Діючі речовини: кетоконазол
NIZORAL20 мг / г шампунь
Вставки для упаковки Nizoral доступні для розмірів упаковки:- NIZORAL20 мг / г шампунь
- Крем Нізорал 2%
Чому використовується Нізорал? Для чого це?
NIZORAL містить активний інгредієнт під назвою кетоконазол, який належить до групи препаратів, що викликають загибель грибків, які називаються протигрибковими. Як і інші шампуні, NIZORAL також містить інші інгредієнти, які використовуються для очищення волосся.
Шампунь NIZORAL використовується проти інфекцій на шкірі голови через грибок (дріжджів) під назвою Malassezia. Цей грибок зустрічається на кожній шкірі, але іноді він може викликати такі проблеми, як:
- лупа;
- сухе або жирне лущення шкіри, що називається себорейним дерматитом.
Ці стани можуть викликати свербіж.
Протипоказання Коли Нізорал не слід застосовувати
Не використовуйте Нізорал
якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нізорал
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням NIZORAL, якщо:
- є літнім;
- мають проблеми з печінкою;
- раніше використовував ліки, що містять гризеофульвін, які використовуються для знищення грибків.
Бережіть шампунь NIZORAL
- Якщо ви використовуєте лосьйон або крем, що містить кортикостероїд (наприклад, бетаметазон або гідрокортизон) на шкірі голови: продовжуйте наносити невелику кількість лосьйону або крему, що містить стероїд; поступово зменшувати цю кількість протягом перших 2-3 тижнів лікування шампунем NIZORAL; через 2-3 тижні використовуйте лише НІЗОРАЛ. Це гарантуватиме, що ваші симптоми не погіршаться до того, як NIZORAL почне діяти.
- Уникайте контакту з очима. Якщо це сталося, промийте очі великою кількістю холодної води.
Як і інші ліки для місцевого (місцевого) застосування, особливо у разі тривалої терапії, шампунь NIZORAL може викликати почервоніння та свербіж (явища сенсибілізації). Якщо це сталося, припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Шампунь NIZORAL можна використовувати підліткам старше 12 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Нізоралу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, ви можете використовувати NIZORAL.Однак, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням цього ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
NIZORAL не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Нізорал: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Використовуйте шампунь NIZORAL 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів.
Як користуватись
Вимийте волосся NIZORAL; невеликої кількості шампуню достатньо для створення рясної піни на шкірі голови; дайте шампуню діяти 3-5 хвилин, а потім ретельно змийте.
Не перевищуйте дозу NIZORAL і не застосовуйте її частіше, ніж зазначено вище. Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або якщо помітили погіршення симптомів.
Якщо NIZORAL потрапляє в очі: промийте очі великою кількістю холодної води.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Нізоралу
Якщо ви вжили більше Нізоралу, ніж слід
Ви можете помітити почервоніння та / або появу або посилення свербіння на шкірі голови.
У разі випадкового проковтування NIZORALshampoo, не намагайтеся викликати блювоту: негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули використовувати Нізорал
Якщо ви забули пройти курс лікування, не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуте.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Нізоралу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Скажіть своєму лікарю, якщо під час використання шампуню NIZORAL ви помітили:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- почервоніння, свербіж і печіння через подразнення шкіри голови;
- печіння або більш -менш раптовий початок шкірних ушкоджень, таких як плямисті або дифузні зміни кольору (висип) також через запалення волосяних фолікулів (фолікуліт);
- підвищена сльозотеча;
- зміна структури волосся, випадання волосяних плям (алопеція);
- суха шкіра.
- подразнення очей;
- акне, запалення шкіри (дерматит), відшарування або шкірні інфекції з гноєм (пустули) або інші шкірні захворювання;
- зміни смаку;
- алергічні реакції, включаючи почервоніння, свербіж та печіння шкіри та / або шкіри голови, з можливим набряком обличчя, очей, горла та утрудненням дихання.
Інші побічні ефекти (частота яких не встановлена)
- кропив’янка;
- зміна кольору волосся;
- набряк обличчя, очей, губ, язика і горла з утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата призначена для продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить НІЗОРАЛ
Діюча речовина: кетоконазол.
Один грам шампуню NIZORAL містить: 20 мг кетоконазолу.
Допоміжні інгредієнти: лауриловий ефір натрію сульфат; натрію лаурил напівсульфосукцинат; кокосовий гілдіетаноламід; гідролізований лаурдимоній (тваринний колаген); макрогол 120 метилглюкози діолеат; запах; імідазолідинілсечовина; хлористого-воднева кислота; хлористий натрій; їдкий натр; еритрозин; очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду NIZORAL та вмісту упаковки
Шампунь NIZORAL випускається у флаконі по 80 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НИЗОРАЛ 20 МГ / Г ШАМПУНЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам шампуню Нізорал містить:
Діюча речовина: кетоконазол 20,00 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шампунь для місцевого застосування на шкірі голови та шкірі
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування інфекцій шкіри голови за участю дріжджів Малассеція (раніше називався Pityrosporum), наприклад локалізований себорейний дерматит (pityriasis versicolor) та пітниця (перхоть).
04.2 Дозування та спосіб введення
Промийте уражені ділянки шампунем NIZORAL і залиште на 3-5 хвилин перед полосканням.
Лікування:
• лупа: 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів
• себорейний дерматит: двічі на тиждень протягом 2-4 тижнів
Шампунь Нізорал можна використовувати дорослим та підліткам.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Для запобігання ефекту відскоку після припинення тривалого лікування місцевими кортикостероїдами рекомендується продовжувати застосування невеликої кількості кортикостероїдів і поступово зменшувати його до припинення застосування кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Враховуючи погану черезшкірну абсорбцію кетоконазолу, після застосування препарату не слід очікувати системних побічних ефектів, тим не менш пацієнтам літнього віку, пацієнтам із захворюваннями печінки в анамнезі та пацієнтам, які раніше лікувалися гризеофульвіном, слід ставитися з великою обережністю. Лікування, якщо розвиваються ознаки, що свідчать про печінкову реакцію.
Використання, особливо тривалого, продукту може спричинити явища сенсибілізації; у цьому випадку необхідно перервати лікування та проконсультуватися з лікуючим лікарем.
Якщо продукт потрапив в очі, добре промийте їх водою.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Не існує адекватних клінічних досліджень у вагітних або годуючих жінок. Після місцевого застосування 2% шампуню Нізорал на шкірі голови невагітних жінок концентрації кетоконазолу в плазмі крові не визначаються. Рівень плазми визначається на всьому тілі після місцевого застосування шампуню Нізорал 2% .Ні відомих пов'язаних ризиків із застосуванням шампуню Нізорал 2% під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Шампунь NIZORAL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Безпеку 2% шампуню Nizoral оцінювали у 2890 пацієнтів, які брали участь у 22 клінічних дослідженнях. Шампунь Nizoral 2% місцево наносили на шкіру голови та / або шкіру. На підставі даних безпеки, зібраних під час цих клінічних досліджень, не повідомлялося про побічні реакції з частотою ≥1%.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося після застосування 2% шампуню Нізорал як під час клінічних випробувань, так і під час постмаркетингового досвіду. Частоти повідомляються відповідно до такої загальноприйнятої класифікації:
Дуже часто (≥ 1/10); Поширені (≥1 / 100 е
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі.
Погане введення через шкіру препарату робить симптоми та ознаки передозування малоймовірними. У разі випадкового проковтування вживати підтримуючі та симптоматичні заходи; щоб уникнути аспірації продукту, не викликайте блювоту і не промивайте шлунок.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протигрибкові засоби для дерматологічного застосування ATC: D01AC
Кетоконазол - це похідне імідазолдіоксолану з потужною протигрибковою активністю проти таких дерматофітів, як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. та дріжджі, такі як Candida sp. і Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Шампунь Нізорал швидко знімає свербіж і лущення, які, як правило, пов’язані з локалізованим себорейним дерматитом (pityriasis versicolor) та пітницею (перхоть).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Черезшкірна абсорбція шампуню Нізорал незначна, оскільки його присутність у крові не виявляється навіть після хронічного лікування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані неклінічної безпеки не виявляють особливої небезпеки для людини і базуються на звичайних дослідженнях, включаючи подразнення очей та шкіри, сенсибілізацію шкіри, дерматологічну токсичність при повторних дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сульфат лаурилового ефіру натрію; натрію лаурил напівсульфосукцинат; кокосовий гілдіетаноламід; гідролізований лаурдимоній (тваринний колаген); макрогол 120 метилглюкози діолеат; запах; імідазолідинілсечовина; хлористого-воднева кислота; хлористий натрій; їдкий натр; еритрозин; очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
80 г пляшка.
Пляшка з поліетилену високої щільності з кришкою з такого ж матеріалу.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina км 23 500 00040 Санта -Паломба Помеція РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC N °: 024964138
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1/12/1989
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2013 року
