Діючі речовини: метформін (метформін гідрохлорид)
МЕТФОРМІН МІЛАН 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується метформін - загальний препарат? Для чого це?
Що таке метформін мілан
Метформін Мілан містить метформін, ліки, що використовується для лікування діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму брати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який він виробляє. Це спричиняє високий рівень глюкози в крові. .
Якщо ви доросла людина із надмірною вагою, тривалий прийом Метформіну Мілану також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом.
Метформін Мілан асоціюється зі стабільною масою тіла або помірною втратою ваги.
Для чого використовується Метформін Мілан
Метформін Мілан використовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (також відомий як інсулінонезалежний діабет), коли тільки дієта та фізичні вправи недостатні для адекватного контролю рівня глюкози в крові. Це особливо застосовується у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати метформін мілан окремо або в комбінації з іншими ліками від діабету (ліки, що приймаються всередину або інсулін). Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін мілан окремо або в комбінації з інсуліном.
Протипоказання, коли Метформін - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Метформін Мілан
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на метформін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (див. Розділ 6, "Що містить метформін Мілан")
- якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
- якщо у вас неконтрольований діабет, наприклад важка гіперглікемія або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, що характеризується «накопиченням у крові речовин, званих« кетоновими тілами ». Симптоми включають біль у шлунку, прискорене і глибоке дихання, сонливість або ненормальний солодкий запах дихання.
- якщо ваше тіло втратило занадто багато води (зневоднення), наприклад, якщо у вас сильна або тривала діарея, або якщо у вас є кілька послідовних епізодів блювоти. Зневоднення може спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку молочнокислого ацидозу (див. Наступний розділ «Будьте особливо обережними з метформіном Міланом»)
- якщо у вас була "серйозна інфекція, наприклад" інфекція, що вражає легені або бронхіальну систему або нирки. "Серйозна інфекція може спричинити проблеми з нирками, які можуть поставити вас під загрозу розвитку молочнокислого ацидозу (див. Наступний розділ" З особливою обережністю застосовуйте метформін мілан ")
- якщо ви лікуєтесь від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте серйозні проблеми з кровообігом або утруднене дихання. Це може спричинити дефіцит кисню в тканинах, що може поставити вас під загрозу розвитку молочнокислого ацидозу (див. Наступний розділ «З особливою обережністю застосовуйте метформін мілан»)
- якщо ви вживаєте багато алкоголю
- якщо ви годуєте груддю
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати метформін - генеричний препарат
Попросіть у лікаря поради, якщо
- повинні пройти рентгенівські або скануючі тести, які передбачають введення контрастних речовин, що містять йод, які потрапляють у кров
- якщо вам належить пройти серйозну операцію
У цьому випадку ви повинні припинити прийом метформіну Mylan на певний період часу до і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам подальше лікування. Важливо точно слідувати вказівкам лікаря.
Будьте особливо обережні з метформіном Міланом
Метформін Мілан може викликати дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, яке називається молочнокислим ацидозом, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі), пов’язана з м’язовими судомами, загальне відчуття поганого самопочуття, що супроводжується сильною втомою, та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам може знадобитися негайне лікування. Негайно припиніть прийом метформіну. Мілан і негайно повідомте свого лікаря.
Сам по собі метформін мілан не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін мілан разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як сульфонілсечовини, інсулін, глініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви помітили симптоми низького рівня цукру в крові, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорений пульс, порушення зору або утруднення концентрації уваги, зазвичай корисно випити напою або їжі, що містить цукор.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію метформіну - загального препарату
Якщо вам мають зробити «ін’єкцію йодовмісних контрастних речовин, які потрапляють у кров, наприклад, для рентгенівського або скануючого обстеження, вам слід припинити прийом метформіну Mylan на певний період часу до та після обстеження (див. Вище) "Попросіть у лікаря поради, якщо").
Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно приймаєте метформін мілан та будь -яке з наведених нижче ліків. Можливо, вам знадобляться більш часті аналізи глюкози в крові або лікар може скоригувати вашу дозу метформіну Mylan:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (використовуються для лікування багатьох станів, що впливають на серце та судини, таких як високий кров'яний тиск або серцева недостатність)
- діуретики (використовуються для видалення води з організму шляхом вироблення більшої кількості сечі)
- агоністи бета-2, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
- кортикостероїди (використовуються для лікування багатьох станів, таких як сильне запалення шкіри або при астмі). Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом метформіну Mylan з їжею та напоями
Не вживайте алкоголь під час прийому цього ліки. Алкоголь може збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або ви відчуваєте недоїдання. Це також стосується лікарських засобів, що містять алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності їй потрібен інсулін для лікування діабету. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні, або плануєте завагітніти, щоб вони змінили ваш догляд. Не приймайте ці ліки, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Метформін Мілан, що приймається самостійно, не викликає гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові). Це означає, що це не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Однак вам слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте метформін мілан разом з іншими ліками від діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовину, інсулін, глініди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте ці симптоми.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати метформін - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте Метформін Мілан точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Метформін Мілан не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте виконувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярно займатися спортом.
Звичайна доза:
Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендується лише за певною медичною порадою, оскільки досвід у цій віковій групі обмежений.
Дорослі пацієнти зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду два або три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар підкаже, як почати застосування метформіну Mylan.
Моніторинг
- Ваш лікар відкоригує дозу метформіну Mylan до рівня глюкози в крові. Не забувайте регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків або людей похилого віку.
- Ваш лікар також перевірятиме вашу функцію нирок принаймні раз на рік. Вам може знадобитися частіші перевірки, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки не працюють нормально.
Як приймати метформін мілан
Приймайте таблетки під час або після їди. Таким чином він уникне небажаних наслідків для травлення.
Не слід роздрібнювати або жувати таблетки. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
- Якщо ви приймаєте одну дозу на день, прийміть її вранці (зі сніданком)
- Якщо ви приймаєте дві розділені дози на день, прийміть їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю)
- Якщо ви приймаєте три розділені дози на день, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).
Якщо через деякий час ви відчуєте, що ефект Метформіну Мілану занадто сильний або занадто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато метформіну - генеричного препарату
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, метформіну Mylan
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, метформіну Mylan, ви можете захворіти на молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі), пов’язана з м’язовими судомами, загальне погане самопочуття, що супроводжується сильною втомою та утрудненим диханням. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Метформін Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу прийміть, як зазвичай.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування метформіну Mylan, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти метформіну - генеричного препарату
Як і всі ліки, Метформін Мілан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
- проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають найчастіше на початку лікування метформіном міланом. Це може допомогти розподілити дози протягом дня та приймати таблетки разом з їжею або незабаром після неї. Якщо симптоми не зникають, припиніть прийом метформіну мілан та зверніться до лікаря.
Поширені побічні ефекти (менш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
- зміни смаку.
Дуже рідкісні побічні ефекти (менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів)
- Молочнокислий ацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Якщо виникне це ускладнення, вам може знадобитися негайне лікування. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі), пов’язана з м’язовими судомами, загальне відчуття поганого самопочуття, що супроводжується сильною втомою, і утруднене дихання. Відчуйте ці симптоми, припиніть прийом метформіну Милан негайно і негайно повідомте лікаря.
- Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або кропив’янка.
- Низький рівень вітаміну В12 в крові.
Частота таких побічних ефектів невідома:
- Ненормальні функціональні тести печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги з пожовтінням шкіри або білків очей або без них). Якщо це сталося, припиніть прийом цього ліки.
Діти та підлітки
Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні явища за характером та тяжкістю подібні до тих, що повідомляються у дорослих.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте метформін мілан у недоступному для дітей місці. При лікуванні дитини з метформіном міланом батькам та опікунам слід порекомендувати уважно прочитати інструкцію до препарату.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте метформін мілан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці або блістері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить метформін мілан
- Діюча речовина - метформін гідрохлорид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, «Метформін Мілан», містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг основи метформіну.
- Допоміжні інгредієнти: повідон К 30, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000.
Як виглядає Метформін Мілан та вміст упаковки
Метформін Mylan 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні та двоопуклі, з рискою з обох боків та з тисненням на цифрі "1000" на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні половини. Таблетки поставляються у блістерах по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕТФОРМІН МІЛАН 1000 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг основи метформіну.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розрізу з обох сторін і гравіруванням "1000" з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету II типу, особливо у пацієнтів із зайвою вагою, коли однієї дієти та фізичних вправ недостатньо для адекватного контролю глікемії.
У дорослих таблетки з плівковою оболонкою Метформін Мілан 1000 мг можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними антидіабетиками або з інсуліном.
У дітей старше 10 років та підлітків таблетки, вкриті плівковою оболонкою Метформін Мілан, можна застосовувати окремо або в комбінації з інсуліном.
Було продемонстровано зменшення ускладнень цукрового діабету у дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла, які отримували метформін гідрохлорид як терапію першої лінії після невдачі контролю дієти (див. Розділ 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
Монотерапія та комбінація з іншими оральними протидіабетичними препаратами:
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день, прийняті під час або після їди.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати виходячи з рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість шлунково -кишкового тракту.
У пацієнтів, які приймають високу дозу метформіну гідрохлориду (2–3 г на добу), дві таблетки метформіну гідрохлориду 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна замінити однією таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, 1000 мг.
Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду - 3 г на добу, яку слід приймати у 3 прийоми.
У разі переходу з іншого перорального протидіабетичного препарату: припиніть застосування попереднього препарату та почніть з метформіну гідрохлориду у дозі, зазначеній вище.
Поєднання з інсуліном:
Метформін гідрохлорид та інсулін можуть використовуватися в поєднанні для покращення контролю глюкози в крові.Метформін гідрохлорид вводять у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на день, тоді як дозу інсуліну коригують на основі рівня глюкози в крові .
Літні громадяни:
Через потенціал зниження функції нирок у літніх пацієнтів дозу метформіну гідрохлориду слід коригувати залежно від функції нирок. Тому необхідна регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).
Діти та підлітки:
Монотерапія та комбінація з інсуліном
Метформін Мілан 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати дітям старше 10 років та підліткам.
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день, які приймаються під час або після їжі.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати виходячи з рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може покращити переносимість шлунково -кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду - 2 г на добу, прийнята у 2 або 3 прийоми.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до метформіну гідрохлориду або до будь -якої з допоміжних речовин.
Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
Ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну
Гострі стани з можливістю порушення функції нирок, такі як: зневоднення, важка інфекція, шок, внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин (див. Розділ 4.4).
Гострі або хронічні захворювання, які можуть спричинити гіпоксію тканин, такі як: серцева або дихальна недостатність, недавній інфаркт міокарда, шок.
Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм
Час годування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Молочнокислий ацидоз:
Молочнокислий ацидоз - це рідкісне, але серйозне (висока смертність за відсутності швидкого лікування) метаболічні ускладнення, які можуть виникнути після накопичення метформіну гідрохлориду. Повідомлялося про випадки молочнокислого ацидозу у пацієнтів, які отримували метформін гідрохлорид, траплялися особливо у хворих на цукровий діабет з тяжкою нирковою недостатністю Частоту виникнення молочнокислого ацидозу можна і потрібно зменшити, оцінивши інші пов'язані фактори ризику, такі як неконтрольований діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне споживання алкоголю, печінкова недостатність та будь -які інші стани, пов'язані з гіпоксією.
Діагноз:
Ризик виникнення молочнокислого ацидозу слід враховувати, якщо є неспецифічні ознаки, такі як судоми м’язів у поєднанні з розладами травної системи, такими як біль у животі та тяжка астенія.
Лактоацидоз характеризується задишкою з ацидозом, болем у животі та переохолодженням, що супроводжується комою. Діагностичні лабораторні дослідження показують зниження рН крові, рівень лактату в плазмі крові вище 5 ммоль / л та збільшення аніонної щілини. Та співвідношення лактат / піруват Якщо підозрюється метаболічний ацидоз, припиніть застосування метформіну гідрохлориду та негайно прийміть пацієнта (див. розділ 4.9).
Функція нирок:
Метформін гідрохлорид виводиться нирками, тому перед початком лікування слід визначати рівень креатиніну в сироватці крові, а потім регулярно:
принаймні щорічно у пацієнтів з нормальною функцією нирок;
щонайменше два -чотири рази на рік у пацієнтів із рівнями креатиніну в сироватці крові на верхній межі норми та у людей похилого віку.
Зниження функції нирок у літніх людей часто і безсимптомно. Особливу увагу слід приділити ситуаціям, коли функція нирок може бути порушена, наприклад, коли розпочинається антигіпертензивна терапія або терапія сечогінними засобами та коли розпочинається терапія нестероїдними протизапальними засобами.
Введення йодованих контрастних речовин:
Оскільки внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин у рентгенологічних дослідженнях може призвести до ниркової недостатності, введення метформіну гідрохлориду слід припинити до або під час обстеження та не відновлювати до 48 годин після обстеження, а лише після перевірки, чи нормалізувалася функція нирок (див. розділ 4.5).
Хірургія:
Введення метформіну гідрохлориду слід припинити за 48 годин до запланованої операції під загальною, спінальною або епідуральною анестезією. Лікування можна відновити не раніше ніж через 48 годин після операції або після поновлення перорального годування, і лише за умови встановлення нормальної функції нирок.
Діти та підлітки:
Діагноз цукрового діабету 2 типу повинен бути підтверджений перед початком лікування метформіну гідрохлоридом.
У контрольованих клінічних випробуваннях, які тривали один рік, не було виявлено впливу метформіну гідрохлориду на ріст і статеве дозрівання, але довгострокових даних щодо цих конкретних моментів немає. Тому рекомендується ретельне спостереження за впливом метформіну гідрохлориду на ці показники у дітей, які отримують метформін гідрохлорид, особливо у препуберах.
Діти 10-12 років:
Тільки 15 суб’єктів у віці від 10 до 12 років були включені до контрольованих клінічних випробувань, проведених у дітей та підлітків. Хоча ефективність та безпека метформіну гідрохлориду у цих дітей не відрізняються від тих, що повідомляються для дітей старшого віку та підлітків, рекомендується особлива обережність при призначенні метформіну гідрохлориду дітям віком від 10 до 12 років.
Інші запобіжні заходи:
Пацієнти повинні продовжувати своє харчування, регулярно розподіляючи вуглеводи протягом дня. Пацієнтам із зайвою вагою доведеться продовжувати низькокалорійну дієту.
Лабораторні дослідження, які зазвичай необхідні у випадках діабету, потрібно буде регулярно проводити.
Сам по собі метформін гідрохлорид не викликає гіпоглікемії, проте рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні з інсуліном або сульфонілсечовиною.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується поєднання:
Алкоголь:
Підвищений ризик молочнокислого ацидозу при гострому отруєнні алкоголем, особливо у випадках:
голодування або неправильне харчування, печінкова недостатність.
Уникайте вживання алкоголю та алкогольних напоїв.
Йодні контрастні речовини (див. Розділ 4.4):
Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, що призводить до накопичення метформіну гідрохлориду та збільшення ризику розвитку молочнокислого ацидозу.
Введення метформіну гідрохлориду слід припинити до або під час обстеження і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після обстеження, а лише після перевірки нормалізації функції нирок.
Асоціації, які потребують запобіжних заходів:
Глюкокортикоїди (системно та місцево), бета-2-агоністи та діуретики мають внутрішню гіперглікемічну активність. Інформуйте пацієнта та проводите частіші перевірки рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування.
Інгібітори АПФ можуть знижувати рівень цукру в крові. Тому під час та після додавання або припинення застосування цих лікарських засобів потрібна корекція дози метформіну гідрохлориду.
04.6 Вагітність та лактація
Наразі немає відповідних епідеміологічних даних. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального чи внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Коли пацієнтка планує завагітніти та під час самої вагітності, цукровий діабет не слід лікувати метформіном гідрохлоридом, але слід використовувати інсулін для підтримки максимально можливого рівня цукру в крові, щоб зменшити ризик вад розвитку плода, пов'язаних з аномальним рівнем цукру в крові. рівнях.
У годуючих мишей метформіну гідрохлорид виділяється з молоком. Для людей подібні дані недоступні, тому необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення застосування метформіну гідрохлориду, враховуючи важливість, яку ця сполука має для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Сам по собі метформін гідрохлорид не викликає гіпоглікемії, тому він не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Однак пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії при одночасному застосуванні метформіну гідрохлориду з іншими протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід).
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування метформіну гідрохлоридом можуть виникнути такі побічні ефекти. Їх частота визначається так: дуже часто: ≥ 1/10; поширені ≥ 1/100,
У межах кожного класу частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
Порушення з боку нервової системи:
Поширені: зміни смаку
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже поширені: зміни в шлунково -кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку терапії і зникають спонтанно в більшості випадків. Для їх запобігання рекомендується приймати метформіну гідрохлорид у 2 або 3 щоденних дозах під час або після їжі. Також рекомендується повільне збільшення дози. може покращити переносимість шлунково -кишкового тракту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідкісний: шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив’янка
Порушення обміну речовин і харчування:
Дуже рідкісний:
молочнокислий ацидоз (див. розділ 4.4).
Зниження всмоктування вітаміну В12 зі зниженням рівня сироватки крові при тривалому застосуванні метформіну гідрохлориду. Рекомендується враховувати цю етіологію у пацієнтів з мегалобластною анемією.
Гепатобіліарні порушення:
Невідомо: зміни функціональних проб печінки або гепатит, які зникли після припинення застосування метформіну гідрохлориду.
У опублікованих та постмаркетингових даних, а також у контрольованих клінічних випробуваннях у обмеженій педіатричній популяції у віці від 10 до 16 років, які проходили лікування протягом одного року, повідомлення про побічні ефекти були подібними за тяжкістю та характером до тих, що повідомлялися для дорослих.
04.9 Передозування
Жодних форм гіпоглікемії не спостерігалося при дозах метформіну гідрохлориду до 85 г, хоча за таких обставин розвинувся молочнокислий ацидоз. Передозування сильного метформіну гідрохлориду або супутні ризики можуть призвести до молочнокислого ацидозу. Молочнокислий ацидоз - це невідкладна медична ситуація, яку слід лікувати в лікарні. Найефективнішим методом усунення лактату та метформіну гідрохлориду є гемодіаліз.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що знижують рівень глюкози в крові. Бігуанід; Код ATC: A10BA02
Метформін гідрохлорид - бігуанід з антиперглікемічною дією, що знижує базальну та постпрандіальну глюкозу в крові. Він не стимулює секрецію інсуліну і тому не викликає гіпоглікемії.
Метформін гідрохлорид може діяти за допомогою трьох механізмів:
зменшення вироблення глюкози в печінці шляхом пригнічення глюконеогенезу та глікогенолізу;
у м’язах, підвищуючи чутливість до інсуліну, покращуючи всмоктування та використання периферичної глюкози;
затримка кишкового всмоктування глюкози.
Метформін гідрохлорид стимулює внутрішньоклітинний глікогеносинтез, впливаючи на глікогенсинтетазу.
Метформін гідрохлорид збільшує транспортну здатність усіх типів мембранних транспортерів глюкози (GLUT), відомих на сьогоднішній день.
У людей, незалежно від дії на глікемію, метформін гідрохлорид сприятливо впливає на ліпідний обмін. Це явище було продемонстроване у контрольованих середньо- та довгострокових клінічних дослідженнях у терапевтичних дозах: метформін гідрохлорид знижує рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та тригліцеридів.
Клінічна ефективність:
Проспективне рандомізоване дослідження (UKPDS) продемонструвало довгострокову користь інтенсивного контролю глюкози крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу.
Аналіз результатів лікування пацієнтів із надмірною масою тіла, які отримували метформін гідрохлорид, лише після харчової недостатності, продемонстрував наступне.
Значне зниження абсолютного ризику ускладнень, пов’язаних з діабетом, у групі метформіну гідрохлориду (29,8 подій на 1000 пацієнтів на рік) порівняно з однією дієтою (43,3 події на 1000 пацієнтів на рік), p = 0,0023 та порівняно з інсуліном та групи монотерапії сульфонілсечовиною (40,1 подій на 1000 пацієнтів на рік), р = 0,0034.
Значне зниження смертності, пов'язаної з діабетом: 7,5 подій на 1000 пацієнтів на рік, лише дієта 12,7 подій на 1000 пацієнтів на рік, p = 0,017;
Значне зменшення абсолютного ризику загальної смертності: 13,5 подій метформіну гідрохлориду на 1000 пацієнтів на рік проти однієї дієти 20,6 подій на 1000 пацієнтів на рік (р = 0,011), а також у порівнянні з групами монотерапії інсуліном та 18,9 подій на 1000 пацієнтів на рік (р = 0,021);
Значне зниження абсолютного ризику інфаркту міокарда: метформін гідрохлорид - 11 подій на 1000 пацієнтів на рік, лише одна дієта - 18 подій на 1000 пацієнтів на рік (р = 0,01).
Не було виявлено клінічної користі для метформіну гідрохлориду, що застосовується як терапія другого ряду в поєднанні з сульфонілсечовиною.
У випадках діабету 1 типу комбінація метформіну гідрохлориду та інсуліну застосовувалася на окремих пацієнтах, але клінічна користь від цієї комбінації формально не визначена.
Контрольовані клінічні випробування в обмеженій педіатричній популяції у віці від 10 до 16 років, які проходили лікування протягом одного року, показали відповідь щодо контролю глікемії, подібну до такої у дорослих.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Після пероральної дози метформіну гідрохлориду Т досягається через 2,5 години. Абсолютна біодоступність таблетки метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг становить приблизно 50-60% у здорових осіб. Після перорального прийому неабсорбована фракція, виявлена у фекаліях, становила 20-30%.
Після перорального введення абсорбція метформіну гідрохлориду є насиченою та неповною. Фармакокінетика всмоктування метформіну гідрохлориду вважається нелінійною.
При дозах метформіну гідрохлориду та рекомендованих схемах дозування рівноважні плазмові концентрації досягаються протягом 24–48 годин і зазвичай становлять менше 1 мкг / мл. У контрольованих клінічних дослідженнях максимальні рівні метформіну гідрохлориду в плазмі (Cmax) не перевищували 4 мкг / мл навіть у максимальних дозах.
Годування знижує і дещо затримує всмоктування метформіну гідрохлориду. Після введення дози 850 мг спостерігалося зниження на 40% пікової концентрації у плазмі крові, зменшення AUC на 25% (площа під кривою) та подовження часу до прибуття на 35 хвилин. ці висновки невідомі.
Розповсюдження:
Зв’язування з білками плазми крові незначне. Метформін гідрохлорид розподіляється в еритроцитах. Пік у крові менший за пік у плазмі і з’являється приблизно в той же час. Еритроцити, швидше за все, являють собою вторинний компартмент розподілу. Середнє значення обсягу розподілу (Vd) становить від 63 до 276 л.
Обмін речовин:
Метформін гідрохлорид виділяється у незміненому вигляді з сечею. У людини метаболітів не виявлено.
Усунення:
Індекс ниркового кліренсу метформіну гідрохлориду становить> 400 мл / хв: це означає, що метформін гідрохлорид виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції.
При порушенні функції нирок нирковий кліренс зменшується пропорційно до креатиніну, що призводить до подовження періоду напіввиведення та збільшення рівня метформіну гідрохлориду в плазмі.
Діти та підлітки:
Дослідження одноразової дози: Після одноразових доз метформіну гідрохлориду 500 мг, педіатричні пацієнти продемонстрували аналогічний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Після повторних доз по 500 мг двічі на день протягом 7 днів у педіатричних пацієнтів максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) зменшилися відповідно приблизно на 33% та 40% у порівнянні з дорослими з цукровим діабетом, які отримували повторне лікування дози 500 мг двічі на день протягом 14 днів Оскільки дозу індивідуально титрують на основі глікемічного контролю, цей факт має обмежене клінічне значення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, фармакології, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
повідон 30 К, магнію стеарат.
Покриття:
гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблеток у блістерах (ПВХ-алюміній).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
20 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408018 / M
30 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408020 / M
50 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408032 / M
60 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408044 / M
90 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408057 / M
100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, AIC n 035408069 / M
120 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408071 / M
180 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408083 / M
600 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n 035408095 / M
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
15 січня 2002 / лютий 2006
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2010 року
