Воканамет - канагліфлозин і метформін

Що таке Воканамет і для чого він використовується - канагліфлозин та метформін?

Воканамет - лікарський засіб, що містить активні речовини канагліфлозин та метформін. Він використовується як доповнення до дієти та фізичних вправ для контролю рівня глюкози в крові (цукру) у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які не контролюються належним чином лише за допомогою метформіну; він також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Ліки в поєднанні з метформіном не забезпечують належного контролю цукрового діабету. Воканамет також можна використовувати як заміну канагліфлозину та метформіну, які приймаються окремо.

Як застосовують Воканамет - канагліфлозин та метформін?

Воканамет відпускається у вигляді таблеток, що містять канагліфлозин та метформін у різних концентраціях (50/850 мг, 150/850 мг, 50/1000 мг та 150/1000 мг), і їх можна придбати лише за рецептом. Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Дозування таблетки залежить від терапії, яку пацієнт проводить перед початком лікування Воканаметом. Початкова доза Vokanamet повинна забезпечувати канагліфлозин у дозі 50 мг та дозу метформіну, що вже прийнята (або ближче до терапевтично доцільної). Згодом за необхідності дозу канагліфлозину можна збільшити.

Коли Воканамет використовується як доповнення до інсуліну або до лікарських засобів, що сприяють виробленню інсуліну (наприклад, сульфонілсечовини), може знадобитися зменшення дози цих ліків, щоб зменшити ризик падіння цукру в крові пацієнта. Для отримання додаткової інформації див.

Як діє Воканамет - канагліфлозин та метформін?

Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або при якій організм не може ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Воканамет містить два різних активних інгредієнта, кожен з різним механізмом дії:

• Канагліфлозин діє шляхом блокування білка в нирках, який називається котранспортером натрію-глюкози 2 типу (SGLT2). SGLT2 - це білок, відповідальний за реабсорбцію глюкози в кров (кровотік), коли кров фільтрується в нирках. Блокуючи дію SGLT2, канагліфлозин індукує виведення більшої кількості глюкози з сечею, а отже, зменшення концентрації глюкози в крові. Канагліфлозин як окремі таблетки дозволений у ЄС під торговою назвою Invokana з 15 листопада, 2013 рік.
• Метформін діє переважно шляхом інгібування вироблення глюкози та зменшення її всмоктування в кишечнику. Він доступний у ЄС з 1950 -х років.

Завдяки поєднаній дії двох активних інгредієнтів рівень глюкози в крові знижується, що допомагає контролювати діабет 2 типу.

Яку користь показав під час досліджень «Воканамет» - канагліфлозин та метформін?

Переваги канагліфлозину в поєднанні з метформіном виявились у кількох основних дослідженнях, які були оцінені за дозволом Invokana. і 300 мг, зокрема вивчаючи механізм зниження рівня речовини в крові глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), що дає "вказівку на ефективність контролю глюкози. У контексті двох досліджень, які оцінювали ефективність канагліфлозину як після доповнення до метформіну зниження рівня HbA1c через 26 тижнів було на 0,91-1,16% більше, ніж плацебо (фіктивне лікування), коли канагліфлозин додавали до метформіну; канагліфлозин також викликав зниження, подібне до зменшення двох інших протидіабетичних препаратів, глімепіриду та ситагліптин після 52 тижнів лікування. У трьох подальших дослідженнях було розглянуто канагліфлозин, який використовується як доповнення до комбінованого лікування метформіном та сульфонілсечовиною або піоглітазоном.Доданий до метформіну та сульфонілсечовини, канагліфлозин призвів до зниження рівня HbA1c на 0,71-0,92% більше, ніж після плацебо після 26 тижнів лікування та подібне зниження, яке спостерігалося при застосуванні ситагліптину (іншого препарату для лікування діабету) через 52 тижні. Доданий до метформіну та піоглітазону, канагліфлозин перевершував плацебо, оскільки це призводило до зниження на 0,62-0,76% більших рівнів HbA1c, ніж це спостерігалося при додаванні плацебо. Канагліфлозин також вивчався як додаткова терапія. інсулін у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи метформін, та у пацієнтів, які приймали сульфонілсечовину. Додавання канагліфлозину до терапії було ефективним порівняно з плацебо у зниженні рівня HbA1c на 0, 65-0,73% після 18 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували інсулін та 0,74 -0,83% пацієнтів, які отримували сульфонілсечовину.

Який ризик пов'язаний з Vokanamet - канагліфлозином та метформіном?

Найпоширенішими побічними ефектами при прийомі препарату Воканамет (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), якщо препарат використовується в поєднанні з інсуліном або сульфонілсечовиною, та вульвовагінальний кандидоз («грибкова інфекція жінки» область статевих органів, спричинена Candida). Воканамет не слід давати:

• пацієнти з діабетичним кетоацидозом або діабетичною прекомою (важкі ускладнення діабету);
• пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з гострими станами з потенціалом ниркової недостатності, такими як зневоднення або важка інфекція;
• пацієнти зі станом, який може позбавляти тканини киснем (наприклад, серцева або дихальна недостатність);
• пацієнти з печінковою недостатністю або страждають алкоголізмом або алкогольною інтоксикацією.

Повний перелік обмежень див.

Чому Воканамет - канагліфлозин та метформін були схвалені?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Vokanamet більша за його ризик, і рекомендував схвалити його застосування в ЄС. Переваги метформіну достатньо продемонстровані, а дослідження мають додаткову користь від додавання канагліфлозину до Встановлено метформін для контролю рівня глюкози в крові. Метформін також викликає втрату ваги, що вважається перевагою у хворих на цукровий діабет. при цукровому діабеті 2 типу та покращення дотримання терапії.

Щодо безпеки, CHMP вважає, що побічні ефекти, які спостерігаються при прийомі препарату Воканамет, є прийнятними та керованими у клінічній практиці.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Воканамету - канагліфлозину та метформіну?

Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Vokanamet. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Vokanamet, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.

Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.

Детальніше про Воканамет - канагліфлозин та метформін

23 квітня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Vokanamet, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Vokanamet, ознайомтеся з інструкцією з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2014

Інформація про Vokanamet - канагліфлозин та метформін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.