Діючі речовини: Тобраміцин
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, розчин"
Пакети з мітобрином доступні для розмірів упаковки:- МІТОБРИН "0,3% очні краплі, розчин"
- МІТОБРИН "0,3% вушні краплі, розчин"
Чому використовується мітобрин? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Антибіотик сімейства аміноглікозидів
Терапевтичні показання
МІТОБРІН показаний для лікування очних та придаткових інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину: гострим, підгострим та хронічним катаральним кон’юнктивітом; блефаритом; бактеріальним кератитом; дакріоциститом; перед- та післяопераційною профілактикою перед операціями сегмента.
Протипоказання Коли Мітобрин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мітобрин
Як і у випадку з усіма антибіотиками, тривале застосування може сприяти росту стійких мікроорганізмів, включаючи гриби.
Через наявність у складі неіонної поверхнево-активної речовини тилоксаполу одночасне застосування продуктів, що містять тетрацикліни, не рекомендується.
Якщо застосування мітобрину супроводжується системним лікуванням аміноглікозидними антибіотиками, необхідно ретельно контролювати загальну сироваткову концентрацію. Не перевищуйте доз або періоду терапії, рекомендованого лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію мітобрину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітним жінкам та немовлятам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. Продукт не слід використовувати під час грудного вигодовування.
Якщо лікар вважає лікування необхідним, грудне вигодовування слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з його фармакодинамічних властивостей, очікується, що продукт не вплине, якщо не помітно, на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Як і всі офтальмологічні ліки, якщо під час застосування Мітобрину виникає миттєве затуманення зору, перед тим як керувати автотранспортом або працювати з механізмами, необхідно дочекатися нормалізації зору.
MITOBRIN "0,3% очні краплі, розчин" багатодозова:
Мітобрин містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед нанесенням і почекайте щонайменше 15 хвилин перед повторним нанесенням.
Відбілююча дія проти м’яких контактних лінз відома.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати мітобрин: дозування
Закапуйте у кон’юнктивальний мішок дві краплі чотири рази на день у гострих формах та тричі на день у хронічних формах, згідно з рецептом лікаря.
Перед використанням переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий.
Тримайте одноразовий контейнер вертикально і відкривайте, обертаючи заслінку, доки контейнер не відкриється.
Очні краплі в одноразових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття. Будь-які залишки не слід використовувати повторно.
Уникайте контакту кінчика контейнера з оком або будь -якою іншою поверхнею.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато мітобрину
Відомі випадки передозування не відомі.
У разі випадкового прийому передозування мітобрину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування мітобрину, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти мітобрину
Як і всі ліки, Мітобрин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Як і у випадку з усіма іншими очними аміноглікозидними антибіотиками, можуть виникнути реакції місцевої непереносимості або гіперчутливості, такі як свербіж, набряк повік або еритема кон’юнктиви. Ці явища були виявлені у менш ніж 3% пацієнтів, які отримували тобраміцин 0,3% очних крапель, розчин.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих застережень щодо зберігання немає.
Термін дії після відкриття:
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, одноразовий розчин":
Продукт не містить консервантів: після введення флакон необхідно утилізувати, навіть якщо він використовується лише частково.
Після відкриття пакетика залишкові флакони необхідно використати протягом 28 днів.
MITOBRIN "0,3% очні краплі, розчин" багатодозова:
Після першого відкриття флакон необхідно використати протягом 28 днів.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте MITOBRIN у недоступному для дітей місці.
Інша інформація
Композиція
МІТОБРІН "0,3% очні краплі, одноразовий розчин"
Однодозова тара містить:
- Діюча речовина: Тобраміцин: 0,750 мг
- Допоміжні речовини: тилоксапол, борна кислота, безводний натрію сульфат, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, багатодозовий розчин"
Одна пляшка містить:
- Діюча речовина: Тобраміцин: 15,0 мг
- Допоміжні речовини: тилоксапол, бензалконію хлорид, борна кислота, безводний натрію сульфат, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма та зміст
Очні краплі, розчин
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, одноразовий розчин":
- 20 одноразових контейнерів по 0,250 мл
MITOBRIN "0,3% очні краплі, розчин" багатодозова:
- 1 флакон -крапельниця по 5 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІТОБРИН 0,3% КРАПІ ОЧИ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
МІТОБРІН "0,3% очні краплі, одноразовий розчин"
Однодозова тара містить:
Активний принцип:
Тобраміцин: 0,750 мг
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, багатодозовий розчин"
Одна пляшка містить:
Активний принцип:
Тобраміцин: 15,0 мг
Допоміжні речовини див. У розділі "Список допоміжних речовин".
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Очні краплі МІТОБРИН 0,3%, розчин показаний при лікуванні очних та придаткових інфекцій, спричинених чутливими до тобраміцину бактеріями: гострим, підгострим та хронічним катаральним кон’юнктивітом; блефаритом; бактеріальним кератитом; дакріоциститом; до- та профілактикою після операцій передній сегмент.
04.2 Дозування та спосіб введення
Закапуйте у кон’юнктивальний мішок дві краплі чотири рази на день у гострих формах та тричі на день у хронічних формах, згідно з рецептом лікаря.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма антибіотиками, тривале застосування може сприяти росту стійких мікроорганізмів, включаючи гриби.
Якщо місцеве введення тобраміцину супроводжується системним лікуванням аміноглікозидними антибіотиками, слід ретельно контролювати загальну сироваткову концентрацію. Не перевищуйте рекомендованих лікарем доз або періоду терапії.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, багатодозовий розчин"
MITOBRIN 0,3% очні краплі, розчин містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей. Не слід носити м’які контактні лінзи перед нанесенням і принаймні через 15 хвилин після введення.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
04.6 Вагітність та період лактації
Клінічні дослідження показали, що тобраміцин безпечний та ефективний у педіатрії.
Вагітним жінкам та немовлятам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. Продукт не слід використовувати під час грудного вигодовування. Якщо лікар вважає необхідним лікування, годування груддю слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з його фармакодинамічних властивостей, очікується, що продукт не вплине, якщо не помітно, на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Як і всі офтальмологічні ліки, якщо під час застосування Мітобрину виникає миттєве затуманення зору, перед тим як керувати автотранспортом або працювати з механізмами, необхідно дочекатися нормалізації зору.
04.8 Побічні ефекти
Як і у випадку з усіма іншими очними аміноглікозидними антибіотиками, можуть виникнути реакції місцевої непереносимості або гіперчутливості, такі як свербіж, набряк повік або еритема кон’юнктиви. Ці явища були виявлені у менш ніж 3% пролікованих пацієнтів.
04.9 Передозування
Ніколи не повідомлялося про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибіотик з сімейства аміноглікозидів. Код ATC: S01AA12.
Тобраміцин-це аміноглікозидний антибіотик, виділений із комплексу, виробленого Streptomices tenebrarius, активний у широкому діапазоні грампозитивних та грамнегативних очних збудників, зокрема на золотистий стафілокок та синьогнійну паличку. Антимікробний спектр тобраміцину порівнянний зі спектром гентаміцину; проте він виявив кращу активність in vitro та in vivo, зокрема проти Pseudomonas, а також має меншу нефро- та ототоксичну дію, ніж інші антибіотики з аміноглікозидів.
Клінічні дослідження показали, що тобраміцин безпечний та ефективний у педіатрії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження проникнення тобраміцину на очний рівень після місцевого введення кроликам показали, що максимальна концентрація тобраміцину в рогівці виявляється через 0,5 години після введення та 1,5 - 2,5 години у водянистій воді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 тобраміцину, що вводиться внутрішньовенно мишам, становить 118 мг / кг. Дослідження гострої токсичності шляхом місцевого очного введення кроликам показали, що тобраміцин не чинить місцевої подразнюючої дії. Введення тобраміцину, повторне місцеве очне застосування у кроликів протягом трьох тижнів, не виявило подразнювальних ефектів на місцевому рівні, а також фармакотоксичних ефектів на системному рівні.
Ембріонально-фетальна токсичність, канцерогенез та мутагенез
Дослідження, проведені на щурах і кроликах у дозах, що в 33 рази перевищували звичайну системну дозу для людини, показали, що цей антибіотик не є мутагенним або канцерогенним і не чинить токсичних ефектів на рівні ембріона та плоду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
МІТОБРІН "0,3% очні краплі, одноразовий розчин"
Тилоксапол; Борна кислота; безводний сульфат натрію; хлористий натрій; вода для ін’єкцій.
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, багатодозовий розчин"
Тилоксапол; бензалконію хлорид; Борна кислота; безводний сульфат натрію; хлористий натрій; вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
06.3 Строк дії
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, одноразовий розчин":
У цілій упаковці: 2 роки
Продукт не містить консервантів: після введення флакон необхідно утилізувати, навіть якщо він використовується лише частково.
Після відкриття пакетика залишкові флакони необхідно використати протягом 28 днів.
MITOBRIN "0,3% очні краплі, розчин" багатодозова:
У цілій упаковці: 2 роки
Після першого відкриття: 28 днів
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
МІТОБРІН "0,3% очні краплі, одноразовий розчин"
20 поліетиленових контейнерів низької щільності по 0,250 мл очних крапель
МІТОБРИН "0,3% очні краплі, багатодозовий розчин"
Одна пляшка -крапельниця 5 мл з поліетилену низької щільності.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sooft Italia S.p.A. - Контрада Моліно, 17 - 63833 Монтеджорджо (FM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Очні краплі 0,3%, розчин" 20 однодозових контейнерів по 0,250 мл - AIC: 039812019
"0,3% очні краплі, розчин" флакон 5 мл - AIC: 039812021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 24.01.2013
