Copalia HCT

Що таке Copalia HCT?

Copalia HCT - лікарський засіб, що містить три активні речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид, доступний у вигляді таблеток, що містять амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид у таких дозах: 5/160 / 12,5 мг, 10/160 / 12,5 мг, 5 / 160/25 мг , 10/160/25 мг та 10/320/25 мг.

Для чого використовується Copalia HCT?

Copalia HCT використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров’яного тиску) у дорослих, у яких кров’яний тиск вже належним чином контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як використовується Copalia HCT?

Одну таблетку Копалії НСТ слід приймати перорально, в один і той же час і бажано вранці. Доза препарату Копалія НСТ, що застосовується, подібна до доз трьох індивідуальних активних речовин, які пацієнт приймав раніше. Добова доза Copalia HCT не повинна бути
перевищувати 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Як працює Copalia HCT?

Три активні інгредієнти препарату Копалія НСТ - це антигіпертензивні препарати, які вже продаються в Європейському Союзі (ЄС). ввести клітини. Коли іони кальцію проникають у м’язові клітини судинних стінок, вони викликають скорочення. Зменшуючи надходження кальцію до клітин, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню та розширенню судин, а отже, знижує кров’яний тиск.
Валсартан є "антагоністом рецепторів ангіотензину II", що означає, що він блокує дію гормону в організмі, званого ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що звужує судини). Зазвичай ангіотензин II зв'язує, валсартан блокує дію гормону, що дозволяє розширювати судини і знижувати кров’яний тиск.
Гідрохлоротіазид - сечогінний засіб, який діє за рахунок збільшення виділення сечі, зменшення об’єму рідини в крові та зниження артеріального тиску. Поєднання трьох активних речовин має додатковий ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж три ліки, що приймаються окремо. Знижуючи артеріальний тиск, ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, наприклад, інсульт.

Як вивчали Copalia HCT?

Оскільки комбінація трьох активних інгредієнтів існує на ринку протягом кількох років, виробник представив дослідження, які показують, що таблетка, що містить три інгредієнти, всмоктується в організм так само, як і окремі таблетки.
Крім того, в одному головному дослідженні взяли участь 2 271 пацієнт з помірною до гіпертонічною хворобою
тяжкий з найсильнішою дозою Copalia HCT (320 мг валсартану, 10 мг амлодипіну та 25 мг
гідрохлоротіазид). Пацієнтам протягом восьми тижнів давали Copalia HCT або одну з трьох комбінацій, що містять лише дві діючі речовини. Основним показником ефективності було зниження артеріального тиску.

Яку користь Copalia HCT показала під час досліджень?

Лікування більш високою дозою Copalia HCT було більш ефективним у лікуванні гіпертонії, ніж комбінації, що містять будь -які дві активні речовини. Середнє зниження артеріального тиску становило приблизно 39,7 / 24,7 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали Copalia HCT порівняно з 32 / 19,7 мм рт. 33,5 / 21,5 мм рт.ст. та 31,5 / 19,5 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали комбінації валсартан / гідрохлоротіазид, валсартан / амлодипін та гідрохлоротіазид / амлодипін відповідно.

Який ризик пов'язаний з Copalia HCT?

Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Копалія HCT (спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів), є гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), запаморочення, головний біль, гіпотензія (низький артеріальний тиск), диспепсія (печія), полакіурія (часта потреба сечовипускання), втома та набряки (затримка рідини). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Копалія HCT, див.
Copalia HCT не можна приймати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активних речовин, до інших сульфаніламідів, до похідних дигідропіридину або до будь -якого інгредієнта препарату Copalia HCT. Його не можна застосовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців. Його також не слід застосовувати пацієнтам з проблемами печінки або жовчі (такими як жовтяниця), серйозними проблемами нирок, анурією (стан, при якому пацієнт не може виробляти або виділяти сечу) або пацієнтам, які проходять діаліз (методика очищення крові). Нарешті, Copalia HCT не слід застосовувати пацієнтам з гіпокаліємією (низький рівень калію в крові), гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові) та гіперкальціємією (високий рівень кальцію в крові), які не реагують на лікування, та пацієнтам з гіперурикемією (високий рівень сечової кислоти) в крові), що викликає симптоми.

Чому Copalia HCT було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зазначив, що пацієнти, які вже приймають три активні речовини, швидше за все пристосуються до лікування, якщо їм буде призначено Copalia HCT, який поєднує три активні речовини в одній таблетці. Основне дослідження продемонструвало переваги більш високої дози Copalia HCT у зниженні артеріального тиску. Для всіх доз Copalia HCT також було порівняно з комбінаціями активних речовин, що приймаються окремо. Тому CHMP вирішив, що користь Copalia HCT більше, ніж його ризики для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких кров’яний тиск вже належним чином контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Copalia HCT.

Детальніше про Copalia HCT

4 листопада 2009 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Copalia HCT, чинне в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії EPAR Copalia HCT натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.

Інформація про Copalia HCT, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.