщо у вас є або підозрюєте, що у вас рак, чутливий до статевих стероїдів, таких як деякі види раку молочної залози.
- якщо у вас є незрозуміла вагінальна кровотеча.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Накрез
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати NACREZ, якщо у вас є якісь із цих станів. Ваш лікар може порадити вам використовувати негормональний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час використання NACREZ.
Будьте особливо обережні з NACREZ
- якщо ви коли -небудь хворіли на рак молочної залози.
- якщо у вас рак печінки, неможливо виключити можливий вплив NACREZ на рак печінки.
- якщо у вас змінилися функції печінки.
- якщо у вас був тромбоз.
- якщо у вас діабет.
- якщо ви страждаєте на епілепсію (див. розділ 2 «Прийом інших лікарських засобів»).
- якщо ви страждаєте на туберкульоз (див. розділ 2 «Прийом інших ліків»).
- якщо у вас високий кров'яний тиск або артеріальний тиск значно підвищується.
- якщо у вас або коли-небудь була хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного перебування на сонці або ультрафіолетовому випромінюванні.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь -яке з цих станів. Якщо NACREZ приймається за наявності будь -якого з цих станів, можливо, вам доведеться уважно стежити. Ваш лікар може сказати вам, що робити.
Регулярні огляди
Під час прийому NACREZ лікар може порадити вам проходити регулярні огляди. Як правило, частота та характер цих візитів залежатимуть від вашої особистої ситуації.
Зверніться до лікаря якомога швидше
- якщо у вас різкий біль або набряк ноги, незрозумілий біль у грудях, задишка, незвичайний кашель, особливо якщо кашель супроводжується кров’ю (це може свідчити про тромбоз або емболію відповідно);
- якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі або якщо ви набули жовтуватий колір (жовтяниця) (що може свідчити про проблеми з печінкою);
- якщо ви відчуваєте грудку в грудях (це може свідчити про рак молочної залози);
- якщо ви відчуваєте раптовий або різкий біль внизу живота або в області живота (це може свідчити про позаматкову вагітність, тобто вагітність поза утробою матері);
- якщо вам потрібно залишитися нерухомим або пройти операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
- якщо у вас є незвичайна і сильна вагінальна кровотеча;
- якщо ви підозрюєте, що вагітні.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Накрез
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Деякі ліки можуть зупинити належну роботу НАКРЕЗу та спричинити несподівану кровотечу або зменшити його ефективність у запобіганні вагітності.
- епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фельбамат, топірамат та фенорбітал),
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
- ВІЛ -інфекції (наприклад, ритонавір, нелфінавір),
- o інші інфекційні захворювання (наприклад, гризеофульвін), шлункові розлади (деревне вугілля), пригнічений настрій (трав’яний препарат на основі звіробою),
- у разі трансплантації (наприклад, циклоспорин).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, включаючи рослинні. Також повідомте будь -якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте НАКРЕЗ. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вживати додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативів) і як довго. NACREZ також може впливати на роботу деяких ліків в організмі, спричиняючи або посилення ефекту (наприклад, для ліків, що містять циклоспорин), або зменшення ефекту.
Прийом NACREZ з їжею та напоями
NACREZ можна приймати разом з їжею та напоями
Попередження Важливо знати, що:
Рак молочної залози
Регулярно перевіряйте груди і якомога швидше зверніться до лікаря, якщо відчуєте грудку в грудях.
Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які не приймають таблетки. Якщо таблетки припинити, ризик поступово зменшується. Через 10 років після припинення ризик такий же, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки. Рак молочної залози рідко зустрічається у віці до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому надмірна кількість діагнозів раку молочної залози більша, якщо вік, до якого жінка приймає таблетки, більший. Тривалість прийому таблеток є менш важливим фактором.
На кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом 5 років, але припиняють їх приймати до 20 років, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, діагностованого до 10 років після припинення, на додаток до 4 випадків, які зазвичай діагностуються у цієї вікової групи.
Подібним чином на кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом 5 років, але припинили прийом таблеток до 30 років, буде додатково 5 випадків, окрім 44 випадків, які зазвичай діагностуються. На кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом одна максимальна тривалість 5 років, але вони припиняють приймати її до 40 років, буде додатково 20 випадків на додаток до 160 зазвичай діагностованих випадків.
Ризик розвитку раку молочної залози у користувачів таблеток, що містять тільки прогестаген, таких як NACREZ, вважається подібним до ризику у жінок, які також вживають таблетки, які також містять естроген (комбіновані таблетки), але докази менш переконливі.
Рак молочної залози, який спостерігається у жінок, які приймають таблетки, здається, поширився менше, ніж рак молочної залози, що спостерігався у жінок, які не приймають таблетки. Невідомо, чи різниця у ризику раку молочної залози викликана таблетками. Можливо, рак був діагностований раніше, тому що жінки частіше проходили обстеження.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки тромбозу. Щоб дізнатися, які ці можливі ознаки, див. Розділ «Зверніться до лікаря якомога швидше», перший пункт.
Тромбоз - це утворення тромбу, який може блокувати кровоносну судину. Іноді в глибоких венах ніг виникає тромбоз (тромбоз глибоких вен). Якщо згусток відривається від вен, в яких він утворився, він може потрапити до артерій легенів і перекрити їх. Це викликає так звану «легеневу емболію». В результаті можуть виникнути ситуації, що загрожують життю та смерті. Тромбоз глибоких вен - рідкість. Вона може розвинутися незалежно від того, приймаєте ви таблетки чи ні. Це також може статися, якщо ви вагітні.
Ризик тромбозу вищий у споживачів таблеток, ніж у тих, хто не вживає. Різниця у ризику тромбозу при застосуванні таблеток, що містять тільки прогестаген, таких як NACREZ, проти таблеток, які також містять естроген (комбіновані таблетки), невідома.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Не використовуйте NACREZ, якщо ви вагітні або думаєте, що це можливо.
Час годування
NACREZ можна використовувати під час грудного вигодовування.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете використовувати NACREZ, проконсультуйтеся з лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
NACREZ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Важлива інформація про деякі інгредієнти NACREZ
NACREZ містить лактозу (молочний цукор).
Якщо ви знаєте, що у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Nacrez: дозування
Завжди приймайте NACREZ точно так, як вам наказав лікар, як описано в цій брошурі. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
- упаковка NACREZ містить 28 таблеток.
- приймати по одній таблетці на день.
- Проковтніть таблетку цілою, запивши достатньою кількістю води.
Між таблетками на лицьовій стороні пачки надруковані стрілки. Якщо перевернути упаковку догори дном і подивитися на зворотну сторону, ви побачите дні тижня, надруковані на плівці.
Кожен день відповідає одній таблетці. Кожного разу, коли ви починаєте нову упаковку NACREZ, виймайте одну таблетку з верхнього ряду. Не починайте з будь -якого планшета. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні взяти планшет з першого ряду з позначкою «середа» (на звороті). Продовжуйте приймати по одній таблетці на день, поки упаковка не закінчиться. Завжди дотримуйтесь напрямку, вказаного стрілками. Подивившись на зворотну сторону упаковки, ви можете легко перевірити, чи ви вже прийняли планшет у певний день.
Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той же час, щоб інтервал між таблетками завжди становив 24 години. Під час використання NACREZ може виникнути кровотеча, але слід продовжувати приймати таблетки регулярно.Коли ви закінчите одну упаковку, почніть нову упаковку NACREZ наступного дня, так що без перерв і не чекаючи, поки настане кровотеча.
Початок першого пакета NACREZ
- Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Дочекайтеся початку місячних. У перший день менструації прийміть першу таблетку препарату Накрез. Ви не повинні вживати ніяких додаткових заходів контрацепції. Додаткові засоби контрацепції (бар’єрний метод, наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. .
- Перехід від комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру
Ви можете почати прийом NACREZ на наступний день після прийому останньої таблетки з таблетки, яку ви зараз приймаєте, або в день видалення вагінального кільця або пластиру (що означає відсутність таблетки, кільця або інтервалу без пластирів). Якщо таблетка упаковка, яку ви приймаєте, також містить неактивні таблетки, ви можете розпочинати NACREZ на наступний день після "прийому останньої активної таблетки" (якщо ви не впевнені, що це таке, запитайте у свого лікаря або фармацевта). будь-які додаткові заходи контрацепції. Ви також можете розпочати не пізніше наступного дня після прийому таблеток, кільця або інтервалу без пластирів або після прийому неактивних таблеток Вашого поточного контрацептиву. Якщо Ви дотримуєтесь цих вказівок, Ви повинні використовувати метод. додаткові засоби контрацепції ( бар'єрний метод, наприклад презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
- Перехід з іншої таблетки, що містить тільки прогестаген (міні-таблетки) на NACREZ
Ви можете припинити прийом поточної таблетки в будь -який день і негайно почати прийом NACREZ. Вам не потрібно вживати ніяких додаткових заходів контрацепції.
- Перехід від внутрішньоутробного пристрою для ін'єкцій, імплантації або гестаген-вивільнення (IUS) до NACREZ
Почніть використовувати NACREZ, коли вам потрібно зробити наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату або IUS. Ви не повинні вживати ніяких додаткових заходів контрацепції.
- Після народження
Після народження дитини ви можете почати приймати NACREZ до повернення місячних. Якщо він починається через 21 день після пологів, необхідно використовувати додатковий метод контрацепції протягом першого циклу (бар’єрний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви тим часом мали статевий акт, перед тим, як почати використовувати NACREZ, ви повинні переконатися, що ви не вагітні.
- Після мимовільного або штучного аборту
Дотримуйтесь порад лікаря. NACREZ, як і всі гормональні контрацептиви, не пропонує захисту від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Якщо ви забули прийняти НАКРЕЗ
Якщо ви приймаєте таблетку із запізненням менше ніж на 12 годин, захист NACREZ зберігається. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а потім прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо ви запізнитесь із запізненням більше ніж на 12 годин, захист NACREZ може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустите, тим більше, тим більший ризик зниження ефективності контрацепції. Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а потім прийміть наступні таблетки у звичайний час. Це також може означати прийом двох таблеток в один день. Також використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів прийому таблеток. Якщо ви забули одну або кілька таблеток протягом першого тижня прийому і мали статеві стосунки на попередньому тижні, існує ймовірність того, що ви можете завагітніти. Зверніться до лікаря за порадою.
Якщо Ви страждаєте від шлунково -кишкових скарг (наприклад, блювота або сильна діарея)
Якщо ви блювете або страждаєте на сильну діарею, або якщо ви використовуєте вугілля протягом 3-4 годин після прийому таблетки НАКРЕЗ, можливо, що активна речовина не повністю всмокталася, а отже, ефективність НАКРЕЗу знижується. У цьому випадку протягом наступних 7 днів необхідно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Прийміть наступну таблетку у звичайний час.
Якщо Ви припините прийом НАКРЕЗУ
Ви можете припинити прийом NACREZ у будь -який час. Ви більше не захищені від вагітності з того дня, як припините його прийом.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Nacrez
Не надходило повідомлень про серйозні шкідливі наслідки одночасного прийому занадто великої кількості таблеток, що містять дезогестрел. Симптомами, які можуть виникнути, є нудота, блювота та, у молодих жінок, легка вагінальна кровотеча.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Nacrez
Як і всі ліки, НАКРЕЗ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням NACREZ, описані у підрозділах "Рак молочної залози" та "Тромбоз" у розділі 2 "Перш ніж приймати NACREZ". Уважно прочитайте цей розділ для отримання додаткової інформації та негайно зверніться до лікаря.
Вагінальна кровотеча може виникати з нерегулярними інтервалами під час використання NACREZ. Це можуть бути легкі виділення, які не потребують будь -якого типу гігієнічної прокладки або більш рясної кровотечі, подібної до менструації, яка вимагає гігієнічних прокладок. Також можлива відсутність кровотечі. Ці нерегулярні кровотечі не свідчать про зниження контрацептивного захисту NACREZ. Взагалі не потрібно вживати жодних заходів.
Продовжувати приймати NACREZ. Однак, якщо кровотеча сильна або тривала, зверніться до лікаря.
Класифікація небажаних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:
- Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 осіб
- Поширені: уражаються від 1 до 10 на 100 осіб
- Нечасті: вражають від 1 до 10 на 1000 осіб
- Рідко: уражаються від 1 до 10 на 10000 осіб
- Дуже рідко: зустрічається менше ніж у 1 з 10 000 людей
- Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Користувачі дезогестрелу повідомляли про такі побічні ефекти:
На додаток до цих побічних ефектів, можуть також виникати виділення з грудей.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте NACREZ після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
NACREZ не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить NACREZ
- Діюча речовина: дезогестрел (75 мкг).
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози (див. Також "Важлива інформація про деякі інгредієнти NACREZ" у розділі 2), кукурудзяний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, суцільнорасовий альфа-токоферол, кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 400 , тальк, діоксид титану.
Опис того, як виглядає NACREZ, та вміст упаковки
Таблетки NACREZ білі до майже білі, круглі, двоопуклі, діаметром 5,4-5,8 мм, без маркування.
Одна блістерна упаковка NACREZ містить 28 таблеток, вкритих оболонкою. Кожна коробка містить 1, 3 або 6 блістерів, кожна окремо упакована в пакетик.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПЛАНШЕТИ NACREZ 75 MCG, ВКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мкг дезогестрелу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 54,35 мг моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, діаметром 5,4-5,8 мм, без маркування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Оральна контрацепція.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Як розпочати NACREZ
Відсутність гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід починати з першого дня природного менструального циклу (тобто з першого дня менструації) .Також можна розпочати між другим та п’ятим днем циклу, але в цьому випадку протягом першого циклу це рекомендується також застосовувати бар’єрний метод у перші сім днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі
Після аборту в першому триместрі рекомендується негайно розпочати лікування. У цьому випадку не потрібно використовувати додатковий метод контрацепції.
Після пологів, передчасних пологів або аборту у другому триместрі
Після пологів контрацептивне лікування препаратом Накрез можна розпочати до повернення менструації. Якщо з моменту пологів минуло більше 21 дня, вагітність слід виключити, а протягом першого тижня використовувати додатковий метод контрацепції (див. Розділ 4.6).
Як почати NACREZ, якщо ви поступаєте з іншого методу контрацепції
Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).
Жінка повинна розпочати NACREZ бажано на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього комбінованого орального контрацептиву (КОК) або у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру. необхідний додатковий метод контрацепції. Не всі методи контрацепції можуть бути доступні у всіх країнах Європейського Союзу.
Жінка також може почати не пізніше наступного дня після звичайної таблетки, пластиру або інтервалу без кільця або на наступний день після останньої таблетки плацебо попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, але рекомендується використовувати додатковий бар'єрний метод протягом перших кількох 7 днів прийому таблеток.
Перехід від методу контрацепції, що містить тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати або внутрішньоутробні пристрої, що вивільняють гестаген [IUS])
Жінка може в будь-який час перейти з міні-таблетки (у разі імплантату, що вивільняє прогестаген, або внутрішньоутробного пристрою, у день видалення імплантату або пристрою або, у разі ін’єкції, у день, коли їй слід зробити наступну ін’єкцію) ).
Управління забутими планшетами
Захист від контрацепції може бути знижений, якщо між двома таблетками пройшло більше 36 годин. наступну потрібно взяти за звичайною схемою.
Якщо затримка становить більше 12 годин, жінка повинна використовувати додаткову контрацепцію протягом наступних 7 днів. Якщо ви забули прийняти таблетки протягом першого тижня і мали статевий акт протягом попереднього тижня, слід розглянути можливість вагітності.
Поради при шлунково -кишкових розладах
У разі серйозних розладів шлунково -кишкового тракту всмоктування може бути не повним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки настає блювота, всмоктування може бути не повним. У цьому випадку застосовуються поради щодо забутих таблеток, наведені в цьому розділі.
Моніторинг лікування
Перед призначенням препарату необхідно ретельно вивчити історію хвороби; також рекомендується ретельний гінекологічний огляд, щоб виключити вагітність, що триває. Перед призначенням препарату слід оцінити такі порушення циклу, як олігоменорея та аменорея.
Інтервал між медичними оглядами є функцією кожного окремого випадку.Якщо прописаний препарат може вплинути на приховане або явне захворювання (див. Розділ 4.4), слід призначити відповідні медичні огляди.
Навіть при регулярному прийомі NACREZ можуть виникнути порушення циклу. Якщо кровотеча дуже часте і нерегулярне, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми зберігаються, слід виключити органічну причину.
У разі аменореї під час терапії необхідно дослідити, чи були таблетки прийняті відповідно до інструкцій; в цьому випадку також може бути показаний тест на вагітність.
У разі вагітності лікування слід припинити.
Жінок слід попередити, що NACREZ не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня з невеликою кількістю рідини, щоб інтервал між двома таблетками завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти в перший день місячних. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці на день щодня, навіть якщо виникає вагінальна кровотеча. Кожен новий блістер слід починати безпосередньо на наступний день після закінчення попереднього блістера.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Венозні тромбоемболічні порушення.
- Попереднє або поточне важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
- Відомі або підозрювані злоякісні захворювання, чутливі до статевих стероїдів.
- недіагностована вагінальна кровотеча.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
За наявності будь -якого з перерахованих нижче факторів / станів ризику слід оцінити переваги застосування прогестагену щодо можливих ризиків кожного окремого випадку та обговорити з жінкою, перш ніж прийняти рішення про початок лікування НАКРЕЗом. У разі загострення, загострення або першої появи Жінка повинна звернутися до свого лікаря, після чого лікар вирішить, чи слід припинити застосування препарату Накрез.
Ризик раку молочної залози зазвичай зростає з віком. Під час застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ризик діагнозу раку молочної залози дещо збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає через 10 років після припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів і залежить не від тривалості застосування, а від віку Очікувана кількість випадків, діагностованих на 10000 жінок, які вживали КОК (до 10 років після припинення лікування), порівняно з жінками, які ніколи не вживали контрацептиви протягом того ж періоду часу, була розрахована у відповідних вікових групах та показано в таблиці нижче:
Ризик у жінок, які застосовують контрацептиви, що містять тільки прогестаген, наприклад NACREZ, ймовірно, буде подібним до ризику, пов'язаного з прийомом КОК. Однак для контрацептивів, що містять тільки прогестаген, дані є менш переконливими. Зростання КОК. порівняно з ризиком діагностувати рак молочної залози пізніше в житті. Рак молочної залози, діагностований у користувачів КОК, як правило, менш розвинений, ніж у користувачів КОК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують КОК, може бути обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами таблеток або їх комбінацією.
Оскільки біологічний вплив гестагенів на рак печінки неможливо виключити, слід оцінити індивідуальну користь / ризик у жінок з раком печінки.
У разі гострих або хронічних порушень функції печінки жінці слід порадити звернутися до фахівця для медичного огляду та консультації.
Епідеміологічні дослідження показали зв'язок між застосуванням комбінованих оральних контрацептивів та збільшенням частоти венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії). Хоча клінічна значимість цього висновку для дезогестрелу, який використовується як контрацептив за відсутності компонента естрогену, невідома, у разі тромбозу лікування НАКРЕЗом слід припинити. Також слід розглянути питання про припинення лікування NACREZ у разі тривалої іммобілізації після хірургічного втручання або хвороби.
Хоча прогестагени можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у жінок з діабетом, які застосовують таблетки, що містять лише прогестаген.
Якщо під час застосування NACREZ розвивається стійка гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску не реагує належним чином на антигіпертензивну терапію, слід розглянути можливість припинення NACREZ.
Лікування NACREZ спричиняє зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до значень, що відповідають початковій фолікулярній фазі. Поки невідомо, чи це зменшення має клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісток.
З традиційними таблетками, що містять тільки прогестаген, захист від позаматкової вагітності не такий хороший, як із комбінованими оральними контрацептивами. Це було пов'язано з частим виникненням овуляції під час застосування таблеток, що містять тільки прогестаген. Незважаючи на те, що НАКРЕЗ регулярно пригнічує овуляцію, якщо у жінки з’являється аменорея або біль у животі, диференційний діагноз слід враховувати при диференційній діагностиці. можливість позаматкової вагітності.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час прийому NACREZ.
Повідомлялося про наступні стани як під час вагітності, так і під час прийому статевих стероїдів, але не було встановлено зв’язку із застосуванням прогестагену:
- жовтяниця та / або холестатичний свербіж;
- утворення жовчних каменів; порфірія;
- системний червоний вовчак;
- уреміко-гемолітичний синдром;
- хорея Сіденгама;
- гестаційний герпес;
- зниження слуху внаслідок отосклерозу;
- ангіоневротичний набряк (спадковий).
Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Дозрівання фолікулів
Фолікулярний розвиток відбувається під час застосування низькодозових гормональних контрацептивів. Фолікули іноді можуть збільшуватися за нормальний розмір під час менструального циклу. Збільшені фолікули (функціональні кісти) зазвичай зникають спонтанно. Часто вони протікають безсимптомно, але в деяких випадках-з легким болем у животі. Операція може знадобитися рідко.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до міжменструальної кровотечі та / або контрацептивної недостатності. У літературі повідомлялося про такі взаємодії (переважно з комбінованими контрацептивами, але іноді також з контрацептивами, що містять тільки прогестаген).
Печінковий метаболізм:
Можуть виникнути взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (таких як гідантоїни (наприклад, фенітоїн), барбітуратів (наприклад, фенобарбітал), примідону, карбамазепіну, рифампіцину і, можливо, також окскарбазепіну, топірамату, рифабутину, фельбамату) , ритонавір, нелфінавір, гризеофульвін та продукти на основі звіробою (Hypericum Perforatum)).
Максимальна індукція ферментів не спостерігається протягом 2-3 тижнів, але потім може зберігатися щонайменше 4 тижні після припинення терапії. Жінкам, які проходять лікування одним із цих лікарських засобів, слід тимчасово використовувати додатковий бар’єрний метод на додаток до NACREZ. З лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом часу одночасного введення препарату та протягом 28 днів після припинення його застосування. Для жінок, які перебувають на тривалій терапії індукторами печінкових ферментів, слід розглянути можливість застосування негормональних методів контрацепції.
Під час лікування лікарським вугіллям абсорбція стероїду, що міститься в таблетці, може бути зменшена, тим самим знижуючи ефективність контрацептивів. У цих випадках застосовується рекомендація щодо забутих таблеток у розділі 4.2.
Гормональні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму інших активних речовин. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорини), або знижуватися.
Примітка: Для визначення можливих взаємодій слід проконсультуватися з інформацією про призначення супутніх ліків.
Лабораторний аналіз
Дані, отримані за допомогою КОК, показали, що контрацептивні стероїди можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, нирок та надниркових залоз, сироваткові рівні (транспортерних) білків, наприклад. кортикостероїд-зв'язуючі глобулінові та ліпідно-ліпопротеїнові фракції, параметри вуглеводного обміну та параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни, як правило, залишаються в межах норми. Невідомо, наскільки це стосується також контрацептивів, що містять тільки прогестаген.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
NACREZ не показаний під час вагітності. Якщо під час лікування препаратом Накрез настала вагітність, препарат слід припинити.
Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози гестагенів можуть викликати маскулінізацію плодів жіночої статі.
Широкі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених жінками, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, якщо КОК було випадково прийнято на ранніх термінах вагітності. Дані фармаконагляду, зібрані для кількох КОК на основі дезогестрелу, не вказують підвищений ризик.
Час годування
NACREZ не впливає на вироблення або якість (концентрацію білка, лактози або жиру) грудного молока. Однак незначна кількість етоногестрелу виділяється з грудним молоком. В результаті дитина може приймати 0,01-0,05 мкг етоногестрелу на кг маси тіла на добу (виходячи з передбачуваного споживання молока 150 мл / кг / добу).
Наявні обмежені дані про тривале спостереження щодо немовлят, матері яких почали застосовувати дезогестрел з четвертого по восьмий тиждень після пологів. Ці немовлята перебували на грудному вигодовуванні протягом 7 місяців і спостережувалися у віці до 1,5 років (n = 32) або до вік 2,5 року (n = 14). Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не показала різниці порівняно з немовлятами на грудному вигодовуванні, матері яких використовували одну мідну внутрішньоматкову спіраль. На основі наявних даних, NACREZ можна використовувати під час годування груддю. Однак слід уважно стежити за розвитком і зростанням немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні, мати якої застосовує НАКРЕЗ.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
NACREZ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Найбільш часто повідомляється про небажаний ефект у клінічних випробуваннях-це нерегулярні кровотечі. Деякі порушення кровотечі були зареєстровані приблизно у 50% жінок, які застосовували дезогестрел. Оскільки дезогестрел, на відміну від інших контрацептивів, що містять лише прогестаген, викликає майже 100% "пригнічення овуляції", нерегулярну кровотечу. кровотеча є більш поширеним явищем, ніж інші таблетки, що містять тільки прогестаген. У 20-30 % жінок кровотеча може почастішати, тоді як у ще 20 % може бути рідше або зовсім відсутні. Тривалість вагінальних кровотеч також може бути більшою. Після кількох місяців лікування кровотеча стає рідше. Правильна інформація, деякі рекомендації та щоденник кровотеч можуть покращити "прийнятність події" жінкою.
Іншими побічними ефектами, про які повідомлялося найчастіше у клінічних випробуваннях дезогестрелу (> 2,5%), були прищі, зміна настрою, біль у грудях, нудота та збільшення маси тіла.
Усі небажані ефекти перераховані за класом системних органів та частотою;
Поширені (≥1 / 100 е
Нечасто (≥ 1/1000 і
Рідкісні (> 1/10000 е
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Під час застосування дезогестрелу можуть виникати виділення з грудей. У рідкісних випадках повідомлялося про позаматкову вагітність (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про деякі (серйозні) побічні ефекти у жінок, які застосовували (комбіновані) оральні контрацептиви. Вони включають венозні тромбоемболічні розлади, артеріальні тромбоемболічні розлади, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози) та хлоазму, деякі з яких детальніше обговорюються у розділі 4.4.
Повідомлення про побічні ефекти
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Повідомлень про серйозні наслідки після передозування немає. Симптомами, які можуть виникнути в цьому випадку, є нудота, блювота і, у молодих жінок, незначна вагінальна кровотеча. Протиотрути немає, і будь -яке лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код ATC: G03AC09.
NACREZ-це таблетки, що містять тільки прогестаген, що містить прогестаген дезогестрел. Як і інші таблетки, що містять тільки прогестаген, NACREZ найкраще підходить для застосування під час грудного вигодовування та для жінок, які не можуть або не бажають використовувати естроген. На відміну від традиційних таблеток, що містять тільки гестаген, контрацептивний ефект НАКРЕЗу досягається, головним чином, за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають збільшення в’язкості цервікального слизу.
У дослідженні, проведеному протягом 2 циклів, в якому рівень прогестерону вище 16 нмоль / л використовувався для визначення овуляції протягом 5 днів поспіль, було виявлено "частоту овуляції 1% (1/103)" з 95% достовірністю інтервал 0,02% -5,29% у групі ІТТ (помилка жінки та збій методу) Інгібування овуляції було досягнуто з першого циклу застосування. У цьому дослідженні, коли лікування дезогестрелом було припинено після 2 циклів (56 днів поспіль), овуляція настала в середньому через 17 днів (діапазон 7 - 30 днів).
У порівняльному дослідженні ефективності (яке передбачало максимальний період у 3 години для забутої таблетки) загальний індекс Перла ITT, розрахований для дезогестрелу, становив 0,4 (95% довірчий інтервал 0,09-1, 20), порівняно зі значенням 1,6 ( 95% довірчий інтервал 0,42-3,96), розрахований на 30 мкг левоноргестрелу.
Індекс Перла для NACREZ можна порівняти з тим, що історично розраховувався для КОК у загальній популяції, що вживає КОК.
Лікування NACREZ знижує рівень естрадіолу до значень, що відповідають початку фолікулярної фази.Клінічно значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не спостерігалося.
Педіатричне населення
Немає даних про ефективність та безпеку для підлітків віком до 18 років.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після перорального введення дезогестрел (DSG) швидко всмоктується і перетворюється на этоногестрел (ENG). В умовах стаціонарного стану пікові рівні в сироватці крові досягаються через 1,8 години після прийому таблеток, а абсолютна біодоступність ЕНГ становить приблизно 70%.
Розповсюдження
ЕНГ на 95,5-99% зв’язується з білками сироватки крові, переважно з альбуміном і, меншою мірою, з ГТГ.
Біотрансформація DSG метаболізується шляхом гідроксилювання та дегідрування до активного метаболіту ENG. ENG метаболізується шляхом кон'югації сірки та глюкуро.
Ліквідація
ЕНГ виводиться із середнім періодом напіввиведення приблизно 30 годин, без різниці між одноразовим та багаторазовим введенням. Рівні в плазмі досягаються через 4-5 днів. Кліренс сироватки після внутрішньовенного введення ENG становить близько 10 л / год. Виведення ЕНГ та її метаболітів у вигляді вільних стероїдів або продуктів кон’югації відбувається з сечею та калом (у співвідношенні 1,5: 1).
У жінок, які годують груддю, ЕНГ виділяється з грудним молоком із співвідношенням молоко / сироватка 0,37-0,55. На підставі цих даних та передбачуваного споживання молока 150 мл / кг / добу новонароджений може приймати 0,01-0,05 мкг етоногестрелу .
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсикологічні дослідження не виявили ніяких інших ефектів, крім тих, які передбачаються на основі гормональних властивостей дезогестрелу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Повідон
Стеаринова кислота
Всерак-альфа-токоферол
Безводний колоїдний кремнезем
Покривна плівка:
Гіпромелоза
Макрогол 400
Талк
Диоксид титану
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
36 місяців: для блістерів, упакованих у пакетики.
30 місяців: для блістерів, упакованих без пакетика.
06.4 Особливі умови зберігання -
Умови зберігання з мішком:
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Умови зберігання без мішка:
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістер з ПВХ / алюмінію, що містить 28 таблеток, вкритих оболонкою.
Календарні упаковки таблеток, вкритих плівковою оболонкою 1x28, 3x28 та 6x28.
"Пухир можна упакувати в пакетик"
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луїджі Кадорна, 4 - 20123 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
041950015 - "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мкг", 1 таблетка 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ з календарем
041950027 - «Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мкг», таблетки 3 х 28 у блістері з ПВХ / АЛ з календарем
041950039 - «Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мкг», таблетки 6 х 28 у блістері з ПВХ / АЛ з календарем
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
ГУ № 14 від 17.01.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Листопад 2016 року
.jpg)
