Діючі речовини: М'янсерина
ЛАНТАНОН 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Лантанон? Для чого це?
ЛАНТАНОН - антидепресант.
ЛАНТАНОН рекомендується для лікування випадків депресії, при яких показано лікування антидепресантами (ендогенна депресія, реактивна депресія, тривожна депресія, інволюційна меланхолія, депресія, пов'язана з соматичними розладами).
Протипоказання Коли Лантанон не слід застосовувати
- Манія
- Важкі захворювання печінки
- Підвищена чутливість до міансеринору до будь -якої з допоміжних речовин
- Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази МАОІ (див. "Взаємодії")
- Вагітність та грудне вигодовування (див. "Вагітність та годування груддю")
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лантанон
- Для використання дітьми та підлітками до 18 років.
Лантанон не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (по суті, агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо на основі медичних потреб прийнято рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, довгострокові дані про безпеку для дітей та підлітків відсутні щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
- Суїцид / суїцидальні думки Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (або подій, пов’язаних із самогубством).
Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається Лантанон, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці патології можуть бути пов’язані з важким депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. порівняно з плацебо у терапії психічних розладів, показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі молодше 25 років у пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке клінічне погіршення, початок суїцидальної поведінки чи думок або зміни у поведінці. Самогубство, особливо на початку лікування, давати пацієнту обмежена кількість планшетів Lantanon.
- Повідомлялося про випадки пригнічення кісткового мозку з тромбоцитопенією, агранулоцитозом або гранулоцитопенією під час терапії Лантаноном. Ці реакції переважно виникали через 4-6 місяців лікування і, як правило, були оборотними після припинення лікування.
З цієї причини доцільно періодично проходити гематологічні огляди, особливо протягом перших 3 місяців лікування, як того вимагають інші антидепресанти, які можуть викликати подібні побічні ефекти. У пацієнтів, які лікуються вперше, гематологічні огляди слід проводити раз на тиждень протягом перших 2 місяців.
Якщо у пацієнта з’являються симптоми інфекції (лихоманка, стоматит, біль у горлі чи інші запальні явища), лікування препаратом Лантанон слід припинити та негайно провести повний аналіз крові. Цей побічний ефект спостерігався у пацієнтів будь -якого віку, але частіше зустрічається у людей похилого віку. Тому пацієнтам літнього віку доцільно обмежити застосування препарату особам з глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, серйозними кардіологічними проблемами.
- Як і інші антидепресанти, Лантанон може посилити гіпоманіакальний стан у людей, схильних до біполярних афективних форм. У таких випадках лікування Лантаноном слід припинити.
- Пацієнти, у яких на додаток до депресивної картини виявляється печінкова, ниркова або серцева недостатність, під час всього періоду терапії мають періодично проходити спостереження з періодичним проведенням відповідних лабораторних досліджень. Також перевірте дозування будь -якої іншої супутньої терапії. Уважно стежте за пацієнтами з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда або блокадою серця.
- Під час постмаркетингового застосування препарату Лантанон повідомлялося про подовження інтервалу QT та шлуночкові аритмії (включаючи torsades de pointes) (див. Розділ Небажані ефекти). , вік> 65 років, жіноча стать, структурна хвороба серця / дисфункція лівого шлуночка (ЛШ), захворювання нирок або печінки, застосування лікарських засобів, що пригнічують метаболізм Лантанону, та одночасне застосування інших лікарських засобів, що подовжують QTc (див. Взаємодії) Гіпокаліємію та гіпомагніємію слід виправити перед початком лікування. Слід розглянути питання про припинення лікування Лантаноном або зменшення дози, якщо інтервал QTc> 500 мс або збільшується на> 60 мс.
- Під час лікування Лантаноном у пацієнтів з нестабільним цукровим діабетом спостерігалися зміни кривої глікемічного навантаження; тому таким пацієнтам рекомендується періодичний контроль глікемії.
- За пацієнтами з епілепсією, які отримують Лантанон, слід стежити з особливою обережністю.
- Припиніть лікування, якщо виникає жовтяниця, навіть легка, гіпоманія або судоми.
Спеціально проведені дослідження на людях показали, що Лантанон знижує психомоторну активність лише протягом перших днів лікування.
Засіб слід використовувати під безпосереднім контролем лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лантанону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
- Лантанон може посилювати гнітючу дію алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час терапії.
- Міансерин не слід вводити одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ) (такими як моклобемід, транілципромін та лінезолід) або протягом двох тижнів після припинення лікування цими речовинами. В іншому випадку до початку лікування інгібіторами МАО у пацієнтів, які отримують міансерин, має пройти не менше двох тижнів (див. Протипоказання).
- Лантанон не взаємодіє з бетанідином, гуанетидином, клонідином, метилдопою, пропранололом окремо або не асоціюється з гідралазином. Однак рекомендується періодично перевіряти артеріальний тиск у пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію.
- Одночасне лікування протиепілептичними лікарськими засобами, які є індукторами CYP3A4 (такими як фенітоїн та карбамазепін), може призвести до зниження рівня міансерину у плазмі крові. Корекцію дози слід розглядати після початку або припинення супутнього лікування такими препаратами.
- Як і інші антидепресанти, Лантанон може впливати на метаболізм похідних кумарину, таких як, наприклад, варфарин, що вимагає контролю.
- Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
- Одночасне застосування інших препаратів, що подовжують інтервал QTc (наприклад, деяких антипсихотичних засобів та антибіотиків), може збільшити ризик подовження QT та / або шлуночкової аритмії (наприклад, torsades de pointes). Перевірте інформацію про продукт інших лікарських засобів, які вводяться, щодо інформації про їх вплив на інтервал QTc.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Хоча експерименти на тваринах та обмежені дані на людях вказують на те, що міансерин не завдає шкоди плоду чи новонародженому і що міансерин виділяється з грудним молоком у дуже невеликих кількостях, продукт не слід застосовувати у випадках підтвердженої або підозрюваної вагітності, а грудне вигодовування слід припинити. якщо лікування Лантаноном вважається необхідним.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лантанон може знизити психомоторну активність протягом перших днів лікування. Загалом, депресивні особи, які отримують антидепресанти, повинні уникати займатися потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування автотранспортом або робота з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Лантанон: дозування
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, при необхідності з невеликою кількістю рідини
Дорослі: Дозування слід визначати індивідуально. Всім пацієнтам, як госпіталізованим, так і амбулаторно, і в будь-якому випадку в загальній медичній практиці, рекомендується розпочинати лікування з добової дози 30-40 мг і згодом адаптувати дозування відповідно до клінічної відповіді. Дозу можна поступово збільшувати до досягнення оптимальної клінічної відповіді.Ефективна добова доза зазвичай становить 30-90 мг. У більшості випадків достатньо дози 60 мг на добу; проте дозування до 120 мг на день добре переноситься. Пацієнти літнього віку: При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен ретельно встановлювати лікар, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз. Дозування слід визначати індивідуально. Меншої дози, ніж зазвичай для дорослих пацієнтів, може бути достатньо для забезпечення задовільної клінічної відповіді.
Діти: Лантанон не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років (див. "Особливі попередження").
- Всю добову дозу слід розділити на відповідні введення або бажано приймати за один прийом ввечері (з огляду на сприятливий вплив на сон), максимум до 60 мг, перед сном
- Лікування адекватною дозою повинно призвести до позитивної відповіді протягом 2-4 тижнів. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів немає відповіді, лікування слід припинити.
- Рекомендується продовжувати лікування антидепресантами протягом кількох місяців після початкового клінічного поліпшення.
- Раптове припинення лікування Лантаноном може рідко викликати синдром припинення.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Лантанон
Симптоми гострого передозування зазвичай зводяться до тривалої седації. Рідко можуть виникати серцеві аритмії, судоми, важка гіпотензія та пригнічення дихання. Повідомлялося також про подовження інтервалу QT на електрокардіограмі та torsades de pointes. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ. Специфічного антидоту для Лантанону немає; у разі випадкового або навмисного передозування препарату шлунок слід випустити якомога швидше . можлива і запровадити симптоматичну терапію для підтримки життєдіяльності. У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Лантанон, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лантанону
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У пацієнтів з депресією спостерігається ряд симптомів, пов’язаних із самим захворюванням (сухість у роті, вперті запори, порушення акомодації). Тому іноді буває важко визначити, які симптоми є наслідком захворювання, а які - наслідком лікування Лантаноном.
Повідомлялося про грипоподібний синдром, дані про порушення функції печінки, гінекомастію.
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час терапії міансерином або рано після його припинення (див. "Застереження щодо застосування").
Рідкісні побічні ефекти: суїцидальні думки / поведінка.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Лантанон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: зберігати при температурі не вище 30 ° С, в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Інша інформація
СКЛАД
ЛАНТАНОН 30 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Одна таблетка Лантанону 30 мг містить:
Діюча речовина: міансерин HCl 30 мг.
Допоміжні речовини: Ядро: картопляний крохмаль, осад кремнезем, магнію стеарат, метилцелюлоза, двоосновний фосфат кальцію. Покриття: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - 30 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛАНТАНОН 30 МГ Таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка Лантанону 30 мг містить:
Діючий принцип: міансерин HCl 30 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лантанон рекомендований для лікування випадків депресії, при яких показано лікування антидепресантами, зокрема у таких клінічних формах:
- ендогенна депресія,
- реактивна депресія,
- тривожна депресія,
- інволюційна меланхолія,
- депресія, пов'язана з соматичними розладами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, при необхідності з невеликою кількістю рідини.
Дорослі
Дозу слід визначати індивідуально. Для всіх пацієнтів, як госпіталізованих, так і амбулаторно, і в будь -якому випадку загальної медичної практики, рекомендується розпочинати лікування з добової дози 30 мг і згодом адаптувати дозування відповідно до клінічної відповіді. Дозу можна поступово збільшувати до досягнення оптимальної клінічної відповіді. Ефективна добова доза зазвичай становить 30-90 мг. У більшості випадків достатньо дози 60 мг на добу; проте дозування до 120 мг на день добре переноситься.
§ Всю добову дозу слід розділити на відповідні введення або бажано приймати за один прийом ввечері (враховуючи сприятливий вплив на сон), максимум до 60 мг перед сном.
§ Лікування адекватною дозою повинно призвести до позитивної відповіді протягом 2-4 тижнів. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів немає відповіді, лікування слід припинити.
§ Рекомендується продовжувати лікування антидепресантами протягом кількох місяців після початкового клінічного поліпшення.
Раптове припинення лікування Лантаноном може рідко викликати синдром припинення.
Літні громадяни
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення вищезгаданої дози. Дозу слід визначати індивідуально. Меншої дози, ніж зазвичай для дорослих пацієнтів, може бути достатньо для забезпечення задовільної клінічної відповіді.
Педіатричне населення
Лантанон не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
• Манія.
• Важкі захворювання печінки
• Підвищена чутливість до міансерину або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
• Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази МАОІ (див. Розділ 4.5)
• Діти та підлітки до 18 років (див. Розділ 4.4.)
• Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
§ Думки про самогубство / суїцид
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (або подій, пов'язаних із самогубством). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Клінічний досвід загалом вказує на те, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення стану.
Інші психічні стани, при яких призначається Лантанон, можуть збільшити ризик суїцидальної поведінки. Крім того, ці патології можуть бути пов’язані з важким депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. порівняно з плацебо у терапії психічних розладів, показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі молодше 25 років у пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або їх опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення свого лікаря про будь -яке клінічне погіршення, початок суїцидальної поведінки чи думок або зміни у поведінці.
Щодо можливості самогубства, особливо на початку лікування, дайте пацієнту лише обмежену кількість таблеток Лантанон.
§ Під час терапії Лантаноном повідомлялося про випадки пригнічення кісткового мозку з тромбоцитопенією, агранулоцитозом або гранулоцитопенією. Ці реакції переважно виникали через 4-6 місяців лікування і, як правило, були оборотними після припинення лікування.
З цієї причини доцільно періодично проходити гематологічні огляди, особливо протягом перших трьох місяців лікування, як того вимагають інші антидепресанти, які можуть викликати подібні побічні ефекти. У пацієнтів, які лікуються вперше, гематологічні огляди слід проводити раз на тиждень протягом перших двох місяців.
§ Якщо у пацієнта з’являються симптоми інфекції (лихоманка, стоматит, біль у горлі чи інші запальні явища), лікування препаратом Лантанон слід припинити та негайно провести повний аналіз крові. Ці побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів різного віку, але частіше зустрічаються у літніх людей. З цієї причини застосування ліків слід обмежити у пацієнтів літнього віку з такими станами: глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, серйозні кардіологічні проблеми.
§ Лантанон, як і інші антидепресанти, може погіршити гіпоманіакальний стан у пацієнтів, схильних до біполярних афективних форм. У таких випадках лікування Лантаноном слід припинити.
§ Пацієнти, у яких на додаток до депресивної картини виявляється печінкова, ниркова або серцева недостатність, повинні проходити особливий контроль протягом усього періоду терапії з періодичним проведенням відповідних лабораторних досліджень. Також перевірте дозування будь -якої іншої супутньої терапії. Уважно стежте за пацієнтами з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда або блокадою серця.
§ Під час постмаркетингового застосування препарату Лантанон (див. Розділ 4.8) повідомлялося про подовження інтервалу QT та шлуночкові аритмії (включаючи torsades de pointes) (див. Розділ 4.8). вік> 65 років, жінки, структурні захворювання серця / порушення функції лівого шлуночка (ЛШ), захворювання нирок або печінки, застосування лікарських засобів, що пригнічують метаболізм Лантанону, та одночасне застосування інших лікарських засобів, що подовжують QTc (див. розділ 4.5). і гіпомагніємію слід виправити перед початком лікування. Слід розглянути питання про припинення лікування Лантаноном або зменшення дози, якщо інтервал QTc становить> 500 мс або збільшується на> 60 мс.
§ Під час лікування Лантаноном у пацієнтів з нестабільним цукровим діабетом спостерігалися незначні зміни кривої глікемічного навантаження; тому таким пацієнтам доцільно періодично контролювати глікемію.
§ Особливо обережно слід спостерігати за пацієнтами з епілепсією, які отримують Лантанон.
§ Припиніть лікування, якщо виникає жовтяниця, навіть легка, гіпоманія або судоми.
Спеціально проведені дослідження на людях показали, що Лантанон знижує психомоторну активність лише протягом перших днів лікування.
Засіб слід використовувати під безпосереднім контролем лікаря.
Педіатричне населення
§ Для використання дітьми та підлітками до 18 років.
Лантанон не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (по суті, агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо на основі медичних потреб прийнято рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, довгострокові дані про безпеку для дітей та підлітків відсутні щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
§ Лантанон може посилювати гнітючу дію алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час терапії.
§ Міансерин не слід вводити одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (iMAO) (такими як моклобемід, транілципромін та лінезолід) або протягом двох тижнів після припинення лікування цими речовинами. В іншому випадку до початку лікування інгібіторами МАО пацієнти, які отримують міансерин, повинні пройти принаймні два тижні (див. Розділ 4.3).
§ Лантанон не взаємодіє з бетанідином, гуанетидином, клонідином, метилдопою, пропранололом окремо або у поєднанні з гідралазином. Однак рекомендується періодично перевіряти артеріальний тиск у пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію.
§ Одночасне лікування протиепілептичними лікарськими засобами, які є індукторами CYP3A4 (такими як фенітоїн та карбамазепін), може призвести до зниження рівня міансерину у плазмі крові. Корекцію дози слід розглядати після початку або припинення супутнього лікування такими лікарськими засобами.
§ Як і інші антидепресанти, Лантанон може впливати на метаболізм похідних кумарину, таких як, наприклад, варфарин, що вимагає контролю.
§ Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
§ Одночасне застосування інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QTc (наприклад, деяких антипсихотичних засобів та антибіотиків), може збільшити ризик подовження QT та / або шлуночкової аритмії (наприклад, torsades de pointes). Перевірте інформацію про продукт інших лікарських засобів, які вводяться, щодо інформації про їх вплив на інтервал QTc.
04.6 Вагітність та період лактації
Хоча експерименти на тваринах та обмежені дані на людях вказують на те, що міансерин не завдає шкоди плоду чи новонародженому і що міансерин виділяється з грудним молоком у дуже невеликих кількостях, продукт не слід застосовувати у випадках підтвердженої або підозрюваної вагітності, а грудне вигодовування слід припинити. якщо лікування Лантаноном вважається необхідним.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лантанон може зменшити психомоторну активність протягом перших днів лікування. Загалом, депресивні особи, які отримують антидепресанти, повинні уникати здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У пацієнтів з депресією спостерігається ряд симптомів, пов’язаних із самим захворюванням (сухість у роті, вперті запори, порушення акомодації). Тому іноді буває важко визначити, які симптоми є наслідком захворювання, а які - наслідком лікування Лантаноном.
Повідомлялося про грипоподібний синдром, дані про порушення функції печінки, гінекомастію.
Рідко: суїцидальні думки / поведінка (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час терапії міансерином або рано після його припинення (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми гострого передозування зазвичай зводяться до тривалої седації. Рідко можуть виникати серцеві аритмії, судоми, важка гіпотензія та пригнічення дихання. Також надходили повідомлення про подовження інтервалу QT на електрокардіографії та torsades de pointes. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ.
Специфічного протиотрути для Лантанона немає; у разі випадкового або навмисного передозування препарату необхідно якомога швидше звільнити шлунок та розпочати симптоматичну терапію для підтримки життєдіяльності.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антидепресанти. Код ATC: N06AX03.
Міансерин, активний інгредієнт Лантанону, належить до ряду сполук, піперазино-азепінів, хімічна структура яких відрізняється від загальновживаних трициклічних антидепресантів (ТЦА: трициклічні антидепресанти); насправді, основний бічний ланцюг, з яким пов'язана антихолінергічна активність трициклічних сполук, відсутній. Крім того, було показано взаємодію з рецепторами серотоніну в центральній нервовій системі. Дослідження ЕЕГ-препарату на людях підтвердили профіль антидепресантів Лантанону.Ефективність антидепресантів була продемонстрована в плацебо-контрольованих дослідженнях. Крім того, Лантанон володіє анксіолітичними властивостями та властивостями, що підвищують сон, що важливо при лікуванні пацієнтів з тривогою або порушеннями сну, пов’язаними з депресивною хворобою. Вважається, що седативні властивості походять від активності антагоністів гістаміну Н1 та альфа1.
Лантанон добре переноситься пацієнтами літнього віку та пацієнтами з серцево -судинними захворюваннями. У терапевтичних дозах Лантанон практично позбавлений антихолінергічної активності. Лантанон не антагонізує дію симпатоміметичних засобів та антигіпертензивних препаратів, які взаємодіють з адренергічними рецепторами (наприклад, бетанідином) або альфа2-рецепторами (наприклад, клонідин, метилдопа).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення Лантанону активний інгредієнт, міансерин, швидко і добре всмоктується, досягаючи пікових рівнів у плазмі крові протягом 3 годин. Біодоступність становить близько 20%. Зв’язування міансерину з білками плазми крові становить приблизно 95%. Період напіввиведення (21-61 годин) достатній для дозування один раз на день. Рівноважний рівень у плазмі крові досягається за 6 днів. Міансерин інтенсивно метаболізується і виводиться із сечею та калом за 7-9 днів. Основний Шляхами біотрансформації є деметилювання та окислення з подальшим кон’югуванням.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Після хронічного лікування міансерином у тварин спостерігається гіпочутливість постсинаптичних рецепторів, що супроводжується їх числовим зменшенням. LD50 після перорального введення становить 325 мг / кг у мишей та 1450 мг / кг у самців щурів. у собак (4 - 10 - 40 мг / кг на добу) і у резус -мавп (2,5 - 10 - 40 мг / кг на добу) не виявляли змін у гематологічних, гематохімічних та сечових параметрах; патологічні зміни були виявлені в макромікроскопічному будова різних органів і тканин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки Лантанон 30 мг містять:
Ядро: картопляний крохмаль, осад кремнезем, магнію стеарат, метилцелюлоза, двоосновний фосфат кальцію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е171).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Лантанон 30 мг таблетки, вкриті оболонкою: Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію.
Упаковка з 30 мг таблеток, вкритих оболонкою, 30 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MSD Italia S.r.l.
Віа Віторчіано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Лантанон 30 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток: AIC n ° 023695036.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
11.11.82 - травень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
.jpg)
