Діючі речовини: Фамотидин
Фамотидин СТАДА 20 мг, вкриті плівковою оболонкою
Фамотидин СТАДА 40 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується фамотидин - загальний препарат? Для чого це?
Фамотидин STADA діє шляхом зменшення кількості кислоти, що виробляється шлунком. Він використовується для лікування деяких станів, викликаних надмірною кислотою, що виробляється в шлунку. Це лікарський засіб, що діє на шлунково -кишковий тракт і належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів гістаміну Н2.
Фамотидин ЕГ використовується для лікування:
- симптоми рефлюксної хвороби (легкий рефлюкс -езофагіт), такі як печія (Фамотидин СТАДА 20 мг)
- легке або помірне «запалення стравоходу (травного тракту)» (Фамотидин ЕГ 40 мг)
- доброякісних виразок шлунка
- виразки дванадцятипалої кишки
- для профілактики повторної виразки дванадцятипалої кишки (тільки з Фамотидином ЕГ 20 мг)
- лікування синдрому Золлінгера-Еллісона. Це стан, викликаний "аномальним виробленням" гормону гастрину, що спричиняє надлишкове вироблення шлункової кислоти.
Протипоказання Коли Фамотидин не слід застосовувати - препарат загального призначення
НЕ приймайте Фамотидин СТАДА
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до фамотидину або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату. При появі симптомів гіперчутливості лікування Фамотидином слід припинити.
- Дітей не слід лікувати Фамотидином СТАДА.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фамотидин - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фамотидин СТАДА
- Якщо ви відчуваєте будь -який з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:
- мимовільна втрата ваги
- повторна блювота
- утруднене ковтання
- кров у блювоті
- блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
- кров у калі
Ваш лікар може вважати за необхідне пройти деякі обстеження, щоб виключити можливу злоякісну природу захворювання: фамотидин також полегшує симптоми раку і, отже, може призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми зберігаються, незважаючи на терапію, які слід враховувати з огляду на необхідність проведення подальших розслідувань.
- Якщо Ви одночасно приймаєте атазанавір для лікування ВІЛ -інфекції (див. "Інші ліки та Фамотидин ЕГ" нижче).
- якщо у вас є виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка, ваш лікар може припустити, що вони були спричинені бактеріальною інфекцією H. Pylori. У цьому випадку вам доведеться пройти спеціальну терапію під наглядом лікаря, щоб усунути ці бактерії.
- Якщо порушена функція нирок (нирок). Ваш лікар може призначити Вам меншу дозу Фамотидину СТАДА (див. Розділ 3 "Як приймати Фамотидин СТАДА").
- не використовуйте Фамотидин СТАДА, якщо у Вас є легкі скарги на шлунково -кишковий тракт. Зверніться до лікаря
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фамотидину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Якщо ви приймаєте будь -які з перелічених нижче ліків, негайно зверніться до лікаря:
Не приймайте Фамотидин СТАДА
- якщо ви одночасно приймаєте пробенецид (препарат для лікування подагри), оскільки пробенецид може затримати виведення фамотидину.
- одночасно з атазанавіром, ритонавіром та тенофовіром (ліки для лікування ВІЛ -інфекції)
Ефект Фамотидину STADA зменшується:
- ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (антациди). Через зменшення ефекту Фамотидину СТАДА його слід приймати принаймні за 1-2 години до прийому антациду.
- сулькрафат (ліки для лікування виразок). Як правило, споживання сулькрафату не повинно відбуватися до закінчення 2 годин після прийому Фамотидину STADA.
Фамотидин STADA може зменшити ефект:
- кетоконазол або ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій). Прийміть кетоконазол за 2 години до прийому Фамотидину STADA.
- атазанавір одночасно з ритонавіром (ліки для лікування ВІЛ -інфекції) .Зверніться до лікаря.
Фамотидин ЕГ з їжею та напоями
Фамотидин STADA можна приймати незалежно від їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність: якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Фамотидин СТАДА лише у разі крайньої необхідності.
Грудне вигодовування: якщо ви приймаєте Фамотидин, уникайте грудного вигодовування дитини. Фамотидин STADA виділяється з грудним молоком, і існує ймовірність, що він може вплинути на шлункову кислотну секрецію новонародженого.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Невідомо, чи може Фамотидин STADA вплинути на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки не переконаєтесь, що ваші здібності не порушені.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати фамотидин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Таблетки фамодитину слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Таблетки не потрібно приймати під час їжі.
Рекомендована доза залежить від тяжкості захворювання та дози, зазначеної у попередніх методах лікування. Ваш лікар вирішить, скільки ліків вам слід прийняти.
Рекомендовані дози наведені нижче:
Лікування симптомів рефлюксної хвороби (наприклад, печії): 20 мг фамотидину двічі на день.
Лікування легкого та помірного запалення стравоходу (травного тракту): 40 мг фамотидину двічі на день.
Доброякісні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки: 40 мг фамотидину перед сном.
Лікування слід продовжувати протягом 4-8 тижнів. Однак цей термін може бути скорочений, якщо лікар вважає, що виразка зажила (наприклад, за допомогою ендоскопічного обстеження) .Якщо обстеження виявить, що виразка не зажила, лікування слід продовжити ще 4 години.
Профілактика повторної виразки дванадцятипалої кишки: 20 мг фамотидину ввечері.
Рекомендована підтримуюча доза 20 мг вводилася безперервно та ефективно у клінічних випробуваннях тривалістю 12 місяців.
Синдром Золлінгера-Еллісона: За відсутності попередньої терапії лікування починається з введення 20 мг фамотидину з інтервалом у 6 годин.
Залежно від секреції кислоти та її клінічної реакції, лікар може збільшити дозу, поки лікування триватиме до досягнення бажаного рівня кислотності. Якщо введення добової дози до 800 мг не вдається, лікар може розглянути альтернативне лікування для регулювання секреції кислоти.
Якщо ви раніше проходили лікування подібними лікарськими засобами (наприклад, іншими антагоністами гістамінових Н2 -рецепторів), ви можете розпочати лікування Фамотидином у вищій дозі, ніж зазвичай.
Лікування слід продовжувати стільки, скільки необхідно.
Пацієнти з порушенням функції нирок Якщо функція нирок знижена, лікар може скоротити вашу добову дозу наполовину. Те ж саме стосується хворих на діаліз. Фамотидин STADA слід вводити в кінці діалізу або пізніше, оскільки частина діючої речовини видаляється діалізом.
Якщо ви забули прийняти Фамотидин СТАДА
Якщо ви пропустили дозу, прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте. Потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не впевнені, що пропустили дозу, зверніться до лікаря.
Якщо Ви припините прийом Фамотидину СТАДА
Якщо ви хочете припинити прийом Фамотидину СТАДА, зверніться до лікаря. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Фамотидин - загальний препарат
Якщо ви прийняли більше Фамотидину STADA, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги. Ваш лікар буде намагатися пригнічувати всмоктування та полегшувати симптоми.На сьогоднішній день не повідомлялося про випадки передозування активним інгредієнтом фамотидином.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фамотидину - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть серйозні алергічні / реакції гіперчутливості, що спричиняють утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання або хрипи (бронхоспазм).
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- головний біль
- запаморочення
- запор (запор)
- діарея.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
- сухість у роті
- нудота, блювота
- розлади шлунково -кишкового тракту
- вітер (метеоризм)
- втрата апетиту
- висип, свербіж (свербіж)
- втома (втома)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 000 осіб):
- важкі алергічні реакції / реакції гіперчутливості, що спричиняють утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання або хрипи (бронхоспазм)
- пожовтіння шкіри або білків очей через блокування потоку жовчі (жовтяниця, що виникає внаслідок внутрішньопечінкового холестазу)
- кропив’янка
- біль у суглобах (артралгія)
- збільшення лабораторних показників (трансамінази, гамма -ГТ, лужна фосфатаза, білірубін).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- зміни крові: зменшення кількості всіх різних типів клітин крові (панцитопенія) або зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призвести, наприклад, до слабкості, втоми, раптової лихоманки , біль у горлі, синці або кровотеча з носа.
- оборотні психологічні розлади (наприклад, галюцинації, дезорієнтація, сплутаність свідомості, тривога, збудження, депресія)
- поколювання або оніміння в руках або ногах (парестезія)
- сонливість
- безсоння
- судоми (великий мал)
- втрата волосся
- важкі шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз)
- м’язові судоми
- імпотенція, зниження лібідо
- стиснення в грудях
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або на зовнішній коробці після «Термін придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Інше "> Інша інформація
Що містить Фамотидин СТАДА
Діюча речовина - фамотидин.
Фамотидин СТАДА 20 мг, вкриті плівковою оболонкою: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг фамотидину.
Фамотидин СТАДА 40 мг, вкриті плівковою оболонкою: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг фамотидину.
Інші інгредієнти: Ядро таблетки: Целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, повідон, тальк, стеарат магнію. Покриття таблеток: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.
Як виглядає Фамотидин Стада та вміст упаковки
Фамотидин СТАДА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "20" на одній стороні.
Фамотидин СТАДА 40 мг таблетки, вкриті оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «40» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блістери з ПВХ / PVDC-алюмінію. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФАМОТІДИНА EG 40 МГ. ПЛАСТИНИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг фамотидину
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з тисненням «40» на одній стороні
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Виразка дванадцятипалої кишки
• Доброякісна виразка шлунка
• Синдром Золлінгера-Еллісона
• Лікування легкого та помірного рефлюкс -езофагіту
04.2 Дозування та спосіб введення
Вказівки щодо дозування
Виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка:
40 мг фамотидину один раз на день перед сном.
Синдром Золлінгера-Еллісона:
Пацієнтам, у яких синдром Золлінгера-Еллісона ще не лікувався антисекреторною лікарською терапією, рекомендується розпочинати лікування з прийому 20 мг фамотидину (для цього доступні таблетки, вкриті оболонкою з 20 мг фамотидину) кожні 6 годин щодо секреції кислоти та клінічної відповіді пацієнта дозу слід регулювати як безперервне лікування до досягнення бажаних рівнів кислоти (напр.
Пацієнти, які вже проходили попереднє лікування антагоністами Н2 -рецепторів, можуть безпосередньо переходити на дозу фамотидину, вищу, ніж рекомендована на початку лікування. Дозування залежить від тяжкості захворювання та дози попередніх препаратів.
Рефлюкс -езофагіт легкого та помірного ступеня:
При лікуванні рефлюкс-езофагіту легкого та помірного ступеня рекомендується доза фамотидину 40 мг двічі на день (що відповідає двом таблеткам, вкритим оболонкою Фамотидин СТАДА 40 мг).
Фамотидин виводиться переважно нирками. Для пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл / хв, добову дозу фамотидину слід зменшити на 50%.
Пацієнти, які перебувають на діалізі, також повинні приймати дози, зменшені на 50%. Фамотидин STADA 40 мг слід вводити в кінці або після сеансу діалізу, оскільки частина препарату виводиться за допомогою діалізу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Фамотидин СТАДА 40 мг таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Їх не потрібно приймати під час їжі.
Виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка:
При виразці дванадцятипалої кишки та доброякісних виразках шлунка, які піддаються лікуванню, терапію слід продовжувати протягом 4-8 тижнів. Однак цей період можна скоротити, якщо ендоскопія виявить, що виразка зажила. Якщо ендоскопічне дослідження не виявляє цього загоєння, лікування слід продовжити ще протягом 4 тижнів.
Синдром Золлінгера-Еллісона:
Лікування слід продовжувати до зникнення клінічних симптомів.
Рефлюкс -езофагіт легкого та помірного ступеня:
Зазвичай лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів, якщо 6 тижнів лікування не призводить до загоєння, лікування слід продовжувати ще 6 тижнів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої іншої допоміжної речовини.
Якщо виникають симптоми підвищеної чутливості, прийом Фамотидину Стади 40 мг слід припинити.
Інформації щодо безпеки та ефективності фамотидину у дітей недостатньо. З цієї причини дітей не слід лікувати Фамотидином СТАДА 40 мг.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Неможливо виключити новоутворення, якщо лікування Фамотидином Стадою 40 мг ефективно щодо симптомів. Перед початком лікування фамотидином слід вжити відповідних діагностичних заходів для виключення злоякісності виразки.
Фамотидин переважно виводиться нирками і частково метаболізується печінкою.
Тому пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується бути обережними.
Слід зменшити добову дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок (див. Дозування).
Не призначайте Фамотидин СТАДА 40 мг у разі незначних шлунково -кишкових скарг.
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки та доброякісною виразкою шлунка слід перевірити наявність H. pylori. Якщо можливо, пацієнти, позитивні на H. pylori, повинні пройти ерадикаційну терапію для усунення бактерій.
Слід уникати одночасного застосування антагоністів Н2-рецепторів, таких як фамотидин, з атазанавіром / ритонавіром у поєднанні з тенофовіром (див. Розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно жодних значних метаболічних взаємодій з іншими ліками або речовинами не зафіксовано.
Під час одночасного застосування речовин, на всмоктування яких впливає рН шлунка, слід враховувати можливу зміну всмоктування цих речовин. Поглинання кетоконазолу або ітраконазолу може бути знижене; кетоконазол слід вводити за 2 години до введення фамотидину.
Одночасне застосування фамотидину та антацидів може зменшити всмоктування фамотидину та призвести до зниження його концентрації у плазмі крові. З цієї причини фамотидин слід вводити за 1-2 години до прийому антациду.
Одночасне застосування сукральфату пригнічує всмоктування фамотидину. Тому, як правило, сукральфат не слід вводити протягом двох годин після прийому фамотидину.
Введення пробенециду може затримати виведення фамотидину. Слід уникати одночасного застосування пробенециду та Фамотидину STADA 40 мг.
Було показано, що фамотидин знижує біодоступність атазанавіру залежно від дози. Це може бути компенсовано збільшенням дози атазанавіру. Однак при одночасному прийомі атазанавіру / ритонавіру з тенофовіром не спостерігається залежності від дози цього зниження. Тому пацієнтам, які приймають тенофовір, рекомендується лікування максимум 20 мг фамотидину або, якщо потрібна більш висока доза, слід розглянути можливість збільшення дози атазанавіру. Пацієнтів, які приймають атазанавір / ритонавір у поєднанні з тенофовіром, не слід лікувати фамотидином (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та період лактації
Дані про обмежену кількість вагітних жінок, які отримували фамотидин, не вказували на будь -який несприятливий вплив фамотидину на вагітність або на здоров'я плода чи новонародженого. Крім цих даних, інших відповідних епідеміологічних даних немає. Дослідження на тваринах не вказують на розвиток прямого чи непрямого пошкодження щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Фамотидин слід призначати вагітним жінкам лише після ретельного вивчення очікуваної користі та потенційних ризиків.
Фамотидин виділяється з грудним молоком. Оскільки існує ймовірність, що фамотидин впливає на виділення шлункової кислоти у немовлят, жінкам, які проходять курс лікування фамотидином, слід уникати грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У цьому розділі частота небажаних ефектів визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Діагностичні тести
Рідко: лабораторне підвищення (трансамінази, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз та панцитопенія.
Розлади нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення;
Дуже рідко: парестезії, сонливість, безсоння, епілептичні судоми (grand mal).
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: запор, діарея;
Нечасто: сухість у роті, нудота, блювота, шлунково-кишкові розлади, метеоризм, втрата апетиту.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висип, свербіж;
Рідко: кропив’янка;
Дуже рідко: алопеція, важкі шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермоліз).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Рідко: артралгія;
Дуже рідко: судоми м’язів.
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: втома;
Дуже рідко: відчуття стиснення в грудях.
Порушення імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм).
Гепатобіліарні порушення
Рідко: внутрішньопечінковий холестаз (видима ознака: жовтяниця).
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Дуже рідко: імпотенція, зниження лібідо.
Психічні розлади
Дуже рідко: оборотні психічні розлади (такі як галюцинації, дезорієнтація, сплутаність свідомості, тривога, збудження, депресія).
04.9 Передозування
Випадків передозування фамотидином не зафіксовано.
У разі передозування необхідно докласти всіх зусиль, щоб запобігти всмоктуванню речовини та полегшити симптоми.
Звичайні методи видалення абсорбованого матеріалу зі шлунково -кишкового тракту завжди слід застосовувати під час клінічного моніторингу та підтримуючої терапії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антагоністи гістамінергічних рецепторів Н2 / шлунково -кишкова терапія. Код ATC: A02BA03.
Фамотидин є конкурентним антагоністом гістамінергічних Н2 -рецепторів, що призводить до інгібування секреції шлункової кислоти, опосередкованої рецепторами Н2. Крім зменшення кислотності шлунка, фамотидин зменшує вміст пепсину та меншою мірою - об’єм базальної шлункової секреції та шлунковий секрет, отриманий при стимуляції. Не було виявлено фармакологічних ефектів на ЦНС, а також на імунну, серцево -судинну системи та параметри дихання.
Препарат починає діяти протягом однієї години після прийому всередину, а максимальний ефект спостерігається через 1-3 години.
Одноразові пероральні дози 20 мг і 40 мг ефективно пригнічували нічну базальну секрецію шлункової кислоти; Середня секреція шлункової кислоти пригнічувалася відповідно на 86% та 94% протягом періоду протягом 10 годин. Такі ж дози, введені вранці, призвели до індукованого їжею секреції шлункової кислоти., 76% та 84% 3- Через 5 годин після введення та 25% та 30% відповідно через 8-10 годин після введення. Однак у деяких добровольців, які приймали дозу 20 мг, антисекреторний ефект зникав протягом 6-8 годин. Повторне введення не викликало накопичення препарату.
Нічний базальний внутрішньошлунковий рН був підвищений для вечірніх доз 20 і 40 мг фамотидину до середніх значень 5,0 та 6,4 відповідно. Коли фамотидин вводили після сніданку, значення рН в обох групах, які отримували 20 або 40 мг фамотидину через 3 та 8 годин після введення, було підвищено приблизно до 5.
Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину в сироватці крові або натще. На спорожнення шлунка та екзокринну функцію підшлункової залози не впливав фамотидин, а також печінковий та портальний кровотік. Також не було впливу на ендокринну функцію. Під час лікування фамотидином рівень гормонів пролактину, кортизолу, тироксину (Т4) та тестостерону залишався незмінним.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетика фамотидину лінійна.
Фамотидин швидко всмоктується після перорального застосування.
Біодоступність для перорального застосування становить приблизно 40%.
Пікові концентрації в плазмі досягаються через 1-3,5 години після введення. Пікові концентрації в плазмі крові після введення 20 мг фамотидину становлять приблизно 0,04-0,06 мкг / мл та 0,075-0,1 мкг / мл після введення 40 мг фамотидину. Повторні введення не викликають накопичення активного інгредієнта. На всмоктування фамотидину не впливає їжа, що вживається одночасно.
Фамотидин був виявлений лише в лікворі в обмеженій кількості. Співвідношення рідина / плазма через 4 години після перорального введення 40 мг фамотидину становило в середньому 0,1.
Фамотидин виділяється з грудним молоком. Через 6 годин після перорального введення співвідношення концентрація молока / плазми становило 1,78. Період напіввиведення з плазми становить 2,6-4 години.
Більше 30-35% діючої речовини метаболізується в печінці; утворюється метаболіт сульфоксиду.
Через 24 години після перорального прийому 25% -30% діючої речовини виводиться із сечею у незміненому вигляді; після внутрішньовенного введення 65-70% виводиться із сечею у незміненому вигляді. Нирковий кліренс становить 250-450 мл / хв, що свідчить про певний ступінь канальцевої секреції. Невелику кількість можна усунути як сульфоксид.
Ниркова недостатність:
І нирковий кліренс, і загальний кліренс фамотидину зменшуються зі зменшенням функції нирок, при цьому не спостерігається збільшення елімінації не-нирками. Період напіввиведення після внутрішньовенної ін’єкції разової дози 20 або 10 мг фамотидину збільшується до 4,5–9 годин при помірній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 60-30 мл / хв); через 10–12 годин при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну.
У хворих на діалізі період напіввиведення після внутрішньовенного введення 20 мг фамотидину становить 7-14 годин, залежно від техніки діалізу (гемофільтрація, 5-годинний гемодіаліз або безперервна гемофільтрація), та через 22,5 години після перорального застосування 20 мг. фамотидину.
Порушення функції печінки:
Фармакокінетика фамотидину залишається незмінною у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Кінетика у пацієнтів літнього віку:
Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів літнього віку не показали ознак будь-яких клінічно значущих змін щодо віку; однак при визначенні дози слід враховувати вікові порушення функції нирок.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані, засновані на звичайних дослідженнях фармакології безпеки, повторних токсичних дозах, генотоксичності, канцерогенному потенціалі та репродуктивній токсичності, не виявили особливого ризику для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; кукурудзяний крохмаль; кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований; повідон; тальк; стеарат магнію.
Покриття таблеток: гіпромелоза; тальк; діоксид титану (Е171); пропіленгліколь.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блістери з ПВХ / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток - AIC: 034433096 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 15 таблеток - AIC: 034433110 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток - AIC: 034433122 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 28 таблеток - AIC: 034433134 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток - AIC: 034433146 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 50 таблеток - AIC: 034433159 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 56 таблеток - AIC: 034433161 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 60 таблеток - AIC: 034433173 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 90 таблеток - AIC: 034433108 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 100 таблеток - AIC: 034433185 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 250 таблеток - AIC: 034433197 / М
Фамотидин ЕГ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 500 таблеток - AIC: 034433209 / М
Фамотидин EG 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 1000 таблеток - AIC: 034433211 / M
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
13 червня 2005/01 квітня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2012 року
