Діючі речовини: діазепам
TRANQUIRIT 5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Показання Для чого використовується Транквіріт? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
TRANQUIRIT - це анксіолітичний продукт, регулятор вегетативної, заспокійливої, гіпногенної, міорелаксуючої та протисудомної системи.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
Протипоказання Коли Транкіквіт не слід застосовувати
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до бензодіазепінів. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Транквіріт
Через надзвичайно змінну реакційну здатність до психотропних препаратів дозу діазепаму слід встановлювати в розумних межах у літніх або ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів з органічними церебральними змінами (особливо атеросклеротичними) або з серцево-дихальною недостатністю.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
У разі лікування, яке триває 8-12 тижнів, доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром, при якому після припинення лікування можуть виникати симптоми, що призводять до лікування бензодіазепіном у загостреній формі. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Також розділ «Доза, спосіб та час введення») залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів у разі тривоги, включаючи поступовий період виведення. Подовження терапії після зазначених періодів не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно буде обмеженим, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати. Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Важливо попередити пацієнта, що діазепам-це бензодіазепін тривалої дії, тому раптовий перехід на бензодіазепін короткої дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. "Побічні ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Окремі групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу (див. "Доза, спосіб та час введення"). , пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю пропонується менша доза через ризик пригнічення дихання.Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Транквіриту
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути підвищена ейфорія, що призведе до посилення психічної залежності.
Попередження Важливо знати, що:
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Застосування під час вагітності та лактації
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У наступний період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, їй слід порадити звернутися до лікаря для припинення лікування, незалежно від того, чи має намір вона завагітніти чи підозрює, що вагітна.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Оскільки активний інгредієнт діазепам проникає у грудне молоко, грудне вигодовування слід припинити, якщо продукт слід приймати регулярно.
Вплив на водіння та роботу з машинами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Також розділ «Взаємодії»).
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Tranquirit: Дозування
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Пацієнта слід регулярно контролювати на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Дозування
Краплі (1 мл = 25 крапель = 5 мг) Дозування слід коригувати для кожного випадку. Краплі слід розвести у воді або іншому напої.
Дорослі: разова доза, що повторюється 2-3 рази на день, становить 15-25 крапель.
Діти: від 1 до 3 років: 1-6 мг (5-30 крапель) на день; від 4 до 14 років: 4-12 мг (20-60 крапель) на день.
Пацієнти літнього віку, ослаблені, пацієнти з порушеннями функції печінки та / або нирок: таким пацієнтам доцільно вводити разові дози по 2 мг (10 крапель), які можна повторити 2-3 рази на день.
Період адміністрування
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги. Лікування повинно бути якомога коротшим.Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Препарат слід приймати перед сном.
Як користуватися флаконом -крапельницею: для дозування правильної дози препарату необхідно тримати флакон вертикально з отвором вниз. Якщо рідина не опускається, рекомендується струсити пляшку або перевернути її догори дном кілька разів і повторити операцію дозування, як зазначено вище.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Транквіриту
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, передозування не повинно становити ризику для життя, за винятком одночасного прийому інших депресантів ЦНС (у тому числі алкоголю). Як і при лікуванні передозування будь -якого препарату, слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин. час.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть.
"Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Tranquirit
Сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції; у рідкісних випадках: дизартрія, гіпотензія, запор, нетримання сечі або затримка сечі, жовтяниця і нудота.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. "Відповідні запобіжні заходи для" використання ").
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий стан депресії. Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить серйозними Вони частіше зустрічаються у літніх людей та дітей.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. "Відповідні запобіжні заходи при застосуванні"). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про випадки зловживань.
У разі виникнення побічних ефектів, навіть відмінних від описаних, пацієнту пропонується повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Дата останнього перегляду тексту Італійським агентством з лікарських засобів: серпень 2011 року
Склад і лікарська форма
СКЛАД
1 мл розчину містить:
Діюча речовина: діазепам 5 мг.
Допоміжні речовини: етиловий спирт, гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, лимонна есенція та дистильована вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
Оральні краплі, розчин 1 флакон по 20 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
TRANQUIRIT 5 мг / мл пероральні краплі, розчин
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить:
Діюча речовина: діазепам 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги.
Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Пацієнта слід регулярно контролювати на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Дозування
Краплі (1 мл = 25 крапель = 5 мг)
Дозування необхідно коригувати для кожного конкретного випадку. Краплі слід розвести у воді або іншому напої.
Дорослі: разова доза, що повторюється 2-3 рази на день, становить 15-25 крапель.
Діти: від 1 до 3 років: 1-6 мг (5-30 крапель) на день;
від 4 до 14 років: 4-12 мг (20-60 крапель) на день.
Пацієнти літнього віку, ослаблені, пацієнти з порушеннями функції печінки та / або нирок: таким пацієнтам доцільно вводити разові дози по 2 мг (10 крапель), які можна повторити 2-3 рази на день.
Період адміністрування
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги
Лікування повинно бути якомога коротшим. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Препарат слід приймати перед сном.
04.3 Протипоказання
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до бензодіазепінів. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Через надзвичайно змінну реакційну здатність до психотропних препаратів дозу діазепаму слід встановлювати в розумних межах у літніх або ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів з органічними церебральними змінами (особливо атеросклеротичними) або з серцево-дихальною недостатністю.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
У разі лікування, яке триває 8-12 тижнів, доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром, при якому після припинення лікування можуть виникати симптоми, що призводять до лікування бензодіазепіном у загостреній формі. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Також розділ «Дозування та спосіб введення») залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми-дванадцяти тижнів при тривозі. Включаючи період поступового припинення. Подовження терапії за ці терміни не повинно відбуватися без повторного оцінювання клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно буде обмеженим, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні прийому препарату.
Важливо попередити пацієнта, що діазепам-це бензодіазепін тривалої дії, тому раптовий перехід на бензодіазепін короткої дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон від 7 до 8 годин (див. "Побічні ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Окремі групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. "Дозування та спосіб застосування"). Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з психотичними захворюваннями. Депресія (може виникнути самогубство) у таких пацієнтів). Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів.
04.6 Вагітність та годування груддю
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У наступний період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, їй слід порадити звернутися до лікаря для припинення лікування, незалежно від того, чи має намір вона завагітніти чи підозрює, що вагітна.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Оскільки активний інгредієнт діазепам проникає у грудне молоко, грудне вигодовування слід припинити, якщо продукт слід приймати регулярно.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Також розділ «Взаємодії»).
04.8 Побічні ефекти
Сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції; у рідкісних випадках: дизартрія, гіпотензія, запор, нетримання сечі або затримка сечі, жовтяниця і нудота.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці. (див. "Особливі попередження та запобіжні заходи щодо" використання ").
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у літніх людей та дітей.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні"). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про випадки зловживань.
04.9 Передозування
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування може становити загрозу для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
Як і при лікуванні передозування будь -якого препарату, слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть.
"Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психолептики, анксіолітики, похідні бензодіазепінів.
Код ATC: N05BA01.
Діазепам діє на лімбічну систему, на таламус і гіпоталамус, надаючи заспокійливу дію.
Порівняно з хлордіазепоксидом, як еталонний бензодіазепін, діазепам виробляє у 5-10 разів більший транквілізуючий, розслабляючий м’язи та протисудомний ефект у мишей; він є більш потужним у індукуванні міолітичних ефектів у мишей та у запобіганні жорсткості від децеребрації та у пригніченні лімбічної системи у кішок; він має однаковий ефект приручення у мавп та знезараження у щурів; менш потужний, з іншого боку, на агресивність перегородка щур.
У клініці він має м'язорелаксуючий та транквілізуючий ефект, що перевершує ефект хлордіазепоксиду, і помітний протиепілептичний та снодійний ефект.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При пероральному застосуванні діазепам швидко всмоктується, досягаючи максимальної концентрації в плазмі протягом 30-90 хвилин.
Зв’язування з білками сироватки крові становить приблизно 95%.
Період напіввиведення становить близько 32 годин, а після щоденного перорального прийому 10 мг рівноважний рівень досягається на п’яту добу.
Діазепам швидко метаболізується до N-диметилдіазепаму, а потім до оксазепаму, активних метаболітів; виведення відбувається переважно через нирки в неактивній кон’югованій формі.
Об'єм розподілу діазепаму становить 1,1 л / кг.
Виведення може бути уповільненим у літніх людей, у недоношених дітей та у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Діазепам, як і інші бензодіазепіни, проникає у грудне молоко і перетинає гематоплацентарний бар’єр.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 орально введеного діазепаму становить 720 мг / кг у мишей і 1240 мг / кг у щурів.
Тривале введення протягом 50 днів 2,5 мг / кг у щурів та 2,5 мг / кг та 12,5 мг / кг у мишей відповідно не спричинило смертності.
Деякі дослідження показали, що застосування бензодіазепінів, а отже, і діазепаму, у першому триместрі вагітності може збільшити ризик вроджених вад розвитку. Тому препарат не слід застосовувати у перші три місяці вагітності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Етиловий спирт, гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, лимонна есенція та дистильована вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка зі скляною пляшкою 20 мл із захисним ковпачком.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Як користуватися флаконом -крапельницею
Для дозування правильної дози препарату необхідно тримати флакон вертикально з отвором вниз. .
Утилізація прострочених / невикористаних ліків
Викиди ліків у навколишнє середовище повинні бути зведені до мінімуму. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо такі є.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 020445021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лікарський засіб підпорядковується Указу Президента 309/90 та Сук. mod. - Таблиця II E.
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
Жовтень 2014 року
.jpg)
