Діючі речовини: клоперастин
Секі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Секі 35,4 мг / мл пероральні краплі, суспензія
Секі дітям 4,4 мг жувальні таблетки
Секі 3,54 мг / мл сиропу
Чому використовується Seki? Для чого це?
Секі - це ліки, яке діє як пригнічувач кашлю.
Секі використовується для заспокоєння бажання кашляти.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли Секі не слід використовувати
Не приймайте Секі
- якщо у вас алергія на клоперастин або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Секі
Перед тим, як приймати Секі, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Секі
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Уникайте одночасного використання Seki з:
- антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії);
- антихолінергічні препарати;
- седативні ліки.
Секі з їжею та алкоголем
Не рекомендується приймати Секі під час їжі (див. "Як приймати Секі").
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час прийому Seki.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Уникайте прийому препарату Секі в перші місяці вагітності; у подальшому періоді приймайте цей препарат лише у разі крайньої необхідності та лише під безпосереднім наглядом лікаря.
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб та / або його метаболіти у жіноче молоко.
Не приймайте Секі під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Секі може викликати сонливість. Будьте обережні, якщо маєте намір керувати транспортними засобами або брати участь у операціях, які вимагають цілісності та пильності.
Секі містить сахарозу
- Таблетки містять 48 мг сахарози на дозу.
- Краплі містять близько 140 мг сахарози на мл.
- Жувальні таблетки містять приблизно 36,8 мг сахарози на порцію.
- Сироп містить 450 мг сахарози на мл.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Секі містить сакаріозу. Це слід враховувати людям з цукровим діабетом або тим, хто дотримується низькокалорійну (гіпокалорійну) дієту.
Секі (сироп і краплі) містить парагідроксибензоати (парабени)
Сироп та краплі містять метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат (E218 та E216), які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою)
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Seki: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендовані дози:
Дорослі
Секі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою:
2 таблетки ввечері перед сном, 1 таблетка вранці і 1 таблетка вдень, бажано між прийомами їжі.
Секі 35,4 мг / мл пероральні краплі, суспензія
30 крапель ввечері перед сном, 15 крапель вранці і 15 крапель вдень.
Секі 3,54 мг / мл сиропу
2 маленькі склянки ввечері перед сном, 1 маленька склянка вранці і 1 маленька склянка вдень (заповнюйте склянку, що входить до комплекту, до позначки «Дорослі»; одна позначка «Дорослий» відповідає 7,5 мл сиропу) .
Застосування у дітей
Секі дитячі 4,4 мг жувальні таблетки:
- діти до 7 років: 2 таблетки ввечері перед сном, 1 таблетка вранці і 1 таблетка вдень.
- діти після 7 років: 4-6 таблеток ввечері перед сном, 2-3 таблетки вранці і 2-3 таблетки вдень.
Секі 35,4 мг / мл пероральні краплі, суспензія
- діти після 2 років: 14 крапель ввечері перед сном, 8 крапель вранці і 8 крапель вдень.
- діти до 2 років: пропорційно менші дози.
Секі 3,54 мг / мл сиропу
- діти після 2 років: 2 маленькі склянки ввечері перед сном, 1 маленька склянка вранці і 1 маленька склянка вдень (заповнюйте склянку, що входить до комплекту, до позначки "Діти"; одна позначка "Діти" відповідає 3,75 мл сиропу).
Не рекомендується приймати ліки під час їжі.
Інструкція щодо відкриття флакона з сиропом
- Натисніть на капсулу та відкрутіть у напрямку, вказаному стрілкою (див. Рис. 1).
- Щоб закрити пляшку, міцно прикрутіть її у напрямку, протилежному отвору (див. Рис. 2).
Вказівки щодо відкриття крапельної пляшки та використання крапельниці
- Натисніть на кришку пляшки і поверніть у напрямку, вказаному стрілкою (див. Рис. 1).
- Вийміть капсулу.
- Візьміть крапельницю і відкрутіть захисну оболонку водопровідної трубки.
- Прикрутіть крапельницю до пляшки (див. Малюнок 2).
- Щоб скористатися крапельницею, натисніть на капсулу і поверніть у напрямку, зазначеному стрілкою (див. Рис. 3).
- Поставте крапельницю назад на пляшку, просто прикрутивши кришку назад (див. Рис. 2).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Seki
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, якщо Ви випадково проковтнули / прийняли занадто багато препарату Секі, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Секі Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Секі
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- сонливість,
- сухість у роті.
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- важкі швидкі алергічні реакції (анафілактична / анафілактоїдна реакція),
- кропив’янка.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Зберігати вкриті оболонкою таблетки при температурі не вище 25 ° С.
Зберігайте сироп при температурі не вище 30 ° С.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що робить Секі
Секі 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
- Діюча речовина - клоперастин гідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг клоперастину гідрохлориду.
- Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, повідон, макрогол 4000, сахароза, карбонат магнію, діоксид титану, еритрозин (Е127).
Секі 35,4 мг / мл пероральні краплі, суспензія
- Активний інгредієнт - клоперастинфендизоат. 100 мл містить 3,54 г клоперастинуфендізоатопорового до 1,8 г клоперастину.
- Інші інгредієнти: поліоксіетиленстеарат, кремнезем, метилпарагідроксибензоат, сахароза, ароматизатор банана, вода очищена.
Секі дітям 4,4 мг жувальні таблетки
- Діюча речовина - клоперастінафендизоат. В одній таблетці міститься 4,4 мг клоперастинфендизоату.
- Допоміжні інгредієнти: сахароза, маніт, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, метилцелюлоза, стеарат магнію, тальк, полунична есенція.
Секі 3,54 мг / мл сиропу
- Діюча речовина - клоперастинафендизоат. У 100 мл міститься 354 мг клоперастифендизоато, що дорівнює 180 мг диклоперастину.
- Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, натрій кармелоза, поліоксил-40-стеарат, сахароза, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, бананова есенція, вода очищена.
Як виглядає Секі та вміст пачки
Seki випускається у вигляді:
Таблетки, вкриті оболонкою - 20 таблеток
Оральні краплі, суспензія - флакон 25 мл
Жувальні таблетки- 20 або 60 таблеток
Сироп - флакон 200 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СЕКІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
СЕКІ таблетки, вкриті оболонкою 10 мг
Одна таблетка містить:
активний принцип: клоперастин гідрохлорид 10 мг;
допоміжна речовина з відомим ефектом: сахароза
SEKI 35,4 мг / мл пероральні краплі, суспензія
100 мл містять:
активний принцип: клоперастин фендизоат 3,54 г дорівнює клоперастину 1,8 г;
допоміжні речовини з відомими ефектами: сахароза, парагідроксибензоати
1 крапля (еквівалентно 0,05 мл) містить 1,8 мг клоперастину фендизоату, що дорівнює 0,9 мг клоперастину
Жувальні таблетки SEKI для дітей 4,4 мг
Одна таблетка містить:
активний принцип: клоперастин фендизоат 4,4 мг;
допоміжна речовина з відомим ефектом: сахароза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, суспензія.
Таблетка, вкрита оболонкою.
Жувальні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Засіб, що пригнічує кашель.
04.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза:
ДОРОСЛІ:
Таблетки, вкриті оболонкою: 2 таблетки ввечері перед сном; 1 таблетка вранці, 1 таблетка вдень, бажано між прийомами їжі.
Краплі: 30 крапель ввечері перед сном, 15 крапель вранці, 15 крапель вдень.
ДІТИ:
Жувальні таблетки: до 7 років: 2 таблетки ввечері перед сном; одна таблетка вранці; одна таблетка вдень.
Після 7 років: 4-6 таблеток ввечері перед сном; 2-3 таблетки вранці; 2-3 таблетки вдень.
Краплі: 14 крапель ввечері перед сном, 8 крапель вранці, 8 крапель вдень. У віці до двох років: пропорційно менші дози.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини та будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Сахароза
• таблетки містять 48 мг сахарози на дозу
• жувальні таблетки містять приблизно 36,8 мг сахарози на дозу
• краплі містять близько 140 мг сахарози на мл
Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
У разі діабетиків або тих, хто дотримується низькокалорійних дієт, це слід мати на увазі
що препарат містить цукор.
Краплі також містять парагідроксибензоати (E218 та E216), які можуть викликати алергічні реакції, включаючи уповільнений тип.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії з людьми не проводилося.
Одночасне застосування Seki з:
• алкоголь
• антигістамінні препарати
• антихолінергічні засоби
• заспокійливі засоби
Невідомо, чи в педіатричному віці ступінь вищезазначених взаємодій подібний до такого у дорослому віці.
Немає інформації про взаємодію клоперастину з їжею, тому його не рекомендується приймати під час їжі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інформація про застосування препарату Секі під час вагітності відсутня.
Хоча дослідження токсичності, проведені під час вагітності на тваринах, не показали тератогенної активності та фетотоксичності, є гарним розумним правилом не приймати препарат у перші місяці вагітності та в подальший період лише у разі дійсної потреби під безпосереднім контролем лікаря.
Час годування
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб та / або його метаболіти у жіноче молоко; оскільки неможливо виключити ризик для немовляти, Секі не слід використовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт може, хоча і рідко, викликати сонливість, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами або відвідувати операції, що потребують пильності.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведено таблицю, що стосується частоти небажаних ефектів:
Частота: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
У кожній групі частот небажані ефекти представлені у порядку зменшення їх тяжкості.
Педіатрія
Клінічні дослідження та постмаркетингове спостереження за застосуванням клоперастину не виявили відповідних відмінностей у характері, частоті, тяжкості та оборотності побічних реакцій між дорослим та педіатричним населенням.
04.9 Передозування
Дорослі
Не повідомлялося про випадки садозу у дорослих, які отримували Секі.
Діти
Був зареєстрований випадок передозування у дитини, яка прийняла дозу 40 мл сиропу Секі. Про побічні реакції не повідомлялося. Пацієнта лікували двома столовими ложками активованого вугілля.
Лікування передозування
Промивання шлунка корисно, якщо воно проводиться протягом короткого часу після прийому препарату. Пацієнту необхідно зберігати спокій, щоб мінімізувати будь -які ознаки центрального перезбудження: у цьому випадку застосування бензодіазепінів може бути корисним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори кашлю, виключаючи комбінації з відхаркувальними засобами
Код ATC: R05DB21
Клоперастин-синтетична сполука, яка хімічно відповідає 1- [2- (п-хлор-альфа-фенілбензилокси) -етил] піперидину гідрохлориду або фендизоату. Це лікарський засіб з центральною протикашльовою дією, а також протинабряковою активністю та розслабленням м’язів бронхів. Активність SEKI завжди була вищою, ніж у декстрометорфану.На відміну від кодеїну, клоперастин не має наркотичної активності, діє безпосередньо на центр кашлю, не має місцевої анестезуючої дії та не пригнічує дихальний центр.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні дослідження задокументували, що пік сироватки крові досягається між 60 і 90 хвилинами, і що рівні препарату в плазмі все ще можна виміряти на восьму годину після прийому. Клоперастин повністю метаболізується протягом короткого часу, і метаболіти значною мірою виводяться з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої та хронічної токсичності, проведені на щурах, показали, що LD 50 орального клоперастину гідрохлориду становить 1,9 г / кг, клоперастину фендизоату більше 2 г / кг з дуже сприятливим терапевтичним показником.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
СЕКІ таблетки, вкриті оболонкою 10 мг
мікрокристалічна целюлоза, кремнезем, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, повідон, макрогол 4000, сахароза, карбонат магнію, діоксид титану, еритрозин (Е127).
SEKI 35,4 мг / мл пероральні краплі, суспензія
поліоксіетиленстеарат, кремнезем, метил-пара-гідроксибензоат, сахароза, ароматизатор банана, вода очищена.
Жувальні таблетки SEKI для дітей 4,4 мг
сахароза, маніт, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, метилцелюлоза, стеарат магнію, тальк, сунична есенція.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою, жувальні таблетки: 5 (п’ять) років
Краплі: 3 роки (три)
Вказаний термін придатності відноситься до продуктів у цілій упаковці, правильно збережених.
06.4 Особливі умови зберігання
Жувальні краплі та таблетки: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Таблетки, вкриті оболонкою: Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою: 20 таблеток по 10 мг у блістері.
Краплі: упаковка по 25 мл у скляній пляшці з бурштину з захисним ковпачком та крапельницею з поліетиленового насоса із захисною кришкою.
Жувальні таблетки: упаковка по 20 таблеток у блістері.
Жувальні таблетки: упаковка по 60 таблеток у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ КРАПЛИВНОЇ ПЛАТКИ І ВИКОРИСТАННЯ КРАПЛИНИ
1. Натисніть на кришку пляшки і переверніть
напрямок, позначений стрілкою.
2. Вийміть капсулу.
3. Візьміть крапельницю і відкрутіть футляр
захист поплавка.
4. Прикрутіть крапельницю до пляшки.
5. Щоб скористатися крапельницею, натисніть на капсулу та
поверніть у напрямку, вказаному стрілкою.
6. Просто покладіть крапельницю назад на пляшку
прикручувати капсулу назад.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
SEKI 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 таблеток A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 мг / мл пероральні краплі, суспензія 1 флакон 25 мл A.I.C. n. 024427054
SEKI діти 4,4 мг жувальні таблетки 20 таблеток A.I.C. n. 024427027
SEKI діти 4,4 мг жувальні таблетки 60 таблеток A.I.C. n. 024427039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Таблетки, вкриті оболонкою і жувальні таблетки:
Перша авторизація: 25 червня 1981 року
Поновлення 1 червня 2010 року
Краплі
Перша авторизація: 15 червня 1984 року
Поновлення 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
02 грудня 2015 року
