Діючі речовини: соматропін
Генотропін 5,3 мг та 12 мг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Вставки для упаковки генотропіну доступні для розмірів упаковок:- Генотропін 5,3 мг та 12 мг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
- Генотропін MiniQuick 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мг, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Чому використовується генотропін? Для чого це?
Генотропін - це рекомбінантний препарат гормону росту людини (також званий соматропін). Він має ту саму структуру, що і природний гормон росту людини, необхідний для росту кісток і м’язів. Гормон росту також допомагає нормальному розвитку жирової та м’язової тканини, він називається рекомбінантним, оскільки не надходить з тканин людини чи тварин.
У дітей генотропін використовується для лікування таких порушень росту:
- Якщо він не росте належним чином і йому не вистачає гормону росту.
- Якщо у вас синдром Тернера. Синдром Тернера - це хромосомна аномалія, яка вражає дівчат і може негативно вплинути на ріст - ваш лікар повинен був би сказати вам, якщо у вас це захворювання.
- Якщо у вас хронічна ниркова недостатність. У цьому випадку нирки втрачають свою нормальну функцію, і це може вплинути на ріст.
- Якщо у вас синдром Прадера-Віллі (захворювання, викликане хромосомним розладом). Гормон росту допоможе йому піднятися, якщо він ще зростає, і покращить склад тіла. Надлишок жиру зменшиться, а м’язова маса, яка зменшиться, покращиться.
- Якщо він був занадто малим при народженні або мав малу вагу. Гормон росту може допомогти вам вирости вище, якщо вам не вдалося досягти або підтримувати нормальний ріст до 4 років або старше.
У дорослих генотропін використовується для лікування людей з вираженим дефіцитом гормону росту. Цей дефіцит може виникнути в зрілому віці або виник у дитинстві.
Якщо ви лікувалися генотропіном у дитинстві через дефіцит гормону росту, ваш статус гормону росту потрібно буде оцінити після завершення росту. Якщо підтверджується виражений дефіцит гормону росту, лікар запропонує продовжити терапію генотропіном.
Ці ліки повинен призначати тільки лікар, який має досвід лікування гормоном росту і який підтвердив діагноз.
Протипоказання Коли генотропін не слід застосовувати
Не використовуйте Генотропін і повідомте про це свого лікаря
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на соматропін або будь -який інший інгредієнт генотропіну.
- Якщо у вас активна пухлина (рак). Перед початком лікування генотропіном пухлини повинні бути неактивними, а протиракову терапію необхідно завершити.
- Якщо ви серйозно хворі (наприклад, якщо у вас є ускладнення після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині, гострої дихальної недостатності, випадкової травми або подібних станів), ви переживаєте серйозну операцію або якщо ви звертаєтесь до лікарні з будь -якої іншої причини , повідомте свого лікаря та нагадайте іншим лікарям, які стежать за вами, що ви перебуваєте на терапії гормоном росту.
- Якщо Генотропін був призначений для стимуляції росту, але зростання вже припинився (епіфізи приєдналися).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Генотропін
Будьте особливо обережними з Генотропіном і повідомте свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується Вас
- Якщо ви ризикуєте захворіти на цукровий діабет, лікарю потрібно буде контролювати рівень глюкози в крові під час лікування генотропіном.
- Якщо у вас діабет, вам слід уважно стежити за рівнем глюкози в крові під час лікування Генотропіном та обговорити результати з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно змінити дозування ліків, які ви приймаєте для лікування діабету.
- Після початку терапії генотропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати замісне лікування гормонами щитовидної залози.
- Якщо ви перебуваєте на гормональній терапії щитовидною залозою, можливо, доведеться змінити дозування.
- Якщо ви приймаєте гормон росту для стимуляції росту і маєте «кульгання», або якщо ви починаєте «кульгати» під час лікування гормоном росту через біль у стегнах, вам слід повідомити про це свого лікаря.
- У разі підвищення внутрішньочерепного тиску (з такими симптомами, як: сильний головний біль, порушення зору або блювота), ви повинні повідомити про це свого лікаря.
- Якщо ваш лікар виявляє запалення м’язів поблизу місця ін’єкції, викликане консервантом метакрезолом, вам слід використовувати Генотропін без метакрезолу.
- Якщо вам призначили генотропін через дефіцит гормону росту після попередньої пухлини (раку), вам слід регулярно проходити моніторинг щодо повернення пухлини або будь -якого іншого раку.
- Якщо ви помітили, що біль у животі посилюється, слід повідомити про це лікаря.
- Досвід у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії генотропіну, а отже, більш схильні до появи побічних ефектів.
Діти з хронічною нирковою недостатністю:
- Перед початком лікування генотропіном лікар повинен оцінити вашу функцію нирок та швидкість росту. Медикаментозне лікування вашого стану нирок має тривати. У разі пересадки нирки лікування генотропіном слід припинити.
Діти з синдромом Прадера-Віллі:
- Ваш лікар призначить дієту, яку слід дотримуватися, щоб тримати вагу під контролем.
- Перед початком лікування генотропіном лікар перевірить наявність ознак обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (переривання дихання під час сну) або респіраторних інфекцій.
- Якщо під час лікування ви виявите ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи початок або посилення хропіння), лікарю необхідно буде оглянути вас і може припинити лікування генотропіном.
- Під час лікування ваш лікар перевірятиме на наявність ознак сколіозу, типу деформації хребта.
- Якщо під час лікування розвивається легенева інфекція, повідомте свого лікаря, щоб він вилікував інфекцію.
Діти, народжені маленькими або з малою масою тіла при народженні:
- Якщо ви були занадто маленькими при народженні або мали малу вагу та у віці від 9 до 12 років, зверніться до лікаря за конкретними порадами щодо статевого дозрівання та лікування цим препаратом.
- Ваш лікар перевірятиме рівень глюкози в крові та інсуліну перед початком лікування та щороку під час лікування.
- Лікування слід продовжувати до відставання в рості.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію генотропіну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви приймаєте:
- ліки для лікування цукрового діабету,
- гормони щитовидної залози,
- синтетичні гормони надниркових залоз (кортикостероїди),
- статеві гормони (наприклад, естроген),
- циклоспорин (ліки, що пригнічує імунну систему після трансплантації),
- ліки, що контролюють епілепсію (протисудомні засоби).
Ваш лікар може оцінити необхідність зміни дозування цих ліків або дози генотропіну.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти, не слід використовувати генотропін.
Попросіть свого лікаря поради перед використанням цього препарату під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти генотропіну
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати генотропін: дозування
Рекомендована доза
Дозування залежить від розміру вашого тіла, розладу, який ви лікуєте, і того, наскільки ефективний гормон росту для вас. Кожна людина різна. Ваш лікар порекомендує дозу генотропіну в міліграмах (мг), яка підходить саме вам, виходячи з ваги вашого тіла в кілограмах (кг) або площі поверхні вашого тіла, розрахованої в квадратних метрах (м2), виходячи з вашого зросту та ваги, як а також відповідний для вас графік введення Не змінюйте ні дозування, ні графік введення без консультації з лікарем.
Діти з дефіцитом гормону росту:
Доза 0,025 - 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг на м2 площі поверхні тіла на добу. Також можуть бути призначені більш високі дози.Коли дефіцит гормону росту триває до підліткового віку, Генотропін слід застосовувати до повного фізичного розвитку.
Діти з синдромом Тернера:
Доза 0,045 - 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м2 площі поверхні тіла на добу.
Діти з хронічною нирковою недостатністю:
Доза 0,045 - 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м2 площі поверхні тіла на добу. Можуть знадобитися більш високі дози, якщо темпи росту занадто повільні. Після 6 місяців лікування може знадобитися коригування дози.
Діти з синдромом Прадера-Віллі:
Доза 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м2 площі поверхні тіла на добу. Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям, зростання яких майже припинився після статевого дозрівання.
Діти, народжені маленькими або з малою масою тіла при народженні та з порушеннями росту:
Доза 0,035 мг на кг маси тіла на день або 1 мг на м2 площі поверхні тіла на добу. Важливо продовжувати лікування до досягнення його кінцевої висоти. Ви повинні припинити лікування після першого року, якщо воно не реагує на терапію або якщо воно досягає своєї остаточної висоти і припиняє зростання.
Дорослі з дефіцитом гормону росту:
Якщо ви продовжуєте терапію генотропіном після лікування в дитинстві, вам слід розпочати з дози 0,2-0,5 мг на добу. Цю дозу слід поступово збільшувати або зменшувати на підставі результатів аналізу крові, клінічної відповіді та побічних ефектів.
Якщо дефіцит гормону росту виникає у дорослому віці, лікування слід починати з 0,15-0,3 мг на добу. Цю дозу слід поступово збільшувати на основі результатів аналізу крові, клінічної відповіді та побічних ефектів. Добова підтримуюча доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінкам може знадобитися більш висока доза, ніж чоловікам. Дозу слід перевіряти кожні 6 місяців. Люди старше 60 років повинні починати з дози 0,1-0,2 мг на добу, яку слід поступово збільшувати відповідно до індивідуальних потреб. Слід використовувати найнижчу ефективну дозу. Добова підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Дотримуйтесь вказівок, які дав вам лікар.
Ін'єкції генотропіну:
Генотропін необхідно вводити підшкірно, тобто вводити в жирову клітковину під шкірою, через коротку ін’єкційну голку. Ваш лікар, мабуть, уже показав вам, як користуватися Генотропіном. Завжди вводьте генотропін точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції з використання попередньо заповненої ручки GoQuick містяться в контейнері з попередньо заповненою ручкою.
Вказівки щодо використання двокамерних картриджів Genotropin із ручкою Genotropin Pen або змішувачем Genotropin додаються до пристроїв.
Перед застосуванням цього препарату ознайомтеся з інструкцією із застосування.
Під час використання попередньо наповненої ручки, ін’єкційної ручки або пристрою для розчинення голку потрібно прикрутити до розчинення. Використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Не використовуйте голки повторно.
Підготовка ін'єкції
Ви можете вийняти Генотропін з холодильника за півгодини до ін’єкції. Це дозволяє продукту трохи нагрітися, що полегшує ін'єкцію.
Попередньо заповнена ручка GoQuick містить картридж із двома відділеннями, який, у свою чергу, містить і гормон росту, і розчинник. Гормон росту та присутній розчинник змішують, струшуючи тримач пакета картриджа (див. Точні кроки в Інструкції з використання) окремий пристрій не потрібен.
Генотропін у двокамерному картриджі містить як гормон росту, так і розчинник, і його необхідно використовувати з пристроєм Генотропін.Гормон росту та розчинник, присутній у картриджі з двома відділеннями, можна змішувати за допомогою пристрою змішувача генотропіну або прикручуючи пристрій Генотропін Перо.
Для попередньо заповненої ручки GoQuick та двокамерного картриджа розчиніть порошок, обережно перевертаючи його 5-10 разів до розчинення.
Змішуючи генотропін, НЕ СТРУГАЙТЕ розчин. Ви акуратно перемішуєте його. Струшування розчину може призвести до утворення піни та пошкодження активного інгредієнта. Перевірте розчин і не вводьте його, якщо розчин каламутний або містить частинки.
Ін'єкції генотропіну
Не забудьте вимити руки та очистити шкіру перед ін’єкцією.
Вводьте гормон росту приблизно в один і той же час щодня. Рекомендується робити ін’єкції перед сном, оскільки це легше запам’ятати. Також нормально, щоб вночі був підвищений рівень гормону росту.
Більшість людей роблять ін’єкції в стегно або сідницю. Робіть ін’єкцію там, де вам показав лікар. Жирна тканина шкіри може зменшуватися в місці ін’єкції. Щоб цього не сталося, щоразу робіть трохи іншу ін’єкцію, що дозволяє шкірі та підлеглої тканини відновитися після попередньої ін’єкції перед тим, як інша ін’єкція буде зроблена на тому ж місці.
Не забудьте відразу після ін’єкції поставити генотропін у холодильник.
Якщо ви забули використовувати Генотропін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Найкраще регулярно приймати гормон росту.
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть наступну ін’єкцію наступного дня у звичайний час. Запишіть будь-які ін’єкції, які ви забули зробити, і повідомте про це свого лікаря під час першого огляду.
Якщо Ви припините прийом Генотропіну
Перед припиненням лікування генотропіном зверніться за порадою до лікаря.
Для отримання додаткової інформації про те, як використовувати цей препарат, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато генотропіну
Якщо ви ввели занадто багато генотропіну, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може падати занадто низько, а пізніше занадто сильно підвищуватися. Ви можете відчувати тремтіння, пітливість, сонливість або відчуття "не в собі" і можете втратити свідомість.
Побічні ефекти Які побічні ефекти генотропіну
Як і всі ліки, Генотропін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Дуже поширені та загальні побічні ефекти у дорослих можуть проявитися протягом перших місяців лікування і можуть спонтанно припинитися або при зменшенні дози.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) включають:
У дорослих
- Болі в суглобах
- Затримка води (яка виникає при набряку пальців або щиколоток).
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути менше ніж у 1 пацієнта):
У дітей:
- Тимчасове почервоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції;
- Болі в суглобах.
У дорослих:
- Оніміння / поколювання
- Болять руки та ноги, м’язові болі
- Біль або печіння в руках або пахвах (відомий як синдром зап’ястного каналу).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути менш ніж у 1 з 100 пацієнтів) включають:
У дітей:
- Затримка рідини (проявляється у вигляді набряку пальців або щиколоток протягом короткого періоду часу на початку лікування)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів) включають:
У дітей:
- Оніміння / поколювання
- Лейкемія (повідомлялося про обмежену кількість пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких раніше отримували лікування соматропіном. Однак немає даних про те, що захворюваність на лейкемію вища у тих, хто отримує гормон росту без схильних факторів);
- Підвищення внутрішньочерепного тиску (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, порушення зору або блювота)
- М’язовий біль.
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними:
- Цукровий діабет 2 типу;
- Зниження рівня гормону кортизолу в крові.
У дітей:
- Хворобливість в руках і ногах.
У дорослих:
- Підвищення внутрішньочерепного тиску (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, порушення зору або блювота)
- Почервоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції.
Утворення антитіл до введеного гормону росту, які, однак, не зупиняють дію гормону росту.
Шкіра навколо місця ін’єкції може стати горбистою або грудкуватою, але це не повинно статися, якщо робити ін’єкцію кожного разу в іншому місці.
Дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути через консервант -метакрезол, - це запалення м’язів поблизу місця ін’єкції.
Були рідкісні випадки раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадервіллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням генотропіном.
Якщо під час лікування генотропіном виникає дискомфорт або біль у тазостегновому коліні або коліні, лікар може розглянути питання про прослизання проксимального епіфізу стегнової кістки та хворобу Легга-Кальве-Пертеса.
Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гормоном росту, можуть включати наступні випадки. У вас (або вашої дитини) може бути високий рівень цукру в крові (цукор в крові) або низький рівень гормонів щитовидної залози. Це може перевірити ваш лікар. призначають відповідне лікування. Рідко пацієнти, які отримували гормон росту, повідомляли про запалення підшлункової залози.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо на веб -сайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці як місяць / рік. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Перед відновленням:
Зберігати в холодильнику ( + 2 ° C - + 8 ° C). Зберігайте картридж із двома відділеннями у зовнішній коробці для захисту від світла.
Перед відкриттям продукт можна вийняти з холодильника, не повертаючи в холодильник, протягом максимум 1 місяця при температурі не вище 25 ° C, після чого його слід викинути.
Після розчинення:
Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C) до 4 тижнів. Не заморожувати. Зберігайте попередньо заповнену ручку GoQuick у зовнішній коробці ручки GoQuick або картридж із двома відділеннями у зовнішній коробці ручки Genotropin для захисту від світла.
Не використовуйте ліки, якщо в розчині є частинки або якщо він не прозорий.
Не заморожуйте і не піддавайте Генотропін холоду. Якщо він замерзає, не використовуйте його.
Ніколи не викидайте порожні або неповністю використані голки або патрони з побутовим сміттям.
Після використання голки він повинен обережно викинути її, щоб ніхто не зміг нею скористатися і не вколотися. Ви можете отримати спеціальний контейнер для "гострих матеріалів" у лікарні або центрі, де ви проходите лікування.
Ніколи не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить генотропін
- Діюча речовина - соматропін *.
- Один картридж містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну *.
- Після розчинення концентрація соматропіну * становить 5,3 мг або 12 мг на мл. Інші інгредієнти порошку: гліцин (E640), маніт (E421), одноосновний безводний фосфат натрію (E339), безводний двоосновний фосфат натрію (E339).
- Іншими інгредієнтами розчинника є: вода для ін’єкцій, маніт (Е421) та метакрезол.
* Отримується клітинами кишкової палички за технологією рекомбінантної ДНК.
Опис генотропіну та вміст упаковки
Генотропін поставляється у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій у двокамерному картриджі, що містить порошок в одному відділенні та розчинник у іншому відділенні (5,3 мг / мл або 12 мг / мл). Картридж може міститися у Наповнена ручка Розміри упаковки складають 1 або 5 попередньо заповнених ручок або 1 або 5 або 20 картриджів.
Не всі сильні сторони та не всі розміри пачок можуть бути продані.
Порошок білий, а розчинник прозорий.
Ви можете використовувати картриджі зі спеціальною ін'єкційною ручкою для генотропіну. Картриджі з генотропіном мають кольорове позначення та повинні використовуватися з відповідним кольором ручкою генотропіну для введення правильної дози: 5,3 мг генотропінового картриджа (синього кольору) необхідно використовувати з 5,3 мг генотропінової ручки (синього кольору). Картридж із генотропіном 12 мг (фіолетовий) призначений для використання з генотропіновою ручкою 12 (фіолетовий). Інструкції з використання пристрою містяться в упаковці пристрою. Якщо у вас його ще немає, ви повинні попросити лікаря про пристрій для ін’єкцій або розчинення.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГЕНОТРОПІН 5,3 мг або 12 мг порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
* виробляється в клітинах кишкової палички за технологією рекомбінантної ДНК.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. Двокамерний картридж містить білий порошок у передньому відділенні та прозорий розчин у задньому відсіку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Діти
Порушення росту через недостатнє збільшення соматотропного гормону (дефіцит гормону росту, ГХД) та порушення росту, пов’язані з синдромом Тернера або хронічною нирковою недостатністю.
Порушення росту [точки стандартного відхилення (SDS) поточного зросту батьків низького зросту, народжених маленькими для гестаційного віку (SGA), з вагою та / або довжиною при народженні менше - 2 SD, які не відновили зростання, [з швидкість зростання (HV)
Синдром Прадера-Віллі для поліпшення росту та будови тіла. Діагноз синдрому Прадера-Віллі повинен бути підтверджений відповідним генетичним тестуванням.
Дорослі
Замісне лікування у дорослих пацієнтів з вираженим дефіцитом гормону росту.
Початок у дорослому віці : Пацієнти, у яких важкий дефіцит гормону росту, пов'язаний з множинними дефіцитами гормонів внаслідок відомих захворювань гіпоталамуса або гіпофіза, і які мають принаймні один дефіцит гормону гіпофіза, за винятком пролактину. Ці пацієнти повинні пройти відповідне динамічне обстеження для діагностики або виключення дефіциту гормону росту.
Початок у дитинстві : Пацієнти з дефіцитом гормону росту в дитинстві через вроджені, генетичні, набуті чи ідіопатичні причини. Пацієнтам з ГХД, що почався у дитинстві, слід повторно оцінити секреторну здатність гормону росту після завершення поздовжнього росту, до пошкодження гіпоталамо-гіпофіза, рівні інсуліноподібного фактора росту-I (IGF-I) з достатньою ознакою загальної ГХД.
Для всіх інших пацієнтів необхідні рівні IGF-I та тест на стимуляцію гормону росту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування та графік прийому повинні бути індивідуально підібрані.
Ін’єкцію слід вводити підшкірно та змінювати місце для запобігання виникненню ліпоатрофії.
Порушення росту через недостатнє збільшення соматотропного гормону у дітей :
зазвичай рекомендується доза 0,025 - 0,035 мг / кг маси тіла або 0,7 - 1,0 мг / м2 площі поверхні тіла на добу. Також використовувалися більш високі дози.
Коли ГХД з початком дитинства зберігається і в підлітковому віці, лікування слід продовжувати для досягнення повного соматичного розвитку (склад тіла, кісткова маса). Для моніторингу нормальний пік кісткової маси визначається показником Т> -1 (стандартизовано для середнього піку кісткової маси в доросла популяція, виміряна за допомогою DEXA, осьової рентгенівської денситометрії з урахуванням статі та раси) є однією з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду. див. параграф, присвячений дорослим, нижче.
Синдром Прадера-Віллі для поліпшення росту та будови тіла у дітей : Загалом рекомендується доза 0,035 мг / кг маси тіла на добу або 1,0 мг / м2 площі поверхні тіла на день. Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік та наступним ущільненням епіфізів.
Порушення росту внаслідок синдрому Тернера : рекомендується доза 0,045 - 0,050 мг / кг маси тіла на добу або 1,4 мг / м2 площі поверхні тіла на добу.
Порушення росту при хронічній нирковій недостатності : рекомендується доза 0,045 - 0,050 мг / кг маси тіла на добу (1,4 мг / м2 площі поверхні тіла на добу). Можуть знадобитися більш високі дози, якщо темпи росту занадто повільні.Після 6 місяців лікування може знадобитися коригування дози.
Порушення росту у маленьких дітей, народжених маленькими для гестаційного віку : зазвичай рекомендується доза 0,035 мг / кг маси тіла (1 мг / м2 поверхні тіла на день) до досягнення кінцевої висоти (див. розділ 5.1).
Лікування слід припинити після першого року терапії, якщо швидкість росту менше +1 SDS. Лікування слід припинити, якщо швидкість зростання становить 14 років (для дівчаток) або> 16 років (для хлопчиків), що відповідає герметизації епіфізів.
Рекомендовані дози для дітей
Дефіцит гормону росту у дорослого пацієнта : У пацієнтів, які продовжують гормональну терапію росту після ГХД у дитинстві, рекомендована доза для відновлення становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати або зменшувати відповідно до потреб пацієнтів. .
У пацієнтів з настанням ГХД у дорослому віці терапію слід розпочинати з низької дози, 0,15-0,3 мг на добу, яку слід поступово збільшувати відповідно до індивідуальних потреб окремих пацієнтів, що визначається на основі концентрації ІФР.
В обох випадках метою лікування є отримання значень концентрації фактора росту IGF-I у межах 2 SDS від середнього значення, скоригованого за віком.
Пацієнтам з нормальною концентрацією IGF-I на початку лікування слід вводити гормон росту до досягнення значень IGF-I, що прагнуть до верхньої межі нормального діапазону, не перевищуючи 2 SDS.
Клінічна відповідь та побічні ефекти також можуть бути використані як орієнтир для титрування дози. Відомо, що є пацієнти з ГХД, для яких значення IGF-I не нормалізуються, незважаючи на хорошу клінічну реакцію, і тому в цих випадках не потрібно збільшувати дозу.
Підтримуюча доза рідко перевищує 1,0 мг на добу.
Жінкам може знадобитися більш висока доза, ніж чоловікам, для яких "з часом продемонстровано підвищену чутливість до IGF-I".
Тому може існувати ризик того, що жінки, особливо ті, хто проходить пероральну замісну терапію естрогенами, можуть приймати недостатню дозу; натомість така ж доза може бути надмірною для чоловіків.
Тому точність дози гормону росту слід перевіряти кожні шість місяців. Оскільки фізіологічне вироблення гормону росту з віком зменшується, необхідну дозу зменшують. У пацієнтів старше 60 років терапію слід починати з дози 0,1-0,2 мг на добу, яку слід поступово збільшувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Слід використовувати найнижчу ефективну дозу. Підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Соматропін не слід застосовувати, якщо є дані про активність пухлини. У разі зростання пухлини лікування слід припинити.
ГЕНОТРОПІН не слід застосовувати для сприяння росту у пацієнтів з ущільненням епіфіза.
Пацієнти у важкому стані, які страждають від ускладнень після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині, множинної випадкової травми, гострої дихальної недостатності або подібних станів, не повинні лікуватися заміною ГЕНОТРОПІНу, див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Діагностику та терапію препаратом ГЕНОТРОПІН повинні сприяти та контролювати кваліфіковані лікарі з необхідним досвідом у діагностиці та лікуванні пацієнтів, для яких показано терапевтичне застосування.
Міозит - це дуже рідкісна несприятлива подія, яка може бути пов'язана з консервантом метакрезолом. У разі виникнення міалгії або надмірного болю в місці ін’єкції слід розглянути можливість виникнення міозиту, і у разі підтвердження слід використати упаковку ГЕНОТРОПІН без метакрезолу.
Необхідно не перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу (див. Розділ 4.2).
Чутливість до інсуліну
Соматропін може знизити чутливість до інсуліну.Пацієнтам з цукровим діабетом може знадобитися коригувати дозу інсуліну на початку терапії соматропіном.Пацієнтів з діабетом, непереносимістю глюкози або з добавками факторів ризику діабету слід ретельно контролювати під час терапії соматропіном.
Функція щитовидної залози
Гормон росту збільшує конверсію екстратиреоїдних залоз з Т4 в Т3, що може призвести до зниження концентрації Т4 і збільшення сироваткового Т3. Рівень периферійних гормонів щитовидної залози у більшості суб’єктів залишався в межах норми. Здоровий, тоді як теоретично гіпотиреоз може розвинутися у суб’єктів із субклінічним гіпотиреозом. Тому У всіх пацієнтів слід проводити моніторинг функції щитовидної залози.
При дефіциті гормону росту внаслідок лікування злоякісних захворювань рекомендується звернути особливу увагу на виявлення будь -яких симптомів рецидиву новоутворення.
У пацієнтів з порушеннями ендокринної системи, включаючи дефіцит гормону росту, сповзання епіфіза стегна може відбуватися частіше, ніж у решти населення.
Необхідно клінічно контролювати будь -яке можливе судоми, що виникає у дітей під час лікування соматропіном.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
У разі сильного або періодичного головного болю, порушень зору, нудоти та / або блювоти рекомендується провести фундоскопію для виявлення можливої наявності папілярного набряку.Якщо це діагностовано, слід розглянути діагноз доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії , терапію гормоном росту слід припинити.
Наразі недостатньо інформації для конкретного попередження щодо продовження лікування гормоном росту у пацієнтів, у яких внутрішньочерепна гіпертензія вирішилася.
Лейкемія
Лейкемія була виявлена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з них отримували лікування соматропіном.
Антитіла
Як і у випадку всіх продуктів, що містять соматропін, у невеликого відсотка пацієнтів можуть виникнути антитіла до генотропіну. ГЕНОТРОПІН призвів до утворення антитіл приблизно у 1% пацієнтів. Зв'язувальна здатність цих антитіл низька і не впливає на швидкість росту. Тести на антитіла до соматропіну слід проводити у пацієнтів з невдачею. В іншому випадку незрозуміла відповідь на ліки.
Пацієнти літнього віку
Досвід лікування пацієнтів старше 80 років обмежений.Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до дії ГЕНОТРОПІНу і, отже, більш схильні до появи побічних реакцій.
Важкі клінічні стани
Вплив генотропіну на загоєння вивчали у двох плацебо-контрольованих дослідженнях, в яких брали участь 522 важкохворих дорослих пацієнтів, які страждали від ускладнень після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині, множинної випадкової травми або гострої дихальної недостатності. Смертність була вищою у пацієнтів, які отримували ГЕНОТРОПІН 5,3 або 8 мг на день порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, 42% проти 19%. Виходячи з цієї інформації, цей тип пацієнтів не слід лікувати генотропіном. Оскільки інформація про безпечність замісної терапії гормоном росту у важкохворих пацієнтів відсутня, переваги продовження лікування в цій ситуації слід зважити з потенційними ризиками.
Можливу користь від лікування ГЕНОТРОПІНом слід оцінити щодо потенційного ризику у всіх пацієнтів, у яких розвиваються інші або подібні гострі критичні захворювання.
Синдром Прадера-Віллі
У пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі терапія завжди повинна поєднуватися з низькокалорійною дієтою.
Були повідомлення про летальні випадки, пов'язані із застосуванням гормону росту у педіатричних пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі, з одним або кількома з таких факторів ризику: важке ожиріння (пацієнти, співвідношення ваги / зростання яких перевищує 200%), історія респіраторного захворювання в анамнезі порушення або апное сну або невідома інфекція дихальних шляхів. Пацієнти з одним або кількома з цих факторів ризику можуть мати підвищений ризик.
Перед початком лікування соматропіном у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі слід оцінити ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну або респіраторні інфекції.
Якщо під час оцінки обструкції верхніх дихальних шляхів спостерігаються патологічні ознаки, перед початком лікування гормоном росту дитину слід направити до ЛОР -спеціаліста для лікування та усунення респіраторного розладу.
Перед початком лікування гормоном росту слід визначити апное сну за допомогою визнаних методів, таких як полісомнографія або оксиметрія сну, а також слід проводити моніторинг при підозрі на апное сну.
Якщо під час лікування соматропіном у пацієнтів виявляються ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи початок або посилення хропіння), лікування слід припинити та провести нову оцінку ЛОР.
Необхідно контролювати всіх пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі з підозрою на апное сну.
Пацієнти повинні проходити моніторинг на наявність ознак респіраторних інфекцій, які слід діагностувати якомога раніше і агресивно лікувати.
Усі пацієнти з синдромом Прадера-Віллі також повинні проходити ретельний контроль ваги до та під час лікування гормоном росту.
Сколіоз поширений у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Сколіоз може прогресувати у будь -якої дитини зі швидким зростанням. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.
Досвід тривалого лікування дорослих пацієнтів та пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі обмежений.
Діти, народжені маленькими для гестаційного віку
Перед початком лікування слід виключити інші причини або способи лікування, які могли б пояснити порушення росту у маленьких дітей, народжених маленькими для гестаційного віку (SGA).
У немовлят, народжених маленькими для гестаційного віку (СГА), рекомендується перевіряти рівень інсуліну та глюкози натще перед початком терапії, а потім щорічно після цього. інсулінорезистентність, акантоз нігриканський) слід проводити пероральну криву навантаження глюкозою (OGTT). У разі явного діабету гормон росту не слід вводити.
У дітей, народжених для гестаційного віку (SGA), рекомендується контролювати рівень IGF-I перед початком терапії та двічі на рік під час лікування. , для можливого коригування дози слід враховувати співвідношення IGF-I / IGFBP-3.
Існує "обмежений досвід початку лікування у пацієнтів з СГА, близьких до початку статевого дозрівання. Тому не рекомендується розпочинати лікування у цей період. Досвід у пацієнтів із синдромом Сільвера-Рассела обмежений".
У дітей низького зросту, народжених маленькими для гестаційного віку (СГА), часткова втрата частини користі з точки зору збільшення висоти, отриманої при лікуванні гормоном росту, може статися, якщо терапію припинити до досягнення висоти. Остаточна.
Хронічна ниркова недостатність
При хронічній нирковій недостатності перед початком терапії гормоном росту функція нирок повинна становити менше 50% від нормальних значень. Щоб перевірити порушення росту, слід спостерігати за зростанням протягом року перед початком терапії. У цей період слід встановлювати та підтримувати консервативне лікування ниркової недостатності (включаючи контроль над ацидозом, гіперпаратиреозом та станом харчування) та підтримувати його під час лікування. Після цього лікування слід припинити. Трансплантацію нирки.
На сьогодні немає даних про кінцевий зріст у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували генотропін.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне лікування глюкокортикоїдами може пригнічувати ріст, що сприяє продуктам соматропіну. Отже, зростання пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди, необхідно ретельно контролювати, щоб оцінити їх потенційний вплив на ріст.
Дані дослідження взаємодії, проведеного у дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, вказують на те, що введення соматропіну може збільшити кліренс речовин, що метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450. Кліренс речовин, що метаболізуються цитохромом Р450 3А4 (статеві стероїди, кортикостероїди, протисудомні препарати та циклоспорин), може бути особливо підвищується, тому рівні цих речовин у плазмі крові є нижчими. Клінічне значення цього невідоме.
Див. Також розділ 4.4, що стосується цукрового діабету та захворювань щитовидної залози, та розділ 4.2, що стосується пероральної замісної терапії естрогенами.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Досліджень на тваринах недостатньо для оцінки впливу на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний ріст (див. Розділ 5.3). Клінічних досліджень щодо застосування препарату жінками під час вагітності немає. Тому застосування препаратів, що містять соматропін, не рекомендується під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не вживають відповідних заходів контрацепції.
Час годування
Клінічних досліджень із застосуванням соматропіну у жінок у період годування груддю не проводилося. Інформації про проникнення соматропіну у грудне молоко немає, але надзвичайно малоймовірно, що білок у недоторканому вигляді буде поглинатися із шлунково -кишкового тракту новонародженого. Тому препарат соматропіну слід з обережністю застосовувати жінкам у період годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ГЕНОТРОПІН не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Пацієнти з дефіцитом гормону росту характеризуються дефіцитом позаклітинного об’єму. Після початку лікування соматропіном цей дефіцит швидко усувається. У дорослих пацієнтів поширені такі побічні ефекти, як затримка рідини, такі як периферичний набряк, скутість м’язів -скелет, артралгія, міалгія та парестезія Зазвичай ці побічні явища є легкими або помірними, виникають у перші місяці лікування і регресують спонтанно або шляхом зменшення дози.
Частота цих побічних явищ залежить від введеної дози, віку пацієнта і може бути в зворотній залежності від віку пацієнта на момент початку дефіциту гормону росту. У дітей ці явища зустрічаються нечасто.
Приблизно у 1% пацієнтів ГЕНОТРОПІН спричинив утворення антитіл, здатність зв’язування яких низька і клінічне значення не було пов’язане з їх утворенням, див. Розділ «4.4».
Під час лікування ГЕНОТРОПІНом спостерігалися та повідомлялися такі побічні ефекти з такою частотою: Дуже часто (≥ 1/10); Поширені (≥ 1/100 е
Побічні реакції перераховані за такою класифікацією:
Дуже часто: ≥ 1/10
Поширені: ≥ 1/100 е
Нечасто: ≥ 1/1000 і
Рідкісні: ≥ 1/10000 е
Дуже рідкісний:
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи)
Дуже рідко: лейкемія *.
Порушення імунної системи
Часто: утворення антитіл.
Ендокринні патології
Рідко: цукровий діабет II типу.
Розлади нервової системи
Поширені: у дорослих: парестезії.
Нечасто: у дорослих: синдром зап'ястного каналу. У дітей: парестезії.
Рідко: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: у дітей: минущі реакції в місці ін’єкції
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: у дорослих: скелетно -м’язова скутість, артралгія, міалгія
Нечасто: у дітей: скутість опорно -рухового апарату, артралгія, міалгія
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: У дорослих: Периферичний набряк
Нечасто: у дітей: периферичний набряк
Повідомлялося, що соматропін знижує рівень кортизолу в плазмі крові, можливо, впливаючи на білки -транспортери або збільшуючи кліренс у печінці. Клінічна значимість цих результатів може бути обмеженою. Однак замість кортикостероїдної замісної терапії слід оптимізувати її до початку лікування генотропіном.
Під час постмаркетингового періоду повідомлялося про рідкісні випадки раптової смерті у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували соматропін, хоча причинно-наслідковий зв'язок не був продемонстрований.
* Повідомлялося про дуже рідкісні випадки лейкемії у дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували ГЕНОТРОПІН, але частота виявляється подібною до такої у дітей з дефіцитом гормону росту, див. Розділ 4.4.
04.9 Передозування
Симптоми:
Гостре передозування спочатку може призвести до гіпоглікемії, а згодом-до гіперглікемії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Гормони передньої частки гіпофіза та їх аналоги
Код ATC: H01AC01
Соматропін - потужний метаболічний гормон, важливий для обміну ліпідів, вуглеводів та білків. У дітей з недостатнім підвищенням гормону росту соматропін стимулює лінійний ріст і збільшує швидкість росту.
У дорослих, як і у дітей, соматропін підтримує нормальний склад тіла, збільшуючи затримку азоту і стимулюючи ріст опорно -рухового апарату, а також мобілізуючи жирові відкладення. Сироваткові концентрації IGF-I та IGFBP3 (інсуліноподібний білок, що зв’язує фактор росту 3) збільшуються за допомогою соматропіну.
Також були продемонстровані такі дії:
- метаболізм ліпідів: соматропін індукує печінкові рецептори холестерину ЛПНЩ і впливає на рівень ліпідів та ліпопротеїнів сироватки крові. Як правило, введення соматропіну пацієнтам з дефіцитом гормону росту призводить до зниження рівня ЛПНЩ у сироватці крові та аполіпопротеїну В. Також може спостерігатися зниження загального рівня холестерину в сироватці крові.
- Обмін вуглеводів: соматропін підвищує інсулін, але глюкоза крові натще зазвичай залишається незмінною.
Гіпоглікемія натще може виникнути у дітей з гіпопітуїтаризмом. Цей стан зводиться нанівець соматропіном.
- Обмін води та мінералів: Дефіцит гормону росту пов'язаний із зменшенням плазмового та позаклітинного об'ємів. Обидва швидко збільшуються після лікування соматропіном. Соматропін викликає затримку натрію, калію та фосфору.
- кістковий метаболізм: соматропін стимулює обмін кісткової тканини скелета. Тривале введення соматропіну пацієнтам з дефіцитом гормону росту з остеопенією призводить до збільшення вмісту мінералів кісток та щільності структур під вагою.
Фізична спроможність: Після тривалого лікування соматропіном покращується сила м’язів та фізичні вправи. Соматропін також збільшує серцевий викид, але механізм досі не з’ясований. Цьому ефекту може сприяти зниження периферичного судинного опору.
У клінічних дослідженнях із залученням маленьких дітей, народжених для гестаційного віку (SGA), для лікування використовували дози 0,033 та 0,067 мг / кг маси тіла на день до досягнення остаточної висоти. досягнуто, зміна середнього значення зростання з початку лікування становила +1,90 SDS (0,033 мг / кг маси тіла на день) та +2,19 SDS (0,067 мг / кг маси тіла на день). Дані в літературі стосовно дітей з СГА, які не проходили лікування і які не зазнали первинного спонтанного відновлення після затримки росту, припускають наступну появу приросту на +0,5 SDS. Дані щодо довгострокової безпеки все ще обмежені.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після підшкірного введення біодоступність соматропіну становить приблизно 80%як у здорових добровольців, так і у пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Підшкірне введення 0,035 мг / кг соматропіну призводить до значень Cmax та Tmax у плазмі у діапазоні відповідно 13-35 нг / мл та 3-6 годин.
Ліквідація
Середній кінцевий період напіввиведення соматропіну після внутрішньовенного введення дорослим з дефіцитом гормону росту становить приблизно 0,4 години. Однак після підшкірного введення період напіврозпаду становить 2-3 години. Спостережувана різниця, ймовірно, пов'язана з повільним всмоктуванням з місця ін'єкції після підшкірного введення.
Субпопуляція
Після підшкірного введення абсолютна біодоступність соматропіну схожа у чоловіків і жінок.
Інформація про фармакокінетику соматропіну у людей похилого та немовлячого віку, у різних расах та у пацієнтів з нирковою, печінковою чи серцевою недостатністю недоступна або є неповною.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження загальної токсичності, місцевої переносимості та репродуктивної токсичності не виявили клінічно значущих ефектів. Дослідження генотоксичності in vitro та in vivo щодо генетичних мутацій та індукції хромосомних аберацій були негативними.
Збільшення хромосомної ламкості було відзначено в дослідженні in vitro лімфоцитів, зібраних у пацієнтів після тривалого лікування соматропіном та після додавання радіоміметичного препарату блеоміцину. Клінічне значення цього висновку неясне.
В іншому дослідженні не було виявлено збільшення хромосомних аномалій у лімфоцитах пацієнтів, які отримували тривалу терапію соматропіном.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Перелік презентацій див. У пункті 2
Презентації 1-2:
Пил (переднє відділення):
гліцин (E640)
одноосновний фосфат натрію безводний (E339)
безводний двоосновний фосфат натрію (E339)
маніт (Е421)
Розчинник (задній відсік):
Вода для ін'єкцій
метакрезол
маніт (Е421)
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
3 роки
Термін придатності після розчинення
Хімічна та фізична стабільність після розчинення була продемонстрована протягом 4 тижнів при температурах від + 2 ° C до + 8 ° C.
З мікробіологічної точки зору, після відновлення продукт можна зберігати при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C протягом 4 тижнів. Інші умови зберігання та час після відновлення є відповідальністю користувача.
06.4 Особливі умови зберігання
До відновлення: Зберігати в холодильнику ( + 2 ° C - + 8 ° C) максимум протягом 1 місяця при температурі, що дорівнює або нижче + 25 ° C. Зберігайте картридж з двома відділеннями / попередньо заповнену ручку в пакеті для захисту від світла.
Після розчинення: Зберігати в холодильнику ( + 2 ° C - + 8 ° C). Не заморожувати. Зберігайте картридж з подвійним відсіком / попередньо заповнену ручку у зовнішній коробці для захисту від світла. Щодо умов зберігання відновленого лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Порошок та 1 мл розчинника у двокамерному скляному картриджі (скло типу I), розділене гумовим плунжером (бромбутилом). Патрон герметичний на одному кінці гумовим диском (бромбутилом) та алюмінієвою кришкою, а на іншому кінці гумовою пробкою (бромбутилом). Двокамерний картридж призначений для використання у багаторазовому пристрої для ін’єкцій, GENOTROPIN Pen , або пристрій для відновлення, змішувач GENOTROPIN або герметичний у багаторазовій одноразовій попередньо заповненій ручці GoQuick.
Ручки GENOTROPIN мають різні кольори, і щоб надати правильну дозу, їх слід використовувати з двокамерним картриджем для GENOTROPIN відповідного кольору. GENOTROPIN Pen 5.3 (синій) необхідно використовувати з картриджем GENOTROPIN 5,3 мг (синій). GENOTROPIN Pen 12 (фіолетовий) призначений для використання з картриджем GENOTROPIN 12,0 мг (фіолетовий).
Попередньо заповнена ручка GoQuick 5,3 мг має синій колір. Наповнена ручка GoQuick 12 мг має фіолетовий колір.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Порошок слід відновлювати лише відповідним наданим розчинником.
Двокамерний картридж: Розчин готується шляхом прикручування частин пристрою для відновлення або ін'єкційного пристрою або попередньо заповненої ручки GoQuick для змішування розчинника та порошку у двокамерному картриджі. Розчиніть продукт, обережно перевернувши. Не струшуйте сильно, оскільки активний інгредієнт може денатуразуватися. Відновлений розчин майже безбарвний або злегка опалесцентний. Перед використанням відновлений розчин слід перевірити і використовувати лише прозорі розчини без частинок.
Детальні вказівки щодо приготування та введення відновленого препарату Генотропін наведені в інструкції з експлуатації, розділ 3, “Ін’єкції генотропіну” та в Інструкції з використання, що постачається з конкретним пристроєм, який Ви збираєтесь використовувати.
Під час використання ін’єкційного пристрою перед розчиненням ін’єкційну голку необхідно прикрутити.
Показання до утилізації: Невикористаний препарат або відходи, отримані від цього лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до чинного законодавства.
Порожні ручки GoQuick, наповнені попередньо заповненими ручками, ніколи не можна повторно наповнювати, а утилізувати належним чином.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
Через Ізонцо 71
04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Генотропін 5,3 мг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
A.I.C. 026844098 / М
Генотропін 12 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій - 1 A.I.C. 026844163 / М
Генотропін 12 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій - 5 A.I.C. 026844175 / М
Генотропін 5,3 мг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій - 1 попередньо заповнена ручка Goquick з двокамерним картриджем
A.I.C. 026844340
Генотропін 5,3 мг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій - 5 попередньо заповнених ручок Goquick з двокамерним картриджем
A.I.C. 026844353
Генотропін 12 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій - 1 попередньо заповнена ручка Goquick з картриджем з двома камерами
A.I.C. 026844365
Генотропін 12 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій - 5 попередньо заповнених ручок Goquick з двокамерним картриджем
A.I.C. 026844377
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата поновлення в Європі: лютий 2010 року
Генотропін 5,3 мг
Генотропін 12 мг, 1 картридж
Генотропін 12 мг, 5 патронів
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11 жовтня 2012 року
