Діючі речовини: аморолфін
ONILAQ 5% лікувальний лак для нігтів
Чому використовують Onilaq? Для чого це?
Фармакотерапевтичний клас
ONILAQ 5% лікувальний лак для нігтів є протигрибковим (препарат, що використовується для лікування інфекцій, викликаних мікроскопічними грибками).
Терапевтичні показання
ONILAQ 5% використовується для лікування грибка нігтів (інфекцій, викликаних грибками) у дорослих із ураженням не більше 2 нігтів.
Як правило, мікоз визначає зміну кольору нігтя (білий, жовтий або коричневий) та потовщення, навіть якщо зовнішній вигляд може значно відрізнятися.
Якщо інфекція обмежена верхньою частиною нігтя, як показано на фото n. 1 нижче, дотримуйтесь вказівок фармацевта. Якщо інфекція більше схожа на фото №2 або 3, зверніться до лікаря.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Onilaq
Не використовуйте ONILAQ:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини (аморолфін) або до будь -якого іншого інгредієнта препарату ОНІЛАК.
- якщо вам не виповнилося 18 років.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Onilaq
Уникайте контакту з очима, вухами або слизовими оболонками.
Зверніться до лікаря:
- якщо у вас діабет,
- якщо ви лікуєтесь від порушень імунної системи (розлади, що знижують захисні сили організму),
- якщо у вас проблеми з кровообігом у ваших руках і ногах
- якщо у вас в минулому були травми нігтів, шкірні захворювання, такі як псоріаз, або інші хронічні захворювання шкіри, набряки, жовті нігті, пов’язані з порушеннями дихання, болячі нігті, спотворені / деформовані нігті
- будь -які інші захворювання в області нігтів.
- якщо ніготь сильно пошкоджений (з ураженнями, що перевищують дві третини нігтьової пластини) або інфікований.У цих випадках лікар може призначити пероральну терапію в поєднанні з лікувальним лаком для нігтів.
Під час лікування аморолфіном слід уникати використання косметичних емалей або штучних нігтів.У разі використання органічних розчинників доцільно носити водонепроникні рукавички, щоб не видалити шар лікувального лаку для нігтів аморолфіну.
Цей продукт містить етанол (спирт). Занадто часте використання засобу або його неправильне застосування може викликати роздратування або сухість навколишньої шкіри.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Онілак
"Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь -які інші ліки".
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
"Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними, плануєте зачати дитину або годуєте грудьми, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта".
Клінічний досвід застосування аморолфіну під час вагітності та / або лактації обмежений.
Аморолфін не слід застосовувати під час вагітності та / або годування груддю, якщо це не є явною необхідністю
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Onilaq: дозування
Перед початком лікування
Запишіть на діаграмі під частиною нігтя, ураженої інфекцією. Це допоможе згадати, на етапі контролю, як ніготь виглядав до початку терапії. Кожні 3 місяці записуйте на діаграмі, як уражена область з'являється до тих пір, поки хворий ніготь повністю не відросте. Якщо є два нігті, уражені інфекцією, візьміть за орієнтир найбільш пошкоджений ніготь. Візьміть цю інструкцію з використання для консультації з вашим лікарем або фармацевтом.
Дозування
НОГТІ НЕОБХІДНО ОБРОБУВАТИСЯ ТИЖНЯ.
Лікування слід продовжувати до тих пір, поки здоровий ніготь не відросте, зазвичай це займає близько 6 місяців лікування нігтів і 9-12 місяців нігтів.
Нігті ростуть повільно, тому може знадобитися 2-3 місяці, щоб ви помітили будь -яке поліпшення. Важливо продовжувати лікування лікувальним лаком для нігтів, поки інфекція повністю не усунеться і ніготь повністю не відновиться.
Якщо через 3 місяці поліпшення не спостерігається, зверніться до лікаря. Спосіб введення
Строго виконайте наведені нижче дії для кожного нігтя, який потрібно обробити.
1. Підготуйте ніготь
Видаліть будь -який раніше нанесений лак для зняття лаку. Пилкою для нігтів підпиліть всю поверхню нігтя, особливо заражену область.
УВАГА: щоб уникнути розповсюдження інфекції, не використовуйте одну і ту ж пилку для підпилювання здорових нігтів.
2. Очистіть ніготь
Для очищення нігтя скористайтесь одним з тампонів для чищення, що входять до комплекту.
3. Обробіть ніготь
Опустіть один із лопаток багаторазового використання у флакон з лаком для нігтів. Лак для нігтів не слід терти об край пляшки. Рівномірно нанесіть лак на всю поверхню нігтя і дайте йому висохнути близько 3 хвилин.
Повторіть описану вище процедуру для кожного зараженого нігтя.
Перед наступним використанням флакона видаліть усі попередньо нанесені шари лаку для нігтів і знову напиліть ніготь. Очистіть ніготь очищувальною паличкою і знову нанесіть лак, як зазначено вище.
Після кожного застосування ONILAQ:
- Шпатель необхідно ретельно очистити, використовуючи надану чистячу прокладку. Шпатель можна використовувати кілька разів, якщо він ретельно очищається після кожного нанесення, щоб уникнути забруднення інших нігтів. Використовуйте той самий тампон, який використовується для чищення нігтя. Не торкайтесь очищених нігтів очищаючим тампоном
- Видаліть будь -який лак, що залишився на зовнішній стороні ковпачка, за допомогою тампона для чищення.
- Закрийте пляшку, міцно прикрутивши її.
- Обережно викиньте очищувальну прокладку, оскільки це легкозаймиста речовина.
- Ретельно вимийте руки. Однак, якщо лак для нігтів наноситься на нігті, перед миттям почекайте, поки він повністю висохне.
Попередження
- Не використовуйте штучні нігті протягом усього періоду лікування.
- Зачекайте, поки лак висохне, перш ніж мити руки або ноги. Коли емаль висохла, вона стійка до дії мила та води: тому руки та ноги можна мити як зазвичай.
Тривалість лікування
Важливо продовжувати лікування лікувальним лаком для нігтів, поки інфекція повністю не усунеться і ніготь повністю не відновиться. Зазвичай терапія нігтів займає близько 6 місяців, а нігтів - 9-12 місяців. Ви побачите, як здоровий ніготь відростає, коли хворий ніготь зменшується.
Якщо через 3 місяці поліпшення не спостерігається, зверніться до лікаря.
ВАЖЛИВО
- Якщо ONILAQ, 5% лікувальний лак для нігтів потрапив в очі або вуха, негайно промийте їх водою і негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
- Уникайте контакту зі слизовими оболонками (наприклад, ротом або ніздрями). Не вдихайте лак для нігтів.
- Якщо ви чи інші люди випадково проковтнули лак для нігтів, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Onilaq
Не актуально.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування препарату Onilaq
Як і всі ліки, ONILAQ 5% лікувальний лак для нігтів може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Реакції на препарат рідкісні. Повідомлялося про деякі аномалії нігтів (зміна кольору нігтів, ламкість нігтів), відчуття печіння шкіри, почервоніння, свербіж, кропив’янку, пухирі та алергічні шкірні реакції. Однак ці реакції можуть бути безпосередньо пов’язані з інфекцією нігтів.
Рідкісні: можуть вразити до 1 з 1000 осіб
Пошкодження нігтів, зміна кольору нігтів, ламкість нігтів.
Дуже рідко: може вразити до 1 з 10 000 осіб Печіння шкіри.
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними Почервоніння, свербіж, кропив’янка, утворення пухирів та алергічні шкірні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
"Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта". Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Тримайте ліки подалі від джерел тепла. Закривайте флакон, міцно прикручуючи кришку після кожного застосування.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ONILAQ:
Діюча речовина: аморолфін
Медичний лак для нігтів ONILAQ містить 50 мг / мл (5% мас. / Об.) Активного інгредієнта аморолфіну (у вигляді аморолфіну гідрохлориду)
Допоміжними речовинами є:
сополімер метакрилової кислоти (EUDRAGIT RL100), триацетин, бутилацетат, етилацетат, абсолютний етиловий спирт.
ЯКІСТЬ ONILAQ І ЗМІСТ ПАКЕТУ
В упаковці міститься 1 флакон з 2,5 мл лікувального лаку для нігтів, шпателі, прокладки для чищення та пилки для нігтів.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ONILAQ 5% ЛІКОВИЙ ЕМАЙЛ ДЛЯ НІГТІВ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ONILAQ 5% лікувальний лак для нігтів містить 5% мас. / Об. (50 мг / мл) аморолфіну у вигляді аморолфіну гідрохлориду
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лікарський лак для нігтів.
Прозора безбарвна до майже безбарвна рідина
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування дистального та бічного піднігтьового оніхомікозу легкої форми, викликаного дерматофітами, дріжджами та пліснявою, що включають не більше двох дорослих нігтів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Наносити ONILAQ на уражені нігті раз на тиждень.
Спосіб введення
Нанесіть лак на нігті, уважно дотримуючись наступних рекомендацій:
A. Перед початком першого лікування ONILAQ ретельно очистіть нігті. Видалити всі шари лаку, попередньо нанесеного засобом для зняття лаку; потім пилкою для нігтів підпиліть поверхню нігтя (зокрема уражену поверхню нігтя) якомога точніше. Будьте обережні, щоб не підпилювати область шкіри навколо нігтів.
B. Поверхня нігтя повинна бути очищена і знежирена за допомогою однієї з чистячих подушечок (додаються).
C. За допомогою одного з нанесених аплікаторів (багаторазового використання) нанесіть емаль на всю поверхню нігтя. Між нанесенням та іншим очистіть аплікатор за допомогою чистячої прокладки, щоб уникнути забруднення лаку для нігтів. Не натирайте аплікатор краєм самої пляшки.
D. Аплікатор необхідно ретельно очищати очищувальним тампоном після кожного нанесення, перш ніж продовжувати обробку іншого нігтя, щоб уникнути забруднення лаку.
E. Якщо емаль потрапила на зовнішню сторону ковпачка, очистіть його очищеним тампоном для чищення, щоб уникнути контакту зі шкірою.
F. Тримайте пляшку щільно закритою.
Повторіть процедуру для кожного ураженого нігтя.
Після кожного застосування ONILAQ важливо мити руки. Якщо ви наносите його на нігті, перед пранням почекайте, поки лак повністю висохне.
Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться.
Загалом, лікування нігтів на руках і ногах займає 6 місяців (тривалість в основному залежить від інтенсивності, локалізації та ступеня інфекції).
Після 3 місяців лікування без результату зверніться до лікаря.
Особливі інструкції :
• Пилки, які використовуються для хворих нігтів, не слід використовувати для здорових нігтів.
• Перед кожним новим нанесенням видаляйте залишки лаку для нігтів, при необхідності підпилюйте уражені нігті, а потім завжди очищайте їх за допомогою чистячої прокладки.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спеціальні попередження :
Уникайте будь -якого контакту ONILAQ з очима, вухами або слизовими оболонками.
Лікування повинен призначити лікар у випадку пацієнтів із захворюваннями периферичних судин, цукровим діабетом, захворюваннями імунної системи, а також у пацієнтів з дистрофією нігтів або сильно пошкодженими нігтями (з ураженням більше двох третин нігтьової пластини) . У цих випадках слід передбачити системну терапію.
Пацієнтам з анамнезом уражень, шкірних захворювань, таких як псоріаз або інші хронічні захворювання шкіри, набряки, респіраторний дистрес (синдром жовтого нігтя), хворі нігті, спотворені / деформовані нігті або інші симптоми, перед початком лікування.
Під час лікування аморолфіном не можна використовувати косметичний лак або штучні нігті.
У разі використання органічних розчинників добре надягати водонепроникні рукавички, щоб не видалити шар лікувального лаку для нігтів аморолфіну.
Заходи безпеки :
За відсутністю клінічних даних застосування ONILAQ не рекомендується пацієнтам віком до 18 років.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наявні в даний час дані не підкреслюють існування клінічно значущих взаємодій.
04.6 Вагітність та лактація
Клінічний досвід застосування аморолфіну під час вагітності та / або лактації обмежений.
Протягом періоду після реєстрації повідомлялося лише про кілька випадків впливу місцевого застосування аморолфіну у вагітних жінок, тому потенційний ризик невідомий.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при високих пероральних дозах (див. Розділ 5.3); невідомо, чи виділяється аморолфін у жіноче молоко.
Аморолфін не слід застосовувати під час вагітності та / або годування груддю, якщо це не є явною необхідністю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції відзначаються рідко.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Після місцевого застосування ONILAQ не очікується системних реакцій на передозування.
У разі випадкового проковтування слід вжити відповідних заходів для лікування симптомів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші протигрибкові засоби для місцевого застосування.
Код ATC: D01AE16
ONILAQ - місцевий протигрибковий засіб. Діюча речовина аморолфін, похідне морфолінів, належить до нового хімічного класу протигрибкових засобів. Його фунгістатичний та фунгіцидний ефект ґрунтується на зміні мембрани клітини гриба і, зокрема, на біосинтезі стеринів. Зменшується вміст ергостеролу. Накопичення атипових стеринів призводить до морфологічних змін клітинних мембран та органел, які індукують лізис клітини гриба.
Аморолфін має широкий спектр протигрибкової дії. Він особливо ефективний проти звичайних і випадкових агентів, що викликають оніхомікоз:
• Дріжджі:
- Candida Albicans та інші види Candida.
• Дерматофіти:
- Трикофітон Рубрун, Трикофітон Міжпальцевий І Tricophyton Menthagrophytes інші види трикофітонів,
- Epidermohpyton floccosum,
- Мікроспорум.
• Форми:
- Скопуляріопсіс
• Дематіацея ("Чорні гриби"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Менш чутливі види:
- Аспергіл, фузаріоз, мукоралі.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Аморолфін у формі лікувального лаку для нігтів проникає і поширюється по поверхні нігтя і таким чином здатний усунути грибки, наявні в нігтьовому ложі, які в іншому випадку були б важкодоступними.
Системна абсорбція активного інгредієнта незначна: концентрація в плазмі залишається нижче порогу виявлення навіть після року застосування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження на щурах та собаках проводилися з пероральною дозою аморолфіну до 60 мг / кг маси тіла на добу протягом 13 тижнів або з дозуванням до 40 мг / кг маси тіла на день протягом 26 тижнів.
Від дози 40 мг / кг маси тіла на добу спостерігали кератодермію та дерматозоподібні ураження шкіри, гіперкератоз слизових оболонок та перехід шкіри / слизових оболонок.
Дослідження репродуктивної токсичності, проведені на лабораторних тваринах, показали тератогенність, ембріотоксичність та фетотоксичність, але ці ефекти спостерігалися при експозиції, значно вищій за опромінення людини, що свідчить про відсутність передбачуваного ризику для вагітності.
Потенційний ризик генотоксичності аморолфіну оцінювали in vitro та in vivo.
Потенційного ризику генотоксичності не спостерігалося.
Дослідження канцерогенності не проводилися.
Місцеве застосування медичного лаку для нігтів аморолфіну на тваринах показало шкірну токсичність в оклюзійних умовах. Медичний лак для нігтів аморолфін не викликає сенсибілізації.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сополімер метакрилової кислоти типу А (EUDRAGIT RL100),
Триацетин
Бутилацетат
Етилацетат
Абсолютний етиловий спирт.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте пляшку подалі від джерел тепла.
Закрийте флакон, міцно закрутивши його після використання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Закрита гвинтом скляна пляшка типу I з кришкою з ПНД
Флакон об'ємом 2,5 мл з аксесуарами (30 пилок для нігтів, 30 очищувальних прокладок, 30 аплікаторів).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GALDERMA Italia S.p.A. - Юридичний офіс - Via dell "Annunciata, 21 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ONILAQ "5% лікувальний лак для нігтів", 1 скляна пляшка об'ємом 2,5 мл з аксесуарами (30 пилок для нігтів, 30 очищаючих прокладок, 30 аплікаторів), AIC 041906013.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Вересень 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
Не актуально.
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
Не актуально.
