Діючі речовини: макрогол (макрогол 3350)
МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА 5,9 г порошку для перорального розчину
Чому використовується макрогол - загальний препарат? Для чого це?
Фармакотерапевтична група: осмотичне проносне.
Лікування випадкових запорів.
МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА - це м’який проносний засіб, що використовується для лікування випадкових запорів у дорослих. МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА збільшує потік рідини в кишечнику, робить стілець м’якшим і, таким чином, полегшує його проходження. Крім того, він містить деякі необхідні солі, які доповнюють ті, які можуть бути втрачені організмом під час лікування.
Протипоказання, коли Макрогол - генеричний препарат не слід використовувати
Не приймайте MACROGOL CARLO ERBA, якщо ви страждаєте від:
- алергія на одну з його допоміжних речовин (див. список у розділі 6);
- непрохідність кишечника;
- перфорація стінок кишечника;
- запальні розлади кишечника, такі як виразковий коліт та хвороба Крона;
- токсичний мегаколон (тип стану, при якому товста кишка ненормально розширюється і більше не здатна пропускати газ та кал);
- паралітичний ілеус (параліч м’язів кишечника);
- біль у животі невідомого походження;
- нудота або блювота;
- важкі гемороїдальні розлади;
- сильне зневоднення.
Якщо ви думаєте, що у вас є будь -яке з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Макрогол - генеричний препарат
Будьте особливо обережні з MACROGOL CARLO ERBA
- МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА використовується для полегшення запорів, але перед прийомом слід спробувати вирішити проблему, вживаючи відповідну дієту на основі клітковини та пиючи багато рідини. Регулярні фізичні навантаження також допомагають.
- Якщо ви вперше використовуєте МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА і через два тижні ви не бачите поліпшення, зверніться до лікаря або фармацевта.
- У разі діареї, якщо ви схильні до порушень водно -електролітного балансу (наприклад, якщо ви літнього віку, страждаєте від проблем з печінкою або нирками, якщо ви приймаєте сечогінні засоби для контролю артеріального тиску).
- Один пакетик містить приблизно 274 мг натрію. Якщо ви на дієті з низьким вмістом натрію, перед прийомом цього ліки проконсультуйтеся з лікарем.
- В одному пакетику міститься приблизно 39 мг калію. Якщо ви на дієті з контрольованим вмістом калію або маєте проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати ці ліки.
- Цей препарат містить поліетиленгліколь (інакше званий макроголом). Рідкісні випадки алергічних реакцій (від 1 до 10 з 10000 пацієнтів) та дуже рідкісні випадки анафілактичних реакцій (менше 1 пацієнта) спостерігалися при застосуванні високих доз поліетиленгліколю для евакуації кишечника на підготовчому етапі діагностики товстої кишки. 10 000).
- Медикаментозне лікування виправдане лише в тому випадку, якщо зміни дієти та поведінкових звичок не впливають.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію макроголу - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта. Як і інші проносні препарати, препарат може тимчасово зменшити всмоктування інших лікарських засобів, що вводяться протягом того ж періоду.
Прийом з їжею та напоями
Це ліки можна приймати поруч або між їжею та напоями.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не було виявлено впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати макрогол - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
MACROGOL CARLO ERBA слід приймати протягом короткого періоду часу.
Дія препарату Макрогол Карло Ерба зазвичай проявляється через один -два дні.
Дорослі старше 18 років та люди похилого віку
Звичайна доза становить 1 або 2 пакетика на день за один прийом, бажано вранці, середня доза - 1 пакетик на день.
- Розчиніть вміст одного пакетика MACROGOL CARLO ERBA у склянці води (близько 100 мл) і негайно випийте.
- Приймайте готовий розчин раз на день, бажано вранці.
- Дозу можна збільшити до двох пакетиків. Зачекайте день -два, поки не настане ефект, перш ніж збільшити дозу.
- Не приймайте MACROGOL CARLO ERBA більше двох тижнів, якщо лікар не порекомендує інше. (Див. Параграф 2 - Будьте особливо обережні з MACROGOL CARLO ERBA).
Якщо ви забули прийняти МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА
МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА слід приймати завжди в один і той же час, бажано вранці. Якщо ви забули його прийняти, його також можна прийняти пізніше протягом дня, але в цьому випадку наступну дозу потрібно буде прийняти в той же час із затримкою і наступні дні. Ніколи не приймайте подвійну дозу.
Передозування Що робити, якщо ви передозували препарат Макрогол - Дженерик
Якщо ви приймаєте занадто багато цього препарату, зверніться до лікаря та візьміть цю брошуру з собою.
Побічні ефекти Які побічні ефекти макроголу - генеричного препарату
Як і всі ліки, МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги, взявши з собою цю брошуру:
- Алергічні реакції, включаючи хрипи невідомого походження, задишку, втрату свідомості або набряк обличчя та горла.
- Алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, кропив’янку та свербіж.
Це дуже рідкісні побічні ефекти (вражаються менш ніж у 1 з 10000 осіб).
Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб)
Високі дози можуть викликати легку діарею або нежить. Ця проблема зазвичай вщухає при зменшенні дози, хоча іноді для її усунення потрібен день або два.
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб)
Біль у шлунку або дискомфорт.
Нудота.
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)
Він смикався.
Терміновість для дефекації.
Нетримання калу.
Невідомо
Порушення електролітів (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та / або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сторінці “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетиках та картонній упаковці після закінчення терміну придатності:. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Other_information "> Інша інформація
Що містить MACROGOL CARLO ERBA
Діюча речовина - макрогол 3350 (5,9 г на пакетик).
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, безводний сульфат натрію, хлорид калію, гідрокарбонат натрію, сахаринат натрію, безводний колоїдний кремнезем та ароматизатори лимону та манго (містять: мальтодекстрин, камедь акації, пропіленгліколь та аскорбінову кислоту).
Опис зовнішнього вигляду MACROGOL CARLO ERBA та вмісту упаковки
Пакетики MACROGOL CARLO ERBA містять білий або майже білий порошок. MACROGOL CARLO ERBA дозволений в упаковках по 2, 8, 10, 20, 24, 30 або 50 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА 5.9 Г ПОРОШОК ДЛЯ УСОГО РОЗЧИНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
В одному пакетику міститься
Макрогол 3350 5,9 г.
Цей препарат містить натрію (274,4 мг / пакетик) та калію (39,1 мг / пакетик).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок для перорального розчину в одноразових пакетиках.
Білий або майже білий порошок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Симптоматичне лікування випадкових запорів у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі старше 18 років та люди похилого віку 1-2 пакетики на день за один прийом, бажано вранці.
Діти та підлітки віком до 18 років: не рекомендується.
Пацієнти літнього віку, пацієнти із захворюваннями нирок або печінковою недостатністю: змінювати дозування не потрібно.
Адміністрація:
Розчиніть кожен пакетик у 100 мл води, що еквівалентно склянці.Розчин слід ковтати одразу після приготування.Ефекти МАКРОГОЛУ 3350 настають протягом 24-48 годин після введення.
Лікування слід продовжувати якомога коротший час (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до MACROGOL 3350 або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Паралітичний ілеус або підозра на непрохідність кишечника або симптоматичний стеноз.
• Важке запалення кишечника (наприклад, гострий виразковий коліт, хвороба Крона) та токсичний мегаколон.
• Перфорація кишечника або ризик перфорації.
• Гострий або невідомий біль у животі, нудота або блювота, стриктура кишечника, ректальна кровотеча невідомого походження, гострий гемороїдальний криз, біль та кровотеча або сильне зневоднення.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Лікування запору медикаментами є лише доповненням до належної гігієни та відповідної дієти пацієнта (більший прийом рідини та харчових волокон, відповідна фізична активність та реабілітація для дефекації).
Медикаментозне лікування виправдане лише в тому випадку, якщо зміни дієти та поведінкових звичок не впливають.
Пацієнтам, які вперше вживають цей препарат, слід звернутися до лікаря, якщо у них не спостерігається поліпшення симптомів через два тижні.
У разі діареї слід бути обережним у пацієнтів, схильних до порушень рідини та електролітів (наприклад, у літніх людей, пацієнтів з печінковою чи нирковою недостатністю або у пацієнтів, які приймали діуретики), і слід перевірити електроліт.
Препарат містить поліетиленгліколь. Деякі рідкісні алергічні прояви та дуже виняткові випадки анафілактичних реакцій спостерігалися лише при високих дозах поліетиленгліколю, що вводяться на підготовчому етапі діагностичних тестів товстої кишки.
Пацієнти на дієті з низьким вмістом натрію (серцева недостатність, гіпертонія) повинні враховувати вміст натрію (274,4 мг / пакетик).
Цей препарат містить калію (39,1 мг / пакетик). Слід брати до уваги пацієнтів з порушенням функції нирок або на контрольованій калієвій дієті.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Немає клінічних даних або даних випробувань щодо взаємодії препарату Макрогол 3350 з іншими лікарськими засобами.
Як і інші проносні, препарат може тимчасово зменшити всмоктування інших лікарських засобів, що вводяться протягом того ж періоду часу.
Слід бути обережним, коли МАКРОГОЛ 3350 використовується з препаратами з вузьким терапевтичним показником (наприклад, проти епілептичних засобів та імуносупресивних засобів).
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає клінічних даних про застосування препарату Макрогол 3350 під час вагітності.
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів.
Тому, враховуючи погану абсорбцію MACROGOL 3350, застосування MACROGOL CARLO ERBA можна розглянути у разі необхідності.
Час годування
Немає клінічних даних про екскрецію MACROGOL 3350 у жіноче молоко. Оскільки MACROGOL 3350 погано всмоктується, у разі необхідності можна розглянути можливість застосування MACROGOL CARLO ERBA.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти -
Реакції наведені нижче за класом системних органів, використовуючи термінологію MedDRA та за абсолютною частотою.
Частота у пацієнтів визначається наступним чином:
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Рідкісні ≥ 1/10000,
Дуже рідкісний
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними), включаючи окремі повідомлення.
Помірний пронос є дуже поширеним побічним ефектом, особливо якщо дозування занадто високе. Ці ефекти, як правило, зникають протягом 24–48 годин після припинення лікування. Потім лікування можна продовжити з меншою дозою. У контрольованих дослідженнях із застосуванням MACROGOL 3350, 5,9 г, до 40% пацієнтів повідомляли щонайменше про один епізод діареї або рідкого стільця .
Також можуть виникати електролітні порушення (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та / або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.
Біль у животі та здуття є поширеними побічними ефектами, особливо у людей з функціональними розладами кишечника.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування -
Передозування викликає діарею, яка зникає з тимчасовим припиненням лікування або зменшенням дози. Надмірна втрата рідини, спричинена діареєю, може вимагати корекції електролітного дисбалансу.
Повідомлялося про випадки аспірації при введенні великої кількості поліетиленгліколю та електролітів за допомогою назогастрального зонда.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: проносні з осмотичною дією.
Код ATC: A06A D15.
МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА-це ізосмотичний проносний засіб, що складається з суміші МАКРОГОЛ 3350 та електролітів.
Високомолекулярні МАКРОГОЛИ - це полімери з довгими лінійними ланцюгами, які утримують молекули води за допомогою водневих зв’язків, і при пероральному введенні призводять до збільшення об’єму кишкової рідини.
MACROGOL CARLO ERBA-це суміш MACROGOL 3350 та електролітів, яка підтримує ізоосмотичний потік по всій довжині кишкового тракту.
Обсяг невсмокталої кишкової рідини визначає проносні властивості розчину.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
MACROGOL CARLO ERBA не абсорбується і не метаболізується. Після розчинення у воді MACROGOL 3350 5,9 г є ізосомотичним для плазми. Концентрація електролітів у відновленому розчині така, що обмін електролітів між кишечником і кров'ю незначний.
Фармакокінетичні дані підтвердили, що після перорального застосування МАКРОГОЛ 3350 не піддається резорбції чи біотрансформації у шлунково -кишковому тракті.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Було проведено два дослідження тератогенності - одне на щурах та одне на кроликах. MACROGOL 3350 вводили перорально в дозах до 2000 мг / кг / добу між 6 -м і 17 -м днем вагітності у щурів і між 6 -м і 18 -м днем вагітності у кроликів. Результати обох досліджень не виявили ніяких манототоксичних або тератогенних ефектів у присутності доз до 2000 мг / кг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Хлористий натрій
Безводний натрію сульфат
Хлорид калію
Гідрокарбонат натрію
Сахаринат натрію
Безводний колоїдний кремнезем
Аромат лимона (містить мальтодекстрин, гуміарабік (акація) та аскорбінову кислоту)
Аромат манго (містить мальтодекстрин, гуміарабік (акація), пропіленгліколь)
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пакетик виготовлений з паперу, поліетилену низької щільності та алюмінію, спільно екструдованого поліетилену (спільно екструдований сополімер + поліетилен низької щільності).
Одна упаковка може містити 2, 8, 10, 20, 24, 30 або 50 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Рим-Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
040391017 - "5,9 г порошку для перорального розчину" 2 пакетика
040391029 - "5,9 г порошку для перорального розчину" 8 пакетиків
040391031 - "5,9 г порошку для перорального розчину" 10 пакетиків
040391043 - "5,9 г порошку для перорального розчину" 20 пакетиків
040391056 - "5,9 г порошку для перорального розчину" 24 пакетика
040391068 - "5,9 г порошку для перорального розчину" 30 пакетиків
040391070 - "5,9 г порошку для перорального розчину" 50 пакетиків
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Визначення АІФА від 08/2012
Дата поновлення: 07/2014
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення AIFA від липня 2014 року
