Активні інгредієнти: складні ефіри поліненасичених жирних кислот
ESKIM 500 мг М'які капсули
ESKIM 1000 мг М'які капсули
Показання Для чого використовується Ескім? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні речовини- гіпохолестеринемічні та гіпотигліцеридознижувальні речовини- Омега-3-тригліцериди.
Терапевтичні показання
Гіпертригліцеридемія
Зниження підвищеного рівня тригліцеридів, коли відповідь на дієти та інші нефармакологічні заходи виявилася недостатньою (лікування завжди повинно бути пов’язане з адекватною дієтою).
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда
Пацієнтам з попереднім інфарктом міокарда, у поєднанні з іншими терапевтичними заходами, коли це доцільно, показано зниження ризику смертності.
Протипоказання Коли Ескім не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. "Особливі попередження").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ескім
В якості запобіжного заходу рекомендується спеціальний нагляд за пацієнтами з геморагічним діатезом та лікуванням антикоагулянтами, у яких може спостерігатися зміна часу кровотечі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ескіму
Одночасне застосування препарату з антикоагулянтами може призвести до помірного збільшення часу кровотечі.
Попередження Важливо знати, що:
Безпека застосування під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Eskim: Дозування
Гіпертригліцеридемія
1 капсула по 1000 мг 1-3 рази на день підшкірно
Капсули по 500 мг можна використовувати для коригування дози та підтримуючої терапії.
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда
1 капсула по 1000 мг на день.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Ескіма
Спостерігалися легкі та минущі прояви нудоти та діареї.
Пацієнту пропонують повідомити своєму лікарю або фармацевту про будь -які небажані ефекти, не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після цієї дати.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Композиція
Кожна капсула містить:
Капсули 500 мг
Активний принцип: етилові ефіри поліненасичених жирних кислот 500 мг з вмістом ЕПК та ДГК не менше 85% та у співвідношенні 0,9 - 1,5 один до одного.
Капсули по 1000 мг
Діючий принцип: етилові ефіри поліненасичених жирних кислот 1000 мг з вмістом ЕПК та ДГК не менше 85% та у співвідношенні 0,9 - 1,5 один до одного.
Допоміжні речовини: D, Lα-токоферол, желатиновий сукцинат, гліцерин, натрій етиловий п-оксибензоат, натрію пропіл п-оксибензоат.
Лікарська форма та зміст
Коробка з 30 м'якими капсулами по 500 мг
Коробка з 20 м'якими капсулами по 1000 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ESKIM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить:
Капсули 500 мг
Активний принцип:
Ефірні ефіри поліненасичених жирних кислот 500 мг з вмістом ЕПК та ДГК не менше 85% та у співвідношенні 0,9 - 1,5 один до одного
Капсули по 1000 мг
Активний принцип:
Ефірні ефіри поліненасичених жирних кислот 1000 мг з вмістом ЕПК та ДГК не менше 85% та у співвідношенні 0,9 - 1,5 один до одного
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гіпертригліцеридемія
Зниження підвищеного рівня тригліцеридів, коли відповідь на дієти та інші нефармакологічні заходи виявилася недостатньою (лікування завжди повинно бути пов’язане з адекватною дієтою).
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда
Пацієнтам з попереднім інфарктом міокарда, у поєднанні з іншими терапевтичними заходами, коли це доцільно, показано зниження ризику смертності.
04.2 Дозування та спосіб введення
Гіпертигліцеридемія
1 капсула по 1000 мг 1-3 рази на день підшкірно
Капсули по 500 мг можна використовувати для коригування дози та підтримуючої терапії.
Вторинна профілактика у пацієнта з попереднім інфарктом міокарда
1 капсула по 1000 мг на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. П. 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
В якості запобіжного заходу рекомендується спеціальний нагляд за пацієнтами з геморагічним діатезом та лікуванням антикоагулянтами, у яких може спостерігатися зміна часу кровотечі.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування препарату з антикоагулянтами може призвести до помірного збільшення часу кровотечі.
04.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування під час вагітності та годування груддю не встановлена.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ESKIM не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Спостерігалися легкі та минущі прояви нудоти та діареї.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гіполіпідемічні речовини-гіпохолестеринеміки та гіпотигліцеридеміки-омега-3-тригліцериди.
Код ATC: C10AX06.
Після включення до мембранних фосфоліпідів ЕПК, що поставляється безпосередньо з препаратом або утворюється з ДГК, конкурує з арахідоновою кислотою як субстрат для різних ферментативних процесів у тромбоцитах, ендотелії та лейкоцитах, що призводить до більшої ендотеліальної релаксації, зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення хемотаксичної та запальної дії. потенціал, тим самим проявляючи антиатеросклеротичний та антитромботичний ефект.
ЕПК та ДГК, як і інші поліненасичені кислоти n-3, навіть у низьких дозах проявляють антиаритмічну дію, ймовірно, через пряму стабілізуючу дію на кардіоміоцити. Значне зниження загальної та серцево -судинної смертності, зокрема, раптової смерті, що спостерігається у великому проспективному дослідженні вторинної профілактики у пацієнтів з попереднім інфарктом міокарда, пов'язане з їх антиаритмічною дією.
Сприятливі серцево -судинні ефекти ЕПК та ДГК також включають зниження рівня тригліцеридів у плазмі крові, ЛПДНЩ та фібриногену та збільшення деформації еритроцитів з подальшим зниженням в’язкості крові.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Абсорбцію, екскрецію, розподіл білків у тканинах та плазмі вивчали за допомогою міченого продукту у щурів та собак.
Понад 95% радіоактивності поглинається через травний тракт, і невелика кількість, як водорозчинний матеріал, виводиться з сечею. Через 24 години після введення близько 35% радіоактивності виявляється в тканинах і, зокрема, у тканинах, що беруть участь у метаболізмі ліпідів.
Максимальний час у плазмі крові становив 3,40 та 6,75 години відповідно у щурів та собак.
Виявлено, що фракції плазми з найвищим рівнем радіоактивності - це ЛПОНП та хіломікрони.
Клінічні фармакокінетичні дослідження підтвердили, що етилові ефіри ЕПК та ДГК гідролізуються та включаються до різних фракцій ліпідів, забезпечуючи після багаторазового введення концентрації ЕПК та ДГК такого ж порядку, як ті, які можна отримати шляхом введення природних тригліцеридів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження, проведені на препараті з гострим та хронічним лікуванням, виключають токсичні явища навіть після введення високих доз.
Під час репродуктивних досліджень не спостерігалося тератогенного та загального впливу на репродуктивну функцію. Дослідження, проведені на щурах протягом 24 місяців, не виявили наявності канцерогенного потенціалу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
D, L α-токоферол; сукцинатне желе; гліцерин; п-оксибензоат натрію етилу; пропіл натрію п-оксибензоат.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
М'які капсули ESKIM 500 мг
30 капсул по 500 мг в алюмінієвому блістері та в поєднанні з ПВХ / PVDC
М'які капсули ESKIM 1000 мг
20 капсул по 1000 мг в алюмінієвому блістері з ПВХ / PVDC в поєднанні
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Віале Шекспір, 47
00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
М'які капсули ESKIM 500 мг
30 м'яких капсул по 500 мг AIC n. 027618038
М'які капсули ESKIM 1000 мг
20 м'яких капсул по 1000 мг AIC n. 027618040
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Авторизація:12/09/91
Поновлення: 01/06/2000
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2001 року
