Діючі речовини: манідіпін
Манідипін DOC таблетки по 10 мг
Манідіпін DOC 20 мг таблетки
Чому використовується манідипін - загальний препарат? Для чого це?
Таблетки DOC манідипіну містять 10 мг активної речовини маніпіпіну, що належить до групи ліків, які називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.
Таблетки DOC манідипіну містять 20 мг активної речовини маніпіпіну, що належить до групи ліків, які називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.
Манідипін призначений для лікування легкої та помірної есенціальної гіпертензії (артеріальної гіпертензії).
Манідипін діє шляхом розслаблення кровоносних судин для зниження тиску.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Манідіпін - препарат загального призначення
Не приймайте Manidipin DOC:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до маніпіпіну або інших блокаторів кальцієвих каналів або до будь -якого іншого інгредієнта таблеток манідипіну (перелік допоміжних речовин дивіться у розділі 6).
- Якщо у вас нестабільна стенокардія (біль у грудях, не спричинена стресом, фізичними навантаженнями чи болем вночі) або якщо у вас інфаркт міокарда менше 4 тижнів.
- Якщо у вас нелікована застійна серцева недостатність
- Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл / хв)
- Якщо у вас печінкова недостатність помірного або тяжкого ступеня.
- Якщо це дитина.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати манідіпін - загальний препарат
Будьте особливо обережні з Manidipin DOC
- Якщо ви страждаєте на легке ураження печінки, оскільки ефект маніпіпіну може посилитися (див. Розділ 3 «Як приймати манідипін DOC»)
- Якщо ви літнього віку, необхідно зменшити дозу (див. Розділ 3 «Як приймати манідипін DOC).
- Якщо ви страждаєте на серцеві захворювання
- Якщо Ви приймаєте інші ліки (див. "Прийом Manidipin DOC з іншими ліками").
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію манідипіну - загальний препарат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або ліки при будь -якому з наступних станів:
- Гіпертонія, така як діуретики та / або бета-адреноблокатори
- Вірусні та бактеріальні інфекції
- Психічні розлади
- Нерегулярне серцебиття (таке як аміодарон, хінідин, дигоксин)
- Алергія (наприклад, терфенадин, астемізол)
Прийом Manidipine DOC з їжею та напоями
Пацієнти не повинні вживати алкоголь або грейпфрутовий сік під час прийому маніпіпіну.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Манідипін DOC не слід застосовувати під час вагітності. У період годування груддю слід уникати застосування маніпіпіну. Якщо необхідно застосування маніпіпіну, грудне вигодовування слід припинити.
Родючість
Повідомлялося про зміни у голівці сперматозоїдів, які можуть погіршити запліднення у деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Будьте обережні під час водіння автомобіля або роботи з механізмами, оскільки може виникнути запаморочення.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Manidipin DOC
Манідіпін DOC містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати манідипін - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте Manidipin DOC точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Манідіпін DOC занадто сильне або надто слабке, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти не повинні приймати маніпіпін.
Ваш лікар скаже вам, скільки часу займе лікування. Не припиняйте лікування, поки лікар не скаже вам.
Таблетки слід приймати вранці після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини і не розжовуючи їх.
Звичайна початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу.
Якщо після 2 - 4 тижнів лікування антигіпертензивний ефект маніпіпіну недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг 1 раз на добу.
Якщо ви літнього віку або страждаєте на порушення функції нирок або печінки, лікар може призначити зменшену дозу (10 мг один раз на день).
Якщо ви забули прийняти Манідіпін ДОК
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до свого звичайного розкладу.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Manidipin DOC
Перед припиненням прийому Манідіпіну зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували препарат Манідіпін - Дженерик
Якщо ви (або хтось інший) проковтнув кілька таблеток одночасно або вам здається, що дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря. Як і при застосуванні інших блокаторів кальцієвих каналів, передбачається, що передозування може спричинити "надмірну периферичну вазодилатацію, що призведе до зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень.
Побічні ефекти Які побічні ефекти манідипіну - загального препарату
Як і всі ліки, маніпіпін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. При застосуванні Манідипіну DOC можуть виникнути такі побічні ефекти.
Поширені (≥ 1/100, <1/10): головний біль, запаморочення, запаморочення, набряк, викликаний затримкою води, серцебиття, припливи.
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): відчуття поколювання на шкірі, слабкість або брак енергії, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, утруднене дихання, нудота, блювота, запор, сухість у роті, розлад травлення, висип, екзема , збільшення печінкових ферментів та / або збільшення показників нирок (ваш лікар знає про це).
Рідкісні (≥ 1/10000, <1/1000): сонливість, оніміння, біль у грудях, стенокардія, підвищення артеріального тиску, біль у животі, біль у животі, почервоніння шкіри, свербіж та дратівливість.
Дуже рідко (<1/10000): інфаркт міокарда, запалення та набряк ясен, які зазвичай зникають після припинення лікування. В поодиноких випадках у пацієнтів із вже наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості та інтенсивності цих нападів.
Частота невідома: повідомлялося про екстрапірамідний синдром при застосуванні деяких блокаторів кальцієвих каналів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Манідипін DOC 10 мг
Діюча речовина - 10 мг маніпіпіну гідрохлориду.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін.
Що містить Манідипін DOC 20 мг
Діюча речовина - 20 мг маніпідину гідрохлориду.
Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін.
Опис зовнішнього вигляду Manipina DOC та вмісту упаковки
Манідіпін DOC доступний у 2 -х концентраціях: 10 і 20 мг.
Таблетки по 10 мг округлі, опуклі, жовтого кольору, з розривом середньої лінії.
Таблетки по 20 мг овальні, опуклі, жовтого кольору, з розривом середньої лінії.
Манідіпін DOC доступний у наступних розмірах упаковки:
- 10 мг 28, 30, 90 таблеток
- 20 мг 28, 30, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МАНІДІПІНА ДОК ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Манідипіну гідрохлорид 10 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат 66,40 мг.
Манідипіну гідрохлорид 20 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат 132,80 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Таблетки по 10 мг округлі, опуклі, жовтого кольору, з розривом середньої лінії
Таблетки по 20 мг овальні, опуклі, жовтого кольору, з розривом середньої лінії.
Основна лінія - допомогти розбити таблетку для кращого ковтання, а не розділити її на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Есенціальна гіпертонія легкої та середньої тяжкості.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу.
Після 2 - 4 тижнів лікування, якщо антигіпертензивний ефект недостатній, рекомендується збільшити дозу до звичайної підтримуючої дози 20 мг один раз на день.
Застосування у літніх людей
З огляду на уповільнення метаболічних процесів у пацієнтів літнього віку рекомендована доза становить 10 мг 1 раз на добу. Ця доза є достатньою для більшості літніх пацієнтів.
Співвідношення користь / ризик кожного збільшення дози вимагає ретельної індивідуальної оцінки.
Застосування пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня слід бути обережним у збільшенні дози з 10 мг до 20 мг один раз на день.
Через великий метаболізм маніпіпіну в печінці не слід перевищувати дозу 10 мг один раз на день у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3 «Протипоказання»).
Таблетки слід ковтати вранці після сніданку, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини маніпіпіну або до інших дигідропіридинів або до допоміжних речовин препарату.
• Вік дітей.
• нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда менше 4 тижнів.
• Нелікована застійна серцева недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
• Печінкова недостатність від помірної до важкої.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам з легкою печінковою недостатністю введення лікарського засобу слід проводити з обережністю, оскільки може посилитися антигіпертензивний ефект (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб введення»).
З огляду на уповільнення метаболічних процесів у пацієнтів літнього віку, необхідно зменшити дозу (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб введення»).
Манідипін слід з обережністю призначати пацієнтам з лівошлуночковою недостатністю, пацієнтам з обструкцією викиду лівого шлуночка, пацієнтам з правою серцевою недостатністю або синдромом хворого синуса (без кардіостимулятора).
Оскільки досліджень щодо пацієнтів зі стабільною хворобою ішемічної артерії немає, слід бути обережним у таких пацієнтів через можливість збільшення ризику коронарних артерій (див. Розділ 4.8 «Побічні ефекти»).
Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як і у випадку інших дигідропіридинових блокаторів кальцієвих каналів, метаболізм маніпіпіну, ймовірно, буде каталізуватися цитохромом Р450 3А4. Слід бути обережним при одночасному застосуванні манідипіну DOC з препаратами, що інгібують фермент CYP 3A4, такими як кетоконазол, ітраконазол, або з препаратами, що індукують CYP 3A4, такими як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, а за необхідності-з манідіпіном. бути адаптованим.
Інші гіпотензивні препарати
Антигіпертензивний ефект маніпіпіну може посилюватися при одночасному застосуванні діуретиків, бета-адреноблокаторів та взагалі з будь-якими іншими антигіпертензивними препаратами.
Алкоголь
Як і інші судинорозширювальні гіпотензивні засоби, одночасне вживання алкоголю вимагає граничної обережності, оскільки це може посилити їх дію.
Сік грейпфрута
Метаболізм дигідропіридинів може бути пригнічений соком грейпфрута, що призводить до збільшення їх системної біодоступності та посилення гіпотензивної дії. Тому маніпіпін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком.
Пероральні гіпоглікемічні засоби
Явищ взаємодії з пероральними гіпоглікемічними засобами не виявлено.
Аміфостина
Підвищений ризик гіпотензивного ефекту.
Трициклічні антидепресанти / нейролептики
Підвищений антигіпертензивний ефект та підвищений ризик ортостатичної гіпотензії.
Баклофен
Посилення антигіпертензивного ефекту. При необхідності моніторинг артеріального тиску та функції нирок та коригування дози антигіпертензивної дії.
Кортикостероїди, тетракозактид
Зменшення антигіпертензивного ефекту (затримка солей і рідин, спричинена кортикостероїдами).
Альфа -адреноблокатори (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин)
Підвищений антигіпертензивний ефект та підвищений ризик ортостатичної гіпотензії.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Клінічні дані про застосування цього лікарського засобу у вагітних відсутні.Дослідження, проведені з маніпіпіном на тваринах, не надали достатньої інформації про розвиток плоду (див. Розділ 5.3 «Доклінічні дані про безпеку»). Оскільки було виявлено, що інші лікарські засоби з дигідропіридину є тератогенними у тварин, а потенційний клінічний ризик невідомий, маніпіпін не слід призначати під час вагітності.
Час годування
Манідипін та його метаболіти у великих кількостях виводяться з молока самки щурів. Оскільки невідомо, чи виділяється маніпіпін у жіноче молоко, слід уникати використання маніпіпіну під час годування груддю. Якщо необхідно лікування маніпіпіном, грудне вигодовування слід припинити.
Родючість
У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, повідомлялося про зворотні біохімічні зміни в голівці сперматозоїдів, які можуть погіршити запліднення.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки внаслідок зниження артеріального тиску може виникнути запаморочення, пацієнтам слід рекомендувати бути обережними під час керування автомобілем та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування манідипіном DOC та іншими дигідропіридинами спостерігалися численні побічні ефекти з такою частотою:
Поширені побічні ефекти залежать від дози і зазвичай зникають пізніше під час лікування.
Діагностичні тести
• Нечасто: оборотне підвищення SGPT, SGOT, LDH, гамма-GT, лужної фосфатази, BUN та креатиніну сироватки крові.
Патології серця
• Часто: серцебиття, набряк
• Нечасто: тахікардія
• Рідко: біль у грудях, стенокардія
• Дуже рідко: інфаркт міокарда, а в окремих випадках у пацієнтів із вже наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості та інтенсивності цих нападів.
Розлади нервової системи
• Часто: головний біль, запаморочення та запаморочення
• Нечасто: парестезія
• Рідко: сонливість і оніміння
• Частота невідома: повідомлялося про екстрапірамідний синдром при застосуванні деяких блокаторів кальцієвих каналів.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
• Нечасто: задишка
Шлунково -кишкові розлади
• Нечасто: нудота, блювота, запор, сухість у роті, розлади травлення
• Рідко: гастралгія, біль у животі
• Дуже рідко: гінгівіт та гіперплазія ясен, які зазвичай припиняються після припинення терапії, але потребують ретельного догляду за зубами.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
• Нечасто: висип, екзема
• Рідко: еритема, свербіж.
Судинні патології
• Поширені: припливи
• Нечасто: гіпотонія
• Рідко: гіпертонія
Загальні розлади та стан на місці введення
• Нечасто: астенія
• Рідко: дратівливість.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі. Як і у випадку з іншими дигідропіридинами, передбачається, що передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації, що супроводжується вираженою гіпотензією та рефлекторною тахікардією.
У цьому випадку необхідно негайно розпочати симптоматичне лікування та вжити відповідних заходів для підтримки серцево -судинної функції. Через тривалу фармакологічну дію манідипіну слід контролювати серцево -судинну функцію щонайменше протягом 24 годин.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: селективні блокатори кальцієвих каналів з переважно судинним ефектом.
Код ATC: C08CA11.
Манідипін є антагоністом кальцію дигідропіридину з антигіпертензивною активністю та сприятливою фармакодинамічною активністю щодо функції нирок.
Основною характеристикою є її тривала дія, виділена в пробірці І в природних умовах і пояснюється як фармакокінетичними характеристиками, так і високою спорідненістю до рецепторної ділянки.
У численних експериментальних моделях артеріальної гіпертензії маніпіпін виявився більш ефективним і з більшою активністю, ніж нікардіпін та ніфедипін.
Крім того, маніпіпін продемонстрував судинну вибірковість, особливо в області нирок, із збільшенням ниркового кровотоку, зменшенням судинного опору аферентних та еферентних клубочкових артеріол та, як наслідок, зниженням внутрішньоглобочкового тиску.
Ця властивість поєднується з його сечогінною властивістю завдяки інгібуванню реабсорбції води та натрію на рівні канальців.
У випробуваннях експериментальної патології маніпіпін виявляв лише у помірних антигіпертензивних дозах захисну дію проти розвитку ушкодження клубочків від гіпертонії.
Освіта в пробірці показали, що терапевтичні концентрації маніпіпіну здатні ефективно інгібувати клітинну проліферативну реакцію на судинні мітогенні фактори (PDGF, ендотелін-1), які можуть становити патофізіологічну основу для початку ниркових та судинних пошкоджень у суб’єкта з гіпертонічною хворобою.
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою клінічно значуще зниження артеріального тиску зберігається протягом 24 годин після одноразової добової дози.
Зниження артеріального тиску, викликане зниженням загального периферичного опору, не викликає клінічно значущого збільшення частоти серцевих скорочень та викиду серця під час короткострокового та тривалого введення.
Манідипін не впливає на метаболізм глюкози та ліпідний профіль у гіпертоніків із супутнім діабетом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому маніпіпін має максимальну концентрацію у плазмі крові через 2-3,5 години і піддається першому проходженню.
Зв’язування з білками плазми крові становить 99%. Препарат широко розповсюджується в тканинах і інтенсивно метаболізується, переважно печінкою. Виведення відбувається переважно фекальним шляхом (63%) та меншою мірою - сечовим шляхом (31%).
Після повторного введення не відбувається накопичення. Фармакокінетика у пацієнтів з нирковою недостатністю не порушується.
Всмоктування маніпіпіну посилюється присутністю їжі в шлунково -кишковому тракті.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати досліджень токсичності при повторних дозах виявили лише токсичні прояви, що зумовлені загостренням фармакологічних ефектів.
У дослідженнях на тваринах профіль репродуктивної токсикології маніпіпіну не надавав достатньої інформації, хоча проведені дослідження не вказують на підвищений ризик тератогенних ефектів.
У дослідженнях післяпологової репродукції на щурах такі побічні ефекти (подовження вагітності, дистоція, збільшення смертності плоду, смертність новонароджених) спостерігалися у високих дозах.
Неклінічні дослідження не виявили шкідливих наслідків з точки зору мутагенезу, канцерогенезу, антигенності чи небажаного впливу на фертильність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози;
кукурудзяний крохмаль;
низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза;
гідроксипропілцелюлоза;
стеарат магнію;
рибофлавін.
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / PVDC, запечатані Al / PVDC
10 і 20 мг: 28, 30, 90 таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PHARMACARE s.r.l.
Віа Маргера, 29
20149 Мілан
Продається дилер:
DOC Generici s.r.l.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Таблетки по 10 мг" 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"Таблетки по 10 мг" 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"Таблетки по 10 мг" 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"Таблетки 20 мг" 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"Таблетки 20 мг" 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"Таблетки 20 мг" 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
22 жовтня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2015 року
