Діючі речовини: флувоксамін (флувоксамін малеат)
МАВЕРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг і 100 мг
Чому використовується Maveral? Для чого це?
MAVERAL належить до класу ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Маверал містить речовину під назвою флувоксамін. Це антидепресант і використовується для лікування депресії (важкий депресивний епізод).
MAVERAL також можна використовувати для лікування людей з обсесивно -компульсивним розладом (ОКР).
Протипоказання Коли Маверал не слід застосовувати
Не використовуйте Maveral, якщо до вас стосуються будь -які з наведених нижче умов:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флувоксаміну або до будь -якого іншого інгредієнта таблетки (див. розділ 6 "Додаткова інформація")
- якщо ви використовуєте ліки під назвою інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), які іноді призначаються для лікування депресії або тривоги, включаючи лінезолід (антибіотик, який також є МАОІ).
Лікування флувоксаміном слід розпочинати щонайменше через 2 тижні після припинення незворотного ІМАО. Однак лікування флувоксаміном після припинення деяких оборотних МАОІ можна розпочати наступного дня. У виняткових випадках лінезолід (антибіотик, який також є МАО -інгібіторами) можна застосовувати одночасно з флувоксаміном, доки ваш лікар може уважно стежити за цим.
Ваш лікар порадить вам, як розпочати застосування Maveral після припинення лікування MAOI.
- Якщо ви використовуєте тизанідин, ліки, яке часто використовується як міорелаксант
- Якщо ви годуєте грудьми
Якщо що -небудь з перерахованого вище стосується вас, не приймайте Маверал і поговоріть зі своїм лікарем.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Маверал
Зверніть особливу увагу:
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ліки, якщо:
- нещодавно перенесла серцевий напад
- вагітна або могла бути
- має епілепсію
- у вас були проблеми з кровотечею в минулому або якщо ви регулярно вживаєте ліки, що підвищують ризик кровотечі, наприклад загальні знеболюючі засоби
- мають цукровий діабет
- лікуються електросудомною терапією (ЕКТ)
- коли -небудь мали манію (відчували ейфорію або перезбудження)
- мають проблеми з печінкою або нирками
- мають високий очний тиск (глаукома)
- молодше 18 років (див. також розділ 3 "Як приймати Маверал")
Якщо що -небудь із зазначеного вище стосується вас, ваш лікар скаже вам, чи безпечно вам розпочинати прийом Мавералу.
Іноді можуть виникати або погіршуватися неспокійні думки, такі як неможливість сидіти або стояти на місці (акатізія), протягом перших кількох тижнів лікування препаратом Маверал, якщо антидепресант не діє. Негайно повідомте лікаря, якщо вони виникають. Такі симптоми. Тому коригування дози може бути корисним.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Мавералу
- Під час лікування препаратом Маверал не слід починати використання трав’яного препарату звіробою, оскільки це може посилити побічні ефекти. Якщо ви вже приймаєте звіробій на початку лікування препаратом Маверал, припиніть його прийом та повідомте свого лікаря під час наступного відвідування.
- Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії чи тривоги, або якщо у вас шизофренія, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ваш лікар або фармацевт перевірить, чи використовуєте Ви які -небудь інші ліки для лікування депресії або пов'язаних з нею розладів; вони можуть включати:
- бензодіазепіни
- трициклічні антидепресанти
- нейролептики або нейролептики
- літій
- триптофан
- інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), такі як моклобемід
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як циталопрам
Ваш лікар скаже вам, чи безпечно вам розпочинати застосування Мавералу.
Ви також повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь -які з перелічених нижче ліків:
- аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або ліки, такі як аспірин, які використовуються для лікування болю та запалення (артрит)
- циклоспорин, що використовується для зниження активності імунної системи
- метадон, що використовується для лікування болю та симптомів абстиненції
- мексилетин, що використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів
- фенітоїн або карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії
- пропанолол, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань
- ропінірол, при хворобі Паркінсона
- "триптан", який використовується для лікування мігрені, наприклад, суматриптан
- терфенадин, що використовується для лікування алергії. Маверал не можна використовувати разом з терфенадином
- силденафіл, що використовується для лікування еректильної дисфункції
- теофілін, що використовується для лікування астми та бронхіту
- трамадол, знеболюючий засіб
- варфарин, нікумалон або будь -який інший препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів
Якщо ви використовуєте або нещодавно вживали будь -які з перерахованих вище ліків і ще не обговорювали їх із своїм лікарем, зверніться до нього та запитайте, що робити. Можливо, доведеться змінити вашу дозу, або вам може знадобитися інший препарат.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали будь -які інші ліки - включаючи ті, що відпускаються без рецепта. До них також належать рослинні ліки.
Прийом Maveral з їжею та напоями
- Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте цей препарат, оскільки алкоголь діє разом з Maveral, роблячи вас сонливими і не дуже настороженими.
- Якщо ви зазвичай вживаєте багато чаю, кави та напоїв з кофеїном, у вас можуть виникнути такі симптоми, як тремтіння рук, нездужання, прискорене серцебиття (серцебиття), неспокій і труднощі зі сном (безсоння). Знижуючи вміст кофеїну, ці симптоми можуть зникнути.
Попередження Важливо знати, що:
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо ви в депресії та / або маєте тривожні розлади, у вас іноді можуть виникати думки про заподіяння собі шкоди чи самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки на ці ліки потрібно деякий час, зазвичай два тижні, але іноді й більше.
Ви, швидше за все, будете думати так:
- якщо у вас раніше були думки заподіяти собі шкоду або вбити себе
- якщо ви молода людина. Інформація клінічних випробувань показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікуються антидепресантами.
Якщо у вас виникли думки завдати собі шкоди чи вбити себе в будь -який час, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Може бути корисно сказати родичу чи близькому другу, що ви в депресії або маєте тривожний розлад, і попросіть їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія чи тривога погіршується. стурбовані змінами у своїй поведінці.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є якісь тривожні думки чи переживання.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати ці ліки, якщо вони не лікуються від обсесивно -компульсивного розладу (ОКР). Це пояснюється тим, що Maveral не використовується для лікування депресії у пацієнтів віком до 18 років.
Люди у віці до 18 років, які використовують цей вид ліків, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроба самогубства, суїцидальні думки та ворожість, такі як агресія, опозиційна поведінка та гнів.
Якщо ваш лікар призначив Маверал пацієнту віком до 18 років і ви бажаєте обговорити це питання, зверніться до лікаря ще раз. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь -який із описаних вище симптомів з’являється або посилюється під час лікування препаратом Маверал у пацієнта віком до 18 років.
Також невідомо, чи прийом Мавералу у віці до 18 років матиме довгостроковий вплив на ріст, дозрівання та розвиток інтелекту чи поведінки.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Досвід застосування флувоксаміну під час вагітності обмежений. Не приймайте флувоксамін під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо ви вже приймаєте флувоксамін і плануєте завагітніти або, як батько, батько дитини, зверніться до лікаря за порадою, щоб вирішити, чи є альтернативне лікування необхідним чи доцільним.
Дослідження на тваринах показали, що флувоксамін знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на народжуваність, але поки що впливу на народжуваність не спостерігалося.
Переконайтеся, що ваша акушерка та / або лікар знають, що ви приймаєте флувоксамін. Такі ліки, як флувоксамін, при прийомі під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшити ризик розвитку серйозних захворювань у немовлят, які називаються стійкою легеневою гіпертензією новонародженого (PPHN), що змушує дитину дихати швидше і викликати синюватий вигляд. Ці симптоми зазвичай з’являються в перші 24 години після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, ви повинні негайно повідомити про це акушерку або лікаря.
Не слід різко припиняти лікування флувоксаміном. Якщо ви приймаєте флувоксамін протягом останніх 3 місяців вагітності, у вашої дитини можуть з'явитися інші симптоми при народженні, крім проблем з диханням або синюшкою шкіри, наприклад, нездатність спати або годувати належним чином, тіло занадто гаряче або занадто холодне, нездужання, тривалий плач , жорсткі або м’які м’язи, млявість, тремор, збудження або судоми. Якщо у вашої дитини після народження є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря.
Час годування
Флувоксамін проникає у грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину, тому вам слід обговорити це з вашим лікарем, який вирішить, чи варто припиняти грудне вигодовування або терапію флувоксаміном.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете керувати автомобілем та працювати з механізмами під час лікування, якщо цей препарат не викликає сонливості.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Maveral: Дозування
Скільки приймати Maveral
Завжди приймайте Маверал точно так, як вам сказав ваш лікар.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза для дорослих (18 років і старше):
Для лікування депресії:
- Почніть з 50 або 100 мг на день, приймати ввечері
Для лікування ОКР:
- Почніть з 50 мг на день, краще ввечері
Якщо через пару тижнів ви не почуваєте себе краще, поговоріть зі своїм лікарем, який порекомендує вам. Ваш лікар може прийняти рішення про поступове збільшення дози.
Максимальна рекомендована добова доза становить 300 мг.
Якщо лікар радить вам приймати більше 150 мг на день, не приймайте їх усі відразу, а запитайте у лікаря, коли їх приймати.
Звичайна доза для дітей та підлітків з ОКР - ОКР (віком від 8 років):
Почніть з 25 мг (половина таблетки) на день. Ваш лікар може збільшувати дозу на 25 мг поетапно кожні 4-7 днів, залежно від переносимості, до досягнення ефективної дози.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Якщо лікар радить вам приймати більше 50 мг на день, не приймайте їх усі відразу, а запитайте у лікаря, коли їх приймати. Якщо дозу не поділяють порівну, більшу дозу слід вводити перед сном вночі.
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат для лікування депресії. Цей препарат слід призначати тільки дітям та підліткам з приводу обсесивно -компульсивного розладу (ОКР).
Як приймати Маверал
Таблетки ковтати водою. Не жуйте їх. Ви можете розділити таблетки навпіл, якщо вам сказав лікар.
Скільки часу потрібно, щоб діяти?
Маверал може зайняти деякий час, щоб почати працювати. Деякі пацієнти не відчувають поліпшення протягом перших 2 або 3 тижнів лікування.
Продовжуйте приймати таблетки, поки лікар не скаже вам припинити. Навіть коли ви починаєте відчувати себе краще, ваш лікар може попросити вас продовжити прийом таблеток протягом деякого часу, принаймні півроку, щоб переконатися, що лікування дало повний ефект.
Не припиняйте прийом Maveral занадто швидко.
Ви можете мати такі симптоми абстиненції, як:
- збудження і тривога
- спантеличеність
- діарея
- проблеми зі сном
- запаморочення
- емоційна нестабільність
- головний біль
- дратівливість
- нудота та / або блювота
- серцебиття (прискорений ритм серця)
- порушення чутливості (наприклад, відчуття ураження електричним струмом або порушення зору)
- пітливість
- поштовхи
Коли ви припините прийом МАВЕРАЛу, ваш лікар допоможе вам повільно зменшити дозу протягом кількох тижнів або місяців, і це допоможе зменшити появу симптомів абстиненції. . У деяких людей ці симптоми можуть бути більш вираженими або тривати довше.
Якщо під час припинення прийому таблеток у вас з’явились симптоми абстиненції, лікар може вирішити, що вам слід припинити їх прийом повільніше.Якщо під час припинення прийому препарату Маверал у вас виникли сильні симптоми абстиненції, зверніться до лікаря. Він може попросити вас знову розпочати прийом таблеток і припинити їх повільніше (див. Також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо у вас є якісь симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Маверал
Якщо ви забули прийняти таблетку, зачекайте до наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Мавералу
Якщо ви чи хтось інший з’їли занадто багато MAVERAL (передозування), зверніться до лікаря або якнайшвидше зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків.
Симптоми передозування включають, але не обмежуються цим, нудоту, блювоту, діарею та сонливість або запаморочення.
Також повідомлялося про серцево-судинні події (уповільнене або прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск), проблеми з печінкою, судоми та кому.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Мавералу
Як і всі ліки, MAVERAL може викликати побічні ефекти (небажані ефекти або реакції), хоча вони виникають не у всіх.
Частота спостережуваних побічних ефектів визначається наступним чином:
- дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
- поширені: вражають від 1 до 10 користувачів на 100
- нечасті: вражають від 1 до 10 користувачів на 1000
- рідко: вражає від 1 до 10 користувачів на 10000
- дуже рідко: вражається менш ніж у 1 користувача з 10000
- невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Побічні ефекти, пов'язані з цим видом ліків
Іноді суїцидальні думки або думки, що заподіюють собі шкоду, можуть виникати або посилюватися протягом перших кількох тижнів лікування препаратом Маверал, доки антидепресант не почне діяти. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли тривожні думки чи переживання.
Якщо у вас є кілька симптомів одночасно, у вас може бути одне з рідкісних станів, перерахованих нижче:
- Серотоніновий синдром: якщо у вас пітливість, скутість м’язів або спазми, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість або сильне збудження
- Нейролептичний злоякісний синдром: якщо у вас скутість м’язів, висока температура, сплутаність свідомості та інші супутні симптоми
- SIADH: якщо ви відчуваєте втому, слабкість або розгубленість і боліли, скуті або не контролювали м’язи
Припиніть прийом Maveral і негайно зверніться до лікаря.
Якщо на вашій шкірі з’явилися незвичайні синці або червоні плями, або якщо ви блювете кров’ю, або якщо ви виявили кров у калі, зверніться за порадою до лікаря.
Скасування флувоксаміну (особливо раптового) зазвичай призводить до абстиненції (див. Розділ 3 Симптоми відміни).
Іноді у пацієнтів виникає легка нудота, як тільки Maveral починає діяти. Хоча відчуття нудоти не приємне, воно незабаром має пройти, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки відповідно до приписів. Це може зайняти кілька тижнів.
Побічні ефекти, особливо пов'язані з Maveral
Поширені побічні ефекти:
- агітація
- тривога
- запор
- діарея
- проблеми зі сном
- запаморочення
- сухість у роті
- прискорений ритм серця
- сонливість (млявість)
- нездужання
- головний біль
- порушення травлення
- втрата апетиту
- нервозність
- біль у животі
- пітливість
- тремтіння
- м’язова слабкість (астенія)
- Він смикався
Нечасті побічні ефекти:
- алергічні шкірні реакції (включаючи набряк обличчя, губ або язика, висип або свербіж)
- сплутаність свідомості затримка еякуляції запаморочення занадто швидке вставання галюцинації відсутність координації біль у м’язах або суглобах
Рідкісні побічні ефекти:
- судоми
- проблеми з печінкою
- манія (відчуття ейфорії або перезбудження)
- чутливість до сонячних променів
- несподіване витікання молока з соска
Інші повідомлені побічні ефекти:
- акатізія (неможливість сидіти на місці)
- зміна смаку
- аноргазмія (неможливість досягти оргазму)
- для пацієнток: порушення менструації (місячні кровотечі)
- розлади сечовипускання (наприклад, необхідність часто мочитися вдень та / або вночі, раптова втрата контролю сечі вдень та / або вночі або неможливість сечовипускання)
- парестезія (поколювання або оніміння)
- глаукома (високий очний тиск)
- розширені зіниці
- збільшення гормону пролактину (гормон, який стимулює вироблення молока у жінок, що годують груддю)
- коливання ваги
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків.
Побічні ефекти під час лікування ОКР у дітей та підлітків з частотою, не зазначеною:
- манія (відчуття ейфорії або перезбудження)
- агітація
- судоми
- труднощі зі сном (безсоння)
- брак сил (астенія)
- гіперактивність (гіперкінез)
- сонливість
- порушення травлення
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте Маверал у недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте таблетки після закінчення терміну придатності (EXP), надрукованого на картонній упаковці та блістері.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Якщо лікар припинить приймати вас, поверніть невикористані таблетки фармацевту.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Маверал 50 мг і Маверал 100 мг
Діюча речовина - флувоксамін малеат. Кожна таблетка 50 мг містить 50 мг флувоксаміну малеату.
Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг флувоксаміну малеату.
Допоміжні інгредієнти: маніт (Е421), кукурудзяний крохмаль, крохмаль попередньо желатинований, стеарилфумарат натрію, безводний колоїдний кремнезем, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк та діоксид титану (Е171).
Як виглядає Maveral та вміст упаковки
Таблетка Maveral 50 мг-біла або майже біла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «291» по обидві сторони від лінії розрізу.
Таблетка Maveral 100 мг-це біла або майже біла, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «313» з обох сторін відбитка.
Маверал 50 мг випускається в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
Маверал 100 мг випускається в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 250 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Таблетки MAVERAL 100 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить 100 мг флувоксаміну малеату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
МАВЕРАЛ 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білої до майже білої, овальної форми, двоопуклі, з нанесеною рискою, з тисненням "313" на обох половинах однієї сторони.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Великий депресивний епізод.
Обсесивно -компульсивний розлад (ОКР).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Депресія
Дорослі
Рекомендована доза становить 100 мг на добу. Пацієнтам слід розпочати лікування 50 або 100 мг одноразовою вечірньою дозою. Дозу слід контролювати та, за необхідності, коригувати протягом 3-4 тижнів після початку лікування, а потім на підставі клінічних оцінок. Хоча ризик побічних ефектів потенційно може збільшитися при застосуванні більш високих доз, якщо відповідь буде недостатньою через кілька тижнів застосування рекомендованої дози, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози максимум до 300 мг на день (див. Розділ 5.1. ). Дози до 150 мг можна вводити одноразово, бажано ввечері. Рекомендується розділити загальну добову дозу, що перевищує 150 мг, на 2 або 3 введення. Корекцію дози слід проводити з обережністю в індивідуальному порядку, щоб пацієнтам було призначено найнижчу ефективну дозу.
Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом щонайменше 6 місяців, щоб забезпечити позбавлення від симптомів.
Діти / підлітки
Маверал не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років для лікування важкого депресивного епізоду.
Ефективність та безпека застосування препарату Маверал не встановлені при лікуванні великого депресивного епізоду у дітей (див. Розділ 4.4).
Обсесивно-компульсивний розлад
Дорослі
Рекомендована доза становить від 100 до 300 мг на добу. Пацієнти повинні починати лікування з 50 мг на день. Хоча ризик небажаних ефектів потенційно може збільшитися при застосуванні більш високих доз, якщо відповідь буде недостатньою через кілька тижнів застосування рекомендованої дози, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози до 300 мг на день (див. Розділ 5.1). Дози до 150 мг можна вводити одноразово, бажано ввечері. Рекомендується розділити загальну добову дозу, що перевищує 150 мг, на 2 або 3 введення. Якщо досягається хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати в індивідуальній дозі.
Хоча немає систематичних досліджень, які могли б встановити тривалість лікування флувоксаміном, з огляду на хронічну природу ОКР, доцільно продовжувати лікування більше 10 тижнів у пацієнтів, які відповіли. Дозування слід ретельно підбирати індивідуально, щоб пацієнт міг отримати найнижчу ефективну дозу. Необхідність періодично переоцінювати необхідність лікування. У пацієнтів, які реагують на медикаментозну терапію, деякі клініцисти вважають супутню поведінкову терапію корисною.
Довгострокова ефективність (понад 24 тижнів) при ОКР не була продемонстрована.
Діти / підлітки
У дітей старше 8 років та підлітків є обмежені дані щодо дози до 100 мг двічі на день протягом 10 тижнів. Початкова доза становить 25 мг на добу. Збільшуйте дозу на 25 мг кожні 4-7 днів залежно від переносимості до досягнення ефективної дози. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати 200 мг / добу. (Докладніше див. Розділи 5.1 та 5.2). Рекомендується розділити загальну добову дозу, що перевищує 50 мг, на дві прийоми. Якщо дві розділені дози не однакові, вищу дозу слід ввести перед сном.
Симптоми відміни, що виникають після припинення прийому флувоксаміну
Слід уникати різкого припинення лікування. Коли необхідно припинити лікування флувоксаміном, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом одного -двох тижнів, щоб зменшити ризик абстиненції (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Якщо після зменшення дози або після припинення лікування виникають нестерпні симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Після цього лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Печінкова або ниркова недостатність
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю повинні починати з низьких доз і ретельно спостерігатися.
Спосіб введення
Таблетки флувоксаміну слід ковтати з водою і не розжовувати.
04.3 Протипоказання -
Таблетки Маверал протипоказані у комбінації з тизанідином та інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори) (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Лікування флувоксаміном можна розпочати:
- через два тижні після припинення прийому МАОІ незворотні або
- на наступний день після припинення дії МАОІ оборотні (наприклад, моклобемід, лінезолід).
Див. Розділ 4.4 щодо запобіжних заходів у виняткових випадках, коли лінезолід слід вводити у комбінації з флувоксаміном.
Між припиненням прийому флувоксаміну та початком терапії будь -якими МАОІ слід
провести хоча б тиждень.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцид / пов'язані події). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається Маверал, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом.Тому ті ж запобіжні заходи, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Пацієнти з анамнезом подій, пов’язаних із суїцидом, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування.
Молоді люди (від 18 до 24 років)
Мета-аналіз клінічних досліджень, проведених із застосуванням антидепресантів, порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів, які проходили терапію психічних розладів, показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі до 25 років у пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози.
Пацієнтів (та їх опікунів) слід попередити про необхідність негайно контролювати та повідомляти свого лікаря про будь -яке клінічне погіршення стану, про початок суїцидальної поведінки чи думок або про незвичні зміни у поведінці.
Педіатричне населення
Флувоксамін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років, за винятком пацієнтів з ОКР. Суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо на підставі медичних потреб все -таки прийнято рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду.
Крім того, бракує довгострокових даних щодо безпеки для дітей та підлітків щодо росту, дозрівання, а також когнітивного та поведінкового розвитку.
Геріатричне населення
Дані у пацієнтів літнього віку не свідчать про клінічно значущі відмінності у нормальних добових дозах порівняно з молодими суб’єктами. Однак збільшення ліків у людей похилого віку повинно відбуватися повільніше, і дозування завжди слід встановлювати з обережністю.
Печінкова та ниркова недостатність
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю повинні починати з низьких доз і ретельно спостерігатися.
Лікування флувоксаміном рідко асоціювалося зі збільшенням печінкових ферментів, що зазвичай супроводжувалося клінічними симптомами. У таких випадках лікування слід припинити.
Симптоми відміни, що виникають після припинення прийому флувоксаміну
Симптоми припинення після припинення лікування є загальними, особливо якщо раптово припинити (див. Розділ 4.8). У клінічних дослідженнях побічні реакції, пов'язані з припиненням лікування, спостерігалися приблизно у 12% пацієнтів, які отримували флувоксамін, подібно до частоти, що спостерігалася у пацієнтів, які отримували плацебо. для терапії та швидкості зниження дози.
Симптоми, які найчастіше повідомляються у зв'язку з припиненням застосування препарату, включають: запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезії, порушення зору та відчуття ураження електричним струмом), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, емоційну нестабільність, головний біль, нудоту та / або блювота та діарея, пітливість та серцебиття, тремор та тривога (див. розділ 4.8). Загалом, ці події мають легку та помірну інтенсивність; Однак у деяких пацієнтів інтенсивність може бути серйозною. Ці симптоми здебільшого виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування, але повідомлялося про дуже рідкісні повідомлення про ці симптоми у пацієнтів, які ненароком забули прийняти дозу. і зазвичай проходять протягом 2 тижнів, хоча у деяких людей вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується поступово зменшувати дозу флувоксаміну протягом кількох тижнів або місяців до припинення лікування, залежно від потреб пацієнта (див. Розділ 4.2).
Психічні розлади
Пацієнтам з манією / гіпоманією в анамнезі флувоксамін слід застосовувати з обережністю. Прийом флувоксаміну слід припинити будь -якому пацієнту, який переживає маніакальну фазу.
Акатизія / психомоторний неспокій
Застосування флувоксаміну асоціювалося з настанням акатизії, що характеризується занепокоєнням, яке в залежності від предмета може бути неприємним або тривожним, а також потребою рухатися, що часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти на місці. Ці симптоми більш імовірні протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Розлади нервової системи
Незважаючи на те, що у дослідженнях на тваринах флувоксамін не виявляв судомних властивостей, рекомендується бути обережним при призначенні препарату пацієнтам із судомними розладами в анамнезі. Слід уникати застосування флувоксаміну пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно контролювати. У разі виникнення судом або збільшення частоти нападів лікування флувоксаміном слід припинити.
Про початок серотонінового синдрому або злоякісних нейролептичних синдромів, подібних до лікування флувоксаміном, повідомлялося рідко, особливо при одночасному застосуванні флувоксаміну з іншими серотонінергічними та / або нейролептичними препаратами. Оскільки ці синдроми можуть призвести до потенційного ризику для життя, лікування флувоксаміном слід припинити з настанням таких подій (характеризується рядом симптомів, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, змінами психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість, надзвичайне збудження з прогресуванням марення та коми ) і слід розпочати підтримуюче симптоматичне лікування.
У виняткових обставинах лінезолід (антибіотик, який також є відносно слабким неселективним оборотним МАО-інгібітором) можна вводити у комбінації з флувоксаміном за умови наявності засобів для ретельного спостереження та контролю симптомів серотонінового синдрому та моніторингу артеріального тиску (див. Розділи 4.3 та 4.5 ). Якщо виникають такі симптоми, лікар повинен розглянути можливість припинення лікування одним або обома ліками.
Порушення обміну речовин і харчування
Як і при застосуванні інших СІЗЗС (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), рідко повідомлялося про гіпонатріємію, яка виявляється оборотною після відміни флувоксаміну. Деякі випадки можуть бути спричинені синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Більшість повідомлень надходять від літніх пацієнтів.
Контроль глікемії може бути порушений (наприклад, гіперглікемія, гіпоглікемія, порушення толерантності до глюкози), особливо на ранніх стадіях лікування. Якщо флувоксамін призначається пацієнтам з відомим анамнезом на цукровий діабет, може знадобитися коригування дози протидіабетичних препаратів.
Очні розлади
Повідомлялося про мідріаз у поєднанні з СІЗЗС, такими як флувоксамін. Тому слід бути обережним при призначенні флувоксаміну пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або тим, у кого є ризик гострої вузькокутової глаукоми.
Гематологічні порушення
При прийомі СІЗЗС повідомлялося про такі порушення кровотечі: шлунково -кишкова кровотеча, гінекологічна кровотеча та інші шкірні або слизові кровотечі. Пацієнтам, які приймають СІЗЗС, рекомендується з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку та пацієнтам, які одночасно вживають препарати, відомі як впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотичні засоби та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні препарати) або препарати, що підвищують ризик кровотечі, а також у пацієнтів з анамнезом кровотеч в анамнезі та у пацієнтів зі схильними станами (наприклад, тромбоцитопенія або порушення згортання крові).
Хвороби серця
Флувоксамін не слід призначати в комбінації з терфенадином, астемізолом або цизапридом, оскільки концентрація в плазмі може збільшитися, що призведе до збільшення ризику подовження інтервалу QT / Torsade de Pointes.
Через відсутність клінічного досвіду рекомендується особлива увага у післяостровій фазі інфаркту міокарда.
Електросудомна терапія (ЕКТ)
Клінічний досвід одночасного застосування флувоксаміну та ЕКТ обмежений, тому рекомендується бути обережним.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Фармакодинамічні взаємодії
Серотонінергічні ефекти флувоксаміну можуть посилюватися при одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними засобами (включаючи трамадол, триптани, лінезолід, СІЗЗС та препарати звіробою) (див. Також розділ 4.4).
Флувоксамін застосовувався у поєднанні з літієм для лікування важкохворих, стійких до лікування пацієнтів. Однак літій (і, можливо, також триптофан) посилює серотонінергічну дію флувоксаміну. Тому слід застосовувати цю комбінацію обережно у пацієнтів з важкою депресією, стійкою до лікування.
У пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти та флувоксамін, ризик крововиливу може бути збільшений, тому за цими пацієнтами слід ретельно спостерігати.
Як і інші психотропні препарати, пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкоголь під час прийому флувоксаміну.
Інгібітори моноаміноксидази
Флувоксамін не слід призначати одночасно з МАО -інгібіторами, включаючи лінезолід, через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. Також розділи 4.3 та 4.4).
Вплив флувоксаміну на окислювальний обмін інших препаратів
Флувоксамін може пригнічувати метаболізм препаратів, що метаболізуються певними ізоферментами цитохрому Р450 (CYP). У дослідженнях продемонстровано сильне пригнічення CYP1A2 та CYP 2C19 в пробірці І в природних умовах. CYP2C9, CYP 2D6 та CYP3A4 інгібуються в меншій мірі. Препарати, які в значній мірі метаболізуються за допомогою цих ізоферментів, виводяться повільніше і при одночасному застосуванні з флувоксаміном можуть досягати вищих концентрацій у плазмі.
Одночасну терапію флувоксаміном та цими препаратами слід розпочинати або коригувати до найменшої зазначеної дози кожного з них. Слід відслідковувати концентрації в плазмі, ефекти або побічні реакції при одночасному прийомі препаратів і, за необхідності, зменшити їх дозу. Це особливо актуально для препаратів з вузьким терапевтичним показником.
Компоненти з вузьким терапевтичним показником
Одночасне застосування флувоксаміну та препаратів з вузьким терапевтичним показником (таких як такрин, теофілін, метадон, мексилетин, фенітоїн, карбамазепін та циклоспорин) слід ретельно контролювати, коли ці препарати метаболізуються виключно або комбінацією CYP із інгібуванням флувоксаміну.
При необхідності рекомендується корекція дози цих препаратів.
Відбулося збільшення раніше стабільних рівнів трициклічних антидепресантів у плазмі крові (таких як кломіпрамін, іміпрамін та амітриптилін) та нейролептиків (таких як клозапін, оланзапін та кветіапін), які інтенсивно метаболізуються цитохромом Р450 1А2 у комбінації з флувоксаміном. Якщо розпочинається лікування флувоксаміном, слід розглянути можливість зменшення дози цих препаратів.
Плазмові рівні бензодіазепінів, що метаболізуються шляхом окислення (таких як триазолам, мідазолам, алпразолам та діазепам), ймовірно, зростуть при одночасному застосуванні цих препаратів з флувоксаміном. Під час одночасного застосування з флувоксаміном слід зменшити дозування цих бензодіазепінів.
Оскільки концентрація ропініролу у плазмі крові може зростати у зв’язку з флувоксаміном, тим самим збільшуючи ризик передозування, може знадобитися моніторинг та зменшення дози ропініролу під час лікування флувоксаміном та після його припинення.
Оскільки концентрація пропранололу у плазмі збільшується при його застосуванні у комбінації з флувоксаміном, може знадобитися зменшення дози пропранололу.
При одночасному застосуванні з флувоксаміном концентрація варфарину у плазмі крові значно підвищувалася, а протромбіновий час подовжувався.
Випадки посилення побічних ефектів
Були поодинокі повідомлення про серцеву токсичність при застосуванні флувоксаміну в комбінації з тіоридазином.
Рівень кофеїну в плазмі крові, ймовірно, підвищиться під час одночасного застосування з флувоксаміном. Тому пацієнтам, які вживають велику кількість напоїв з кофеїном, слід зменшити їх споживання під час лікування флувоксаміном, і виникають побічні реакції від кофеїну (такі як тремор, серцебиття, нудота, неспокій, безсоння).
Терфенадин, астемізол, цизаприд, силденафіл (див. Також розділ 4.4).
Флувоксамін не впливає на концентрацію дигоксину в плазмі крові.
Флувоксамін не впливає на плазмові концентрації атенололу.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування препаратів селективного інгібітору зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ППГН). Помічений ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції на 1000 вагітностей припадає 1-2 випадки ППГН.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали збільшення ембріотоксичності (ембріофетальна смерть, аномалії ока у плода), пов'язані з лікуванням. Ефект у людини невідомий. Межі безпеки щодо репродуктивної токсичності невідомі (див. Розділ 5.3).
MAVERAL не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан пацієнтки не вимагає лікування флувоксаміном.
Були поодинокі повідомлення про симптоми абстиненції у новонароджених після застосування флувоксаміну в кінці вагітності.
У деяких немовлят, які зазнали впливу СІЗЗС в останньому триместрі вагітності, спостерігалися утруднення при годуванні та / або утруднене дихання, судоми, нестабільна температура, гіпоглікемія, тремор, ненормальний м’язовий тонус, нервозність, ціаноз, дратівливість, млявість, сонливість, блювота, утруднення постійного сну може знадобитися плач і продовження госпіталізації.
Час годування
Флувоксамін виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому препарат не слід давати жінкам, які годують грудьми.
Родючість
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали, що MAVERAL негативно впливає на фертильність чоловіків і жінок. Запас міцності для цього ефекту не визначений, і його значення для людини невідоме (див. Розділ 5.3).
Дані на тваринах показали, що флувоксамін може впливати на якість сперми (див. Розділ 5.3).
У людей звіти пацієнтів, які отримували СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми є оборотним.
Поки ніякого впливу на народжуваність не спостерігається.
MAVERAL не слід застосовувати пацієнтам, які шукають зачаття, якщо тільки їх клінічний стан не вимагає лікування флувоксаміном.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Флувоксамін у дозі 150 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. У здорових добровольців було показано, що вони не впливають на психомоторні навички, необхідні для водіння автомобіля та роботи з механізмами. Однак повідомлялося про сонливість під час лікування флувоксаміном. Тому рекомендується бути обережним, поки не буде встановлена індивідуальна реакція на препарат.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні явища, які спостерігалися в клінічних випробуваннях з частотою, описаною нижче, часто пов'язані з захворюванням і не обов'язково пов'язані з лікуванням.
Оцінка частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Нудота, іноді пов'язана з блювотою, є найчастішим симптомом, пов'язаним з лікуванням флувоксаміном. Цей побічний ефект зазвичай зникає протягом перших двох тижнів лікування.
** Класні ефекти: Епідеміологічні дослідження, переважно проведені у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та трициклічні антидепресанти (ТЦА). Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Під час терапії флувоксаміном або незабаром після припинення лікування спостерігалися випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення застосування флувоксаміну
Симптоми припинення є загальними після припинення прийому флувоксаміну (особливо якщо це раптово).
Запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії, порушення зору, відчуття ураження електричним струмом), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження та тривога, дратівливість, розгубленість, емоційна нестабільність, нудота та / або блювота, діарея, пітливість, серцебиття, головний біль та тремор - найбільш поширені реакції. В цілому, ці симптоми мають легку та помірну інтенсивність і самостійно обмежуються, хоча у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та / або тривалими. Тому рекомендується, що коли лікування флувоксаміном більше не є необхідним, рекомендується поступове припинення шляхом зменшення дози (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Педіатричне населення
У 10-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні у дітей та підлітків з ОКР побічні ефекти, про які часто повідомлялося з частотою вищою, ніж плацебо, були: безсоння, астенія, збудження, гіперкінезія, сонливість та диспепсія. гіпоманія.
У дітей та підлітків під час застосування препарату поза клінічними випробуваннями спостерігалися судоми.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми
Симптоми включають шлунково -кишкові розлади (нудота, блювота, діарея), сонливість і запаморочення. Повідомлялося також про серцеві події (тахікардію, брадикардію, гіпотензію), порушення функції печінки, судоми та кому.
Флувоксамін має великий запас міцності у разі передозування. З часів маркетингу повідомлення про смерть, спричинені передозуванням лише флувоксаміну, були надзвичайно рідкісними. Найвища задокументована доза флувоксаміну, що вживається пацієнтом, становить 12 грам. Цей пацієнт повністю одужав. Іноді спостерігалися більш серйозні ускладнення. передозування флувоксаміну в комбінації з іншими препаратами.
Лікування
Специфічного антидоту до флувоксаміну немає.
У разі передозування рекомендується якнайшвидше приступити до прийому таблеток, щоб спорожнити шлунок та розпочати симптоматичне лікування. Також рекомендується неодноразове застосування лікарського вугілля, якщо це необхідно у супроводі осмотичного проносного засобу.
Форсований діурез або діаліз навряд чи будуть ефективними.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Код ATC: N06AB08.
Вважається, що механізм дії флувоксаміну пов'язаний з виборчим пригніченням зворотного захоплення серотоніну на рівні нейронів мозку. Він має лише скромне втручання в норадренергічні процеси. Дослідження зв'язування рецепторів показали, що флувоксамін має незначну спорідненість до альфа-адренергічних, бета-адренергічних, гістамінергічних, мускаринових, дофамінергічних та серотонінергічних рецепторів.
У плацебо-контрольованому дослідженні 120 пацієнтів з ОКР у віці від 8 до 17 років на 10 тижні спостерігалося статистично значуще поліпшення загальної популяції на користь флувоксаміну. Подальший аналіз підгруп показав поліпшення шкали C-YBOCS у дітей, тоді як ефекту у підлітків не спостерігалося. Середня доза становила 158 та 168 мг на добу відповідно.
Доза / відповідь
Офіційних клінічних досліджень для встановлення співвідношення дози та відповіді флувоксаміну не проводилося. Однак клінічний досвід показує, що збільшення титрування дози може бути корисним для деяких пацієнтів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після перорального застосування флувоксамін повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові настає через 3-8 годин після введення. Середня абсолютна біодоступність становить 53%через метаболізм першого проходження.
Супутній прийом їжі не впливає на фармакокінетику флувоксаміну.
Розповсюдження
In vitro зв'язування з білками плазми становить 80%.Об'єм розподілу у людини становить 25 л / кг.
Обмін речовин
Флувоксамін піддається широкому метаболізму в печінці. Хоча CYP2D6 є основним ізоферментом, що бере участь у метаболізмі флувоксаміну in vitro, концентрація флувоксаміну у плазмі крові у поганих метаболізаторів не набагато вища, ніж у сильних метаболізаторів.
Середній період напіввиведення з плазми становить приблизно 13-15 годин після одноразового введення та трохи довший (17-22 години) після повторного введення, тоді як рівноважний стан зазвичай досягається протягом 10-14 днів.
Флувоксамін інтенсивно трансформується в печінці, переважно шляхом окисного деметилювання, з утворенням щонайменше дев’яти метаболітів, що виводяться нирками. Два основні метаболіти виявили незначну фармакологічну активність. Не очікується, що інші метаболіти будуть фармакологічно активними.
Флувоксамін є потужним інгібітором CYP1A2 та CYP2C19. Помірне інгібування виявлено для CYP2C9, CYP2D6 та CYP3A4.
Після одноразової дози флувоксамін виявляє лінійну фармакокінетику. Рівноважні концентрації вищі, ніж ті, що розраховуються після одноразової дози, і це непропорційне збільшення є більш вираженим при більш високих добових дозах.
Спеціальні групи пацієнтів
Фармакокінетика флувоксаміну однакова у здорових дорослих, людей похилого віку та пацієнтів з нирковою недостатністю. Метаболізм флувоксаміну порушується у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Рівноважна концентрація флувоксаміну у плазмі крові вдвічі вища у дітей (у віці від 6 до 11 років), ніж у підлітків (у віці 12-17 років). Концентрація в плазмі у підлітків подібна до концентрації у дорослих.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Канцерогенез та мутагенез
Немає доказів канцерогенної або мутагенної дії флувоксаміну.
Фертильність та репродуктивна токсичність
Дослідження фертильності самців та самок тварин показали зниження працездатності під час спарювання, зменшення кількості сперматозоїдів та індекс народжуваності та збільшення маси яєчників на рівнях, що перевищують опромінення людини. Оскільки між репродуктивними дослідженнями та експозицією при максимальній терапевтичній дозі немає межі безпеки, ризик для пацієнтів не можна виключити.
Дослідження репродуктивної токсичності на щурах показали, що флувоксамін є ембріотоксичним (збільшення смертності ембріофеталів [розсмоктування], збільшення очних аномалій плода [складена сітківка], зменшення маси плоду та затримка окостеніння). зниження маси тіла матері та збільшення ваги).
Крім того, "до- та постнатальні дослідження" спостерігали "збільшення частоти перинатальної смертності цуценят".
Межі безпеки щодо репродуктивної токсичності невідомі.
Фізична та психологічна залежність
Потенціал встановлення зловживань, толерантності та фізичної залежності вивчався на моделях приматів, що не належать до людини, і не висвітлювалися явища залежності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро
Маніт, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, стеарилфумарат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття
Гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану Е171.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пухирі з ПВХ / PVDC / алюмінію
МАВЕРАЛ 100 мг таблетки, вкриті оболонкою: упаковка з 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
BGP Products S.r.l.
Віале Джорджо Ріботта, 11
00144 Рим (RM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
MAVERAL 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток, AIC n. 026102044
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
21.06.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Листопад 2016 року
.jpg)
