Діючі речовини: Орлістат
Аллі 60 мг тверді капсули
Пакети Alli доступні для розмірів упаковки:- Аллі 60 мг тверді капсули
- Alli 27 мг жувальні таблетки
Чому використовується Alli? Для чого це?
alli використовується для схуднення у дорослих у віці від 18 років, які страждають від надмірної ваги, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. alli слід вживати разом зі зниженою калорійністю раціону та зниженим вмістом жиру.
ІМТ - це спосіб оцінити правильність ваги або надмірну вагу для вашого зросту. Таблиця нижче допоможе вам дізнатися, чи є у вас зайва вага, і чи підходить вам alli.
Шукайте його висоту в таблиці. Якщо ваша вага менше, ніж вказано для вашого зросту, не приймайте alli.
Reшкіри, пов'язані з надмірною вагою
Зайва вага збільшує ризик розвитку кількох серйозних проблем зі здоров'ям, таких як діабет та серцево -судинні захворювання. Ці стани можуть не викликати у вас явного дискомфорту, тому вам слід звернутися до лікаря для загальної перевірки вашого здоров’я.
Як Аллі
Було досліджено, що активний інгредієнт аллі (орлістат) діє на жири в травній системі. Ця речовина блокує засвоєння приблизно чверті жирів, присутніх у їжі.Потім ці жири виводяться з організму у калі. Ви можете відчути наслідки лікування, пов'язані з дієтою. Тому важливо дотримуватися дієти зі зниженим вмістом жирів, щоб контролювати ці наслідки. При цьому ефект капсул підтримує ваші зобов’язання, допомагаючи вам схуднути більше, ніж лише на дієті. На кожні 2 кг, які ви втрачаєте лише на дієті, alli може допомогти вам схуднути на 1 кг більше.
Протипоказання Коли Аллі не слід застосовувати
Не приймайте alli
- Якщо у вас алергія на орлістат або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
- Якщо ви приймаєте циклоспорин, ліки, яке використовується після трансплантації органів, для важкого ревматоїдного артриту та деяких важких шкірних захворювань.
- Якщо ви приймаєте варфарин або інші ліки, що використовуються для розрідження крові.
- Якщо у вас є холестаз (стан, при якому відтік жовчі з печінки блокується).
- Якщо у вас є проблеми з поглинанням їжі (синдром хронічного мальабсорбції), діагностований лікарем.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аллі
Перед тим, як приймати alli, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом
Якщо у вас діабет, повідомте свого лікаря, що вам, можливо, знадобиться змінити дозу ліків проти діабету.
Якщо у вас захворювання нирок. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати alli, якщо у вас проблеми з нирками. Застосування орлістату може бути пов'язане з утворенням каменів у нирках у пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання нирок.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Аллі
alli може вплинути на деякі ліки, які потрібно приймати.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Не приймайте alli з цими ліками
- Циклоспорин: Циклоспорин використовується після трансплантації органів, для важких форм ревматоїдного артриту та при деяких важких шкірних захворюваннях.
- Варфарин або інші ліки для розрідження крові.
Оральні контрацептиви та аллі
- Оральні контрацептиви можуть бути менш ефективними у разі важкої діареї. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у вас розвивається сильна діарея.
Полівітамінні препарати та аллі
- Рекомендується щодня приймати полівітамінні препарати. alli може знизити рівень деяких вітамінів, що поглинаються організмом. Полівітамінні препарати повинні містити вітаміни A, D, E і K. Мультівітамінні препарати слід приймати перед сном, в інший час, ніж під час прийому alli, для сприяння засвоєнню вітаміни.
Скажіть своєму лікарю, перш ніж приймати alli, якщо ви приймаєте
- аміодарон, який використовується при проблемах серцевого ритму.
- акарбоза (ліки проти діабету, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу). alli не рекомендується людям, які приймають акарбозу.
- ліки від щитовидної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися коригування дози, і вам може знадобитися приймати ці два ліки в різний час доби. - ліки від епілепсії, оскільки будь -які зміни частоти та інтенсивності нападів слід обговорювати з лікарем.
- Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом alli, якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, коли ви приймаєте alli
- якщо ви приймаєте ліки від високого кров'яного тиску, можливо, доведеться відкоригувати дозу.
- якщо ви приймаєте ліки від високого холестерину, можливо, доведеться відкоригувати дозу.
alli з їжею та напоями
alli слід приймати разом з дієтою зі зниженою калорійністю та знежиренням. Спробуйте почати дієту перед початком лікування. Для отримання інформації про те, як встановити цілі калорій та жирів, прочитайте розділ Інша корисна інформація
alli можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після їжі. Капсулу слід ковтати з водою. Це, як правило, означає одну капсулу на сніданок, обід та вечерю. Якщо ви пропустили прийом їжі або з'їли їжу, що не містить жиру , не приймайте капсулу. alli не працюватиме, якщо їжа не містить хоча б деякої кількості жиру.
Якщо у вас їжа з високим вмістом жиру, не приймайте більше рекомендованої дози. Прийом капсули з їжею, що містить занадто багато жиру, може збільшити ймовірність розвитку ефектів лікування, пов'язаних з дієтою. Докладіть усіх зусиль, щоб уникнути будь-якої їжі, що містить багато жиру, під час прийому alli.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не приймайте alli, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Alli вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Alli: Дозування
Готуйтеся схуднути
1. Виберіть дату початку
Виберіть дату початку прийому капсул заздалегідь. Перш ніж почати приймати капсули, почніть дієту зі зниженим вмістом калорій і жирів і дайте своєму організму кілька днів, щоб звикнути до нових звичок харчування. Запишіть, що ви їсте, у щоденник харчування. Ці журнали ефективні, тому що вони інформують її про те, що вона їсть і скільки вона їсть, даючи їй основу для внесення змін.
2. Визначтеся зі своєю метою схуднення
Подумайте, скільки кілограмів ви хочете схуднути, а потім встановіть мету ваги. Реальною метою є втрата від 5% до 10% вашої початкової ваги. Кількість ваги, яку ви можете схуднути, може змінюватися від тижня до тижня. Ви повинні прагнути схуднути поступово і стабільно приблизно на 0,5 кг на тиждень.
3. Встановіть цілі щодо калорій та жирів
Щоб допомогти вам досягти вагової мети, вам потрібно поставити дві щоденні цілі - одну для калорій та одну для жиру. Щоб отримати додаткові поради, прочитайте розділ Інша корисна інформація
Прийом alli
Дорослі віком від 18 років
- Приймайте по одній капсулі тричі на день.
- Приймайте alli безпосередньо перед, під час або протягом однієї години прийому їжі. Це, як правило, означає одну капсулу на сніданок, одну на обід і одну на вечерю. Переконайтеся, що ваші три основні страви добре збалансовані, з низьким вмістом калорій і жиру.
- Якщо ви пропустили прийом їжі або якщо у вас є їжа, що не містить жиру, не приймайте капсулу. alli не діє, якщо їжа не містить хоча б деякої кількості жиру.
- Проковтніть капсулу цілою водою.
- Не приймайте більше 3 капсул на день.
- Ви можете зберігати свою добову дозу alli у синьому портативному чохлі (човнику), що міститься у цій упаковці.
- Вживайте страви зі зниженим вмістом жиру, щоб зменшити ваші шанси на розвиток ефектів лікування, пов'язаних з дієтою
- Спробуйте бути більш фізично активними перед початком лікування капсулами. Фізична активність є важливою частиною програми схуднення. Якщо ви ніколи не займалися будь -якою фізичною активністю, не забудьте спочатку проконсультуватися з лікарем.
- Продовжуйте займатися під час прийому alli і навіть після того, як ви припините його.
Скільки часу слід приймати alli
- alli не слід приймати більше шести місяців.
- Якщо ви не втратили вагу після прийому alli протягом 12 тижнів, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Можливо, вам доведеться призупинити alli.
- Ефективне схуднення досягається не тільки тим, що протягом короткого періоду часу харчуєтесь по -різному, а потім повертаєтесь до старих звичок харчування. Люди, які втрачають вагу і підтримують вагу, змінюють свій спосіб життя, змінюючи те, що вони їдять і рівень фізичної активності.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Alli
Якщо ви приймаєте більше alli, ніж слід
Не приймайте більше 3 капсул на день.
- Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти alli
Якщо ви забули прийняти капсулу:
- Якщо минуло менше години після останнього прийому їжі, візьміть забуту капсулу.
- Якщо з моменту вашого останнього прийому їжі пройшло більше однієї години, не приймайте забуту капсулу. Зачекайте і прийміть наступну капсулу навколо наступного прийому їжі, як зазвичай
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Аллі
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів alli (наприклад, газ з жирними виділеннями або без них, раптові або часті кишкові виділення та м’який стілець) спричинені тим, як він працює. Ці ефекти, пов’язані з дієтою.
Серйозні побічні ефекти
Невідомо, як часто виникають ці побічні ефекти.
Важкі алергічні реакції
- Ознаки важкої алергічної реакції включають: важкі утруднення дихання, пітливість, еритему, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття, колапс.
- Припиніть приймати капсули. Негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші серйозні побічні ефекти
- Анальний кровотеча.
- Дивертикуліт (запалення товстого кишечника). Симптоми можуть включати біль у животі, особливо зліва, що може супроводжуватися лихоманкою та запорами.
- Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, іноді іррадіюючи у спину, можливо супроводжуваний лихоманкою, нудотою та блювотою.
- Пухирі на шкірі (включаючи пухирі, що лопаються).
- Сильні болі в животі, викликані жовчнокам’яною хворобою.
- Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати пожовтіння шкіри та очей, свербіж, темну забарвлену сечу, біль у животі та ниючу печінку (на це вказує біль під передньою частиною грудної клітки з правого боку), іноді з втратою апетиту.
- Оксалатна нефропатія (накопичення оксалату кальцію, що може призвести до утворення каменів у нирках). Див. Розділ Попередження та запобіжні заходи.
Припиніть приймати капсули. Якщо ви відчуваєте що -небудь з цього, повідомте свого лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб, які приймають alli
- Наявність кишкового газу, з масляними втратами або без них
- Раптові кишкові виділення
- Жирний або жирний стілець
- М'які табурети
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь -який з цих ефектів стане серйозним або тривожним.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 10 осіб, які приймають alli
- Біль у животі
- Нетримання калу
- Рідкий стілець
- Частіші кишкові виділення
Тривога
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь -який з цих ефектів стане серйозним або тривожним.
Ефекти, що спостерігаються при аналізі крові
Невідомо, як часто виникають ці наслідки
- Підвищення рівня деяких печінкових ферментів.
- Вплив на згортання крові у людей, які отримують варфарин або інші ліки, що розріджують кров (антикоагулянти).
Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте alli, якщо у вас є аналізи крові.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Навчіться керувати наслідками лікування, пов’язаними з дієтою
Більшість побічних ефектів викликані тим, як працюють капсули, і виникають внаслідок того, що частина жирів проходить через організм і виводиться як така з калом. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших кількох тижнів лікування, перш ніж звикнути обмежувати кількість жиру в раціоні. Ці наслідки лікування, пов’язані з дієтою, можуть бути ознакою того, що ви з’їли більше жиру, ніж повинні. Ви можете дізнатися, як мінімізувати вплив ефектів лікування, пов’язаних з дієтою, дотримуючись таких правил:
- Почніть з дієти зі зниженим вмістом жиру протягом кількох днів, а то й тижня, перш ніж почати приймати капсули.
- Будьте більш обізнаними про те, скільки жиру містять ваші улюблені страви, і про розміри порцій, які ви їсте. Ознайомившись з порціями, у вас буде менше шансів випадково перевищити цільову кількість жиру.
- Рівномірно розподіліть свою норму жиру на різні страви дня. Ви не економите жир і калорії і не насолоджуєтесь їжею або десертом з високим вмістом жиру, як це можна зробити з іншими програмами схуднення.
- Більшість людей, які відчули на собі ці ефекти, визнали їх керованими та контрольованими, відкоригувавши своє харчування.
Не хвилюйтесь, якщо у вас немає таких проблем. Це не означає, що капсули не працюють.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
- Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити ліки від вологи.
- Флакон містить два герметично закритих балони, що містять силікагель, щоб зберегти капсули сухими. Тримайте балони в пляшці. Не ковтайте їх.
- Ви можете зберігати добову дозу alli в синьому портативному чохлі (човнику), що міститься в упаковці. Викиньте капсули, що зберігаються більше одного місяця, у портативному футлярі.
- Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що робить alli
Діюча речовина - орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.
Інші інгредієнти:
- Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмальгліколят, повідон (Е1201), лаурилсульфат натрію, тальк.
- Капсула: желатин, індигокармін (E132), діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, монолаурат сорбітану, чорнило чорне (шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь).
- Стрічка капсули: желатин, полісорбат 80, індигокармін (E132).
Опис зовнішнього вигляду аллі та вміст упаковки
Капсули аллі мають бірюзову голову і тіло, з темно -синьою смугою в центрі, з тисненням "аллі".
alli випускається в упаковках по 42, 60, 84, 90 і 120 капсул. Не всі пакети можуть бути доступні у всіх країнах.
У цій упаковці міститься синій портативний мішечок (човник), щоб взяти з собою щоденну дозу альлі.
ДРУГА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ
Ризики, пов'язані з надмірною вагою
Зайва вага впливає на ваше здоров'я і збільшує ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям, таких як:
- Високий тиск
- Цукровий діабет
- Серцево -судинні захворювання
- Інсульт
- Деякі форми раку
- Артроз
Поговоріть зі своїм лікарем про ваші особисті ризики розвитку таких проблем.
Важливість схуднення
Втрата ваги та збереження втрати ваги, наприклад, шляхом покращення дієти та збільшення фізичної активності, можуть допомогти зменшити ризик серйозних проблем зі здоров’ям та поліпшити стан здоров’я.
Корисні поради щодо дієти та калорій та жирних цілей під час прийому alli
alli слід вживати разом із дієтою зі зниженою калорійністю та знежиренням. Капсули діють, запобігаючи поглинанню частини жиру, що надходить з раціоном, але ви можете продовжувати їсти продукти всіх основних груп продуктів. Навіть якщо вам потрібно зосередитися на калоріях і жирах, які ви споживаєте, важливо дотримуватися Доцільно вибирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися правильно харчуватися протягом тривалого часу.
Зрозумійте важливість цілей жирів і калорій
Калорії - це показник енергії, необхідної організму. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергію також можна виміряти в кілоджоулях, які також можна знайти на етикетках харчових продуктів.
- Ваша ціль калорій - це максимальна кількість калорій, яку ви можете вжити за день. Див. Таблицю далі в цьому розділі.
- Ціль граму жиру - це максимальна кількість грамів жиру, яку ви можете з’їсти за кожен прийом їжі. Таблиця жирів відображається після наведеної нижче інформації про встановлення мети калорійності.
- Контроль над вашою ціллю жиру є ключовим, враховуючи принцип дії капсул. Приймаючи alli, ваше тіло виводить більше жиру, а отже, вам буде важко впоратися з цим, якщо ви їсте таку ж кількість жиру, як і раніше. Отже, дотримуючись заздалегідь визначеної мети жиру, можна досягти максимальних результатів схуднення, зводячи до мінімуму ризик побічних ефектів лікування, пов’язаних з дієтою.
- Йому доведеться намагатися худнути поступово і неухильно. Ідеальним варіантом є втрата приблизно 0,5 кг на тиждень.
Як поставити мету калорійності
Нижче наведена таблиця розроблена таким чином, щоб дати вам більш низьку калорійність - приблизно 500 калорій на день, ніж ваше тіло потребує для підтримки вашої поточної ваги. В цілому це на 3500 калорій менше на тиждень, тобто кількість калорій, що міститься в 0,5 кг жиру.
Тільки досягнувши мети калорійності, ви зможете схуднути поступово і стабільно приблизно на 0,5 кг на тиждень, не відчуваючи розчарування або незадоволення.
Не рекомендується споживати менше 1200 калорій на день.
Щоб встановити мету калорій, вам потрібно знати рівень своєї активності.
Чим ви активніші, тим вищою буде ваша калорійність.
- Низький рівень активності означає мало або зовсім не займатися такими видами діяльності, як ходьба, підйом по сходах, садівництво чи інші щоденні фізичні навантаження.
- Помірний рівень активності означає, що ви спалюєте близько 150 калорій на день під час фізичних навантажень, наприклад, ходьба на три кілометри, садівництво протягом 30-45 хвилин або біг на два кілометри за 15 хвилин. Виберіть рівень активності, який найкраще відповідає вашим щоденним звичкам. Якщо ви не впевнені у своєму рівні, виберіть низький рівень активності.
Жінки
Чоловіки
Як поставити мету з точки зору жиру
У наведеній нижче таблиці показано, як встановити свою ціль жиру, виходячи з кількості щоденних калорій, які ви можете дозволити. Йому доведеться планувати триразове харчування. Наприклад, якщо ви встановите калорійність 1400 калорій на день, максимальна допустима кількість жиру для кожного прийому їжі становитиме 15 г. Для дотримання дозволеної кількості щоденного жиру закуски не повинні містити більше 3 г жиру.
Спогади
- Встановіть реалістичну мету калорій і жирів, оскільки це хороший спосіб зберегти цілі ваги на довгий термін.
- Запишіть, що ви їсте, у щоденник харчування, включаючи калорії та вміст жиру.
- Спробуйте підвищити рівень фізичної активності перед тим, як почати приймати капсули. Фізична активність є важливою частиною програми схуднення. Якщо ви ніколи раніше не займалися спортом, не забудьте проконсультуватися з лікарем.
- Ви продовжуєте залишатися активними під час прийому alli та після припинення лікування.
Програма схуднення alli поєднує капсули з планом дієти та широким набором ресурсів, щоб допомогти вам зрозуміти, як дотримуватися дієти зі зниженим вмістом калорій і жирів, а також вказівки щодо активізації.
Веб -сайт alli (зверніться до веб -сайту вашої країни, включеного до переліку місцевих представників вище) надає вам ряд інтерактивних інструментів, рецепти зі зниженим вмістом жиру, поради щодо фізичних вправ та іншу корисну інформацію., Яка допоможе вам вести здоровий спосіб життя та підтримувати вас у досягненні ваших цілей зниження ваги, а також детальну інформацію про індивідуальну програму схуднення.
Відвідайте www.alli.it
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЛЛІ 60 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда капсула
Капсула має темно -синю центральну смужку, бірюзову кришку та корпус з написом "alli".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
alli призначений для схуднення у дорослих з надмірною вагою (індекс маси тіла, ІМТ, ≥ 28 кг / м2), і його слід приймати разом з помірно низькокалорійною дієтою зі зниженим вмістом жирів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза alli - одна капсула 60 мг, яку потрібно приймати тричі на день. За будь -які 24 години слід приймати не більше трьох капсул по 60 мг.
Дієта та фізичні вправи є важливими компонентами програми схуднення. Рекомендується почати дієту та програму фізичних вправ перед початком лікування alli.
Під час лікування орлістатом пацієнт повинен дотримуватися збалансованої за поживним харчуванням і помірно низькокалорійної дієти, яка містить приблизно 30% калорій з жирів (наприклад, при дієті на 2000 ккал на день це еквівалентно кількісним вмістом вуглеводів і білків) протягом трьох основних прийомів їжі.
Дієту та програму вправ слід продовжувати навіть після припинення лікування alli.
Курс лікування не повинен перевищувати 6 місяців.
Пацієнтам, які не можуть схуднути після 12 тижнів лікування alli, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Можливо, лікування доведеться припинити.
Особливі популяції
Літні люди (> 65 років)
Дані щодо застосування орлістату в літньому віці обмежені. Однак, оскільки орлістат всмоктується лише мінімально, коригування дози для літніх людей не потрібне.
Печінкова та ниркова недостатність
Вплив орлістату на пацієнтів з печінковою та / або нирковою недостатністю не досліджували.
Однак, оскільки орлістат всмоктується лише мінімально, коригування дози не потрібне пацієнтам з печінковою та / або нирковою недостатністю.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність alli у дітей віком до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Капсулу слід приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після основних прийомів їжі.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
• Одночасне лікування циклоспорином (див. Розділ 4.5)
• Синдром хронічної мальабсорбції
• Холестаз
• Вагітність (див. Розділ 4.6)
• Грудне вигодовування (див. Розділ 4.6)
• Одночасне лікування варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами (див. Розділи 4.5 та 4.8)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам слід порадити дотримуватися отриманих дієтичних рекомендацій (див. Розділ 4.2). Можливість розвитку шлунково-кишкових симптомів (див. Розділ 4.8) може збільшитися, якщо орлістат приймати одноразово або на дієті з високим вмістом жиру.
Лікування орлістатом може погіршити всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K) (див. Розділ 4.5) .З цієї причини полівітамінні добавки слід приймати перед сном.
Оскільки втрата ваги може бути пов'язана з поліпшенням метаболічного контролю цукрового діабету, пацієнтам, які приймають ліки від діабету, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування alli, якщо виникне необхідність у коригуванні дози протидіабетичного препарату.
Втрата ваги може бути пов'язана з поліпшенням артеріального тиску та рівня холестерину. Пацієнтам, які приймають ліки від гіпертонії або гіперхолестеринемії, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом під час лікування alli, якщо виникне необхідність у коригуванні дози цих ліків.
Пацієнти, які приймають аміодарон, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування alli (див. Розділ 4.5).
Були повідомлення про ректальну кровотечу у пацієнтів, які приймали орлістат. Якщо це сталося, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендується використання додаткових методів контрацепції для запобігання можливої невдачі оральних контрацептивів, яка може виникнути у разі важкої діареї (див. Розділ 4.5).
Пацієнти з нефропатією повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування альлі, оскільки застосування орлістату рідко може бути пов’язане з гіпероксалурією та оксалатною нефропатією.
При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину (див. Розділ 4.5) може виникнути гіпотиреоз та / або зниження контролю над гіпотиреозом. доза левотироксину.
Пацієнти, які приймають протиепілептичні препарати, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування alli, оскільки таких осіб слід контролювати на предмет будь-яких змін у частоті та інтенсивності нападів. -епілептичні препарати в різний час (див. розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Циклоспорин
Під час дослідження взаємодії з лікарськими засобами спостерігалося зниження рівня циклоспорину в плазмі крові, а також повідомлялося у багатьох випадках одночасного застосування з орлістатом. Це може призвести до зниження імуносупресивної ефективності циклоспорину. Тому одночасне застосування аллі та циклоспорину протипоказане (див. Розділ 4.3).
Пероральні антикоагулянти
Прийом варфарину або інших пероральних антикоагулянтів одночасно з орлістатом може вплинути на міжнародні нормалізовані значення співвідношення (Міжнародний нормалізований коефіцієнт INR) (див. Розділ 4.8). Тому одночасне застосування аллі та варфарину або інших пероральних антикоагулянтів протипоказане (див. Розділ 4.3).
Оральні контрацептиви
Відсутність взаємодії між оральними контрацептивами та орлістатом була продемонстрована у конкретних дослідженнях взаємодії з лікарськими засобами. Однак орлістат може побічно зменшити доступність оральних контрацептивів і в деяких окремих випадках призвести до небажаної вагітності. Додатковий метод контрацепції у разі важкої діареї (див. розділ 4.4).
Левотироксин
При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину (див. Розділ 4.4) може виникнути гіпотиреоз та / або зниження контролю над гіпотиреозом (див. Розділ 4.4). Ці ефекти можуть бути обумовлені зниженням всмоктування солей йоду та / або левотироксину.
Протиепілептичні препарати
Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які одночасно отримували орлістат та протиепілептичні препарати, наприклад, вальпроат, ламотриджин; для таких випадків не можна виключити причинно-наслідковий зв'язок через взаємодію. Орлістат може зменшити всмоктування протиепілептичних препаратів, що призведе до судом.
Жиророзчинні вітаміни
Терапія орлістатом потенційно може зменшити всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K).
У клінічних дослідженнях рівень вітамінів A, D, E і K та бета-каротину у плазмі крові підтримувався у межах норми у "переважної більшості пацієнтів, які отримували терапію орлістатом протягом 4 років. Однак їх слід запросити пацієнтам. приймати полівітамінні добавки перед сном, щоб забезпечити достатнє споживання вітамінів (див. розділ 4.4).
Акарбоза
За відсутності досліджень фармакокінетичної взаємодії аллі не рекомендується застосовувати пацієнтам, які отримують акарбозу.
Аміодарон
Зниження рівнів аміодарону в плазмі крові, що вводиться як разова доза, спостерігалося у обмеженої кількості здорових добровольців, які одночасно отримували орлістат. Клінічна значимість цього ефекту у пацієнтів, які отримують аміодарон, досі невідома. Пацієнти, які приймають аміодарон, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування alli. Під час лікування alli може знадобитися коригування дози аміодарону.
04.6 Вагітність та лактація
Жінки дітородного віку / Контрацепція у чоловіків та жінок
Для запобігання можливої неефективності оральної контрацепції у разі тяжкої діареї рекомендується використання додаткових методів контрацепції (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Вагітність
Для орлістату відсутні клінічні дані про вагітність, що зазнала впливу. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
alli протипоказаний під час вагітності (див. розділ 4.3).
Час годування
Оскільки невідомо, чи виділяється орлістат у жіноче молоко, alli протипоказаний під час лактації (див. Розділ 4.3).
Родючість
Дослідження на тваринах не показують шкідливого впливу на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Орлістат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції на орлістат переважно впливають на шлунково -кишковий тракт і пов’язані з фармакологічним впливом препарату на інгібування всмоктування жиру, що надходить всередину.
Побічні реакції з боку шлунково -кишкового тракту, виявлені у клінічних дослідженнях із застосуванням орлістату 60 мг тривалістю від 18 місяців до 2 років, були, як правило, легкими та минучими. Як правило, вони відбувалися поетапно
лікування (протягом 3 місяців), і у більшості пацієнтів спостерігався лише один епізод. Вживання дієти з низьким вмістом жиру, як правило, зменшує ймовірність розвитку побічних реакцій з боку шлунково -кишкового тракту (див. Розділ 4.4).
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Частота побічних реакцій, виявлених на етапі постмаркетингового застосування орлістату, невідома, оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно у популяції невизначеного розміру.
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
? Цілком ймовірно, що лікування орлістатом може викликати випереджувальну тривогу або бути вторинною до побічних реакцій з боку шлунково -кишкового тракту.
04.9 Передозування
Одноразові дози 800 мг орлістату та багаторазові дози до 400 мг тричі на день протягом 15 днів у пацієнтів із нормальною вагою та ожирінням вивчалися без суттєвих клінічних даних. Крім того, пацієнтам з ожирінням протягом 6 місяців вводили дози 240 мг тричі на день. Більшість випадків постмаркетингового передозування орлістату не повідомляли про побічні реакції або повідомляли про побічні реакції, подібні до тих, про які повідомлялося з рекомендованою дозою.
У разі передозування слід звернутися за медичною допомогою. У разі значного передозування орлістату рекомендується спостерігати пацієнта протягом 24 годин. На підставі клінічних досліджень та досліджень на тваринах очікується, що будь -які системні ефекти, пов’язані з властивостями інгібування ліпази орлістату, будуть швидко оборотні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати проти ожиріння, за винятком дієтичних продуктів, ліки проти ожиріння з периферичною дією, код ATC A08AB01.
Орлістат є потужним, специфічним та тривалим інгібітором шлунково-кишкових ліпаз. Він проявляє свою терапевтичну активність у просвіті шлунка та тонкої кишки шляхом утворення ковалентного зв’язку з активним центром серину шлункової та підшлункової ліпаз. Тому інактивований фермент недоступний для гідролізу жиру, що споживається для всмоктування вільних жирних кислот і моногліцериди. з дієтою у вигляді тригліцеридів. На підставі клінічних досліджень було підраховано, що 60 мг орлістату, що приймається тричі на день, блокує всмоктування близько 25% харчових жирів.Ефект орлістату призводить до збільшення фекального жиру вже через 24-48 годин після адміністрації. Після припинення лікування вміст жиру в калі зазвичай повертається до рівнів, які пройшли попереднє лікування, протягом 48-72 годин.
Два подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідження, проведених у дорослих з ІМТ
≥ 28 кг / м2 підтверджують ефективність прийому орлістату 60 мг тричі на день у поєднанні з низькокалорійною дієтою з низьким вмістом жиру. Первинний параметр-зміна маси тіла від вихідного рівня (час рандомізації)-оцінювали. маси тіла з плином часу (Таблиця 1) та відсотка суб’єктів, які втратили ≥ 5% або ≥ 10% ваги (Таблиця 2). Хоча в обох дослідженнях втрата ваги оцінювалася за 12 місяців лікування, найбільша втрата сталася у першому 6 місяців.
Втрата ваги, спричинена орлістатом у дозі 60 мг, принесла інші важливі переваги для здоров’я після 6 місяців лікування, на додаток до самої втрати ваги. Середня відносна зміна загального рівня холестерину становила -2,4% для орлістату 60 мг (вихідний рівень 5,20 ммоль / л) та +2,8% для плацебо (вихідний рівень 5,26 ммоль / л).). Середня відносна зміна рівня холестерину ЛПНЩ становила -3,5% для орлістату 60 мг (вихідний рівень 3,30 ммоль / л) та +3,8% для плацебо (вихідний рівень 3,41 ммоль / л).). Для окружності талії середня зміна становила -4,5 см для орлістату 60 мг (вихідний рівень 103,7 см) та -3,6 см для плацебо (вихідний рівень 103,5 см). Усі порівняння були статистично значущими порівняно з плацебо.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Дослідження серед добровольців із нормальною вагою та ожирінням показали, що абсорбція орлістату мінімальна. Через 8 годин після перорального введення 360 мг орлістату концентрації незміненого орлістату в плазмі крові не піддавалися вимірюванню (
Загалом, при терапевтичних дозах виявлення незміненого орлістату в плазмі було випадковим і в надзвичайно низьких концентраціях (
Розповсюдження
Обсяг розподілу неможливо визначити, оскільки активна речовина мінімально абсорбується і не має визначеної системної фармакокінетики. В пробірці, орлістат зв’язується з білками плазми понад 99% (основні зв’язуючі білки - ліпопротеїни та альбумін) Орлістат розподіляється незначно в еритроцитах.
Біотрансформація
На підставі результатів, отриманих у тварини, ймовірно, що орлістат метаболізується переважно в стінці шлунково -кишкового тракту. У дослідженні пацієнтів з ожирінням, два основних метаболіти, М1 (гідролізоване 4-атомне лактонове кільце) та М3; (М1, позбавлений групи N-формиллейцину), визначають приблизно 42% загальної концентрації в плазмі відносно найменшої частки дози, яка поглинається системно.
М1 і М3; вони мають відкрите бета-лактонове кільце та надзвичайно слабку активність інгібування ліпази (у 1000 та 2500 разів нижче, ніж орлістат відповідно). З огляду на це зниження інгібуючої здатності та зниження плазмових рівнів у терапевтичних дозах (у середньому 26 нг / мл та 108 нг / мл відповідно) ці метаболіти вважаються такими, що не мають відповідної фармакологічної активності.
Ліквідація
Дослідження у пацієнтів із нормальною масою тіла та ожирінням показали, що основним шляхом виведення є неактивне всмоктування активної речовини з фекаліями. Приблизно 97% введеної дози виводиться з калом, а 83% - у вигляді незміненого орлістату.
Сукупна ниркова екскреція всіх сполук, пов’язаних з орлістатом, становила менше 2% від введеної дози. Час, необхідний для досягнення повної екскреції (з фекаліями та сечею), становив 3-5 днів. Елімінація орлістату схожа на добровольців із нормальною вагою та ожирінням.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки фармакологія, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, токсичність для фертильності, розмноження та розвитку.
Малоймовірно, що застосування орлістату в медичних цілях становить ризик для водного чи наземного середовища. Однак слід уникати будь -яких потенційних ризиків (див. Розділ 6.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вміст капсули
Мікрокристалічна целюлоза (E460)
Гліколят натрію крохмалю
Повідон (E1201)
Лаурилсульфат натрію
Талк
Оперкулюм
Желе
Індигокармін (E132)
Діоксид титану (E171)
Лаурилсульфат натрію
Монолаурат сорбітану
Чорнило для друку в капсулах
Шелак
Чорний оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь
Група
Желе
Полісорбат 80
Індигокармін (E132).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
Викиньте капсули, що зберігаються більше одного місяця у переносній коробці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити ліки від вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) із захистом від дітей, що містить 42, 60, 84, 90 або 120 твердих капсул. Пляшка також містить два герметичних балони, які, у свою чергу, містять силікагель як осушувач.
У кожну упаковку входить чохол з полістиролу / поліуретанової смоли (човник), який вміщує 3 капсули.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи цього ліків необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Берклі -авеню
Грінфорд
Middlesex
UB6 0NN
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 23 липня 2007 року
Дата останнього оновлення:
