Діючі речовини: парацетамол, кофеїн
TACHICAF 1000 мг / 130 мг шипучих гранул для перорального розчину
Чому використовується Тахікаф? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Парацетамол, асоціації.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматичне лікування різного роду хворобливих відчуттів (наприклад, головний, остеосуглобовий та м’язовий, зубний, менструальний, хірургічний).
Протипоказання Коли Тахікаф не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до парацетамолу, кофеїну або будь -якої з допоміжних речовин.
- Суб'єкти віком до 15 років.
- Препарати парацетамолу протипоказані пацієнтам з тяжкою гемолітичною анемією.
- Важка гепатоцелюлярна недостатність.
- Через наявність аспартаму застосування тахікафу протипоказане у випадках фенілкетонурії.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тахікаф
У рідкісних випадках алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідне лікування.
З обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Високі або тривалі дози парацетамолу можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в нирках та крові, тому введення пацієнтам з легкою / помірною нирковою чи печінковою недостатністю та пацієнтам із синдромом Гілберта слід проводити лише за дійсної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Під час лікування препаратом Тачікаф, перш ніж приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи він не містить тих самих активних інгредієнтів, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Також, перш ніж комбінувати будь -який інший препарат, зверніться до лікаря. Див. Також "Взаємодія".
Враховуючи вміст кофеїну, бажано вводити Тахікаф лише на короткий час. У разі тривалого застосування рекомендується контролювати роботу печінки та нирок, аналіз крові та прояв будь -яких симптомів кофеїнізму (див. Пункти «Побічні ефекти» та «Передозування»).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Тахікафу
Пероральне всмоктування парацетамолу залежить від швидкості спорожнення шлунка. Тому одночасний прийом препаратів, що уповільнюють (наприклад, антихолінергічні засоби, опіоїди) або збільшують (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка, може відповідно зменшити або збільшити біодоступність продукту.
Одночасний прийом холестираміну зменшує всмоктування парацетамолу.
Одночасний прийом парацетамолу та левоміцетину може викликати збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може спричинити незначні коливання значень МНВ. У цих випадках слід проводити частіший контроль показників МНВ під час одночасного застосування та після його припинення.
Пацієнтам, які проходять курс лікування рифампіцином, циметидином або протиепілептичними препаратами, такими як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін, слід застосовувати парацетамол з особливою обережністю та лише під суворим наглядом лікаря. Те ж саме стосується випадків алкоголізму та пацієнтів, які отримують зидовудин.
При одночасному прийомі з клозапіном кофеїн може призвести до збільшення рівня крові.
Одночасне застосування кофеїну та літію може спричинити зниження рівня крові та збільшення ниркової елімінації літію, що призведе до потенційного зниження терапевтичної ефективності.
Втручання в деякі лабораторні дослідження
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Під час лікування Тахікафом не рекомендуються надмірні дози кави та чаю або інших речовин, що містять кофеїн.
Тахікаф містить аспартам, джерело фенілаланіну. Ця речовина може бути шкідливим, якщо людина, яка його приймає, страждає на фенілкетонурію (див. "Протипоказання").
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю доцільно вводити продукт лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Тахікаф зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак добре знати, що, хоча і в рідкісних випадках, може виникнути запаморочення.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Тахікафу
Тахікаф містить 15 ммоль натрію в пакетику: це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
Тахікаф містить мальтит: Пацієнтам, які усвідомлюють, що у них непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Тахікаф містить аспартам, джерело фенілаланіну, тому він протипоказаний людям з фенілкетонурією (див. "Протипоказання").
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Тахікаф: Дозування
Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик, розчиняти у воді 1-2 рази на день; у важких випадках добову дозу можна збільшити до 3 пакетиків на день.
Інтервал між різними введеннями не повинен бути меншим за чотири години.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тахікафу
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу гостра інтоксикація проявляється анорексією, нудотою та блювотою з подальшим глибоким погіршенням загального стану; ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин. У разі передозування парацетамол може спричинити печінкову недостатність цитоліз, який може розвинутися до масивного і необоротного некрозу з подальшою гепатоцелюлярною недостатністю, метаболічним ацидозом та енцефалопатією, що може призвести до коми і смерті. Одночасно спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, молочно-дегідрогенази та білірубіну та зниження протромбіну рівні, які можуть наступити через 12-48 годин після прийому
Заходи, які необхідно прийняти, полягають у ранньому спорожненні шлунка та госпіталізації для відповідного лікування шляхом введення якнайшвидше N-ацетилцистеїну як антидоту: доза становить 150 мг / кг внутрішньовенно. у розчині глюкози протягом 15 хвилин, потім 50 мг / кг протягом наступних 4 годин і 100 мг / кг протягом наступних 16 годин, загалом 300 мг / кг за 20 годин.
Високі добові дози кофеїну можуть викликати «кофеїнізм», синдром, що характеризується тривогою, збудженням та безсонням. В цілому припинення вживання кофеїну призводить до зникнення цих ефектів за короткий час. Дуже високі дози кофеїну можуть викликати симптоми гострої інтоксикації, такі як збудження, тахікардія, аритмія, збільшення виділення сечі, шлунково -кишкові розлади, безсоння. у таких випадках рекомендується провести раннє спорожнення шлунка та практикувати підтримуючу терапію.
Якщо ви випадково прийняли занадто багато Тахікафу, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Тахікафу
Як і всі ліки, Тахікаф може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні парацетамолу повідомлялося про різні шкірні реакції та ступінь тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдром Стівенса Джонсона та епідермальний некроліз. Крім того, повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як, наприклад, шкірний висип з еритемою або кропив’янкою. Ангіоневротичний набряк , набряк гортані, анафілактичний шок Початок алергічних реакцій призводить до припинення лікування.
Також повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, зміни нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
Рідко можуть виникати наслідки, спричинені гіперстимуляцією кофеїну, такі як збудження, неспокій, тахікардія, аритмія, безсоння.
Щоб уникнути цих наслідків, під час лікування Тахікафом рекомендується помітне скорочення щоденного споживання кави та чаю або інших речовин, що містять кофеїн.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці: ця дата означає, що продукт у цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
ЗБЕРЕЖИТЕ ПРОДУКТ ДО ДОСТУПУ І ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Кожен пакетик містить:
Діючі речовини: парацетамол 1000 мг і кофеїн 130 мг.
Допоміжні речовини: мальтит, маніт, бікарбонат натрію, безводна лимонна кислота, ароматизатор цитрусові, аспартам, емульсія симетикон, докузат натрію.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Шипучі гранули для перорального застосування: пачки по 10, 12, 16 і 20 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАЧІКАФ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик містить 1000 мг парацетамолу та 130 мг кофеїну.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шипучі гранули для перорального розчину.
Білі або злегка жовті гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування різного роду хворобливих відчуттів (наприклад, головний, остеосуглобовий та м’язовий, зубний, менструальний, хірургічний).
04.2 Дозування та спосіб введення
ДОдорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик, розчиняти у воді 1-2 рази на день; у важких випадках добову дозу можна збільшити до 3 пакетиків на день.
Інтервал між різними введеннями не повинен бути меншим за чотири години.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до парацетамолу, кофеїну або будь -якої з допоміжних речовин.
- Суб'єкти віком до 15 років.
- Препарати парацетамолу протипоказані пацієнтам з важкою гемолітичною анемією.
- Важка гепатоцелюлярна недостатність.
- Через наявність аспартаму застосування тахікафу протипоказане у випадках фенілкетонурії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У рідкісних випадках алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідне лікування.
З обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Високі або тривалі дози парацетамолу можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в нирках та крові, тому введення пацієнтам з легкою / помірною нирковою чи печінковою недостатністю та пацієнтам із синдромом Гілберта слід проводити лише за дійсної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Під час лікування препаратом Тачікаф, перш ніж приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи він не містить тих самих активних інгредієнтів, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також розділ 4.5.
Тахікаф містить 15 ммоль натрію в пакетику: це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
Тахікаф містить мальтит: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Тахікаф також містить аспартам, джерело фенілаланіну, тому він протипоказаний людям з фенілкетонурією (див. Розділ 4.3).
Під час лікування Тахікафом не рекомендуються надмірні дози кави та чаю або інших речовин, що містять кофеїн.
Враховуючи вміст кофеїну, бажано вводити Тахікаф лише на короткий час. У разі тривалого застосування рекомендується контролювати роботу печінки та нирок, аналіз крові та прояв будь -яких симптомів кофеїнізму (див. Розділи 4.8 та 4.9.).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральне всмоктування парацетамолу залежить від швидкості спорожнення шлунка. Тому одночасний прийом препаратів, що уповільнюють (наприклад, антихолінергічні засоби, опіоїди) або збільшують (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка, може відповідно зменшити або збільшити біодоступність продукту.
Одночасний прийом холестираміну зменшує всмоктування парацетамолу.
Одночасний прийом парацетамолу та левоміцетину може викликати збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може спричинити незначні коливання значень МНВ. У цих випадках слід проводити частіший контроль показників МНВ під час одночасного застосування та після його припинення.
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) те ж саме стосується випадків алкоголізму та пацієнтів, які отримують зидовудин.
Кофеїн при одночасному застосуванні з клозапіном може спричинити збільшення концентрації у плазмі крові.
Одночасне застосування кофеїну та літію може спричинити зниження концентрації у плазмі крові та збільшення ниркового кліренсу літію, що призведе до потенційного зниження терапевтичної ефективності.
Втручання в деякі лабораторні дослідження
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю доцільно вводити продукт лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Тахікаф зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак пацієнта слід попередити, що, хоча і рідко, може виникнути запаморочення.
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні парацетамолу повідомлялося про різні шкірні реакції та тяжкість, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдром Стівенса -Джонсона та епідермальний некроліз. Реакції гіперчутливості, такі як шкірні висипання з еритемою або кропив’янкою, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося також про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
Рідко можуть виникати наслідки, спричинені гіперстимуляцією кофеїну, такі як збудження, неспокій, тахікардія, аритмія, безсоння. Щоб уникнути цих наслідків, під час лікування Тахікафом рекомендується помітне скорочення щоденного споживання кави та чаю або інших речовин, що містять кофеїн.
04.9 Передозування
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу гостра інтоксикація проявляється анорексією, нудотою та блювотою з подальшим глибоким погіршенням загального стану; ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин. У разі передозування парацетамол може спричинити печінкову недостатність цитоліз, який може розвинутися до масивного і необоротного некрозу з подальшою гепатоцелюлярною недостатністю, метаболічним ацидозом та енцефалопатією, що може призвести до коми і смерті. Одночасно спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, молочно-дегідрогенази та білірубіну та зниження протромбіну рівні, які можуть наступити через 12-48 годин після прийому.
Заходи, які необхідно прийняти, полягають у ранньому спорожненні шлунка та госпіталізації для відповідного лікування шляхом введення якнайшвидше N-ацетилцистеїну як антидоту: доза становить 150 мг / кг внутрішньовенно. у розчині глюкози протягом 15 хвилин, потім 50 мг / кг протягом наступних 4 годин і 100 мг / кг протягом наступних 16 годин, загалом 300 мг / кг за 20 годин.
Високі добові дози кофеїну можуть викликати «кофеїнізм», синдром, що характеризується тривогою, збудженням та безсонням. В цілому припинення вживання кофеїну призводить до зникнення цих ефектів за короткий час. Дуже високі дози кофеїну можуть викликати симптоми гострої інтоксикації, такі як збудження, тахікардія, аритмія, збільшення виділення сечі, шлунково -кишкові розлади, безсоння. у таких випадках рекомендується провести раннє спорожнення шлунка та практикувати підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: парацетамол, комбінації.
Код ATC: N02BE51
Поєднання 1000 мг парацетамолу та 130 мг кофеїну - це комбінація, здатна викликати більш швидкий та потужний знеболюючий ефект, ніж така ж доза парацетамолу, прийнята окремо. Цей ефект, мабуть, пояснюється складним механізмом посилення знеболювальної активності. парацетамол, що також є результатом специфічної лікарської взаємодії, яку здійснює кофеїн на рівні фармакокінетики парацетамолу, що спричиняє його швидше всмоктування, вищі рівні в плазмі та нижчий метаболічний кліренс, що робить його швидшим та біодоступнішим.
Знеболюючий ефект парацетамолу пояснюється прямою дією на рівні центральної нервової системи, ймовірно, опосередкованою опіоїдною та серотонінергічною системою, а також дією інгібування синтезу простагландинів на центральному рівні. Крім того, парацетамол має виражену жарознижувальну дію.
У терапевтичних дозах кофеїн пригнічує дію аденозину як антагоніста рецепторів А1 і А2. Однак роль блокування цих рецепторів у складному механізмі ноцицептивної передачі ще належить визначити.
Кофеїн також надає судинну дію, ймовірно, пов'язану з посиленням активності норадреналіну, що є наслідком пригнічення його позанейронного метаболізму. Ця дія, що відбувається у терапевтичних дозах, може пояснити звуження судин у мозку та заспокійливу дію кофеїну на головний біль.
На центральному рівні кофеїн також має ейфоричні та стимулюючі властивості та здатний змінювати тон настрою.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після одноразової пероральної дози тахікафу парацетамол досягає максимальної концентрації у плазмі крові (приблизно 23 мг × мл-1) через 30 хвилин після прийому, з AUC0-t приблизно 68 мг × мл-1 × год та періодом напіввиведення приблизно 4 години . Парацетамол метаболізується в печінці, і лише 2-5% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Об'єм розподілу становить 0,9 л / кг.
Пік кофеїну у плазмі крові (дорівнює 4,3 мг × мл-1) приблизно через 30 хвилин після введення, з AUC0-t приблизно 28 мг × мл-1 × год та періодом напіввиведення трохи більше 5 годин. Кофеїн активно метаболізується, і лише 1-5% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Обсяг розподілу коливається від 0,5 до 0,7 л / кг.
05.3 Дані доклінічної безпеки
При одночасному застосуванні (співвідношення парацетамол: кофеїн, що дорівнює 7,69: 1) не виявлено синергізму у токсичній дії двох продуктів та LD50 для комбінації, що перевищує 300 мг / кг.
Дослідження гострої та хронічної токсичності не виявили побічних ефектів. Значення LD50 парацетамолу після перорального введення варіюються від 1300 до понад 4000 мг / кг залежно від використовуваного виду тварин, тоді як для кофеїну відповідні значення LD50 становлять від 127 до 230 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мальтит, маніт, бікарбонат натрію, безводна лимонна кислота, ароматизатор цитрусових, аспартам, симетиконова емульсія, докузат натрію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 10, 12, 16 і 20 термозакритих пакетиків з паперово-алюмінієво-поліетиленового поліламінату.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Віале Амелія, 70 - 00181 РИМ.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Тахікаф 1000 мг / 130 мг шипучих гранул, 10 пакетиків:
AIC n. 036120018
Тахікаф 1000 мг / 130 мг шипучих гранул, 12 пакетиків:
AIC n. 036120020
Тахікаф 1000 мг / 130 мг шипучих гранул, 16 пакетиків:
AIC n. 036120032
Тахікаф 1000 мг / 130 мг шипучих гранул, 20 пакетиків:
AIC n. 036120044
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
24 квітня 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 24 квітня 2008 року
