Діючі речовини: Сукральфат
СУКРАМАЛ таблетки по 1 г
Пакети Sucramal доступні для розмірів упаковок:- СУКРАМАЛ таблетки по 1 г
- СУКРАМАЛ 2 гранули для пероральної суспензії
Чому використовують Сукрамаль? Для чого це?
Ліки від виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Виразка шлунка, дванадцятипалої кишки. гострий гастрит, хронічний симптоматичний гастрит, гастропатії НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), рефлюкс-езофагіт.
Протипоказання Коли Сукрамаль не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Не вводити під час лікування антибіотиками тетрациклінами, щоб уникнути утворення складних солей з подальшою інактивацією антибіотика.Сукралфат не слід вводити недоношеним дітям.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сукрамаль
Сукрамал слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю. У таких пацієнтів виведення абсорбованого алюмінію може бути порушене. Застосування у період вагітності слід ретельно обміркувати та застерегти у випадках, коли це очевидно необхідно (див. Розділ Особливі попередження).
Були повідомлення про утворення безоару після введення сукральфату у пацієнтів з порушеннями моторики шлунково-кишкового тракту після операції, медикаментозної терапії або порушень моторики.
Відоме дослідження, проведене у Франції серед немовлят, які отримували сукральфат, показало, що 73% тих, хто лікувався, мали серйозні проблеми з травленням, а 36%-оклюзійний синдром, що потребував медикаментозного лікування.
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про випадки аспірації таблетки сукральфату з подальшими респіраторними ускладненнями. Тому таблетки сукральфату слід з обережністю застосовувати пацієнтам із станами, які можуть погіршити ковтання, такими як недавня або тривала інтубація, трахеостомія, попередня аспірація, дисфагія або будь -який інший стан, який може вплинути на глотковий та кашльовий рефлекси або зменшити координацію та рухливість ротоглотки.
Застосування Сукрамалу з тетрациклінами не рекомендується (див. Розділ Взаємодія).
Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років
Застосування препарату Сукрамаль дітям до 14 років не рекомендується через недостатність даних.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Сукрамалу
Сукральфат не слід призначати під час будь -якого лікування тетрациклінами, щоб уникнути утворення складних солей з подальшою інактивацією антибіотика. Тому всмоктування цих препаратів зменшується, тому доцільно встановити інтервал щонайменше двох годин між прийомом сукральфату та інших препаратів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Оскільки немає добре контрольованих досліджень у вагітних жінок, його слід застосовувати лише у разі суворої необхідності у разі вагітності. Невідомо, чи сукральфат виводиться з жіночим молоком, проте введення препарату під час лактації слід проводити з обережністю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Сукралфат не викликає ефектів, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Сукрамальні таблетки містять гідрогенізоване касторове масло, яке може викликати розлад шлунка та діарею.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Сукрамаль: Дозування
Дорослі
По одній таблетці три -чотири рази на день, на думку лікаря, слід приймати під час їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату Сукрамал не рекомендується дітям віком до 14 років через недостатність даних.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Сукрамалу
Немає відомих даних про передозування у людей. Тести на гостру токсичність у тварин із застосуванням доз до 12 г / кг маси тіла не дозволили визначити летальну дозу. У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Сукрамалу
Як і всі ліки, Сукрамаль може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. У клінічних дослідженнях та післяреєстраційному дослідженні повідомлялося про такі побічні реакції.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності призначений для продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: Не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ.
Інша інформація
СКЛАД
Кожна таблетка містить
Діюча речовина: 1 г сукральфату
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, аромат чорної вишні, натрій кармелози, гідрогенізоване касторове масло, стеарат магнію.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки: коробка по 40 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Сукрамальні таблетки 1 г
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 1 г сукральфату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: гідрогенізоване касторове масло.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Виразка шлунка, дванадцятипалої кишки. гострий гастрит, хронічний симптоматичний гастрит, гастропатії НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), рефлюкс-езофагіт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
По 1 таблетці три - чотири рази на день, на думку лікаря, приймати після їжі.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Сукрамалу у дітей віком до 14 років не встановлені.
Наявні на даний момент дані описані в розділі 5.1.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Сукральфат не слід вводити під час лікування антибіотиками тетрацикліном, щоб уникнути утворення складних солей з подальшою інактивацією антибіотика.
Сукральфат не слід давати недоношеним дітям.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Сукрамал слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю. У таких пацієнтів виведення абсорбованого алюмінію може бути порушене.
Застосування у період вагітності слід ретельно обміркувати та застерегти у випадках, коли це очевидно необхідно (див. Розділ 4.6).
Були повідомлення про утворення безоару після введення сукральфату переважно у важкохворих пацієнтів, які проходять курс лікування у відділенні інтенсивної терапії. Більшість пацієнтів (включаючи новонароджених, яким сукральфат не рекомендований) мали основні захворювання, які могли спричинити утворення безоару (наприклад, затримку спорожнення шлунка через медикаментозну / хірургічну терапію або розлади, що знижують моторику), або одночасно годувалися за допомогою ентерального харчування.
Відоме дослідження, проведене у Франції, серед немовлят, які отримували сукральфат, показало, що 73% тих, хто проходив лікування, мали серйозні проблеми з травленням, а 36%-оклюзійний синдром, що потребував медикаментозного лікування.
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про поодинокі випадки аспірації таблетки сукральфату з подальшими респіраторними ускладненнями. Тому таблетки сукральфату слід з обережністю застосовувати пацієнтам із станами, які можуть погіршити ковтання, такими як недавня або тривала інтубація, трахеостомія, попередня аспірація, дисфагія або будь -який інший стан, який може вплинути на глотковий та кашльовий рефлекси або зменшити координацію та рухливість ротоглотки.
Застосування Сукрамалу з тетрациклінами не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Сукрамальні таблетки містять: гідрогенізоване касторове масло, яке може викликати розлад шлунка та діарею.
Педіатричне населення:
Застосування Сукрамалу дітям до 14 років не рекомендується через недостатню кількість даних про його безпеку та ефективність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Сукральфат не слід вводити під час будь -якого лікування тетрациклінами, щоб уникнути утворення складних солей з подальшою інактивацією антибіотика.
У разі одночасного введення сукральфату та фенітоїну, варфарину, дигоксину та фторхінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину та норфлоксацину) швидкість всмоктування цих препаратів знижується. Тому між прийомом сукральфату та інших препаратів доцільно встановити інтервал не менше двох годин.
04.6 Вагітність та період лактації
Оскільки немає чітко контрольованих досліджень у вагітних жінок, його слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності у разі вагітності. Невідомо, чи сукральфат виводиться з жіночим молоком, проте введення препарату під час лактації слід проводити з обережністю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Сукралфат не викликає ефектів, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та післяреєстраційному дослідженні повідомлялося про такі побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Немає відомих даних про передозування у людей. Тести на гостру токсичність у тварин із застосуванням доз до 12 г / кг маси тіла не дозволили визначити летальну дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: ліки від виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; код АТС: A02BX02
Противиразкова активність сукральфату (алюмінієва сіль сахарози-8-сульфату) визначається захистом виразкової ділянки від подальших нападів шлункової секреції. Сукральфат має незначну здатність нейтралізувати кислоти, і противиразкова дія не може бути віднесена для нейтралізації кислотності шлунка.
Зокрема, клінічні фармакологічні дослідження показали, що сукральфат утворює комплекс, прикріплений до виразки, з білками, які вивільняються з виразкової ділянки.
Педіатрична популяція У літературі є обмежені клінічні дані про застосування сукральфату у дітей, переважно щодо профілактики виразкової хвороби, рефлюкс-езофагіту та мукозиту. Вік дітей та тяжкість основного захворювання, і вводився без серйозних проблем безпеки. З огляду на обмежені дані, застосування сукральфату дітям до 14 років не рекомендується.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Сукральфат всмоктується зі шлунково -кишкового тракту лише в мінімальних кількостях. Сліди сукральфату, що всмоктуються з шлунково -кишкового тракту, виводяться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Пероральне введення 12 г / кг та 4 г / кг підшкірно та внутрішньочеревно у щурів не спричинило летальних епізодів, пов’язаних із введенням препарату. Тривале введення 4 г / кг / добу протягом 180 днів може призвести до незначного уповільнення збільшення ваги щура, проте не викликаючи гематологічних та гематохімічних змін. Тератогенних ефектів не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, аромат чорної вишні, натрій кармеллози, гідрогенізоване касторове масло, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухир із ламінату з ПВХ / алюмінію. Коробка з 40 таблетками по 1 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
СУКРАМАЛ 1 г таблетки, 40 таблеток AIC n. 025724067
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 7 листопада 1985 року
Остання дата поновлення: 1 червня 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2016 року
