Діючі речовини: фузафунгін
ЛОКАБІОТАЛ ® 15 мл
Чому використовується Локабіотал? Для чого це?
01/04/2016, Італійська лікарська агенція (Айфа) наказала негайно вилучити упаковки, наявні на ринку італійських ліків.
Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду ЄМА (Європейське агентство з лікарських засобів) фактично дійшов висновку, що користь фузафунгіну не перевищує його ризиків, зокрема через можливий розвиток важких алергічних реакцій.
Фармакотерапевтична група
Підготуйтеся до порожнини глотки
Терапевтичні показання
Місцеве антибактеріальне та протизапальне лікування захворювань верхніх дихальних шляхів: синуситу, риніту, назофарингіту, стенокардії, ларингіту, трахеїту.
Протипоказання Коли Локабіотал не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Діти віком до 30 місяців (можливий ларингоспазм).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Локабіотал
Використовуйте Locabiotal з обережністю, якщо у вас є схильність до алергії або страждаєте на астму, або якщо у вас вже був напад астми або відчуття задишки після стиснення дихальних шляхів (бронхоспазм).
Тривале застосування може сприяти появі суперінфекцій.
У разі відсутності поліпшення ознак та симптомів після тижня лікування слід розглянути альтернативну терапію.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Локабіоталу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не повідомлялося про взаємодію під час місцевого лікування фузафунгіном, особливо у поєднанні з системними антибіотиками.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не рекомендується застосування Локабіоталу під час вагітності або годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Локабіотал не впливає або має незначний вплив на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Локабіотал: дозування
Лікування нападу: 2 розпилення ротом та / або 2 розпилення в кожну ніздрю кожні 4 години протягом 4 днів.
Технічне обслуговування: 1 розпилення ротом та / або 1 розпилення в кожну ніздрю кожні 4 години.
Перш ніж використовувати флакон вперше, наповніть високоточний насос (див. Інструкцію із застосування).
Звичайне лікування не повинно перевищувати 10 днів; після закінчення цього терміну методи введення слід переглянути.
Як користуватись
Пляшку слід тримати вертикально, вертикально між великим і вказівним пальцями, з інгалятором, спрямованим вгору.
Для першого використання виконайте 5 вакуумних розпилень, щоб заправити високоточний насос.
Використання орального інгалятора (білого кольору): для введення продукту введіть пероральний інгалятор у рот, закриваючи губи навколо нього, а потім міцно натисніть протягом тривалого часу.
Використання назального інгалятора (жовтого кольору): вставте кінець назального інгалятора в одну ніздрю, а потім міцно натискайте протягом тривалого часу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Locabiotal
Якщо ви випадково зробили передозування Локабіоталу, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Досвід застосування передозування фузафунгіном обмежений. Повідомлялося про порушення кровообігу, оніміння рота, запаморочення, загострення ангіни та хімічний опік горла.
Лікування передозування повинно включати лікування клінічних симптомів та плановий моніторинг.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ЯКИХСУМНЕННІВ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЛОКАБІОТАЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Локабіоталу
Як і всі ліки, Локабіотал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Частота можливих побічних реакцій, перерахованих нижче, описана з використанням наступної угоди:
- дуже поширені (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
- поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
- дуже рідко (зачіпає менше 1 користувача на 10000)
- невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Алергічні реакції дуже рідкісні, але можуть виникати, особливо у пацієнтів зі схильністю до алергії. Найчастіше повідомляються побічні ефекти - місцеві реакції на місці введення.
Побічні ефекти включають:
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: чхання, дисгевзія, закладеність кон’юнктиви.
Часто: сухість у носі, сухість у горлі, подразнення горла, кашель, нудота.
Невідомо: блювота.
Ці побічні ефекти, як правило, не вимагають припинення лікування.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичний шок (важка алергічна реакція).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Дуже рідко: астма, бронхоспазм (стиснення в грудях, хрипи та задишка), задишка (утруднене дихання), спазм гортані, набряк гортані.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: висип, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке (швидкий набряк тканин, таких як обличчя, губи, рот, язик або горло, що може спричинити утруднення дихання).
У разі алергічних реакцій фузафунгін не слід вводити повторно.
Враховуючи ризик анафілактичного шоку, у разі респіраторних, гортанних або шкірних симптомів (свербіж, генералізована еритема) терміново необхідна внутрішньом’язова ін’єкція адреналіну. Звичайна доза адреналіну становить 0,01 мг / кг внутрішньом’язово. При необхідності дозу можна повторити через 15-20 хвилин.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Композиція
Кожен флакон 15 мл містить: Діюча речовина: фузафунгін 50 мг Допоміжні речовини: ароматична композиція 14869 [складова есенція 10115 (2/3) та евкаліптол (1/3)]; Етанол; Сахарин; Ізопропілміристат.
Лікарська форма та зміст
Пероральний і назальний розчин.
15 мл флакон з насосом.
Кожен спрей доставляє 0,05 мл, що дорівнює 0,5 мг фузафунгіну.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛОКАБІОТАЛЬНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
стор. 100 мл стор. 5 мл
Діючий принцип: фузафунгін * (D.C.I.) 1000 мг 50 мг
* Антибіотик, витягнутий з Fusarium lateritium WR, штам 437
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральний і назальний розчин.
15 мл флакон з насосом з високоточним дозатором.
Кожен спрей доставляє 0,05 мл, що дорівнює 0,5 мг фузафунгіну.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве антибактеріальне та протизапальне лікування захворювань верхніх дихальних шляхів: синуситу, риніту, назофарингіту, стенокардії, ларингіту, трахеїту.
Примітка: За наявності клінічних ознак загальної бактеріальної інфекції рекомендується поєднання з системною антибіотикотерапією.
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування нападу: 2 розпилення ротом та / або 2 розпилення в кожну ніздрю кожні 4 години протягом 4 днів.
Технічне обслуговування: 1 розпилення ротом та / або 1 розпилення в кожну ніздрю кожні 4 години.
Перш ніж використовувати флакон вперше, наповніть високоточний насос (див. Інструкцію із застосування).
Звичайне лікування не повинно перевищувати 10 днів; після закінчення цього терміну методи введення слід переглянути.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Діти віком до 30 місяців (можливий ларингоспазм).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережним у пацієнтів зі схильністю до алергії та бронхоспазмом (див. Розділ 4.8).
Тривале застосування може сприяти появі суперінфекцій.
У разі відсутності поліпшення ознак та симптомів після тижня лікування слід розглянути альтернативну терапію.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про взаємодію під час місцевого лікування фузафунгіном, особливо у поєднанні з системними антибіотиками.
Досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає клінічних даних про вагітність, що зазнала впливу. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона / плоду, пологи або постнатальний розвиток. При призначенні препарату вагітним жінкам слід бути обережними.
Час годування
Невідомо, чи виділяється фузафунгін у жіноче молоко. Дослідження на тваринах щодо виведення фузафунгіну з молоком не слід проводити. Необхідно розглянути питання про припинення годування груддю або припинення терапії Локабіоталом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінка.
Родючість
Дослідження репродуктивної токсичності не показали впливу на фертильність самців та самок щурів (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Фузафунгін не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування фузафунгіном спостерігалися такі побічні ефекти, які класифікувалися з такою частотою:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Алергічні реакції дуже рідкісні, але можуть виникати, особливо у пацієнтів зі схильністю до алергії. Найчастіше повідомляються побічні ефекти - це місцеві реакції на місці введення.
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: чхання, дисгевзія, закладеність кон’юнктиви.
Часто: сухість у носі, сухість у горлі, подразнення горла, кашель, нудота.
Невідомо: блювота.
Ці побічні ефекти, як правило, не вимагають припинення лікування.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Дуже рідко: астма, бронхоспазм, задишка, спазм гортані, набряк гортані.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: висип, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке.
У разі алергічних реакцій фузафунгін не слід вводити повторно.
Враховуючи ризик анафілактичного шоку, у разі респіраторних, гортанних або шкірних симптомів (свербіж, генералізована еритема) терміново потрібна внутрішньом’язова ін’єкція адреналіну. Звичайна доза адреналіну становить 0,01 мг / кг внутрішньом’язово. При необхідності дозу можна повторити через 15-20 хвилин.
04.9 Передозування
Досвід застосування передозування фузафунгіном обмежений. Повідомлялося про порушення кровообігу, оніміння рота, запаморочення, загострення ангіни та хімічний опік горла.
Лікування передозування повинно включати лікування клінічних симптомів та плановий моніторинг.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для порожнини глотки, код АТС: R02AB03
Антибактеріальний: фузафунгін - це місцевий антибіотик, який через свою антибактеріальну активність діє на: стрептококи групи А, пневмококи, стафілококи, деякі штами Neisseria, деякі анаеробні організми, Candida albicans та Mycoplasma pneumoniae.
Протизапальний: Фузафунгін має протизапальні властивості.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Відкладення активного інгредієнта та його розподіл у верхніх дихальних шляхах було підтверджено гамма-сцинтиграфією з фузафунгіном, міченим Technetium-99. У людини фузафунгін не виявляється у плазмі крові після інгаляційного введення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Фузафунгін у дозах, значно вищих за ті, що використовуються в клініці, не виявив ні токсичності, ні тератогенної чи мутагенної дії.
Повторні дослідження перорального застосування фузафунгіну у щурів не показали впливу на репродуктивні органи після макроскопічної та гістологічної оцінки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ароматичний склад 14869 [складова есенція 10115 (2/3) та евкаліптол (1/3)], етанол, ізопропілміристат, сахарин.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
24 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при кімнатній температурі.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Мірна пляшка з пластифікованого скла, що містить 5 мл розчину, оснащена високоточним насосом.
Кожен спрей містить 0,05 мл або 0,5 мг фузафунгіну. Одна пляшка -дозатор забезпечує приблизно 100 розпилень (на 5 мл).
Флакон -дозатор оснащений двома інгаляторами:
- назальний інгалятор (жовтий)
- оральний інгалятор (білий)
06.6 Інструкції з використання та поводження
Пляшку слід тримати вертикально, вертикально між великим і вказівним пальцями, з інгалятором, спрямованим вгору.
Для першого використання виконайте 5 вакуумних розпилень, щоб заправити високоточний насос.
За допомогою орального інгалятора (білий)
Для введення продукту ввести оральний інгалятор у рот, закривши навколо нього губи, а потім тривалий час натискати.
Використання назального інгалятора (жовтий)
Вставте наконечник назального інгалятора в одну ніздрю, а потім міцно притисніть протягом тривалого часу.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Франція)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 021939020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1/6/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2011 року
