Діючі речовини: фентаніл
Фентаніл Zentiva 25 мкг / год трансдермальний пластир
Фентаніл Zentiva 50 мкг / год трансдермальний пластир
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 75 мкг / год
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 100 мкг / год
Чому Фентаніл використовується - загальний препарат? Для чого це?
Назва препарату - трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva. У цій брошурі він буде називатися Fentanyl Zentiva або просто патч. Пластир допомагає зняти сильний і постійний біль.
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіатами.
Ліки повільно проходить від пластиру до тіла через шкіру.
Протипоказання Коли Фентаніл не слід застосовувати - препарат загального походження
Не використовуйте трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva, якщо
- у вас алергія на фентаніл або будь -який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6;
- біль, від якого він страждає, є нетривалим; - якщо ваша центральна нервова система (головний та спинний мозок) серйозно порушена, наприклад, через черепно -мозкову травму;
- якщо у вас утруднене дихання (повільне і слабке дихання) і ви відчуваєте незвичну сонливість.
Не використовуйте цей препарат, якщо будь -яка з вищезазначених умов стосується вас або вашої дитини. Якщо ви не впевнені, перед застосуванням Фентанілу Зентива запитайте свого лікаря або фармацевта.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фентаніл - загальний препарат
Що потрібно знати перед використанням трансдермального пластиру Фентаніл Зентива
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva можна використовувати у дітей віком від 2 років, які раніше користувалися опіоїдними знеболюючими засобами.
Якщо вашій дитині призначили пластир, термін "ваша" нижче слід розуміти як "ваша дитина".
Перед застосуванням Фентанілу Зентива проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом. Фентаніл Зентива-лікарський засіб, небезпечний для життя дітей.
Це також стосується невикористаних трансдермальних пластирів. Зверніть увагу, що форма цього лікарського засобу може бути привабливою для дитини, а це в деяких випадках може призвести до летального результату.
Фентаніл Zentiva може мати побічні ефекти у людей, які регулярно не застосовують призначені опіоїдні ліки.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію фентанілу - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:
- Інші знеболюючі препарати, такі як інші опіоїдні знеболюючі (брупенорфін, налбуфін або пентазоцин)
- Ліки, які допомагають заснути
- Ліки, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори) та ліки від психічних розладів
- Ліки для розслаблення м’язів
- Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин)
- Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (так звані МАОІ). Не слід використовувати Фентаніл Зентиву протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків
- Нефазодон, ліки для лікування депресії
- Деякі антигістамінні препарати (особливо ті, які викликають сонливість)
- Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, такі як еритроміцин, кларитроміцин або тролеандоміцин
- Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол
- Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ -інфекції, такі як ритонавір або нелфінавір
- Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл
- Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
- Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте певні ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотонії (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (ІЗЗНС) або інгібітори МАО. Ваш лікар повинен знати про застосування цих ліків, оскільки одночасне застосування фентанілу може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану.
Ваш лікар знає, які ліки є безпечними під час застосування Фентанілу Zentiva. Можливо, вам доведеться уважно стежити, якщо ви приймаєте будь -який із цих видів ліків, перерахованих вище, або якщо ви припинили прийом деяких видів ліків, перерахованих вище. Оскільки це може вплинути на дозування потрібного вам фентанілу.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентанілу Зентива.
Хірургія або клінічні обстеження
Якщо ви плануєте ввести анестетик, повідомте свого лікаря або стоматолога, що ви використовуєте Фентаніл Зентива.
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь, якщо ви попередньо не поговорили зі своїм лікарем. Фентаніл Zentiva може викликати сонливість або дихання набагато повільніше. Вживання алкоголю може погіршити ці наслідки.
Попередження Важливо знати, що:
Передача пластиру іншій особі
Пластир слід застосовувати лише на шкірі людей, для яких його призначив лікар. Були повідомлення про випадкове прилипання патча до члена сім’ї користувача внаслідок тісного контакту або спільного використання одного ліжка. Приклеювання пластиру до іншої людини (особливо до дитини) може викликати передозування. Якщо пластир прилипає до шкіри іншої людини, негайно зніміть пластир і зверніться до лікаря.
- Як і інші сильні знеболюючі засоби, Фентаніл Зентива може викликати сонливість і уповільнення або ослаблення дихання. Дуже рідко ці труднощі з диханням можуть бути небезпечними для життя або смертельними у людей, які ніколи не використовували сильні знеболюючі засоби, пов’язані з морфієм (наприклад, фентаніл Zentiva), або сам морфій. Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що ви або ваша дитина дихаєте набагато повільніше або слабше, то:
- Видаліть пластир
- Зверніться до лікаря або зверніться безпосередньо до найближчої лікарні
- Рухайтесь і розмовляйте якомога більше
- Якщо під час застосування Фентанілу Зентива у Вас підвищилася температура, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки це може вплинути на проходження ліків через шкіру.
- Не піддавайте пластир прямому нагріванню, такому як грілки, грілки, електричні ковдри, ліжка з водяними матрацами, лампами для нагрівання чи засмаги, інтенсивним сонцем, тривалими гарячими ваннами, сауною або басейном з гарячою водою. введення ліків через шкіру.
- Перед використанням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або коли -небудь було:
- Проблеми з легенями або диханням
- Проблеми з серцем, артеріальним тиском або об’ємом крові, печінкою чи нирками
- Пухлини мозку
- Постійні головні болі або травми головного мозку
Можливо, лікарю потрібно буде ретельніше перевірити вас
- Якщо ви дуже хворі, дуже худі або літнього віку, ви можете бути більш чутливими до впливу пластиру
- Якщо у вас стан, коли м’язи слабкі або легко втомлюються, відоме як міастенія гравіс, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фентаніл Зентива.
- Як і багато інших сильних знеболюючих, повторне використання пластирів може призвести до переносимості ліків або розвитку залежності від препарату.
- Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви зловживали або були залежні від алкоголю, ліків за рецептом або заборонених наркотиків
- Фентаніл Zentiva може викликати запор, зверніться до лікаря або фармацевта, який підкаже, як запобігти запору.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентанілу Зентива.
Діти та підлітки
Фентаніл Zentiva не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Фентаніл Zentiva не слід застосовувати дітям, які раніше не лікувалися сильними знеболюючими засобами, такими як морфій.
Інші види патчів
Існують інші види трансдермальних пластирів фентанілу, але вони не зовсім однакові. Якщо пластир виглядає інакше, ніж ви використовували раніше, перед використанням поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Були повідомлення про народження дітей з ефектом відміни після того, як мати протягом тривалого періоду вагітності застосовувала фентаніл. Фентаніл Zentiva не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання дитини. Не годуйте грудьми під час прийому Фентанілу Зентива. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Фентанілу Зентива. Це пояснюється тим, що невелика кількість препарату може проникати у грудне молоко.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Фентаніл Zentiva може викликати сонливість. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами та механізмами.
Дозування та спосіб застосування Фентаніл - загальний препарат: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Використання та заміна патчів
- У кожному пластирі достатньо ліків щонайменше на 3 дні (72 години)
- Ви завжди повинні міняти пластир на третій день, якщо лікар не наказав вам поступити інакше
- Завжди видаляйте старий патч перед нанесенням нового
- Завжди міняйте пластир в один і той же час доби кожні 3 дні (72 години)
- Якщо ви використовуєте декілька патчів, змініть усі патчі одночасно
- Запишіть день, дату та час, коли ви застосовуєте патч, щоб запам’ятати, коли вам потрібно його змінити
- У наступній таблиці показано, в який день тижня потрібно змінити патч:
Накладіть пластир Одночасно міняйте патч Понеділок Четвер Вівторок П'ятниця Середа Субота Четвер Неділя П'ятниця Понеділок Субота Вівторок Неділя Середа
Де наносити пластир
Дорослі
- Накладіть пластир на плоску поверхню верхньої частини тіла або руки дитини
- Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитині було важко доторкнутися до неї або зняти її
- Дуже часто перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри
- Важливо, щоб ваша дитина не знімала пластир і не клала його в рот, оскільки це може бути небезпечним для життя або навіть смертельним
- Для того, щоб патч був повністю ефективним, може знадобитися деякий час. Тому вашій дитині може знадобитися додаткове знеболююче, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар повідомить вас, якщо це буде необхідно.
- Необхідно ретельно спостерігати за дітьми протягом 48 годин після:
- Застосування першого патча
- Застосування пластиру у високих дозах
Для вас або вашої дитини не надягайте пластир:
- Одна і та ж область двічі поспіль
- Чутливі ділянки шкіри, що знаходяться в русі, порізані ділянки шкіри, дефекти або інші дефекти шкіри
- Шкіра з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть його (гоління може викликати роздратування шкіри), а наріжте волосся якомога ближче до шкіри.
Перш ніж накладати пластир на ту саму ділянку шкіри, потрібно кілька днів.
Накладіть пластир
Фаза 1: підготовка шкіри
- Перед нанесенням пластиру зверху переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха, чиста і охолоджена
- Якщо вам потрібно очистити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
- Не використовуйте мило або інші миючі засоби, креми, пінки, масла або тальк перед нанесенням пластиру
- Не наклеюйте пластир безпосередньо на шкіру після гарячої ванни або душу
Крок 2: відкриття пакетика
- Кожен патч запечатаний у власному пакетику
- Розривати або розрізати, щоб відкрити пакетик
- Акуратно розріжте або повністю розірвіть край пакетика (якщо використовуєте ножиці, відріжте його якомога ближче до краю пакетика, щоб уникнути пошкодження пластиру
- Візьміться за обидві сторони, щоб відкрити пакетик, і потягніть
- Візьміть пластир і негайно використовуйте його
- Тримайте пакетик порожнім, щоб утилізувати використаний патч пізніше
- Використовуйте кожен патч лише один раз
- Не виймайте пластир із пакета, поки ви не будете готові його використовувати
- Перевірте патч на наявність пошкоджень
- Не використовуйте пластир, якщо він був розділений, вирізаний або виглядає пошкодженим
- Ніколи не розрізайте і не діліть пластир
Крок 3: Зніміть і натисніть
- переконайтеся, що пластир буде закритий вільним одягом і не застряг під щільною або гумкою
- обережно зніміть половину пластикової підкладки від центру пластиру. Намагайтеся не торкатися липкої сторони пластиру
- притисніть липку частину пластиру до шкіри
- Зніміть іншу частину підкладки і притисніть весь пластир до шкіри долонею
- Утримуйте його не менше 30 секунд. Переконайтеся, що він добре приклеєний, особливо поля.
Крок 4: Утилізація пластиру
- Відразу після видалення пластиру складіть його навпіл навпіл, щоб клейова сторона закрилася на собі
- Помістіть пластир в оригінальний пакет і викиньте його разом з побутовими відходами
- Оскільки використані пластирі містять деякі ліки, які можуть бути небезпечними для дітей, зберігайте використані пластирі в недоступному для дітей місці.
Крок 5: прання
- Після цього вимийте руки чистою водою. Дізнайтеся більше про пластирі Фентаніл Zentiva Як швидко діє патч
- Повна робота першого патча може тривати до 1 дня
- Ваш лікар може призначити вам другий знеболюючий за першу добу або більше
- Після цього пластир повинен допомогти вам безперервно знімати біль, щоб ви могли припинити прийом інших знеболюючих препаратів, однак ваш лікар все ще може час від часу призначати інший знеболюючий засіб.
Якщо ви забули змінити патч
- Якщо ви забули, змініть патч, як тільки пригадаєте, та зробіть запис дня та часу. Змініть пластир знову через 3 дні (72 години), як зазвичай.
- Якщо ви запізнюєтесь із зміною пластиру, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболюючий засіб, але не надягайте додатковий пластир.
Якщо патч відвалився
- Якщо пластир відпав до того, як настав час його змінити, негайно наклейте новий і запишіть день і час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:
- Верхня частина тіла або руки
- Верхня частина спини вашої дитини
- Залиште його ще на 3 дні (72 години), перш ніж міняти його на інший патч, як зазвичай
- Якщо ваші плями продовжують падати, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо пластир прилипає до іншої особи
- Використовуйте пластир тільки на шкірі особи, для якої він був призначений
- Переконайтесь, що пластир не відривається і не прилипає до іншої людини чи дитини, особливо під час спільного користування ліжком або у тісному контакті
- Якщо пластир випадково приклеївся до іншої людини, негайно видаліть його та зверніться до лікаря.
Скільки часу слід використовувати пластир?
Пластири фентанілу Zentiva призначені для тривалого болю. Ваш лікар скаже вам, як довго його використовувати.
Якщо біль посилюється
- Якщо біль посилюється під час використання цих пластирів, ваш лікар може призначити пластир більш високої міцності або призначити вам додатковий знеболюючий (або обидва).
- Якщо збільшення сили пластиру не дає результату, ваш лікар може прийняти рішення про припинення терапії.
Якщо ви хочете припинити використання патчів
- Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити використання цих пластирів
- Якщо ви користувалися ними деякий час, можливо, ваше тіло звикло. Раптове припинення може викликати у вас нудоту
- Якщо ви припините використання пластирів, не починайте його знову, не запитавши спочатку свого лікаря. Вам може знадобитися пластир іншої сили, коли ви почнете знову.
Щоденна діяльність під час використання пластирів
- Пластири водонепроникні
- Під час носіння пластиру можна приймати душ або купатися, але не натирати пластир
- Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися гімнастикою або займатися спортом під час накладання пластиру
- Під час накладання пластиру можна плавати, але:
- Не використовуйте басейни з гарячою водою
- Не накладайте на пластир гумку або тугу стрічку
- Не піддавайте пластир прямим джерелам тепла, таким як грілки, грілки, електричні ковдри, водяні ліжка з підігрівом, лампи для нагрівання чи засмаги, інтенсивне сонце, тривалі гарячі ванни або сауни. Це може вплинути на всмоктування ліків через шкіра.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Фентаніл - загальні ліки
Якщо ви наклали більше одного пластиру або сила пластиру невірна, зніміть пластир і зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Ознаки передозування включають утруднення дихання або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність чітко мислити, нормально ходити або говорити, відчувати слабкість, запаморочення або розгубленість.
Побічні ефекти Які побічні ефекти фентанілу - генеричного препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зніміть пластир і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви помітили або підозрюєте якийсь із перерахованих нижче ефектів. Вам може знадобитися термінове лікування.
- Якщо ви відчуваєте надзвичайну сонливість, дихайте повільніше або слабше, ніж зазвичай. Дуже рідко ці труднощі з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у пацієнтів, які ніколи раніше не вживали сильні опіоїдні знеболюючі (такі як фентаніл або морфій). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що ви або ваша дитина дихаєте повільніше або слабше, дотримуйтесь наведених вище вказівок і продовжуйте рухатися і розмовляйте якомога більше.
- Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. Це трапляється лише у невеликої кількості людей.
- Судоми, судоми.Ці ефекти можуть вплинути до 1 на 100 осіб.
- Зниження свідомості або втрата свідомості, ці ефекти можуть вплинути до 1 на 100 осіб.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- Відчуття нудоти (нудота) або нудота (блювота), запор
- Запаморочення, сонливість або неможливість заснути
- Головний біль
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Алергічні реакції
- Помітивши, що у вас незвичайне серцебиття (його також називають серцебиттям), прискорене серцебиття
- Високий кров'яний тиск - втрата апетиту або сухість у роті
- Заспокоєння, нервозність, тривога або депресія
- Плутанина, галюцинації (побачити або почути те, чого немає)
- Відчуття поколювання, тремтіння, відчуття запаморочення
- М'язові спазми
- Біль у шлунку, порушення травлення, утруднення сечовипускання
- Діарея
- Відчуття холоду, надмірна пітливість
- Загальне відчуття нездужання, втома, слабкість
- Набряки рук, щиколоток або ніг
- Свербіж шкіри, висип або почервоніння шкіри
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Грипоподібні симптоми
- Низький пульс
- Низький кров'яний тиск
- Зниження чутливості, особливо шкіри
- Затуманений зір
- Синюшний відтінок шкіри
- Почуття збудженого, дезорієнтованого, збудженого або надзвичайно безтурботного
- Втрата пам’яті, труднощі при розмові
- Екзема та / або інші шкірні захворювання, включаючи дерматит у зоні накладення пластиру
- Статеві дисфункції
- Повна непрохідність кишечника
- Скорочення м’язів
- Лихоманка, зміна температури тіла
- Наслідки відміни наркотиків (наприклад, захворіння, нудота, діарея, тривога або озноб)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Затуманення зору через звуження зіниць
- Гикавка
- Часткова непрохідність тонкої або товстої кишки
- Нерегулярне серцебиття
- Розширення судин
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- Хворобливий набряк - Втрата координації та рівноваги
- Ліниве око
- Біль у сечовому міхурі, зменшення виділення сечі порівняно з нормальним протягом дня
У клінічних випробуваннях у дітей (до 18 років) повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- Головний біль
- Відчуття або хвороба
- Запор, діарея
- Сверблячий
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Алергічні реакції
- Втрата апетиту, біль у животі
- Труднощі зі сном, сонливість, втома, відчуття слабкості
- Відчуття тривоги або пригніченості, галюцинації (побачення або почуття речей, яких немає) запаморочення
- Тремор, зниження відчуття, особливо шкіри
- Сухість у роті
- Висип, надмірна пітливість, почервоніння шкіри
- М'язові спазми
- Утруднення сечовипускання
- Набряки рук, щиколоток або ніг
- Шкірні реакції в зоні нанесення пластиру
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Спантеличеність
- Відчуття поколювання
- Зменшення розміру зіниць
- Відчувається запаморочення
- Синюшне забарвлення шкіри, екзема та / або інші шкірні захворювання, включаючи дерматит у зоні накладення пластиру
- Ефекти відміни наркотиків (наприклад, захворіння, нудота, діарея, тривога або озноб)-симптоми, подібні до грипу
Якщо Ви відчули будь -який з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Шкірні висипання, свербіж або пітливість (можуть виникнути до 1 з 10 осіб). Ви можете помітити невелику висип, почервоніння або свербіж шкіри в зоні нанесення пластиру. Зазвичай це легкий випадок і зникає після видалення пластиру. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно дратує шкіру, повідомте про це свого лікаря.
Були повідомлення про ефекти відміни у новонароджених немовлят після тривалого застосування матері фентанілом під час вагітності.
Як і багато інших потужних знеболюючих засобів, повторне використання пластирів може призвести до толерантності до наркотиків або залежності.
Якщо виникне будь -який з побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.
Якщо ви перейдете з іншого знеболюючого засобу на пластири Фентанілу Зентива, можуть виникнути такі наслідки, як нездужання, нудота, діарея, тривога або озноб. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь -який з цих ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця навіть після їх використання. Велика кількість активного інгредієнта залишається у трансдермальних пластирах навіть після їх використання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Обробка пластиру
Використовувані пластирі слід скласти таким чином, щоб липка частина пластиру прилипала до себе, а потім їх слід безпечно утилізувати. Випадкове потрапляння використаних та невикористаних пластирів може спричинити летальний результат, особливо у дітей. Невикористані пластирі слід повернути в аптеку (лікарню).
Other_information "> Інша інформація
Що містить Фентаніл Зентива
- Діюча речовина - фентаніл
Фентаніл Zentiva 25 мкг / год трансдермальний пластир
Кожен пластир вивільняє 25 мікрограмів фентанілу на годину.Кожен пластир площею 7,5 см2 містить 4,125 мг фентанілу.
Фентаніл Zentiva 50 мкг / год трансдермальний пластир
Кожен пластир вивільняє 50 мікрограмів фентанілу на годину.Кожен пластир площею 15 см2 містить 8,25 мг фентанілу.
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 75 мкг / год
Кожен пластир вивільняє 75 мкг фентанілу на годину.Кожен пластир площею 22,5 см2 містить 12,375 мг фентанілу.
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 100 мкг / год
Кожен пластир вивільняє 100 мкг фентанілу на годину.Кожен пластир площею 30 см2 містить 16,5 мг фентанілу.
- Інші інгредієнти: Адгезивний шар: Поліакрилатний клейовий шар. Підкладкова плівка: поліпропіленовий лист, сині друкарські фарби.
Вивільняюча мембрана: поліетилентерефталатний (силіконізований) лист.
Як виглядає трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva та вміст упаковки
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva - це прозорий трансдермальний пластир з клейкою поверхнею, через яку він може прилипати до шкіри. Черезшкірні пластири мають синій відбиток, що вказує на міцність.
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva випускається в упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластирів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
ПРИМІТКА
За допомогою трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva неможливо досягти всіх необхідних сил. Існують інші пластирі фентанілу, які дозволяють досягати цих різних доз.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФЕНТАНІЛ ЗЕНТИВА ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПАТЧ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Фентаніл Zentiva трансдермальний пластир 25 мкг / год
Кожен Пластир вивільняє 25 мкг фентанілу на годину.Кожен пластир площею 7,5 см² містить 4,125 мг фентанілу.
Фентаніл Zentiva 50 мкг / год трансдермальний пластир
Кожен Пластир вивільняє 50 мкг фентанілу на годину. Кожен пластир площею 15 см² містить 8,25 мг фентанілу.
Фентаніл Zentiva 75 мкг / год трансдермальний пластир
Кожен Пластир вивільняє 75 мкг фентанілу на годину.Кожен пластир площею 22,5 см² містить 12,375 мг фентанілу.
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 100 мкг / год
Кожен Пластир вивільняє 100 мкг фентанілу на годину.Кожен пластир площею 30 см² містить 16,5 мг фентанілу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Трансдермальний пластир
Фентаніл Zentiva трансдермальний пластир 25 мкг / год
Прозорий і безбарвний патч із синім відбитком на захисній плівці: "фентаніл 25 мкг / год".
Фентаніл Zentiva 50 мкг / год трансдермальний пластир
Прозорий і безбарвний патч із синім відбитком на захисній плівці: "фентаніл 50 мкг / год".
Фентаніл Zentiva 75 мкг / год трансдермальний пластир
Прозорий і безбарвний патч із синім відбитком на захисній плівці: "фентаніл 75 мкг / год".
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 100 мкг / год
Прозорий і безбарвний патч із синім відбитком на захисній плівці: "фентаніл 100 мкг / год".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Трансдермальний пластир Фентаніл Зентива показаний:
Дорослі:
• При сильних хронічних болях, які можна адекватно впоратися лише з опіоїдними анальгетиками
Діти:
- при тривалому лікуванні сильного хронічного болю у дітей віком від 2 років на опіоїдній терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Для трансдермального застосування
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva слід наносити на нероздратовану неопромінену шкіру на гладкій поверхні тулуба або плеча. У маленьких дітей верхня частина спини є найбільш підходящим місцем для накладання пластиру, щоб мінімізувати можливість його видалення дитиною. Слід вибрати ділянку без волосся. Якщо це неможливо, перед нанесенням волосся необхідно обрізати (не голити). Якщо ділянку, вибрану для нанесення трансдермального пластиру Фентаніл Зентива, потрібно очистити перед нанесенням пластиру, його слід очистити водою. Не слід використовувати мило, олії, лосьйони або будь -які інші засоби, які можуть подразнити шкіру або змінити її характеристики. Перед нанесенням пластиру шкіра повинна повністю висохнути. Перед використанням патчі слід перевірити. Не слід використовувати патчі, які розрізані, розколоті або пошкоджені іншим чином.
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva необхідно видалити із захисної упаковки, спочатку склавши виїмку (розташовану біля стрілки на етикетці пакетика), а потім обережно відірвавши обгортковий матеріал. близько до герметичного краю, щоб не пошкодити пластир всередині.
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva слід наносити одразу після видалення із запечатаного пакета. Уникайте дотику до липкої сторони пластиру. Після видалення обох частин захисного шару трансдермальний пластир слід щільно притиснути до місця нанесення долонею. протягом 30 секунд, стежачи за тим, щоб контакт був повним, особливо по краях. Потім вимийте руки чистою водою.
Трансдермальний пластир з фентанілом Zentiva повинен залишатися на 72 години поспіль. Новий пластир слід накласти на іншу ділянку шкіри після видалення попереднього трансдермального пластиру. Може знадобитися кілька днів, перш ніж новий пластир буде накладено на ту саму ділянку шкіри.
Необхідність продовження лікування слід оцінювати через регулярні проміжки часу.
Вибір початкової дози
Відповідна початкова доза трансдермального пластиру Фентаніл Зентива повинна ґрунтуватися на поточному вживанні пацієнтом опіоїдів.
Рекомендується використовувати трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva пацієнтам, які продемонстрували опіоїдну толерантність. Іншими факторами, які необхідно враховувати, є поточний загальний стан та стан здоров’я пацієнта, включаючи масу тіла, вік та ступінь ослаблення, а також ступінь опіоїдної толерантності.
Дорослі
Пацієнти, що переносять опіоїди
Для переходу пацієнтів, що переносять опіоїди, з оральних або парентеральних опіоїдів на трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva, див. Таблицю перетворення рівноанальгетичної потенції показано нижче. Відповідно, дозу можна збільшувати або зменшувати, якщо це необхідно, з кроком 12,5 або 25 мкг / год для досягнення найнижчої відповідної дози трансдермального пластиру Фентаніл Зентива залежно від відповіді. Та необхідної дози додаткового знеболюючого засобу.
Пацієнти, які раніше не отримували опіати
У пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди, нормальна початкова доза фентанілу не повинна перевищувати 25 мкг / год.
Клінічний досвід застосування трансдермального пластиру Фентаніл Зентива у пацієнтів обмежений наївний до опіатів. У ситуаціях, коли трансдермальна пластирова терапія Фентанілом Зентивою вважається доцільною у пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди, рекомендується спочатку лікувати цих пацієнтів опіоїдами з негайним вивільненням у низьких дозах (наприклад, морфіном, гідроморфіном, оксикодоном, трамадолом та кодеїном) для досягнення рівноанальгетичного ефекту. дозування трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva зі швидкістю вивільнення 25 мкг / год. Після цього пацієнти можуть перейти на лікування за допомогою трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva 25 мкг / год. Після цього дозу можна збільшувати або зменшувати у міру необхідності з кроком 12,5 або 25 мкг / год, щоб досягти найнижчої відповідної дози трансдермального пластиру Фентаніл Зентива на основі реакції та потреби у додаткових анальгетиках (див. Також розділ 4.4).
Рівноанальгетичне перетворення потужності
• Розрахуйте необхідну дозу знеболюючого засобу протягом попередніх 24 годин.
• Перетворіть цю кількість на пероральну дозу еквіваленту морфію, використовуючи таблицю 1. Усі пероральні та внутрішньом’язові (внутрішньом'язові) дози вважаються еквівалентними 10 мг морфіну внутрішньовенно для знеболюючого ефекту.
• Щоб отримати силу трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva, що відповідає 24 -годинному розрахунку еквіанальгетичної дози морфію, скористайтеся перерахунком дози у Таблиці 2 або Таблиці 3 наступним чином:
Таблиця 2 призначена для дорослих пацієнтів, для яких пероральна доза морфію або іншого опіоїду з негайним вивільненням була визначена протягом кількох тижнів і яким потрібна ротація опіоїдів (співвідношення конверсії перорального морфіну до трансдермального фентанілу приблизно дорівнює 150: 1).
Таблиця 3 призначена для дорослих пацієнтів з високою толерантністю до опіоїдів, які мають довготривалий стабільний та добре переносимий режим опіоїдів та потребують ротації опіоїдів (співвідношення конверсії перорального морфіну до трансдермального фентанілу приблизно дорівнює 100: 1).
Таблиці 2 і 3 не слід використовувати для переходу від трансдермального фентанілу до іншого опіоїдного лікування.
Таблиця 1: Перетворення еквіоналгезичної активності
* На основі досліджень з одноразовою дозою, в яких дозу кожної речовини, зазначеної у списку, порівнювали з морфієм для визначення відносної потенції. Пероральні дози - це ті, які рекомендовані при переході з парентерального на пероральний шлях.
** Пероральна потенція / IM потенція для морфію базується на клінічному досвіді у пацієнтів з хронічним болем.
Список літератури: адаптовано з Foley KM. Лікування ракових болів. NEJM 1985; 313: 84-95 та оновлення.
Таблиця 2: Рекомендована початкова доза трансдермального пластиру фентанілу Zentiva на основі щоденної пероральної дози морфію¹ (для пацієнтів, які протягом кількох тижнів стабілізувалися на пероральному прийомі морфіну або опіоїдів з негайним вивільненням та потребують ротації опіоїдів)
¹ У клінічних дослідженнях ці добові пероральні дози морфію були використані як основа для перетворення на трансдермальний пластир фентанілу.
Таблиця 3: Рекомендована початкова доза трансдермального пластиру Fentali Zentiva на основі щоденної пероральної дози морфію (для пацієнтів зі стабільною та добре переносимою опіоїдною терапією протягом тривалого періоду та потребують опіоїдної ротації)
Попередню знеболювальну терапію слід поступово відміняти з моменту першого накладання пластиру до досягнення анальгетичної ефективності за допомогою трансдермального пластиру Фентаніл Зентива. Для пацієнтів з потужною опіоїдною терапією та опіоїдів, що переносять опіоїди, початкова оцінка "Анальгетичного ефекту трансдермального пластиру Фентаніл Зентива" не слід проводити протягом 24 годин після накладення пластиру »через поступове збільшення концентрації фентанілу в сироватці крові до цього моменту.
Титрування дози та підтримуюча терапія
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva слід міняти кожні 72 години. Дозу слід титрувати індивідуально до досягнення балансу між знеболюючим ефектом та переносимістю. У пацієнтів, які зазнали помітного зниження протягом 48-72 годин після застосування, заміна фентанілу може знадобитися через 48 годин. Якщо знеболювання недостатньо в кінці першого періоду застосування, дозу можна збільшити.Корекцію дози, якщо це необхідно, зазвичай слід виконувати такими кроками титрування від 25 мкг / год до 75 мкг / год: 25 мкг / год , 37 мкг / год, 50 мкг / год, 62,5 мкг / год та 75 мкг / год; Після цього зазвичай слід коригувати дозу з кроком 25 мкг / год, хоча необхідні додаткові знеболюючі ефекти (пероральний морфін 90 мг / добу ≈ трансдермальний пластир Фентаніл Zentiva 25 мкг / год) та ступінь болю пацієнта. Для досягнення бажаної дози можна використовувати більше одного трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva. Пацієнти можуть періодично потребувати додаткових доз знеболюючого засобу короткої дії для тимчасових хворобливих загострень. Якщо доза трансдермального пластиру Фентанілу Zentiva перевищує 300 мкг / год, слід розглянути можливість використання додаткових або альтернативних методів знеболення.
Припинення терапії трансдермальним пластиром фентанілу Zentiva
Якщо потрібне припинення терапії трансдермальним пластиром фентанілу Zentiva, його заміна іншими опіоїдними препаратами повинна бути поступовою, починаючи з низької дози та повільно збільшуючись. Це пояснюється тим, що після видалення фентанілу Zentiva концентрація фентанілу поступово зменшується, і це займає 17 годин або більше, щоб концентрація фентанілу в сироватці крові знизилася на 50% (див. розділ 5.2). За загальним правилом, припинення знеболення опіоїдного типу має бути поступовим, щоб запобігти появі симптомів відміни.
Симптоми відміни опіоїдів (див. Розділ 4.8) можуть виникати у деяких пацієнтів після конверсії або коригування дози.
Таблиці 2 та 3 не слід використовувати для переходу з трансдермального пластиру Фентаніл Зентива на іншу терапію, щоб уникнути завищення нової дози знеболюючого засобу та потенційно призвести до передозування.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Дані внутрішньовенних досліджень із застосуванням фентанілу свідчать про те, що пацієнти літнього віку можуть мати знижений кліренс, тривалий період напіввиведення та бути більш чутливими до препарату, ніж молодші пацієнти. Пацієнтів літнього віку, кахектичних або ослаблених пацієнтів слід ретельно контролювати на наявність ознак токсичності фентанілу а при необхідності дозу слід зменшити (див. розділ 5.2).
Педіатричне населення
Діти віком від 16 років : дотримуйтесь доз, встановлених для дорослих.
Діти віком від 2 до 16 років :
Трансдермальний пластир Фентаніл Зентива слід призначати лише педіатричним пацієнтам, які переносять опіоїди (у віці 2–16 років), які вже отримують принаймні еквівалент 30 мг морфію на день перорально. Для переходу педіатричних пацієнтів від лікування. трансдермальний пластир див. у Таблиці 4 "Рекомендована доза трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva на основі щоденної пероральної дози морфію".
Таблиця 4: Рекомендована доза трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva на основі пероральної добової дози морфіну ¹
¹ У клінічних випробуваннях ці добові дози перорального морфію були використані як відправна точка для переходу на трансдермальний пластир фентанілу.
² Перехід на дозу трансдермального пластиру фентанілу Zentiva більше 25 мкг / год однакова для дорослих та педіатричних пацієнтів.
Для дітей, які отримували дози морфію, що перевищують 90 мг перорально на день, доступна лише обмежена інформація з клінічних досліджень. У педіатричних дослідженнях необхідну дозу трансдермального пластиру фентанілу розраховували відповідно до такої конверсії: 30 мг до 44 мг перорального морфію на добу або його еквівалентна доза опіоїдів замінювали трансдермальним пластиром фентанілу 12 калібру. дітям, яким потрібно перейти від перорального морфію (або його еквівалента) до пластирів Фентанілу Зентива. Встановлену конверсію не слід використовувати для переходу з трансдермального пластиру Фентаніл Зентива на інші опіоїди через можливе передозування.
Знеболюючий ефект першої дози пластиру Фентаніл Зентива не є оптимальним протягом перших 24 годин. Потім протягом перших 12 годин після переходу на трансдермальний пластир фентанілу пацієнт повинен прийняти попередні анальгетики у звичайній дозі. Протягом наступної 12 год. Ці анальгетики слід вводити відповідно до клінічних потреб.
Оскільки максимальний пік фентанілу досягається після 12 або 24 годин лікування, рекомендується контролювати пацієнта на наявність побічних ефектів, включаючи гіповентиляцію, принаймні протягом 48 годин після початку застосування трансдермального пластиру фентанілу або до титрування дози (див. також розділ 4.4).
Титрування дози та підтримка
Якщо знеболююча дія трансдермального пластиру Фентанілу Зентива недостатня, слід ввести додаткову дозу морфію або інших опіоїдів короткої дії. Залежно від необхідності додаткового знеболюючого ефекту та больового стану дитини може бути прийнято рішення про збільшення дози. Дозу коригують за допомогою 12 мкг / год за раз.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -яких інших допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
-трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva-це препарат із пролонгованим вивільненням, призначений для лікування хронічного нелікувального болю, і протипоказаний при гострому або післяопераційному болі, оскільки неможливо титрувати дозу під час короткочасного застосування та ймовірність тяжкої пригнічення дихання або небезпечний для життя.
- Важкі порушення центральної нервової системи.
- Важка пригнічення дихання
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
ПАЦІЄНТИ, ЯКІ ВИРАЩИЛИ СЕРОЗНІ ПОБОЧНІ ПОДІЇ, МОЖНА ПІДСЯГАТИСЯ ПРИ МЕНШЕ 24 ГОДИНАХ І БОЛЬШЕ "ПІСЛЯ ВИДАЛЕННЯ ПЕРЕКЛАДНОГО ПАТЧУ ВІД ФЕНТАНІЛУ ЗЕНТИВИ ВІД КОМПОЛОЖНОГО БОКСУ 5.2).
Тримайте трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva у недоступному для дітей місці очей до і після використання.
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva не слід розрізати. Не слід використовувати патчі, які розколоті, порізані або пошкоджені будь -яким чином.
Застосування Фентанілу Зентива у пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди, було пов'язано з дуже рідкісними випадками великої та / або смертельної депресії дихання при використанні як початкової опіоїдної терапії. Потенційний ризик важкої або потенційно небезпечної для життя гіповентиляції існує, навіть якщо вона застосовується найнижча доза фентанілу Zentiva на початку лікування пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди.
Коли Фентаніл Зентива вводять із хронічним невиліковним болем, який потребує тривалого лікування, лікарю строго рекомендується визначити цілі лікування для полегшення болю та функціонального покращення відповідно до місцевих вказівок щодо знеболення. Лікар і пацієнт повинні домовитися про перерву лікування, якщо ці цілі не досягнуті.
Пригнічення дихання
Як і у випадку всіх сильнодіючих опіоїдів, у деяких пацієнтів із трансдермальним пластиром Фентаніл Зентива може виникнути важка пригнічення дихання; у разі настання цього ефекту пацієнти повинні перебувати під наглядом. Пригнічення дихання може зберігатися навіть після видалення пластиру. Частота пригнічення дихання зростає із збільшенням дози фентанілу (див. Розділ 4.9). Препарати, активні з ЦНС, можуть посилювати пригнічення дихання (див. Розділ 4.5).
Серотоніновий синдром
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні Фентанілу Зентиви з лікарськими засобами, які впливають на систему серотонінергічних нейромедіаторів.
Розвиток потенційно небезпечного для життя серотонінового синдрому може статися при одночасному застосуванні серотонінергічних препаратів, таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), а також із інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗНЗ), а також із препаратами, що погіршують метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноаміноксидази (МАО)). ) Це може статися при рекомендованій дозі.
Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), вегетативну нестабільність (наприклад, тахікардію, нестабільний артеріальний тиск, гіпертермію), нервово -м’язові аномалії (наприклад, гіперрефлексію, порушення координації, жорсткість) та / або шлунково -кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювоту) , діарея).
При підозрі на серотоніновий синдром слід розглянути можливість припинення застосування фентанілу Zentiva.
Хронічні захворювання легенів
Фентаніл, як і інші опіати, може викликати більш серйозні побічні реакції у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями або іншими захворюваннями легенів; у таких пацієнтів опіоїди можуть зменшити частоту дихання та збільшити опір дихальних шляхів.
Наркоманія та потенціал зловживання
Толерантність, фізична залежність та психологічна залежність можуть розвинутися при повторному введенні опіатів, таких як фентаніл. Ятрогенна залежність після вживання опіоїдів зустрічається рідко. Пацієнти з попередньою історією наркозалежності / зловживання алкоголем мають більший ризик розвитку залежності та зловживання під час лікування опіоїдами. Пацієнтів з підвищеним ризиком зловживання опіоїдами все ще можна належним чином лікувати опіоїдами з модифікованим вивільненням; однак ці пацієнти потребуватимуть моніторингу на предмет виявлення ознак неправильного використання, зловживання чи залежності. Зловживання фентанілом може відбуватися так само, як і з іншими опіоїдними агоністами. Зловживання або навмисне використання трансдермального пластиру фентанілу Zentiva може призвести до передозування та / або смерті.
Підвищення внутрішньочерепного тиску
Трансдермальний пластир з фентанілом Zentiva слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які особливо чутливі до внутрішньочерепних наслідків затримки CO2, наприклад, з явними ознаками підвищення внутрішньочерепного тиску, порушенням свідомості або комою.
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пухлинами головного мозку.
Хвороба серця
Опіати можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів з гострою гіповолемією. Наявну симптоматичну гіпотензію та / або гіповолемію слід виправити перед початком лікування трансдермальними пластирами фентанілу.
Порушення функції печінки
Оскільки фентаніл метаболізується до неактивних метаболітів у печінці, печінкова недостатність може затримати його виведення. Якщо пацієнти з печінковою недостатністю застосовують фентаніл Zentiva, їх слід ретельно контролювати на предмет виявлення симптомів токсичності фентанілу, а при необхідності дозу фентанілу слід зменшити (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок
Менше 10% фентанілу виводиться нирками у незміненому вигляді, і, на відміну від морфію, відомих активних метаболітів, що виводяться нирками, немає. Якщо трансдермальний фентаніл слід вводити пацієнтам з нирковою недостатністю, їх слід ретельно контролювати на наявність ознак токсичності фентанілу, а при необхідності зменшити дозу (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з лихоманкою / вплив зовнішніх джерел тепла
Фармакокінетична модель передбачає, що концентрація фентанілу у сироватці крові може збільшитися приблизно на третину, якщо температура тіла підвищиться до 40 ° C.
Тому за пацієнтами з лихоманкою слід проводити моніторинг побічних ефектів опіоїдів, а при необхідності слід коригувати дозування трансдермального пластиру фентанілу.
Існує потенційне залежне від температури збільшення кількості фентанілу, що виділяється з трансдермальної системи, що може призвести до можливого передозування та смерті.
Клінічне фармакологічне дослідження, проведене на здорових дорослих суб’єктах, показало, що застосування тепла до трансдермальної системи фентанілу Zentiva збільшило середні значення AUC фентанілу на 120%, а середні значення Cmax - на 61%.
Всім пацієнтам слід попередити уникати впливу місця нанесення трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva прямим зовнішнім джерелам тепла, таким як грілки, грілки, електричні ковдри, водяні ліжка з підігрівом, лампи для нагрівання чи засмаги., Інтенсивне сонце, тривалі гарячі ванни. , сауні або басейні з гарячою водою під час накладання пластиру, оскільки існує потенційне залежне від температури збільшення вивільнення фентанілу з пластиру.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з інгібіторами CYP3A4
Одночасне застосування фентанілу з інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (такими як ритонавір, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, вориконазол, тролеандроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, нелфінавір, нефазодон, концентрація у плазмі крові може призвести до концентрації у плазмі крові) збільшення або подовження як терапевтичних ефектів, так і небажаних ефектів, які можуть спричинити серйозну пригнічення дихання. Тому одночасне застосування трансдермального пластиру фентанілу з інгібіторами цитохрому Р4503А4 не рекомендується, якщо пацієнт не перебуває під пильним наглядом.
Випадкове зараження через перенесення пластиру
Випадкове перенесення фентанілового пластиру на шкіру власника, що не має пластиру (особливо дитини), під час перебування на ліжку або в тісному фізичному контакті з носієм пластиру, може призвести до передозування опіатів для носія. Пацієнтів слід попередити про те, що у разі випадкового перенесення пластиру, перенесений пластир слід негайно видалити зі шкіри носія пластиру (див. Розділ 4.9).
Пацієнти літнього віку
Дані внутрішньовенних досліджень з фентанілом свідчать про те, що пацієнти літнього віку можуть мати знижений кліренс та тривалий період напіввиведення, а також бути більш чутливими до препарату, ніж молоді пацієнти. токсичності фентанілу та, при необхідності, зменшення дози (див. розділ 5.2).
Шлунково -кишкова система
Опіати підвищують м’язовий тонус і зменшують пропульсивні скорочення гладких клітин шлунково -кишкового тракту. Результатом є подовження транзитного часу, що може бути причиною запору дії фентанілу. Пацієнтів слід поінформувати про заходи щодо запобігання запору та застосування проносних засобів у якості профілактики.Пацієнтам з хронічними запорами слід бути гранично обережними.
Педіатричні пацієнти
Фентаніл не можна вводити трансдермально педіатричним пацієнтам, які не опіоїдні (див. Розділ 4.2).Можливість серйозної або небезпечної для життя гіповентиляції існує незалежно від дози введеного трансдермального фентанілу (див. Таблицю 2 у розділі 4.2).
Трансдермальний фентаніл не вивчався у дітей віком до 2 років, тому його не слід застосовувати у цих дітей. Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva слід призначати лише дітям віком від 2 років і старше, які переносять опіоїди (див. Розділ 4.2).
Щоб запобігти випадковому потраплянню дітьми, обережно вибирайте зону нанесення трансдермального пластиру Фентаніл Зентива (див. Розділ 4.2) та уважно контролюйте адгезію пластиру.
Видалення патча
Використовуваний пластир може містити значні залишки активного інгредієнта. Тож після видалення використаного пластиру, патч слід міцно скласти навпіл з клейовим шаром всередині, щоб клейовий шар не був зовнішнім, і викинути безпечно та в недоступному для дітей місці відповідно до інструкцій на коробці.
Час годування
Оскільки фентаніл виділяється з грудним молоком, під час лікування Фентанілом Зентива грудне вигодовування слід припинити (див. Також розділ 4.6).
Пацієнти з міастенією гравіс
Можуть виникнути неепілептичні (міо) клонічні реакції. При лікуванні пацієнтів з міастенією гравіс потрібна обережність.
Одночасне застосування комбінацій агоністів / антагоністів
Одночасне застосування бупренорфіну, налбуфіну або пентазоцину не рекомендується (див. Також розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування інших депресантів центральної нервової системи, включаючи опіоїди, седативні засоби, анксіолітики, снодійні, загальні анестетики, фенотіазини, транквілізатори, антипсихотичні засоби, релаксанти опорно -рухового апарату, заспокійливі антигістамінні препарати та алкогольні напої може спричинити додаткову пригнічувальну дію; може виникнути гіпотензія та глибока гіпотензія. седація, кома або смерть. Одночасне застосування будь -якого з перерахованих вище ліків вимагає особливої обережності та спостереження.
Фентаніл, лікарський засіб з високим кліренсом, швидко та широко метаболізується переважно CYP3A4. Одночасне застосування трансдермального пластиру фентанілу з інгібіторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) (наприклад, ритонавіром, кетоконазолом, ітраконазолом, флуконазолом, вориконазолом, тролеандроміцином, кларитроміцином, еритроміцином, нелемфінавіром, збільшенням або збільшенням концентрації) може спричинити серйозну пригнічення дихання. У цій ситуації показаний особливий догляд та спостереження за пацієнтами. Одночасне застосування інгібіторів CYP3A4 та трансдермального фентанілу не рекомендується, якщо не проводиться ретельний моніторинг пацієнтів (див. розділ 4.4).
Одночасне застосування з індукторами CYP3A4 (наприклад, рифампіцином, карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном) може призвести до зниження концентрації фентанілу у плазмі крові та зниження терапевтичного ефекту. Для цього може знадобитися коригування дози трансдермального фентанілу. Після припинення лікування індуктором CYP3A4 ефект індуктора поступово зменшується і може призвести до збільшення концентрації фентанілу в плазмі, що може збільшити або продовжити як терапевтичні, так і побічні ефекти, а також може спричинити важку пригнічення дихання. У цій ситуації ретельний контроль та коригування дози слід зробити у разі необхідності.
Одночасне застосування з комбінаціями агоністів / антагоністів
Одночасне застосування бупренорфіну, налбуфіну або пентазоцину не рекомендується. Ці речовини мають високу спорідненість до опіоїдних рецепторів з відносно низькою внутрішньою активністю, а тому частково антагонізують знеболювальну дію фентанілу та можуть викликати у пацієнтів симптоми відміни (див. Також розділ 4.4).
Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО)
Одночасне застосування фентанілу пацієнтам, які отримують МАО -інгібітори, не рекомендується.
Повідомлялося про серйозні та несподівані реакції з інгібіторами МАО, включаючи посилення опіоїдних ефектів або посилення серотонінергічних ефектів.
Тому фентаніл не слід застосовувати протягом перших 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.
Серотонінергічні препарати
Одночасне застосування трансдермального пластиру фентанілу з серотонінергічними лікарськими засобами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (ІЗЗПЗ) або інгібітори моноаміноксидази (МАО-інгібітори), може потенційно збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Недостатньо даних щодо застосування фентанілу Zentiva вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали певну репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий, хоча в інших препаратах фентаніл, що вводиться як внутрішньовенний анестетик, може проникати через плаценту на ранніх термінах вагітності людини.
Синдром абстиненції у новонароджених був зареєстрований у новонароджених немовлят, матері яких хронічно застосовували Фентаніл Зентива під час вагітності.
Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не потрібно.
Тому застосування фентанілу під час пологів не рекомендується, оскільки його не слід застосовувати для усунення гострого або післяопераційного болю (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Крім того, коли фентаніл проникає через плаценту, застосування фентанілу Zentiva під час пологів може призвести до пригнічення дихання у новонародженого.
Фентаніл виділяється з грудним молоком і може викликати седативний ефект та пригнічення дихання у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Тому годування груддю слід припинити під час лікування фентанілом та принаймні через 72 години після видалення трансдермального пластиру.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Фентаніл Zentiva може погіршити розумові та / або фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння транспортних засобів або робота з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Безпеку фентанілу оцінювали у 1854 дорослих та педіатричних суб’єктах, які брали участь у 11 клінічних випробуваннях (подвійний сліпий фентаніл [плацебо або контрольний препарат] та / або відкритий фентаніл [без контрольного або контрольного препарату], що використовується для лікування хронічних злоякісних пухлин) або незлоякісний біль.
Ці пацієнти отримали щонайменше 1 дозу фентанілу та були оцінені на безпеку. На підставі набору даних про безпеку цих клінічних випробувань найчастіше повідомлялося про побічні реакції на ліки (наприклад, ≥ 10% випадків) (з% випадків): нудота (35,7%), блювота (23,2%), запор ( 23,1%), сонливість (15,0%), запаморочення (13,1%), головний біль та безсоння (10,2%).
Небажані реакції, про які повідомлялося при застосуванні фентанілу в цих клінічних випробуваннях, включаючи зазначені вище побічні реакції та реакції з постмаркетингового досвіду, наведені в таблиці А нижче.
Показані категорії частот використовують наступну умову.
Дуже часто (≥ 1/10),
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними клінічними даними)
Педіатричні суб'єкти
Профіль побічних ефектів у дітей та підлітків, які отримували фентанілові трансдермальні пластирі, подібний до такого у дорослих. У педіатричній популяції не було виявлено жодних ризиків, окрім тих, які очікуються при застосуванні опіоїдів для полегшення болю, пов’язаного із серйозними захворюваннями, і не існує певного ризику для педіатричної популяції, пов’язаного із застосуванням трансдермального пластиру фентанілу у дітям від 2 років при використанні відповідно до інструкції. Дуже поширеними побічними ефектами, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях у дітей, були гарячка, блювота та нудота.
Безпеку трансдермального пластиру фентанілу оцінювали у 289 педіатричних пацієнтів (
На підставі об’єднаних клінічних даних цих 3 клінічних випробувань у педіатричних пацієнтів найбільш поширеними (тобто ≥ 10% випадків) побічними реакціями на лікарські засоби (побічними реакціями) були (% випадків): блювота (33,9%), нудота (23,5%), головний біль ( 16,3%), запор (13,5%), діарея (12,8%) та свербіж (12,8%). У таблиці В наведені всі побічні реакції, про які повідомлялося з трансдермальним пластиром фентанілу у педіатричних пацієнтів у згаданих клінічних дослідженнях.
ADR у Таблиці В для педіатричної популяції були присвоєні категорії частот за тією ж умовою, що і для Таблиці А.
Як і при застосуванні інших опіоїдних анальгетиків, при повторному застосуванні трансдермального пластиру фентанілу може розвинутися толерантність, фізична та психологічна залежність (див. Розділ 4.4).
Симптоми відміни опіоїдів (такі як нудота, блювота, діарея, тривога, озноб) можливі у деяких пацієнтів після переходу з попереднього опіоїдного анальгетику на трансдермальний пластир з фентанілом або при раптовій зупинці терапії (див. Розділ 4.2).
Були повідомлення про народження новонароджених з синдромом абстиненції, якщо матері використовували фентаніловий трансдермальний пластир під час вагітності (див. Розділ 4.6).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми
Прояви передозування фентанілом є продовженням його фармакологічної дії, найбільш серйозним наслідком якого є пригнічення дихання.
Лікування
Необхідно вжити негайних контрзаходів для лікування пригнічення дихання, включаючи видалення пластиру та фізичну або словесну стимуляцію пацієнта. Ці дії можуть супроводжуватися введенням специфічного антагоніста опіатів, такого як налоксон.
Пригнічення дихання, викликане передозуванням, може тривати далі дії опіоїдного антагоніста.
Інтервал між дозами внутрішньовенного антагоніста повинен бути ретельно продуманий через можливу повторну наркотизацію після видалення пластиру; може знадобитися введення налоксону в повторних дозах або шляхом безперервної інфузії.
Скасування наркотичного ефекту може призвести до загострення болю та вивільнення катехоламінів.
Якщо клінічна ситуація виправдовує це, необхідно встановити та підтримувати прохідність дихальних шляхів, можливо через ротоглотковий шлях або за допомогою ендотрахеальної канюлі, а також вводити кисень, а також надавати допомогу чи контроль дихання. слід підтримувати температуру тіла і "належну гідратацію.
Якщо виникає важка або стійка гіпотензія, слід розглянути можливість гіповолемії та лікувати стан за допомогою адекватної парентеральної рідини.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: опіати; похідні фенілпіперидину
Код ATC: N02AB03
Фентаніл-опіоїдний анальгетик з високою спорідненістю до м-опіоїдних рецепторів.
Педіатричні пацієнти
Безпеку трансдермального фентанілу оцінювали у трьох відкритих дослідженнях, у яких брали участь 289 педіатричних пацієнтів із хронічним болем у віці від 2 до 18 років, з них 66 дітей у віці від 2 до 6 років. У цих дослідженнях морфін, що вводився перорально у дозах від 30 мг до 44 мг на день, замінювали пластиром зі швидкістю вивільнення 12 мкг / год.
Початкові дози 25 мкг / год або вище були використані у 181 пацієнта, які раніше перебували на щоденній опіоїдній терапії щонайменше 45 мг пероральної дози морфію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Дорослі
Трансдермальний пластир Fentanyl Zentiva забезпечує безперервне системне вивільнення фентанілу протягом періоду введення більше 72 годин. Фентаніл виділяється з відносно постійною швидкістю. Градієнт концентрації між матрицею та найнижчою концентрацією у шкірі визначає вивільнення препарату.
Після першого застосування трансдермального пластиру Fentanyl Zentiva концентрація фентанілу у сироватці крові поступово зростає, зазвичай вирівнюючись між 12 та 24 годинами та залишаючись відносно постійною протягом решти 72 годин застосування. Досягнуті концентрації фентанілу в сироватці крові пропорційні розміру фентанілового пластиру. При другому 72-годинному застосуванні досягається рівноважна концентрація в сироватці крові, яка зберігається під час наступних накладок пластиру того ж розміру.
Фармакокінетична модель припускає, що концентрація фентанілу у сироватці крові може збільшитися на 14% (діапазон 0-26%), якщо новий пластир накладати через 24 години, а не після рекомендованого 72-годинного застосування.
Розповсюдження
Приблизно 84% фентанілу зв’язується з білками плазми крові.
Біотрансформація
Фентаніл має високий кліренс і швидко і широко метаболізується переважно в печінці за допомогою CYP3A4. Основний метаболіт, норфентаніл, не активний. Схоже, що шкіра не метаболізує трансдермально введений фентаніл.Це було визначено у клітинах кератиноцитів людини, які досліджувались, і в клінічних дослідженнях, в яких 92% дози, що доставляється системою, являє собою незмінний фентаніл, який був виявлений у системному кровообігу.
Ліквідація
Після видалення фентанілу Zentiva черезшкірний пластир, сироваткова концентрація фентанілу поступово зменшується, зменшуючись приблизно на 50% приблизно через 17 годин (діапазон 13-22) після 24-годинного застосування. Після 72-годинного застосування середній інтервал напіввиведення становив 20-27 годин. Постійна трансдермальна абсорбція фентанілу призводить до повільнішого зникнення препарату з сироватки крові, ніж після внутрішньовенної інфузії, де „очевидний період напіввиведення становить приблизно 7 годин (діапазон 3-12 годин). Фентаніл переважно метаболізується печінкою. Протягом 72 годин після внутрішньовенного введення фентанілу приблизно 75% дози фентанілу виводиться із сечею, переважно у формі метаболітів, менше ніж 10% у формі незміненої активної речовини. Приблизно 9% дози виявляється у фекаліях, переважно у вигляді метаболітів. Середні значення незв’язаної фентанілової фракції у плазмі оцінюються між 13 та 21%.
Особливі популяції
Літні громадяни
Дані внутрішньовенних досліджень із застосуванням фентанілу свідчать про те, що пацієнти літнього віку можуть мати знижений кліренс та тривалий період напіввиведення, а також бути більш чутливими до препарату, ніж молодші пацієнти. не суттєво відрізняються від таких у здорових молодих людей, хоча пікові концентрації в сироватці крові, як правило, були нижчими, а середні значення періоду напіввиведення подовжувалися приблизно до 34 годин. Пацієнтів літнього віку слід ретельно обстежувати на наявність ознак токсичності фентанілу та при необхідності зменшити дозу (див. Розділ 4.2).
Педіатричні пацієнти
Кліренс (л / год / кг) у педіатричних пацієнтів з поправкою на масу тіла виявляється на 82% вищим у дітей віком від 2 до 5 років та на 25% вищим у дітей віком від 6 до 10 років порівняно з дітьми 11 -16 років, які, ймовірно, мають такий самий кліренс, як і дорослі. Цей результат був отриманий з урахуванням рекомендованої дози для педіатричних пацієнтів.
Порушення функції печінки
У дослідженні, проведеному з пацієнтами з цирозом печінки, оцінювали фармакокінетику одноразового застосування 50 мкг / ч трансдермального пластиру фентанілу. Хоча tmax та t1 / 2 не змінилися, середні значення AUC у плазмі крові зросли приблизно на 35% та 73% відповідно у цих пацієнтів. Пацієнти з печінковою недостатністю повинні бути ретельно обстежені на предмет симптомів токсичності та при необхідності зменшити дозу фентанілу (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
Дані, отримані з досліджень внутрішньовенного введення фентанілу у пацієнтів з трансплантацією нирок, свідчать про те, що кліренс фентанілу може бути знижений у цій популяції пацієнтів. Якщо пацієнти з нирковою недостатністю отримують трансдермальний пластир фентанілу, їх слід ретельно обстежити на наявність ознак токсичності фентанілу та при необхідності зменшити дозу (див. Розділ 4.4).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження in vitro показали, як і інші опіоїдні анальгетики, мутагенну дію на культивовані клітини ссавців лише у цитотоксичних та метаболічно активованих концентраціях. При оцінці in vivo досліджень на гризунах та бактеріальних методах фентаніл не виявляє доказів мутагенності.
У дворічному дослідженні канцерогенності на щурах фентаніл не асоціювався зі збільшенням частоти пухлин при підшкірній дозі до 33 мкг / кг / добу у самців або 100 мкг / кг / день у самок. AUC0-24 год) у цих дослідженнях була максимальна переносима концентрація у плазмі крові у щурів.
Оцінювали вплив Fentail на вплив на розвиток плода у щурів та кроликів. Деякі обстеження на самках щурів показали зниження народжуваності, а також ембріональну смертність та минущу затримку розвитку.
Ці результати були пов'язані з токсичністю для матері, а не з прямим впливом препарату на ембріональний розвиток. Ці зміни спостерігалися при рівноважних плазмових концентраціях, еквівалентних (Css, щур / Css, людина = 1,1) від тих, що спостерігалися в клініці після застосування пластиру 100 мкг / год. Ніякого ефекту не спостерігалося. У кролів, де максимальний плазмова концентрація фентанілу в плазмі крові в 6,6 рази перевищувала рівноважну. Добове співвідношення експозиції (AUC4-24, AUC кролика / людини 0-24 = 1,1) було еквівалентним показникам, що спостерігалися в клініці після застосування 100 мкг / год пластиру. Немає доказів тератогенної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Адгезивний шар:
поліакриловий клейовий шар
Армуюча плівка:
поліпропіленовий лист, сині друкарські фарби
Вивільняюча мембрана:
лист поліетилентерефталату (силіконізований)
06.2 Несумісність "-
Не актуально
06.3 Строк дії "-
36 місяців
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Кожен трансдермальний пластир упаковується окремо в пакетик. Ламінований лист складається з таких шарів (зовні і всередині): папір з покриттям, лист поліетилену низької щільності, алюмінієва фольга, Surlyn (сополімер термопластичної етиленметакрилової кислоти).
Фентаніл Zentiva трансдермальний пластир 25 мкг / год
Фентаніл Zentiva 50 мкг / год трансдермальний пластир
Фентаніл Zentiva 75 мкг / год трансдермальний пластир
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 100 мкг / год
Упаковка, що містить 3, 5, 10, 20 трансдермальних пластирів
Упаковка, що містить 7 трансдермальних пластирів
Упаковка, що містить 14 трансдермальних пластирів
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Зверніться до розділу 4.2 для вказівок щодо застосування пластиру. Немає даних щодо безпеки та фармакокінетики для інших місць застосування.
Після видалення використаний пластир слід скласти навпіл клейкою стороною всередину, щоб клейовий шар не оголювався, помістити в оригінальний пакет і утилізувати безпечно та у недоступному для дітей місці.
Мийте руки водою тільки після нанесення або зняття пластиру.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Zentiva Italia S.r.l.
Віале Бодіо 37 / б
20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Фентаніл Zentiva трансдермальний пластир 25 мкг / год
3 AIC трансдермальні пластирі n. 037609017 / М
5 AIC трансдермальні пластирі n. 037609029 / М
10 трансдермальних пластирів AIC n. 037609031 / М
20 трансдермальних пластирів AIC n. 037609043 / М
Фентаніл Zentiva 50 мкг / год трансдермальний пластир
3 AIC трансдермальні пластирі n. 037609056 / М
5 AIC трансдермальні пластирі n. 037609068 / М
10 трансдермальних пластирів AIC n. 037609070 / М
20 трансдермальних пластирів AIC n. 037609082 / М
Фентаніл Zentiva 75 мкг / год трансдермальний пластир
3 AIC трансдермальні пластирі n. 037609094 / М
5 AIC трансдермальні пластирі n. 037609106 / М
10 трансдермальних пластирів AIC n. 037609118 / М
20 трансдермальних пластирів AIC n. 037609120 / М
Трансдермальний пластир фентанілу Zentiva 100 мкг / год
3 AIC трансдермальні пластирі n. 037609132 / М
5 AIC трансдермальні пластирі n. 037609144 / М
10 трансдермальних пластирів AIC n. 037609157 / М
20 трансдермальних пластирів AIC n. 037609169 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 04.07.2007
Дата останнього оновлення: 17.05.2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Грудень 2013 року
11.0 ДЛЯ РАДІОфармацевтичних препаратів, ПОВНІ ДАННІ ДОЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ -
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ДОПОМОЖНОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ -
