Діючі речовини: кортизон (кортизону ацетат)
Кортоне ацетат таблетки 25 мг
Для чого використовується ацетат кортону? Для чого це?
Кортонеацетат містить активну речовину кортизону ацетат, яка належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами (або глюкокортикоїдами). Кортикостероїди можуть замінити кортизол, гормон, який природним чином виробляється в нашому тілі наднирковими залозами, що сприяє регулюванню важливих для загального стану здоров’я процесів.
Ацетат кортону використовується:
- як допоміжне лікування протягом короткого часу у разі - гострих та хронічних захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит - гострого запалення, що включає сухожилля та оболонки, що їх оточують (гострий теносиновит) - запалення суглобів (гострий і підгострий бурсит) - гострий запалення суглоба внаслідок подагри
- після повторного появи або як підтримуюче лікування у разі: - захворювання, що характеризується ураженнями шкіри та порушеннями імунної системи (системний червоний вовчак) - гостре запалення серця, викликане ревматичною хворобою (гострий ревматичний кардит)
- для лікування бульозної хвороби шкіри та слизових оболонок (пемфігус)
- для контролю алергічних станів, які неможливо лікувати традиційно, таких як бронхіальна астма та шкіра, контактні або алергічні запалення (контактний дерматит, атопічний дерматит)
- у разі хронічних та гострих запалень та алергії, що стосуються ока та сполучених придатків
- для полегшення симптомів та наслідків лейкемії та лімфом у дорослих та гострого лейкозу в дитячому віці
- коли потрібне замісне лікування на основі гормонів, у тому числі при захворюваннях, що викликають недостатнє вироблення гормонів, таких як хвороба Аддісона, гостра надниркова недостатність, синдром Уотерхауса-Фрідріхсена, надниркова недостатність після операції
- разом з іншими лікарськими засобами для лікування рецидивуючих уражень товстої кишки (виразковий коліт), форми діареї (невиліковний спру) та хронічного запалення кишечника (регіонарний ентерит).
Протипоказання Коли Кортоне ацетат не слід використовувати
Не приймайте Кортоне ацетат
- якщо у вас алергія на кортизону ацетат або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас інфекційне захворювання під назвою туберкульоз;
- якщо ви страждаєте на виразку шлунка та частини кишечника (виразка шлунково-дванадцятипалої кишки);
- якщо ви страждаєте на психічні захворювання (психоз);
- якщо у вашому організмі є грибкові інфекції;
- якщо ви страждаєте інфекцією очей простого герпесу; - якщо ви нещодавно перенесли операцію на кишечнику (кишковий анастомоз).
Однак застосування кортизону ацетату є виправданим для лікування хвороб, чутливих до цього гормону, які загрожують життю або загрожують зору.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кортоне ацетат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ацетат кортону.
Ваш лікар проведе перевірку, щоб перевірити можливий вплив кортизону ацетату на обмін речовин у крові [електроліти, кальцій (виведення кальцію збільшується під час лікування глюкокортикоїдами), рідини, білки та вуглеводи].
Будьте особливо обережні з ацетатом кортону
- якщо у вас набряк (викликаний накопиченням рідини): дотримуйтесь дієти з низьким вмістом натрію (менше 1 г на день); якщо це не призводить до зникнення набряку, ваш лікар може зменшити дозу Кортону ацетату до нормалізації вироблення сечі або призначити ліки, що збільшують вироблення сечі. Лише в окремих випадках набряк стає настільки сильним, що виникає необхідність припинити лікування кортизону ацетатом;
- якщо у вас є або були проблеми з емоційною нестабільністю або схильністю до розвитку психічних захворювань, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування. Також можуть виникнути: ейфорія, труднощі зі сном (безсоння), зміни настрою чи особистості, важка депресія або симптоми справжнього психічного захворювання;
- якщо у вас проблеми зі згортанням крові (гіпопротромбінемія), зверніться до лікаря перед прийомом ацетилсаліцилової кислоти (аспірин);
- якщо у вас був або був серйозний стрес, такий як травма або операція, навіть якщо ви вже припинили терапію на кілька місяців: ваш лікар вирішить, продовжувати або повторно вводити ліки, як правило, у більш високих дозах;
- якщо у вас є інфекція: глюкокортикоїди можуть приховати деякі ознаки інфекції, і інфекції можуть виникнути під час їх застосування.У цих випадках ваш лікар вирішить, чи призначити вам антибіотик;
- якщо вам необхідно зробити щеплення: ви не повинні бути щеплені проти віспи і не повинні робити ніяких інших щеплень, оскільки можуть виникнути проблеми з нервовою системою, а дія антитіл може бути недостатнім;
- якщо у вас туберкульоз: ви можете використовувати кортонецетат у випадках фульмінантного або генералізованого захворювання та разом з відповідним лікуванням для лікування туберкульозу. Якщо у вас прихований туберкульоз або позитивна відповідь на туберкулін, ваш лікар буде уважно стежити за вами, оскільки хвороба може повернутися. При тривалому лікуванні кортикостероїдами лікар може призначити вам хіміотерапевтичний препарат для запобігання розвитку захворювання (хіміопрофілактика); - якщо у вас гіпертиреоз (надмірна функція щитовидної залози);
- якщо у вас захворювання печінки (цироз печінки);
- якщо у вас є форма хронічного запалення кишечника з небезпекою перфорації кишечника (виразковий коліт);
- якщо у вас є накопичення гною (абсцеси), інфекції, які викликають утворення гною;
- якщо захворювання, викликане запаленням частини кишечника (дивертикуліт);
- якщо у вас цукровий діабет;
- якщо у вас є тип захворювання серця (серцева недостатність);
- якщо порушена функція нирок; - якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо у вас зменшується вміст мінералів у кістках (остеопороз);
- якщо ви страждаєте від вираженої м’язової слабкості (міастенія гравіс).
- якщо у вас інвазія паразитом під назвою стронгілоїд
- якщо ви проходите лікування препаратами, що пригнічують імунну систему: слід подбати про будь -який початок інфекцій
- якщо ви можете контактувати з вітрянкою: може бути показано лікування імуноглобулінами
- якщо він може контактувати з кором: може бути показана профілактика імуноглобулінами
Підтримуюча доза завжди повинна бути мінімальною, здатною контролювати симптоми: зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово. Препарат не протипоказаний людям з непереносимістю глютену (целіакія).
Діти
Лікар ретельно контролюватиме зростання і розвиток дітей, які проходять тривале лікування.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Кортоне ацетату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Повідомлялося про взаємодію з деякими протиепілептичними засобами (фенобарбітал та фенітоїн), протигрибковими засобами (кетоконазол), саліцилатом, антикоагулянтами, що приймаються всередину, та деякими антибіотиками (рифампіцин та тролеандоміцин).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Оскільки адекватних досліджень щодо впливу кортикостероїдів на репродуктивну функцію людини ще немає, перед використанням цих ліків у вагітних жінок, годуючих матерів або жінок дітородного віку лікар ретельно оцінить можливі ризики та користь для матері та плоду: Діти, народжені від матерів, які приймали високі дози кортикостероїдів під час вагітності, будуть ретельно обстежені на наявність ознак порушення діяльності надниркових залоз.
Час годування
Кортикостероїди містяться в грудному молоці і можуть перешкоджати росту, перешкоджати виробленню організмом кортикостероїдів або викликати інші побічні ефекти у новонародженого. Жінки, які приймають кортикостероїди, не повинні годувати груддю. Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Кортонеацетат не заважає керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Кортонеацетат містить лактозу
Кортонеацетат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ацетат кортону: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза залежить не стільки від конкретного діагнозу, скільки від медичного судження про хворобу, тяжкості та передбачуваної тривалості захворювання та індивідуальної реакції.
Наведена нижче рекомендована доза на основі клінічного досвіду може служити орієнтиром для лікаря, який адаптує її до вашого випадку.
Таблетки слід приймати 2-4 рази на день відповідно до вказівок лікаря.
- Одночасне запалення декількох суглобів (первинний хронічний поліартрит), астма, захворювання очей та інші хронічні, як правило, не смертельні форми. Атакова доза: 80-100 мг на день до досягнення задовільної відповіді; зазвичай протягом 1-2 тижнів. Підтримуюча доза: Поступово зменшуйте дозу нападу на 5-15 мг кожні 4-5 днів, поки не буде досягнута мінімальна придатна доза для щоденного обслуговування: зазвичай 50-75 мг.
- Важка сезонна астма, гострі захворювання очей та інші форми, що призводять до обмеженого захворювання. Перший день: 200-300 мг; Другий день: 100-200 мг; Третій день: 100 мг. Потім трохи зменшуйте за раз і нарешті призупиняйте. У разі очних інфекцій поєднайте лікування з антибіотиками.
- Гостре запалення суглобів та інші гострі форми захворювання, які поступово наростають, або призводять до смерті або постійного пошкодження організму. Атакова доза: перший день до 400 мг; потім 200 мг на добу до досягнення задовільної відповіді Підтримуюча доза : поступово зменшувати до 100 мг (або менше) на день, поки не стане ймовірним зменшення вираженості симптомів, відновити лікування, якщо трапиться рецидив.
- Захворювання, що характеризуються ураженнями шкіри та порушеннями імунної системи (дисемінований червоний вовчак та пемфігус) та інші захворювання, які тривалі або зазвичай призводять до смерті. Атакова доза: перший день 400 мг або більше; потім 200 мг на добу до досягнення задовільної відповіді. Підтримуюча доза: поступово знижуйте до 100 мг (або менше) на добу. Продовжуйте протягом визначеного періоду або до тих пір, поки зменшення вираженості симптомів не стане ймовірним. Потім потроху призупиняйте; однак відновити лікування у разі рецидивів.
- Астма, надниркова недостатність, часто асоційована з менінгітом (синдром Уотерхауса Фрідріхсена), набряком гортані, гострими епізодами генералізованого червоного вовчака та іншими гострими станами, що загрожують життю. У перші кілька днів: 300-450 мг або більше, потім зменшіть до підтримуючої дози або припиніть.
- Хвороби, що викликають недостатнє вироблення гормонів (хвороба Аддісона) або видалення надниркових залоз. 10-20 мг, а іноді і більше, на день разом з 4-6 г хлориду натрію або 1-3 мг препарату під назвою дезоксикортикостерону ацетат.
- У разі кризи, операції або інших важких стресових станів. 100-300 мг або більше на день, поки не подолається незвичайний стрес і не відновиться нормальне харчування.
Застосування у дітей
За дітьми, які проходять тривале лікування, слід ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато кортону ацетату
Якщо ви прийняли більше Кортону ацетату, ніж слід
Даних про передозування у людей немає. Попросіть свого лікаря або фармацевта отримати додаткову інформацію про застосування ліків.
Якщо ви забули прийняти Кортонеацетат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Кортону Ацетату
Лікування слід поступово припиняти (за винятком випадків, коли воно розпочалося кілька днів тому або, можливо, коли його потрібно припинити для усунення серйозного побічного ефекту), а потім слід ретельно спостерігати за пацієнтом на предмет можливості раптового рецидиву.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кортону ацетату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають лише у деяких людей. Частота перерахованих нижче побічних ефектів невідома
Побічні ефекти на рівні вмісту води та солі в крові
- затримка натрію
- затримка рідини
- втрата калію, що призводить до надмірної концентрації бікарбонатів у крові, пов’язаної з низьким рівнем калію
- високий кров'яний тиск з серцевою недостатністю, що характеризується накопиченням рідини.
Небажаний вплив на м’язи та кістки
- захворювання м’язів, викликане стероїдами (клас препаратів, до яких належить Кортонеацетат) - зменшення м’язового об’єму
- знижений вміст мінералів у кістках (остеопороз) з можливими переломами довгих кісток.
- розриви сухожиль
- некроз голівки стегна і плечової кістки
Побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту
- запалення стравоходу з виразковими ураженнями
- запалення підшлункової залози
- виразкова хвороба шлунка та / або дванадцятипалої кишки з можливою перфорацією
- перфорація тонкої та товстої кишки у пацієнтів, які вже мають запальне захворювання кишечника
- нудота
- здуття живота
- Зміни в печінці з підвищенням деяких специфічних печінкових проб: трансаміназ та лужної фосфатази
Побічні дії на шкіру
- важке зцілення
- зміни шкіри через витончення
- випоту крові різного розміру на шкірі.
- зміни у реакціях на будь -які шкірні тести
- кропив’янка
- алергічний дерматит
- підвищене потовиділення
Неврологічні побічні ефекти
- ейфорія
- проблеми зі сном
- перепади настрою
- важка депресія
- судоми
- запаморочення
- головний біль.
Гормональні побічні ефекти
- захворювання, що характеризується збільшенням ваги, затримкою рідини, шкірними стриями та аномальним ростом волосся через надлишок кортизону (синдром Кушинга)
- зміни в зростанні та розвитку дітей
- уповільнення діяльності надниркових залоз і гіпофіза
- Діабет або переддіабетні стани, зниження толерантності до вуглеводів (цукрів) з необхідністю у відомих діабетиків збільшити дози інсуліну або протидіабетичних препаратів всередину
- порушення менструального циклу.
Очні побічні ефекти
- певний тип катаракти (задня підкапсулярна)
- підвищення тиску всередині ока - випирання очей.
Побічні дії на метаболізм
- зменшення м’язової маси через надмірний білковий обмін (негативний баланс азоту)
- збільшення ваги
- підвищений апетит.
Імунні побічні ефекти
- прояви гіперчутливості
Судинні побічні ефекти
- тромбоемболія
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ацетат кортону
- Діюча речовина - кортизону ацетат. Кожна таблетка містить 25 мг кортизону ацетату.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду ацетату кортону та вмісту упаковки
20 таблеток по 25 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОРТОН АЦЕТАТ - "ТАБЛЕТКИ 25 МГ" 20 ТАБЛЕТКІВ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Активний принцип: ацетат кортизону 25 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Враження, що викликають ревматологічний інтерес як допоміжна терапія для короткочасного введення (щоб допомогти пацієнтові подолати гострий епізод або загострення) при ревматоїдному артриті (в окремих випадках може знадобитися підтримуюча терапія низькими дозами), гострому неспецифічному теносиновиті, гострому та підгострому бурситі, гострому артриті.
Колагенові захворювання: під час загострення або як підтримуюча терапія, особливо у випадках системного червоного вовчака, гострого ревматичного кардиту.
Дерматологічні захворювання: пемфігус.
Алергічні форми: (для контролю важких або виснажливих алергічних станів, які неможливо лікувати традиційними методами): бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит.
Очні захворювання: хронічні та гострі важкі запальні та алергічні процеси з ураженням ока та його придатків.
Новоутворення (тільки для паліативних цілей): лейкемія та лімфоми у дорослих, гострий лейкоз у дитячому віці.
Стани, що потребують замісної гормональної терапії, включаючи хворобу Аддісона, гостру надниркову недостатність, синдром Уотерхауса-Фрідріхсена, післяопераційну надниркову недостатність.
Захворювання шлунково -кишкового тракту: як допоміжний засіб при лікуванні виразкового коліту, невиліковного листя, регіонарного ентериту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування залежить не стільки від конкретного діагнозу, скільки від тяжкості, прогнозу, передбачуваної тривалості захворювання та індивідуальної реакції. Наведені нижче дози, засновані на клінічному досвіді, можуть слугувати вказівкою для лікаря та відповідати індивідуальному випадку на думку лікаря.
Таблетки слід вводити у 2-4 прийоми на день.
Первинний хронічний поліартрит, хронічна астма, хронічні захворювання та інші хронічні форми, які зазвичай не є смертельними.
Атакова доза: 80-100 мг на добу до досягнення задовільної відповіді; зазвичай протягом 1-2 тижнів.
Підтримуюча доза: Поступово зменшуйте початкову дозу на 5-15 мг кожні 4-5 днів до досягнення мінімальної відповідної добової підтримуючої дози: зазвичай 50-75 мг.
Важка сезонна астма, гострі обмежені захворювання очей та інші обмежені хворобливі форми.
Перший день: 200-300 мг; другий день: 100-200 мг; третій день: 100 мг.
Потім поступово зменшуйте і нарешті призупиняйте. В інфекційних процесах ока пов'язують антибіотикотерапію.
Гострий суглобовий ревматизм та інші гострі хворобливі форми, що прогресують або мають смертельну еволюцію або призводять до постійних органічних пошкоджень.
Атакова доза: перший день - до 400 мг; потім 200 мг на добу до досягнення задовільної відповіді.
Підтримуюча доза: поступово зменшувати до 100 мг або менше на день, поки ремісія не стане ймовірною; відновити лікування у разі рецидиву.
Поширений червоний вовчак, пемфігус та інші тривалі або зазвичай смертельні захворювання.
Атакова доза: перший день 400 мг або більше; потім 200 мг або більше щодня до досягнення задовільної відповіді.
Підтримуюча доза: Поступово зменшуйте до 100 мг або менше на день. Продовжуйте нескінченно або до тих пір, поки ремісія не стане ймовірною. Потім поступово призупинити; однак відновити лікування у разі рецидивів.
Астматичний статус, синдром Уотерхауса-Фрідріхсена, набряк гортані, гострі епізоди розповсюдженого червоного вовчака та інші гострі стани, що загрожують життю.
У перші кілька днів: 300-450 мг або більше, потім зменшіть до підтримуючої дози або припиніть.
Хвороба Аддісона або адреналектомія.
10-20 мг або іноді більше, на день, поєднуючи 4-6 г хлориду натрію або 1-3 мг дезоксикортикостерону ацетату.
У разі кризи, операції або інших серйозних стресових станів.
100-300 мг або більше на день, поки не подолається незвичайний стрес і не відновиться нормальне харчування.
04.3 Протипоказання
Туберкульоз, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, психоз, системні мікотичні інфекції, очний простий герпес, недавні анастомози кишечника.
Хоча туберкульоз, останні анастомози кишечника та простий герпес ока є майже абсолютними протипоказаннями, застосування кортизону ацетату є виправданим, якщо це небезпечне для життя захворювання або зір, який піддається терапії цим гормоном.
Підвищена чутливість до цього препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Доцільно використовувати мінімальну дозування, необхідну для контролю захворювання, здійснюючи поступове зменшення дози, як тільки це стане можливим. Середні або високі дози гідрокортизону або кортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та солі або надмірне виснаження калію. Ці ефекти рідше виникають при синтетичних похідних, якщо вони не застосовуються у високих дозах. Може знадобитися дієта з низьким вмістом солі та додаткове споживання калію. Усі кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію.Під час тривалої терапії в якості запобіжного заходу може бути доречною противиразкова схема, включаючи антациди.
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні кортикостероїдами, які зазнали значного стресу, показано збільшення дози швидкодіючих кортикостероїдів до, під час та після стресової ситуації.
Медикаментозну вторинну надниркову недостатність можна мінімізувати, поступово зменшуючи дозу.
Однак цей тип відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії; у будь -якій стресовій ситуації, що трапилася в цей період, тому доцільно повернути гормональну терапію.
Якщо пацієнт уже перебуває на лікуванні стероїдами, може знадобитися збільшення дози. Оскільки секреція мінералокортикоїдів може бути недостатньою, рекомендується одночасне застосування мінералокортикоїдів або обох.
Після тривалої терапії припинення прийому кортикостероїдів може призвести до синдрому, включаючи лихоманку, міалгію, артралгію та нездужання. Це також може статися у пацієнтів без ознак надниркової недостатності.
Пацієнтів не слід вакцинувати проти віспи під час лікування кортикостероїдами. Інші імунні процедури не слід застосовувати у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, з огляду на небезпеку відсутності відповіді антитіл.
Однак може бути зроблена імунізація пацієнтів, які приймають кортикостероїди як замісну терапію, наприклад від хвороби Аддісона.
За наявності гіпопротромбінемії під час терапії кортикостероїдами слід з обережністю застосовувати ацетилсаліцилову кислоту.
Застосування таблеток CORTONE ACETATE при поточному туберкульозі слід обмежити випадками фульмінантного або розповсюдженого туберкульозу, при якому кортикостероїд використовується для лікування захворювання у поєднанні з відповідним протитуберкульозним режимом. при позитивній відповіді на туберкулін необхідний ретельний моніторинг, оскільки може статися повторна активація захворювання.Під час тривалої терапії кортикостероїдами цим пацієнтам слід проходити хіміопрофілактику.Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності: неспецифічного виразкового коліту з можливістю перфорації, абсцеси або інші гнійні інфекції; дивертикуліт; недавній анастомоз кишечника; активна або латентна виразкова хвороба; ниркова недостатність; гіпертонія; остеопороз; міастенія гравіс. Випадки системної емболії жирової тканини описані як можливі наслідки передозування кортизону.
Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з офтальмологічним простим герпесом, враховуючи можливий ризик перфорації рогівки. У пацієнтів з гіпертиреозом та цирозом печінки ефекти кортикостероїдів більш виражені. У деяких пацієнтів стероїди можуть збільшувати або зменшувати рухливість і кількість сперматозоїдів.
Дифенілдантоїн, ефедрин, фенобарбітал, рифампіцин можуть викликати збільшення метаболізму та кліренсу кортикостероїдів; отже, може знадобитися збільшення дози стероїду. Кортикостероїди можуть маскувати деякі симптоми інфекції, і під час їх застосування можуть виникати інфекції, що перекриваються.
Під час лікування кортикостероїдами можуть статися психічні зміни, починаючи від симптомів ейфорії, безсоння, перепадів настрою, змін особистості, важкої депресії до реальних психотичних проявів. При їх наявності може виникнути психічна нестабільність та психотичні тенденції. Тривале застосування кортикостероїдів може викликати задню підкапсулярну катаракту, глаукому з можливим пошкодженням зорових нервів та сприяти виникненню вторинних очних інфекцій через грибків або вірусів. Дітей та підлітків, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами, слід ретельно контролювати щодо зростання та розвитку. У пацієнтів, які одночасно приймають кумаринові кортикостероїди та кумаринові антикоагулянти, слід часто контролювати протромбіновий час, оскільки в деяких випадках було показано, що кортикостероїди погіршують реакцію на антикоагулянти.Деякі дослідження показали, що ефект, викликаний додаванням кортикостероїдів, - це пригнічення реакції на сполуки кумарину. При одночасному застосуванні кортикостероїдів з діуретиками, що виснажують калій, пацієнтам слід ретельно контролювати гіпокаліємію.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби. Пацієнти, які отримують препарати, що пригнічують імунну систему, більш схильні до інфекцій, ніж здорові люди. Вітряна віспа та кір, наприклад, вони можуть мати більш важкий або навіть смертельний перебіг у не імунних дітей або дорослих, які отримують кортикостероїди. Особливу увагу слід звернути, щоб уникнути зараження дітей або дорослих, які не заразилися цими захворюваннями. Невідомо, як доза, шлях введення та тривалість введення кортикостероїдів впливають на ризик розвитку "розповсюдженої інфекції. Вплив на ризик основного захворювання та / або попереднього захворювання також невідомий. Лікування кортикостероїди. У разі зараження вітряною віспою може бути показана профілактика імуноглобуліном вітряної віспи (VZIG). У разі зараження кором може бути показана профілактика з пулом внутрішньом'язових імуноглобулінів (IG). для повної інформації про призначення VZIG та IG.) Якщо ви зараженої вітрянкою, можна розглянути можливість лікування противірусними препаратами. Подібним чином, кортикостероїди слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із відомими або підозрюваними інфікуваннями стронгілоїдами (глистами). de та поширення личинок, що часто супроводжується важкою та потенційно смертельною грамнегативною септицемією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати, що індукують ферменти печінки, такі як фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин, можуть збільшити елімінацію кортикостероїдів, і в цьому випадку для досягнення бажаного ефекту може знадобитися збільшення дози кортикостероїдів. Тому зменшуйте їх елімінацію. Тому дозу кортикостероїдів слід титрувати, щоб уникнути токсичності стероїдів.
Кортикостероїди можуть збільшити виведення саліцилату при хронічному прийомі у високих дозах.
Це може призвести до зниження рівня саліцилатів у сироватці крові або до збільшення ризику токсичності саліцилатів після припинення прийому кортикостероїдів. Пацієнтам з гіпотромбінемією слід з обережністю застосовувати саліцилат у поєднанні з кортикостероїдами. Вплив кортикостероїдів на пероральні антикоагулянти є різним. Існують повідомлення про посилення та зменшення ефектів антикоагулянтів при одночасному застосуванні з кортикостероїдами. Тому для підтримки бажаного антикоагулянтного ефекту необхідно контролювати показники згортання крові.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Оскільки адекватних досліджень щодо кортикостероїдів щодо репродукції людини поки немає, застосування цих препаратів у вагітних жінок, годуючих матерів або у жінок дітородного віку вимагає врахування можливих ризиків та переваг, що випливають із застосування препарату для матері та плоду народжені від матерів, які під час вагітності отримували значні дози кортикостероїдів, повинні бути ретельно перевірені для встановлення будь -яких ознак гіпоадреналізму.
Час годування
Кортикостероїди містяться в грудному молоці і можуть уповільнювати ріст, перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів або викликати інші побічні ефекти. Жінки, які приймають фармакологічні дози кортикостероїдів, не повинні годувати грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не заважає керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Діагностичні тести: затримка натрію, затримка рідини, застійна серцева недостатність у схильних пацієнтів, втрата K з подальшим гіпокаліємічним алкалозом. Гіпертонія з застійною серцевою недостатністю.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної системи: стероїдна міопатія, гіпотрофія м’язових мас, остеопороз з можливими патологічними переломами довгих кісток, розриви сухожиль, асептичний некроз голівки стегнової кістки та плечової кістки.
Шлунково -кишкові розлади: виразковий езофагіт, панкреатит, виразкова хвороба з можливою перфорацією та кровотечею, перфорація тонкої та товстої кишки, особливо у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника, здуттям живота, нудотою.
Гепатобіліарні порушення: підвищення аланін -трансаміназ (ALT, SGPT), аспартат -трансаміназ (AST, SGOT) та лужної фосфатази.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: важке загоєння, дистрофія шкіри, петехії та екхімоз, еритема, шкірні реакції та аналізи, інші шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, підвищена пітливість можуть бути пригнічені.
Розлади нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком папіломи (псевдопухлина мозку) зазвичай після лікування, запаморочення, головний біль.
Ендокринні патології: порушення менструального циклу. Розвиток кушингоїдного синдрому.
Затримка росту у дітей.
Відсутність адренокортикальної та гіпофізарної реакції, особливо при стресах, таких як травми, операції та хворобливі стани.
Знижена толерантність до вуглеводів. Прояви прихованого цукрового діабету.
Необхідність збільшення доз інсуліну або пероральних гіпоглікемічних доз у діабетиків.
Очні патології: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм.
Метаболічні порушення обміну речовин і харчування: негативний баланс азоту через катаболізм білків. збільшення ваги. підвищений апетит.
Порушення імунної системи: гіперчутливість.
Судинні патології: тромбоемболія.
04.9 Передозування
Даних про передозування у людей немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: КОРТОН АЦЕТАТ - це кортикостероїд надниркових залоз з глюкокортикоїдною активністю та деякими мінералокортикоїдними властивостями. Глюкокортикоїди - це адренокортикальні стероїди, які можна знайти як природним, так і синтетичним шляхом; вони також мають властивість утримувати сіль і використовуються як замісна терапія при станах надниркової залози.
Вони також використовуються за свою потужну протизапальну дію, що дозволяє використовувати їх у широкому спектрі клінічних застосувань.Глюкокортикоїди викликають глибокі та різноманітні метаболічні ефекти.
Вони також змінюють імунну реакцію організму на різні подразники.
Код ATC: H02AB10.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
КОРТОН АЦЕТАТ (кортизону ацетат) легко всмоктується з шлунково -кишкового тракту і швидко перетворюється в печінці в активний метаболіт
гідрокортизон (кортизол). Біологічний період напіввиведення кортизону становить лише близько 30 хвилин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Очікується, що ацетат кортону не матиме генотоксичних чи канцерогенних ефектів будь -якого виду
хоча спеціальних досліджень, які б це підтверджували, не проводилося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожна таблетка CORTONE ACETATE містить:
Допоміжні речовини:
лактоза, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
5 років а
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки містяться у блістері з ПВХ та алюмінію.
20 таблеток по 25 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КОРТОН АЦЕТАТ «Таблетки 25 мг» - 20 таблеток: A.I.C. n ° 004561015
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
КОРТОН АЦЕТАТ «Таблетки 25 мг» - 20 таблеток
Дата першого дозволу: квітень 1959 року
Дата останнього оновлення: 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 27 лютого 2015 року
