Діючі речовини: флутиказон (флутиказону фуроат)
Avamys 27,5 мікрограмів на спрей, назальний спрей, суспензія
Чому використовується Avamys? Для чого це?
Avamys (флутиказону фуроат) належить до групи ліків, які називаються глюкокортикоїдами.
Avamys діє, зменшуючи запалення, викликане алергією (ринітом), і таким чином зменшує симптоми алергії. Спрей для носа Avamys використовується для лікування симптомів алергічного риніту, включаючи закладений, нежить або свербіж носа, чхання, сльозотеча, свербіж та почервоніння. очей, у дорослих та дітей від 6 років.
Симптоми алергії можуть виникати у чітко визначені періоди року і можуть бути викликані алергією на пилок трав або дерев (сінна лихоманка), або вони можуть виникати протягом усього року і бути викликані алергією на тварин., Кліщів домашнього пилу або цвілі. назвіть кілька найпоширеніших.
Протипоказання Коли Avamys не слід застосовувати
Не приймайте Avamys:
- Якщо у вас алергія на флутиказону фуроат або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Avamys
Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям до 6 років.
Прийом Avamys:
- це може призвести до повільного росту дітей, якщо приймати їх протягом тривалого часу. Ваш лікар буде регулярно перевіряти зріст вашої дитини та переконатися, що вона приймає найнижчу можливу ефективну дозу.
- це може спричинити захворювання очей, такі як глаукома (підвищення тиску в оці) або катаракта (помутніння кришталика ока). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас раніше були ці захворювання або якщо ви помітили якісь зміни у вашому зорі під час прийому Avamys.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Avamys
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -яке з наступних ліків:
- стероїди в таблетках або стероїди для ін’єкцій
- креми на основі стероїдів
- ліки від астми
- ритонавір, що використовується для лікування ВІЛ
- кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій
Ваш лікар перевірить, чи слід приймати Avamys разом з цими ліками.
Avamys не слід застосовувати одночасно з іншими спреями для носа, що містять стероїди.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки.
Не приймайте Avamys, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо лікар або фармацевт не скажуть вам його прийняти.
Не приймайте Avamys, якщо ви годуєте грудьми, якщо лікар або фармацевт не скажуть вам його прийняти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Avamys вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Avamys містить бензалконію хлорид
У деяких пацієнтів бензалконію хлорид може викликати роздратування всередині носа. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте дискомфорт під час використання спрею.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Avamys: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли використовувати Avamys
- Приймайте його раз на день
- Приймайте його щодня в один і той же час
Це дозволяє контролювати симптоми протягом дня та ночі.
Скільки часу займає Avamys
Деякі люди відчують повну ефективність Avamys через кілька днів після першого використання.
Однак зазвичай він стає ефективним протягом 8-24 годин після першого носового введення.
Скільки використовувати Avamys
Дорослі та діти віком від 12 років
- Звичайна початкова доза - 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на день, кожен день.
- Після того, як симптоми будуть контрольовані, можна зменшити дозу до 1 розпилення в кожну ніздрю, раз на день, кожен день.
Діти віком від 6 до 11 років
- Звичайна початкова доза становить 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
- Якщо симптоми особливо виражені, лікар може збільшити дозу до 2 розпилень у кожну ніздрю раз на день, щодня, поки симптоми не будуть контрольовані. Тому може бути можливим зменшення дози до 1 розпилення в кожну ніздрю, один раз на день, кожен день.
Як користуватися назальним спреєм
Avamys практично не має ні смаку, ні запаху. Він розбризкується в ніс, як дрібний туман. Будьте обережні, щоб не потрапити йому в очі. Якщо це сталося, промийте очі водою.
КРОК ПО КРОКУ КОРИСТУВАЙТЕСЯ ДО ВИКОРИСТАННЯ НАЗАЛЬНОГО РАСПРЕСУВАЧА
Як виглядає спрей для носа
Назальний спрей представлений у бурштиновій скляній пляшці, вставленій у пластиковий пристрій - див. Рисунок а. Пляшка містить 30, 60 або 120 затяжок, залежно від призначеної упаковки.
Вікно на бічній стороні пластикового інгалятора дозволяє побачити кількість ліків, що залишилися у флаконі. Ви можете побачити рівень рідини для нової пляшки з 30 або 60 вдихами, але не для нової пляшки зі 120 вдих, оскільки для останній - рівень рідини над вікном.
Шість речей, які потрібно знати про використання спрею для носа
- Avamys поставляється у пляшці з бурштинового скла. Якщо вам потрібно перевірити, скільки ліків залишилося у флаконі, тримайте назальний спрей вертикально проти світла. Таким чином, ви зможете побачити рівень ліків через вікно.
- При першому використанні назального спрею його слід інтенсивно струшувати протягом 10 секунд, накривши кришкою. Це важливо, оскільки Avamys - це густа суспензія, яка стає добре рідкою при струшуванні - див. Рисунок b. Ліки розпорошується тільки тоді, коли воно стане рідким
- Кнопку випуску необхідно міцно натиснути, щоб випустити туман через форсунку
- Якщо у вас виникли труднощі з натисканням кнопки розблокування великим пальцем, ви можете використовувати обидві руки
- Коли ви не використовуєте ліки, завжди тримайте кришку на назальному спреї. Кришка запобігає потраплянню пилу, герметизує під тиском і запобігає засміченню носика. Коли кришка встановлена, кнопку розблокування не можна випадково натиснути.
- Не використовуйте шпильку або загострений предмет для чищення насадки. Це блокує назальний спрей.
Підготовка назального спрею до використання
Спрей для носа необхідно приготувати:
- перед його першим використанням
- якщо кришку залишали на місці протягом 5 днів або інтраназальний пристрій не використовували протягом 30 днів і більше
Приготування назального спрею гарантує введення повної дози ліків. Виконайте наведені нижче дії.
- Енергійно струсіть назальний спрей, закривши кришкою, близько 10 секунд
- Зніміть кришку, міцно стиснувши бічні сторони кришки великим і вказівним пальцями
- Тримайте назальний спрей вертикально, а потім нахиліть його і направте насадку від себе.
- Щільно натисніть кнопку повністю. Повторюйте операцію щонайменше 6 разів, поки в повітрі не помітиться рідкий туман
Тепер спрей для носа готовий до використання.
Використання назального спрею
- Енергійно струсіть назальний спрей.
- 2 Зніміть кришку.
- 3 Видуйте ніс, щоб очистити ніздрі, потім трохи нахиліть голову вперед.
- 4 Помістіть насадку в одну з ніздрів. Насадка повинна бути розташована всередині ніздрі до зовнішньої сторони носа, подалі від центральної перегородки. Це сприяє вивільненню ліків у правій частині носа.
- Під час вдиху через ніс міцно натисніть кнопку
- Витягніть насадку і видихніть ротом.
- Якщо рекомендована доза становить 2 розпилення в кожну ніздрю, повторіть кроки 4-6.
- Повторіть кроки 4-7, щоб обробити іншу ніздрю.
- Поставте кришку на спрей для носа.
Очищення назального спрею
Після кожного використання:
- Очистіть носик і внутрішню частину кришки чистою сухою серветкою
- Не використовуйте воду для очищення назального спрею.
- Ніколи не використовуйте шпильку або загострений предмет на носику.
- 4 Після використання завжди повертайте кришку на розпилювач.
Якщо спрей для носа, здається, не діє:
- Перевірте, чи не залишилося ліків. Подивіться на рівень наркотиків через вікно. Якщо рівень ліків дуже низький, може залишитися недостатньо для того, щоб назальний спрей діяв.
- Перевірте, чи не пошкоджено назальний спрей.
- Якщо ви вважаєте, що насадка може бути заблокована, не використовуйте для її чищення шпильку або будь -який гострий предмет.
- Спробуйте знову запустити його, дотримуючись вказівок у розділі «Підготовка назального спрею до використання».
Якщо спрей для носа все ще не діє, або якщо він виділяє струмінь рідкого розчину, поверніть назальний спрей своєму фармацевту за порадою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Avamys
Якщо ви прийняли більше Авамісу, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Avamys
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, коли пригадаєте.
Якщо наблизиться до наступної дози, зачекайте до цього. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату або у вас виникли труднощі з використанням назального спрею, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Avamys
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Алергічні реакції: негайно зверніться до лікаря
Алергічні реакції на Avamys зустрічаються рідко і зачіпають менше ніж 1 на 1000 осіб. У невеликій кількості людей, якщо їх не лікувати, алергічні реакції можуть перерости у більш серйозну, навіть небезпечну для життя проблему. Симптоми включають:
- хрипи, кашель або утруднене дихання
- відчуття раптової слабкості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості)
- набряк на обличчі
- висип або почервоніння.
У багатьох випадках ці симптоми сигналізують про менш серйозні побічні ефекти. Але ви повинні знати, що вони можуть бути потенційно серйозними - тому, якщо ви помітили будь -який із цих симптомів:
Зверніться до лікаря якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- Кровотеча з носа (зазвичай легке), особливо якщо ви приймаєте Avamys більше 6 тижнів поспіль.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Виразка носа - яка може викликати подразнення або дискомфорт у носі. Ви також можете побачити прожилки крові під час продування носа.
- Головний біль
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Біль, печіння, подразнення або сухість у носі.
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Затримка росту у дітей.
- Тимчасові зміни зору при тривалому застосуванні.
Назальні кортикостероїди можуть змінити нормальне вироблення стероїдних гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого періоду часу. У дітей цей побічний ефект може викликати їх зростання повільніше, ніж у інших.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Ви можете допомогти. надайте додаткову інформацію про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Зберігати назальний спрей Avamys найкраще у вертикальному положенні. Завжди тримайте кришку.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Після першого використання спрей для носа Avamys слід використати протягом двох місяців.
Не зберігайте Avamys в холодильнику або морозильній камері.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Avamys
Діюча речовина - флутиказону фуроат. Кожна затяжка доставляє 27,5 мікрограмів флутиказону фуроату.
Інші інгредієнти: безводна глюкоза, диспергована целюлоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, динатрію едетат, очищена вода (див. Розділ 2).
Як виглядає Avamys та вміст упаковки
Ліки представляє собою назальний спрей у вигляді білої суспензії, що міститься у скляній пляшці з бурштину, оснащена дозатором. Пляшка міститься в брудно-білому пластиковому інгаляторі з світло-блакитною кришкою і бічною кнопкою, яка активує розпилення.
Пластиковий інгалятор має вікно для перегляду вмісту пляшки.
Avamys випускається в упаковках по 30, 60 та 120 спреїв.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АВАМИС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне приведення забезпечує 27,5 мкг флутиказону фуроату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, суспензія.
Підвіска білого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Avamys показаний дорослим, підліткам та дітям (від 6 років).
Avamys призначений для лікування симптомів алергічного риніту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки (від 12 років):
Рекомендована початкова доза становить дві вдихання (27,5 мкг флутиказону фуроату на кожну вдиху) у кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза, 110 мкг).
Як тільки буде досягнутий адекватний контроль симптомів, доза, зменшена до однієї вдишки на ніздрю (загальна добова доза 55 мкг), може бути ефективною для підтримуючої терапії.
Дозу слід титрувати до найнижчої дози, при якій зберігається ефективний контроль симптомів.
Діти (від 6 до 11 років):
Рекомендована початкова доза - одна вдих (27,5 мкг флутиказону фуроату на кожну вдиху) у кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза - 55 мкг).
Пацієнти, які не реагують належним чином на дозу одного вдиху в кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза, 55 мкг), можуть використовувати дві вдишки в кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза, 110 мкг).
Після досягнення адекватного контролю симптомів рекомендується зменшити дозу до однієї вдишки на ніздрю один раз на день (загальна добова доза - 55 мкг).
Для досягнення повної терапевтичної користі рекомендується регулярне та планове застосування. Початок терапевтичної активності спостерігається через 8 годин після першого введення. Однак, щоб отримати максимальну користь, може знадобитися кілька днів лікування. Пацієнта слід поінформувати про те, що симптоми покращаться при регулярному застосуванні (див. Розділ 5.1). Тривалість лікування повинна бути обмежена періодом, що відповідає тривалості впливу алергенів.
Діти до 6 років:
Безпека та ефективність Avamys у дітей віком до 6 років не встановлені. Наразі наявні дані описані у розділах 5.1 та 5.2. Але жодних рекомендацій щодо дозування дати не можна.
Пацієнти літнього віку: Коригування дози у цій популяції не потрібне (див. Розділ 5.2).
Ниркова недостатність
Коригування дози у цій популяції не потрібне (див. Розділ 5.2).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня коригування дози не потрібне. Дані щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутні. Слід з обережністю призначати дози у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки пацієнти з печінковою недостатністю можуть мати більший ризик системних побічних реакцій, пов’язаних із кортикостероїдами (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Спосіб введення
Назальний спрей Avamys слід вводити тільки інтраназально
Перед використанням інгалятор добре струсіть. Щоб активувати інгалятор, потримайте його вертикально і принаймні 6 разів натисніть кнопку випуску, поки не помітиться дрібний туман. Якщо інгалятор залишається відкритим протягом 5 днів або не використовується протягом 30 днів або більше, повторіть процес активації (відпустіть близько 6 дихає, поки не помітиться рідкий туман).
Після кожного використання очищайте інгалятор та повертайте кришку.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Системні ефекти кортикостероїдів
Системні ефекти кортикостероїдів, що вводяться назально, можуть проявлятися особливо у великих дозах, що вводяться протягом тривалого періоду часу. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та у різних препаратів кортикостероїдів. Можливі системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та рідше ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресивність (особливо у дітей) ).
Лікування назальними кортикостероїдами, що перевищують рекомендовані, може призвести до клінічно значущої супресії надниркових залоз. Якщо є дані про дозування вище рекомендованих, слід розглянути необхідність застосування додаткових системних кортикостероїдів у періоди стресу або планової операції. Дозування флутиказону фуроату один раз на добу 110 мкг не асоціювалося з пригніченням осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (ГПА) у дорослих, підлітків або дітей. Однак слід зменшити дозу інтраназального флутиказону фуроату, як і у випадку всіх інтраназальних кортикостероїдів. Потрібно враховувати загальне системне навантаження кортикостероїдів, коли одночасно призначається багаторазове лікування кортикостероїдами.
Якщо є підстави вважати, що функція надниркових залоз порушена, слід бути особливо обережними при переведенні пацієнтів із системного стероїдного лікування на флутиказону фуроат.
Порушення зору: Кортикостероїди, які приймаються назально або інгаляційно, можуть призвести до розвитку глаукоми та / або катаракти. Тому вимагається ретельний моніторинг у пацієнтів зі зміною зору або в анамнезі підвищення внутрішньоочного тиску, глаукоми та / або катаракти.
Затримка росту
Повідомлялося про затримку росту у дітей, які отримували назальні кортикостероїди у дозволених дозах. У дітей, які отримували флутиказону фуроат 110 мікрограмів щодня протягом 1 року, спостерігалося зниження темпів зростання (див. Розділи 4.8. Та 5.1). Тому для адекватного контролю симптомів дітей слід лікувати найменшою можливою ефективною дозою. (див. розділ 4.2). Рекомендується регулярний моніторинг росту дітей, які тривалий час отримують інтраназальні кортикостероїди. Якщо спостерігається уповільнене зростання, терапію слід переглянути, щоб, по можливості, зменшити дозу інтраназального кортикостероїду до мінімальної дози, що дозволяє підтримувати ефективний контроль симптомів риніту. Крім того, слід враховувати необхідність направлення пацієнта до педіатра (див. Розділ 5.1).
Пацієнти на терапії ритонавіром
Одночасне застосування ритонавіру не рекомендується через ризик «збільшення системного впливу флутиказону фуроату (див. Розділ 4.5).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Метаболізм Avamys характеризується значним ефектом першого проходження, тому системний вплив інтраназального флутиказону фуроату у пацієнтів з важким захворюванням печінки, ймовірно, буде збільшений. Це може призвести до збільшення частоти системних побічних реакцій (див. Розділи 4.2 та 5.2) Рекомендується обережність при лікуванні цих пацієнтів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з інгібіторами CYP3A4
Флутиказону фуроат швидко очищається шляхом інтенсивного метаболізму першого проходження, опосередкованого цитохромом Р450 3А4.
На підставі даних, отриманих із застосуванням іншого глюкокортикоїду (флутиказону пропіонату), який метаболізується за допомогою CYP3A4, одночасне застосування з ритонавіром не рекомендується, оскільки існує ризик збільшення системного впливу флутиказону фуроату.
Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні флутиказону фуроату та потужних інгібіторів CYP3A4, оскільки не можна виключити збільшення системної експозиції. у групі кетоконазолу (6 з 20 пацієнтів) порівняно з групою плацебо (1 з 20 пацієнтів). Це невелике збільшення експозиції не призвело до статистично значущої різниці у рівні 24-годинного рівня кортизолу в сироватці крові між цими двома групами (див. розділ 4.4).
Дані індукції та інгібування ферментів свідчать про відсутність теоретичних підстав для прогнозування метаболічних взаємодій між флутиказону фуроатом та цитохромом Р450, що опосередковується метаболізмом інших сполук у клінічно значущих дозах, що вводяться інтраназально. Тому клінічних досліджень для оцінки взаємодії флутиказону фуроату з іншими лікарськими засобами не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Даних про застосування флутиказону фуроату у вагітних недостатньо. У дослідженнях на тваринах було показано, що глюкокортикоїди викликають такі вади розвитку, як розщеплення піднебіння та внутрішньоутробне затримка росту. розділ 5.2). Флутиказону фуроат слід застосовувати під час вагітності, лише якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини.
Час годування
Невідомо, чи інтраназально введений флутиказону фуроат виділяється у жіноче молоко. Введення флутиказону фуроату жінкам, що годують груддю, слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері більша за будь -який можливий ризик для дитини.
Родючість
Даних про фертильність у людей немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Avamys не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки Найпоширенішими побічними реакціями під час лікування флутиказону фуроатом є носові кровотечі, виразка носа та головний біль. Найбільш серйозними побічними ефектами є рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію (менш ніж 1 випадок на 1000 пацієнтів).
Табличний перелік побічних реакцій У дослідженнях безпеки та ефективності понад 2700 пацієнтів лікувалися флутиказону фуроатом від сезонного та багаторічного алергічного риніту. Експозиція дітей флутиказоном у дослідженнях безпеки та ефективності при сезонному та багаторічному алергічному риніті включала 243 пацієнта від 12 до
Дані великих клінічних випробувань були використані для визначення частоти побічних реакцій.
Наступна конвенція була прийнята для класифікації частот:
Дуже часто ≥1 / 10; Загальні ≥1 / 100 -
Опис окремих побічних реакцій
Носові кровотечі
* Епістаксис, як правило, був легким або помірним за інтенсивністю. У дорослих та підлітків частота носових кровотеч була вищою при тривалому застосуванні (більше 6 тижнів), ніж при короткочасному застосуванні (до 6 тижнів). На 6 тижні).
Системні ефекти
Системні ефекти можуть виникнути після застосування назальних кортикостероїдів, особливо при прийомі у високих дозах протягом тривалого часу (див. Розділ 4.4). Повідомлялося про затримку росту у дітей, які отримували назальні кортикостероїди.
Педіатричне населення
Безпека у дітей віком до 6 років недостатньо встановлена. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій, що спостерігаються у педіатричній популяції, подібні до таких у дорослої популяції.
Носові кровотечі
* У педіатричних клінічних дослідженнях, що тривали до 12 тижнів, частота епістаксису була подібною між пацієнтами, які отримували флутиказону фуроат, та пацієнтами, які отримували плацебо.
Затримка росту
** В однорічному клінічному дослідженні, що оцінювало зростання дітей до статевого дозрівання, які отримували 110 мкг флутиказону фуроату один раз на день, середня різниця в лікуванні становила –0,27 см на рік у швидкості росту порівняно з плацебо (див. Клінічна ефективність та безпека).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності ".Додаток V.
04.9 Передозування
У дослідженні біодоступності протягом трьох днів вводили інтраназальні дози до 2640 мкг на добу без побічних системних реакцій (див. Розділ 5.2).
Гостре передозування навряд чи вимагає будь -якої терапії, окрім спостереження пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: назальні препарати, кортикостероїди.
Код ATC: R01AD12.
Механізм дії:
Флутиказону фуроат-синтетичний трифтористий кортикостероїд, який має дуже високу спорідненість до глюкокортикоїдних рецепторів і має потужну протизапальну дію.
Клінічна ефективність та безпека:
Сезонний алергічний риніт у дорослих та підлітків:
Порівняно з плацебо, флютиказону фуроат назальний спрей 110 мкг один раз на день значно покращив симптоми носа (включаючи нежить, закладеність носа, чхання та свербіж у носі) та очні симптоми (включаючи свербіж / печіння, сльозотечу, навіть інтенсивне сльозотеча та почервоніння очей). 4 дослідження. Ефективність зберігалася протягом 24 годин між одним введенням і наступним, з дозуванням один раз на день.
Початок терапевтичної користі спостерігався через 8 годин після першого введення, а подальші поліпшення спостерігалися протягом кількох днів після цього.
Флютиказону фуроат назальний спрей значно покращив сприйняття пацієнтами загальної реакції на терапію та якості життя, пов’язаної із захворюваннями (опитувальник якості життя ринокон’юнктиви - RQLQ) у всіх 4 дослідженнях.
Багаторічний алергічний риніт у дорослих та підлітків:
Флютиказону фуроат назальний спрей 110 мкг один раз на день значно покращив симптоми носа, а також сприйняття пацієнтами загальної реакції на терапію порівняно з плацебо у трьох дослідженнях.
В одному дослідженні назальний спрей флутиказону фуроату 110 мкг один раз на день значно покращив очні симптоми, а також якість життя, пов'язану з хворобами (RQLQ), порівняно з плацебо.
Ефективність зберігалася протягом 24 годин між прийомами препарату один раз на день.
У дворічному дослідженні для оцінки очної безпеки флутиказону фуроату (110 мкг один раз на день інтраназально) дорослим та підліткам з цілорічним алергічним ринітом лікували флутиказону фуроатом (n = 367) або плацебо (n = 181). Первинні результати [час до збільшення задньої субкапсулярної непрозорості (≥ 0,3 від вихідного рівня в Системі класифікації помутнінь кришталика, версія III (ступінь LOCS III)) та час до збільшення внутрішньоочного тиску (ВГД; ≥ 7 мм рт. Ст. Порівняно з вихідним показником)] не були статистично значущі між двома групами. Підвищення задньої субкапсулярної непрозорості (≥ 0,3 від вихідного рівня) було більш частим у суб’єктів, які отримували флутиказону фуроат 110 мкг [14 (4%)], порівняно з плацебо [4 (2%)] та було тимчасовим у характер для десяти суб'єктів у групі флутиказону фуроату та двох суб'єктів у групі плацебо. Підвищення ВГД (≥ 7 мм рт. ст. від вихідного рівня) було частіше у суб'єктів, які отримували 110 мкг флутиказону фуроату: 7 (2%) для флутиказону фуроату 110 мкг одноразово щодня та 1 (і 104, 95% суб’єктів в обох групах лікування мали значення задньої субкапсулярної непрозорості в межах ± 0,1 від вихідних значень для кожного ока У мене і на 104 -му тижні ≤ 1% пацієнтів в обох групах лікування мали збільшення ≥ 0,3 задній підкапсулярної помутніння від вихідного рівня. На 52 і 104 тижнях більшість пацієнтів (> 95%) мали значення ВГД у межах ± 5 мм рт. Ст. Від вихідного рівня. Збільшення задньої субкапсулярної помутніння або ВГД не супроводжувалося несприятливими явищами катаракти або глаукоми.
Педіатричне населення:
Багаторічний та сезонний алергічний риніт у дітей:
Дитяча дозування базується на оцінці даних ефективності у популяції дитячого алергічного риніту.
При сезонному алергічному риніті ефективним виявився назальний спрей флутиказону фуроат 110 мкг один раз на день. Однак істотних відмінностей не спостерігалося між назальним спреєм флутиказону фуроату 55 мкг один раз на день та плацебо у будь -якій кінцевій точці.
При багаторічному алергічному риніті назальний спрей флутиказону фуроат 55 мкг один раз на день протягом 4 тижнів лікування показав більш послідовний профіль ефективності, ніж 110 мкг один раз на день протягом 4 тижнів лікування. Пост-хок аналіз, проведений у тому ж 6- та 12-тижневому дослідженні, а також 6-тижневе дослідження безпеки на осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (ГПА), підтвердив ефективність введеного назального спрею флутиказону фуроату 110 мікрограмів. раз на день.
6-тижневе дослідження, що досліджувало вплив назального спрею флутиказону фуроату 110 мкг один раз на день на функцію наднирників у дітей у віці від 2 до 11 років, не продемонструвало значного впливу на кортизол у сироватці крові протягом 24 годин порівняно з плацебо.
Однорічне, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне, багатоцентрове, плацебо-контрольоване клінічне дослідження оцінювало вплив назального спрею флутиказону фуроату 110 мкг на день на швидкість росту у 474 дітей до пубертатного періоду. Середній темп зростання протягом 52-тижневого періоду лікування був повільнішим у пацієнтів, які отримували флутиказону фуроат (5,19 см / рік) у порівнянні з плацебо (5,46 см / рік). Середня різниця внаслідок лікування становила -0,27 см на рік [95% ДІ від -0,48 до -0,06].
Багаторічний та сезонний алергічний риніт у дітей (до 6 років):
Дослідження безпеки та ефективності були проведені як для сезонного, так і для цілорічного алергічного риніту у загальній складності 271 пацієнта віком від 2 до 5 років, 176 з яких зазнали впливу флутиказону.
Безпека та ефективність у цій віковій групі недостатньо встановлені.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Флутиказону фуроат піддається неповній абсорбції та обширному метаболізму першого проходження в печінці та кишечнику, що призводить до незначної системної експозиції. Інтраназальне введення 110 мкг один раз на день зазвичай не призводить до вимірювання концентрації у плазмі крові (пг / мл). Після введення 110 мкг флутиказону фуроату системно буде доступно 0,50% менше 1 мікрограма флутиказону фуроату (див. Розділ 4.9).
Розповсюдження
Зв’язування флутиказону фуроату з білками плазми крові перевищує 99%. Флутиказону фуроат широко поширений із рівноважним об'ємом розподілу в середньому 608 літрів.
Біотрансформація
Флутиказону фуроат швидко виводиться із системного кровообігу (загальний плазмовий кліренс 58,7 л / год), головним чином, шляхом метаболізму в печінці до неактивного метаболіту 17β-карбонової кислоти (GW694301X), ферменту цитохрому Р450 CYP3A4. Шляхом гідролізу S-фторметилкарботіоату функція для утворення метаболіту 17β-карбонової кислоти. Освіта в природних умовах вони не виявляли розщеплення частини фуроату з утворенням флутиказону.
Ліквідація
Виведення відбувається переважно фекальними шляхами після перорального та внутрішньовенного введення, що свідчить про екскрецію флутиказону фуроату та його метаболітів через жовч. Після внутрішньовенного введення період напіввиведення з фази виведення триває в середньому 15,1 год. Екскреція з сечею становить приблизно 1% та 2% відповідно від пероральної та внутрішньовенної дози.
Педіатричне населення
Концентрація флютиказону фуроату в крові не піддається кількісній оцінці у більшості пацієнтів (
Літні громадяни
Лише невелика кількість пацієнтів літнього віку (≥ 65 років, n = 23/872; 2,6%) надали фармакокінетичні дані. Частота пацієнтів з кількісно вираженими концентраціями флутиказону фуроату серед літніх людей не була вищою порівняно з молодшою популяцією пацієнтів.
Ниркова недостатність
Після інтраназального введення флутиказону фуроату у сечі здорових добровольців не виявляється. Менше 1% залежної від дози діючої речовини виводиться із сечею, тому очікується, що ниркова недостатність не вплине на фармакокінетику флутиказону фуроату.
Печінкова недостатність
Немає даних про інтраназальне застосування флутиказону у пацієнтів з печінковою недостатністю. Дослідження, проведене у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю, які отримували разову дозу 400 мкг, що вдихається перорально, призвело до збільшення Cmax (42%) та AUC0-∞ (172%) та помірного зниження (у середньому 23%) кортизолу рівні пацієнтів порівняно зі здоровими людьми. На підставі цього дослідження очікувана середня експозиція 110 мкг інтраназального флутиказону фуроату у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не призведе до пригнічення кортизолу. Тому нормальна доза для дорослих не призведе до пригнічення кортизолу. відповідний ефект у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю немає. Вплив флутиказону фуроату у цієї популяції пацієнтів, ймовірно, буде ще збільшено.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У загальних токсикологічних дослідженнях результати були подібними до результатів, отриманих при застосуванні інших кортикостероїдів, і пов'язані з "надмірною фармакологічною активністю. Ці дані, ймовірно, не мають відношення до людини, враховуючи, що рекомендовані назальні дози призводять до" мінімальної системної експозиції. Жодних генотоксичних ефектів флутиказону не спостерігалося у звичайних тестах на генотоксичність. Крім того, у дворічних інгаляційних дослідженнях на мишах та щурах не спостерігалося збільшення частоти захворювань, пов’язаних з лікуванням.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Безводний глюкоза
Диспергована целюлоза
Полісорбат 80
Бензалконію хлорид
Динатрію едетат
Очищена вода
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін дії: 2 місяці з моменту першої активації.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Зберігати у вертикальному положенні. Завжди тримайте кришку.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
14,2 мл у пляшці з янтарного типу (I) або III типу (скляна), оснащена дозуючим розпилювачем.
Ліки випускається в трьох упаковках: флакон по 30, 60 або 120 затяжок.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ТОВ "Глаксо Груп"
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/07/434/001
038343012
ЄС/1/07/434/002
038343024
ЄС/1/07/434/003
038343036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 11 січня 2008 року
Дата останнього оновлення: 11 січня 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2014 року
