Діючі речовини: етакринова кислота
REOMAX® таблетки по 50 мг
Флакони REOMAX® 50 мг / 20 мл
Показання Для чого використовується Реомакс? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Діуретики.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
REOMAX показаний при всіх синдромах утримання солі та води, зокрема:
Набряки серцевого походження, набряки ниркового походження, нефротичні форми, хронічна ниркова недостатність, цироз з асцитом, асцитогенні захворювання печінки. Внутрішньовенне введення етакрилату натрію (ампули Реомакс) показано при необхідності швидкого початку діурезу, наприклад при гострому набряку легенів.
Протипоказання Коли Реомакс не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до етакринової кислоти. Анурія. Реомакс також протипоказаний вагітним жінкам, годуючим груддю та дітям до двох років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Реомакс
Реомакс слід з обережністю призначати пацієнтам з прогресуючим цирозом печінки, особливо якщо анамнез пацієнта включає порушення електролітного балансу або печінкову енцефалопатію. Реомакс, як і інші діуретики, може призвести до печінкової коми та смерті.
У пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки, надмірна втрата калію може призвести до токсичності наперстянки.
Особливу обережність слід приділяти тим пацієнтам, яким призначають збіднені калієм стероїди.
Можливість безпечного та ефективного застосування Реомаксу при гіпертонії ще не встановлена; однак, якщо пацієнт, який отримує Реомакс, вже проходить курс лікування антигіпертензивними препаратами, може знадобитися коригування дози останніх. Етакринова кислота має незначний або зовсім не впливає на швидкість клубочкової фільтрації або нирковий плазмовий потік, за винятком відразу після помітного зменшення об’єму плазми, коли це пов’язано зі швидким діурезом. Можливе короткочасне збільшення азоту сечовини крові, яке зазвичай легко оборотно після припинення прийому препарату.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити ефект Reomax
Було показано, що етакринова кислота витісняє варфарин з білків плазми крові; пацієнтам, які отримують обидва препарати, може знадобитися зменшення звичайної дози антикоагулянта.
Етакринова кислота може збільшувати ототоксичний потенціал інших препаратів, таких як антибіотики аміноглюкозиду (див. Побічні ефекти), тому застосування цих препаратів слід уникати під час лікування Реомаксом.
Літій не слід призначати пацієнтам, які перебувають на лікуванні сечогінними засобами, оскільки ризик токсичності літію у таких осіб дуже високий.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування у період вагітності та годування груддю
У період вагітності та годування груддю застосування препарату протипоказане.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Етакринова кислота, особливо у високих дозах, може викликати глибокий діурез з виснаженням води та електролітів. підкреслюється через жорстке обмеження солі. Про випадки тетанії, що виникають внаслідок масивного діурезу, повідомлялося рідко. Можливість серйозної втрати солей і води можна звести до мінімуму, відкоригувавши дозу, шляхом періодичного введення препарату, шляхом реінтеграції квоти сольового розчину та періодично перевіряючи вагу пацієнта. Тому під час лікування іноді буде потрібно певна лібералізація споживання солі з дієтою та додаткове додавання хлориду натрію.
Гіпокаліємії, спричиненої сечогінною терапією, можна уникнути, рекомендуючи рясне споживання певних видів фруктів, фруктових соків або інших продуктів, багатих калієм, або, при необхідності, з додатковим введенням калію; в останньому випадку доцільно вживати лише солі в рідкому вигляді. У тих випадках, коли можна очікувати метаболічний алкалоз, наприклад, при асцитогенному цирозі, введення хлориду калію з антикаліуретиком або без нього, до та під час лікування препаратом Реомакс, може зменшити ступінь або запобігти появі гіпокаліємії. Надто сильний діурез, що може бути підтверджено швидкою та надмірною втратою ваги, може спричинити гострий епізод гіпотензії.У літніх серцевих пацієнтів великий діурез може спричинити швидке зменшення об’єму плазми та концентрації, якої слід уникати, щоб запобігти будь -яким тромбоемболічним епізодам.
Користування автомобілями / керування транспортними засобами
Не повідомляється і не очікується ніяких негативних наслідків підготовки до цих заходів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Reomax: Дозування
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який адаптує дозування до тяжкості випадку.
Таблетки
Рекомендована початкова доза: 1 таблетка по 50 мг вводити вранці на повний шлунок. Ефективна добова доза зазвичай становить 50-150 мг етакринової кислоти, яку слід вводити завжди після їжі. В особливо важких випадках добову дозу можна поступово збільшувати до максимум 200-250 мг етакринової кислоти. Під час підтримуючої терапії рекомендується вводити Реомакс через день або після двох -трьох днів терапії з двома -трьома вихідними днями.
IV ампули
Стандартна внутрішньовенна доза для дорослої людини з середньою вагою становить 50 мг етакринової кислоти (1 ампула) або 0,5-1 мг на кг маси тіла. Друге введення потрібне рідко, і в цьому випадку доцільно змінити місце ін’єкції, щоб уникнути ймовірності тромбофлебіту.
Для розчинення ліофілізату (флакон А) розчиніть його в 20-40 мл розчину глюкози (флакон В). Отриманий розчин можна використовувати такими способами:
а) безпосереднє внутрішньовенне введення протягом декількох хвилин.
б) під час крапельниці, повільною інфузією в інфузійний набір.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Reomax
У разі передозування може бути викликаний глибокий діурез з виснаженням гідроелектролітів з можливістю зневоднення.
Він втручається, інтегруючи відповідним чином електроліти та втрачені рідини.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Reomax
Шлунково -кишкові розлади включають анорексію, нездужання, болі в животі, дисфагію, нудоту, блювоту та діарею. Вони виникали частіше при застосуванні більш високих доз через 1-3 місяці безперервної терапії. У деяких пацієнтів препарат викликав важку водянисту діарею. У цьому випадку введення препарату слід перервати і не запускати знову. у деяких пацієнтів, і етакринова кислота також може збільшити ризик шлункової кровотечі, пов'язаної з лікуванням кортикостероїдами.
Можуть виникнути зворотна гіперурикемія, зменшення екскреції уратів із сечею та гострі напади подагри. У двох пацієнтів із уремією, які отримували більші рекомендовані дози, спостерігалася симптоматична гостра гіпоглікемія з судомами.
Рідко повідомлялося про випадки гострого панкреатиту у пацієнтів, які отримували сечогінні препарати, включаючи Реомакс. Жовтяниця та аномальні гепатоцелюлярні функціональні тести зустрічалися рідко, особливо у дуже важких пацієнтів. Важкі агранулоцитоз та нейтропенія були виявлені у деяких пацієнтів у дуже важких станах, яким одночасно призначали інші препарати, які можуть викликати ці ефекти. Тромбоцитопенія зустрічається рідко. Повідомлялося про рідкісні випадки пурпури Шенлейна-Геноха у кардіоревматиках, які лікувалися багатьма препаратами, включаючи Реомакс.
У пацієнтів, які вже серйозно хворі і не піддаються дії інших сечогінних засобів, траплялися деякі летальні випадки, які могли бути пов’язані з введенням препарату. Ці пацієнти зазвичай діляться на дві групи:
- Кардіопатичні пацієнти з тяжкими пошкодженнями міокарда під час лікування наперстянками та у яких, ймовірно, була встановлена гостра гіпокаліємія зі смертельною аритмією.
- Пацієнти, які страждають на асцитогенний цироз печінки у важкій декомпенсації, з енцефалопатією з порушенням балансу електролітів або без неї, при якій летальний результат був обумовлений погіршенням стану електролітів.
Запаморочення, глухота, дзижчання дуже часто траплялися у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок. Ці симптоми виникали дуже часто після внутрішньовенного введення та після введення в дозах, вищих за рекомендовані.
Глухота зазвичай була оборотною і короткочасною (від 1 до 24 годин). Однак у деяких пацієнтів втрата слуху була постійною, особливо якщо цим пацієнтам призначали інші препарати з відомою ототоксичністю.
Про гематурію повідомлялося рідко.
Ін'єкції іноді викликали місцеве подразнення та біль через перенесення введеної рідини.
Термін придатності та утримання
Будьте обережні і не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Дедлайн »> Інша інформація
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ТАБЛЕТКИ
Кожна таблетка містить:
- Діюча речовина: 50 мг етакринової кислоти
- Допоміжні речовини: лактоза - крохмаль - магнію стеарат.
VIALS E.V.
- Кожен ліофілізований флакон містить:
- Діюча речовина: етакрилат натрію 53,63 мг (що дорівнює 50 мг етакринової кислоти).
- Допоміжні речовини: маніт - метилп -оксибензоат.
- Кожен флакон з розчинником містить:
- Стерильний розчин глюкози 5% мл 20.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
Таблетки Реомакс:
Кожна упаковка містить: 20 таблеток по 50 мг етакринової кислоти.
Флакони Reomax внутрішньовенно:
Кожна упаковка містить: 1 ампулу А (ліофілізат) +1 ампулу В (розчинник).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
REOMAX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Таблетки REOMAX
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
Етакринова кислота 50 мг
Флакони REOMAX E.V.
Кожен ліофілізований флакон містить:
Діючий принцип:
Етакрилат натрію 53,63 мг (що дорівнює 50 мг етакринової кислоти).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки по 50 мг
Ампули по 50 мг / 20 мл для внутрішньовенного введення
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
REOMAX показаний при всіх синдромах утримання солі та води, зокрема:
Набряки серцевого походження.
Набряки ниркового походження, нефротичні форми, хронічна ниркова недостатність, цироз з асцитом, асцитогенні захворювання печінки.
Внутрішньовенне введення етакрилату натрію особливо показано при гострому набряку легенів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який адаптує дозування до тяжкості випадку.
Таблетки:
Рекомендована початкова доза: 1 таблетка по 50 мг вводити вранці на повний шлунок. Ефективна добова доза зазвичай становить 50-150 мг етакринової кислоти.
В особливо важких випадках добову дозу можна поступово збільшувати до максимум 200-250 мг етакринової кислоти. Під час підтримуючої терапії рекомендується вводити REOMAX через день або після двох -трьох днів терапії з двома -трьома вихідними днями.
IV ампули:
Стандартна внутрішньовенна доза для дорослої людини з середньою вагою становить 50 мг етакринової кислоти (1 ампула) або 0,5-1 мг на кг маси тіла. Повторне введення потрібне рідко, і в цьому випадку доцільно змінити місце ін’єкції, щоб уникнути ймовірності тромбофлебіту.
Отриманий розчин можна використовувати наступними способами:
пряма внутрішньовенна ін’єкція протягом декількох хвилин.
під час крапельниці, повільною інфузією в набір для інфузій.
04.3 Протипоказання -
Відома гіперчутливість до етакринової кислоти. Анурія. REOMAX також протипоказаний вагітним жінкам, годуючим груддю та дітям до двох років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Етакринова кислота, особливо якщо вона використовується у високих дозах, може викликати глибокий діурез з виснаженням гідроелектриків.
Після інтенсивного або надмірного діурезу можуть виникнути слабкість, м’язові судоми, парестезії, спрага, анорексія, гіпокаліємія та гіпохлоремічний алкалоз.
Гіпокаліємії можна уникнути, якщо ввести добавки калію. Рекомендується введення цього елемента у рідкій формі.
Занадто інтенсивний діурез, про що може свідчити подальша втрата ваги, може викликати гострі епізоди гіпотензії.
У пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки, надмірна втрата калію може призвести до токсичності наперстянки.
REOMAX слід з обережністю призначати пацієнтам з прогресуючим цирозом печінки. Як і інші діуретики, це може призвести до печінкової коми.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Етакринова кислота може збільшувати ототоксичний потенціал інших препаратів, таких як антибіотики аміноглюкозидного ряду. Під час лікування препаратом Реомакс слід уникати застосування цих препаратів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
REOMAX протипоказаний вагітним і годуючим жінкам.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Етакринова кислота не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Шлунково -кишкові розлади включають анорексію, біль у животі, дисфагію, нудоту, блювоту та діарею. Вони виникали при застосуванні більш високих доз через 1-3 місяці безперервної терапії. Після введення етакринової кислоти можуть виникнути оборотна гіперурикемія, зменшення екскреції уратів із сечею та гострі напади подагри. У деяких пацієнтів спостерігалася гіпоглікемія, переважно з декомпенсованим цирозом печінки.
У пацієнтів з тяжкою нирковою дисфункцією часто траплялися запаморочення, глухота та гудіння. Ці симптоми виникали дуже часто після внутрішньовенного введення та після введення доз, вищих за рекомендовані.
Глухота зазвичай була оборотною і короткочасною (від 1 до 24 годин).
Однак у деяких пацієнтів втрата слуху була постійною, особливо якщо цим пацієнтам призначали препарати з відомою ототоксичністю.
Ін'єкції іноді викликали місцеве подразнення та біль через перенесення введеної рідини.
04.9 Передозування -
Припинити лікування та виправити втрату електролітів шляхом введення солей (калію).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Етакринова кислота - потужний кетоновий діуретик, отриманий з арилоксиоцтової кислоти. Натрієва сіль розчинна у воді при 25 ° C до 7%.Розчин натрієвої солі при рН близько 7 і при кімнатній температурі стабільний протягом коротких періодів.
REOMAX діє на висхідну гілку петлі Генле та на дистальний та проксимальний канальці. Екскреція води та електролітів може збільшитися у багато разів порівняно з тиазидними діуретиками, оскільки REOMAX пригнічує реабсорбцію більшої кількості натрію. Тому REOMAX ефективний у багатьох пацієнтів із значною нирковою недостатністю.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Дія етакринової кислоти починається швидко: через 30 хвилин після пероральної дози, через 5 хвилин після внутрішньовенної ін’єкції.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність:
LD50 перорально у мишей: 0,35 г на кг.
Хронічна токсичність:
Етакринова кислота, яку вводили протягом 6 місяців перорально мишам у дозі 10 мг / кг, коли тварини були належним чином регідровані, не викликала зміни маси тіла обробленого порівняно з контролем, не спричиняла смертності, більше того, параметри гематологічні та біохімічні ферменти в межах норми.Регідратація оброблених тварин була необхідною через сечогінну активність етакринової кислоти.
Фетальна токсичність:
Етакринова кислота, що вводиться перорально під час вагітності кролиці у дозі 4 мг / кг, спричиняла зменшення кількості живонароджених, але відсутність вад розвитку плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки REOMAX:
Лактоза, крохмаль, стеарат магнію.
Флакони REOMAX E.V.:
Кожен ліофілізований флакон містить: маніт, метилп-оксибензоат.
Кожен флакон з розчинником містить: стерильний 5% розчин глюкози 20 мл.
06.2 Несумісність "-
Етакрилат натрію несумісний з розчинами або препаратами з рН нижче 5.
06.3 Строк дії "-
Для обох препаратів термін дії непошкодженої упаковки передбачений 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки REOMAX:
Кожна коробка містить 20 таблеток у блістері з ПВХ / Al.
Флакони REOMAX E.V. :
Кожна упаковка містить 1 флакон з 10 ліофілізованим флаконом + 1 флакон з розчинником на 20 мл.
Флакони з білого нейтрального скла.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Планшети REOMAX: AIC № 021033016
Флакони REOMAX E.V.: AIC № 021033028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
31/05/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
01/03/2006
