Діючі речовини: Лоразепам
ЛОРАНС 1 мг таблетки
ЛОРАНС таблетки 2,5 мг
ЛОРАНС 2 мг / мл пероральні краплі, розчин
Показання Для чого використовується Лоранс? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Анксіолітичний
Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і піддається серйозним дистресам.
Протипоказання Коли Лоранс не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин. Міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну. Вузькокутова глаукома. Не вводити під час вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лоранс
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Не рекомендується використовувати продукт у віці до 12 років.
Через надзвичайно різну реакційну здатність до психотропних препаратів літнім або ослабленим пацієнтам та пацієнтам з органічними змінами мозку (особливо атеросклеротичним) слід лікувати низькі дози. Такі ж пруденційні заходи слід вживати для пацієнтів з низьким артеріальним тиском, хронічною нирковою, серцевою та дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Під час терапії препаратом Лоранс слід регулярно контролювати таких пацієнтів (як рекомендується з іншими бензодіазепінами та іншими психофармакологічними засобами).
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з психотичними захворюваннями. Депресія (може виникнути самогубство) у таких пацієнтів). Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
У разі тривалого лікування доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лорансу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, анальгетиками, наркотичними засобами, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Це може призвести до зростання психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть підвищувати активність бензодіазепінів. Меншою мірою це стосується і бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації. Не було доведено, що система цитохрому Р450 бере участь у метаболізмі лоразепаму Взаємодій із системою цитохрому Р450 не спостерігалося.
Повідомлялося про випадки вираженої седації, атаксії при одночасному застосуванні лоразепаму з клозапіном
Одночасне застосування лоразепаму з вальпроатом може призвести до збільшення концентрації в плазмі та зменшення елімінації лоразепаму.
Одночасне застосування лоразепаму з пробенецидом може призвести до більш швидкого початку або подовження ефекту лоразепаму через збільшення періоду напіввиведення лоразепаму. Повідомлялося про випадки надмірного ступору, значного зниження частоти дихання та, в одному випадку, гіпотензії при одночасному застосуванні лоразепаму з локсапіном.
Попередження Важливо знати, що:
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозу, спосіб та час введення) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цих періодів не повинно відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не вводити; прийом бензодіазепінів під час вагітності може завдати шкоди плоду.У кількох дослідженнях було запропоновано підвищений ризик вроджених вад розвитку, пов’язаних із застосуванням анксіолітичних засобів (хлордіазепоксид, діазепам, мепробамат) у першому триместрі вагітності; тому завжди уникайте введення бензодіазепінів протягом першого триместру.
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Якщо із серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, це може спричинити такі наслідки для новонародженого, як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки: Через наявність лактози пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Краплі: для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Лоранс: Дозування
Завдяки характеристикам Лоранса, який асоціює значну активність з хорошою переносимістю, найкращі результати будуть досягнуті шляхом адаптації дозування для окремого пацієнта та характеристик клінічної картини, що прогресує.
Найнижчу ефективну дозу слід призначати протягом найкоротшого часу.
У всіх пацієнтів лікування слід припиняти поступово, щоб зменшити можливі симптоми абстиненції.
Тривога
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно переглядати та ретельно оцінювати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
В якості ознак ми рекомендуємо:
- Загальні ліки: 1 таблетка по 1 мг 1-3 рази на день або 10-20 крапель 1-3 рази на день.
- В особливо важких випадках дозу можна збільшити до ½-1 таблетки по 2,5 мг 1-3 рази на день або 20-50 крапель 1-3 рази на день.
Безсоння
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
В якості ознак ми рекомендуємо:
Порушення сну: від 1 до 2,5 мг ввечері або 20-50 крапель ввечері.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз, однак рекомендується початкова доза 1-2 мг на день у розділених дозах, яка повинна бути адаптована відповідно до потреби та терпимість.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки та / або нирок слід приймати зменшені дози
Інструкція з використання флакона:
- Щоб відкрити пляшку, одночасно натисніть і відкрутіть.
- Потім натисніть на пластиковий ковпачок, щоб порошок упав, і струсіть до повного розчинення.
- Щоб видалити краплі, зніміть ковпачок і переверніть пляшку догори дном.
- Щоб закрити, одночасно натисніть і прикрутіть.
- Щоб знову відкрити, одночасно натисніть і відкрутіть.
Розчин діє протягом 30 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Lorans
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Лорансу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин. Після передозування бензодіазепінів для перорального застосування слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт знаходиться у свідомості. або зробили промивання шлунка із захистом органів дихання, якщо пацієнт без свідомості. Корисність діалізного лікування не встановлена.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
Лікарі повинні знати про ризик виникнення судом у зв'язку з лікуванням флумазенілом, особливо у тих, хто тривалий час вживав бензодіазепіни та у разі передозування циклічних антидепресантів.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Лоранс, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лорансу
Як і всі ліки, Лоранс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай Лоранс добре переноситься і, загалом, не впливає на фізичні та розумові здібності, якщо дозування належним чином адаптована.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти:
Психічні розлади: емоційне притуплення, сплутаність свідомості
Порушення з боку нервової системи: сонливість, зниження пильності, головний біль, запаморочення, атаксія (нестійкість при ходьбі)
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: м’язова слабкість
Загальні розлади та стан на місці введення: втома
З боку очей: диплопія
Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді спостерігаються такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні / анафілактоїдні реакції
Порушення обміну речовин та харчування: гіпонатріємія
Психічні розлади: порушення сну, зміни лібідо, збудження, агресія, перепади настрою, депресія, дратівливість, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, залежність
Порушення з боку нервової системи: тремтіння, дизартрія, амнезія
З боку очей: порушення зору
Судинні порушення: гіпотонія
Дихальні, грудні та середостінні порушення: пригнічення дихання, апное
Шлунково -кишкові розлади: сухість у роті, слинотеча
Гепатобіліарні порушення: жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції
Загальні розлади та умови у місці введення: парадоксальна дратівливість
Дослідження: підвищення білірубіну, підвищення рівня печінкових трансаміназ, підвищення лужної фосфатази
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані з поведінковими змінами (див. Спеціальні попередження).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними: вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Таблетки: Зберігати при температурі не вище 25 ° C
Краплі:
В цілій упаковці: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття: Зберігайте пляшку в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Композиція
ЛОРАНС 1 мг таблетки
В одній таблетці міститься
Діюча речовина: лоразепам 1 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, повідон, стеарат магнію, західно -жовтий (Е 110)
ЛОРАНС таблетки 2,5 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: лоразепам 2,5 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, повідон, магнію стеарат
ЛОРАНС 2 мг / мл пероральні краплі, розчин
10 мл містять у кришці бака:
Діюча речовина: лоразепам 20 мг 20 крапель (0,5 мл) містять: 1 мг лоразепаму
Допоміжні речовини: маніт, етанол, вода очищена
Лікарська форма та зміст
Таблетки:
ЛОРАНС 1 мг таблетки - 20 таблеток
LORANS таблетки 2,5 мг - 20 таблеток
LORANS 1 мг таблетки - 30 таблеток
LORANS таблетки 2,5 мг - 30 таблеток
Оральні краплі, розчин:
ЛОРАНС 2 мг / мл пероральні краплі, розчин - флакон 10 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛОРАНС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ЛОРАНС 1 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: лоразепам 1 мг
ЛОРАНС таблетки 2,5 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: лоразепам 2,5 мг
ЛОРАНС 2 мг / мл пероральні краплі, розчин
10 мл містять у кришці бака:
Діюча речовина: лоразепам 20 мг
20 крапель (0,5 мл) містять: 1 мг лоразепаму
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривожні реакції, нервове напруження. Тривожно-депресивні синдроми. Порушення сну.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Завдяки характеристикам LORANS, який пов'язує значну активність з хорошою переносимістю, найкращі результати будуть досягнуті шляхом адаптації дозування для окремого пацієнта та характеристик поточної клінічної картини.
Найнижчу ефективну дозу слід призначати протягом найкоротшого часу.
У всіх пацієнтів лікування слід поступово припиняти, щоб зменшити можливі симптоми абстиненції (див. Розділ 4.4).
Тривога
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно переглядати та ретельно оцінювати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
В якості ознак ми рекомендуємо:
загальна медицина: 1 таблетка по 1 мг 1-3 рази на день або 10-20 крапель 1-3 рази на день.
Нервово-психічні захворювання: ½-1 таблетка по 2,5 мг 1-3 рази на день або 20-50 крапель 1-3 рази на день.
Порушення сну: від 1 до 2,5 мг ввечері або 20-50 крапель ввечері.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз, однак рекомендується початкова доза 1-2 мг на день у розділених дозах, яка повинна бути адаптована відповідно до до потреб і терпимості.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки та / або нирок слід приймати зменшені дози.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин. Міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну. Вузькокутова глаукома. Не застосовувати під час вагітності (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Використання продукту до 12 років не рекомендується.
Через надзвичайно різну реакційну здатність до психотропних препаратів літнім або ослабленим пацієнтам та пацієнтам з органічними змінами мозку (особливо атеросклеротичним) слід лікувати низькі дози.
Такі ж пруденційні заходи слід вживати для пацієнтів з низьким артеріальним тиском, хронічною нирковою, серцевою та дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Під час терапії препаратом Лоранс слід регулярно контролювати таких пацієнтів (як рекомендується з іншими бензодіазепінами та іншими психофармакологічними засобами). Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з психотичними захворюваннями. Депресія (може виникнути самогубство) у таких пацієнтів). Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
У разі тривалого лікування доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Через наявність лактози пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, анальгетиками, наркотичними засобами, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Це може призвести до зростання психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть підвищувати активність бензодіазепінів. Меншою мірою це стосується і бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації. Не було доведено, що система цитохрому Р450 бере участь у метаболізмі лоразепаму Взаємодій із системою цитохрому Р450 не спостерігалося.
Були повідомлення про виражену седацію, атаксію при одночасному застосуванні лоразепаму з клозапіном.
Одночасне застосування лоразепаму з вальпроатом може призвести до збільшення концентрації в плазмі та зменшення елімінації лоразепаму.
Одночасне застосування лоразепаму з пробенецидом може призвести до більш швидкого початку або подовження ефекту лоразепаму через збільшення періоду напіввиведення лоразепаму.
Повідомлялося про випадки надмірного ступору, значного зниження частоти дихання та, в одному випадку, гіпотензії при одночасному застосуванні лоразепаму з локсапіном.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Не вводити під час вагітності. Прийом бензодіазепінів під час вагітності може завдати шкоди плоду. У кількох дослідженнях було запропоновано підвищений ризик вроджених вад розвитку, пов’язаних із застосуванням анксіолітичних засобів (хлордіазепоксид, діазепам, мепробамат) у першому триместрі вагітності; тому завжди уникайте введення бензодіазепінів протягом першого триместру.
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти
LORANS зазвичай добре переноситься і, як правило, не впливає на фізичні та розумові здібності, якщо дозування належним чином адаптована.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти:
Психічні розлади: емоційне притуплення, розгубленість.
Розлади нервової системи: сонливість, зниження пильності, головний біль, запаморочення, атаксія (нестійкість при ходьбі).
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: м’язова слабкість.
Загальні розлади та стан на місці введення: втома.
З боку очей: диплопія.
Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді спостерігаються такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні / анафілактоїдні реакції.
Порушення обміну речовин і харчування: гіпонатріємія.
Психічні розлади: порушення сну, зміна лібідо, збудження, агресія, перепади настрою, депресія, дратівливість, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, залежність.
Розлади нервової системи: тремтіння, дизартрія, амнезія.
Очні розлади: порушення зору.
Судинні патології: гіпотонія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: пригнічення дихання, апное.
Шлунково -кишкові розлади: сухість у роті, слинотеча.
Гепатобіліарні порушення: жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції.
Діагностичні тести: підвищення білірубіну, підвищення рівня печінкових трансаміназ, збільшення лужної фосфатази.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникати при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах: амнезичні ефекти можуть бути пов'язані з поведінковими змінами (див. Розділ 4.4).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними: вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок, а якщо пацієнт знаходиться без свідомості, необхідно вжити заходів із захисту органів дихання. Це не встановлено. Корисність діалізного лікування.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
Лікарі повинні знати про ризик виникнення судом у зв'язку з лікуванням флумазенілом, особливо у тих, хто тривалий час вживав бензодіазепіни та у разі передозування циклічних антидепресантів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анксіолітики, похідні бензодіазепіну.
Код ATC: N05BA06
Діючою речовиною LORANS є лоразепам: 7-хлор-1,3-дигідро-3-гідрокси-5 (о-хлорфеніл) -2Н-1,4-бензодіазепін-2-он.
Результати досліджень, спрямованих на перевірку можливих кардіоциркуляторних та дихальних ефектів, показали, що лоразепам, що вводиться перорально або ендоперитонеально, не впливає на системний артеріальний тиск, на електрокардіограму та на пневмограму.
З експериментальних тестів, спрямованих на оцінку його фармакологічної активності, було виявлено, що LORANS:
він викликає сон після негіпнотичних доз езобарбіталу і подовжує його гіпнотичними дозами того ж барбітурату;
має протисудомну активність, продемонстровану проти хімічних (стрихнін, пентаметилентетразол) та фізичних (електрошокові) судомних агентів;
він має гальмівну дію на спонтанну рухову активність;
він має значну інгібуючу активність проти гіпермоторики, спричиненої метамфетаміном.
Цей фармакологічний спектр характерний для похідних психоактивних бензодіазепінів, які зазвичай називають анксіолітиками.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Лоразепам, що вводиться перорально, швидко всмоктується.
Фармакокінетичні дослідження показали, що найвищі сироваткові концентрації лоразепаму (вільні та кон'юговані) досягаються через 2-3 години після прийому: фармакологічні ефекти зазвичай зникають протягом 6-8 години, хоча сироваткові рівні також помітні на 24-й годині.
Період напіввиведення некон'югованого лоразепаму з плазми становить приблизно 12-16 годин.
Лоразепам зв’язується на 85-90% з білками плазми.
Приблизно 2/3 введених доз виводиться із сечею у вигляді глюкуроніду до 96 -ї години, тоді як у фекаліях міститься менше 1% вільного лоразепаму.
У немовлят виявляється, що кон’югація лоразепаму відбувається повільно, оскільки його глюкуронід виявляється в сечі більше семи днів. Глюкуронідація лоразепаму може конкурентно пригнічувати кон'югацію білірубіну, що призводить до гіпербілірубінемії у новонародженого.
Немає жодних доказів надмірного накопичення лоразепаму при введенні протягом 6 місяців, а також жодних доказів індукції ферментів, що метаболізують лікарські засоби. Лоразепам не є субстратом для N-деалкілуючих ферментів системи цитохрому Р450, і він не значно гідролізований.
Об'єм розподілу становить 1,3 л / кг.
Порівняльні дослідження у молодих та літніх людей показали, що фармакокінетика лоразепаму залишається незмінною з віком. У пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатит, алкогольний цироз) не повідомлялося про зміни всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення. Як і у випадку інших бензодіазепінів, фармакокінетика лоразепаму може змінюватися при нирковій недостатності.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У тестах на токсичність на тваринах продукт не виявив потенціалу як для гострого лікування (LD50> 4000 мг / кг / ос у мишей та щурів), так і для тривалого лікування.
Розширення стравоходу спостерігалося у щурів, які отримували лоразепам протягом більш ніж одного року з дозуванням 6 мг / кг / добу. доза для людей, що становить 10 мг / добу). Ефект був оборотним, лише якщо лікування було припинено протягом двох місяців після першого спостереження за явищем. Клінічне значення цього невідоме.
У щурів, мишей та кроликів для перорального застосування не було виявлено тератогенних або ембріотоксичних ефектів.
У ході проведених досліджень не виявлено жодних доказів канцерогенності (щури, миші) та мутагенного потенціалу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ЛОРАНС 1 мг:
моногідрат лактози, попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію, західно -жовтий (Е110).
LORANS таблетки 2,5 мг:
моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, повідон, магнію стеарат.
LORANS 2 мг / мл оральні краплі, розчин:
Кришка бака: маніт
Пляшка: етанол, очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: таблетки - 2 роки.
Краплі - 3 роки.
Після розчинення продукту: краплі - 30 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки поміщені в блістери з полівінілхлориду, непрозорого діоксиду титану, з'єднані між собою і термозапечатані до алюмінієвої фольги.
LORANS 1 мг таблетки - 20 таблеток.
LORANS таблетки 2,5 мг - 20 таблеток.
LORANS 1 мг таблетки - 30 таблеток.
LORANS таблетки 2,5 мг - 30 таблеток.
Скляна пляшка з розчинником і кришкою резервуара, що містить активний інгредієнт у формі порошку, з вбудованою крапельницею з поліпропілену. Пляшка закривається відкидною кришкою та кришкою.
LORANS 2 мг / мл пероральні краплі, розчин - флакон 10 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
UCB Pharma S.p.A.
Віа Гадамес, 57
20151 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЛОРАНС 1 мг таблетки - 20 таблеток н. 023001086
LORANS 2,5 мг таблетки - 20 таблеток n. 023001098
ЛОРАНС 1 мг таблетки - 30 таблеток н. 023001023
LORANS 2,5 мг таблетки - 30 таблеток n. 023001047
LORANS 2 мг / мл пероральні краплі, розчин - флакон 10 мл No. 023001074
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ЛОРАНС 1 мг таблетки - 20 таблеток 31.12.1973 р. / Червень 2005 р
LORANS таблетки 2,5 мг - 20 таблеток 31.12.1973 р. / Червень 2005 р
ЛОРАНС 1 мг таблетки - 30 таблеток 31.12.1973 р. / Червень 2005 р
LORANS таблетки 2,5 мг - 30 таблеток 31.12.1973 р. / Червень 2005 р
LORANS 2 мг / мл пероральні краплі, розчин - флакон 10 мл
21.08.1989 / червень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 19 квітня 2010 р
.jpg)
