Діючі речовини: кальципотріол
КАЛЬЦІПТРІОЛ САНДОЗ 0,05 мг / г мазь
Чому використовується кальципотріол - загальний препарат? Для чого це?
Кальципотріол Сандоз використовується на шкірі для місцевого лікування легких до середньо важких форм псоріазу (псоріаз вульгарний).
Псоріаз - це стан, який виникає, коли клітини шкіри виробляються занадто швидко, викликаючи лущення та почервоніння. Ця мазь допомагає відновити нормальні показники вироблення клітин шкіри.
Протипоказання Коли не слід застосовувати кальципотріол - препарат загального призначення
Не використовуйте Кальципотріол Сандоз:
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на діючу речовину кальципотріол або на будь -який інгредієнт (повний перелік допоміжних речовин дивіться у розділі 6).
- Якщо у вас порушення кальцієвого обміну або рівень кальцію у вашому організмі занадто високий. Ця мазь може збільшити рівень кальцію в крові.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кальципотріол - загальний препарат
- Застосування цієї мазі для дітей та підлітків (до 18 років) не рекомендується, оскільки клінічного досвіду недостатньо для виправдання її застосування у цих пацієнтів.
- Ця мазь може викликати подразнення шкіри. Вимийте руки після нанесення мазі. Також видаліть будь -який засіб, який, можливо, поширився на здорові ділянки шкіри.
- Не наносьте його на обличчя.
- Якщо ви вживаєте багато кальципотріолу Сандозу протягом тривалого часу або більше 100 г на тиждень, ви можете відчути підвищення рівня кальцію в крові. Це може спричинити, наприклад, втому, нудоту, втрату апетиту та запор (див. Також розділ 3).
- Не застосовуйте його одночасно з місцево застосовуваною саліциловою кислотою
- Не закривайте оброблену ділянку водонепроникною пов’язкою
- Якщо використовувати його разом з УФ -терапією, на шкірі можуть з’явитися темні ділянки (гіперпігментація), які, однак, зникають після завершення процедури.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію кальципотріолу - загального препарату
Якщо Ви одночасно використовуєте Кальципотріол Сандоз з іншими формами лікування псоріазу (фототерапія, місцеві кортикостероїди, циклоспорин або ацитретин), Ваш лікар порадить Вам, коли використовувати мазь.
Не наносьте крем або мазь, що містить саліцилову кислоту, на ті ділянки шкіри, де була нанесена ця мазь, оскільки вона розщеплює активний інгредієнт цієї мазі.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Через відсутність доступної інформації уникайте її використання під час вагітності. Невідомо, чи виділяється кальципотріол у жіноче молоко, тому його слід також уникати під час годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітніли під час використання цієї мазі, повідомте про це свого лікаря.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не очікується впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти кальципотріолу Сандозу
Ця мазь містить пропіленгліколь, речовину, яка може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати кальципотріол - загальний препарат: дозування
Дорослі
Дозування:
Завжди застосовуйте цю мазь, строго дотримуючись вказівок лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більше 100 г цієї мазі на тиждень. Якщо застосовувати його одночасно з кремом або розчином, що містить кальципотріол, загальна кількість кальципотріолу на тиждень не повинна перевищувати 5 мг
Спосіб і спосіб введення:
Кальципотріол Сандоз призначений для застосування на шкірі (шкірне застосування).
Перед використанням цієї мазі вимийте руки. Потім зніміть гвинтовий ковпачок і перевірте, чи герметик не пошкоджений перед першим використанням мазі. У випадку з тюбиком 30 г або 120 г вам доведеться зламати ущільнення за допомогою наконечника на задній частині ковпачка. "Мазь на пальці або на ділянці шкіри, ураженої псоріазом. Нанесіть мазь, розподіляючи її тонким шаром на уражені ділянки шкіри, злегка втирайте, поки не покриється вся область. Не наносьте цю мазь на обличчя (див. Також розділ 4).
Після застосування цієї мазі ретельно вимийте руки, якщо ви не лікуєте форму псоріазу, яка вражає ваші руки. Намагайтеся не переносити мазь з оброблених ділянок на інші ділянки тіла, особливо на обличчя.
Якщо ви використовуєте зволожуючий крем, нанесіть його спочатку і почекайте, поки він повністю вбереться, перш ніж наносити цю мазь.
Періодичність введення:
Як монотерапія:
Для досягнення найкращих результатів наносите цю мазь двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері. Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може призначити лише одне застосування на день.
Як комбінована терапія:
Якщо Ви одночасно використовуєте Кальципотріол Сандоз з іншими формами лікування псоріазу, Ваш лікар порадить Вам, коли і як часто використовувати цю мазь.
Тривалість лікування:
Перше поліпшення може проявитися приблизно через два тижні лікування. Перші симптоми, що зникають, зазвичай лущаться або лущаться. Це зробить плями від псоріазу більш тонкими на дотик. Зникнення почервоніння шкіри триває довше. Зазвичай максимальний ефект досягається через 4-8 тижнів.
Діти до 18 років
Кальципотріол Сандоз не рекомендується дітям та підліткам (до 18 років), оскільки досвід застосування цієї мазі у цих пацієнтів обмежений.
Якщо ви забули використовувати Кальципотріол Сандоз
Якщо ви забули використати цю мазь у призначений час, зробіть це, як тільки ви згадаєте, а потім продовжуйте лікування за призначенням.
Не використовуйте більше, ніж звичайна мазь, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви бажаєте припинити лікування препаратом Кальципотріол Сандоз
Якщо ви маєте намір припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Передозування Що робити, якщо ви передозували кальципотріол - генеричний препарат
Якщо ви нанесли більше мазі, ніж передбачена доза (більше 100 г на тиждень), повідомте про це свого лікаря. Надмірна доза може спричинити підвищення рівня кальцію в крові, що, у свою чергу, може викликати такі симптоми, як нудота, втрата апетиту, запор, блювота, м’язова слабкість, втрата енергії, втома та втрата свідомості.
Побічні ефекти Які побічні ефекти кальципотріолу - загального препарату
Як і всі ліки, Кальципотріол Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти виникають приблизно у 15% пацієнтів. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - це транзиторні шкірні реакції різного характеру.
Поширеними побічними ефектами (які зачіпають більш ніж 1 на 100, але менш ніж на 1 з 10 пацієнтів) є: свербіж, подразнення шкіри, відчуття печіння та печіння, сухість шкіри, почервоніння та висип.
Рідкісні побічні ефекти (тобто вражають більш ніж одного з 1000 пацієнтів, але менш ніж одного з 100 пацієнтів): контактний дерматит, екзема та загострені форми псоріазу.
Дуже рідкісні побічні ефекти (які зачіпають менше ніж 1 з 10000 пацієнтів): високий рівень кальцію в крові та сечі, алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, повік, рук, ніг або горла, тимчасові зміни кольору шкіри, тимчасове збільшення у чутливості шкіри до світла.
Помилково нанесена на обличчя мазь може викликати почервоніння або подразнення шкіри на обличчі або навколо рота.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або триває протягом тривалого часу, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте його після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Через 3 місяці після першого відкриття пробірки вміст більше не можна використовувати.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте. Зберігайте продукт в оригінальній упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Кальципотріол Сандоз
Діюча речовина - кальципотріол. Один грам мазі містить 0,05 мг кальципотріолу (кількість еквівалентна 50 мікрограм).
Інгредієнти: макроголстеариловий ефір, динатрію едетат, динатрію фосфату дигідрат, альфа-токоферилацетат, пропіленгліколь (Е 490), легкий рідкий парафін, очищена вода та білий м’який парафін.
Як виглядає Кальципотріол Сандоз та вміст упаковки
Мазь від білого до перламутрово -сірого кольору. Мазь випускається у тубах по 30 і 120 грам.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КАЛЬЦІПОТРІОЛО САНДОС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам мазі містить 0,05 мг (що відповідає 50 мкг) кальципотріолу.
Допоміжна речовина: пропіленгліколь 10 мг / г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь від білого до перламутрово -сірого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Кальципотріол Сандоз призначений для місцевого лікування псоріазу (вульгарний псоріаз) при легких до середньо важких формах.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Як монотерапія
Кальципотріол Сандоз слід наносити на уражену ділянку шкіри один або два рази на день. На початку лікування рекомендується наносити мазь двічі на день. Для підтримуючої терапії частоту застосування можна зменшити до одного разу на день, залежно від реакції.
Максимальна кількість нанесеної мазі не повинна перевищувати 100 г на тиждень. Якщо Кальципотріол Сандоз використовується разом з іншим кремом або розчином, що містить кальципотріол, загальна тижнева доза кальципотріолу не повинна перевищувати 5 мг.
Як комбінована терапія
Ефективні та добре переносяться терапії, що ґрунтуються на двох щоденних застосуваннях кальципотріолу Сандозу у поєднанні з фототерапією, ацитретином та циклоспорином, а також на основі одноразового щоденного застосування кальципотріолу Сандозу разом із місцевими кортикостероїдами (що складаються, наприклад, із застосуванням кальципотріолу Сандозу). вранці і стероїд ввечері).
Тривалість терапії залежить від клінічного аспекту. Загалом, особливо важливий терапевтичний ефект настає максимум через 4-8 тижнів. Терапію можна повторити.
Порушення функції нирок та / або печінки
Пацієнтів з відомими серйозними порушеннями функції нирок та / або печінки не слід лікувати кальципотріолом.
Діти та підлітки (до 18 років)
Досвід застосування кальципотріолу Сандозу у дітей та підлітків (до 18 років) обмежений. У дітей та підлітків тривала ефективність та безпека дозування, зазначена вище (у п Дорослі) не доведено. Тому використання у цій популяції не рекомендується.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини (кальципотріолу) або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Відомі порушення обміну кальцію.
• Гіперкальціємія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Кальципотріол Сандоз не слід наносити на обличчя.
Пацієнтам слід наказувати мити руки після нанесення, щоб уникнути випадкового перенесення мазі на інші ділянки, особливо на обличчя.
Довгострокова ефективність та безпека застосування цієї мазі у дітей не доведена.
У звичайних дозах (до 100 г на тиждень) гіперкальціємія не виникає. Надмірне вживання (50-100 г мазі на день) може спричинити підвищення рівня кальцію в сироватці крові-тенденція, яка швидко змінюється в кінці лікування. Серія досліджень, проведених у дорослих протягом року, не дала жодних доказів існування ризику гіперкальціємії. Однак у разі тривалої терапії із застосуванням на великих ділянках шкіри необхідно стежити за рівнем кальцію в сироватці крові ..
З огляду на можливий вплив на метаболізм кальцію, пацієнтам слід порекомендувати не перевищувати встановлену дозу (див. Розділ 4.2), а також те, що додавання до мазі проникаючих речовин (наприклад, саліцилової кислоти) не є З тієї ж причини прикус також слід уникати.
Залежно від їх інтенсивності та тривалості клінічні симптоми гіперкальціємії - наприклад, гіперкальціємічний синдром або інтоксикація кальцієм (див. Розділ 4.9) - можуть нагадувати симптоми передозування холекальциферолу.
Стійка форма гіперкальціємії може викликати позаматкові відкладення кальцію на стінках судин, капсулах суглобів, слизовій оболонці шлунка, рогівки та нирковій паренхімі.
За деякими даними, поєднання кальципотріолу з ультрафіолетовим випромінюванням може викликати темні ділянки гіперпігментації, однак ефект оборотний. Якщо почати застосування кальципотріолу під час лікування УФ-В, може розвинутися форма світлочутливої екземи.
З огляду на обмежений досвід, пацієнти з відомими серйозними порушеннями функції нирок та / або печінки не повинні лікуватися кальципотріолом Сандозом.
Кальципотріол Сандоз містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хоча дослідження, проведені на сьогоднішній день, показали, що одночасне застосування кальципотріолу Сандозу з УФА -терапією або з циклоспорином або ацитретином є ефективним і добре переноситься, недостатньо даних, щоб продемонструвати, що комбінація є більш ефективною або що дозу інших лікарських засобів можна зменшити .
Мазь не підвищує загальну ефективність лікування UV-B. Однак, при застосуванні разом з лікуванням УФ-В дорослими пацієнтами, воно зменшує необхідну кількість опромінення, дозволяючи клінічно реагувати на меншу кількість УФ-В. Кальципотріол Сандоз слід застосовувати принаймні за дві години до лікування УФ-В. Поєднання кальципотріолу з УФ-В-світлом може призвести до темних ділянок гіперпігментації, а також до світлочутливої екземи (див. Розділ 4.4). Мазь не слід використовувати, якщо пацієнт уже отримує еритемогенну або суберитемогенну дозу УФ-В. Одночасне застосування кальципотріолу та інших препаратів із саліциловою кислотою може призвести до інактивації кальципотріолу. Немає досвіду одночасної терапії кальципотріолом та іншими антипсоріатичними засобами, що застосовуються одночасно на одній ділянці шкіри.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дані щодо кальципотріолу відсутні у вагітних пацієнтів. Після місцевого застосування кальципотріолу Сандозу на обмежені ділянки шкіри можна очікувати обмеженого всмоктування. Щодо репродуктивної токсичності, дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування кальципотріолу під час вагітності.
Час годування
Невідомо, виділяється кальципотріол у жіноче молоко чи ні. Екскреція кальципотріолу з молоком не вивчалася у тварин. З міркувань обережності бажано уникати застосування кальципотріолу під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
В силу природи продукту та показань до застосування він не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
З огляду на наявні клінічні дані, небажані ефекти виникають приблизно у 15% пацієнтів.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти - це короткочасні шкірні реакції різного характеру, які виникають, зокрема, на місці нанесення і які рідко вимагають переривання лікування.
Небажані ефекти перераховані нижче за класом системних органів (SOC) відповідно до термінології MedDra; Повідомляється про поодинокі небажані ефекти, починаючи з найчастіших.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені (> 1/100 е: свербіж, печіння шкіри, відчуття печіння, подразнення шкіри, сухість шкіри, еритема, висип *
Нечасто (> 1/1000 і: екзема, контактний дерматит, загострення псоріазу.
* Спостерігалися різні форми шкірного висипу, наприклад, плоский, еритематозний, макуло-папульозний та пустульозний.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідко (гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Наступні небажані ефекти, спричинені застосуванням кальципотріолу у вигляді крему, мазі та розчину для шкіри голови, спостерігалися під час постмаркетингового досвіду: минущі зміни пігментації шкіри, минуща фоточутливість та реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, периорбітальний або набряк обличчя (дуже рідко) У рідкісних випадках може виникнути періоральний дерматит. За даними постмаркетингових досліджень, загальна частота небажаних ефектів приблизно 1: 10000 циклів лікування вважається дуже рідкісною.
04.9 Передозування
До цих пір при нормальному дозуванні (до 100 г мазі на тиждень) форма гіперкальціємії не спостерігалася у пацієнтів з вульгарний псоріаз, хоча ймовірність виникнення гіперкальціємії при цій дозі не може бути повністю виключена. Надмірне вживання (50-100 г на день) може спричинити підвищення рівня кальцію, який швидко припиняється після припинення лікування; при менших дозах спостерігалися випадки гіперкальціємії у пацієнтів із генералізованим пустулезним або еритродермальним ексфоліативним псоріазом. Симптоми гіперкальціємії включають анорексію, нудоту, блювоту, запор, гіпотонію, депресію, млявість та кому.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші антипсоріатичні препарати для місцевого застосування, код АТС D05AX02
Кальципотріол є похідним вітаміну D. Дослідження в пробірці показують, що кальципотріол індукує диференціювання та зупиняє проліферацію кератиноцитів. Вплив кальципотріолу на псоріаз в основному обумовлений цими двома властивостями.
Перші наслідки, перш за все на десквамацію, потім на інфільтрат і, нарешті, на еритему, помітні після періоду лікування від двох до чотирьох тижнів. Максимальний ефект зазвичай досягається через шість тижнів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дані одного дослідження у п’яти пацієнтів з псоріазом, які отримували 0,3-1,7 г мазі кальципотріолу з міткою 50 мкг / г тритієм, свідчать про те, що всмоктувалося менше 1% зазначеної дози.
Однак загальне відновлення міченого тритію за 96 годин коливається від 6,7 до 32,6%, цифри, максимізовані неправильною хемілюмінесценцією. Не було жодних доказів розподілу тканин або екскреції з легенів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає інших доклінічних даних, які вважаються важливими для клінічної безпеки, крім тих, що включені до інших розділів КУП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• Стеариловий ефір макроголу.
• Динатрію едетат.
• Дигідрат натрію фосфату.
• Альфа-токоферилацетат.
• Пропіленгліколь (Е 490).
• Легкий рідкий парафін.
• Очищена вода.
• Білий м’який парафін.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
Після першого відкриття: 3 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва труба, закрита мембраною з поліетиленовою гвинтовою кришкою.
Розмір упаковки: 30, 120 грам.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sandoz S.p.A. - Ларго У. Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
0,05 мг / г мазі, 1 тюбик по 30 г - A.I.C. n. 037726015 / М
0,05 мг / г мазі, 1 тюбик по 120 г - A.I.C. n. 037726027 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Серпень 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2008 року
