Що таке Амгевіта - Адалімумаб і для чого його використовують?
Амгевіта - це ліки, що діє на імунну систему і використовується для лікування таких станів:
- бляшковий псоріаз (захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі із запаленням суглобів);
- ревматоїдний артрит (захворювання, що викликає запалення суглобів);
- осьовий спондилоартроз (запалення хребта, що викликає біль у спині), включаючи анкілозуючий спондиліт, навіть без рентгенографічних даних, але з явними ознаками запалення;
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення кишечника);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення та виразки слизової оболонки кишечника);
- поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит та активний артрит, пов’язаний з ентезитом (обидва рідкісних захворювання, що викликають запалення суглобів); гнійний ідраденіт (хронічне вугрове висип), хронічне шкірне захворювання, що викликає грудки, абсцеси (скупчення гною) та рубці на шкірі;
- неінфекційний увеїт (запалення шару нижче білка очного яблука).
Амгевіта в основному застосовується у дорослих з важкими, помірно важкими або погіршуючими станами, або коли пацієнтів не можна лікувати іншими методами лікування. Для отримання додаткової інформації про застосування препарату Амгевіта у всіх станах, включаючи ті, при яких його можна застосовувати дітям, див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Амгевіта містить діючу речовину адалімумаб і є «біоподібним препаратом». Це означає, що він дуже схожий на біологічний препарат ("еталонний препарат"), який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС). Орієнтирний препарат для Amgevita - Humira. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки дивіться запитання. та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Амгевіта - Адалімумаб?
Амгевіта можна придбати тільки за рецептом; лікування повинно розпочинатися і контролюватися медичними фахівцями, які мають досвід діагностики та лікування станів, на які він дозволений. Лікарі, які призначають лікування увеїту, також повинні проконсультуватися з лікарями, які мають досвід застосування препарату Амгевіта.
Ліки випускається у вигляді розчину для ін’єкцій під шкіру в попередньо заповненому шприці або ручці. Доза залежить від стану, що підлягає лікуванню, і у дітей вона зазвичай розраховується на основі маси тіла та зросту. Після початкової дози Амгевіта найчастіше вводять кожні два тижні; однак у певних ситуаціях його можна давати щотижня. Якщо лікар вважає це за доцільне, ін’єкцію Амгевіти можуть зробити самі пацієнти або їхні опікуни після проходження інструктажу. Під час лікування Амгевітою пацієнтам можуть призначати інші ліки, такі як метотрексат або кортикостероїди (інші протизапальні засоби) препарати).
Для отримання інформації щодо доз, які будуть використовуватися при різних станах, та застосування Amgevita див.
Як діє Амгевіта - Адалімумаб?
Діюча речовина в препараті Амгевіта, адалімумаб, є моноклональним антитілом (тип білка), призначеним для розпізнавання і приєднання до хімічного месенджеру в організмі, званого фактором некрозу пухлини (TNF). Цей месенджер відповідає за запалення, і він виявляється у високих концентраціях у пацієнтів із захворюваннями, які можна лікувати за допомогою препарату Амгевіта. Зв’язуючись з ФНП, адалімумаб блокує його активність, тим самим зменшуючи запалення та інші симптоми захворювання.
Яку користь показав Амгевіта - Адалімумаб під час досліджень?
Масштабні лабораторні дослідження, що порівнювали Амгевіту та Хуміру, показали, що адалімумаб, що міститься в Амгевіті, дуже подібний до адалімумабу, що міститься у Хумірі, за хімічною структурою, чистотою та біологічною активністю. П.
Оскільки Amgevita є біологічно подібним лікарським засобом, дослідження, проведені разом з Humira щодо ефективності та безпеки, не обов’язково повторювати для Amgevita.
В одному головному дослідженні, в якому брали участь 526 пацієнтів з ревматоїдним артритом середнього та тяжкого ступеня, які не реагували належним чином на метотрексат, та в іншому основному дослідженні, в якому брали участь 350 пацієнтів з помірним та важким псоріазом, було виявлено, що ліки мають подібні ефекти з препаратом Хуміра.
У дослідженні ревматоїдного артриту відповідь була кількісно виражена з полегшенням оцінки симптомів на 20% або вище після 24 тижнів лікування: 75% пацієнтів, які отримували Амгевіту, відповіли на це порівняно з 72% пацієнтів, які отримували препарат Хуміра У дослідженні псоріазу, яке розглянувши ступінь поліпшення стану після 16 тижнів, оцінка симптомів при застосуванні Amgevita становила 81% порівняно з 83% полегшенням при застосуванні Humira.
Які ризики пов'язані з Амгевітою - Адалімумабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні адалімумабу (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є інфекції носа та горла, пазух та верхніх дихальних шляхів, реакції в місці ін’єкції (почервоніння, свербіж, кровотеча, біль чи набряк), головний біль та м’язово -скелетна біль .
Амгевіта та інші ліки того ж класу також можуть впливати на здатність імунної системи боротися з інфекціями та раком, і були випадки серйозних інфекцій та раку крові у пацієнтів, які приймали адалімумаб.
Іншими рідкісними серйозними побічними ефектами (спостерігаються у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів) є нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові, розлади нервової системи, вовчак та вовчакоподібні стани (при яких імунна система атакує тканини, викликаючи запалення та ураження органів) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри).
Amgevita не слід застосовувати пацієнтам з активним туберкульозом та іншими серйозними інфекціями або пацієнтам з помірною або важкою серцевою недостатністю (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по організму). Повний перелік обмежень див.
Чому Амгевіта - Адалімумаб був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних ліків, Amgevita має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже подібну до Humira, і розподіляється в організмі таким же чином.
Крім того, дослідження при ревматоїдному артриті та псоріазі показали, що ефекти ліків еквівалентні ефектам Хуміри в цих станах. Усі ці дані були визнані достатніми для висновку, що Amgevita поводитиметься так само, як Humira з точки зору ефективності та безпеки у затверджених показаннях. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Humira, переваги перевищують виявлені ризики, і рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Amgevita.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Амгевіта - Адалімумаб?
Компанія, що продає Amgevita, повинна надавати інформаційні пакети лікарям, які виписують ліки. Ці пакети містять інформацію про безпеку ліків та картку попередження, яку слід надати пацієнтам.
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного застосування Амгевіти, також були описані у короткій характеристиці препарату та в інструкції до упаковки.
Детальніше про Амгевіту - Адалімумаб
Повну версію EPAR Amgevita можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Амгевіта прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Амгевіта - Адалімумаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.