Вальдоксан - агомелатин

Що таке Вальдоксан?

Вальдоксан-лікарський засіб, що містить діючу речовину агомелатин та випускається у вигляді подовжених жовто-оранжевих таблеток (25 мг).

Для чого використовується Valdoxan?

Вальдоксан використовується для лікування великої депресії у дорослих. Велика депресія - це хвороба, яка викликає у пацієнта розлади настрою, які заважають повсякденному життю. Симптоми часто включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, почуття тривоги і зміни ваги.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як застосовується Valdoxan?

Рекомендована доза Valdoxan - одна таблетка на день, прийнята перед сном, з їжею або без неї. Якщо через два тижні не настане поліпшення симптомів, лікар може збільшити дозу до двох таблеток, прийнятих разом перед сном. Пацієнти з депресією повинні проходити лікування не менше шести місяців, щоб забезпечити зникнення симптомів.
Печінку пацієнта слід контролювати шляхом аналізу крові на початку лікування, а потім приблизно через 6, 12 та 24 тижні. Також слід проводити перевірку печінки у разі появи симптомів, які можуть свідчити про початок проблем із печінкою. Лікування слід припинити, якщо аналізи крові виявлять аномальні рівні печінкових ферментів. У цьому випадку аналіз крові доведеться повторювати до тих пір, поки ці показники не повернуться до норми.
Оскільки позитивний ефект Вальдоксану у пацієнтів старше 65 років чітко не продемонстрований, препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам цієї вікової групи. Його також слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими або помірними проблемами нирок. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з проблемами печінки.

Як працює Valdoxan?

Активний інгредієнт у валдоксані, агомелатин, є антидепресантом і діє двома способами: шляхом стимуляції рецепторів МТ1 і МТ2, зазвичай активованих мелатоніном, і шляхом блокування рецепторів 5-НТ2С, зазвичай активованих нейромедіатором 5-гідрокситриптаміном (відомий також Вважається, що це призводить до підвищення рівня дофаміну та норадреналіну серед нервових клітин в областях мозку, які беруть участь у контролі настрою. Вважається, що це допомагає полегшити симптоми депресії. Валдоксан також можна використовувати для нормалізації етапів сну пацієнта.

Як вивчали Valdoxan?

Вплив валдоксану був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Вальдоксан порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у п’яти основних короткострокових дослідженнях, у яких брали участь 1893 дорослих із важкою депресією. Три дослідження включали пацієнтів, які лікувалися іншими антидепресантами, флуоксетином або пароксетином, як "активний порівняльник". Групи активних компараторів були включені для перевірки здатності дослідження вимірювати ефективність лікарських засобів у лікуванні депресії. Шкала оцінки депресії (або HAM-D, шкала Гамільтона для оцінки депресії) .Компанія також представила результати додаткового дослідження, яке порівнювало Вальдоксан з сертраліном (іншим антидепресантом).
Два інших основних дослідження порівнювали здатність валдоксану та плацебо запобігати поверненню симптомів у 706 пацієнтів з депресією, які раніше контролювалися валдоксаном. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів із симптомами, які поверталися протягом 24-26 тижнів лікування.

Яку користь Valdoxan показав під час досліджень?

У короткострокових дослідженнях Valdoxan був більш ефективним, ніж плацебо, у двох дослідженнях, де не використовувався активний компаратор. В інших трьох дослідженнях, в яких використовувався активний компаратор, не було ніякої різниці в оцінках між пацієнтами, які отримували Вальдоксан, та пацієнтами, які отримували плацебо. Однак у двох з цих досліджень не було виявлено ефектів флуоксетину або пароксетину, що ускладнило інтерпретацію результатів. Подальше дослідження показало, що агомелатин був більш ефективним, ніж сертралін, з різницею у показнику HAM-D 1,68 через шість тижнів.
У першому з тривалих досліджень не було різниці між валдоксаном та плацебо у запобіганні поверненню симптомів протягом 26 тижнів лікування. Однак друге дослідження показало, що симптоми повернулися у 21% пацієнтів, які отримували Валдоксан протягом 24 тижнів (34 із 165), порівняно з 41% пацієнтів, які отримували плацебо (72 із 174).

Який ризик пов'язаний з Вальдоксаном?

Найбільш поширеними побічними ефектами препарату Валдоксан (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100) є головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, мігрень, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота (біль у животі), гіпергідроз (надмірне потовиділення), біль у спині, втома, підвищення рівня печінкових ферментів та тривога. Більшість побічних ефектів були легкими або помірними і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Деякі з них можуть бути пов’язані з депресією пацієнта. ніж із самим Вальдоксаном. Повний список побічних ефектів про ефекти, про які повідомляється при застосуванні Valdoxan, див.
Валдоксан не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до агомелатину або до будь -якого іншого інгредієнта. також не слід застосовувати пацієнтам, які приймають ліки, що уповільнюють розпад валдоксану в організмі, такі як флувоксамін (інший антидепресант) та ципрофлоксацин (антибіотик).
Валдоксан також не слід застосовувати пацієнтам літнього віку з деменцією.

Чому Valdoxan був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зазначив, що користь від застосування валдоксану у лікуванні депресії може бути меншою, ніж від інших антидепресантів. Однак, враховуючи, що ліки мають новий спосіб дії, обмежену кількість побічних ефектів та інший профіль безпеки, ніж існуючі антидепресанти, Комітет дійшов висновку, що Вальдоксан може бути цінним засобом лікування для деяких пацієнтів, за умови, що часто перевіряється функція печінки. Тому CHMP вирішив, що користь препарату Валдоксан перевищує його ризик при лікуванні великих депресивних епізодів у дорослих. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Вальдоксану.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування Валдоксану?

Під час комерціалізації Valdoxan компанія, яка його виробляє, надаватиме навчальні матеріали для тих, хто його виписує. Ці матеріали ілюструють безпеку ліків, зокрема можливий вплив на печінку та взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Інша інформація про Valdoxan:

19 лютого 2009 року Європейська Комісія надала Les Laboratoires Servier "Дозвіл на продаж" для Valdoxan, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Valdoxan натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.

Інформація про валдоксан -агомелатин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.