Що таке Vimpat?
Vimpat-це лікарський засіб, що містить активну речовину лакозамід і випускається у формі таблеток овальної форми (рожеві: 50 мг; жовті: 100 мг; лососеві: 150 мг; сині: 200 мг), у вигляді сиропу (15 мг / мл) та у вигляді розчин для приготування інфузій (капати у вену, 10 мг / мл).
Для чого використовується Vimpat?
Vimpat використовується для лікування часткових судом (нападів, що походять від певної ділянки мозку) і як доповнення до інших протиепілептичних препаратів у пацієнтів віком від 16 років. Його можна застосовувати у пацієнтів з частковими судомами з вторинною генералізацією або без неї (тобто подальше поширення нападу на весь мозок).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Vimpat?
Vimpat приймають двічі на день з їжею або без неї. Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день. Через тиждень дозу слід збільшити до 100 мг двічі на день; потім, виходячи з реакції пацієнта, його можна щотижня збільшувати на 50 мг двічі на день до максимальної дози 200 мг двічі на день. Для полегшення початку лікування надається спеціальна упаковка, що містить таблетки у всіх чотирьох доступних концентраціях. Нижчі дози можна застосовувати пацієнтам з проблемами нирок. Якщо пацієнт тимчасово не може прийняти таблетки або сироп, Vimpat можна вводити у вигляді та ж доза, що і інфузія тривалістю від 15 хвилин до однієї години. Однак ця адміністрація може тривати лише кілька днів.
Як працює Vimpat?
Діюча речовина у препараті Вимпат, лакозамід, є протиепілептичним препаратом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний спосіб дії лакозаміду поки не ясний, проте, схоже, він зменшує активність натрієвих каналів (пор на поверхні нейронів), які дозволяють передавати електричні імпульси між нейронами. Також вважається, що лакозамід бере участь у розвитку нейрони, які були пошкоджені. Поєднання цих дій може запобігти поширенню аномальної електричної активності по всьому мозку, зменшуючи ймовірність судом.
Як вивчали Vimpat?
Вплив Vimpat був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Ефективність Vimpat, що приймається всередину, порівнювалася з ефективністю плацебо (фіктивної терапії) у трьох основних дослідженнях, у яких брали участь 1308 пацієнтів. плацебо, на додаток до поточного лікування, що включає до 3 інших протиепілептичних засобів. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, кількість нападів яких була зменшена щонайменше вдвічі після 12 тижнів лікування стабільною дозою.
Два інших дослідження, в яких брали участь 199 пацієнтів, розглянули найбільш відповідну тривалість інфузії розчину Vimpat, порівнявши його безпеку з інфузією з плацебо.
Яку користь Vimpat показав під час досліджень?
Вімпат у дозі 200 або 400 мг на добу був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нападів. У сукупності результати трьох основних досліджень показують, що 34% пацієнтів, які додавали Вімпат 200 мг / добу та 40% пацієнтів, які додавали Вімпат 400 мг / день до поточного лікування, досягли зменшення кількості нападів. не менше 50%. Подібне значення, отримане при додаванні плацебо, становило 23%. Доза 600 мг показала таку ж ефективність, як і доза 400 мг, проте з більшою кількістю побічних ефектів.
Який ризик пов'язаний з Vimpat?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з застосуванням Vimpat (тобто тими, що спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є запаморочення, головний біль, диплопія (подвійне бачення) та нудота. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Vimpat, див. В інструкції з експлуатації.
Vimpat не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до лакозаміду або будь -якого іншого інгредієнта або з атріовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня (порушення серцевого ритму). Таблетки Вімпат не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю до арахісу або сої.
Чому Vimpat був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Vimpat більша за його ризик як допоміжна терапія при часткових нападах з вторинною генералізацією або без неї у пацієнтів з епілепсією віком від 16 років. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Vimpat.
Інша інформація про Vimpat:
29 серпня 2008 року Європейська Комісія видала UCB Pharma S.A. "дозвіл на продаж" Vimpat, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії EPAR Vimpat натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2008.
Інформація про Vimpat - лакозамід, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
