Діючі речовини: Лорноксикам
NOXON 8 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Noxon? Для чого це?
Ноксон містить діючу речовину лорноксикам, що належить до класу лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (або НПЗЗ), які діють, зменшуючи біль та запалення.
Noxon використовується для зменшення помірного до сильного болю та симптомів ревматоїдного артриту та остеоартриту, таких як біль у суглобах та запалення.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Ноксон
Не приймайте Ноксон:
- якщо у вас алергія на лорноксикам або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)
- якщо ви страждаєте від шлунково -кишкової кровотечі, розриву та кровотечі судини головного мозку або інших проблем із кровотечею
- якщо ви раніше страждали від шлункової кровотечі або перфорації внаслідок попередньої терапії НПЗЗ
- якщо ви страждаєте на виразку або мали повторювані виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці (два або більше епізодів виразки або кровотечі)
- якщо у вас є порушення крові, яке називається тромбоцитопенією (низька кількість тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик кровотеч або синців)
- якщо ви страждаєте від тяжкої ниркової недостатності
- якщо у вас важка печінкова недостатність - якщо у вас важка серцева недостатність
- якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні, годуєте грудьми або молодше 18 років (див. Попередження та запобіжні заходи)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ноксон
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ноксон. Будьте особливо обережні з цим препаратом, якщо:
- якщо у вас проблеми з нирками
- ви приймаєте інші ліки НПЗЗ, включаючи специфічний тип НПЗЗ, який називається інгібіторами ЦОГ-2. У цьому випадку слід уникати прийому NOXON;
- ви приймаєте інші ліки, що використовуються при запаленні, що належать до сімейства кортикостероїдів, або ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин), або аспірин або ліки від депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або СІЗЗС;
- якщо ви страждали від високого кров'яного тиску та / або проблем із серцем у минулому
- якщо у вас виразковий коліт або хвороба Крона
- ви літнього віку, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, які також можуть бути серйозними або небезпечними для життя
- якщо ви страждали від кровотечі
- якщо ви страждали або страждаєте на астму
- якщо у вас системний червоний вовчак (рідкісне імунологічне захворювання).
Зверніться до лікаря або фармацевта:
- якщо у вас проблеми з серцем
- якщо ви вже перенесли інсульт
- якщо ви думаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите)
- якщо у вас вітрянка, не приймайте Ноксон
- якщо вам потрібно лікуватися препаратом Ноксон більше 3 місяців
- якщо у вас є порушення згортання крові
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо ви літні люди
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Ноксон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, які не призначені лікарем.
Не приймайте Ноксон, якщо Ви приймаєте інші НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота. Якщо Ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Noxon може впливати або впливати на інші ліки: Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- Циметидин - використовується для лікування печії та виразки шлунка
- Антикоагулянти, такі як гепарин або фенопрокумон - використовуються для запобігання утворенню тромбів
- Кортикостероїди
- Метотрексат - використовується при лікуванні пухлин та імунологічних захворювань
- Літій
- Ліки, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин або такролімус
- Серцеві ліки, такі як дигоксин, інгібітори АПФ (такі як каптоприл, еналаприл), бета -блокатори (такі як атенолол, соталол)
- Діуретики
- вид антибіотиків під назвою хінолони
- антитромбоцитарні засоби - ліки, що використовуються для запобігання інфарктів та інсультів
- ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ, включаючи кеторолак
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - застосовуються для лікування депресії (такі як циталопрам, флуоксетин)
- глібенкламід та подібні ліки, що використовуються для лікування діабету
- рифампіцин (антибіотик) або флуконазол (проти грибків), оскільки вони можуть впливати на ефективність препарату Ноксон
- деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, проблем з нирками внаслідок діабету та серцевих проблем
- Пеметрексед - використовується при деяких формах раку легенів.
Noxon з їжею, напоями та алкоголем
Noxon, вкрита плівковою оболонкою, призначена для перорального застосування. Приймайте таблетки перед їжею, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток під час їжі може знизити їх ефективність.
Попередження Важливо знати, що:
Літні громадяни
Люди похилого віку можуть бути більш схильні до побічних ефектів, зокрема кровотеч та перфорації травного тракту, що може призвести до летального результату.
Виразки, перфорації та кровотечі в шлунку або кишечнику
Якщо у вас коли -небудь була виразка шлунка або кишечника, особливо якщо вона ускладнилася перфорацією або супроводжувалася кровотечею, вам слід звернути увагу на будь -які незвичайні симптоми у животі та негайно повідомити про це свого лікаря, особливо якщо ці симптоми виникають на початку Лікування: Якщо у пацієнтів, які приймають NOXON, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. «Протипоказання»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Ризик також зростає, якщо одночасно приймати деякі інші ліки (див. "Інші ліки та NOXON").
Шкірні реакції
Вам слід припинити прийом NOXON при перших ознаках висипу, пошкодження слизової або інших ознак алергії, оскільки це може бути першою ознакою серйозної, іноді смертельної, шкірної реакції.
Ліки, такі як Ноксон, можуть бути пов’язані з дещо підвищеним ризиком серцевих нападів або інсультів, що є більш вірогідним при застосуванні високих доз та тривалого лікування.
Не перевищуйте рекомендовані дози або тривалість призначеного лікування.
Діти та підлітки
Ноксон не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте Ноксон під час вагітності.
Родючість.
Ноксон може вплинути на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, які мають труднощі із завагітнінням або лікуються від безпліддя, слід проконсультуватися з лікарем і розглянути питання про припинення прийому препарату Ноксон.
Час годування
Не приймайте Ноксон під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ноксон може викликати сонливість або запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами безпечно.
Noxon містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Noxon: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Noxon можна розламати навпіл уздовж лінії попереднього розриву, позначеної на планшеті.
Дорослі: починають з дози 16 мг (2 таблетки), потім - дозу 8 мг (1 таблетка), максимум до 32 мг (4 таблетки) протягом перших 24 годин. Після цього приймати не більше 16 мг (2 таблетки) на день.
Пацієнти з артритом: приймати від 8 мг до 16 мг (1 або 2 таблетки) на день, розділене на двічі на день. Не приймайте більше 16 мг (2 таблетки) на день.
Пацієнти з помірними проблемами печінки або з нирками легкого та середнього ступеня тяжкості: не приймайте більше 12 мг (1 таблетка та 1/2) на день, розділену на два -три рази на день.
Пацієнти з розладами шлунково -кишкового тракту: не приймайте більше 8 мг (1 таблетка) на день.
Діти та підлітки: дітям та підліткам до 18 років не слід приймати Noxon.
Таблетки ковтати з достатньою кількістю рідини. Не приймайте Ноксон під час їжі, оскільки їжа може знизити ефективність таблеток.
Якщо ви забули прийняти Ноксон
Прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ноксона
Якщо ви чи хтось інший випадково прийняв занадто багато таблеток, зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо можливо, візьміть з собою упаковку. У вас можуть бути: нудота, блювота, запаморочення або порушення зору.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Noxon
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше побічні ефекти мають шлунково -кишковий характер. Якщо у вас виникли ураження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту (виразкова хвороба), перфорація або кровотеча з травного тракту, припиніть прийом цього ліки та негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, біль у шлунку (диспепсія), біль у животі, чорний стілець (мелана), кров у блювотних масах, запалення слизової оболонки рота (виразковий стоматит). запалення кишечника та загострення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона).
Гастрит спостерігався рідше.
Ліки, такі як Ноксон, можуть асоціюватися з дещо підвищеним ризиком серцевого нападу або інсульту.
Нижче перераховані побічні ефекти, пов'язані з Noxon:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- помірний та тимчасовий головний біль або запаморочення
- нудота, біль у шлунку, розлад шлунка, діарея та блювота
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- втрата ваги (анорексія), зміна ваги, труднощі зі сном, депресія
- очні захворювання (кон'юнктивіт)
- запаморочення, дзвін у вусі (шум у вухах)
- зупинка серця, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття почервоніння
- запор, вітер, відрижка, сухість у роті, запалення шлунка, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, біль у верхній частині живота, виразка дванадцятипалої кишки, виразка у роті
- підвищені показники функціональних показників печінки (виявлені в аналізах крові) і погане самопочуття (нездужання)
- висип, свербіж, підвищена пітливість, почервоніння шкіри (еритема), ангіоневротичний набряк (швидкий набряк глибоких шарів шкіри, зазвичай обличчя), кропив’янка, набряки, закладеність носа, як алергія (риніт)
- втрата волосся
- біль у суглобах (артралгія)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- біль у горлі
- зменшення кількості еритроцитів (анемія) та лейкоцитів (тромбоцитопенія та лейкопенія), слабкість
- гіперчутливість, анафілактоїдна реакція та анафілаксія (зазвичай проявляються набряком обличчя, почервонінням, утрудненням дихання та запамороченням)
- сплутаність свідомості, нервозність, збудження, сонливість, поколювання, зміна відчуття смаку, тремор, головний біль, порушення зору
- підвищення артеріального тиску, почервоніння
- кровотеча, синці, збільшення часу кровотечі
- утруднення дихання, кашель, бронхоспазм
- перфорована виразка, блювота з кров’ю, шлунково-кишкова кровотеча, стілець кольору смоли
- запалення рота, запалення стравоходу (езофагіт), гастроезофагеальний рефлюкс, утруднення ковтання, виразки у роті, запалення язика
- шкірні захворювання, такі як екзема, висип, пурпура (червоні або фіолетові плями)
- біль у кістках, м’язах, м’язові судоми
- проблеми з сечовипусканням, такі як необхідність часто мочитися протягом ночі, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові
- порушення роботи нирок, включаючи запалення нирок
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- ураження печінки, гепатит (запалення печінки), жовтяниця, холестаз (переривання відтоку жовчі з печінки)
- гематома, набряк (набряк), важкі шкірні проблеми (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
- асептичний менінгіт у пацієнтів із системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини
- зміни складу крові, кровотеча під шкірою (синці)
- ниркова токсичність
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Захищати від вологи
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після ГОДА:
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Noxon
Діюча речовина: лорноксикам.
Кожна таблетка містить 8 мг лорноксикаму.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, гіпромелоза.
Як виглядає Noxon та вміст упаковки
Таблетки Noxon вкриті плівковою оболонкою з лінією попереднього розриву. Noxon упакований у блістерні упаковки. Упаковка містить 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Таблетки NOXON 8 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка містить:
діюча речовина: лорноксикам 8 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат:
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетку можна розділити на рівні половини
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
• Лікування помірного та сильного болю.
• Симптоматичне лікування болю та запалення, пов’язаних із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Лікування помірного та сильного болю: початкова доза 16 мг, потім доза 8 мг, максимум до 32 мг протягом перших 24 годин. Наступні добові дози не повинні перевищувати 16 мг.
Запальні та дегенеративні ревматичні ураження
Відповідний режим дозування слід встановити на основі індивідуальної реакції пацієнта. Рекомендована добова доза становить 8-16 мг, як правило, розділена на два прийоми.
Використання продукту призначене для лікування дорослих пацієнтів.
Під час лікування пацієнт повинен буде проходити спостереження, щоб визначити оптимальну схему дозування. Тривалість лікування залежить від часу і тривалості захворювання.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою максимально короткої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня становить 12 мг / добу за 2 або 3 введення (див. Розділ 4.4).
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із шлунково -кишковими розладами становить 8 мг / добу. NOXON слід приймати з достатньою кількістю рідини перед їжею.
При лікуванні пацієнтів літнього віку (див. Розділ 4.4) лікар повинен ретельно встановити дозування, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Інструкція по застосуванню
Планшети NOXON мають центральну лінію на одній із двох сторін, що дозволяє легко розділити її на дві частини, просто натиснувши на бік, що містить розріз.
04.3 Протипоказання -
NOXON протипоказаний у таких випадках:
• гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин;
• гіперчутливість (такі симптоми, як астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) до ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ);
• шлунково -кишкові, цереброваскулярні або інші явища кровотечі
• попередні епізоди шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ
• попередні або тривалі епізоди кровотечі / рецидивуючої виразкової хвороби (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі)
• тромбоцитопенія;
• тяжка ниркова недостатність (креатинін сироватки крові> 700 мкмоль / л)
• тяжка печінкова недостатність;
• Відома або підозра на вагітність, період лактації, дитячий вік (див. Розділ 4.6).
• важка серцева недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
За наявності таких ситуацій лорноксикам слід вводити лише після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь:
• Ниркова недостатність: Лорноксикам слід з обережністю призначати пацієнтам з легкою (креатинін сироватки крові 150-300 мкмоль / л) до помірної (креатинін сироватки крові 300-700 мкмоль / л) нирковою недостатністю, оскільки підтримка ниркового кровотоку залежить від нирок простагландинів. У таких пацієнтів максимальна рекомендована добова доза становить 12 мг, розділена на 2 або 3 введення. Якщо під час лікування спостерігається погіршення функції нирок, введення лорноксикаму слід припинити.
• Необхідно контролювати функцію нирок у пацієнтів, які перенесли важку операцію, серцеву недостатність, лікування діуретиками або супутнє лікування лікарськими засобами, які підозрюються або відомо, що вони спричиняють пошкодження нирок.
• Пацієнти з порушеннями кровотечі: Рекомендується ретельний клінічний моніторинг та ретельна оцінка лабораторних досліджень (наприклад, АЧТЧ).
• Печінкова недостатність (наприклад, цироз печінки): у пацієнтів з печінковою недостатністю слід регулярно проводити клінічний моніторинг та оцінку лабораторних досліджень, оскільки після лікування добовими дозами 12-16 мг відбувається накопичення лорноксикаму (збільшення AUC). Крім явищ накопичення, печінкова недостатність, схоже, не впливає на фармакокінетичні параметри лорноксикаму, які, однак, порівнянні з тими, що спостерігаються у здорових добровольців. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю максимальна рекомендована добова доза становить 12 мг, розділена на 2 або 3 прийоми.
• Тривале лікування (більше 3 місяців): рекомендуються регулярні лабораторні дослідження, що свідчать про гематологію (гемоглобін), функцію нирок (креатинін) та ферментативну активність печінки.
• Пацієнти літнього віку старше 65 років: рекомендується моніторинг функції нирок та печінки. Необхідно розширити запобіжні заходи у разі літніх пацієнтів, які нещодавно перенесли операцію. Ноксон слід з обережністю призначати людям похилого віку, оскільки такі побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту у цих пацієнтів менш переносяться.
Слід уникати застосування NOXON разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та основні ризики для шлунково -кишкового тракту та серцево -судинної системи).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), а також у пацієнтів літнього віку ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5). рекомендується проводити регулярні проміжки часу.
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування. Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають NOXON, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, що може призвести до летального результату (див. Розділ 4.2). Необхідний належний моніторинг та вказівки у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю. застійні, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення недостатньо такий ризик для лорноксикаму.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати лорноксикамом лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. 4.8). більш високий ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом NOXON слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Необхідна обережність у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі або в анамнезі, оскільки НПЗЗ можуть спричинити бронхоспазм у цієї категорії пацієнтів.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком та різними розладами сполучної тканини може бути підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
.
Як і будь -які інші НПЗЗ, NOXON також зменшує агрегацію тромбоцитів, подовжуючи час кровотечі. Тому при введенні NOXON пацієнтам з підвищеною схильністю до кровотеч потрібна пильна увага.
Під час "спінальної" або епідуральної анестезії супутнє лікування НПЗЗ та гепарином збільшує ризик спінальної / епідуральної гематоми (див. Розділ 4.5).
Ризик нефротоксичності може збільшитися у разі одночасного лікування НПЗЗ та такролімусом як наслідок обмеженого ниркового синтезу простацикліну. Тому слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів, які проходять таку комбіновану терапію.
Як і при застосуванні багатьох НПЗЗ, повідомлялося про випадкове підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших показників печінки, підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини крові та інші лабораторні відхилення. призначені відповідні дослідження.
Застосування NOXON, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Прийом NOXON слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Винятково вітрянка може бути причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключити активну роль НПЗЗ у погіршенні цих інфекцій.
Тому доцільно уникати застосування лорноксикаму у разі вітрянки.
За відсутністю даних про безпеку та ефективність застосування лорноксикаму не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.
Пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не слід лікувати цим лікарським засобом.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом NOXON та:
• Циметидин: збільшення сироваткової концентрації лорноксикаму
- Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4), з підвищеним ризиком кровотечі. Слід ретельно контролювати МНВ.
• Фенпрокумон: зменшує ефект, викликаний фенпрокумоном.
• Антиагреганти: підвищений ризик кровотечі
• Гепарин та низькомолекулярні гепарини: підвищений ризик кровотечі: НПЗЗ збільшують ризик спінальних або епідуральних гематом при одночасному застосуванні з гепарином у складі спінальної або епідуральної анестезії.
• петльові діуретики та тіазидні діуретики: зменшують діуретичний ефект та антигіпертензивну ефективність петльових діуретиків та тіазидів
• Калійзберігаючі діуретики: зменшує діуретичний ефект та антигіпертензивну ефективність, гіперкаліємію або можливу нефротоксичність
• Інгібітори АПФ: антигіпертензивні ефекти інгібіторів АПФ можуть зменшитися
• Бета-блокатори: зниження антигіпертензивної ефективності
• Антагоністи ангіотензину II: I зниження антигіпертензивної ефективності
• Дигоксин: зниження ниркового кліренсу дигоксину (токсичність: нудота, блювота, аритмія).
• Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
• Хінолонові антибіотики (хінолон): збільшує ризик судом
• Ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ, включаючи кеторолак, підвищує ризик шлунково -кишкової кровотечі.
• Метотрексат: підвищує сироваткову концентрацію метотрексату. Це може збільшити токсичність. У разі необхідності застосування комбінованої терапії слід проводити ретельний контроль.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4)
• Літій може збільшити літемію за межами токсичності. Тому, особливо на початку терапії, слід контролювати рівень літію в сироватці крові для корекції або припинення лікування.
• Циклоспорин: підвищує сироваткову концентрацію циклоспорину. Нефротоксичність циклоспорину може бути посилена через нирковий ефект, опосередкований простагландинами. Під час комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок.
• Сульфонілсечовини, можуть посилювати їх гіпоглікемічний ефект.
• Такролімус: через обмежений синтез простацикліну в нирках зростає ризик нефротоксичності. Під час супутнього лікування слід контролювати функцію нирок.
• Пеметрексед: нирковий кліренс пеметрекседу зменшується, збільшуючи його концентрацію у сироватці крові, що спричиняє мієлосупресію, токсичність для нирок та шлунково -кишкового тракту).
Споживання їжі може зменшити абсорбцію приблизно на 20% та збільшити значення Tmax.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Лорноксикам протипоказаний у третьому триместрі вагітності, тому його не слід приймати протягом першого та другого триместру вагітності (включаючи пологи), оскільки клінічних даних щодо цих станів немає.
Даних про застосування лорноксикаму у вагітних жінок недостатньо.Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Пригнічення синтезу прострагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик спонтанного аборту та вад розвитку серця після застосування інгібітора синтезу прострагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів збільшує втрату ембріонів до та після імплантації та ембріонально-фетальну летальність.
Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати інгібітори синтезу простагландинів, якщо це явно не потрібно.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід серцево -легеневій токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією), а також нирковій дисфункції, яка може прогресувати до ниркової недостатності, а отже, до зменшення кількості навколоплідних вод . Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати матері та плоду тривалому періоду кровотечі та гальмуванню скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів. Тому застосування лорноксикаму протипоказане під час вагітності. Третій триместр вагітності (див. 4.3)
Час годування
Немає даних про екскрецію лорноксикаму у жіноче молоко. Лорноксикам виділяється у молоко щурів у відносно високих концентраціях. Тому NOXON не слід вводити під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Пацієнтам, які відчувають запаморочення та / або сонливість під час лікування NOXON, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з НПЗЗ мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Гастрит спостерігався рідше.
Приблизно у 20% пацієнтів, які отримують лорноксикам, можуть виникнути побічні реакції. Найбільш частими побічними ефектами лорноксикаму є нудота, диспепсія, порушення травлення, біль у животі, блювота та діарея. На підставі наявних досліджень ці симптоми зазвичай спостерігалися у менш ніж 10% пацієнтів.
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні та епідеміологічні дослідження показують, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. Розділ 4.4) Даних недостатньо щоб виключити такий ризик з лорноксикамом.
Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Інфекції та інвазії:
Рідко: фарингіт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Рідко: анемія; тромбоцитопенія; лейкопенія, збільшення часу згортання крові,
Дуже рідко: синці. НПЗЗ, як класний ефект, можуть викликати потенційно серйозні гематологічні розлади, такі як нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія та гемолітична анемія.
Порушення з боку імунної системи:
Рідко: гіперчутливість, анафілаксія, анафілактоїдні реакції.
.
Порушення обміну речовин і харчування:
Нечасто: анорексія, зміна ваги
Психічні розлади:
Нечасто: безсоння, депресія.
Рідко: розгубленість, нервозність, збудження.
Порушення з боку нервової системи:
Поширені: легкий та тимчасовий головний біль, запаморочення
Рідко: сонливість, парестезії, зміни смаку, тремор, мігрень.
Дуже рідко: асептичний менінгіт у пацієнтів із системним червоним вовчаком та різними порушеннями сполучної тканини.
З боку очей:
Нечасто: кон'юнктивіт
Рідко: порушення зору.
Порушення у вусі та лабіринті:
Нечасто: запаморочення, шум у вухах
Серцеві розлади:
Нечасто: серцебиття, тахікардія, набряки, серцева недостатність
Судинні порушення:
Нечасто: почервоніння, набряк
Рідко: гіпертонія, припливи, крововиливи, гематома
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Нечасто: риніт
Рідко: задишка, кашель, бронхоспазм
Шлунково -кишкові розлади:
Часто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювота
Нечасто: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, виразка шлунка, гастрит, біль у верхній частині живота, виразка дванадцятипалої кишки та виразка рота
Рідко: мелана, гематемеза, стоматит, езофагіт, гастроезофагеальний рефлюкс, дисфагія, афтозний стоматит, глосит, шлунково -кишкова кровотеча, перфорована виразкова хвороба.
Гепатобіліарні порушення:
Нечасто: підвищення рівня параметрів функції печінки, SGPT (ALT) або SGOT (AST)
Дуже рідко: гепатотоксичність, включаючи, наприклад, печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця та холестаз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: висип, свербіж, підвищена пітливість еритематозна висипка, ангіоневротичний набряк та кропив’янка, алопеція.
Рідко: дерматит, екзема, пурпура.
Дуже рідко: набряк, бульозні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Нечасто: артралгія
Рідко: біль у кістках, м’язові спазми, міалгія
Ниркові та сечові розлади:
Рідко: ніктурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз, мембранна нефропатія, порушення сечовипускання, підвищення рівня сечовини крові та креатиніну.
Дуже рідко: лорноксикам може спричинити «гостру ниркову недостатність у пацієнтів з наявною нирковою недостатністю та підтримка ниркового кровотоку залежить від ниркового простагландину» (див. НПЗЗ як ефект класу.
Загальні розлади та стан на місці введення:
Нечасто: нездужання, набряк обличчя.
Рідко: астенія
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування -
Наразі немає клінічного досвіду щодо передозування, який би дозволив визначити наслідки або визначити конкретні засоби. Однак після передозування лорноксикамом можна очікувати появи таких симптомів: нудота, блювота, симптоми мозку (запаморочення, порушення зору). Важкими симптомами є атаксія, яка може прогресувати до коми, судом, ураження печінки та нирок та можливих розладів кровотечі.
У разі фактичного або підозрюваного передозування препарат слід припинити.
Лорноксикам швидко виводиться через короткий період напіввиведення. Препарат не піддається діалізу. Наразі специфічного протиотрути невідомо.
Слід вжити заходів для зменшення всмоктування речовини (наприклад, негайне введення вугілля або холестираміну); також можна розглянути питання про промивання шлунка.
Шлунково -кишкові розлади можна лікувати за допомогою аналога простагландину або ранітидину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Категорія лікувальних препаратів: протизапальні та протиревматичні, нестероїдні, оксикам.
Код ATC: M01AC05
Лорноксикам-нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ), що володіє знеболюючими властивостями і належить до класу оксикамів. Механізм дії в основному пов'язаний з блокуванням синтезу простагландинів шляхом інгібування циклооксигенази, що призводить до десенсибілізації периферичних ноцицепторів та інгібування запалення. Також було висунуто гіпотезу про центральний вплив на ноцицепцію, яка, здається, не залежить від протизапальних ефектів.
Лорноксикам не впливає на життєві показники (наприклад, температуру тіла, частоту дихання, частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрію).
Знеболюючі властивості лорноксикаму успішно продемонстровані в кількох дослідженнях, проведених під час клінічної розробки препарату.
Через місцеве подразнення шлунково -кишкового тракту та системний ульцерогенний ефект, пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів (ПГ), шлунково -кишкові наслідки є типовими небажаними ефектами, що спостерігаються після лікування лорноксикамом, що також підтверджується іншими НПЗЗ.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Лорноксикам швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково -кишкового тракту. Пікові концентрації в плазмі досягаються приблизно через 1-2 години. Абсолютна біодоступність (розрахована як AUC) NOXON становить 90-100%. Ефект першого проходження не спостерігався. Середній період напіввиведення становить 3–4 години і майже не змінюється у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою чи нирковою недостатністю. За винятком явищ накопичення, які трапляються у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки, які отримували 7 днів із дозами 12 та 16 мг, істотних змін у кінетичному профілі NOXON не спостерігалося у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю.
Лорноксикам присутній у плазмі у незміненому вигляді та меншою мірою як гідроксильований метаболіт, позбавлений фармакологічної активності. Зв’язування з білками плазми, особливо з альбумінною фракцією, становить 99% і не залежить від концентрації в плазмі. Він також виявляється в синовіальній рідині після багаторазового введення. Tmax становить приблизно 1-2 години після перорального прийому.
Лорноксикам повністю метаболізується: приблизно 2/3 виводиться через печінку і 1/3 - через нирки у вигляді неактивної речовини. У модельних випробуваннях на тваринах NOXON не індукував індукцію печінкових ферментів.
На підставі клінічних даних немає доказів накопичення лорноксикаму після повторного застосування в рекомендованих дозах. Одночасний прийом лорноксикаму з їжею знижує значення Cmax приблизно на 30%, збільшує значення Tmax з 1,5 до 2,3 години та зменшує абсорбцію до 20% (розраховано за AUC).
Одночасний прийом антацидів не змінює кінетику лорноксикаму.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
На основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу, доклінічні дані демонструють відсутність особливої небезпеки для людини.
У кількох видів лорноксикам викликав ниркову токсичність та виразку шлунково -кишкового тракту у дослідженнях токсичності одноразових та повторних доз.
Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів збільшує втрату ембріонів до та після імплантації та ембріонально-фетальну летальність. Крім того, повідомлялося про збільшення випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево -судинних вад у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом генетичного періоду органів.
У щурів лорноксикам впливав на фертильність (вплив на овуляцію та імплантацію) та мав наслідки під час вагітності та пологів. У кроликів та щурів через інгібування циклооксигенази лорноксикам викликав передчасне закриття артеріальної протоки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Стеарат магнію, повідон, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, гіпромелоза.
06.2 Несумісність "-
Не застосовується.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати подалі від вологості.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пухирі з ПВХ / PVDC / алюмінію.
Розмір упаковки: 30 таблеток, вкритих оболонкою, 8 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Не застосовується.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Мілан
За ліцензією: Nycomed Austria GmbH - Лінц (Австрія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
NOXON 8 мг, вкриті плівковою оболонкою: 30 таблеток - AIC n. 029294030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
19 лютого 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
2 квітня 2015 року
